《药事管理学》第05章在线测试
药事管理学考试试题及答案
药事管理学考试试题及答案1.负责药品检定和研究用试验动物标准化工作的机构是XXX。
2.根据《执业药师注册管理暂行办法》，执业药师的执业范围包括药品生产、经营和使用。
3.《药品生产企业许可证》的有效期为五年。
4.XXX的英文缩写是SFDA。
5.治疗作用初步评价属于II期临床试验。
6.生物药品批准文号的格式为国药准字S+4位年号+4位顺序号。
7.申请开办药品批发企业的审核程序依次是药品经营企业许可证、营业执照、药品经营企业合格证。
8.不属于国家一级保护的野生生药材物种是麝香。
9.精神药品分为一、二类的依据是使人产生依赖性和对身体的危害程度。
10.必须经过国务院药品监督管理部门批准方可在药品标签和说明书中使用的是通用名。
11.药品注册内容不含药品广告。
12.学士需要从事专业工作三年才能参加执业药师考试。
13.药品批准文号的有效期是五年。
14.配制医疗机构制剂必须经过SFDA批准，并发给制剂批准文号。
15.GLP是指药品非临床质量管理规范。
16.国家对药品价格不执行市场调节管理形式。
政府定价、政府指导价、市场调节价和特药特价是药品定价的四种形式。
根据《药品说明书和标签管理规定》，有效期表述形式错误的是C选项，即“有效期至2008.8.8”。
根据《专利法》，发明专利的期限为20年。
根据《药品生产质量管理规范》，洁净室的温度应与药品生产工艺要求相适应，无特殊要求时应控制在18~26℃。
根据《药品生产质量管理规范》，需要使用独立的厂房的是生产强毒微生物及芽孢菌制品。
不需要获得批准文号就可以生产的药品有仿制药品。
新药的技术专让要求，接受技术转让的生产企业必须取得药品GMP证书和药品生产许可证。
购买甲类非处方药可以由消费者自行购买。
国家药品不良反应监测中心”设在XXX。
负责对生产上市的已有国家药品标准的化学药品技术审评机构是XXX。
新开办药品零售企业，应向市级药品监督管理部门申请筹建。
处方药必须凭执业医师处方才能购买。
药事管理学试题(答案)
药事管理学试题一、A型题（最佳选择题，每题的备选答案中只有一个最佳答案，每题1分，共15分）1、下列哪一项为进口药品注册证号（）A、国药准字H13021770B、国药准字J14031880C、H20040008D、国药证字H200200092、调剂处方时应做到“四查十对”，下列不属于“四查”的是（）A、查处方B、查药品C、查用法用量D、查配伍禁忌3、《药物非临床研究质量管理规范》的英文缩写是（）A、GLPB、GAPC、GMPD、GCP4、标准操作规程的英文缩写是（）A、GPPB、SOPC、QAD、GAP5、现行《药品注册管理办法》开始施行的日期是（）A、2006年12月1日B、2007年10月1日C、2007年1月1日D、2007年12月1日6、药品广告内容的审查机关是（）A、工商行政管理部门B、国家食品药品监督管理局C、省级药品监督管理部门D、国家中医药管理局7、从对药品使用途径与安全管理角度去分类，药品可分为（）A、现代药与传统药B、新药与仿制药品C、处方药与非处方药D、国家基本药品与国家储备药品8、药品实用新型专利的保护期为（）A、十年B、五年C、二十年D、十五年9、“新药”的定义为（）A、未曾在中国境内生产的药品B、首次在中国境内生产使用的药品C、未曾在中国境内上市销售的药品D、未曾在中国境内使用的药品10、个人发现药品新的或严重的不良反应，应向所在地（）报告A、药品不良反应监测中心或药品监督管理部门B、药品不良反应监测专业机构C、药品检验所D、卫生行政部门11、药品经营企业储存药品的库房内药品待验区的颜色是（）A、绿色B、红色C、黄色D、白色12、麻醉药品处方颜色是（）A、白色B、淡黄色C、淡绿色D、淡红色13、对药物治疗作用进行初步评价的是哪期临床试验（）A、I期临床试验B、II期临床试验C、III期临床试验D、IV期临床试验14、GAP适用于（）A、中药生产企业B、药品生产企业C、中药加工企业D、中药材生产企业15、《药品生产许可证》中属于许可事项变更的是（）。
智慧树知到《药事管理学》章节测试答案
智慧树知到《药事管理学》章节测试答案智慧树知到《药事管理学》章节测试答案第一章1、药品监督管理的行政行为包括：A:审批药品、注册药品B:控制特殊药品C:实行药品许可制度D:监督管理药品信息答案: 审批药品、注册药品,控制特殊药品,实行药品许可制度,监督管理药品信息2、药事是指与药品的（）等有关的事。
A:研制B:生产C:流通D:使用答案: 研制,生产,流通,使用3、《药事管理学》是（）学科下的二级学科.A:管理学B:社会学C:法学D:药学答案: 药学4、目前主管全国药品监督管理工作的政府部门是（）A:国家药品监督管理局B:国家食品药品监督管理局C:国家食品药品监督管理总局D:国家市场监督管理总局答案: 国家药品监督管理局5、药事管理学科具有（）性质。
A:自然科学性质B:社会科学性质C:人文科学性质D:管理学科性质答案: 社会科学性质第二章1、药品的质量特性包括（）：A:有效性B:安全性C:经济性D:稳定性E:均一性答案: 有效性,安全性,稳定性,均一性2、国家药品标准包括（）。
A:中国药典B:局颁标准C:省级中药饮片炮制规范D:中国药典增补本E:医疗机构制剂质量标准答案: 中国药典,局颁标准,中国药典增补本3、国家基本药物目录制定的部门是（）A:国家药品监督管理局B:国家医疗保障局C:国家中医药局D:国家卫生健康委答案: 国家卫生健康委4、按规定的适应症、用法和用量使用药品后，人体能产生毒副反应的程度是指药品的（）A:安全性B:有效性C:均一性D:稳定性答案: 安全性5、国家药品标准的核心是（）A:中国药典B:企业标准C:注册标准D:行业标准E:炮制规范答案: 中国药典第三章1、使用药品引起以下哪种损害情形之一，可界定为严重的药品不良反应：（）A:导致死亡B:危及生命C:致癌、致畸、致出生缺陷D:导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤E:导致住院或者住院时间延长答案:ABCDE2、国家基本药物的遴选原则是（）A:防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选、基层能够配备。
药事管理学试题及答案
药事治理学试题及答案名词解释1.药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调整人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
2.药师：泛指具有高等药学院校毕业的学历，从事药学各种工作，经过行业主管部门及人事部门审查合格的人员。
3.执业药师：指经国家统一考试合格，取得《执业药师资格证书》并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。
4.假药：是指药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；或以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
5.劣药：是指药品成分含量不符合国家药品标准的。
6.国家根本药物：是适应根本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供给，公众可公正获得的药品。
7.国家根本药物制度：是对根本药物的遴选、生产、流通、使用、报销、监测评价等环节实施有效治理的制度。
8.处方药：是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购置、调配和使用的药品。
9.非处方药：指由国务院药品监视治理部门公布的，不需要凭执业医师和职业助理医师处方，消费者可自行推断、购置和使用的药品。
依据安全性可分为甲、乙类非处方药。
10.A DR〔药品不良反响〕:合格药品在正常用法用量下消灭的与用药目的无关的或意外的有害反响。
11.严峻药品不良反响：是指因使用药品引起以下损害情形之一的反响：引起死亡；致癌、致畸、致出缺陷；对生命有危急并能够导致人体永久的或显著的伤残；对器官功能产生永久损伤；导致住院或住院时间延长。
12.麻醉药品：是指具有依靠性潜力的药品，连续使用、滥用或不合理使用，易产生生理依靠性和精神依靠性，能成瘾癖的药品。
分为镇痛类和非镇痛类。
13.精神药品：是指能直接作用于中枢神经系统，能使其兴奋或抑制，连续性使用能产生依靠性的药品。
14.中药：是指在中医根底理论指导下用以防病治病的药物。
药事管理法规第五章习题
一、最正确选择题1、根据?药品经营许可证管理方法?，由原发证机关注销?药品经营许可证?的情形不包括A、?药品经营许可证?有效期届满未换证的B、药品经营企业负责人在药品购销活动中，收受其他经营企业的财物的C、?药品经营许可证?被依法撤销、撤回、撤消、收回和缴销的D、不可抗力导致?药品经营许可证?的许可事项无法实施的2、开办药品零售企业应符合设置规定，以下与规定不符合的是A、储存中药饮片应当设立专用库房B、第二类精神药品与中药饮片应该分开陈列C、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列D、处方药不可以开架自选3、开办药品批发企业必须具有大学以上学历且必须为执业药师的是A、库房负责人B、企业负责人C、质量管理负责人D、药品检验部门负责人4、以下关于药品零售企业的说法错误的选项是A、具有配备当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时供给B、质量负责人应有1年以上(含1年)药品经营质量管理工作的经验C、在超市内设立零售药店的，必须具有独立的区域D、大型药品零售连锁企业可以从事第一类精神药品零售业务5、开办药品经营企业，应遵循的原那么是A、市场调节、方便群众购药B、合理布局、保证质量C、合理布局、方便群众购药D、品种齐全、老实信用6、以下哪项属于开办药品经营企业必备条件A、保证所经营药品质量的规章制度B、保证所经营药品平安的规定制度C、保证企业效劳质量的规章制度D、保证药品经营人员业务素质的规定制度7、以下关于药品零售企业销售药品说法错误的选项是A、处方经执业药师审核前方可调配B、对处方所列药品不得擅自更改、代用C、对有配伍禁忌或超剂量的处方，一律拒绝调配D、零售药店对处方必须留存2年以上备查8、根据GSP，以下关于药品收货与验收做法错误的选项是A、在保证质量的前提下，如果生产企业有特殊质量控制要求或翻开最小包装可能影响药品质量的，可不翻开最小包装B、外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，必须开箱检查C、验收地产中药材时，如果对到货中药材存在质量疑问，应当将实物与企业中药样品室(柜)中收集的相应样品进行比对，确认前方可收货D、验收药品应当做好验收记录9、根据?药品经营质量管理标准?，以下说法错误的选项是A、企业对未按规定加印或者加贴中国药品电子监管码，或者监管码的印刷不符合规定要求的，应当拒收B、对质量可疑的药品应当及时报质量管理部门处理，可以继续销售C、对存在质量问题的药品应存放于标志明显的专用场所，并有效隔离，不得销售D、疑心为假药的，及时报告药品监督管理部门10、关于零售药店中药饮片的管理错误的选项是A、中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格B、储存中药饮片应当设立专用库房C、应当定期清斗，防止饮片生虫、发霉、变质D、毒性中药品种与其他中药饮片应该分开陈列11、关于零售药店中药饮片的管理错误的选项是A、企业应当定期对陈列、存放的药品进行检查B、重点检查拆零药品和易变质、近效期、摆放时间较长的药品以及中饮片C、发现有质量疑问的药品应当及时撤柜，停止销售，由当地药监部门确认和处理，并保存相关记录D、装斗前应当复核，防止错斗、串斗12、根据?药品经营质量管理标准?储存药品的相对湿度为A、35%～75%B、45%～75%C、55%～75%D、35%～85%13、根据?药品经营质量管理标准?，有关药品零售企业药品拆零销售，说法错误的选项是A、应做好拆零销售记录B、必须提供药品说明书复印件C、负责拆零销售的人员应经过专门培训D、拆零销售期间，应保存原包装和说明书14、根据?药品经营质量管理标准?，零售企业营业场所应当具有的营业设备不包括A、货架和柜台B、监测、调控温度的设备C、经营冷藏药品的，有专用冷藏设备D、不合格药品专用存放场所15、依据?药品经营质量管理标准?有关规定，有关药品批发企业药品储存说法错误的选项是A、按质量状态实行色标管理B、中药材和中药饮片分库存放C、按包装标示的温度要求储存药品D、药品按批号堆码，不同批号的药品可混垛16、药品批发企业中对药品质量负责人的资质要求说法不正确的选项是A、执业药师资格B、3年以上药品经营质量管理工作经历C、大学专科以上学历D、在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力17、根据?药品经营质量管理标准?，以下说法不正确的选项是A、储存药品相对湿度为35%～75%B、药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米C、中药材和中药饮片分库存放D、第二类精神药品、毒性中药品种应分开陈列18、根据?药品经营质量管理标准?，有关药品批发企业出库复核和出库记录的说法，错误的选项是A、药品接近有效期的不得出库B、出库时应当对照销售记录进行复核C、标识内容与实物不符的不得出库D、药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏的不得出库19、根据?药品经营质量管理标准?，对存在质量问题的药品应当采取的措施，不正确的选项是A、存放于标志明显的专用场所，并有效隔离，不得销售B、疑心为假药的，及时退回药品生产企业，由生产企业进行质量审核C、属于特殊管理的药品，按照国家有关规定处理D、不合格药品的处理过程应当有完整的手续和记录20、依据?药品经营质量管理标准?有关规定，有关药品批发企业药品储存说法错误的选项是A、储存药品相对湿度为40%～75%B、按包装标示的温度要求储存药品C、按质量状态实行色标管理D、药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米21、根据?药品经营质量管理标准?，不符合药品零售企业药品的陈列要求的是A、按剂型、用途以及储存要求分类陈列B、处方药、非处方药分区陈列C、处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售D、罂粟壳置专柜陈列22、根据?药品经营质量管理标准?，零售药店的法定代表人或者企业负责人应当具备A、临床药师资格B、本科以上学历C、初级药师或初级中药师以上专业技术职称D、执业药师资格23、以下关于药品收货与验收做法错误的选项是A、在保证质量的前提下，如果生产企业有特殊质量控制要求或翻开最小包装可能影响药品质量的，可不翻开最小包装B、外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，必须开箱检查C、验收地产中药材时，如果对到货中药材存在质量疑问，应当将实物与企业中药样品室(柜)中收集的相应样品进行比对，确认前方可收货D、验收药品应当做好验收记录24、根据?中华人民共和国药品管理法?，化学药品购销记录必须注明药品的A、通用名称B、常用名称C、化学名称D、商品名称25、药品购销记录必须注明药品的A、批准文号B、批号C、生产日期D、英文名称26、根据?药品流通管理方法?的规定，药品零售企业销售药品时开具销售凭证的内容至少应包含A、药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格B、药品名称、生产厂商、数量、药品批准文号、批号C、药品名称、生产厂商、数量、规格、价格D、药品名称、生产厂商、数量、价格、批号27、药品经营企业开具的药品销售凭证的内容可不包括A、药品名称B、价格C、生产厂商D、药品批准文号28、药品生产企业、药品经营企业销售凭证应保存至超过药品有效期1年，但得不少于A、1年B、2年C、3年D、5年29、以下药品生产企业的做法，错误的选项是A、对所派销售人员提供加盖本企业印章的授权书复印件B、销售本企业受委托生产的药品C、销售药品时，提供加盖本企业印章的?药品生产许可证?复印件D、销售本企业生产的药品30、以下有关药品生产、经营企业销售人员管理的说法，错误的选项是A、药品生产、经营企业应加强对药品销售人员的管理B、药品生产、经营企业应对销售人员的销售行为作出具体规定C、药品生产、经营企业应对销售人员从事的所有药品购销行为承当法律责任D、药品生产、经营企业对其药品购销行为负责31、以下关于药品生产、经营企业购销药品行为的说法不正确的选项是A、药品生产、经营企业应对其药品购销行为负责B、药品生产、经营企业可派出销售人员以本企业名义从事药品购销活动C、药品生产、经营企业对其销售人员以本企业名义从事的药品购销行为承当法律责任D、药品生产企业可以销售本企业经许可受委托生产的药品32、根据?药品流通监督管理方法?以下说法正确的选项是A、药品生产、经营企业可以展示会、博览会等方式现货销售药品B、药品生产、经营企业不得以搭售、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药C、药品生产、经营企业不得采用互联网交易等方式直接向公众销售药品D、药品生产企业可以销售本企业受委托生产的药品33、根据?药品流通监督管理方法?，以下药品生产、经营企业的行为，符合规定的是A、采用互联网交易方式直接向公众销售处方药B、为他人以本企业的名义经营药品提供场所C、为他人以本企业的名义经营药品提供本企业的票据D、在药品展示会或博览会上签订药品购销合同34、根据?互联网药品交易效劳审批暂行规定?，向个人消费者提供互联网药品交易效劳的企业，应当具备的条件不包括A、是依法设立的药品批发企业B、具有负责网上实时咨询的执业药师C、对上网交易的品种有完整的管理制度与措施D、具有完整保存交易记录的能力、设施和设备35、有关互联网药品交易效劳，以下说法错误的选项是A、提供互联网药品交易效劳的企业必须在其网站首页显著位置标明互联网药品交易效劳机构资格证书号码B、提供互联网药品交易效劳的企业必须索取、审核首次上网交易的药品生产企业、药品经营企业、医疗机构交易各方的资格证明文件以及药品批准证明文件C、提供互联网药品交易效劳的企业必须严格审核参与互联网药品交易的药品生产企业、药品经营企业、医疗机构从事药品交易的资格及其交易药品的合法性D、省级药品监管部门负责审批为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供效劳的企业36、向个人消费者提供互联网药品交易效劳的企业，应当具备的条件不包括A、具有完整保存交易记录的能力、设施和设备B、具有负责网上实时咨询的执业药师C、对上网交易的品种有完整的管理制度与措施D、是依法设立的药品批发企业37、关于互联网药品交易的说法，错误的选项是A、对首次上网交易的药品经营企业，提供互联网药品交易效劳的企业必须索取、审核该经营企业的资格证明文件并进行备案B、参与互联网药品交易的医疗机构只能购置药品，不得上网销售药品C、药品批发企业通过自身网站可以为其他批发企业经营的药品提供互联网交易效劳D、擅自从事互联网药品交易效劳的企业，情节严重的，药品监督管理部门应移交信息产业主管部门依法处分38、互联网药品交易效劳的形式不包括A、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供的效劳B、药品生产企业、药品批发企业通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行的互联网药品交易C、药品零售连锁企业向个人消费者提供的互联网药品交易效劳D、药品生产企业、药品批发企业向个人消费者提供的互联网药品交易效劳39、互联网药品交易效劳的产品不包括A、药品B、直接接触药品的包装材料和容器C、医疗机构制剂D、医疗器械40、提供互联网药品信息效劳的网站可以发布信息的产品有A、麻醉药品B、第一类精神药品C、第二类精神药品D、抗生素41、提供互联网药品互联网效劳的网站可以发布的产品信息的有A、精神药品B、麻醉药品C、医疗用毒性药品D、非处方药42、互联网药品信息效劳分为A、处方药与非处方药两类B、一般药品与特殊药品两类C、经营性与非经营性两类D、常用药品与非常用药品43、?医疗机构制剂许可证?许可事项变更不包括A、制剂室负责人B、配制范围C、配制地址D、法定代表人变更44、根据?中华人民共和国药品管理法?及其实施条例，关于医疗机构药剂药事管理的说法，错误的选项是A、医疗机构购进药品必须有真实、完整的药品购进记录B、医疗机构向患者提供药品应当与诊疗范围相适当C、方案生育技术效劳机构可向患者提供与其经批准的效劳范围相一致的药品D、个人设置的门诊部等医疗机构中常用药品的范围和品种仅由所在地的省级卫生行政部门规定45、根据?医疗机构制剂配制监督管理方法(试行)?，?医疗机构制剂许可证?应当载明的工程内容不包括A、配置范围B、配制地址C、药检室负责人D、制剂室负责人46、非处方药专有标识制定机构是A、国家食品药品监督管理部门B、国家工商行政管理部门C、国家工信部D、国家知识产权管理部门47、甲类与乙类非处方药专有标识分别为A、黄色、绿色B、红色、绿色C、绿色、红色D、绿色、黄色48、根据?城镇职工根本医疗保险定点零售药店管理暂行方法?，关于外配处方管理的说法，错误的选项是A、外配处方必须由定点医疗机构医师开具，并签名B、外配处方必须有定点医疗机构盖章C、外配处方要分别管理、单独建账D、外配处方要有药师审核签字，并保存1年，以备核查49、不能纳入根本医疗保险用药的范围的是A、?中华人民共和国药典?(现行版)收载的药品B、国家药品监督管理部门批准正式进口的药品C、符合国家药品监督管理部门颁发标准的药品D、血液制品、蛋白类制品(特殊适应症与急救、抢救除外)50、我国药品不良反响报告范围中，需要报告所有不良反响的是A、新药监测期以外的生物制品B、首次获准进口5年以上的进口药品C、新药监测期以外的化学药品D、首次获准进口5年以内的进口药品51、以下属于B型不良反响的是A、副作用B、毒性反响C、特异体质反响D、首剂效应52、以下属于A型不良反响的是A、继发反响B、特异体质反响C、变态反响D、致癌、致畸53、国家药品监督管理部门根据药品不良反响监测中心的分析评价结果，采取的处理措施不正确的选项是A、要求企业开展药品平安性、有效性相关研究B、责令修改药品说明书C、责令暂停生产、销售、使用和召回药品D、对出现新的药品不良反响的药品，撤销药品批准证明文件二、配伍选择题1、A.6个月B.30日前C.60日前D.3个月根据?中华人民共和国药品管理法实施条例?<1> 、?药品经营许可证?有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业申请换发新证的时间应在届满前<2> 、?药品经营许可证?的许可事项发生变更的，提出变更登记申请期限为许可事项发生变更<3> 、?医疗机构制剂许可证?有效期届满，需要继续配制制剂的，提出申请换发新证的期限应在届满前<4> 、?医疗机构制剂许可证?的许可事项发生变更的，提出变更登记申请期限为许可事项发生变更2、A.应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称B.大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历C.应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历D.应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称<1> 、药品批发企业负责人应是<2> 、药品批发企业质量管理部门负责人<3> 、药品批发企业质量负责人应是<4> 、药品批发企业从事质量管理工作的人员3、A.3年B.30日前C.5年D.6个月<1> 、?药品经营许可证?有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业申请换发新证的时问应在届满前<2> 、?药品经营许可证?的许可事项发生变更的，提出变更登记申请期限为许可事项发生变更<3> 、?药品经营许可证?的有效期为4、A.国家药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.市级以上药品监督管理部门D.县级以上药品监督管理部门<1> 、批准开办药品零售企业并发给?药品经营许可证?的部门是<2> 、批准开办药品批发企业并发给?药品经营许可证?的部门是<3> 、批准并发给?医疗机构制剂许可证?的部门是5、A.应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称B.应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历C.大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历D.应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称根据?药品经营质量管理标准?，药品批发企业<1> 、企业负责人应是<2> 、质量管理部门负责人<3> 、质量负责人应是<4> 、从事质量管理工作的人员6、A.企业负责人B.企业质量负责人C.质量管理部门负责人D.质量管理人员<1> 、全面负责药品质量管理工作<2> 、在企业内部对药品质量管理具有裁决权<3> 、是药品质量的主要责任人7、A.应当至少检查一个最小包装B.应当开箱检验至直接接触药品的包装C.可不开箱检查D.可不翻开最小包装根据2013年1月发布的?药品经营质量管理标准?<1> 、药品批发企业对实施批签发管理的生物制品的验收要求是<2> 、药品批发企业对同一批号药品的验收要求是<3> 、药品批发企业对外包装及封签完整的原料药的验收要求是<4> 、药品批发企业对生产企业有特殊质量控制要求的药品的验收要求是8、A.采购药品是，与本企业首次发生供需关系的药品生产或者经营企业B.撤除了用于运输、储藏包装的药品C.将零货药品集中拼装至同一包装箱内发货的方式D.将最小包装拆分销售的方式<1> 、拼箱发货是指<2> 、拆零销售是指<3> 、零货是指9、A.红色色标B.黄色色标C.绿色色标D.蓝色色标根据?药品经营质量管理标准?<1> 、按质量状态实行色标管理，合格药品库(区)应标示<2> 、按质量状态实行色标管理，待确定药品库(区)应标示<3> 、按质量状态实行色标管理，不合格药品库(区)应标示10、A.可不开箱检查B.可不翻开最小包装C.应当至少检查一个最小包装D.应当开箱检验至直接接触药品的包装根据?药品经营质量管理标准?<1> 、药品批发企业对实施批签发管理的生物制品的验收要求是<2> 、药品批发企业对同一批号药品的验收要求是<3> 、药品批发企业对外包装及封签完整的原料药的验收要求是<4> 、药品批发企业对生产企业有特殊质量控制要求的药品的验收要求是11、A.35%B.45%C.55%D.75%根据2013年1月发布的?药品经营质量管理标准?<1> 、储存药品库房相对湿度的控制上限是<2> 、储存药品库房相对湿度的控制下限是12、A.大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称B.药学专业技术职称C.专业技术职称D.执业药师资格<1> 、批发企业负责人应当具有<2> 、零售企业法定代表人或者企业负责人应当具备13、A.戒毒药品信息B.药品信息C.药品广告D.医疗器械信息根据?互联网药品信息效劳管理方法?<1> 、不得在提供互联网药品信息效劳的网站上发布的是：<2> 、可以在提供互联网药品信息效劳的网站上发布，但其内容应经药品监督管理部门审查批准的是：14、A.盈利性互联网药品交易效劳B.非盈利性互联网药品交易效劳C.经营性互联网药品信息效劳D.非经营性互联网药品信息效劳根据?互联网药品信息效劳管理方法?<1> 、通过互联网向上网用户无偿提供公开的、共享性药品信息效劳活动，属于<2> 、通过互联网向上网用户有偿提供药品信息效劳的活动，属于15、A.5名B.3名C.2名D.1名<1> 、二级医院临床药师不少于<2> 、三级医院临床药师不少于16、A.普通使用级B.非限制使用级C.限制使用级D.特殊使用级<1> 、"经长期临床应用证明平安、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物。
药事管理学习题(全)
7．“国家药品不良反应监测中心”设在（B）
A．中国药品生物制品检定所
B．国家食品药品监督管理局药品评价中心
C．国家食品药品监督管理局药品审评中心
D．国家食品药品监督管理局安全监管司
二、B型题（配伍选择题）备选答案在前，试题在后。每组若干题，每组题均对应同一组备选答案。每题只有一个正确答案，每个备选答案可重复选用，也可以不选用。
A．确保生产药品的质量、监督防止掺假
B．确保生产药品的质量、制造控制以及监督防止掺假
C．确保生产药品的质量、计划控制以及监督防止掺假
D．确保生产药品的质量、库存控制以及监督防止掺假
E．确保生产药品的质量、制造、计划和库存控制以及监督防止掺假
二、B型题（配伍选择题）备选答案在前，试题在后。每组若干题，每组题均对应同一组备选答案。每题只有一个正确答案，每个备选答案可重复选用，也可以不选用。
4．执业药师资格考试属于（B）
A．执业资格准入考试B．职业资格准入考试C．药师资格准入考试
D．主管药师资格考核Eห้องสมุดไป่ตู้药师执业资格考核
5．药师的功能主要有（E）
A．药学专业性、行政、监督和管理
B．药学专业性、药学基本技术、行政、监督和管理
C．药学专业性、药学基本技术、企业家等功能
D．药学专业性、行政、监督和管理、企业家等功能
A．保护新药研制者的知识产权
B．保护公众健康的要求（60页，新药的管理⑸）
C．保护药品生产企业的合法权益
D．保护消费者的合法权益
E．保护研制者和药品生产企业的合法权益
4．《药品管理法》规定，医疗机构配制的制剂应当是本单位（B）
A．临床需要而市场供应不足的品种
《药事管理学》综合测试题(B卷)及答案
大学《药事管理学》综合复习测试题（B卷）一、A型题（最佳选择题，备选答案中只有一个最佳答案，20小题，每题2.5分，共50分）1、下列不属于药品监督管理行政机构管辖的是（）A.药品使用管理B.药品广告管理C.药品注册管理D.药品价格管理E.药品流通管理2、国家药品监督管理局的职责之一是（）A.负责药品的储备管理B.制订医药行业的发展规划C.拟定、修订和颁布药品法定标准D.负责医药行业各专业统计工作E.组织实施中药、生化制药的行业管理3、社会药店、医疗机构药房零售甲类非处方药的必要条件之一是配备（）A.药士B.执业药师C.老药工D.用药咨询人员E.专职采购人员4、执业药师资格考试属于（）A.职业资格准入考试B.主管药师资格认定考试C.检验药学专业技术人员综合知识的考试D.选拨负责药品质量岗位的专业技术人才的考试E.为生产、经营企业考核质量管理人员的考试5、遴选纳入《国家基本药物目录》的药品必须符合的原则是（）A.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并举B.应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便、保证供应C.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能保证供应D.安全有效、技术先进、经济合理E.应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便6、《中华人民共和国药品管理法》规定医疗机构配制的制剂应当是本单位（）A.临床需要而市场上没有供应的品种B.临床、科研需要而市场上没有供应的品种C.临床需要而市场上没有供应或供应不足的品种D.临床、科研需要而市场上无供应或供应不足的品种E.临床需要而市场上供应不足的品种7、我国目前药品监督管理组织体系的框架为（）A.全国集中统一，实行垂直管理B.全国集中统一，省以下实行垂直管理C.全国集中统一，省市统筹管理D.全国集中统一，中央、省、市三级管理E.全国集中统一，中央、省、市、县四级管理8、新药生产批准文号的审批部门是（）A.国务院药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.县以上药品监督管理部门D.国家药典委员会E.药品审评中心9、负责国家药品标准的制定和修订的是（）A.药品认证中心B.药品评价中心C.药典委员会D.药品检验所E.药品审评中心10、从事生产、销售假药的企业，其直接负责的主管人员和其他直接负责人多长时间内不得从事药品生产、经营活动（）A.10年内B.8年内C.5年内D.3年内E.终身11、医疗机构新增配制剂型应当依法办理（）A.品种申报审批B.《医疗机构制剂许可证》变更登记C.申请发给制剂批准文号D.向卫生行政部门申报手续E.申请发给药品批准文号12、依据社会平均成本、市场供求状况和社会承受能力合理制定和调整的药品价格是（）A.企业自定价B.市场调节价C.地域调节价D.政府定价和政府指导价E.医药行业定价13、在依法查处生产、销售、使用假药、劣药时，有下列情形的，应从重处罚（）A.擅自动用查封物品的B.药品所含成分的名称与国家药品标准或者省、自治区、直辖市药品标准规定不符合的C.擅自进行生产、销售、使用的D.被污染的E.擅自为医疗单位加工制剂的14、临床研究用药物，应当（）A.在符合GLP要求的实验室制备B.在符合GMP条件的车间制备C.在符合GCP规定的环境中制备D.在符合GDP条件的操作室制备E.在符合GPP条件的制剂室制备15、根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定，申请进口的药品，未在生产国家或者地区获得上市许可的（）A.在限定条件下可以依法批准进口B.不允许进口C.经出口国或地区药品管理部门批准可以进口D.只要有市场就可以进口E.可无条件进口16、药品不良反应主要是指合格药品（）A.使用后出现的与用药目的无关的或意外的有害反应B.在正常用法下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应C.在正常用法用量下出现的有害反应D.正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应E.超剂量使用后出现的有害的或意外的反应17、《药物临床试验质量管理规范》规定，为确保临床试验中受试者的权益，须（）A.由国家卫生部成立伦理委员会B.由国家食品药品监督管理局成立伦理委员会C.成立独立的伦理委员会D.成立独立的伦理委员会，并向卫生部备案E.成立独立的伦理委员会，并向国家食品药品监督管理局备案18、下列关于麻醉药品和精神药品管理的论述，错误的是（）A.国家对麻醉药品的生产实行总量控制B.麻醉药品、精神药品均不可药店零售C.麻醉药品和第一类精神药品的临床试验，不得以健康人为受试对象D.医疗机构不得自行提货E.麻醉药品的原料药，不得销售给任何药品批发企业19、《处方管理办法(试行)》规定，处方由各医疗机构按规定的格式统一印制，急诊处方印制用纸应为（）A.淡蓝色B.淡红色C.淡黄色D.淡绿色E.白色20、医院对药品的经济管理实行（）A.金额管理、季度统计、实耗实销的管理办法B.金额管理、控制加成、实报实销的管理办法C.金额管理、按月统计、实报实销的管理办法D.金额管理、重点统计、实报实销的管理办法E.金额管理、重点统计、以存定销的管理办法二、X型题（多项选择题，每题的备选答案中有2个或2个以上的正确答案，少选或多选均不得分，20小题，每题2.5分，共50分）1、药事管理学科是（）A.药学科学的分支学科B.社会科学的分支学科C.很大程度上具有社会科学性质D.应用性强的边缘学科E.多门课程组成的学科体系2、我国法定药品标准包括（）A.药典B.局颁标准C.省级炮制规范D.医院制剂规范E.企业标准3、药品零售企业的行为规则包括（）A.拒绝调配有配伍禁忌或超剂量的处方B.调配处方必须经过核对C.有真实完整的药品检验记录D.销售药品准确无误并正确说明用法、用量和注意事项E.从合法药品生产、经营企业购药4、下列哪些情形必须符合药用要求（）A.直接接触药品的包装容器B.直接接触药品的包装材料C.药品的外包装材料、容器D.生产药品的原料E.生产药品的辅料5、《药品管理法》规定，在销售前或进口时，必须经过指定的药品检验机构检验合格才能销售或者进口的药品是（）A.国务院药品监督管理部门规定的生物制品B.国务院药品监督管理部门规定的抗生素C.上市不满五年的新药D.首次在中国销售的药品E.国务院规定的其他药品6、由省级药品监督管理部门审查批准发放的是（）A.营业执照B.新药生产批准文号C.药品生产许可证D.药品经营许可证E.医院制剂许可证7、药品广告不得含有（）A.不科学的表示功效的断言或保证B.国家机关的名义和形象C.专家的名义和形象D.医师的名义和形象E.患者的名义和形象8、SFDA对下列新药可以实行加快审批的（）A.罕见病的新药B.NCES新药C.糖尿病新药D.新的中药材及其制剂E.新工艺可产生巨额利润的已知药物9、药品生产企业可以申请委托生产的药品包括（）A.天然药物提取物B.中药饮片C.各类注射剂D.血液制品、疫苗制品E.中成药制剂10、依据我国《药品生产质量管理规范》的规定，“批号”系指（）A.用于识别药品生产时间的数字B.用于识别“批”的一组数字C.用于识别“批”的字母加数宇D.用之可以追溯和审查该批药品的生产历史E.用之可以确定该批药品有效还是无效11、药品注册申请包括（）A.新药申请B.进口药品申请C.补充申请D.已有国家标准药品的申请E.处方药申请12、药品内包装标签上至少要标注（）A.药品名称B. 规格C. 适应征D.有效期限E. 生产批号13、下列属于麻醉药品的是（）A. 美沙酮B. 磷酸可卡因C. 咖啡因D. 麻黄素E. 哌替啶14、直接接触药品的包装材料和容器（）A.选用不易破损的包装B.能保证药品在生产、运输、贮藏和使用过程中的质量C.便于医疗使用D.做稳定性试验E.考察药包材与药品的相容性15、药品经营质量管理规范规定购进的药品应符合以下规定（）A.中药材应标明产地B.合法企业所生产或经营的药品C. 该药品具有法定质量标准D.有法定的批准文号、生产批号E.包装和标识物符合法定要求和储存要求16、进行新药技术转让时应（）A.转让方持有新药证书B.已取得药品批准文号的转让方，申请新药技术转让时，应提出注销原药品批准文号的申请C.受让企业必须取得《药品生产许可证》和药品GMP认证证书D.转让方将新药生产技术无保留地转给受让方E.保证受让方有经济效益17、属于二级保护的野生药材是（）A.甘草B.黄连C.厚朴D.细辛E.连翘18、我国GMP的适用范围是（）A.原料药生产中影响产品质量的关键工序B.注射剂生产的全过程C.片剂生产的全过程D.药用辅料生产的全过程E.中药制剂生产的全过程19、属于政府定价的药品包括（）A.基本医疗保险用药目录中的药品B.预防用药C.垄断经营的特殊药品D.必要的老年用药E.必要的儿科用药20、目前我国医院药剂科住院部发药的基本方式有（）A.凭方发药B.病区小药柜制C.临时处方制D.协定处方制E.摆药制大学《药事管理学》综合复习测试题（B卷）参考答案一、A型题（最佳选择题，备选答案中只有一个最佳答案，20小题，每题2.5分，共50分）1D 2C 3B 4A 5A 6A 7B 8A 9C 10A11B 12D 13A 14B 15A 16D 17E 18B 19C 20D二、X型题（多项选择题，每题的备选答案中有2个或2个以上的正确答案，少选或多选均不得分，20小题，每题2.5分，共50分）1ACDE2ABC3ABDE4ABDE5ADE6CDE7ABCDE8ABCD9ABCE10BCD11ABCD12ABE13 ABE14AC15ABCDE16ABCD17ABC18ABCE19ABCE20ABE。
大学网络教育《药事管理学》模拟试题
1. (3 分)依据药品治理法的规定，药品广告内容的依据是〔〕B《药品流通监视治理方法》的属于法的形式的〔〕C(3 分)进口药品的标准品和比照品的供给者是〔D医疗机构向定点批发企业购置麻醉药品时，应持有〔〕D物料应依据规定的使用期限储存，无规定使用期限的，起储存一般不超过〔〕C 为了应对灾情、疫情及突发大事用药需求，国家建立〔〕B我国专利权的保护期限自〔 A药品经营企业购进药品，必需建立并执行〔〕A我国现行的GMP 的施行时间是〔〕B异地公布已审核批准药品广告，公布企业必需〔〕D药品批发企业的《药品经营许可证》的核发部门是〔〕 B国家对野生药材资源实行〔〕C麻醉药品是指具有依靠性潜力的药品，滥用或不合理使用易产生〔〕D药品经营企业的质量验收记录应保存〔〕C遴选纳入《根本医疗保险药品名目》的药品必需符合的原则是〔〕C《专利法》规定，制造专利的期限为〔〕CGAP 的公布部门是〔〕D对擅自仿制和生产中药保护品种的，药品监视治理部门以〔〕B依据《中药品种保护条例》，中药二级保护的期限是〔〕B药品生产企业直接接触药品的工作人员，进展安康体检的时限是〔〕C处方正文的审查主要有以下方面〔〕ABD属于国家食品药品监视治理局的职能的是〔ABCD依据相关法律法规的规定，可以依据药申请的是〔〕ABCE药品的质量特性包括〔〕ABDE依据药品治理法的规定，必需执行的标准是〔〕ABDE依据GSP 的规定，药品出库应遵循〔〕ABC依据相关法律法规规定，药品处方的印刷用纸是淡红色的是〔AB有关药品说明书，以下说法正确的选项是〔〕ABDE中药一级品种保护的保护期限为〔〕BDE依据相关法律法规规定，药品处方的印刷用纸是淡红色的是〔ABCDE企业或者其他单位直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动的状况是〔〕 A我国历史上第一部具有药典性质国家药品标准是〔〕 B麻醉药品的生产企业，须经哪个部门审批〔〕 B负责全国药品注册工作的部门是〔〕 A广义的医药分业是指〔〕A依据相关法律法规的规定，可以在零售连锁药店零售的药品是〔〕C《中药品种保护条例》属于〔〕 B药事治理学的不同于药理、药剂、药化等学科的根本特征是〔〕AWHO 的宗旨是〔〕C我国负责全国专利权审批的部门是〔〕C药品生产企业直接接触药品的工作人员，进展安康体检的时限是〔〕 C目前国家已经制止药用的野生药材物种是〔〕A药品广告批准文号的有效期是〔〕A《医疗用毒性药品治理方法》规定，生产毒性药品必需建立完整的生产记录，保存几年备查〔〕 D购置甲类非处方药由〔〕D《麻醉药品精神药品治理条例》属于〔〕B直接接触药品的包装材料和容器必需经注册核准才可以使用，注册部门是〔〕A 个体门诊和诊所只可经销由省级药品监视部门和卫生行政部门审定的〔〕 D我国注册商标的核准注册部门是〔〕C《药品经营质量治理标准》的制定部门是〔〕 B二级保护的野生药材物种，我国保护治理的措施是〔〕ACD国家食品药品监视治理局依法强制淘汰药品的缘由有〔〕ABC有关药品监视治理以下那些描述是不正确的〔〕ADGMP 要求干净区〔〕ABCDE依据相关法律法规规定，药品处方的印刷用纸是淡红色的是〔ABCDE临床合理用药所包含的三大要素是〔ABD必需凭医生的处方方可在零售药店零售的药品是〔〕CE世界卫生组织设置的主要机构有〔〕ACD依据药品治理法的规定，必需执行的标准是〔〕ABDE中药品种保护条例》适用于中国境内生产制造的中药品种，包括〔CDE 分布区域缩小，资源处于衰竭状态的野生药材属于〔〕 B药品广告批准文号的有效期是〔〕 A依据公正、合理和诚恳信用、质价相符的原则制定药品价格的是〔〕属于国家药品标准的是 B中国最早成立的学术团体之一中国药学会成立于〔〕 B药品说明书的书写格式、内容和书写要求的制定部门是〔〕 A中国执业药师协会的英文缩写为〔〕 B药品经营企业内部对药品质量具有裁决权的是〔〕D采猎二、三级保护的野生药材物种必需持有〔〕D狭义的药事治理是〔〕D依据药品治理法的规定，药品广告内容的依据是〔〕 B《麻醉药品精神药品治理条例》属于〔〕 B我国现行的GMP 的施行时间是〔〕 B《医疗用毒性药品治理方法》的公布部门是〔〕 A在药店，审核、监视医师处方，对处方药调配、销售或供给过程负责任的人员是〔〕 A我国负责全国专利权审批的部门是〔〕 C须按《药品临床试验治理标准》执行的药品临床试验是〔〕 A对特定疾病有显著疗效的中药品种，可以申请获得〔〕 B依据 GMP 的规定，空气干净区主要工作室的照明度宜为〔〕 C我国对有用型专利权的保护期限是〔〕 B现代药事治理的进展趋势呈现〔〕 ADE药品生产企业必需〔〕ADE工艺用水是指生产工艺中使用的水，包括〔〕CDE药品经营企业必需〔〕ADE以下符合目前国家规定的药品批准文号格式的是〔〕CE世界卫生组织设置的主要机构有〔〕ACD药事治理争论的特征是〔〕ABDE一级保护的野生药材物种，我国保护治理的措施是〔〕BE药事治理学科争论向纵深进展反映在以下方面〔〕ABCD我国对药学技术人员实行专业技术职称制度的产物是〔〕 D《中药材GAP 证书》的有效期一般为〔〕 C执业药师连续教育必需在注册期3 年内累计不得少于〔〕B依据《中药品种保护条例》，中药二级保护的期限是〔〕B进口药品的口岸设置是由SFDA 会同以下哪个部门〔〕D医疗用毒性药品的限量是每张处方不得超过 C依据法律法规的规定，必需依据国家药品标准进展生产的药品是〔〕CE国家药典委员会执行委员会的任务和职责为〔〕CDE导致不合理用药的因素主要包括〔〕ABCDE药事治理学科是〔〕ACDE我国对毒性中药材的饮片实行〔〕ABD依据相关法律法规，关于医疗机构配制的制剂的表述正确的选项是〔〕ABCE药品经营许可证》的有效期为〔 D进口药品的广告批准文号的核发部门是〔〕D对于任意扩大产品适应症范围，严峻哄骗和误导消费者的违法广告〔〕A某种药品的生产批准文号是：国药准字B20230006，说明该药品是〔〕D处方药可以公布广告的医药学专业刊物的审批部门是〔〕C检验结果由药品监视治理部门定期公布《药品质量检验公报》的检验属于〔〕A 以下不属于药品监视治理行政机构管辖的是〔〕D我国现行的GMP 的公布部门是〔〕B临床前药物的〔〕是药品临床前争论的核心内容。
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《药事管理学》第05章在线测试
A B
C D
、《药物临床试验质量管理规范》的制定部门是国家食品药品监督管理局会同
A B
C D
、临床研究用药物，应当
A B
C D
、须按《药品临床试验管理规范》执行的药品临床试验是
A B
C D
、负责新药临床研究初审的部门是
A B
C D
E、不能作为商标注册
2、药品不良反应报告的内容和统计资料是
A、加强药品的监督管理的依据
B、指导合理用药的依据
C、处理医疗纠纷的依据
D、进行医疗诉讼的依据
E、处理药品质量事故的依据
3、发明创造包括
A、发明
B、实用新型
C、外观设计
D、知识产权
E、医药知识产权
4、下列可以授予专利的是
A、以天然状态存在的物质
B、未经人类任何处理而存在的自然界的微生物
C、药品的生产工艺
D、药品的剂型
E、药品的外包装
5、根据《专利法》的规定，不授予专利权的是
A、科学发现
B、智力活动的规则和方法
C、动植物品种的生产方法
D、疾病的诊断和治疗方法
正确错误、我国对药品不良反应实施逐级、定期报告制度，必要时可以越级报告
正确错误、“反应停”事件属于质变异常型药品不良反应事件
正确错误、专利权的期限是从批准之日开始算
正确错误、三致作用属于质变异常型药品的不良反应
正确错误。