关于药品说明书和标签管理规定有关问题解释的通知
药品相关基本法规
三、药品管理法规
（二）关于《药品说明书和标签管理规定》有关问题解释的通知
(2007-01-24)
3、标签中适应症等内容的书写 根据《规定》第十八条，药品适应症或者功能主治、用
法用量、不良反应、禁忌、注意事项不能全部注明的，应当 标出主要内容并注明“详见说明书”字样，不得仅注明“详 见说明书”。注明的“主要内容”应当与说明书中的描述用 语一致，不得修改和扩大范围。
18) 《药品生产监督管理办法》（局令第14号） (2004-08-05) 《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》（局令第13号） (2004-07-20) 处方药与非处方药分类管理办法（试行）(局令第10号) (1999-06-18)
三、药品管理法规
3、地方性法规文件：
新疆维吾尔自治区药品生产企业质量检验及物料供应商审计管理办法（试行） 新疆维吾尔自治区药品生产企业安全信用分级管理办法（试行） 新疆维吾尔自治区药品生产企业质量受权人管理办法（试行） 新疆维吾尔自治区药品生产企业产品质量检验监督管理办法（试行） 新疆维吾尔自治区药品生产企业日常监督检查办法（试行） 新疆维吾尔自治区药品生产企业派驻监督员管理办法 新疆维吾尔自治区药品GMP、GSP认证检查员管理办法（试行）
三、药品管理法规
（二）关于《药品说明书和标签管理规定》有关问题解释的通知
(2007-01-24)
1、药品名称的使用 药品通用名称必须使用黑色或者白色，不得使用其他颜
色。浅黑、灰黑、亮白、乳白等黑、白色号均可使用，但要 与其背景形成强烈反差。
根据《关于进一步规范药品名称管理的通知》（国食药 监注〔2006〕99号），自2006年6月1日起，属于下列情形 的药品可以申请使用商品名称：（一）新化学结构、新活性 成份且在保护期、过渡期或者监测期内的药品；（二）在我 国具有化合物专利，且该专利在有效期内的药品。
国家食品药品监督管理局关于进一步加强非处方药说明书和标签管理的通知
国家食品药品监督管理局关于进一步加强非处方药说明书和
标签管理的通知
【法规类别】药品管理
【发文字号】国食药监注[2006]610号
【发布部门】国家食品药品监督管理局(原国家药品监督管理局)（已撤销）
【发布日期】2006.11.30
【实施日期】2006.11.30
【时效性】现行有效
【效力级别】部门规范性文件
国家食品药品监督管理局关于进一步加强非处方药说明书和标签管理的通知
(国食药监注[2006]610号)
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
为贯彻《药品说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理局令第24号）和《处方药与非处方药分类管理办法》（国家药品监督管理局令第10号），国家局印发了《非处方药说明书规范细则》。
为做好非处方药说明书和标签的规范工作，进一步加强非处方药管理，现就有关事宜通知如下：
一、为进一步规范非处方药说明书和标签，国家局正组织对1999年以来公布的非处方药说明书范本进行规范，并将陆续公布。
非处方药生产企业应按照《药品说明书和标签管理规定》、《非处方药说明书规范细则》及本通知的规定，参照国家局公布的非处方药
说明书范。
24号令药品说明书和标签管理规定
黑龙江省药监局的说明（ppt）：一、配套文件的主要内容：（2）2006年6月1日前批准注册且2007年6月1日前生产出厂的药品，其说明书和标签符合23号令要求的，可以在药品有效期内销售使用（4）个别品种因特殊情况如设备技术等原因，其内标签印制通用名称、规格、生产批号和有效期确有困难的，药品生产企业应当向国家食品药品监督管理局提出申请，同意后方可减少标注内容。
二、与23号令相比：第二十三条有效期的表示方法:药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数表示。
其具体标注格式为“有效期至XXXX年XX月”或者“有效期至XXXX年XX月XX日”；也可以用数字和其他符号表示为“有效期至XXXX.XX.”或者“有效期至XXXX/XX/XX”等。
预防用生物制品有效期的标注按照国家食品药品监督管理局批准的注册标准执行，治疗用生物制品有效期的标注自分装日期计算，其他药品有效期的标注自生产日期计算。
具体表示方法应当为起算月份对应年月的前一月。
第二十五条对药品通用名称的书写的要求:药品通用名称应当显著、突出，其字体、字号和颜色必须一致，并符合以下要求：（一）对于横版标签，必须在上三分之一范围内显著位置标出；对于竖版标签，必须在右三分之一范围内显著位置标出（二）不得选用草书、篆书等不易识别的字体，不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰（三）字体颜色应当使用黑色或者白色，与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差第二十六条对商品名称的要求有较大变化:药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一。
（四）除因包装尺寸的限制而无法同行书写的，不得分行书写关于《药品说明书和标签管理规定》有关问题解释的通知国食药监注[2007]49号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：《药品说明书和标签管理规定》（局令24号，以下简称《规定》）及其实施公告（国食药监注〔2006〕100号）、《关于进一步规范药品名称管理的通知》（国食药监注〔2006〕99号）发布后，国家局陆续收到一些省局、协会以及企业的来函，要求对其中的部分内容进行解释。
国家食品药品监督管理局已废止的规范性文件目录
11
关于印发《药品包装、标签规范细则（暂行）》的通知
2001年11月7日
国药监注〔2001〕482号
已被《关于<药品说明书和标签管理规定>有关问题解释的通知》（国食药监注〔2007〕49号）废止
12
关于集团内生产企业进行药品品种调整有关事宜的通知
已被《关于印发<一次性使用无菌医疗器械产品（注输器具）生产实施细则>（2001年修订）的通知》（国药监械〔2001〕288号）废止
8
关于下发“药品说明书规范细则（暂行）”的通知
2001年6月22日
国药监注〔2001〕294号
已被《关于<药品说明书和标签管理规定>有关问题解释的通知》（国食药监注〔2007〕49号）废止
14
关于禁止从发生疯牛病的国家或者地区进口和销售含有牛羊组织的医疗器械产品的公告
2002年3月22日
国药监械〔2002〕112号
已被《关于含有牛、羊源性材料医疗器械注册有关事宜的公告》（国食药监械〔2006〕407号）废止
15
关于第二批非处方药品进行审核登记工作的通知
2002年7月3日
国药监安〔2002〕228号
19
关于印发药品质量监督抽验管理规定的通知
2003年2月17日
国药监市〔2003〕63号
已被《关于印发药品质量抽查检验管理规定的通知》（国食药监市〔2006〕379号）废止
20
关于中药保护品种终止保护后恢复被中止品种批准文号有关问题的通知
2003年7月8日
国食药监注〔2003〕142号
已被《废止<关于中药保护品种终止保护后恢复被中止品种批准文号有关问题的通知>的通知》（国食药监注〔2006〕339号）废止
云南省药品监督管理局关于进一步加强药品说明书和标签监督管理的通知
云南省药品监督管理局关于进一步加强药品说明书和标签监督管理的通知文章属性•【制定机关】云南省药品监督管理局•【公布日期】2024.08.02•【字号】•【施行日期】2024.08.02•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】卫生医药、计划生育其他规定正文云南省药品监督管理局关于进一步加强药品说明书和标签监督管理的通知省内各药品上市许可持有人、药品生产企业：近期，省药监局收到多起反映我省上市药品的说明书、标签标注不规范的投诉举报。
为进一步夯实药品上市许可持有人（以下简称持有人）的质量安全主体责任，消除风险隐患，现就进一步加强药品说明书、标签监督管理通知如下：一、各持有人要依据《药品管理法》第四十九条、《药品说明书和标签管理规定》（原国家食品药品监督管理局令第24号）第十一条的有关规定，对本企业药品说明书、标签开展自查。
自查发现上市药品说明书、标签存在问题的，要严格按照《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）《药品上市后变更管理办法（试行）》（2021年第8号公告）的有关规定按程序完善药品说明书、标签的内容。
二、对涉及国家药监局发布修订品种制剂说明书公告的持有人，要自查是否存在在规定时限内未修订说明书、标签或在规定时限内对已出厂的药品说明书、标签未更换的情形，如有，要立即按照《药品注册管理办法》及相关品种修订说明书公告规定的要求进行改正。
三、中药饮片生产企业应按照《中药饮片标签管理规定》（2023年第90号公告）的规定和要求执行，并在2025年8月1日后标注保质期。
四、中药配方颗粒包装、标签的管理按照《国家药监局国家中医药局、国家卫生健康委、国家医保局关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》（2021年第22号）的有关规定执行。
五、根据国家药监局《中药注册管理专门规定》（2023年第20号）（2023年第20号）中“在2026年7月1日以后，若中药说明书【禁忌】、【不良反应】、【注意事项】任何一项为‘尚不明确’的，将不予以再注册。
药品包装＼标签有关问题的解释
闫子轩发表于2007-1-30 13:49关于《药品说明书和标签管理规定》有关问题解释的通知国食药监注[2007]49号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：《药品说明书和标签管理规定》（局令24号，以下简称《规定》）及其实施公告（国食药监注〔2006〕100号）、《关于进一步规范药品名称管理的通知》（国食药监注〔2006〕99号）发布后，国家局陆续收到一些省局、协会以及企业的来函，要求对其中的部分内容进行解释。
经研究，现就有关问题明确如下。
一、药品说明书和标签修改的补充申请已经批准注册的药品，其说明书和标签的格式、内容不符合《规定》的，均应当根据《关于实施〈药品说明书和标签管理规定〉有关事宜的公告》（以下简称《公告》）的要求提出补充申请。
化学药品、生物制品说明书和标签修改的补充申请按照《药品注册管理办法》关于补充申请的要求执行。
国产药品由省级药品监督管理部门受理和审批并报国家局备案，省级药品监督管理部门审批日期为核准日期。
进口药品由国家局受理和备案，备案日期为核准日期。
进口分包装药品的说明书和标签应在进口药品说明书和标签同意备案后，报省级药品监督管理部门审批，其内容除分包装信息外，应当与进口药品的说明书和标签一致。
中药、天然药物说明书和标签修改的补充申请按照《关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知》（国食药监注〔2006〕283号）执行。
非处方药说明书和标签修改的补充申请按照《药品注册管理办法》的要求执行,进口药品由国家局受理和备案，备案日期为修订日期。
药品生产企业提出补充申请时提交的药品说明书和标签可以是实样，也可以是设计样稿。
二、药品名称的使用药品通用名称必须使用黑色或者白色，不得使用其他颜色。
浅黑、灰黑、亮白、乳白等黑、白色号均可使用，但要与其背景形成强烈反差。
根据《关于进一步规范药品名称管理的通知》（国食药监注〔2 006〕99号），自2006年6月1日起，属于下列情形的药品可以申请使用商品名称：（一）新化学结构、新活性成份且在保护期、过渡期或者监测期内的药品；（二）在我国具有化合物专利，且该专利在有效期内的药品。
江苏省食品药品监督管理局关于加强药品说明书和标签管理有关问题的通知-苏食药监注[2006]287号
![江苏省食品药品监督管理局关于加强药品说明书和标签管理有关问题的通知-苏食药监注[2006]287号](https://img.taocdn.com/s3/m/4459990458eef8c75fbfc77da26925c52cc59102.png)
江苏省食品药品监督管理局关于加强药品说明书和标签管理有关问题的通知正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 江苏省食品药品监督管理局关于加强药品说明书和标签管理有关问题的通知(苏食药监注〔2006〕287号)各市食品药品监督管理局：现将国家食品药品监督管理局《关于印发化学药品和生物制品说明书规范细则的通知》（国食药监注〔2006〕202号）、《关于印发〈放射性药品说明书规范细则〉的通知》（国食药监注〔2006〕264号）和《关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知》（国食药监注〔2006〕283号）转发给你们，请通知辖区内药品生产企业遵照执行，并就有关事项通知如下。
一、各市食品药品监管局要督促辖区内药品生产企业严格按照上述3个文件和《药品说明书和标签管理规定》（国家局第24号令）、《关于进一步规范药品名称管理的通知》（国食药监注〔2006〕99号）、《关于实施〈药品说明书和标签管理规定〉有关事宜的公告》（国食药监注〔2006〕100号）的规定，规范药品说明书和标签管理，做好药品说明书和标签申报工作。
二、按照《药品说明书和标签管理规定》等有关文件的要求，需对原药品说明书和标签进行相应修改的，应按《药品注册管理办法》的有关要求向我局提出补充申请。
在提交补充申请申报资料时，应附《药品说明书和标签补充申请情况承诺书》（见附件4），同时将上次补充申请或备案的药品说明书和标签原件在领取补充申请批件时交回我局予以注销。
三、凡不进行药品说明书和标签内容修改，仅对药品说明书和标签按《药品说明书和标签管理规定》等有关规定进行规范的，药品生产企业可直接向我局提出备案，备案的资料要求详见《药品说明书和标签备案资料说明》（附件5），同时将上次补充申请或备案的药品说明书和标签原件交回我局予以注销。
24号令解释
药品，应当符合24号局令要求，该日期可否后延解释：各相关单位应当严格按照24号局令和实施公告6月1日的时限要求，做好药品说明书和标签修改工作。
保证2007年6月1日起生产出厂的药品必须符合24号局令规定，2007年6月1日后，对上市药品说明书和标签将加大监督检查工作力度，对违反规定的坚决予以处理。
2.药品内标签有效期项按照国食药监注〔2007〕49号文件的规定标注为实际期限的，可否不再审批解释：药品内标签有效期项暂时由于包装尺寸或者技术设备等原因难以标注为“有效期至某年某月”的，可以标注为有效期实际期限，如“有效期24个月”。
属于该情形的，药品生产企业可以根据食药监注〔2007〕49号文件规定印制，不必再提出补充申请和得到批准。
3.警示语涉及药品安全性信息或者根据国家局药品增加的，可否不再由国家局审批解释：药品生产企业在药品说明书和标签上增加警示语，涉及药品安全信息的由省局审批；根据国家局要求增加警示语的，报送省局备案。
4.根据《关于实施＜药品说明书和标签管理规定＞有关事宜的公告＝（国食药监注〔2006〕100号），2007年6月1日前“生产出厂”的药品，其说明书和标签符合《药品包装、标签和说明书管理规定（暂行）》的要求的，可以在药品有效期内销售使用。
此处“生产出厂”的界定解释：此处“生产出厂”以实际标注的生产日期为准。
即凡实际标注的生产日期为2007年6月1日前并符合要求的药品（包括进口药品），可以在药品有效期内销售使用，进口药品可以继续按照规定办理进口备案手续。
5.国食药监注〔2007〕49号文件发布前说明书和标签已经备案，标签中有“xx总代理”字样的，可否继续使用.解释：国食药监注〔2007〕49号文件发布前说明书和标签已经按照国食药监注〔2006〕100号要求提出补充申请并经批准，标签中有“XX监制”、““XX总代理”“XX总经销”字样的，已印制的标签可以继续使用，也可以自行去除该字样。
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关于《药品说明书和标签管理规定》有关问题解释的通知
国食药监注[2007]49号
2007年01月24日发布
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
《药品说明书和标签管理规定》（局令24号，以下简称《规定》）及其实施公告（国食药监注〔2 006〕100号）、《关于进一步规范药品名称管理的通知》（国食药监注〔2006〕99号）发布后，国家局陆续收到一些省局、协会以及企业的来函，要求对其中的部分内容进行解释。
经研究，现就有关问题明确如下。
一、药品说明书和标签修改的补充申请
已经批准注册的药品，其说明书和标签的格式、内容不符合《规定》的，均应当根据《关于实施〈药品说明书和标签管理规定〉有关事宜的公告》（以下简称《公告》）的要求提出补充申请。
化学药品、生物制品说明书和标签修改的补充申请按照《药品注册管理办法》关于补充申请的要求执行。
国产药品由省级药品监督管理部门受理和审批并报国家局备案，省级药品监督管理部门审批日期为核准日期。
进口药品由国家局受理和备案，备案日期为核准日期。
进口分包装药品的说明书和标签应在进口药品说明书和标签同意备案后，报省级药品监督管理部门审批，其内容除分包装信息外，应当与进口药品的说明书和标签一致。
中药、天然药物说明书和标签修改的补充申请按照《关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知》（国食药监注〔2006〕283号）执行。
非处方药说明书和标签修改的补充申请按照《药品注册管理办法》的要求执行,进口药品由国家局受理和备案，备案日期为修订日期。
药品生产企业提出补充申请时提交的药品说明书和标签可以是实样，也可以是设计样稿。
二、药品名称的使用
药品通用名称必须使用黑色或者白色，不得使用其他颜色。
浅黑、灰黑、亮白、乳白等黑、白色号均可使用，但要与其背景形成强烈反差。
根据《关于进一步规范药品名称管理的通知》（国食药监注〔2006〕99号），自2006年6月1日起，属于下列情形的药品可以申请使用商品名称：（一）新化学结构、新活性成份且在保护期、过渡期或者监测期内的药品；（二）在我国具有化合物专利，且该专利在有效期内的药品。
2006年6月1日前批准使用的商品名称可以继续使用。
三、商标的使用
《规定》第二十七条所述的未经注册的商标包括所有未取得《商标注册证》的商标。
《关于在药品广告中规范使用药品名称的通知》（国药监市〔2006〕216号）明确规定，在药品广告中宣传注册商标的，必须同时使用药品通用名称。
四、标签中适应症等内容的书写
根据《规定》第十八条，药品适应症或者功能主治、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项不能全部注明的，应当标出主要内容并注明“详见说明书”字样，不得仅注明“详见说明书”。
注明的“主要内容”应当与说明书中的描述用语一致，不得修改和扩大范围。
适应症或者功能主治等项目难以标出主要内容或者标出主要内容易引起误用的，可以仅注明“详见说明书”。
药品标签印制的适应症（功能主治）的字体、字号和颜色应当一致，不得突出印制其中的部分内容。
五、药品内标签有效期的标注
按照《规定》第十七条，药品内标签应当标注有效期项。
暂时由于包装尺寸或者技术设备等原因有效期确难以标注为“有效期至某年某月”的，可以标注有效期实际期限，如“有效期24个月”。
属于该情形的，药品生产企业应当按照《公告》第五条的要求提出补充申请，由省局受理，报国家局审批。
六、原料药的标签
运输用的药品标签，包括原料药的标签，可以按照《规定》的要求自行印制。
进口大包装制剂的标签按照原料药标签的要求管理。
七、标签中有关文字和标识的使用
根据《规定》第三条，药品标签不得超出说明书的范围，不得印制暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识。
因此，药品标签不得印制“xx省专销”、“原装正品”、“进口原料”、“驰名商标”、“专利药品”、“xx监制”、“xx总经销”、“xx总代理”等字样。
“企业防伪标识”、“企业识别码”、“企业形象标志”等不违背《规定》第三条规定的文字图案可以印制。
“印刷企业”、“印刷批次”等与药品的使用无关的，不得在药品标签中标注。
以企业名称等作为标签底纹的，不得以突出显示某一名称来弱化药品通用名称。
八、警示语的申请
药品生产企业按照《规定》第八条提出在药品说明书或者标签上增加警示语的，应当按照《药品注册管理办法》补充申请的要求和程序申报。
涉及药品安全性信息或者根据国家局要求增加的，省局受理，国家局审批。
九、辅料的书写
注射液和非处方药应当按照《规定》第十一条列出处方中使用的全部辅料名称，辅料的种类和名称以批准注册或者批准变更时申报的处方书写。
十、《药品包装、标签和说明书管理规定（暂行）》已于2006年6月1日废止，因此根据该规定制定的《药品说明书规范细则（暂行）》（国药监注〔2001〕294号）和《药品包装、标签规范细则（暂行）》（国药监注〔2001〕482号）同时废止。
十一、根据国家局《关于开展麻醉药品和精神药品监控信息网络建设工作的通知》（国食药监安〔2006〕169号），麻醉药品和精神药品的标签可以标注监管码。
十二、根据《反兴奋剂条例》，药品中含有兴奋剂目录所列禁用物质的，其说明书或者标签应当注明“运动员慎用”字样。
十三、对各单位在实施《规定》工作中提出的问题，国家局将在局网站设立局令第24号解答专栏，继续对相关问题进行明确和解释。
国家食品药品监督管理局
二○○七年一月二十四日。