对质量管理体系之过程方法的指南
质量管理体系的过程方法
质量管理体系的过程方法质量管理体系（Quality Management System，简称QMS）是指组织采用一系列文件、政策、程序和指示，以确保产品或服务在满足客户要求的同时，能够持续地提高质量。
过程方法是质量管理体系中的一种方法论，它强调组织将运营活动看作是一系列相互关联、相互影响的过程，并通过有效管理这些过程来提高质量和满足客户需求。
过程方法的基本原理是：组织应该理解和满足客户的需求，并通过有效的过程管理来提供满足这些需求的产品和服务。
过程方法强调对关键过程进行规划、控制和持续改进，以实现整体质量目标。
过程方法包括以下几个重要环节：1.定义关键过程：组织首先需要确定其关键过程，即对产品或服务质量影响最大、最核心的过程。
这些关键过程通常涵盖从市场调研、产品设计、采购、生产、销售到售后服务等各个环节。
2.制定过程流程图：对于每个关键过程，组织需要制定相应的过程流程图，清晰地描述过程中的输入、输出、活动、控制点和职责等信息。
通过过程流程图，组织可以清楚地了解每个过程的功能、输入需求、输出成果和质量要求。
3.确定过程绩效指标：为了有效管理关键过程，组织需要制定相应的过程绩效指标。
这些指标可以包括生产效率、产品质量、客户满意度等方面的指标。
通过对这些指标的监控和分析，组织可以及时发现问题，采取相应的措施进行改进。
4.管理过程：通过设定明确的过程目标、制定相应的工作程序和操作指南，组织可以有效地管理关键过程。
这包括确保过程的输入符合质量要求、对过程进行监控和控制、持续改进过程的绩效等。
5.持续改进：过程方法强调持续改进，即通过不断地测量、分析和改进过程，不断提高产品和服务的质量。
组织可以通过引入新的技术、改进工作流程、提供培训和教育等方式，推动质量的持续改进。
过程方法的优势在于它能够帮助组织全面理解和管理运营过程，从而提供更高质量的产品和服务。
过程方法强调将质量管理视为一个整体，而不是单纯地针对一些环节或岗位进行管理。
质量管理体系的建立和实施
质量管理体系的建立和实施质量管理体系（Quality Management System，简称QMS）是一套为确保产品和服务质量需要而建立的组织框架和程序。
一个完善的质量管理体系有助于组织提高产品和服务的质量、效率和客户满意度，从而提升竞争力和可持续发展。
本文将探讨质量管理体系的建立和实施过程，并介绍一些实用的方法和工具。
一、质量管理体系的必要性质量是企业的生命线，只有产品和服务能够满足客户的需求和期望，企业才能在激烈的市场竞争中立于不败之地。
建立和实施质量管理体系可以帮助组织确保产品和服务的一致性和稳定性，减少产品质量问题的发生，提高生产效率，降低成本，增强客户信任度和品牌形象。
二、质量管理体系的建立步骤1. 了解和采纳国内外质量管理体系标准：了解并采纳与组织相关的国内外质量管理体系标准，如ISO 9001标准，作为建立质量管理体系的参考和指南。
2. 确定组织的质量方针和目标：制定组织的质量方针，明确组织对质量的承诺和追求的目标，为质量管理体系的建立和实施提供指导。
3. 制定质量管理手册和程序文件：编写质量管理手册，明确各个部门和岗位的职责和权限。
同时，制定各类程序文件，包括质量控制程序、质量记录程序等，明确操作规范和流程。
4. 实施质量管理培训和宣传：组织内部开展质量管理的培训和宣传活动，提高员工对质量管理体系的理解和认同，增强员工的质量意识。
5. 设置和执行质量控制措施：建立有效的质量控制措施，包括产品检验、过程控制、纠正预防措施等，以确保产品和服务的质量符合标准和要求。
6. 管理质量持续改进：通过内部审核、管理评审等方式，持续监控和改进质量管理体系，推动组织的质量不断提升。
三、实施质量管理体系的关键要点1. 领导参与：质量管理体系的建立和实施需要组织的高层领导和管理层的积极参与和支持，确保资源的分配和推动力度。
2. 过程管理：以过程为核心，建立起完整的质量管理体系，从产品设计、原材料采购、生产制造、产品出口等各个环节进行全面管理。
对质量管理体系之过程方法的指南
对质量管理体系之过程方法的指南1.介绍新版9000：2000标准鼓励在制定、实施和改进体系QMS时采用过程方法;ISO 9000：2000条款过程方法描述到：“任何使用资源将输入转化为输出的活动或一组活动可视为一个过程;为使有效运行,必须识别和管理许多相互关联和相互作用的过程;通常,一个过程的输出将直接成为下一过程的输入;系统地识别和管理组织内所应用的过程,特别是这些过程之间的相互作用,称为‘过程方法’”;过程方法取代了ISO 9001：1994的“20个要素”,体现在ISO 9004：2000“质量管理体系--业绩改进指南”及ISO 9001：2000“质量管理体系--要求”的新结构中;作为新标准基础的八项质量管理原则的其中两项是“过程方法”和“管理的系统方法”：过程方法：将活动和相关的资源作为过程进行管理,可以更高效地得到期望的结果;管理的系统方法：将相互联系的过程作为系统加以识别、理解和管理,有助于组织提高实现目标的有效性和效率;本指南旨在帮助新标准ISO 9000：2000的使用者理解"过程方法"相对于管理的概念和目的;2.过程方法过程方法力求实现持续改进的动态循环,使组织获得可观的收益,典型表现在产品、业绩、有效性、效率和方面;过程方法还通过识别组织内的关键过程、过程的后续发展和持续改进来促使组织以顾客为关注焦点,提高顾客满意度;如ISO 9004：2000附录A所表述的自我评价方法,可用来评价过程成熟水平;过程方法鼓励组织清楚理解其所有过程,而非局限于其质量管理体系所需过程;一个过程包含将输入转化为输出的一个或多个活动;输入和输出通常是有形和/或无形的产品;输入和输出可包括、材料元件、能量、信息和财务资源等;要在过程中实施活动,就应该分配适宜的资源;测量系统可用来收集信息和资料,以便分析过程和/或输入及输出特点;ISO 9001:2000要求组织识别、实施、管理和持续改进其质量管理体系所需过程的有效性,并管理这些过程的相互作用,以便实现组织的目标;这些过程包括最高管理者、产品实现和相关支持过程以及监视和测量过程;图1系统体现了一个QMS的过程方法的实施;图1--过程方法可通过内部或外部评审过程来评估并按成熟比例来评价过程的有效性和效率;成熟度比例的典型划分是从“没有正式的体系”到“最好的运作级别”;该方法的好处是可以不断将结果形成文件予以监控,实现改进目标;针对应用的不同,已制定了许多成熟;ISO 9004：2000的附录A--自我评价指南就有一个此类;循环和过程方法PDCA“-做-检查-行动”是可在组织过程中应用的动态循环;它与产品实现及其它质量管理体系过程的策划、实施、控制和持续改进紧密相关;可通过在组织内各层次应用PDCA概念来保持和持续改进过程能力;对高层过程如质量管理体系策划或管理评审及作为产品实现过程的简单运行活动都同样应用PDCA;ISO 9001：2000条款的注描述PDCA模式对过程应用如下：“P－策划：根据顾客的要求和组织的方针,为提供结果建立必要的目标和过程；D－做：实施过程；C－检查：根据方针、目标和产品要求,对过程和产品进行监视和测量,并报告结果；A－处置：采取措施,以持续改进过程业绩;”下图系统体现了PDCA与ISO 9001：2000条款“总要求”的联系;图2--PDCA循环在ISO 9001：2000条款的应用4.相互作用过程的管理有时候组织活动的相互依存性可能很复杂,不同过程及分过程间的联系成网络状;这些过程的输入和输出与外部和内部顾客均有关;图3即相互作用的过程的网状联系的范例;“管理的系统方法”考虑了组织所策划过程的协调和兼容性以及过程接口的清楚界定;ISO 9001：2000对组织过程的控制规定了一些要求;这些要求适用于各种类型和规模的组织,通过限定质量管理所需的过程,予以有机联系,合并入一个体系即可满足要求;图3加入PDCA循环,以系统的方式说明管理和控制既适用于单个过程也适用于整个网络;图表错误!未定义书签。
管理体系过程方法的概念和使用指南
最新国际质量管理文件管理体系过程方法的概念和使用指南1 引言本文件为理解“过程方法”的概念、意图及其在ISO9000族质量管理体系标准中的应用提供指南。
本指南也可用于其他管理体系采用过程方法，不论组织的类型和规模如何。
本指南的目的是推动描述过程的方法的一致性，并使用与过程有关的术语。
过程方法的目的是提高组织在实现规定的目标方面的有效性和效率。
过程方法的好处有：•对过程进行排列和整合，使策划的结果得以实现；•能够在过程的有效性和效率上下功夫；•向顾客和其他相关方提供组织一致性业绩方面的信任；•组织内运作的透明性；•通过有效使用资源，降低费用，缩短周期；•获得不断改进的、一致的和可预料的结果；•为受关注的和需优先安排的改进活动提供机会；•鼓励人员参与，并说明其职责。
2 什么是过程？“过程”可以定义为“将输入转化为输出的一组相互关联、相互作用的活动”。
这些活动需要配置资源，如人员和材料。
图1所示为通用的过程。
与其他方法相比，过程方法的主要优点是对这些过程间的相互作用和组织的职能层次间的接口进行管理和控制（在第4章中详细说明）。
输入和预期的输出可以是有形的（如设备、材料和元器件）或无形的（如能量或信息）。
输出也可能是非预期的，如废料或污染。
每一个过程都有顾客和受过程影响的其他相关方（他们可以是组织内部的，也可以是外部的），他们根据其需求和期望规定所需要的输出。
应通过系统进行收集数据、分析数据，以提供有关过程业绩的信息，并确定纠正措施或改进的需求。
所有过程都应与组织的目标相一致，要规定所有过程都增值，与组织的规模和复杂程度相适应。
过程的有效性和效率可通过内部和外部评审过程予以评审。
3 过程的类型可规定以下类型的过程——组织的管理过程。
包括与战略策划、制定方针、建立目标、提供沟通、确保获得所需的资源和管理评审有关的过程。
——资源管理过程。
包括为组织的管理、实现、测量过程提供所需资源的所有过程。
——实现过程。
GHTF 质量管理体系 过程确认指南
4 过程确认的统计方法和工具…………………………………………………………8
5 确认的实施……………………………………………………………………………8 5.1 准备阶段…………………..………………………………………………………...8 5.2 方案编制…………………..………………………………………………………...9 5.3 安装鉴定（IQ）…………….…………………………………………………….10 5.4 操作鉴定（OQ）………..……………………………………………….……….10 5.5 性能鉴定（PQ）…………………..…………………………………….………..11 5.6 最终报告…………………………………..…………………….…………………12
3.1 过程确认的判定
下图可能有助于判定一个过程是否需要进行确认：
A Is Process
Output
Verifiable
B
Yes
Is Verification Sufficient &
Yes
Cost Effective
C Verify & Control the Process
No
No
D Validate
1 目的和范围
GHTF 第 3 研究组— 质量管理体系 过程确认指南 — 2004 年 1 月 第5页
1.1 目的 本过程确认指南有助于厂商了解关于过程确认的质量体系管理要求。
1.2 范围 本文件对医疗器械的生产过程（包括维修和安装）具备一般可应用性。 （本文件提出了）关于验证设计输出与设计确认的具体建议，设计输出与设计确认 见 GHTF 文件中涉及设计控制（的部分）。
（2） 可以经验证便成功覆盖的过程 z 手动切割过程 z 溶液的颜色、混浊度、总 pH 值的测试方案 z 印制板的目测检查 z 电缆线束的制造和测试
浅谈质量管理体系中的过程及过程方法
浅谈质量管理体系中的过程及过程方法摘要：科技在快速的发展，社会在不断的进步，本文介绍了基于风险思维和PDCA循环的过程方法在质量管理体系建设过程中的应用，将质量管理体系中的过程方法融入产品实现的业务过程中，实现对产品全生命周期质量管理的预防和过程控制。
通过对质量管理体系运行情况进行总结，明确改进方向，满足各方需要。
在质量管理中应用过程方法能够提升管理的有效性，并能够促进体系的持续改进。
关键词：质量管理；体系；过程方法引言质量管理体系将顾客的需求及产品实现、监视测量分析和改进等一系列过程有机结合，运用一系列的过程方法形成了完整的系统化的管理体系。
企业在生产、服务过程中，要追求稳定的或持续提升的质量，需要对每一个环节和过程利用过程的方法进行质量管理。
通过过程的策划、过程方法的实施，形成闭环，检查分析问题，改进管理，有效的指导生产和服务，从而完善每一个环节和过程的工作，提高生产、服务的水平，进而提高产品和服务的质量，不断满足顾客的需要。
一、质量管理体系过程和过程方法的概念内涵GB_T 19000—2016《质量管理体系基础和术语》中将过程定义为：利用输入实现预期结果的相互关联或相互作用的一组活动。
过程强调输入和输出之间的转换。
转化的条件是资源，通常包括人力、设备设施、物料、环境等资源。
过程具有相互管理的活动和输入，以实现输出。
将企业的各项活动作为互相关联、功能连贯的过程组成体系来理解和管理，可以更加有效和高效的得到与预期比较一致的结果。
这种过程方法使组织能够对其质量管理体系的过程之间的相互关联和相互依赖的关系进行有效控制和管理，提高整体绩效。
一般常用PDCA循环和基于风险思维的方法对过程和整个质量管理体系进行管理。
二、过程方法的主要优势系统的识别和管理组织实施的各项过程，特别是这些过程之间相互作用，充分发挥组织内各种资源的效能，有助于提高组织对关键过程的结果的关注度和识别改进机会的能力；在由协调一致的过程所构成的体系中运用过程的方法，也较为容易得到一致的、可预知的结果；通过过程的有效管理、资源的高效利用及跨职能壁垒的减少，也能够尽可能的提升质量管理体系的绩效；使组织更加能够获得相关方的信任。
质量管理体系中的过程及过程方法
LE建筑工程施工过程的质量管理
在LE建筑工程施工过程中的质量管理主要包括以下方面：
1、质量目标制定：根据工程实际情况和企业战略目标，制定合理的质量目 标，明确质量标准和预期效果。
2、质量计划实施：根据质量目标，制定详细的施工计划，包括材料采购、 施工工艺、人员组织等方面，确保施工过程中质量管理的有效实施。
质量管理体系中的过程及过程方法
目录
01 一、质量管理体系的 核心主题
03
三、质量管理体系的 流程设计
02
二、质量管理体系的 过程分析
04
四、质量管理体系的 方法选择
目录
05 五、质量管理体系的 过程监控
07 参考内容
06 六、总结
在当今全球化的市场中，企业为了获得竞争优势和长期发展，必须不断优化 其内部管理，提高产品质量和运营效率。质量管理体系作为一种系统化的管理方 法，为企业提供了实现这些目标的有效手段。本次演示将详细介绍质量管理体系 中的过程和方法，帮助读者更好地理解如何运用这些工具来提升企业的质量管理 水平。
1、质量数据收集：通过收集和分析质量数据，可以了解质量管理体系的运 作情况，从而采取相应的改进措施。
2、不良事件报告和处理：建立不良事件报告和处理机制，及时发现和处理 生产过程中的问题，防止问题扩大和影响客户满意度。
3、内审与外审：通过定期进行内部审核和外部审核，可以发现质量管理体 系中存在的问题并采取相应的改进措施，确保质量管理体系的有效性和持续改进。
本次演示研究还存在一定的局限性。首先，由于制造企业的实际情况千差万 别，本次演示的研究成果可能无法适用于某些特定企业。其次，由于篇幅限制， 本次演示只对制造质量数据管理方法进行了初步探讨，未来可以进一步深入研究 不同企业的具体实践和案例。最后，对于制造质量数据管理方法的应用效果，还 需要通过更多的实践和长期观察来验证和完善。
质量管理体系的过程方法
质量管理体系的过程方法
1. 质量管理体系的过程方法就像是搭积木呀，每一块积木都得放对位置，才能搭出坚固又漂亮的城堡！比如说生产一个零件，从原材料的选择到加工工艺的控制，再到最后的检测，每一步不都得严谨对待吗？
2. 你看，质量管理体系的过程方法就如同一场精彩的接力赛，一棒接一棒！像快递的配送过程，从揽件到运输到派送，哪个环节能马虎呀，这不就是很好的例子嘛！
3. 哎呀呀，这质量管理体系的过程方法好比烹饪一道美味佳肴，选材、配料、火候样样都重要！就像做蛋糕，从准备材料到搅拌到烘烤，每个过程都要精心照料呢！
4. 质量管理体系的过程方法和我们走路一样，一步一个脚印才走得稳呀！比如汽车制造，设计、组装、调试，环环相扣，不是吗？
5. 嘿，想想看，质量管理体系的过程方法不就是建房子嘛，得先打牢地基，再一砖一瓦往上垒！像建筑工程，从规划到施工到验收，都得一丝不苟呀！
6. 哇塞，质量管理体系的过程方法类似我们每天的生活安排，从起床到睡觉，每件事都有序进行！就如同组织一场活动，策划、准备、执行，缺了哪步行呢？
7. 质量管理体系的过程方法简直就是一场大冒险中的通关秘籍呀！例如软件开发，需求分析、编程、测试，都得认真对待才能成功过关哦！
8. 嘿呀，它跟画画很像嘛，构图、上色、修饰，一个都不能少！像制作一件精美手工艺品，每一个过程都是成就完美的关键呀！
9. 说真的，质量管理体系的过程方法就是企业的生命线呀！不重视它，就像船在大海上没有导航，能不危险吗？所以呀，一定要把这个过程方法抓好，让企业稳稳航行！
我的观点结论：质量管理体系的过程方法超级重要，必须认真对待，每个环节都不可忽视，这样才能确保产品或服务的高质量呀！。
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对质量管理体系之过程方法的指南
1）介绍
新版ISO 9000：2000标准鼓励在制定、实施和改进质量管理体系（QMS）时采用过程方法。
ISO 9000：2000条款2.4过程方法描述到：
"任何使用资源将输入转化为输出的活动或一组活动可视为一个过程。
为使组织有效运行，必须识别和管理许多相互关联和相互作用的过程。
通常，一个过程的输出将直接成为下一过程的输入。
系统地识别和管理组织内所应用的过程，特别是这些过程之间的相互作用，称为'过程方法'"。
过程方法取代了ISO 9001：1994的"20个要素"，体现在ISO 9004：2000（"质量管理体系--业绩改进指南"）及ISO 9001：2000（"质量管理体系--要求"）的新结构中。
作为新标准基础的八项质量管理原则的其中两项是"过程方法"和"管理的系统方法"：
过程方法：将活动和相关的资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果。
管理的系统方法：将相互联系的过程作为系统加以识别、理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率。
本指南旨在帮助新标准ISO 9000：2000的使用者理解"过程方法"相对于管理的概念和目的。
2）过程方法
过程方法力求实现持续改进的动态循环，使组织获得可观的收益，典型表现在产品、业绩、有效性、效率和成本方面。
过程方法还通过识别组织内的关键过程、过程的后续发展和持续改进来促使组织以顾客为关注焦点，提高顾客满意度。
如ISO 9004：2000附录A所表述的自我评价方法，可用来评价过程成熟水平。
过程方法鼓励组织清楚理解其所有过程，而非局限于其质量管理体系所需过程。
一个过程包含将输入转化为输出的一个或多个活动。
输入和输出通常是有形和/或无形的产品。
输入和输出可包括设备、材料元件、能量、信息和财务资源等。
要在过程中实施活动，就应该分配适宜的资源。
测量系统可用来收集信息和资料，以便分析过程绩效和/或输入及输出特点。
ISO 9001:2000要求组织识别、实施、管理和持续改进其质量管理体系所需过程的有效性，并管理这些过程的相互作用，以便实现组织的目标。
这些过程包括最高管理者、产品实现和相关支持过程以及监视和测量过程。
图1系统体现了一个QMS的过程方法的实施。
图1--过程方法?
可通过内部或外部评审过程来评估并按成熟比例来评价过程的有效性和效率。
成熟度比例的典型划分是从"没有正式的体系"到"最好的运作级别"。
该方法的好处是可以不断将结果形成文件予以监控，实现改进目标。
针对应用的不同，已制定了许多成熟表格。
ISO 9004：2000的附录A--自我评价指南就有一个此类模式。
3）P-D-C-A循环和过程方法?
PDCA（"策划-做-检查-行动"）是可在组织过程中应用的动态循环。
它与产品实现及其它质量管理体系过程的策划、实施、控制和持续改进紧密相关。
可通过在组织内各层次应用PDCA概念来保持和持续改进过程能力。
对高层战略过程如质量管理体系策划或管理评审及作为产品实现过程的简单运行活动都同样应用PDCA。
ISO 9001：2000条款0.2的注描述PDCA模式对过程应用如下："P－策划：根据顾客的要求和组织的方针，为提供结果建立必要的目标和过程；
D－做：实施过程；
C－检查：根据方针、目标和产品要求，对过程和产品进行监视和测量，并报告结果；
A－处置：采取措施，以持续改进过程业绩。
"?
下图系统体现了PDCA与ISO 9001：2000条款4.1"总要求"的联系。
图2--PDCA循环在ISO 9001：2000条款4.1的应用
4）相互作用过程的管理
有时候组织活动的相互依存性可能很复杂，不同过程及分过程间的联系成网络状。
这些过程的输入和输出与外部和内部顾客均有关。
图3即相互作用的过程的网状联系的范例。
"管理的系统方法"考虑了组织所策划过程的协调和兼容性以及过程接口的清楚界定。
ISO 9001：2000对组织过程的控制规定了一些要求。
这些要求适用于各种类型和规模的组织，通过限定质量管理所需的过程，予以有机联系，合并入一个体系即可满足要求。
图3加入PDCA循环，以系统的方式说明管理和控制既适用于单个过程也适用于整个网络。
?
过程网络模式反映了在规定输入要求时，顾客起着重要的作用。
顾客对过程输出满意与否的反馈是QMS持续改进过程的关键输入。
5）按ISO 9001：2000要求实施过程方法
ISO 9001：2000引言中条款0.2写到：
"在质量管理体系中应用过程方法时强调以下方面的重要性：
a) 理解和满足要求；
b) 需要从增值的角度考虑过程；
c) 获得过程业绩和有效性的结果；
d）基于客观的测量，持续改进过程。
"
在ISO 9001：2000中，过程方法包括产品实现所需的过程及质量管理体系（QMS）有效实施所需的过程。
对这些过程的要求在国际标准的下列条款中均有叙述：
◆4 质量管理体系?
◆5 管理职责
◆6 资源管理
◆7产品实现
◆8测量、分析和改进
ISO 9001：2000条款4.1规定了QMS的总体要求。
要涉及这些要求，下面是一些可供组织选择进行自我询问的指南。
须强调的是这些只是例子，不应该被当作满足要求的唯一方法。
a) 识别质量管理体系所需的过程及其在整个组织内的应用
◆我们的QMS需要些什么过程？
◆这些过程有否外包？
◆过程的顾客是谁？
◆这些顾客的要求是什么？
◆过程的"所有者"是谁？
b) 确定这些过程的顺序和相互作用
◆我们的过程的总体流程是什么？
◆我们这样描述这一流程？（过程图或流程表？）
◆过程间的接口是什么？
◆我们需要什么文件？
c) 确定为确保这些过程的有效运作和控制所需的准则和方法
◆过程的预期和非预期结果的特征是什么？
◆监视、测量和分析的准则是什么？
◆我们如何将准则融入我们的QMS策划和产品实现过程？
◆经济事宜（成本、时间、废物等）是什么？
◆什么方法适宜于收集资料？
d) 确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运作和监视
◆沟通渠道是什么？
◆我们怎样提供有关过程的外部和内部信息？
◆我们怎样获得反馈信息？
◆我们需要收集什么资料？
◆我们需要保存什么记录？
e) 测量、监视和分析这些过程
◆我们怎样监视过程业绩（过程能力、顾客满意）？
◆必要的测量是什么？
◆我们怎样才能分析收集到的信息（统计技术）？
◆分析结果告诉我们什么？
f) 实施必要的措施，以实现对这些过程所策划的结果和对这些过程的持续改进
◆我们怎样才能改进过程？
◆需要些什么纠正/预防措施？
◆这些纠正/预防措施得到实施了吗？
◆这些措施有效吗？
6）过程的文件化
过程存在于组织内，最初的方法应该局限于以最适宜的方式识别和管理这些过程。
ISO 9001：2000规定应该按照条款4.1"总要求"来管理"质量管理体系所需"的所有过程。
没有什么"目录"或必须予以文件化的过程清单。
每个组织应该依据其顾客和适用法律或法规要求、其活动性质及总体业务战略来确定需要形成文件的过程。
在确定应该文件化的过程时，组织可能愿意考虑一些因素，如：
◆对质量的影响；
◆顾客不满意的风险；
◆法律要求；
◆经济风险；
◆有效性和效率。
如发现需要将过程文件化，可以采用许多不同的方式，诸如图表、书面指导书、检查表、流程表、可视媒体或电子形式。
?
有关ISO 9001：2000对文件的要求的指南参见ISO/TC
176/SC2/N525R。
?。