新药转正标准第77-88册
新药转正标准目录(1-76册)
舒心口服液 复方羊角胶囊 潞党参膏滋 山海丹胶囊 绞股蓝总甙 绞股蓝总甙片 大黄通便冲剂 前列舒丸 静灵口服液 壬苯醇醚阴道片(壬苯醇醚外用片) 硝酸甘油气雾剂 注射用头孢唑肟钠 十一酸睾酮注射液 十一酸睾丸素注射液<曾用名> 布洛芬缓释胶囊 对乙酰氨基酚泡腾颗粒剂 扑热息痛泡痛颗粒剂 比沙可啶 比沙可啶片 醋酸麦迪霉素颗粒剂 美欧卡霉素干糖浆<曾用名> 复方氯乙烷气雾剂 注射用甲磺酸酚妥拉明 盐酸雷尼替丁注射液 盐酸可乐定滴眼液 硝酸异山梨酯乳膏 青蒿素 蛇胆陈皮液 华山参滴丸 发酵虫草菌粉 百令胶囊 ?莶通栓丸<<郗>> 藿香正气软胶囊 阿胶(液体) 桂灵片 小儿速泻停冲剂 羚羊角口服液 桂龙咳喘宁胶囊 黄连胶囊 速溶阿胶冲剂 蛇胆陈皮口服液 洋参保肺口服液 复方电解质葡萄糖注射液-M3A 复方电解质葡萄糖注射液-M3B 复方电解质葡萄糖注射液-R4A 盐酸纳洛酮 盐酸纳洛酮注射液 氢溴酸右美沙芬片 盐酸倍他啶口服液<曾用名> 盐酸倍他司汀口服液 柳氮磺吡啶栓 复方甘油注射液<曾用名> 甘油氯化钠注射液 诺氟沙星滴眼液 复方苯甲酸酊 诺氟沙星葡萄糖注射液 硝酸异山梨酯气雾剂 吲哚美辛搽剂 甲磺酸双氢麦角毒碱片 银杏叶口服液
麻仁胶囊 磺胺嘧啶锌 磺胺嘧啶锌软膏 复方卡托普利片 青蒿琥酯片 枸橼酸铋钾片 复方氨基酸注射液(15-HBC) 盐酸氟桂利嗪 盐酸氟桂利嗪胶囊 木芴醇 色甘酸钠滴眼液 安尔克注射液 吡罗昔康注射液 泊洛沙姆 萘普生注射液 盐酸氯米帕明 盐酸氯丙咪嗪 盐酸氯米帕明片 盐酸氯丙咪嗪片 止嗽定喘口服液 胃肠安丸 消食退热糖浆 银翘解毒冲剂 肾炎舒片 复方牵正膏 参芪片 止咳橘红口服液 三黄珍珠膏 骨刺消痛涂膜剂 香连片 铁笛口服液 肾炎温阳片 肾炎消肿片 桂附地黄口服液 维参锌胶囊 预胶化淀粉 可压性淀粉<曾用名> 阿昔洛韦片 注射用阿昔洛韦 吲达帕胺 吲达帕胺片 富马酸氯马斯汀 富马酸氯马斯汀片 盐酸马普替林 盐酸马普替林片 吲哚美辛乳膏 消炎痛乳膏 磺胺嘧啶速释片 碳酸锂缓释片 氯氟舒松涂剂 哈西缩松涂膜 氯硝西泮注射液 葛根芩连微丸 益气复脉口服液 止咳宝片 江南卷柏片 江南卷柏 江南卷柏干浸膏 妇炎康复片 心痛康胶囊
新药转正标准目录1-104册
91 二乙酰氨乙酸乙二胺氯化钠注射液 91 二乙酰氨乙酸乙二胺氯化钠注射液 91 二乙酰氨乙酸乙二胺氯化钠注射液 91 二乙酰氨乙酸乙二胺氯化钠注射液 91 二乙酰氨乙酸乙二胺氯化钠注射液 91 二乙酰氨乙酸乙二胺氯化钠注射液 91 二乙酰氨乙酸乙二胺氯化钠注射液 91 二乙酰氨乙酸乙二胺氯化钠注射液 91 二乙酰氨乙酸乙二胺氯化钠注射液 91 二乙酰氨乙酸乙二胺氯化钠注射液 91 二乙酰氨乙酸乙二胺氯化钠注射液 91 二乙酰氨乙酸乙二胺氯化钠注射液 91 二乙酰氨乙酸乙二胺氯化钠注射液 91 二乙酰氨乙酸乙二胺氯化钠注射液 91 二乙酰氨乙酸乙二胺氯化钠注射液 91 二乙酰氨乙酸乙二胺氯化钠注射液 91 二乙酰氨乙酸乙二胺氯化钠注射液 91 二乙酰氨乙酸乙二胺氯化钠注射液 91 二乙酰氨乙酸乙二胺氯化钠注射液 91 二乙酰氨乙酸乙二胺氯化钠注射液 91 二乙酰氨乙酸乙二胺氯化钠注射液 91 注射用盐酸头孢吡肟 91 注射用盐酸头孢吡肟 91 注射用盐酸头孢吡肟 91 注射用盐酸头孢吡肟 91 注射用盐酸头孢吡肟 91 注射用盐酸头孢吡肟 91 注射用盐酸头孢吡肟 91 注射用盐酸头孢吡肟 91 注射用盐酸头孢吡肟 91 注射用盐酸头孢吡肟 91 注射用盐酸头孢吡肟 91 注射用盐酸头孢吡肟 91 注射用盐酸头孢吡肟 91 注射用盐酸头孢吡肟 91 注射用盐酸头孢吡肟 91 注射用盐酸头孢吡肟 91 头孢泊肟酯干混悬剂 91 头孢唑肟钠 91 头孢唑肟钠 91 头孢唑肟钠 91 注射用头孢唑肟钠 91 注射用头孢唑肟钠 91 注射用头孢唑肟钠 91 注射用头孢唑肟钠 91 盐酸头孢吡肟 91 盐酸头孢吡肟 91 盐酸头孢吡肟 91 盐酸头孢吡肟 91 盐酸头孢吡肟 91 盐酸头孢吡肟 91 盐酸头孢吡肟 91 盐酸头孢吡肟 91 盐酸头孢吡肟 91 盐酸头孢吡肟 91 头孢泊肟酯
新药转正标准_1至75册目录
美洛昔康片49 47 丙泊酚49 48 氯膦酸二钠片49 49 盐酸洛美沙星49 50异福酰胺片49 51 硝苯地平缓释片（Ⅰ）49 52 单硝酸异山梨酯氯化钠注射液49 53 单硝酸异山梨酯缓释片49 54 曲安奈德鼻喷雾剂49 55 双氯芬酸钾49 56 甲磺酸培氟沙星注射液49 57 奥美拉唑肠溶胶囊49 58 尼莫地平注射液49 59 注射用头孢呋辛钠49 60 氟康唑49 61 氟康唑胶囊49 64阿法骨化醇49 68 阿法骨化醇片49 70 格列吡嗪胶囊49 71 盐酸特拉唑嗪49 75 阿莫西林咀嚼片49 76 茴拉西坦49 77 盐酸米诺环素胶囊49 79 盐酸噻氯匹定胶囊49 80 磷酸苯丙哌林口服溶液49 82 利巴韦林葡萄糖注射液49 83 辅酶Q10胶丸49 84 盐酸洛美沙星滴眼液49 85 盐酸左氧氟沙星胶囊49 86 氧氟沙星胶囊49 87 门冬氨酸洛美沙星49 95 氧氟沙星注射液49 96 双氯芬酸钠滴眼液49 97 阿齐霉素分散片49 98 布洛芬颗粒49 102 盐酸格拉司琼片49 103 盐酸格拉司琼注射液49 104 氧氟沙星滴眼液49 106阿莫西林分散片49 107盐酸格拉司琼49 108 注射用促肝细胞生长素49 110 罗红霉素干混悬剂49 111 琥乙红霉素分散片49 112阿莫西林克拉维酸钾（4：1）干混悬剂49113阿昔洛韦分散片49 114 尼美舒利分散片49 116 辛伐他汀49 119 辛伐他汀片49 121 头孢克洛分散片49 123 马来酸曲美布汀片49 124 注射用奥沙利铂49 125 奥沙利铂49 126 盐酸川芎嗪氯化钠注射液49 127 替硝唑葡萄糖注射液49 130 格列吡嗪缓释胶囊49 133 盐酸氨溴索缓释胶囊49 134 葛根素葡萄糖注射液49 135 替硝唑栓49 139 富马酸比索洛尔片49 140 马来酸氨氯地平片49 141 丁苯羟酸乳膏49 143 布洛芬混悬液49 144 替硝唑阴道泡腾片49 147 异氟烷49 148 替硝唑注射液49 149 麦迪霉素胶囊49 150 盐酸丁咯地尔片49 151 盐酸异山梨酯喷雾剂49 153 盐酸丁咯地尔49 155 拉西地平49 157缬沙坦49 158 缬沙坦胶囊49 159 硫酸妥布霉素氯化钠注射液49 160 盐酸尼卡地平注射液49 162 硫酸沙丁胺醇缓释片49 163 阿西莫司胶囊49 164 注射用阿齐霉素49 165 泛昔洛韦片49 166 泛昔洛韦胶囊49 167 阿昔洛韦胶囊49 168 克拉霉素分散片49 169 克拉霉素颗粒49 171 阿齐霉素颗粒49 173 美洛昔康片49 174 伊曲康唑胶囊49 178 乳糖酸阿齐霉素49 179 注射用乳糖阿齐霉素49 180 注射用克林霉素磷酸酯49 181 克林霉素磷酸酯氯化钠注射液49 186 克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液49 189 洛伐他汀胶囊49 191 马来酸依那普利49 192 阿西莫司49 193 氨酚伪麻片（Ⅱ）49 194 盐酸雷尼替丁氯化钠注射液49 197 洛伐他汀49 199曲安奈德益康唑乳膏49 200 葡萄糖酸锌颗粒49 201 盐酸丁咯地尔氯化钠注射液49 203 酮康唑洗剂49 204 尿囊素铝49 205 氯膦酸二钠49 206 注射用阿莫西林钠舒巴坦钠49 207 赖诺普利胶囊49 209 赖诺普利片49 211 马来酸氨氯地平49 212 尿囊素铝片49 213 盐酸洛美沙星胶囊49 214 醋酸甲地孕酮分散片49 215 硫酸奈替米星葡萄糖注射液49 216 盐酸洛美沙星49 217 茶碱缓释胶囊49 218 中药银花泌炎灵片50 3 板蓝根咀嚼片50 6 羚羊角滴丸50 9 双黄连糖浆50 12 脑乐静口服液50 15 益心颗粒50 18 抗骨增生胶囊50 22 痔瘘舒丸50 26 肝达康颗粒50 30 脑得生咀嚼片50 34 小儿化毒胶囊50 38 附桂骨痛颗粒50 42 复方玄驹胶囊50 46 附桂骨痛颗粒50 50 中风回春胶囊50 54 参芪扶正注射液50 58 宫瘤宁片50 63 附桂骨痛胶囊50 67 丹参口服液50 71 大山楂咀嚼片50 74 复方紫荆消伤巴布膏50 77 壮腰健肾口服液50 81 双黄连滴注液50 85 清热化湿口服液50 89 清金糖浆50 93 西药氧氟沙星阴道泡腾片50 99 硝苯地平注射液50 101 异福酰胺片50 103 氨酚伪麻片（Ⅰ）50 108 巴氯芬片50 114 甲硝唑含片50 117 萘哌地尔片50 119 盐酸羟甲唑啉滴眼液50 122 注射用胸腺五肽50 124 氯雷他定片50 128 单硝酸异山梨酯片50 130 氢溴酸右美沙芬咀嚼片50 140 复方磺胺甲硝唑钠滴眼液50 143 氟康唑氯化钠注射液50 146 法莫替丁颗粒50 156蛇胆陈皮口服液51 3 安宫牛黄栓51 7 五味治肝片51 11 胆清片51 15 补中益气颗粒51 18 养心生脉颗粒51 22 中风回春胶囊51 26 骨苓通痹丸51 30 妇宁颗粒51 34 冠心苏合软胶囊51 38 附桂骨痛颗粒51 42 体外培育牛黄51 46 小金胶囊51 51 熊胆开明片51 55 芪蓉润肠口服液51 59 清开灵片51 63 保和口服液51 67 补血生乳颗粒51 70 催乳颗粒51 74 桂灵胶囊51 78 血康胶囊51 82 枫蓼肠胃康胶囊51 86 孕康颗粒51 90 五味通栓口服液51 94 复方川芎胶囊51 98 西药奥美拉唑钠肠溶片51 103 复方联苯苄唑溶液51 106 香菇多糖51 108 硫酸特布他林胶囊51 111 吉他霉素片51 114 雌三醇栓51 118 氢溴酸加兰他敏胶囊51 120 谷氨酰胺51 122 氨麻美敏口服溶液51 125 硫酸特布他林51 129 注射用法莫替丁51 130 枸橼酸钾口服溶液51 135 注射用胞磷胆碱钠肌苷51 137 盐酸西替利嗪片51 140 格列美脲片51 159 盐酸戊乙奎醚注射液51 179 氟康唑气雾剂51 181 茴拉西坦片51 183 湖泊酸甲泼尼龙51 186 盐酸二甲双胍胶囊51 189 巴氯芬51 192盐酸地尔硫卓缓释片51 195天龙熄风颗粒52 3娃娃宁泡腾片52 7 丹蒌片52 10远志滴丸52 14 小儿双清颗粒52 17虫草芪参胶囊52 21利口清含漱液52 25小儿腹泻贴52 29黄葵胶囊52 33 疏肝益阳胶囊52 36前列桂黄片52 40消银胶囊52 44 清宣止咳颗粒52 48大活络胶囊52 52 雪山金罗汉止痛涂膜剂52 57 夏枯草口服液52 61小儿热咳清胶囊52 65 通乐颗粒52 69 大山楂咀嚼片52 73血美安胶囊52 76 瓦松栓52 80安胃颗粒52 83 木香顺气颗粒52 86参仙升脉口服液52 90 胃尔康片52 94 西药盐酸氨溴索缓释小丸52 101 硝苯地平缓释片（Ⅰ）52 104 盐酸洛美沙星片52 111 硝苯地平缓释片（Ⅱ）52 122 单硝酸异山梨酯氯化钠注射液52 126 骨化二醇52 131佐匹克隆52 134 托西酸舒他西林分散片52 139 法莫替丁氯化钠注射液52 142 阿司匹林缓释胶囊52 145 普伐他汀钠片52 148 小儿复方氨基酸注射液（18AA-Ⅱ）52 151 单硝酸异山梨酯胶丸52 154 尼莫地平缓释片52 156 复方氢溴酸右美沙芬糖浆52 161 盐酸伪麻黄碱片163 盐酸二氢埃托啡52 165 注射用阿拉瑞林52 168铝镁加混悬液52 170药用炭胶囊52 172曲尼司特片52 174甲硝唑胶浆52 177 单硝酸异山梨酯注射液52 179 盐酸依托必利片52 184 中药山海丹颗粒53 3夏枯草胶囊53 7 复方丹参软胶囊53 10益心颗粒53 14肥儿口服液53 22肾炎舒颗粒53 26降糖甲颗粒53 30 抗骨增生胶囊53 34 双黄连气雾剂53 37 金石清热颗粒53 40 小儿化食口服液53 44 桂枝颗粒53 48 双黄平喘颗粒53 52 清脂胶囊53 56 清热化痰口服液53 60 健阳胶囊53 64慢肝宁胶囊53 68都梁滴丸53 72 水线和胃颗粒53 75 冰硼含片53 79 七味清咽气雾剂53 82 橘红胶囊53 86石淋通胶囊53 90 杏仁止咳口服液53 94 西药53 葡萄糖酸钙颗粒剂53 101 复方甲氧那明胶囊53 103 吲哚美辛滴眼液53 106 单硝酸异山梨酯葡萄糖注射液53 108 戊酸雌二醇片53 111 阿司匹林分散片53 114 苯酰甲硝唑胶囊53 116 靳蛇酶注射液53 118 盐酸丙哌维林53 125 盐酸川芎嗪葡萄糖注射液53 128 布洛伪麻分散片53 132 石杉碱甲胶囊53 134 维生素C含片53 137 盐酸伊托必利53 139 氨酚伪麻那敏片（Ⅲ）53 142 复合乳酸菌53 146 复合乳酸菌胶囊53 153 曲尼司特胶囊53 155 曲尼司特53 158 美芬伪麻咀嚼片53 162 氨酚伪麻那敏片（Ⅱ）53 165 布洛芬凝胶53 173 盐酸西替利嗪口服溶液53 175 促肝细胞生长素注射液53 177 复方茶酮缓释片53 184 中药复方海蛇胶囊54 3伊痛舒合剂54 6 前列通瘀胶囊54 10 绞股蓝总苷胶囊54 14 降脂灵颗粒54 17 藿香正气滴丸54 21玉盘消渴片54 25 冠心丹参胶囊54 29 板蓝根咀嚼片54 32坤泰胶囊54 35冠心通片54 67舒胸颗粒54 71 冠心丹参滴丸54 75 血康胶囊54 79 肿节风浸膏粉54 81大川芎颗粒54 83 十味蒂达胶囊54 87 参芪颗粒54 91 清肝祛黄胶囊54 95 参柏舒阴洗液54 99 乳癖散结胶囊54 103 双黄连滴注液54 107 胃热清胶囊54 111 西药54 依普黄酮片54 117 舒他西林干混悬剂54 120 西咪替丁咀嚼片54 122 氨麻美敏片（Ⅲ）54 124 氨麻美敏片（Ⅲ）54 125 盐酸西替利嗪滴剂54 128 美愈伪麻颗粒54 130 氨苯伪麻片54 133 双唑嗪软膏54 136 氨酚伪麻美芬片（Ⅱ）54 139 格列吡嗪片54 143 盐酸特比奈芬乳膏54 144 依替瞵酸二钠54 147 己酮可可碱氯化钠注射液54 154 依普黄酮54 166 盐酸特比奈芬片54 170 格列美脲胶囊54 174 盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液54 177 单硝酸异山梨酯缓释片54 197 乙氧苯柳胺软膏54 209 盐酸林可霉素葡萄糖注射液54 211 富马酸氯马斯汀胶囊54 214 西药米诺地尔酊55 3 法莫替丁分散片55 5 硝酸咪抗唑散55 7 盐酸索他洛尔55 9磷酸铝凝胶55 12 注射用亚锡双半胱氨酸55 15 福辛普利那片55 17 注射用甲磺酸培氟沙星55 20 瞵甲酸钠乳膏55 23 富马酸氯马斯汀干混悬剂55 25 格列本脲胶囊55 27 美洛昔康55 30维生素B12滴眼液55 37盐酸塞洛唑啉55 45 硫酸特布他林注射液55 48 枸橼酸铋雷尼替丁胶囊55 50 环孢素软胶囊55 53 阿莫西林舒巴坦匹酯片55 59 盐酸伐西洛韦颗粒55 62 阿莫西林克拉维酸钾片（7：1）55 64 阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂（7：155 66 阿莫西林克拉维酸钾分散片（7：1）55 69 注射用硫酸奈替米星55 72 阿齐霉素注射液55 75注射用香菇多糖55 79 中/长链脂肪乳注射液55 82 西沙必利胶囊55 85依替磷酸二钠片55 87膦甲酸钠滴眼液55 93 葡萄糖酸钙氯化钠注射液55 95 泛硫乙胺胶囊55 97 单硝酸异山梨酯缓释小丸55 100 氨酚伪麻滴剂55 103硫糖铝颗粒55 106 马来酸咪达唑仑片55 108 美洛昔康胶囊55 110佐匹克隆片55 115 蒙脱石55 118丁苯羟酸55 124 布洛伪麻缓释片55 128 马来酸曲美布汀胶囊55 131 盐酸萘替芬溶液55 133 茶碱沙丁胺醇缓释片55 135 水飞蓟宾55 138 小儿伪麻美芬滴剂55 141浓替硝唑含漱液55 143 聚维酮碘阴道泡腾片55 145 盐酸二氢埃托啡舌下片55 147 西药琥珀酸亚铁颗粒56 3长春西汀注射液56 5 瞵甲酸钠氯化钠注射液56 7 硝酸咪康唑阴道片56 9盐酸多奈哌齐片56 11 奥氮平56 13 依替磷酸二钠胶囊56 16 盐酸环丙沙星乳膏56 19 盐酸环丙沙星乳膏56 20 盐酸环丙沙星乳膏56 21 盐酸环丙沙星乳膏56 22 盐酸环丙沙星乳膏56 23 盐酸环丙沙星乳膏56 24 盐酸环丙沙星乳膏56 25 盐酸环丙沙星乳膏56 26 盐酸环丙沙星乳膏56 27 碘海醇注射液56 29碘海醇注射液56 30碘海醇注射液56 31马来酸罗格列酮片56 34西药盐酸特比奈芬凝胶57 3 甲硝唑乳膏57 5 苯磺酸胺氯地平57 7 复方聚乙二醇电解质散57 10 盐酸黄酮哌酯胶囊57 13 盐酸黄酮哌酯片57 16 盐酸黄酮哌酯57 25 碘普罗胺注射液57 32 水飞蓟宾胶囊57 35 异氟酰胺胶囊57 38 曲安奈德鼻喷雾剂57 42 甲磺酸加贝酯57 45 门冬氨酸阿齐霉素57 48 精氨酸阿斯匹林片57 51 辛伐他汀片57 53 双氯芬酸钾片57 56可乐定透皮贴片57 67双氯芬酸钾57 81 琥乙红霉素咀嚼片57 88 注射用丝裂霉素57 90 盐酸金刚乙胺57 92 左匹克隆胶囊57 95 谷氨酰胺胶囊57 98 注射用美洛西林钠舒巴坦钠57 100 卡巴匹林钙颗粒57 103 尼麦角林片57 105 盐酸索他洛尔片57 108 盐酸金刚乙胺片57 110 盐酸曲马多滴剂57 112 盐酸塞洛唑啉鼻用喷雾剂57 114 注射用羟喜树碱57 117 甲磺酸氨氯地平片57 120 盐酸纳曲酮57 123 盐酸纳曲酮片57 126 盐酸噻氯匹定缓释片57 128 盐酸纳洛酮舌下片57 130 氨酚伪麻胶囊（Ⅱ）57 132 左甲状腺素钠57 134 盐酸金刚乙胺口服溶液57 137 氢溴酸右美沙芬滴鼻液57 139 氢溴酸右美沙芬注射液57 141 西拉普利片57 143 小儿布洛芬栓57 145 布洛伪麻颗粒57 147 佐炔诺孕酮炔雌醇（三相）片57 149 西药氢溴酸右美沙芬软胶囊58 3 甲磺酸培氟沙星注射液58 5 氨麻苯美片58 8 左甲状腺素钠片58 11 吲哚美辛缓释片58 13 左炔诺孕酮硅胶棒（Ⅱ）58 16 司帕沙星58 18 利福喷丁胶囊58 23 氨麻美敏片Ⅱ58 29 复方氯唑沙宗片58 32 布洛芬缓释混悬液58 36 帕米瞵酸二钠注射液58 38 前列腺素E1乳膏58 40 司帕沙星片58 42 注射用帕米瞵酸二钠58 47 甲磺酸培氟沙星片58 49 依维菌素片58 53 盐酸环丙沙星栓58 55 帕米瞵酸二钠58 58 琥珀酰明胶注射液58 61 碳酸钙片58 64 氨酸钙泡腾颗粒58 66 复方布洛芬凝胶58 68盐酸丁卡因片58 71司帕沙星胶囊59 3 乳酸氟罗沙星59 6 马来酸桂哌齐特注射液59 9 酮洛芬搽剂59 11异福胶囊59 13奥美拉唑59 16依维菌素59 24 奥美拉唑肠溶片59 27 盐酸阿扎司琼注射液59 37 盐酸阿扎司琼片59 40 左氧氟沙星氯化钠注射液59 43 左氧氟沙星片59 49 普适泰片59 52 尿素[14C] 59 57愈美颗粒59 59 尿素[14C]呼气试验药盒59 61 尿素[14C]胶囊59 63 蒙脱石散59 65 咖酚伪麻片59 72 小儿美敏伪麻口服溶液59 75 复方阿嗪米特肠溶片59 78 对乙酰氨基酚缓释片59 83 对乙酰氨基酚分散片59 86 奥沙拉秦钠59 89 注射用奥美拉唑钠59 93 氟比洛芬缓释片59 98 富马酸酮替酚鼻喷雾剂59 101 氯波必利59 103 盐酸氨溴索59 106 奥美拉唑钠59 113氨酚伪麻那敏片（Ⅰ）59 118异福片60 3 盐酸苄普地尔60 5 阿司匹林肠溶片60 8 异山梨酯60 11 茶碱缓释胶囊（Ⅱ）60 14 液态氧60 17 氨甲苯酸氯化钠注射液60 20 吡罗昔康搽剂60 22 盐酸乙哌立松片60 25 盐酸芦氟沙星片60 28 盐酸芦氟沙星胶囊60 30 盐酸曲马多缓释片60 32 盐酸氨溴索口服溶液60 36 山梨醇滴眼液60 39 羟乙瞵酸钠片60 41 头孢呋辛酯干混悬剂60 43 盐酸布替奈芬60 46 高三尖杉酯碱氯化钠注射液60 49 阿司匹林肠溶胶囊60 51 盐酸乙哌立松60 55 硝酸毛果芸香碱滴眼液60 58 地巴唑滴眼液60 59 小牛血清去蛋白注射液60 61 盐酸洛美沙星乳膏60 70 血液滤过置换液60 75 地氯雷他定片60 78 盐酸布替奈芬乳膏60 81 卡巴匹林钙60 83枸橼酸钙60 86 枸橼酸钙片60 89 复方葡萄糖酸钙口服溶液60 91 钆喷酸葡胺60 93 盐酸氯普鲁卡因注射液60 96 注射用盐酸氯普鲁卡因60 99 醋酸钙片60 102 氧氟沙星乳膏60 104 孕三烯酮60 109复方庚酸炔诺酮注射液60 11260 1476161616161616161616161616161616161616161616161616161616161616161616161616162 62 62 62 62 62 62 62 62 62 62 62 62 62 62 62 62626262 62 62 62 62 62 62 62 62 62 62 62 62 62 62 62 62 62 62 62 62 62 62 62 62 62 62 62 62 62 62 62 62 62 62 62 62 62 62 62 62 6262。
药品GMP指南2010版附录2_原料药-药品GMP实施指南
质量控制实验室与物料系统：药品 GMP 指南 厂房设施与设备：药品 GMP 指南 口服固体制剂 ：药品 GMP 指南 无菌药品 ：药品 GMP 指南 原料药 : 药品 GMP 指南
定价：219 元 定价：139 元
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为使药品生产企业及工程设计、设备制造、药品监管等部门的生产、技术、 检查和管理人员正确理解、全面把握并有效执行新修订药品 GMP，国家食 品药品监督管理局药品认证管理中心组织编写了《药品 GMP 指南》 。 《药品 GMP 指南》紧扣新修订的药品 GMP，充分借鉴欧美等发达 国家经验，紧密结合我国实际情况，各分册各有侧重，具有系统性和指导
书名 中国药典 2010 版 全三卷 全三卷
出版社 中国医药科技出版社 中国医药科技出版社
定价/元 1498 1980 2671680 220
药典-临床用药须知 2010 版
中国兽药典及兽药使用指南 2010 版-六册 中国农业出版社 中国药品检验标准操作规范 2010 版 中国医药科技出版社
第十二条 进厂物料应当有正确标识，经取样（或检验合格）后，可与现有的库存（如 储槽中的溶剂或物料）混合，经放行后混合物料方可使用。应当有防止将物料错放到现有库 存中的操作规程。 第十三条 采用非专用槽车运送的大宗物料，应当采取适当措施避免来自槽车所致的交 叉污染。
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第十四条 大的贮存容器及其所附配件、进料管路和出料管路都应当有适当的标识。 第十五条 应当对每批物料至少做一项鉴别试验。如原料药生产企业有供应商审计系统 时，供应商的检验报告可以用来替代其它项目的测试。 第十六条 工艺助剂、有害或有剧毒的原料、其它特殊物料或转移到本企业另一生产场 地的物料可以免检，但必须取得供应商的检验报告，且检验报告显示这些物料符合规定的质 量标准，还应当对其容器、标签和批号进行目检予以确认。免检应当说明理由并有正式记录。 第十七条 应当对首次采购的最初三批物料全检合格后，方可对后续批次进行部分项目 的检验，但应当定期进行全检，并与供应商的检验报告比较。应当定期评估供应商检验报告 的可靠性、准确性。 第十八条 可在室外存放的物料，应当存放在适当容器中，有清晰的标识，并在开启和使 用前应当进行适当清洁。 第十九条 必要时（如长期存放或贮存在热或潮湿的环境中） ，应当根据情况重新评估物 料的质量，确定其适用性。 第五章 验证 第二十条 应当在工艺验证前确定产品的关键质量属性、影响产品关键质量属性的关键 工艺参数、常规生产和工艺控制中的关键工艺参数范围，通过验证证明工艺操作的重现性。 关键质量属性和工艺参数通常在研发阶段或根据历史资料和数据确定。 第二十一条 验证应当包括对原料药质量（尤其是纯度和杂质等）有重要影响的关键操 作。 第二十二条 验证的方式： （一）原料药生产工艺的验证方法一般应为前验证。因原料药不经常生产、批数不多或 生产工艺已有变更等原因，难以从原料药的重复性生产获得现成的数据时，可进行同步验证。 （二）如没有发生因原料、设备、系统、设施或生产工艺改变而对原料药质量有影响的 重大变更时，可例外进行回顾性验证。该验证方法适用于下列情况： 1.关键质量属性和关键工艺参数均已确定； 2.已设定合适的中间控制项目和合格标准； 3.除操作人员失误或设备故障外，从未出现较大的工艺或产品不合格的问题； 4.已明确原料药的杂质情况。 （三）回顾性验证的批次应当是验证阶段中有代表性的生产批次，包括不合格批次。应 当有足够多的批次数，以证明工艺的稳定。必要时，可用留样检验获得的数据作为回顾性验 证的补充。 第二十三条 验证计划： （一）应当根据生产工艺的复杂性和工艺变更的类别决定工艺验证的运行次数。前验证 和同步验证通常采用连续的三个合格批次，但在某些情况下，需要更多的批次才能保证工艺 的一致性（如复杂的原料药生产工艺，或周期很长的原料药生产工艺） 。 （二）工艺验证期间，应当对关键工艺参数进行监控。与质量无关的参数（如与节能或 设备使用相关控制的参数） ，无需列入工艺验证中。 （三）工艺验证应当证明每种原料药中的杂质都在规定的限度内，并与工艺研发阶段确 定的杂质限度或者关键的临床和毒理研究批次的杂质数据相当。 第二十四条 清洁验证： （一）清洁操作规程通常应当进行验证。清洁验证一般应当针对污染物、所用物料对原 料药质量有最大风险的状况及工艺步骤。 （二）清洁操作规程的验证应当反映设备实际的使用情况。如果多个原料药或中间产品
质量管理体系：药品GMP指南
《药品ＧＭＰ指南》２０10版，全国范围内可货到付款。
全套六册定价：1200元，ﻫ优惠价:7５0元ﻫﻫ《药品生产质量管理规范(2０10年修订）》(以下简称新修订药品GMP)已经卫生部第79号令发布,并于201１年3月１日起施行。
ﻫ为使药品生产企业及工程设计、设备制造、药品监管等部门的生产、技术、检查和管理人员正确理解、全面把握并有效执行新修订药品GＭP,国家食品药品监督管理局药品认证管理中心组织编写了《药品GＭP指南》。
ﻫ《药品GMP 指南》紧扣新修订的药品GMP，充分借鉴欧美等发达国家经验,紧密结合我国实际情况,各分册各有侧重,具有系统性和指导性，是目前国内有关新修订药品GMP实施的最实用工具书。
ﻫ《药品GＭP指南》包括《质量管理体系》、《质量控制实验室和物料系统》、《厂房、设施、设备》、《口服固体制剂》、《无菌药品》、《原料药》六个分册,涵盖了新修订药品GMＰ的背景介绍、法规要求、技术要求、实施指导、实例分析及要点备忘等。
ﻫ《药品GＭP指南》由中国医药科技出版社独家出版发行，ﻫ质量管理体系:药品GMP指南定价:1３2元质量控制实验室与物料系统:药品ＧMP指南定价：２56元厂房设施与设备：药品GMP指南定价:219元ﻫ口服固体制剂：药品ＧＭP指南定价：139元ﻫ无菌药品:药品GMP指南定价：256元原料药: 药品ＧMP指南定价：198元相关图书:0元实施患者安全目标指南(20０９-２010版) 科学出版社1９.8０元护士临床三基实践指南测试题集北京科学技术22.00元国家基本药物处方集(化学药品和生物制品) 人民卫生出版社3９.00元国家基本药物临床应用指南(化学药品和生物人民卫生出版社33.0０元制品)国家基本药物临床应用指南（中成药部分）人民卫生出版社17.0０元医学临床三基训练医师分册(第四版) 湖南科学技术出版社４9.00元医学临床三基训练医技分册(第四版) 湖南科学技术出版社3８．０0元医学临床三基训练护士分册（第四版) 湖南科学技术出版社3６.00元医学临床“三基”训练试题集（医师分册）湖南科学技术２9.5元医学临床“三基”训练试题集（护士分册) 湖南科学技术2８．5元病历书写基本规范（2０１０年版）科学出版社４5.00元《医疗知情同意书》(通用版) 科学技术出版社68.00元科学技术出版社5６．00元临床路径管理汇编—112种疾病（病种)临床治疗规范护士健康枕边书中国中医出版社28.00 临床静脉用药调配与使用指南科学技术文献出版社48.0０元中成药临床应用指导原则实用手册科学技术文献出版社48.00元临床路径管理汇编科学技术出版社88.0０元优质护理服务规范操作与考评指导人民军医出版社39.00元护士长管理培训指南人民军医出版社29.00元医院感染管理、监督、指导与预防控制指南黑龙江人民出版社38.00元护理技术操作流程与病人护理标准中国中医药出版社28.0０元妇产科查房实录第2版人民军医出版社4９.０0元单病种质量管理手册科学文献出版社４５．00元现代护士实用礼仪与护患沟通技巧中国中医药出版社38.00元医院工作制度与人员岗位职责人民卫生出版社68元临床医师标准化培训与考核人民军医出版社４6．元医护人员职业防护指南中国中医药出版社29.元ﻫ《药品GMＰ指南》２0１0版，全国范围内可货到付款。
新药转正标准目录1-88
麻仁胶囊 磺胺嘧啶锌 磺胺嘧啶锌软膏 复方卡托普利片 青蒿琥酯片 枸橼酸铋钾片 复方氨基酸注射液(15-HBC) 盐酸氟桂利嗪 盐酸氟桂利嗪胶囊 木芴醇 色甘酸钠滴眼液 安尔克注射液 吡罗昔康注射液 泊洛沙姆 萘普生注射液 盐酸氯米帕明 盐酸氯丙咪嗪 盐酸氯米帕明片 盐酸氯丙咪嗪片 止嗽定喘口服液 胃肠安丸 消食退热糖浆 银翘解毒冲剂 肾炎舒片 复方牵正膏 参芪片 止咳橘红口服液 三黄珍珠膏 骨刺消痛涂膜剂 香连片 铁笛口服液 肾炎温阳片 肾炎消肿片 桂附地黄口服液 维参锌胶囊 预胶化淀粉 可压性淀粉<曾用名> 阿昔洛韦片 注射用阿昔洛韦 吲达帕胺 吲达帕胺片 富马酸氯马斯汀 富马酸氯马斯汀片 盐酸马普替林 盐酸马普替林片 吲哚美辛乳膏 消炎痛乳膏 磺胺嘧啶速释片 碳酸锂缓释片 氯氟舒松涂剂 哈西缩松涂膜 氯硝西泮注射液 葛根芩连微丸 益气复脉口服液 止咳宝片 江南卷柏片 江南卷柏 江南卷柏干浸膏 妇炎康复片 心痛康胶囊
湿疡气雾剂 参附强心丸 伤乐气雾剂 儿童清肺口服液 藿香正气颗粒 清解冲剂 枫蓼冲剂 番泻叶冲剂 脂可清胶囊 抑眩宁胶囊 阿胶泡腾冲剂 止嗽青果口服液 止嗽青果合剂 朝阳丸(朝阳丹) 乳果糖口服溶液 月桂氮?酮 葡萄糖酸亚铁 葡萄糖酸亚铁片 葡萄糖酸亚铁胶囊 葡萄糖酸亚铁糖浆 碘[131I]化钠胶囊 复方参芪维E胶囊 苏乐康胶囊<曾用名> 肌醇烟酸酯软膏 卡比多巴 盐酸多沙普仑 盐酸多沙普仑注射液 环拉酸钠 富马酸酮替芬滴鼻液 三唑仑 清肝利胆口服液 滋心阴口服液 脑血康口服液 金鸣片 补心气口服液 银黄平喘气雾剂 清肺消炎丸 癃清片 补中益气口服液 金咳息胶囊 复方乌鸡口服液 外用应急软膏 培植牛黄 健脾止遗片 抗病毒胶囊 三唑仑片 复方锌布颗粒剂 六合氨基酸颗粒剂 斑蝥素乳膏 环吡酮胺 环吡酮胺软膏 十一酸睾酮 注射用阿莫维酸钾(安灭菌) 尼莫地平 尼莫地平片 枸橼酸铋钾胶囊 格列齐特 格列齐特片 胶体果胶铋 胶体果胶铋胶囊
药品GMP2010版附录1_无菌药品-药品gmp指南
2010 年版药品 GMP 指南 《 药品生产质量管理规范（2010 年修订） 》 （以下简称新修订药品 GMP） 已经卫生部第 79 号令发布，并于 2011 年 3 月 1 日起施行。 全套六册 总定价：1200 元， 优惠价：750 元
册数说明： 质量管理体系：药品 GMP 指南 定价：132 元 定价：256 元
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洁净度级别及监测
洁净区的设计必须符合相应的洁净度要求，包括达到“静态”和“动态”的标
注： （1）为确认 A 级洁净区的级别，每个采样点的采样量不得少于 1 立方米。A 级洁净区空气 悬浮粒子的级别为 ISO 4.8，以≥5.0μ m 的悬浮粒子为限度标准。B 级洁净区（静态）的空气 悬浮粒子的级别为 ISO 5，同时包括表中两种粒径的悬浮粒子。对于 C 级洁净区（静态和动态） 而言，空气悬浮粒子的级别分别为 ISO 7 和 ISO 8。对于 D 级洁净区（静态）空气悬浮粒子的 级别为 ISO 8。测试方法可参照 ISO14644-1。 （2）在确认级别时，应当使用采样管较短的便携式尘埃粒子计数器，避免≥ 5.0μ m 悬 浮粒子在远程采样系统的长采样管中沉降。在单向流系统中，应当采用等动力学的取样头。 （3） 动态测试可在常规操作、 培养基模拟灌装过程中进行， 证明达到动态的洁净度级别， 但培养基模拟灌装试验要求在“最差状况”下进行动态测试。 第十条 应当按以下要求对洁净区的悬浮粒子进行动态监测： （一）根据洁净度级别和空气净化系统确认的结果及风险评估，确定取样点的位置并进 行日常动态监控。 （二）在关键操作的全过程中，包括设备组装操作，应当对 A 级洁净区进行悬浮粒子监 测。生产过程中的污染（如活生物、放射危害）可能损坏尘埃粒子计数器时，应当在设备调 试操作和模拟操作期间进行测试。A 级洁净区监测的频率及取样量，应能及时发现所有人为 干预、偶发事件及任何系统的损坏。灌装或分装时，由于产品本身产生粒子或液滴，允许灌 装点≥5.0μ m 的悬浮粒子出现不符合标准的情况。 （三）在 B 级洁净区可采用与 A 级洁净区相似的监测系统。可根据 B 级洁净区对相邻 A 级洁净区的影响程度，调整采样频率和采样量。 （四）悬浮粒子的监测系统应当考虑采样管的长度和弯管的半径对测试结果的影响。 （五）日常监测的采样量可与洁净度级别和空气净化系统确认时的空气采样量不同。 （六）在 A 级洁净区和 B 级洁净区，连续或有规律地出现少量≥5.0 µm 的悬浮粒子时， 应当进行调查。 （七）生产操作全部结束、操作人员撤出生产现场并经 15～20 分钟（指导值）自净后， 洁净区的悬浮粒子应当达到表中的“静态”标准。 （八）应当按照质量风险管理的原则对 C 级洁净区和 D 级洁净区（必要时）进行动态监 测。监控要求以及警戒限度和纠偏限度可根据操作的性质确定，但自净时间应当达到规定要 求。 （九）应当根据产品及操作的性质制定温度、相对湿度等参数，这些参数不应对规定的 洁净度造成不良影响。 第十一条 应当对微生物进行动态监测，评估无菌生产的微生物状况。监测方法有沉降 菌法、定量空气浮游菌采样法和表面取样法（如棉签擦拭法和接触碟法）等。动态取样应当 避免对洁净区造成不良影响。成品批记录的审核应当包括环境监测的结果。 对表面和操作人员的监测，应当在关键操作完成后进行。在正常的生产操作监测外，可 在系统验证、清洁或消毒等操作完成后增加微生物监测。 洁净区微生物监测的动态标准(1)如下： 洁 净 度 浮游菌 级别 cfu/m3 A级 B级 C级 D级 1 10 100 200 沉降菌（90mm） cfu /4 小时(2) 1 5 50 100
新药转正标准品种目录第89-104册
《国家药品标准》新药转正标准第90册
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《国家药品标准》新药转正标准第90册
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《国家药品标准》新药转正标准第90册
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《国家药品标准》新药转正标准第90册
142
《国家药品标准》新药转正标准第90册
143
《国家药品标准》新药转正标准第90册
144
《国家药品标准》新药转正标准第90册
145
《国家药品标准》新药转正标准第90册
注射用吡拉西坦 注射用吡拉西坦 注射用吡拉西坦 注射用吡拉西坦 注射用吡拉西坦 注射用吡拉西坦 双氯芬酸钠栓（Ⅱ） 马来酸桂哌齐特
硝苯地平片 硝酸异山梨酯喷雾剂
去羟肌苷颗粒 吸入用七氟烷 注射用甲磺酸酚妥拉明
七氟烷 甲硫酸新斯的明注射液
复方蒲芩胶囊 金莲花滴丸 活血止痛片 抗宫炎软胶囊 夏天无胶囊 热淋清片 橘红化痰胶囊 心舒宝胶囊 通便消痤片 山海丹片 痛经宁口服液 金钱胆通颗粒 心舒宝胶囊 豨莶风湿胶囊 降糖宁颗粒
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国家药品标准《新药转正标准》第77册至88册
国家药典编委会主编
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国家药品标准《新药转正标准》第77册至88册新药转正标准77-88现货低价
关于国家药品标准《新药转正标准》第77册至88册征订的通知本次汇编的转正标准共计587个品种（中药545个品种，化药42个品种），共分12册（77册至88册），并定于2011年9月5日前出版发行。
望从事药品科研、生产、检验单位及流通企业关
注并认购。
该汇编定价为160元/册。
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关于国家药品标准《新药转正标准》第77册至88册征订的通知
本次汇编的转正标准共计587个品种（中药545个品种，化药42个品种），共分12册（77册至88册），并定于2011年9月5日前出版发行。
望从事药品科研、生产、检验单位及流通企业关注并认购。
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中国国家药监局药品注册司司长张伟8日在国家药监局例行新闻发布会上表示，自2007年10月1日新修订的《药品注册管理办法》实施以来，中国药品注册年申报数量减少三分之二。
张伟介绍说，新修订的《药品注册管理办法》提高了药品注册的准入门槛，加之国家药监局加强对药品注册全过程的监管，使得药品注册申报数量大幅减少，申报质量不断提高，药品注册逐渐回归正常。
从2007年10月1日至今年6月底，国家药监局共受理药品注册申请4403件，其中创新药84个。
为解决药品注册管理工作存在的突出问题，国家药监局还开展了药品研制环节的专项整治工作，通过对3．3万个药品开展注册现场核查撤回了7999个药品注册申请，通过开展药
品批准文号清查注销了4337个批准文号，较大程度上规范了药品注册秩序，净化了药品研发环境。
张伟表示，随着近日《药品技术转让注册管理规定》的发布实施，以《药品注册管理办法》为核心的中国药品注册管理法规体系初步形成，药品注册进入了一个鼓励创新、引导创新的时代。
《药品技术转让注册管理规定》是《药品注册管理办法》的第四个配套法规，旨在规范药品技术转让注册行为，保证药品安全、有效和质量可控。
张伟表示，今年国家药监局将加快推进“提高国家药品标准行动计划”的实施，对于基本药物目录的品种，逐项安排标准提高，确保基本药物质量和公众用药安全。
据介绍，近期，中国将通过开展药品再注册工作，淘汰那些不具备生产条件、质量得不到保证、安全风险高的品种。
按照要求，到明年9月30日，所有批准证明文件到期的药物品种必须完成再注册，未批准再注册的品种将不能上市销售。