药品经营质量管理规范(GSP)
药品经营质量管理规范(GSP)
施质量决策，进行具体的业务管理；基层职工按规范、按规 章制度进行工作或操作。
4、全动态：分阶段、分步骤实施，并且要重在保持。 5、全循环：“闭路循环” 。
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第二部分：GSP的监督实施
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法律规定：对企业的认证及对企业通过认证 企业的跟踪检查制度。
4、依法强制执行阶段。(2001.12.1)
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（二） G S P的概念
l、GSP的英文解释:
Good Supply Practice
好的 供应
规范
它的中文解释:是指在药品流通过程中,针对 计划采购,购进验收,储存养护,销售及售后 服务等环节而制定的一整套管理标准和过程, 以有效防止质量事故发生,保证药品经营质 量
流行性感冒、流行性腮腺炎、风疹等。
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质量管理、验收、养护人员 应增加的体检项目 视力 色盲
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《健康检查档案》内容（一）
企业档案 一、每年体检的工作安排 二、每年体检的总人员名单 三、体检汇总表
体检时间、机构、体检项目、人员比率、结果 四、采取措施
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《健康检查档案》内容（二）
2000年11月20日发文 范围：药品经营企业工作，具备一定条件 目的：推动药品分类管理、GSP认证、换发许可
证、零售连锁化、弥补执业药师不足 有效期：2001年7月1日—2004年6月30日 审批部门：省级药品监管部门
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质量管理人员
（1401、1402、*1403）
具有药师以上技术职称 或具有中专以上药学（相关专业）学历 专业培训 省级药品监督管理部门考试合格 取得岗位合格证书 在职在岗，不得为兼职人员
药品经营质量管理规范GSP与实施细则
药品经营质量管理规范GSP与实施细则药品经营质量管理规范（Good Supply Practice，简称GSP）是指在药品经营活动中，为确保药品质量和安全，保障患者用药的合理性和有效性，制定并执行的一系列管理要求和操作规程。
GSP与实施细则规定了药品经营企业在采购、储存、配送、销售等多个环节中需要遵守的标准和要求，以保证药品的质量安全，维护患者的生命健康。
一、GSP的重要性药品作为保护和改善人类健康的重要工具，其质量和安全性是至关重要的。
GSP的实施能够确保药品在整个供应链中的质量可控，有效避免次品药的流通和使用，提升了人们对药品的信任和依赖程度，是保障患者用药安全的重要保障。
二、GSP的内容与要求GSP的内容涵盖了药品经营活动的各个环节，具体要求如下：1. 采购管理合格药品供应商的选择和审批、药品采购合同签订、药品进货验收等环节需要按照相关规定进行操作，确保采购的药品来源合法、质量可靠。
2. 储存管理药品的储存条件、环境要求，包括温度、湿度、通风等，需要符合相关标准。
对不同药品的储存要分区域、分仓库管理，避免交叉污染和品质变化。
3. 配送和运输管理药品配送的过程中要保持药品的质量不受损害，防止药品受潮、变质。
在运输中需做好防震、防晒、防破损等工作，保证药品的完整性。
4. 销售管理销售药品时需要提供真实有效的购药凭证，药品标签、说明书等必须清晰、准确。
销售人员要经过专业培训，掌握相关知识，以便向顾客提供正确的用药建议。
5. 药品召回与报告药品出现质量问题时，应及时进行召回并向监管部门报告。
药品经营企业要建立健全的召回制度，确保及时有效的召回措施得以落实。
三、GSP实施细则的意义和作用实施细则是对GSP的各个环节和要求进行具体细化，以指导企业按照标准和规范操作。
实施细则对药品经营企业具有以下重要意义和作用：1. 提升经营质量GSP的实施细则对企业进行了具体要求和操作指导，能够帮助企业规范经营行为，提高经营质量和服务水平。
GSP药品经营质量管理规范
GSP药品经营质量管理规范GSP药品经营质量管理规范（Good Supply Practices for pharmaceutical products）是指一套对药品营销企业和经营者提出的规范，目的是确保药品在经营过程中质量、效果和安全的保证。
本文将对GSP的定义、目的以及具体实施方案进行详细的阐述。
一、GSP的定义GSP药品经营质量管理规范是由世界卫生组织制定的，是一种用于保障药品供应质量、效力和安全的管理规范。
在各国的法规中，通过GSP，对药品的生产、运输、储存、销售、配送等所有环节的要求都做出了规定。
二、GSP的目的1、提高药品质量GSP药品经营质量管理规范要求从药品生产到销售、退换、损毁等全流程有追溯制度，可以有效避免假冒伪劣药品和劣质药品的流通。
同时，优化仓库和配送环节，防止药品质量受到温度、湿度、光照等因素的影响。
2、组织管理规范药品的经营者必须遵守法律法规，生产和销售的药品要符合相关标准。
GSP药品经营质量管理规范通过一系列的制度安排，规范药品销售流程，督促企业主动落实规定，减少及时排查药品质量问题所带来的隐患，提高药品的质量和安全性。
3、减少社会风险GSP药品经营质量管理规范可以使难以验证的药物流通得到监管，避免了死亡、致残的悲剧事件。
同时，合理管理企业和经营者，防止企业等行业成为灰色产业，致使社会、人民群众、相关机构、废弃的药品及商家受到风险的威胁。
三、实施方案1、药品生产要求药品合理生产，符合国家相关标准规定，必须检验每批进入生产过程的原辅料和材料。
2、仓库管理要求仓库管理严格，药品需按不同的分类和属性区分开，药品的存储要按照要求的条件和温度等要求进行储存，货物的接收、拣货、货位的调整等操作都需要严格的流程。
3、配送环节在配送环节，需要对药品进行严格的资料验收，确保药品资料的真实性和准确性。
严格抓好药品配送区分，要求每个批号必须对应不同的企业，同时要求送货会让消费者填写、加强审查和验货。
药品经营质量管理规范(GSP)全面解读与实施指南
药品经营质量管理规范（GSP）全面解读与实施指南药品经营质量管理规范（GSP）是指药品经营企业为保证药品质量和合理使用、确保药品供应保障，提高药品配送和流通服务水平，保障人民群众用药安全的标准化管理制度。
本文将全面解读药品经营质量管理规范，并提供实施指南，以帮助药品经营企业合规运营。
1. 药品经营质量管理规范概述1.1 什么是GSPGSP是指药品经营企业为保证药品质量和合理使用、确保药品供应保障，提高药品配送和流通服务水平的标准化管理系统。
1.2 GSP的重要性GSP的实施可以有效提高药品供应链服务水平，加强药品质量管理，保障人民群众用药安全，促进药品市场秩序。
GSP不仅是药品经营企业应遵守的行业规范，也是保障人民群众用药安全的重要保证。
2. GSP的主要内容2.1组织管理要求•设立药品质量管理部门•确保药品质量相关知识的培训•设立质量管理文件和记录2.2 药品储存要求•药品存储环境要求•药品储存设备保养要求•药品灭菌、杀虫要求2.3 药品采购与供应要求•供应商选择与评价要求•药品采购与验收要求•药品供应服务要求2.4 药品销售与配送要求•药品销售管理要求•药品配送要求•质量投诉处理要求3. GSP的实施指南3.1 制定GSP实施计划药品经营企业应根据企业实际情况，制定具体的GSP实施计划，明确责任部门、实施步骤和时间节点，确保计划顺利实施。
3.2 药品质量管理部门建设建立药品质量管理部门，明确部门职责，配备专业人员，负责制定、实施和监督GSP相关工作。
3.3 药品储存管理严格按照GSP规范要求，建立药品储存管理制度，确保药品储存环境符合标准，提高储存设备的保养和维护，保证药品质量。
3.4 采购与供应管理制定明确的供应商选择与评价标准，严格控制药品采购环节，确保从合格供应商采购药品，并做好药品的验收工作，确保药品质量。
3.5 销售与配送管理建立药品销售管理制度，规范销售过程，加强药品配送环节的管理，提高服务水平，保证药品的安全配送。
gsp药品经营质量管理规范
gsp药品经营质量管理规范第一章总则第一条为加强药品经营质量管理，保证人民用药安全有效，依据《中华人民共和国药品管理法》等有关法律、法规，制定本规范。
第二条药品经营企业应在药品的购进、储运和销售等环节实行质量管理，建立包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量体系，并使之有效运行。
第三条本规范是药品经营质量管理的基本准则，适用于中华人民共和国境内经营药品的专营或兼营企业。
第二章药品批发的质量管理第一节管理职责第四条企业主要负责人应保证企业执行国家有关法律、法规及本规范，对企业经营药品的质量负领导责任。
第五条企业应建立以企业主要负责人为首的质量领导组织。
其主要职责是：建立企业的质量体系，实施企业质量方针，并保证企业质量管理工作人员行使职权。
第六条企业应设置专门的质量管理机构，行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。
第七条企业应设置与谋划规模相适应的药品检验部分和验收、养护等组织。
药品检验部分和验收组织应隶属于质量管理机构。
第八条企业应依据有关法律、法规及本规范，结合企业实际制定质量管理制度，并定期检查和考核制度执行情况。
第九条企业应定期对本规范实施情况进行内部评审，确保规范的实施。
第二节职员与培训第十条企业首要负责人应具有专业技术职称，熟悉国度有关药品管理的法律、法规、规章和所谋划药品的知识。
第十一条企业负责人中应有具有药学专业技术职称的人员，负责质量管理工作。
第十二条企业质量管理机构的负责人，应是执业药师或具有相应的药学专业技术职称，并能坚持原则、有实践经验，可独立解决经营过程中的质量问题。
第十三条药品检验部门的负责人，应具有相应的药学专业技术职称。
第十四条企业从事质量管理和检验工作的人员，应具有药学或相关专业的学历，或者具有药学专业技术职称，经专业培训并考核合格后持证上岗。
第十五条从事验收、养护、计量、保管等工作的人员，应具有相应的学历或一定的文化程度，经有关培训并考核合格后持证上岗。
GSP——药品经营质量管理规范
GSP 认证英文Good Supply Practice 的缩写，意即良好供应规范，是控制医药商品流通环节所有可能发生质量事故的因素从而防止质量事故发生的一整套管理程序，医药商品在其生产、经营和销售的全过程中，由于内外因素作用，随时都有可能发生质量问题，必须在所有这些环节上采取严格措施，才干从根本上保证医药商品质量。
是《药品经营质量管理规范》的英文缩写，是药品经营企业统一的质量管理准则.药品经营企业应在药品监督管理部门规定的时间内达到GSP 要求，并通过认证取得认证证书。
GSP 是《药品经营质量管理规范》的英文缩写，是药品经营企业统一的质量管理准则。
药品经营企业应在药品监督管理部门规定的时间内达到GSP 要求,并通过认证取得认证证书。
GSP 是英文Good Supply Practice 的缩写,意即良好供应规范,是控制医药商品流通环节所有可能发生质量事故的因素从而防止质量事故发生的一整套管理程序，医药商品在其生产、经营和销售的全过程中，由于内外因素作用，随时都有可能发生质量问题,必须在所有这些环节上采取严格措施,才干从根本上保证医药商品质量. 因此，许多国家制定了一系列法规来保证药品质量,在实验室阶段实行GLP，新药临床阶段实行GCP，在医药商品使用过程中实施GUP，GSP 是这一系列控制中十分重要的一环。
我国的第一部GSP 是1984 年6 月由中国医药公司发布的《医药商品质量管理规范》，经过若干年试行后进行了系统修改，于1992 年3 月由国家医药管理局再次发布,成为我国的第二部GSP.我国现行GSP 是2000 年4 月30 日由国家药品监督管理局发布的，自2000 年7 月1 日起施行。
我国现行GSP 与前两部GSP 具有一定的历史联系和传承关系，但是又具有自己鲜明的特点：1。
现行GSP 是国家药品监督管理局发布的一部在推行上具有强制性的行政规章,是我国第一部纳入法的范畴的GSP.过去的GSP 是由国有主渠道的上级管理部门或者医药行业主管部门发布的,具有明显的行业管理色采，仅仅是一部推荐性的行业管理标准。
药品经营质量管理规范(GSP)【范本模板】
药品经营质量管理规范2016年07月2０日发布(2000年4月3０日原国家药品监督管理局局令第20号公布2０１２年11月6日原卫生部部务会议第一次修订2015年５月18日国家食品药品监督管理总局局务会议第二次修订根据2０１６年6月3０日国家食品药品监督管理总局局务会议《关于修改<药品经营质量管理规范〉的决定》修正)第一章总则第一条为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为,保障人体用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。
第二条本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则。
ﻫ企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯.第三条药品经营企业应当严格执行本规范。
药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求.第四条药品经营企业应当坚持诚实守信,依法经营。
禁止任何虚假、欺骗行为。
第二章药品批发的质量管理第一节质量管理体系第五条企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系,确定质量方针，制定质量管理体系文件,开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。
第六条企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。
第七条企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。
第八条企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时,组织开展内审.第九条企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施,不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。
第十条企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。
第十一条企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察.第十二条企业应当全员参与质量管理。
GSP药品经营质量管理规范
GSP 药品经营质量管理规范第一章总则第一条为加强药品经营质量管理,保证人民用药安全有效,依据中华人民共和国药品管理法等有关法律、法规,制定本规范;第二条药品经营企业应在药品的购进、储运和销售等环节实行质量管理,建立包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量体系,并使之有效运行;第三条本规范是药品经营质量管理的基本准则,适用于中华人民共和国境内经营药品的专营或兼营企业;第二章药品批发的质量管理第一节管理职责第四条企业主要负责人应保证企业执行国家有关法律、法规及本规范,对企业经营药品的质量负领导责任;第五条企业应建立以企业主要负责人为首的质量领导组织;其主要职责是：建立企业的质量体系,实施企业质量方针,并保证企业质量管理工作人员行使职权;第六条企业应设置专门的质量管理机构,行使质量管理职能,在企业内部对药品质量具有裁决权;第七条企业应设置与经营规模相适应的药品检验部门和验收、养护等组织;药品检验部门和验收组织应隶属于质量管理机构;第八条企业应依据有关法律、法规及本规范,结合企业实际制定质量管理制度,并定期检查和考核制度执行情况;第九条企业应定期对本规范实施情况进行内部评审,确保规范的实施;第二节人员与培训第十条企业主要负责人应具有专业技术职称,熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识;第十一条企业负责人中应有具有药学专业技术职称的人员,负责质量管理工作;第十二条企业质量管理机构的负责人,应是执业药师或具有相应的药学专业技术职称,并能坚持原则、有实践经验,可独立解决经营过程中的质量问题;第十三条药品检验部门的负责人,应具有相应的药学专业技术职称;第十四条企业从事质量管理和检验工作的人员,应具有药学或相关专业的学历,或者具有药学专业技术职称,经专业培训并考核合格后持证上岗;第十五条从事验收、养护、计量、保管等工作的人员,应具有相应的学历或一定的文化程度,经有关培训并考核合格后持证上岗;在国家有就业准入规定岗位工作的人员,需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗;第十六条企业每年应组织直接接触药品的人员进行健康检查,并建立健康档案;发现患有精神病、传染病或者其他可能污染药品疾病的患者,应调离直接接触药品的岗位;第十七条企业应定期对各类人员进行药品法律、法规、规章和专业技术、药品知识、职业道德等教育或培训,并建立档案;第三节设施与设备第十八条企业应有与经营规模相适应的营业场所及辅助、办公用房;营业场所应明亮、整洁;第十九条有与经营规模相适应的仓库;库区地面平整,无积水和杂草,无污染源,并做到：一药品储存作业区、辅助作业区、办公生活区分开一定距离或有隔离措施,装卸作业场所有顶棚;二有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房;库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整,门窗结构严密;三库区有符合规定要求的消防、安全设施;第二十条仓库应划分待验库区、合格品库区、发货库区、不合格品库区、退货库区等专用场所,经营中药饮片还应划分零货称取专库区;以上各库区均应设有明显标志;第二十一条仓库应有以下设施和设备：一保持药品与地面之间有一定距离的设备;二避光、通风和排水的设备;三检测和调节温、湿度的设备;四防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设备;五符合安全用电要求的照明设备;六适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料等的储存场所和设备;第二十二条储存麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品的专用仓库应具有相应的安全保卫措施;第二十三条有与经营规模、范围相适应的药品检验部门,配置相应的检验仪器和设备; 经营中药材及中药饮片的应设置中药标本室柜;第二十四条有与企业规模相适应、符合卫生要求的验收养护室,配备必要的验收和养护用工具及仪器设备;第二十五条对所用设施和设备应定期进行检查、维修、保养并建立档案;第二十六条分装中药饮片应有符合规定的专门场所,其面积和设备应与分装要求相适应;第四节进货第二十七条企业应把质量放在选择药品和供货单位条件的首位,制定能够确保购进的药品符合质量要求的进货程序;第二十八条购进的药品应符合以下基本条件：一合法企业所生产或经营的药品;二具有法定的质量标准;三除国家未规定的以外,应有法定的批准文号和生产批号;进口药品应有符合规定的、加盖了供货单位质量检验机构原印章的进口药品注册证和进口药品检验报告书复印件;四包装和标识符合有关规定和储运要求;五中药材应标明产地;第二十九条企业对首营企业应进行包括资格和质量保证能力的审核;审核由业务部门会同质量管理机构共同进行;除审核有关资料外,必要时应实地考察;经审核批准后,方可从首营企业进货;第三十条企业对首营品种含新规格、新剂型、新包装等应进行合法性和质量基本情况的审核,审核合格后方可经营;第三十一条企业编制购货计划时应以药品质量作为重要依据,并有质量管理机构人员参加;第三十二条签订进货合同应明确质量条款;第三十三条购进药品应有合法票据,并按规定建立购进记录,做到票、帐、货相符; 购货记录按规定保存;第三十四条企业每年应对进货情况进行质量评审;第五节验收与检验第三十五条药品质量验收的要求是：一严格按照法定标准和合同规定的质量条款对购进药品、销后退回药品的质量进行逐批验收;二验收时应同时对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查;三验收抽取的样品应具有代表性;四验收应按有关规定做好验收记录;验收记录应保存至超过药品有效期一年,但不得少于三年;五验收首营品种,还应进行药品内在质量的检验;六验收应在符合规定的场所进行,在规定时限内完成;第三十六条仓库保管员凭验收员签字或盖章收货;对货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊等情况,有权拒收并报告企业有关部门处理;第三十七条企业的药品检验部门承担本企业药品质量的检验任务,提供准确、可靠的检验数据;第三十八条药品检验部门抽样检验批数应达到总进货批数的规定比例;第三十九条药品质量验收和检验管理的主要内容是：一药品质量标准及有关规定的收集、分发和保管;二抽样的原则和程序、验收和检验的操作规程;三发现有问题药品的处理方法;四仪器设备、计量工具的定期校准和检定,仪器的使用、保养和登记等;五原始记录和药品质量档案的建立、收集、归档和保管;六中药标本的收集和保管;第四十条企业应对质量不合格药品进行控制性管理,其管理重点为：一发现不合格药品应按规定的要求和程序上报;二不合格药品的标识、存放;三查明质量不合格的原因,分清质量责任,及时处理并制定预防措施;四不合格药品报废、销毁的记录;五不合格药品处理情况的汇总和分析;第六节储存与养护第四十一条药品应按规定的储存要求专库、分类存放;储存中应遵守以下几点：一药品按温、湿度要求储存于相应的库中;二在库药品均应实行色标管理;三搬运和堆垛应严格遵守药品外包装图式标志的要求,规范操作;怕压药品应控制堆放高度,定期翻垛;四药品与仓间地面、墙、顶、散热器之间应有相应的间距或隔离措施;五药品应按批号集中堆放;有效期的药品应分类相对集中存放,按批号及效期远近依次或分开堆码并有明显标志;六药品与非药品、内用药与外用药、处方药与非处方药之间应分开存放；易串味的药品、中药材、中药饮片以及危险品等应与其他药品分开存放;七麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品应当专库或专柜存放,双人双锁保管,专帐记录;第四十二条药品养护工作的主要职责是：一指导保管人员对药品进行合理储存;二检查在库药品的储存条件,配合保管人员进行仓间温、湿度等管理;三对库存药品进行定期质量检查,并做好检查记录;四对中药材和中药饮片按其特性,采取干燥、降氧、熏蒸等方法养护;五对由于异常原因可能出现质量问题的药品和在库时间较长的中药材,应抽样送检;六对检查中发现的问题及时通知质量管理机构复查处理;七定期汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存的药品等质量信息;八负责养护用仪器设备、温湿度检测和监控仪器、仓库在用计量仪器及器具等的管理工作;九建立药品养护档案;第七节出库与运输第四十三条药品出库应遵循“先产先出”、“近期先出”和按批号发货的原则;第四十四条药品出库应进行复核和质量检查;麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品应建立双人核对制度;第四十五条药品出库应做好药品质量跟踪记录,以保证能快速、准确地进行质量跟踪; 记录应保存至超过药品有效期一年,但不得少于三年;第四十六条对有温度要求的药品的运输,应根据季节温度变化和运程采取必要的保温或冷藏措施;第四十七条麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品和危险品的运输应按有关规定办理;第四十八条由生产企业直调药品时,须经经营单位质量验收合格后方可发运;第四十九条搬运、装卸药品应轻拿轻放,严格按照外包装图示标志要求堆放和采取防护措施;第八节销售与售后服务第五十条企业应依据有关法律、法规和规章,将药品销售给具有合法资格的单位;第五十一条销售特殊管理的药品应严格按照国家有关规定执行;第五十二条销售人员应正确介绍药品,不得虚假夸大和误导用户;第五十三条销售应开具合法票据,并按规定建立销售记录,做到票、帐、货相符;销售票据和记录应按规定保存;第五十四条因特殊需要从其他商业企业直调的药品,本企业应保证药品质量,并及时做好有关记录;第五十五条药品营销宣传应严格执行国家有关广告管理的法律、法规,宣传的内容必须以国家药品监督管理部门批准的药品使用说明书为准;第五十六条对质量查询、投诉、抽查和销售过程中发现的质量问题要查明原因,分清责任,采取有效的处理措施,并做好记录;第五十七条企业已售出的药品如发现质量问题,应向有关管理部门报告,并及时追回药品和做好记录;第三章药品零售的质量管理第一节管理职责第五十八条药品零售和零售连锁企业应遵照依法批准的经营方式和经营范围从事经营活动,应在营业店堂的显着位置悬挂药品经营企业许可证、营业执照以及与执业人员要求相符的执业证明;第五十九条企业主要负责人对企业经营药品的质量负领导责任;第六十条企业应设置质量管理机构或专职质量管理人员,具体负责企业质量管理工作;第六十一条企业应根据国家有关法律、法规和本规范,并结合企业实际,制定各项质量管理制度;管理制度应定期检查和考核,并建立记录;第二节人员与培训第六十二条企业的质量负责人应具有药学专业的技术职称;第六十三条药品零售中处方审核人员应是执业药师或有药师以上含药师和中药师的专业技术职称;第六十四条企业的质量管理和药品检验人员应具有药学或相关专业的学历,或者具有药学专业的技术职称;第六十五条企业从事质量管理、检验、验收、保管、养护、营业等工作的人员应经过专业培训,考核合格后持证上岗;国家有就业准入规定的岗位,工作人员需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗;第六十六条企业每年应组织直接接触药品的人员进行健康检查,并建立健康档案;发现患有精神病、传染病和其他可能污染药品疾病的人员,应及时调离其工作岗位;第三节设施和设备第六十七条药品零售企业应有与经营规模相适应的营业场所和药品仓库,并且环境整洁、无污染物;企业的营业场所、仓库、办公生活等区域应分开;第六十八条药品零售企业营业场所和药品仓库应配置以下设备：一便于药品陈列展示的设备;二特殊管理药品的保管设备;三符合药品特性要求的常温、阴凉和冷藏保管的设备;四必要的药品检验、验收、养护的设备;五检验和调节温、湿度的设备;六保持药品与地面之间有一定距离的设备;七药品防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉变等设备;八经营中药饮片所需的调配处方和临方炮制的设备;第六十九条药品零售连锁企业应设立与经营规模相适应的配送中心,其仓储、验收、检验、养护等设施要求与同规模的批发企业相同;零售连锁门店的药品陈列、保管等设备要求应与零售企业相同;第四节进货与验收第七十条企业购进药品应以质量为前提,从合法的企业进货;对首营企业应确认其合法资格,并做好记录;第七十一条购进药品应有合法票据,并按规定建立购进记录,做到票、帐、货相符; 购进票据和记录应保存至超过药品有效期一年,但不得少于两年;第七十二条购进药品的合同应明确质量条款;第七十三条购进首营品种,应进行药品质量审核,审核合格后方可经营;第七十四条验收人员对购进的药品,应根据原始凭证,严格按照有关规定逐批验收并记录;必要时应抽样送检验机构检验;第七十五条验收药品质量时,应按规定同时检查包装、标签、说明书等项内容;第五节陈列与储存第七十六条在零售店堂内陈列药品的质量和包装应符合规定;第七十七条药品应按剂型或用途以及储存要求分类陈列和储存：一药品与非药品、内服药与外用药应分开存放,易串味的药品与一般药品应分开存放;二药品应根据其温湿度要求,按照规定的储存条件存放;三处方药与非处方药应分柜摆放;四特殊管理的药品应按照国家的有关规定存放;五危险品不应陈列;如因需要必须陈列时,只能陈列代用品或空包装;危险品的储存应按国家有关规定管理和存放;六拆零药品应集中存放于拆零专柜,并保留原包装的标签;七中药饮片装斗前应做质量复核,不得错斗、串斗,防止混药;饮片斗前应写正名正字;第七十八条陈列和储存药品的养护工作包括：一定期检查陈列与储存药品的质量并记录;近效期的药品、易霉变、易潮解的药品视情况缩短检查周期,对质量有疑问及储存日久的药品应及时抽样送检;二检查药品陈列环境和储存条件是否符合规定要求;三对各种养护设备进行检查;四检查中发现的问题应及时向质量负责人汇报并尽快处理;第七十九条库存药品应实行色标管理;第六节销售与服务第八十条销售药品要严格遵守有关法律、法规和制度,正确介绍药品的性能、用途、禁忌及注意事项;第八十一条销售药品时,处方要经执业药师或具有药师以上含药师和中药师职称的人员审核后方可调配和销售;对处方所列药品不得擅自更改或代用;对有配伍禁忌或超剂量的处方,应当拒绝调配、销售,必要时,需经原处方医生更正或重新签字方可调配和销售;审核、调配或销售人员均应在处方上签字或盖章,处方按有关规定保存备查;第八十二条药品拆零销售使用的工具、包装袋应清洁和卫生,出售时应在药袋上写明药品名称、规格、服法、用量、有效期等内容;第八十三条销售特殊管理的药品,应严格按照国家有关规定,凭盖有医疗单位公章的医生处方限量供应,销售及复核人员均应在处方上签字或盖章,处方保存两年;第八十四条企业应在零售场所内提供咨询服务,指导顾客安全、合理用药;企业还应设置意见簿和公布监督电话,对顾客的批评或投诉要及时加以解决;第四章附则第八十五条本规范下列用语的含义是：企业主要负责人：具有法人资格的企业指其法定代表人；不具有法人资格的企业指其最高管理者;首营企业：购进药品时,与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业;首营品种：本企业向某一药品生产企业首次购进的药品;药品直调：将已购进但未入库的药品,从供货方直接发送到向本企业购买同一药品的需求方;处方调配：销售药品时,营业人员根据医生处方调剂、配合药品的过程;第八十六条国家药品监督管理局根据本规范制定实施细则;第八十七条本规范由国家药品监督管理局负责解释;第八十八条本规范自2000年7月1日起施行;。
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药品经营质量管理规范(GSP)
药品经营质量管理规范(GSP)是指药品批发、零售、物流和储存企业为了确保药品质量安全，规范经营行为，加强对药品的管理和监督而采取的一系列措施和规定。
GSP是药品供应链的重要环节，其遵循程度直接决定着药品的质量安全和健康状况，对于维护人民健康具有重要意义。
下面我们就具体介绍一下药品经营质量管理规范(GSP)。
一、GSP的主要内容
全面规范的GSP标准主要包括以下几点：
1、药品库房设计和环境要求：库房应安置在干燥、通风、无阳光直射和有防盗措施的地方，防潮、防火、防水、防鼠，必须有整洁的保存区、分类区、检验区、出库区和退货区，药品的存储应当遵循一定的原则，满足不同药品的要求。
2、药品质量安全控制：入库药品必须进行质量检验和审批放行；存储环境必须符合药品质量标准；药品出库应符合相关法律法规要求；药品运输必须进行安全防护，确保药品原有的质量安全性。
3、药品经营管理制度：药品经营企业应建立健全的药品经营管理制度，包括药品质量管理、库房管理、出库管理、退货管理、药品销毁处理等，并通过内部体系、警示标示等形式，向员工和相关方面传达药品经营质量管理标准要求，以确保药品经营流程的规范性和准确性。
4、药品业务人员的素质培训：药品经营企业应制定具体的培
训计划、内容和方法，对药品经营工作人员进行岗位培训，培养员工药品专业素质，掌握药品基本知识和经营流程的规范性。
二、药品经营质量管理规范在企业中的实施
各级药品经营企业应严格按照药品经营质量管理规范进行实施，认真制定实施方案并对药品经营流程进行全面管理。
主要具体实施措施如下：
1、库房建设和环境要求:在建设药品库房时必须严格按照相应
标准建设，药品库房必须遵循卫生标准，具有良好的通风和照明设施。
药品库房内不得放置爆炸品和易燃品，散装药品必须存放在带有可封口的药品袋和符合要求的箱内上面标注该药品名称、规格、批号、生产日期、有效期至、计量单位、净含量、生产厂家、存储位置等重要信息，并设置整理合理、分类管理合理的存储区域，以便于检验人员实施检查。
2、药品质量安全控制：药品企业必须对供货方的药品进行质
量控制，入库时必须进行质量检查报告。
如果出现严重问题，需要及时退回，不能上架销售。
在药品存储过程中，必须确保药品在指定的湿度和温度下保存，最好对实验室和机器设备增加维护和调试。
出库药品必须要严格按照医生开药单的药品品种、数量和配方进行出库，出库时必须核对药品、质量、数量，确保药品品质、数量的完整性和真实性。
3、药品经营管理制度：药品企业必须依照质量、安全和规范
性的GSP标准，确立药品存储、出库和销售的管理规范与流程，进而制定相应的标准流程和流程图。
其中药品销售区域必须分为药品门诊处方零售窗口和专业性药品批发部门，各自执行不同的销售标准和质量管理体系，以保证药品质量和开处方的准确性及可追溯性。
4、药品业务人员的素质培训：药品企业员工必须对药品体系
的知识、药品管理、出库和销售流程、法律法规等进行培训。
其中药剂师和药物统计员必须通过相关考试和证书取得认证，以确保专业素质过硬和存在相关证明文件可引证。
企业必须制定药品培训计划、内容和方法，进行内部培训和药品交流，提升员工素质，增加药品质量安全知识和意识。
三、总结
药品经营质量管理规范是维护药品质量和保障人民健康的重要途径。
在经营药品时，应密切关注药品生产厂家、药品种类、药品储存和运输安全等环节，务必遵守相关规范和标准。
同时，药品企业应加强员工的培训和提高专业素质，加强质量控制，提高集成能力，全力维护药品供应链的完整性和准确性，并加强对相关方面的宣传，使消费者基于了解和信任，能在用药时更为成熟。