药品说明书和标签管理规定答案
药品说明书和标签管理规定答案
一：名词解释。
（10分）
药品的标签:指药品包装上印有或者贴有的内容，分为内标签和外标签。
药品内标签指直接接触药品的包装的标签，外标签指内标签以外的其他包装的标签。
二：填空题。
（50分，2分/空）
1、药品说明书和标签由国家食品药品监督管理局予以核准
2、药品的标签应当以说明书为依据，其内容不得超出说明书的
范围，不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识。
3、药品包装必须按照规定印有或者贴有标签，不得夹带其他任
何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。
4、药品说明书和标签的文字表述应当科学、规范、准确。
非
处方药说明书还应当使用容易理解的文字表述，以便患者自行判断、选择和使用。
5、药品说明书和标签中的文字应当清晰易辨，标识应当清楚醒
目，不得有印字脱落或者粘贴不牢等现象，不得以粘贴、剪
切、涂改等方式进行修改或者补充。
6、出于保护公众健康和指导正确合理用药的目的，药品生产企
业可以主动提出在药品说明书或者标签上加注警示语，国家食
品药品监督管理局也可以要求药品生产企业在说明书或者标签上加注警示语。
7、药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、
结论和信息，用以指导安全、合理使用药品。
药品说明书的具体格式、内容和书写要求由国家食品药品监督管理局制定并发布。
8、药品说明书对疾病名称、药学专业名词、药品名称、临床检
验名称和结果的表述，应当采用国家统一颁布或规范的专用词汇，度量衡单位应当符合国家标准的规定。
9、药品生产企业应当主动跟踪药品上市后的安全性、有效性
情况，需要对药品说明书进行修改的，应当及时提出申请。
10、药品说明书核准日期和修改日期应当在说明书中醒目标
示。
11、药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得
比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一。
12、药品说明书和标签中禁止使用未经注册的商标以及其他未经
国家食品药品监督管理局批准的药品名称。
13、药品标签使用注册商标的，应当印刷在药品标签的边角，含
文字的，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的四分之一。
14、醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药
品和非处方药品等国家规定有专用标识的，其说明书和标签必须印有规定的标识
15、药品说明书和标签不符合本规定的，按照《中华人民共和国
药品管理法》的相关规定进行处罚。
三：解答题。
（40分，20分/题）
1、药品标签的内容有哪些？
答：药品的内标签应当包含药品通用名称、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容包装尺寸过小无法全部标明上述内容的，至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容。
2、药品的通用名称应当符合哪些要求？
答：首先显著、突出，其字体、字号和颜色必须一致，并符合以下要求：（一）对于横版标签，必须在上三分之一范围内显著位置标出；对于竖版标签，必须在右三分之一范围内显著位置标出；
（二）不得选用草书、篆书等不易识别的字体，不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰；
（三）字体颜色应当使用黑色或者白色，与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差；
（四）除因包装尺寸的限制而无法同行书写的，不得分行书写。
执业药师法律法规习题：第30章 药品说明书和标签管理规定
第30章药品说明书和标签管理规定1根据《药品说明书和标签管理规定》，下列叙述错误的是(本题分数1分)A、药品标签由国务院药品监督管理部门核准B、药品说明书由省级人民政府药品监督管理部门核准C、药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书D、药品包装必须按照规定贴有标签E、药品包装必须按照规定印有标签答案解析：本题考查药品说明书核准部门，药品包装、标签印制。
药品说明书和标签由国家食品药品监督管理总局予以核准。
药品包装必须按照规定印有或者贴有标签，不得夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料；药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书。
故选B。
标准答案：B考生答案：2根据《药品说明书和标签管理规定》，药品说明书中应当列出所用的全部辅料名称的是(本题分数1分)A、中成药B、处方药C、抗生素D、非处方药E、新药答案解析：本题考查药品说明书的内容。
药品说明书应当列出全部活性成份或者组方中的全部中药药味。
注射剂和非处方药还应当列出所用的全部辅料名称。
故选D。
标准答案：D考生答案：3根据《药品标签和说明书管理规定》，下列所述属于药品内标签必须标注的内容是(本题分数1分)A、药品的用法用量B、药品的功能主治或适应症C、药品的生产企业D、药品生产日期E、药品通用名称、规格及产品批号答案解析：本题考查内、外标签标示的内容。
药品的内标签标示的内容包括：药品通用名称、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业。
包装尺寸过小无法全部标明上述内容的，至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容。
故选E。
建议考生根据重要知识点串讲中的标签标示内容的比较图表进行对比记忆，并运用：“名企二期批号，各（格）式（适）用法用量，至少各（格）期名号。
”准确记忆。
标准答案：E考生答案：4根据《药品标签和说明书管理规定》，下列所述不属于药品内标签必须标注的内容是(本题分数1分)A、药品通用名称B、批准文号C、产品批号D、有效期E、规格答案解析：标准答案：B考生答案：5根据《药品说明书和标签管理规定》，下列药品有效期标注格式，错误的是(本题分数1分)A、有效期至XXXX年XX月B、有效期至XXXX年XX月XX日C、有效期至XXXX.XXD、有效期至XXXX/XX/XXE、有效期至XX/XX/XXXX答案解析：标准答案：E考生答案：6药品标签上有效期的具体表述形式正确的为(本题分数1分)A、有效期至XXXX年B、有效期至XXXX年XX月C、有效期自生产之日起XXXX年D、有效期至XX日XX月XXXX年E、失效期为XXXX年XX月答案解析：标准答案：B考生答案：7根据《药品说明书和标签管理规定》，下列药品有效期标注格式，错误的是(本题分数1分)A、有效期至2011/11/16B、有效期至16/11/2011C、有效期至2011.11D、有效期至2011年11月E、有效期至2011年11月08日答案解析：标准答案：B考生答案：8若某药品有效期是2011年3月，则在药品包装标签上，有效期表述方法正确的是(本题分数1分)A、有效期至2011.03.31B、有效期至2011 03C、有效期至2011年3月D、有效期至2011～03E、有效期至2011/3答案解析：标准答案：C考生答案：9以下有关药品商品名称规定的表述，正确的是(本题分数1分)A、未经国家食品药品监督管理总局批准作为商品名称使用的注册商标，不准印刷在包装标签上B、药品商品名称的字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的四分之一C、药品通用名称的字体和颜色不得比药品商品名称更突出和显著D、药品商品名称不得与通用名称同行书写E、药品商品名称的字体颜色应当使用黑色或者白色答案解析：本题考查药品通用名称、商品名的印制与标注、注册商标的使用与印制。
《药品说明书和标签管理规定》考试题
《药品说明书和标签管理规定》考试题《药品说明书和标签管理规定》考试题一、药品说明书的管理1.1 药品说明书的定义药品说明书是药品生产企业编制的一种文字资料，它包含药品的性质、使用方法、剂量、适应症、禁忌症、不良反应等信息，是医生、药师和患者正确、安全使用药品的重要参考依据。
1.2 药品说明书的编制要求1.2.1 准确性和全面性药品说明书应准确、明确地描述药品的性质、组成、适应症、用法用量等重要信息，并详细列出可能的不良反应和禁忌。
1.2.2 语言表达清晰药品说明书应使用简明易懂的语言表达，避免使用过多的专业术语，以方便医生、药师和患者理解。
1.2.3 结构合理药品说明书应按照逻辑顺序组织，包括药品的注册信息、药物成分、性状与规格、适应症、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项等内容。
二、药品标签的管理2.1 药品标签的定义药品标签是附着于药品包装上的文字、图形等标识，用于标示药品的名称、规格、批号、生产日期等重要信息。
2.2 药品标签的要求2.2.1 易于辨认药品标签上的文字、图形应清晰、醒目、易于辨认，以避免使用错误或混淆。
2.2.2 完整准确药品标签应包含药品名称、规格、批号、生产日期、有效期等必要信息，并确保准确无误。
2.2.3 特殊标识对于某些特殊药品，如处方药或限制用药，药品标签上应标明特殊的标识，以提醒使用者注意。
三、附件本文档附件包括：四、法律名词及注释4.1 药品管理法规药品管理法规是指药品管理领域的法律法规，包括《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》等。
4.2 药物成分药物成分是指药品中的活性成分、辅助成分等，它们的比例和组合对药品的治疗效果有重要影响。
4.3 不良反应不良反应是指使用药品后出现的不良或有害的生理或病理反应，包括过敏反应、副作用等。
4.4 禁忌禁忌是指某些特定人群或疾病不能使用某种药品或药物的限制。
2023年执业药师之药事管理与法规通关题库(附答案)
2023年执业药师之药事管理与法规通关题库(附答案)单选题（共30题）1、根据《药品说明书和标签管理规定》,药品标签分为内标签和外标签》关于药品标签管理的说法,错误的是( )A.药品内标签是直接接触药品包装的标签B.药品外标签是指内标签以外的其他包装标签C.中药饮片的包装标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期D.用于运输、储存包装的标签可只注明药品通用名称、批准文号、生产企业【答案】 D2、零售药店销售时，应当查验、登记购买人身份证明，非处方药一次销售不得超过2个最小包装的是A.复方甘草片B.尿通卡克乃其片C.含麻黄碱类复方制剂D.药品类易制毒化学品单方制剂【答案】 C3、药品成分的含量不符合国家药品标准的是A.假药B.药品C.劣药D.新药【答案】 C4、首次进口的保健食品中属于补充维生素、矿物质等营养物质的A.应当经国家食品药品监督管理部门注册B.应当报国家食品药品监督管理部门备案C.应当经省级食品药品监督管理部门注册D.应当报省级食品药品监督管理部门备案【答案】 B5、关于执业药师资格考试和注册管理的说法，正确的是A.香港、澳门、台湾居民不可以报名参加国家执业药师资格考试B.不在中国就业的外国人，符合规定的学历条件，可以报名参加国家执业药师资格考试C.香港、澳门居民申请执业药师注册应出具香港药剂师执照或澳门药剂师执照原件D.执业药师执业单位包括药品生产、经营企业，医药院校，药品监督管理部门【答案】 C6、根据《国务院办公厅关于加强个人诚信体系建设的指导意见》，相关部门或企业应该及时归集执业药师在相关活动中形成A.采购信息B.销售信息C.注册信息D.诚信信息【答案】 D7、甲是药品零售连锁企业所属门门店，经营类别:处方药、甲类非处方药、乙类非处方药，经营范围:第二类精神药品、生物制品、化学药、中成药、中药饮片A.甲所在药品零售连锁企业的执业药师统一注册在总部，门门店不再配备执业药师，药学服务以总部执业药师远程审方等方式实现B.甲销售中药饮片时，执业药师（药学）对处方进行了审核，井告知个人消是者煎煮器具要求，指导个人消费者中药饮片煎服方法C.乙制定了药品零售药学服务规范，以促进人体健康为中心，开展药学服务.实现服务的规范化、科学化、人性化D.丙安排药学技术人员进入居民小区，设点开展安全用药的科普宣传、处方药与非药用药咨询与销售活动，指导合理用药【答案】 C8、2017年1月21日,国务院发布《第三批取消中央指定地方实施行政许可事项的决定》(国发(2017)7号),其中取消了互联网药品交易服务企业审批(第三方平台除外)行政许可事项。
药品管理法规试题及答案
◆单选题（30）第1题《药品流通监督管理办法》制定的主要依据是A 《中华人民共和国宪法》B 《中华人民共和国药品管理法》C 《中华人民共和国反不正当竞争法》D 《中华人民共和国行政诉讼法》E 《中华人民共和国标准化法》正确答案：B第2题．《处方管理办法》自何时起实施A．2006年11月30日 B．2004年1月1日 C．2011年2月1日D．2007年5月1日 E．2009年6月1日正确答案：D第3题．药师未按照规定调剂处方药品，情节严重的，由县级以上卫生行政部门（）；并由所在医疗机构或者其上级单位给予纪律处分。
A．责令改正B．责令改正、通报批评C．责令改正、通报批评、给予警告D．责令改正、通报批评、给予警告、调离该岗位E．责令改正、通报批评、给予警告、给予罚款正确答案：C第4题．第一类精神药品处方右上角标注“精一”，印刷用纸为A．白色 B．淡黄色 C．淡绿色 D．淡红色 E．淡蓝色正确答案：D第5题、根据《中华人民共和国药品管理法》规定，下列属于假药的是A药品成份的含量不符合国家药品标准的；B未标明有效期或者更改有效期的C被污染的；D超过有效期的E擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；正确答案：C第6题．根据《处方管理办法》要求，对麻醉药品和精神药品使用情况进行专册登记，专册保存期限为A．一年 B．二年 C．三年 D．四年 E．五年正确答案：C第7题、根据《中华人民共和国药品管理法》规定，药品必须符合国家药品标准。
负责国家药品标准的制定和修订的是A.食品药品监督管理局B国家药典委员会C中国药品生物制品检定所D工商行政管理部门E司法部门正确答案： B第8题、根据《药品说明书和标签管理规定》，某药品标注有效期至2012年10月，则该药品的有效日期为A. 2012年10月1日B. 2012年10月31日C. 2012年9月30日D．2012年11月1日正确答案：C第9题、、根据《中华人民共和国药品管理法》规定，对制售假劣药品危害人民健康的单位和个人追究刑事责任的是A.食品药品监督管理局B国家药典委员会C中国药品生物制品检定所D工商行政管理部门E司法部门正确答案： E第10题、《处方管理办法》规定：为门（急）诊患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方为A.一日常用量B．三日常用量C．七日常用量D．一次常用量正确答案：D第11题、11．《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》有效期为( ),有效期满前三个月，重新提出申请.A. 半年B. 一年C. 两年D．三年E. 五年正确答案：D第12题、《癌症疼痛诊疗规范（2011年版）》规定,癌痛常规评估是指医护人员主动询问癌症患者有无疼痛，常规评估疼痛病情，并进行相应的病历记录，应当在患者入院后多少时间内完成。
《药品说明书和标签管理规定》考试题
《药品说明书和标签管理规定》考试题姓名日期成绩一、填空题1.《药品说明书和标签管理规定》于2006年3月10日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自起施行。
2. 药品的标签应当以为依据，其内容不得超出说明书的范围，不得印有、和不适当宣传产品的文字和标识。
3. 药品生产企业生产供上市销售的必须附有说明书。
4. 药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、和，用以指导安全、合理使用药品。
5. 药品说明书日期和日期应当在说明书中醒目标示。
6. 药品说明书和标签的文字表述应当、、，非处方药说明书还应当使用容易理解的文字表述，以便患者自行判断、和。
7. 药品说明书对、药学专业名词、、临床检验名称和的表述，应当采用国家统一颁布或规范的专用词汇，度量衡单位应当符合的规定。
8. 药品的标签是指药品包装上印有或者贴有的内容，分为内标签和外标签。
药品内标签指的包装的标签，外标签指以外的其他包装的标签。
9. 药品的包装尺寸过小无法全部标明上述内容的，至少应当标注药品、规格、产品批号、等内容。
10.同一药品生产企业生产的同一药品，分别按非管理的，两者的包装颜色应当明显区别。
11.治疗用生物制品有效期的标注自计算，其他药品有效期的标注自计算。
有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的，若标注到月，应当为起算月份对应年月的。
12.药品不得与通用名称同行书写，其字体和颜色比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的。
13.药品说明书和标签中禁止使用的商标以及其他未经国家食品药品监督管理局批准的。
14. 药品、药品、医疗用毒性药品、药品、外用药品和非处方药品等国家规定有专用标识的，其说明书和标签必须印有规定的标识。
答案：1.2006年6月1日2.说明书、暗示疗效、误导使用3.最小包装4.结论、信息5.核准、修改6.科学、规范、准确、选择、使用7.疾病名称、药品名称、结果、国家标准8.直接接触药品、内标签9.通用名称、有效期10.处方药、非处方药11.分装日期、生产日期、前一天、前一月12.商品名称、不得、二分之一13.未经注册、药品名称14.麻醉药品、精神药品、放射性药品。
药品说明书和标签管理规定答案
药品阐明书和标签管理规定答案一：名词解释。
（10 分）药品的标签:指药品包装上印有或者贴有的内容，分为内标签和外标签。
药品内标签指直接接触药品的包装的标签，外标签指内标签以外的其它包装的标签。
二：填空题。
（50 分，2 分/空）1、药品阐明书和标签由国家食品药品监督管理局予以核准2、药品的标签应当以阐明书为根据，其内容不得超出阐明书的范畴，不得印有暗示疗效、误导使用和不适宜宣传产品的文字和标记。
3、药品包装必须按照规定印有或者贴有标签，不得夹带其它任何介绍或者宣传产品、公司的文字、音像及其它资料。
4、药品阐明书和标签的文字表述应当科学、规范、精确。
非处方药阐明书还应当使用容易理解的文字表述，方便患者自行判断、选择和使用。
5、药品阐明书和标签中的文字应当清晰易辨，标记应当清晰醒目，不得有印字脱落或者粘贴不牢等现象，不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充。
6、出于保护公众健康和指导对的合理用药的目的，药品生产公司能够主动提出在药品阐明书或者标签上加注警示语，国家食品药品监督管理局也能够规定药品生产公司在阐明书或者标签上加注警示语。
7、药品阐明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息，用以指导安全、合理使用药品。
药品阐明书的具体格式、内容和书写规定由国家食品药品监督管理局制订并公布。
8、药品阐明书对疾病名称、药学专业名词、药品名称、临床检查名称和成果的表述，应当采用国家统一颁布或规范的专用词汇，度量衡单位应当符合国标的规定。
9、药品生产公司应当主动跟踪药品上市后的安全性、有效性状况，需要对药品阐明书进行修改的，应当及时提出申请。
10、药品阐明书核准日期和修改日期应当在阐明书中醒目的示。
11、药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和明显，其字体以单字面积计不得不不大于通用名称所用字体的二分之一。
12、药品阐明书和标签中严禁使用未经注册的商标以及其它未经国家食品药品监督管理局同意的药品名称。
2023年执业药师之药事管理与法规题库与答案
2023年执业药师之药事管理与法规题库与答案单选题（共30题）1、新药证书号的格式为A.国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号B.H(Z、S)+4位年号+4位顺序号C.H(Z、S)C+4位年号+4位顺序号D.药证字H(Z、S)+4位年号+4位顺序号【答案】 D2、同一药品生产企业生产的同一药品，药品规格或者包装规格不同的A.其标签的内容、格式及颜色必须一致B.其标签应当明显区别或者规格项明显标注C.两者的包装颜色应当明显区别D.可用相同颜色的包装颜色【答案】 B3、属于第二类疫苗的是A.省级人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗B.由公民自费并且自愿受种的其他疫苗C.国家免疫规划确定的疫苗D.政府免费向公民提供，公民应当依照政府的规定受种的疫苗【答案】 B4、甲是某省具有疫苗配送业务资质的药品批发企业;乙是非连锁药品零售企业;丙是药品上市许可持有人，持有品种包括疫苗A.情形（5）、情形（6）B.情形（6）、情形（7）C.情形（6）、情形（8）D.情形（7）、情形（8）【答案】 C5、2020年3月，陈教授科研团队研制了一种化学创新药，团队所在的科研机构计划按照药品注册管理的有关要求开展相关研究，提交药品上市申请，成为该药品的上市许可持有人。
A.对于该科研机构提交的药物临床试验申请，药品审评技术部门应当白受理之日起九十日内决定是否同意开展，逾期未通知审批结果的，视为同意B.该药物研制期问，陈教授科研团队应当于药物临床试验获准后每满一年后的三个月内提交药物安全性更新报告C.完成药物临床试验后，陈教授科研团队应当向所在地省级药品监督管理部门提出药品上市注册申请D.如该创新药的适应症为罕见病，则该科研机构可以在提出上市许可申请的同时，提出优先审评审批申请【答案】 D6、分为评价性和监督性的检验是A.抽查检验B.注册检验C.指定检验D.复验【答案】 A7、药品批发企业的储存作业区、辅助作业区、办公生活区A.应分开一定距离或有隔离措施B.应有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房C.应配备必要的验收和养护用工具及仪器设备D.应定期进行检查、维修、保养并建立档案E.应有符合规定的专门场所【答案】 A8、有关短缺药品供应保障的说法，错误的是A.短缺药品是指临床必需、用量小、市场供应不稳定、易出现临床短缺的药品B.短缺药品实施定点生产管理、协调应急生产和进口等措施C.短缺药品实施定点经营管理D.短缺药品实施监测预警和清单管理制度【答案】 C9、某药品生产企业获知其生产的新药监测期内的某中药注射剂，导致一名患者出现过敏性休克，最终死亡。
药事管理与法规 第二节 药品说明书与标签管理
第二节药品说明书与标签管理1、某药品与其他药品合并用药的注意事项应列在A. [适应症]B. [不良反应]C. [药物相互作用]D. [注意事项]【答案】C【解析】某药品可以辅助治疗某种疾病的内容应列在[适应症]；需要慎用某药品（如肝、肾功能问题）的内容、使用某药品需观察过敏反应的内容应列在[注意事项]；某药品与其他药品合并用药的注意事项应列在[药物相互作用]。
故选C。
2、使用某药品需观察过敏反应的内容应列在A. [适应症]B. [不良反应]C. [药物相互作用]D. [注意事项]【答案】D【解析】某药品可以辅助治疗某种疾病的内容应列在[适应症]；需要慎用某药品（如肝、肾功能问题）的内容、使用某药品需观察过敏反应的内容应列在[注意事项]；某药品与其他药品合并用药的注意事项应列在[药物相互作用]。
故选D。
3、需要慎用某药品（如肝、肾功能问题）的内容应列在A. [适应症]B. [不良反应]C. [药物相互作用]D. [注意事项]【答案】D【解析】某药品可以辅助治疗某种疾病的内容应列在[适应症]；需要慎用某药品（如肝、肾功能问题）的内容、使用某药品需观察过敏反应的内容应列在[注意事项]；某药品与其他药品合并用药的注意事项应列在[药物相互作用]。
故选D。
4、某药品可以辅助治疗某种疾病的内容应列在A. [适应症]B. [不良反应]C. [药物相互作用]D. [注意事项]【答案】A【解析】某药品可以辅助治疗某种疾病的内容应列在[适应症]；需要慎用某药品（如肝、肾功能问题）的内容、使用某药品需观察过敏反应的内容应列在[注意事项]；某药品与其他药品合并用药的注意事项应列在[药物相互作用]。
故选A。
5、“服用本品后可能出现皮疹，停药后可恢复”应列入说明书的A. [适应症]B. [注意事项]C. [不良反应]D. [药理毒理]【答案】C【解析】[不良反应]应当实事求是地详细列出该药品不良反应，并按不良反应的严重程度、发生的频率或症状的系统性列出；[注意事项]应当列出用药对于临床检验的影响。
药品说明书和标签管理规定(局令第24号)
预防用生物制品有效期的标注按照国 家食品药品监督管理局批准的注册标准 执行，治疗用生物制品有效期的标注自 分装日期计算，其他药品有效期的标注 自生产日期计算。
具体表示方法应当为起算月份对应年月的 前一月。
18、第二十四条(新增）
药品说明书和标签中标注的药品名 称必须符合国家食品药品监督管理局 公布的药品通用名称和商品名称的命 名原则，并与药品批准证明文件的相 应内容一致。
23号令第五条规定“药品的通用名称必须用中文显著 标示，如同时有商品名称，则通用名称与商品名称用字 的比例不得小于1：2，通用名称与商品名称之间应有一 定的空隙，不得连用。
21、第二十七条 对商标的使用明确规定:
药品说明书和标签中禁止使用未经注册的 商标以及其他未经国家食品药品监督管理 局批准的药品名称。 药品标签使用注册商标的，应当印刷在药 品标签的边角，含文字的，其字体以单字 面积计不得大于通用名称所用字体的四分 之一。
9、第十一条( 新增)
药品说明书应当列出全部活性成份或者 组方中的全部中药药味。
注射剂和非处方药还应当列出所用的全 部辅料名称。
药品处方中含有可能引起严重不良反应 的成份或者辅料的，应当予以说明。
10、第十二条(新增)
药品生产企业应当主动跟踪药品上市后的 安全性、有效性情况，需要对药品说明书 进行修改的，应当及时提出申请。 根据药品不良反应监测、药品再评价结果 等信息，国家食品药品监督管理局也可以 要求药品生产企业修改说明书。
（5）《化学药品和治疗用生物制品说明书 规范细则》和《中药、天然药物处方药说 明书格式、内容书写要求及撰写指导原则 征求意见稿》又对药品说明书的书写格式 等作出了进一步明确要求
二、当前我省药品说明书和包装标签存在 的主要问题
药事管理与法规习题与参考答案
药事管理与法规习题与参考答案一、单选题（共40题，每题1分，共40分）1、下列哪一个不是药品的批准文号格式( )A、国药准字+S+4位年号+4位顺序号B、国药准字+Y+4位年号+4位顺序号C、国药准字+H+4位年号+4位顺序号D、国药准字+Z+4位年号+4位顺序号E、药准字+J+4位年号+4位顺序号正确答案：B2、A型药物不良反应的特点是( )A、与药理作用有关B、死亡率高C、发生率低D、很难预测E、潜伏期较长正确答案：A3、以下哪个部门主管全国药品类易制毒化学品生产的监督管理工作( )A、市级市场监督管理部门B、国家公安部门C、省级药品监督管理部门D、国家医疗卫生行政部门E、国家药品监督管理部门正确答案：E4、我国药品价格的定价形式分为( )A、政府定价、政府指导价和市场调节价三类B、政府定价、政府指导价、经营者自主定价、市场调节价四类C、政府定价、政府指导价两类D、政府指导价、经营者自主定价两类正确答案：A5、药品广告的审查批准机关是( )A、省级市场监督管理局B、省级卫健委C、国家药品监督管理局D、省级医疗保障局E、地市药品监督管理局正确答案：A6、不需采用专用设施和设备生产的品种是( )A、维生素类B、青霉素类C、卡介苗D、β-内酰胺类E、避孕药正确答案：A7、转让方进行新药技术转让时( )A、将全部技术及资料无保留地转给受让单位B、保证受让单位销售出产品C、保证受让单位能赢利D、保证受让单位独立试制出质量合格的二批产品E、保证受让单位独立试制出质量合格的三批产品正确答案：A8、下列属于药品监督技术机构的是( )A、人力资源和社会保障部门B、商务部门C、中国食品药品检定研究院D、发展和改革宏观调控部门正确答案：C9、下列不是兴奋剂的是( )A、螺内酯B、甲地孕酮C、伪麻黄碱D、普萘洛尔E、人促红素正确答案：B10、下列哪项是我国现阶段医疗机构药事管理的重心( )A、以患者安全、有效、合理用药为中心的系统药事管理B、质量管理部门负责人C、药品的调剂及配制制剂管理D、药品的质量和经济管理E、药品的采购、储存管理正确答案：A11、下列关于确认和验证说法不正确的是( )A、采用新的生产处方或生产工艺前，应当验证其常规生产的适用性B、当影响产品质量的主要因素发生变更时，应当进行确认或验证C、确认是一次性的行为，验证不是一次性的行为D、应当根据验证的结果确认工艺规程E、验证应确定有效期正确答案：C12、需要设置药事管理与药物治疗学委员会的医疗机构是( )A、二级以上医院B、非营利性医疗机构C、营利性医疗机构D、村卫生所正确答案：A13、药品最小包装标签上的内容可以不包括( )A、规格B、生产日期C、有效期D、药品通用名称E、生产批号正确答案：B14、药品说明书和标签管理规定，药品的最小销售单元是指直接供上市药品的( )A、外包装B、内包装C、中包装D、小包装正确答案：D15、我国现行药事管理相关法律法规确定的行政许可不包括( )A、执业药师执业许可B、药品生产许可C、药物临床前研究许可D、药品经营许可16、关于处方药的叙述，正确的是( )A、不需要凭执业医师或助理执业医生处方方可购买的药品B、只准在专业性医药报刊进行广告宣传C、缩写是OTCD、可自行判断后购买E、处方药不得在药店销售正确答案：B17、导致永久器官功能损伤的药品不良反应属于( )A、新的药品不良反应B、轻微药品不良反应C、药品群体不良反应事件D、严重药品不良反应E、疑似药品不良反应正确答案：D18、根据《中华人民共和国药品管理法》，从事下列活动，无需取得行政许可的事项是( )A、开办药品生产企业B、开办药品零售企业C、开办药物研究机构D、开办药品批发企业正确答案：C19、以下不属于药学服务的是( )A、病历书写B、药品不良反应监测和报告C、处方审核D、参与临床药物治疗E、处方调配正确答案：A20、下列对医疗机构药学部门设置表述错误的是( )A、社区卫生服务中心设置药剂科B、诊所设置药房C、二级医院设置药剂科D、三级医院设置药学部21、操作人员可以裸手操作( )A、与药品直接接触的容器B、与药品直接接触的设备表面C、药品D、纸箱E、与药品直接接触的包装材料正确答案：D22、《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》的有效期为( )A、4年B、2年C、1年D、3年E、5年正确答案：D23、下列项目变更时不必办理《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》变更手续的是( )A、医疗管理部门负责人B、药学部门负责人C、医疗机构负责人D、医学部门负责人E、具有麻醉药品处方审核资格的药师正确答案：E24、企业为保证系统有效运行，必须建立的是( )A、质量控制系统B、质量管理职责C、组织机构D、质量管理部门E、质量保证系统正确答案：E25、下列用于表述非处方药的是( )A、RB、RXC、OTCD、OCTE、ADR正确答案：C26、根据《中华人民共和国疫苗管理法》规定,不属于免疫规划疫苗的是( )A、县级以上人民政府组织的应急接种疫苗B、县级以上卫生主管部门组织的群体性预防接种所使用的疫苗C、公民自费并且自愿受种的其他疫苗D、政府免费向公民提供的疫苗E、以上都不是正确答案：C27、药剂科应多久对药品进行一次全面盘点( )A、8个月B、7个月C、2个月D、1个月E、12个月正确答案：D28、下列不属于医疗用毒性中药品种的是( )A、黄连B、洋金花C、砒霜D、斑蝥正确答案：A29、擅自生产、收购、经营毒性药品的单位或者个人，由县以上卫生行政部门没收其全部毒性药品，并处以警告或按非法所得的( )A、10至20倍的罚款B、2至5倍罚款C、3至10倍的罚款D、15至30倍的罚款E、5至10倍的罚款正确答案：E30、根据原卫生部发布的《医疗机构管理条例实施细则》的规定，选出不属于医疗机构的选项( )A、中心卫生院B、妇幼保健院C、零售药店D、综合医院正确答案：C31、含福尔可定的口服复方制剂是( )A、可愈糖浆B、方曲马多片C、茶普待因片D、复方甘草片E、复方福尔可定糖浆正确答案：E32、根据我国《药品注册管理办法》中生物制品注册分类，下列哪个属于治疗用生物制品注册分类( )A、DNA疫苗B、单克隆抗体C、改变给药途径的疫苗D、未在国内外上市销售的疫苗E、已有国家药品标准的疫苗正确答案：B33、药品发放应当遵循的原则是( )A、质量优先B、小包装先出C、距离优先原则D、近效期先出E、大包装先出正确答案：D34、麻醉药品、第一类精神药品区域性批发企业应当( )A、申请定点资格前，在2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为B、经国家药品监督管理部门批准C、经国家卫生行政部门批准，向本省内销售麻醉药品D、自行向邻省的医疗机构供应麻醉药品以便满足边远地区的需求E、经所在地的卫生行政部门批准，向本省内销售麻醉药品正确答案：A35、执业药师继续教育实行( )A、登记制度B、注册制度C、核准制度D、备案制度E、考试制度正确答案：A36、与药品直接接触的生产设备表面不能( )A、清洗B、光洁C、耐腐蚀D、消毒E、吸附药品正确答案：E37、医疗机构对存放在本单位的损坏麻醉药品和精神药品，应当按照程序向( )提出申请，由其负责监督销毁A、本单位主管部门B、市场监督管理部门C、卫生主管部门D、公安部门E、药品监督管理部门正确答案：C38、《药品类易制毒化学品购用证明》的有效期是( )A、6个月B、9个月C、1个月D、3个月E、12个月正确答案：D39、观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据的是( )A、Ⅳ期临床试验B、V期临床试验C、Ⅱ期临床试验D、Ⅲ期临床试验E、Ⅰ期临床试验正确答案：E40、定点零售药店可提出中止医保协议申请，经定点经办机构同意，可以中止医保协议但中止时间原则上不得超过( )A、170日B、120日C、180日D、150日E、100日正确答案：C二、多选题（共30题，每题1分，共30分）1、麻醉药品和第一类精神药品的采购原则是( )A、最高零售价格管理B、最高出厂价格C、直接网上采购D、直接挂网E、全国统一采购价格正确答案：AB2、放射性药品包括( )A、推照制品B、放射性同位素发生器C、放射免疫分析药盒D、加速器制品E、裂变制品正确答案：ABCDE3、行政处分的种类主要有( )A、记过、记大过B、警告C、开除D、降级、撤职正确答案：ABCD4、有下列()情形的属违法广告。