药品经营质量管理体系文件管理制度
【目的】制订质量管理标准文件的编制、修订、审核、批准、撤销、印制及保管、分发的规定规范本企业质量管理文件的管理。
【依据】《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）
【范围】本制度规定了管理文件的起草、审核、审定、发布、修订、废除与收回的部门及其职责，适用于管理文件的管理。
【责任】质量负责人对本制度实施负责。
【内容】
质量管理体系文件是指一切涉及药品经营质量管理的书面标准和实施过程中的记录结果组成的、贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的系列文件。
1、质量管理文件的分类：
1.1、质量管理文件包括法规性文件（标准类文件）、见证性文件（记录类文
件）两类。
1.2、法规性文件指用依规定质量管理工作的原则，阐述质量体系的构成，
明确有关组织、部门和人员的质量职责，规定各项质量活动的目的、
要求、内容、方法和途径的文件。它包括国家有关药品质量的法律法
规、政策方针、国家法定技术标准，以及企业质量管理制度和质量管
理工作程序等规定性文件。
1.3、见证性文件指用以表明本公司实施质量体系运行情况和证实有效性的
文件，如各种质量活动和药品的记录（如图表、报告）等，记载药品
购进、储存、销售等各个环节质量活动、质量状况，是质量体系运行
情况的证明文件。
2、质量管理体系文件的管理：
2.1、质量管理部门负责起草公司的药品质量规定性文件，并指导、督促制度
执行，以及负责见证性文件的审核。文件制定必须符合下列要求。
A、依据国家有关法律、法规及《药品经营质量管理规范》要求，使制定各
项管理文件具有合法性。
B、结合本企业的经营方式、经营范围和企业的管理模式，使制定的各项文
件具有充分性、适宜性和可操作性。
C、制定文件管理程序、对文件的编制、批准、发放、使用、修改、作废、
回收等实施控制新管理，并严格按照文件管理程序制定各项管理文件，使各项管理文件在内部具有规范性、权威性和约束力。
D、国家有关药品质量的法律法规、政策方针以及国家法定技术标准等外来
文件，不得编制、修改，必须严格执行。
2.2、公司质量负责人负责审定和修订质量管理规定性文件。
2.3、公司主要负责人负责质量管理规定性文件的审批与废除。
2.4、公司办公室负责质量管理文件的印制、发布和保管。
3、各部门制定专人负责与本部门有关的质量管理体系文件信息的收集、整理和归档等工作。
4、药品质量标准以及其他与药品质量有关的技术性文件、信息资料由质量部门收集、整理和发放。
5、质量管理部门、办公室协助公司质量负责人定期检查各部门文件管理及执行情况。
6、文件的管理按照本公司《质量管理文件系统管理程序》要求实施。
【目的】规范本企业的质量教育培训工作，提高企业员工的质量管理意识与能力，保证本企业质量管理体系持续有效的运行。
【依据】《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）
【范围】本制度适用于本企业质量管理体系所有相关岗位的质量教育培训工作。
【责任】
1、人力资源部为本企业质量教育培训工作的管理部门，负责制定本企业质量
教育培训管理文件和每年度质量教育培训计划，并负责实施和考核。
2、质量管理部门负责提出有关质量教育培训要求，并协助培训工作的实施和
考核。
【内容】
1、根据本企业质量管理体系有效运行的要求，制定每年度的《质量教育培训
计划》，针对企业不同岗位的各类人员，确定相关的培训内容及方法。培训计划应明确培训对象、培训内容、方法、学时、考核要求等内容。
2、专业技术人员的在岗培训：
2.1、专业技术人员是本企业药品经营质量管理工作的主要、具体实施者，应努力创造条件使他们的质量管理知识、能力不断更新和提高，因此人力资源部应每年适当安排他们进行药品经营质量管理方面的药事政策、法规及相关新知识、新技能培训，尽可能提供到质量管理先进企业学习、观摩的机会，并保证他们接受按国家有关规定组织的继续教育培训。
2.2、企业主要负责人应熟悉国家有关药品管理的法律、法规及规章，应主动参加药事政策、法规及相关知识的培训学习。
2.3、企业质量管理工作负责人、质量管理部门负责人和质量管理员应在国家药政法规或质量相关文件发生变动时，实时跟进学习，确保企业质量管理水平能够达到国家标准。
3、岗前培训：
3.1、员工工作岗位进行调整时，为适应新的工作要求，必须进行岗位教育、岗位技能操作培训及考核：考核合格，方可上岗。
3.2、在药品经营企业中，国家另有就业准入规定岗位工作的人员包括司机、电工、会计员、计算机操作员等，需通过职业技能鉴定并取得执业证书后方可上岗。
3.3、从事特殊管理的药品和冷藏冷冻药品的储存、运输等工作的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核后方可上岗。
4、各部门员工接受质量教育与培训后应进行考核。考核合格后，岗位留用；
如考核不合格，应及时暂停工作，安排继续培训、考核，合格者上岗工作；再不合格者，调整工作岗位，必须确保员工的工作能力满足从事的岗位工作要求。
5、人力资源部负责质量教育培训的档案管理工作。每次培训应填写《员工培训签到表》及《员工培训记录表》、记录培训人员、时间、地点、讲师、内容及考核成绩等，记录及相关资料存档备查，并为公司所有从业人员建立《员工个人培训档案》。
6、每年第四季度，人力资源部组织各部门召开年度教育培训工作会议，对本年度质量教育培训工作进行总结评价，征求意见和建议，并根据企业工作需要，制定下年度的质量培训计划。
【目的】规范企业组织机构定岗定编管理
【范围】全公司
【责任】公司领导、各部门负责人对实施本制度负责。
【内容】
1、企业根据实际工作需要和法规的要求确定内设机构和人员岗位。
2、组织机构编制一般由股东会或经理办公会研究审议决定，依照GSP要求
和实际经营需要，并贯彻高效、精简的原则。
3、由人力资源部门严格按照编制人数、GSP对人员相关要求及公司实际经营
需要选聘人员，使人员资质、素质满足岗位需求。
4、每一岗位都必须制定岗位质量责任制度，并认真实施，按要求考核。
【依据】《药品经营管理规范》（卫生部令第90号）
【范围】本制度规定了企业质量方针和质量目标的制定方法，明确了相关部门的职责，适用于企业质量管理体系的建立和完善。
【责任】企业质量负责人对本制度的实施负责。
【内容】
1、质量方针是由企业的最高管理者正式发布的本企业总的质量宗旨和方向。质
量目标是企业在质量方面所追求的目的，与质量方针保持一致。
2、质量目标是可测量的。企业必须在各个相关职能和层次上将质量目标逐级分
解、展开，以确保其最终落实和实现。
3、企业每年负责人每年年底组织召开公司经营质量分析会议，审定或修订企业
的质量方针和质量总目标，并且企业主要负责人批准发布。
4、公司的质量方针是：“质量第一，诚信经营。”
5、各部门负责人应对质量方针和目标组织广泛宣传，并根据质量总目标确定各
部门的质量目标，上报质量负责人审定，将审定后的质量目标逐级分解到各岗位，确保全体员工均能理解和贯彻执行。
6、管理措施
6.1、公司规定各项目标开始实施的时间与完成时间，明确执行人和检查人，解决实施过程中的困难和问题，确保各项目标措施按规定质量保量完成。
6.2、按质量管理的需要，在质量管理、验收及养护岗位上，配备药品质量管理专业技术人员。开展职工教育培训，提高全体员工综合素质，适应工作岗位需要。
6.3、对质量方针目标的实施，采取部门负责人责任制，有效控制质量各要素，严把药品经营全程质量关，完成对药品质量的有效监控。
6.4、将储运的设施、设备配齐，确保药品质量稳定，是质量体系的内容与企业外部环境和内部条件均相适应，符合GSP:规定的要求。
7、质量方针、质量总目标贯彻执行情况由办公室协助质量负责人在每年年底组织年度考核，并将评价结果报质量负责人。
8、质量负责人依据审定结果，根据企业的奖罚办法予以奖惩。
9、各部门质量目标
9.1、采购部：
A、供货单位、购货品种合法性100%
B、保证购货单位销售人员合法性100%
C、药品购进记录准确完整；
D、按需购进、择优采购，所经营药品品种可供率95%
E、每份购进合同必须有规定的质量条款。
9.2、储运部：
A、药品储存合格率99.5%以上
B、在库重点养护品种养护率99.5%以上
C、药品出库复核记录准确完整
D、药品出库合格率99.9%以上
9.3、销售部
A、购货单位合法性100%
B、销售记录准确完整
C、客户对销售服务投诉率小于1%
D、药品质量退货率小于0.2%
E、市场抽检合格率99.9%
9.4、质量管理部
A、药品入库验收率100%
B、验收记录准确完整
C、验收后入库药品合格率99.9%
D、不合格药品处理率100%
E、药品质量档案准确率100%
F、对质量查询、投诉或事故处理的客户满意率98%
G、质量报损率小于0.5%
9.5、人力资源部
职工教育和培训合格率100%
9.6、客户服务部
售后服务质量满意率98%以上
10、质量方针目标的改进。
10.1、每年度末，根据本年度经营情况和国家政策要求，召开公司质量方针目标研究会，提出第二年的质量方针目标。
10.2、为保证质量方针目标的实现，质量管理部门应在每年度末对本年度质量方针目标的实施情况进行总结，对未完成项目进行分析，找出主观、客观原因，提出对质量方针目标的修改意见。
【目的】制订本制度的目的是建立一个质量管理体系的监督实施机制，促进本企业质量管理体系的完善。
【依据】《药品经营质量管理规范》
【范围】本制度规定对企业质量管理体系各要素进行审核的规定，明确相关部门的职责，适用于质量管理体系的完善。
【责任】企业质量负责人对本制度的实施负责。
1、对质量管理体系审核在于审核其适宜性、充分性、有效性。
2、审核的内容：
2.1、质量管理的组织机构及人员。
2.2、部门和岗位职责及企业的质量管理制度和工作程序的执行情况。
2.3、过程管理、包括药品的购进、验收入库、储存养护、出库复核、销售等；
2.4、设施设备，包括营业场所、仓库设施及其设备。
3、质量管理体系的审核工作由质量负责人，质量管理部门、办公室具体负责审核工作的实施。
4、质量管理体系审核小组的组成条件。
4.1、审核人员应有代表性，办公室、质量管理部门、药品购进部门、储运部门、销售部门都必须有人参加；
4.2、审核人员应具有较强的原则性，能按审核标准认真考核。
4.3、审核人员熟悉经营业务和质量管理。
4.4、审核人员经培训考核合格，由企业质量负责人任命。
5、质量管理体系审核每年组织一次，一般在每年11月以后进行。
6、质量管理体系审核应事先编制审核计划和审核方案。
7、审核工作的重点应放在对药品和服务质量影响较大的环节，并结合阶段性工作中的重点环节进行审核。
8、审核时应身日调查研究，同受审核部门的有关人员讨论分析，找出不合格项，提出纠正预防措施。
9、审核小组将审核情况汇总，上报质量负责人。
10、质量负责人根据汇报材料，制定整改措施，组织实施改进意见。依据企业奖惩规定进行奖惩。
11、质量管理体系审核执行本公司《质量体系内部评审程序》。
12、质量管理部门应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。
【目的】为了贯彻《药品管理法》，严格执行GSP，保证经营药品的质量，对企业从事药品业务经营及管理的组织和人员，明确质量否决权，制定本规定。【依据】《药品经营质量管理规范》
【范围】适用于本企业的药品质量和环境质量。
【责任】质量管理部门对本规定的实施负责。
【内容】
质量否决权是以药品质量标准与工作质量标准为依据，对药品质量问题与工作质量问题确认与处理的决定权，药品质量在经营管理中包括进货、检验、储运、销售工作等奖励中的否决权。
1、本企业人员必须认真执行GSP及其实施细则和公司的各项质量管理制度，坚
持质量第一的宗旨，正确处理经济效益与国家政策法规的关系，在经营权过程中切实保证药品质量。
2、质量否决内容：
2.1、违反国家药政法规的；
2.2、购进渠道违反规定的；
2.3、购进、下搜后假劣药品的；
2.4、在入库验收、在库养护、出库复核、检查检验、监督查询等过程中发现的药品内在质量、外观质量、包装质量问题。
2.5、违反企业质量管理规定及程序的。
2.6、怀疑有质量问题的。
2.7、未按质量违法事件，受到药品监督管理部门通报的。
2.8、发货差错出门并造成损失与不良后果的。
2.9、发生质量违法事件，受到药品监督管理部门通报的；
2.10、对不适应质量管理需要的设施设备、一起用具等，有权决定停止使用，并提出天之、改造、完善建议。
3、质量否决方式：
凡违反国家要争法规及本企业质量管理制度的组织和人员，根据不同性质，可采取以下否决方式；
3.1、发出整改通知书；
3.2、对有质量疑问的药品有权封存；
3.3、终止由质量问题的药品经营活动；
3.4、按公司奖惩制度提出处罚意见。
【目的】为确保质量信息传递顺畅，及时沟通各环节的质量管理情况，不断提高药品质量，工作质量和服务质量，制定本制度。
【依据】《药品经营质量管理规范》
【范围】适用于本企业所有质量方面的信息流的传递。
【责任】质量管理员、各部门信息收集人员对本制度的实施负责。
【内容】
质量信息指上级有关质量方面的文件，各种报刊信息等，还包括质量活动中所形成的各种记录、报表、资料和文件。
1、质量管理部为企业质量信息中心，负责质量信息的收集、评估处理、传递、
汇总。
2、质量信息的内容主要包括：
2.1、国家最新药品管理法律、法规、政策、规范、标准、通知等；
2.2、国家新颁布的药品标准、技术文件、召回品种等
2.3、当地有关部门发布的药品质量通报、文件、信息和资料；
2.4、提供商质量保证能力及所供药品的质量情况；
2.5、同行竞争对手的质量措施、管理水平、效益等；
2.6、在药品的质量验收、储存保养、检测化验、出库复核、监督检查中发现的有关质量信息。
2.7、在用户访问、质量查询、质量投诉中收集的有关信息。
3、质量信息的收集方式：
3.1、质量政策方面的各种信息：由质量管理部通过各级药品监督管理文件、通知、专业报刊、媒体信息及互联网收集；
3.2、企业内部信息：由各有关部门公国各种报表、会议、信息传递反馈单、谈话记录、查询记录、建议等方式收集；
3.3、企业外部信息：由各有关部门通过调查、观察、用户访问、分析预测等方法收集。
3.4、质量信息的收集应准确、及时、适用，建立质量信息台账，做好有关记录。
3.5、建立完善的质量信息反馈系统，各部门相互协调、配合。信息职能部门在接到信息反馈后，应及时对信息进行评估处理，并反馈有关部门，确保信息传递准确、及时、通畅，从而使信息得到有效的利用；
4、质量信息应经评估，按其重要程度实行分级管理。
4.1、A类信息
4.1.1、A类信息指对企业整体有重大影响，需要企业负责人作出决策，并由企业各部门协同配合处理的信息。
4.1.2、A类信息必须在24小时内上报经理，由企业负责人决策，质量管理部负责组织传递并督促执行。
4.2、B类信息
4.2.1、B类信息指涉及企业两个以上部门，需由企业负责人或质量管理部协调处理的信息。
4.2.2、B类信息由主管协调部门决策并督促执行，质量信息部负责组织传递和反馈。
4.3、C类信息
4.3.1、C类信息指只涉及一个部门，需由部门领导协调处理的信息。
4.3.2、C类信息由部门决策并协调执行，并将结果报质量管理部汇总。
5、质量管理部门应定期（每季）整理、分析各类药品信息，形成书面的药品质量报表，及时报告经理，并反馈到各有关部门和信息来源。
【目的】为提供符合要求的质量管理体系有效运行的证据，保证质量管理工作的真实性、规范性、可追溯性，有效控制质量记录和凭证，制定本制度。
【范围】本制度适用公司质量体系记录及凭证的管理
【职责】
1、质量管理部门为质量记录及凭证的管理部门。
1.1、起草公司质量记录及凭证管理标准，汇编公司《质量操作记录》，并汇集
记录及凭证的空白样本，保质量管理负责人确认、企业负责人审批。
1.2、负责组织质量记录及凭证的起草、审核、修订和换版的工作。
1.3、负责对各部门质量记录及凭证的起草、审核、修订和换版工作。
1.4、负责对各部门质量记录及凭证的使用和管理进行监督、检查。
1.5、负责公司质量体系策划、验证、审查、完善等记录的管理。
2、各部门负责公司保证质量记录及其凭证的符合性、全面性、真实性。
2.1、负责设定公司所需质量记录的种类并设计其格式。
2.2、负责编制公司质量记录清单，清单内容包括名称、编号、保存期、存放地点等，并汇集备案各记录的空白样本。
3、记录的设计、审核。
3.1、质量记录由使用部门设计，经部门经理确认，报质量部门。
3.2、质量管理部门组织的有关部门和人员进行审核。
3.3、审核通过的记录样本由质量管理部门按公司《质量管理文件系统文件编码办法》进行编号、规定保存期限、备案，经确认、审批后通知有关部门可以使用。
4、记录的形式：
4.1、记录可用“表格、图样、文字”等形式。
4.2、每种记录至少要由以下项目：名称、编号、内容、记录人（或审核人等）、记录时间、使用部门。
4.3、记录可采用纸张、磁盘、光盘、磁带等媒体形式，应变与检索。
5、记录的标识：
5.1、装订时，装订本的封面应标明质量纪录的名称、编号、范围和保存期限。
5.2、记录分保密、受控与普通三种，保密、受控记录必须在发那个面印有相应标识。（保密记录加盖“保密”章，受控记录加盖“受控”章）
5.3、作废或留样的空白记录样本应有相应的标识。
6、记录的填写：
6.1、记录、凭证由各岗位人员负责填写。质量记录的填写要及时、真实、内容完整（不空格、不漏顶）、字迹清晰，不能随意涂抹，没有发生的项目记“无”或者“/”各相关负责人签名不允许空白，要签全名。
6.2、如果发生错误需更改，应用“一”划去原内容，保证原填写内容可辨认，写上更改后的内容，并在更改处由更改人签名（章），签名要全名，更改原内容应清晰可辨；日期填写要清晰，年月日用8位数标明，如：20080305。并注明更改原因。
7、记录的贮存、保护：
7.1、记录由文档管理员统一按照文件归类分区妥善保管，防止损坏、变质、蛀蚀、发霉、遗失。
7.2、记录应分类贮存，编制目录或索引，注明编号、内容，便于检索。
7.3、记录应按规定期限贮存，各项记录和凭证应保存超过药品有效期一年，但不少于三年，公司统一规定有关药品的记录保存期五年。
8、记录的处置。
8.1、文档管理员在每年6月、12月整理质量记录，根据记录的保存期限，将需处置的记录列出清单。
8.2、处置清单报质量管理部门审核后，方可处置。
8.3、质量记录的处置要有专人（质量部门或者行政部门人员）进行，做好处置过程记录，并有质量管理部门人员的参与和确认。
【目的】为规范公司经营，保证公司各项管理制度的有效执行特制定本制度。【依据】《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（GSP）及其实施细则。
【范围】本制度适用于公司各部门。
【内容】
1、公司计算机安装统一的药品综合管理系统，并运用该系统对在库药品的分类、
存放和相关信息的检索以及在药品的购进、验收入库、在库养护、销售、出库复核岗位设置终端操作系统，以对经营过程和质量情况进行及时记录和管理，并拥有各部门间信息传递以及经营活动产生信息单据的作用。
2、公司制定软件系统管理员，有系统管理员独家授予其他有关人员的系统操作
权限并设置密码，任何人不得越权操作。
3、系统管理员根据人员岗位的质量工作职责，设置相应的岗位权限，不得越权、
越岗，。
4、系统管理员有权根据各部门人员配置的变化而收回或更改相关人员的系统操
作权限。
5、各岗位系统操作者对自己操作行为负责。
6、人员规定：
6.1、操作人员必须经过技术服务部门的先关培训和考核，考核合格者才能操作本公司提供的计算机管理系统。
6.2、公司部门主要管理人员如未能参加培训，必须认真阅读相关学习资料或培训讲义，应根据所提示步骤分步实施。
6.3、公司部门严格控制非操作人员对本系统的使用，各种业务应严格遵守业务流程工作，各工作站点人员根据自身岗位录入数据，其他人员不得随意操作，防止非授权操作可能带来的数据丢失和破坏。
6.4、安装盘应由系统管理员专门保管。
6.5、对系统内数据操作人员或系统管理员应进行定期（每天一次）备份，数据备份应当有完善的安全保密功能，并将数据备份文件放置在安全场所。
6.6、操作人员必须认真阅读相关学习资料或培训讲义，在操作中如有疑问应及时与技术服务部门联系，对于从技术数据的装入到系统正式运行过程中的每一个环节，用户都应保持高度重视。
6.7、各岗位人员必须使用自己工号和密码进行电脑操作，不得窃取他人电脑工号密码，同时防止密码泄漏、经常更换密码，确保密码安全。
7、数据处理规定。
7.1、当服务器主机数据库中数据丢失或数据库毁坏时，用备份数据进行恢复。
7.2、除系统管理员和质量管理部人员共同处理外，严禁其他人进行数据（尤其
是数据备份文件）的删除和备份数据恢复操作，保证数据原始、真是、准确、安全和可追溯性。
8、系统正常维护：
8.1、系统管理员应定期进行服务器主机系统的数据备份和数据清理工作。
8.2、系统管理员应定期对计算机的硬件进行检测，保证系统进行正常运行。8.3、系统管理员应定期检查系统和数据库安全性，并对其数据、病毒进行检测和清理，一旦发现由不安全的现象时应立即清除。
8.4、任何外来软件不得用于启动计算机，外来软件未经系统管理员或专项负责人许可不得在装有药品综合管理系统的网络或单机上运行。
8.5、专机专用，使用人员不随意更换硬件或软件配置，不在计算机内运行与工作无关的其他软件。
9、计算机异常处理。
9.1、各种计算机及相应外设异常时应及时通报系统管理员和质量管理部。
9.2、如果软件发生异常应先检测操作系统、参数文件等是否正常。如果是硬件故障应及时进行硬件修理和更换。
9.3、除系统管理员和质量管理部人员外严禁其他人员自行处理异常现象。
10、网络异常处理：
10.1、网络发生异常时应明确发生异常的范围，因网络发生异常除与网络硬件设备、接头等有关外，还与系统、网络软件、应用软件有关，故应自上而下分别检测，明确范围或部位进行处理。
10.2、进行异常处理时应在尽可能保证整体网络的前提下进行。
10.3、因网络故障丢失或毁坏的数据，应由岗位人员立即记录到工作日志上，并由同岗位其他人员复核签字，将记录数据交付质量管理员进行查对、登记，并指导系统管理员修补数据。并将签字的记录数据收集，备案。
【目的】加强对特殊管理药品的管理，保障人民用药安全、有效，防止发生流弊。【依据】《中华人民共和国药品管理法》、《麻醉药品管理办法》、《精神药品管理办法》、《放射性药品管理办法》和《药品经营质量管理规范》
【范围】特殊药品的采购、储存和销售管理。
【职责】质量管理部门、药品采购部门、药品销售部门、储运部门、财务部门对本制度的实施负相应的责任。
【内容】
1、定义：特殊药品系指麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品。
1.1、麻醉药品是指连续使用后易产生身体依赖性、能构成成瘾性的药品。
1.2、精神药品是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产
生精神依赖性的药品；按其是人体产生依赖性和危害人体健康的程度分为一类精神药品和二类精神药品。
1.3、医疗用毒性药品是指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致
人中毒或死亡的药品。
1.4、放射性药品是指用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或者其标记药
物。
2、特殊管理药品的购进管理。
2.1、购进特殊管理的药品必须严格执行公司制定的《药品购进管理制度》的规定。
2.2、采购部门必须制定专人负责特殊药品的购进管理工作，并必须从省级含以上药品监督管理部门制定的药品批发企业购进。
3、特殊管理药品的质量验收管理。
3.1、对特殊管理药品的质量验收必须严格执行公司制定的《药品质量检查验收管理制度》；
3.2、特殊管理药品必须由两人进行验收并逐件验收至最小包装。
4、特殊管理药品的储存管理。
4.1、特殊管理药品必须储存在具有安全设施的专用仓库（或专柜）内，严格执行双人双锁保管和赚帐记录，并实行色标管理和效期管理。
4.2、特殊管理药品的养护工作执行公司制订的《药品存储和养护管理制度》。4.2.1、特殊药品的养护过程必须有两名养护员共同进行，并有专职保管员在场确认。
5、特殊管理药品的销售管理。
5.1、销售麻醉药品、一类精神药品时，必须凭省级药品监督管理部门核发的“麻醉药品购用印鉴卡”或“精神药品购用印鉴卡”，并只能按照限量供应的规定，
销售给县级（含）以上的医疗机构，不得销售给其他单位和个人。
5.2、二类精神药品可销售给医疗机构或药品监督管理部门制定的药品经营企业。
5.3、医疗用毒性药品可销售给医疗机构和县级以上药品监督管理部门制定的药品经营单位；向科研和教学单位销售毒性药品时，必须凭购买单位的证明并经其所在地县以上药品监督管理部门批准。
5.4、放射性药品必须凭省级药品监督管理部门核发的《放射性药品经营许可证》或凭省级公安、环保和卫生行政管理部门联合发给的《放射性药品使用许可证》，申请办理订货。
6、特殊管理药品的出库和运输管理
6.1、特殊管理药品出库时，除必须严格执行公司制定的《药品出库管理制度》和《药品出库复核程序》；
6.2、特殊管理药品出库时，还必须实行双人复核制度。
6.3、公司自运或办理托运特殊管理药品时，必须严格执行《麻醉药品管理办法》、《精神药品管理办法》、《医疗用毒性药品管理办法》、《放射性药品管理办法》和《药品经营质量管理规范》的有关规定。
7、不合格特殊管理药品的管理
7.1、不合格特殊管理药品的报告、确认、报损、销毁等均应由完整的手续和记录。
7.2、销毁不合格特殊管理的药品时，应报当地药品监督管理部门批准并由其派人现场监督销毁。
8、进口的特殊管理药品严格按照《麻醉药品管理办法》、《精神药品管理办法》、《医疗用毒性药品管理办法》或《放射性药品管理办法》的规定执行。
9、凡违反本制度规定的，严格按照《麻醉药品管理办法》、《精神药品管理办法》、《医疗用毒性药品管理办法》或《放射性药品管理办法》的有关规定处罚；触犯法律的，依法移交司法机关处理。
【目的】为了严格规范蛋白同化制剂、肽类急速及其他含兴奋剂类亚品的经营，保障进、存、销符合相关规定，特制定本制度。
【依据】《药品管理法》、《反兴奋剂条例》、《中华人民共和国国务院令》（第503号）以及药品相关流通法律、行政规章。
【范围】蛋白同化制剂、肽类激素及其他含兴奋剂类药品的经营管理。
【内容】
1、蛋白同化制剂、肽类激素及其他含兴奋剂药品的经营管理、药品质量以及安
全的第一责任人是企业法人。
2、企业根据市场需要，应当严格按照规定从合法的蛋白同化制剂、肽类激素及
其他含兴奋剂药品的生产、经营单位组织采购，严格审查供货方相关资质，保证货源购进的合法性。
3、采购管理部门负责编制蛋白同化制剂、肽类激素及其含兴奋剂药品采购计划，
并按照首营企业和首营品种质量审核制度索取供货方相关资料，报质量管理部门审核备案。
4、对兴奋剂类药品的验收，必须严格执行公司制定的《药品质量检查验收管理
制度》。
4.1、验收药品的包装、标签和说明书上必须注明运动员慎用标记，确保所销售的含兴奋剂的药品包装标识或说明书上全部标注“运动员慎用”字样。
5、储运部门负责蛋白同化制剂、肽类激素及其他含兴奋剂药品的在库养护，相关要求见质量管理制度中的《药品养护管理制度》。
6、不得向未取得经营资格的药品经营企业提供蛋白同化制剂与其他肽类激素。
7、建立蛋白同化制剂、肽类激素及其他含兴奋剂药品台账及购进、入库验收、在库养护、出库复核、销售等各项记录。
【目的】加强近效期药品的管理，避免造成经济损失和杜绝将过期药品购货单位。【依据】《药品经营质量管理规范》
【职责】质量管理部门、储运部门、药品销售部门对本制度的实施负责。
【内容】
1、定义：效期药品系指其法定质量标准中规定有效期的药品。
1.1、凡超过有效期的药品，均不得销售和使用。
1.2、企业对效期药品购进的内控标准为：1、有效期少于两年的药品，到货时，
其生产期不超过三个月；2、有效期大于两年（含两年）的药品，到货时，其生产期不超过六个月；无效期的药品，到货时应予以拒收。
2、效期药品的入库验收，除按《药品质量验收细则》的规定验收外，对于不符
合企业内控标准的效期药品，到货时应予以拒收。
3、效期药品应按批号及效期分开堆垛，近效期药品应有明显的“有效期药品”
标志。效期药品在有效期尚有六个月时，养护员应按月填报《近效期药品促销表》，协调业务部门进行相关处理。
4、计算机系统中，应对近效期药品予以管理提示，由质量管理员登记，并由养
护员对近效期药品进行养护管理。
5、养护员应严格按照《药品存储、养护管理制度》定期对重点的效期药品进行
养护，质量管理部门负责对药品的养护工作进行监督、指导。
6、销后退回的效期药品，按《药品退货管理制度》的规定办理。
7、在库的超过有效期的药品应为不合格药品，其处理过程按《不合格药品管理
制度》的规定处理。
【目的】对不合格药品实行控制性管理，杜绝购进不合格的药品和将不合格的药品销售给购货单位。
【依据】《药品经营质量管理规范》
【范围】企业在入库验收、在库养护、出库复核和销售过程中发现的不合格药品的管理。
【职责】质量管理部门、药品购进部门、储运部门、药品销售部门、财务部门对本制度的实施负责。
【内容】
1、定义：不合格药品系指药品质量（包括外观质量、包装质量和内在质量）不
符合国家法定标准和有关管理规定的药品。
2、对于不合格药品，不得购进和销售。
2.1、在药品购进验收时，如发现不符合《药品质量验收原则》的有关规定，验收员应填写拒收报告单，报质量管理员进行复核；经质量管理员裁定不合格的药品，应放不合格品（库）区。
2.2、在库质量检查中，经质量管理员复核确认为不合格的药品，应放在不合格品（库）区，并办理停售手续。
2.3、对于售后使用过程中出现一般质量问题的药品，由质量管理员与客户协商处理。对于售后临床使用过程中出现热源反应、过敏反应和重大质量事故的药品，质量管理员须暂停销售该药品，并立即报告质量管理部门进行处理；质量管理部门通过信息核实后，应立即发文回该药品，并在事件发生后72小时内报告当地药品监督管理部门。
2.4、销售出库后发生质量争议的药品，应报告质量管理部门处理。属药品内在质量问题的，应抽样送当地法定药品检验部门检验。在未明确是否合格时，该药品（包括库存药品）应暂停销售和使用。
3、对于确定不合格的药品，责任在本企业的，财产损失审批按规定权限办理。
4、办理不合格药品销售手续时，必须按《不合格药品报损标准操作程序》办理，有关记录保留三年。一般药品的销毁方式：一般药品，少量的破坏其内外包装，粉碎药品，与垃圾视同处理；大量需销毁药品采用集中燃烧的办法，并将残骸深埋。销毁地应远离水源、住宅、牧场等
5、属于不合格且无提取价值的特殊管理药品（如麻醉药品、精神药品、毒性药品），必须清点登记，列表逐级上报当地药品监督管理部门，在保卫部门、质量部门和当地药品监督管理部门的监督下集中销毁，并有销毁记录，监毁人员签字，记录保留三年。
6、销毁工作应由熟知所毁药品的理化性质和毒性的人员指导，要估计到销毁过
药品二票制管理制度
管理制度 1、目的：加强药品流通领域购销票据管理，规范药品购销环节符合Gsp规定，确保购销药品证、票、货、款、物一致，制定本管理制度。 2、依据：《药品经营质量管理规范》（国家总局28号令）。 3、适用范围：适用于药品经营过程购销票据管理。 4、职责：采购员、验收员、销售员、开票员、运输员、财会员、质量管理员。 5、内容： 5.1.“两票制”是指药品生产企业到流通企业开一次发票，流通企业到医疗机构开一次发票。 5.2.药品购销票据管理： 5.2.1.采购药品（生产企业供货）： 5.2.1.1药品生产企业供货，应当按照发票管理有关规定开具“增值税专用发票”或“增值税普通发票”（以下简称“发票”），药品项目填写齐全； 5.2.1.2药品生产企业供货的药品应当按照《药品经营质量管理规范》要求附符合规定的“随货同行单/票（销售出库复核单/票）”，及发票的采购企业名称等应当与随货同行单/票、付款流向一致、金额一致； 5.2.1.3药品生产企业配送到货后，应主动向药品生产企业索要发票，发票必须由药品生产企业开具； 5.2.1.4到货验收时，应验明发票、供货方随货同行单/票据与实际采购药品的品种、规格、剂型、生产厂家、批准文号、单价、数量等；核对一致并建立购进药品验收记录，做到票、货、账相符。对发票和随货同行单/票不符合国家有关规定要求，或者发票、随货同行
单/票和购进药品之间内容不相符的，不得验收入库。 5.2.2.销售药品（医疗机构采购）： 5.2.2.1.医疗机构采购药品，产生业务销售时，必须向医疗机构提供药品生产企业到终端的全流程销售发票复印件，需加盖企业公章；全流程销售发票的生产企业名称、药品名称、剂型、批号、生产日期、有效期、单价等信息应能相互印证。向医疗机构提供的生产企业发票复印件、公司开具销售发票、随货同行单（销售出库复核单）且需随货同行（每个药品品种的进货发票复印件至少提供一次）；公司开具的发票作为医疗机构支付药品货款凭证。 5.2.2.2.按照安徽省公立医疗机构药品采购中推行“两票制”实施方案（试行）的通知方案视为生产企业的，需向医疗机构作出书面说明情况，并承诺其配送的药品符合“两票制”相关规定，说明书、承诺书一式两份，购货方与企业各留存一份备查。 5.2.2.3.公司不得和其委托的配送企业相互之间发生购销行为。 5.2.2.4.购货单位采购药品发生业务往来后，按票据管理规定及时开具购销发票且随货同行，发票与随货同行单购货医疗机构名称、收货地址、联系人、药品名称、规格、剂型、批准文号、生产厂家、生产批号、有效期、单位、金额、数量等一致。 5.2.3.购销发票根据生产企业与公司、公司与医疗机构之间可以实行电子化发票信息验证管理。 5.2.2.购销药品中发生的发票及相关票据，应当按照票据管理规定保存5年。 青年人首先要树雄心，立大志，其次就要决心作一个有用的人才
药品经营企业质量管理制度.doc
药品经营企业质量管理制度（批发XXXX年最新、最 全版本） 目录 1、质量方针和目标管 理 (1) 2、质量体系审核制 度 (2) 3、相关岗位人员的质量责任制 度 (3) 4、质量否决制度 (8) 5、质量信息管理制 度 (9) 6、首营企业和首次经营品种审核制 度 (10) 7、质量验收的管理制 度 (11) 8、进口药品管理制 度 (13) 9、药品保管养护制度 (14)
10、药品出库复核的管理制 度 (16) 11、有关记录和凭证管理制度 (17) 12、近效期药品管理制度 (18) 13、不合格药品管理制度 (19) 14、退货药品的管理制度 (20) 15、质量事故的管理制度 (21) 16、质量查询和质量投诉的管理制 度 (22) 17、药品不良反应报告制度 (24) 18、售后服务及用户访问制度 (26) 19、卫生和人员健康状况管理制 度 (27) 20、质量教育、培训的考核制 度 (28)
21、药品购进质量管理制 度 (29) 22、药品销售质量管理制 度 (31) 23、中药材、中药饮片购、存、销管理制 度 (33) 24、重要仪器与设备管理制 度 (35) 25、计量管理制度………………………………………………………… 36 23、计算机系统硬件和软件管理制 度 (37) 24、麻醉药品和精神药品管理制度………………… 温州某某医药有限公司质量文件
为了使全体职工明确企业经营活动的纲领及企业的管理方针、规划，进一步提高企业的整体素质，特订立以下有关质量方针和目标管理规定。 质量方针和目标是由总经理组织制定并正式发布的关于公司的质量宗旨和质量方向与目标。 一、质量方针： 坚持实施GSP，坚持“质量第一、信誉第一”。 a、制定GSP实施方案，分工负责，分解落实。 b、积极组织职工、鼓励职工接受再教育、再培训，提高广大职工的业务素质和质量意识。 c、积极创造条件提高仓库设施，改善储存条件。 d、依法经营、规范管理，加强考核力度，确保质量体系的有效，正常运行。 二、目标管理 经营优质药品，全面提高经营管理和质量管理水平。 a、严把入库验收、出库复核、在库养护关，做好服务工作，满足顾客需求。确保经营药品安全有效。
零售药店管理制度汇编
零售药店质量管理制度 目录 1、药品进货和验收质量管理制度 2、药品陈列管理制度 3、药品销售及处方调配管理制度 4、拆零药品管理制度 5、药品养护检查管理制度 6、中药饮片购销管理制度 7、含麻黄碱类复方制剂质量管理制度 8、卫生和人员健康管理制度 9、服务质量管理制度 10、药品不良反应报告制度 11、不合格药品管理制度 12、质量管理工作检查考核制度 13、负责人岗位职责 14、质量负责人职责 15、营业员岗位职责 16、质量验收职责 17、养护检查职责 18、计算机信息化管理制度
新员工培训的心得 我认为企业新员工入职培训主要应该强调以下几点： 一、必须给新员工讲述企业的中长期的远景规划（这部分不宜讲的太详细）要详细地讲述企业使命及价值文化、团队建设等，有条件的应当将企业的硬件环境用录象给新员工看，这样让员工在进入工作状态前对企业的工作、生活环境、企业使命、企业中远期目标及企业精神的精华部分有一个比较详细理解，要不员工在进入工作岗位前无法找到要将自己的事业交给企业的理由，自然新员工的流失率也就无法降下来。 二、要在新员工培训中详细地将企业工作流程进行比较详细地了解，特别是涉及员工日常工作过程中需要知道的流程，如请假程序、报销程序、离职程序等，当然企业所涉及的流程很多，涉及到的岗位流程应由部门主管进行在岗培训（最好是在新员工入职一周内完成），防止员工在接触工作后不清楚工作流程及其他相关流程而办事处处碰壁，工作效率提不上去，使员工产生厌烦的心理，作好这方面的培训是为员工营造良好工作环境的基础。 三、福利作为企业薪酬（工资、福利、培训机会、晋升机会、奖励）中主要项目，也是员工特别关心的部分，因此应在培训过程中讲清楚企业的福利情况（包括种类、享受条件及享受的程度），虽然这方面应该在复试结束时给应聘者讲清楚，但通过入职前的培训进行更详细的讲解有利于员工对企业产生依赖，特别是对重要职位的员工很重要，这是安定员工的又一关键。 四、安全生产教育，特别是制造企业在这方面相当重要，当然安全教育的内容比较多，应根据企业的实际情况编制培训重点，但不论是那种企业对消防安全及电力安全的培训都很重要，制造企业还应该加入器械安全等，重点强调违章作业的危害及安全防范和发生事故后如何应急处理（包括逃生、报警、呼救等）以减少事故损失等，我相信经常发生工伤及其他安全事故的企业是没办法降低企业员工流失率的。 五、在培训形式、培训课时及培训讲师的安排上应当讲究，因为我在组织企业内部职工培训的过程中不论人数的多少，结果给我的答案总是录音的效果最差，视频其次，培训参加者接受效果最好的是面授（即讲师与培训参加者面对面进行讲授），在培训的技巧方面一定要作到案例引用恰当，讲堂绝对不能死板，要不断通过提问和案例将培训参加者的思维带入到讲师的思维中来，这样他们的思维才会活跃起来（其实我也接受过人力资源管理课程的培训时就感觉到自己接受的多少跟讲授者调动自己思维的程度有很大关系）。在培训课时的安排方面，我们原先接受学校教育的时候的课时安排其实是很有科学依据的，因为人的注意力集中的时间段一般不会超出60分钟，对单个的系统思维的注意程度应该不会超出90-120分钟，当然我这样说是因为我在组织培训过程中培训参与者在两个小时内接受的比较好，但超出两个小时的培训就会随时间的延长而不断降低（我最长连续进行过三小时的SA8000的面授培训，第二天培训参与者告诉我对后面的部分的理解远不如前半部分透彻）。在培训讲师的安排上一定是对所培训的项目具有相当的理解，否则是没办法组织培训的。
质量管理体系文件编号规定
1、目的 确保本公司制定的综合管理体系文件有统一的标准格式，以便于统一管理和查询。 2、范围 本制度规定了文件编号的表达形式及编号要求，适用于公司内使用文件、记录的编号。 3、职责 人力资源部负责制定文件编号规则和对体系文件的编号。 4、部门代号 人力资源部：RL 综合管理部：ZH 财务部：CW 营销部：YX 研究所（油田化学工程中心）：YJ 质检部：ZJ 生产部：SC 5、文件分发号 认证机构：00 总经理：01 管理者代表：02 人力资源部：03 综合管理部：04 财务部： 05 营销部：06 研究所（油田化学工程中心）：07 质检部：08 生产部：09 6、编号规则 6.1一级文件：手册 注各管理体系代号如下： 质量管理体系（9000）：QMS 安全、环境与健康（HSE）管理体系：HSE 环境和职业健康安全管理体系：E0M API石油天然气行业制造企业质量管理体系：SC 6.2二级文件：程序文件 注各管理体系代号如下：
安全、环境与健康（HSE）管理体系：HSEP 环境和职业健康安全管理体系：E0P API石油天然气行业制造企业质量管理体系：CX 6.3三级文件 6.3.1管理体系文件（管理制度、作业指导书、图纸等） □□□/□□-□□-□□□□-□□ 顺序号 审批年份 部门代号 文件类型代号 公司缩写 注：文件类型代号 管理类文件：GL 技术类文件：JS 6.3.2记录表格类 □□□/JL-□□-□□ 顺序号 部门代号 记录缩写 公司缩写 注：质检部、生产部涉及记录内容较多，为便于区分，可在顺序号后加工段号或产品代号，以便于区分。例：产品原始检测记录（DSP-2、DSP-3、SMP-Ⅰ、SMP-Ⅱ等），可记录为：DSY/JL-ZJ-01-(DSP-2)、 DSY/JL-ZJ-01-(DSP-3)等 6.3.3外来文件 GK –□-□□□ 顺序号 类别号，用A、B、C……表示 外来文件代号注：A表示法律法规类文件；B表示技术标准和规范类文件；C表示与体系有关的文件；…… 6.5通知通报类文件 -□□□□-□□
GSP附录 药品零售连锁企业管理规定
附录8 药品零售连锁企业管理规定 第一条为了加强对药品零售连锁企业的监督管理，确保药品质量和药学服务质量，切实保证公众用药安全、有效，依据《中华人民共和国药品管理法》及《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》等有关法律、法规，制定本规定。 第二条药品零售连锁企业，是指至少具备10家以上（含10家）直营门店，且经营同类药品、使用统一商号的，在同一总部的管理下，执行统一质量管理制度、进行统一采购、统一物流配送、统一计算机系统管理、具备统一形象、使用统一票据格式，总部采购与门店销售分离，实行规模化、集团化管理的经营模式。 第三条药品零售连锁企业应是企业法人。 第四条药品零售连锁企业应由总部、配送中心（或委托同一法人代表的药品批发企业配送）和若干个门店构成。总部是连锁企业经营管理的核心，配送中心是连锁企业的物流机构，门店是连锁企业的销售网络，承担日常药品零售和药学服务业务。 跨地域开办时可设连锁分部。 药品零售连锁企业可发展特许加盟连锁门店（简称加盟门店）。 药品零售连锁企业将药品配送业务委托给符合本规定第七 条要求的批发企业时，可不设置药品配送中心。 第五条药品零售连锁企业还应当符合以下规定：
（一）总部应具备商品采购、财务管理、门店管理、人事管理、质量管理、药学服务管理、教育培训等职能。总部质量负责人和质量管理机构负责人应为注册执业药师。 （二）总部应制定统一的质量管理文件和药学服务规范，并确保在企业持续、有效施行，保证药品质量和药学服务质量。 （三）配送中心应具备收货与验收、储存与养护、出库、运输与配送等职能。 连锁企业的配送中心不得对外部单位进行药品配送。 （四）门店按照总部制定的文件和规范要求，开展药品销售业务，提供药学服务。 门店的药品质量管理人员和药学服务人员配备，应与企业经营规模相匹配，严禁空挂执业药师注册证的行为。 （五）门店不得向本连锁企业以外的单位采购药品。 （六）药品零售连锁企业应按照《药品经营质量管理规范》（附录2药品经营计算机系统）的要求，建立符合经营和质量要求的计算机系统，实时控制并记录药品经营各环节和质量管理全过程，并符合电子监管的实施条件。 连锁企业总部、配送中心、连锁门店之间应实现计算机网络实时的信息传输和数据共享。 第六条药品零售连锁企业总部和门店应根据《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》的相关规定，按药品批发企业标
药品经营企业质量管理制度执行情况考核表
滨源医药连锁有限公司质量管理制度执行情况考核表 检查内容考核标准检查频次检查结果及处理跟踪检查结果及处理 药品销售管理制度为顾客正确介绍药品的性质、用途、用法用量、禁忌和注意事项等。 设置顾客意见簿，随时听取顾客的意见和建议。1次/季度 加强销售凭证的管理，凭证的填写应符合规定，有填写日期及人员， 存档备案，以防流失。1次/季度处方药与非处方药分开陈列，处方药不许开架销售，要凭医师处方， 经驻店药师审核后方可销售，坚持问病售药。1次/季度坚持问病售药，防治事故发生，在营业期间有执业药师或药师在岗， 为顾客提供咨询服务。1次/季度销售凭证项目填写齐全，内容完整。销售特殊管理药品必须出示身份 证。1次/季度 近效期药品管理销售效期药品应遵守“先进先出、近期先出”的原则。1次/季度进货要掌握近效期药品，每月对近效期六个月的药品要及时促销。1次/季度过效期药品应填写《不合格药品报告表表》及时通知有关人员处理。1次/季度严禁售出过期药品。1次/季度 质量信息及售后服务管理收集药品售中、售后顾客反映的各种质量信息，及时上报。1次/季度随时作好顾客投诉记录，对提出的问题及时予以答复。1次/季度质量查询应有记录，顾客反映的质量问题要件件落实、桩桩处理。1次/季度 第01 页
滨源医药连锁有限公司质量管理制度执行情况考核表 检查内容考核标准检查频次检查结果及处理跟踪检查结果及处理 不合格药品管理验收时发现不合格药品，应立即作相应的处理。1次/季度在柜养护中发现不合格药品，填写《不合格药品报告表》报质管员。1次/季度严禁不合格药品上柜销售。1次/季度 计量工作管理规定严格按照计量器具维护保养规定执行。1次/季度 服务质量管理规定营业场所，办公区应明亮整洁，无杂物废物，客流畅通，设施设备要 保持清洁卫生。 1次/季度做到文明经商，礼貌待客。1次/季度营业员上岗时需穿戴整齐，保持个人卫生。1次/季度对顾客主动热情，耐心周到，细致，一视同仁，不以貌取人。1次/季度对待顾客要讲究语言技巧，使用文明用语。介绍药品性能应如实向顾 客说明毒副作用。 1次/季度耐心听取顾客意见及时反馈质量信息。1次/季度 中药饮片销售管理制度中药饮片装斗前必须经质量复核和相关处理。1次/季度中药饮片装斗前应作质量复核，不得错斗，串斗，漏装和防止混药造 成质量事故。 1次/季度中药饮片配方调剂必须严格按照处方调配管理制度的规定执行。1次/季度处方调配后必须经过驻店药师的审核签字后方可将要付给购药者，并 说明有关注意事项。 1次/季度处方要归档留存或全方抄写存档备查。1次/季度 特殊管理药品的管理制度特殊管理药品应进行专人保管，必须凭身份证进行销售。每次销售不 得超过2盒。1次/季度 第02 页
质量体系文件管理操作规程
质量体系文件管理操作规程 1、目的：对质量活动进行预防、控制和改进，确保分店所经营药品安全有效和质量管理体系正常有效地运行，规范质量管理文件的起草、修订、审核、批准、执行、存档等操作程序。 2、依据：新《药品经营质量管理规范》及现场检查指导原则的规定制定本制度。 3、适用范围：适用于企业经营质量管理过程中的质量管理制度、操作程序等文件。 4、责任：分店质量管理人员对本程序的实施负责。 5、内容： 5.1文件的起草： 5.1.1文件由分店质量负责人根据门店实际情况及相关法律法规进行起草，起 草完成后报公司质量负责人进行审核，经公司法定代表人批准后执行。 5.1.2文件应有统一的格式：文件名称、编号、起草人、起草日期、审核人、 批准日期、批准人、执行日期、起草/起草原因、版本号、目的、依据、适用范围、责任和内容。 5.1.3文件编号规则： 5.1.3.1形式：公司代码－文件类别代码－顺序号－年份。 5.1.3.2公司代码：由本公司名称由第一个拼音大写代表。 5.1.3.3文件类别代码：质量管理制度（代码为QM）；岗位职责（代码为QD）；操作程序（代码为QP）。 5.1.3.4顺序号按文件类别分别用2位阿拉伯数字，从“01”开始顺序编号。 5.1.3.5年份是指制定或修订当年。 5.1.3文件起草时应依据文件的合法性、实用性、合理性、指令性、可操作性、
可检查考核性等六个方面进行制定。 5.2文件的审核和批准： 5.2.1公司质量负责人对已经起草的文件进行审核。 5.2.2审核的要点： 5.2.2.1是否与现行的法律法规相矛盾。 5.2.2.2是否与分店实际相符合。 5.2.2.3是否与分店的现行的文件相矛盾。 5.2.2.4文件的意思是否表达完整。 5.2.2.5文件的语句是否通畅。 5.2.2.6文件是否有错别字。 5.2.3文件审核结束后，交公司法定代表人批准签发，并确定执行日期。 5.2.4文件签发后，分店分店质量管理人员应组织相关岗位人员学习，并于规定的日期统一执行，分店分店质量管理人员负责指导和监督。 5.3文件的印制、发放： 5.3.1正式批准执行的文件应由公司行政部统一进行印制并发放。 5.3.2行政部发放文件时，应做好文件发放记录。 5.3.3分店分店质量管理人员收到文件后负责文件的保管工作。 5.4文件的复审： 5.4.1复审条件： 5.4.1.1法定标准或其他依据文件更新版本，导致标准有所改变时，应组织对有关文件进行复审。 5.4.1.2在文件实施过程中，文件的内容没有实用性和可操作性。 5.4.1.3每年12月对现行标准文件组织复审一次。 5.4.2文件的复审由分店质量管理人员组织进行，参加复审人员应包括执行人员。 5.4.3分店质量管理人员依据复审结果，做出对文件处置的决定。 5.4.3.1若认为文件有修订的必要，则按文件修订规程，对文件进行修订。5.4.3.2若认为文件无继续执行的必要，则按文件撤销程序将文件撤销。 5.4.4分店质量管理人员应将文件复审结果记录于文件档案中。
药品零售企业质量管理制度DOC.doc
药品零售质量管理制度 XXXXXX大药房
一、药品购进管理制度 1、为认真贯彻执行《药品管理法》、《产品质量法》、《计量法》、《合同法》和《药品经营质量管理规范》等法律法规和企业的各项质量管理制度，严格把好业务购进质量关，确保依法购进并保证药品质量，特制定本制度。 2、业务人员应经专业知识及有关药品法律、法规培训，考试合格，持证上岗。 3、严格执行本企业“进货质量管理程序”的规定，坚持“按需进货，择优采购，质量第一”的原则，确保药品购进的合法性。 ①、在采购药品时应选择合格供货方，对供货方的法定资格、履约能力、质量信誉等进行调查和评价，并建立合格供货方档案； ②、审核所购入药品的合法和质量可靠性，并建立所经营药品的质量档案； ③、对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证，并做好记录。 4、制定的药品采购计划，应经质量管理人员审核。 5、采购药品应签订采购合同，明确质量条款。采购合同如果不是以书面形式确立的，购销双方应提前签订明确质量责任的质量保证协议。 6、购进药品应开具合法票据，做到票、帐、物相符，票据和凭证应按规定保存至超过药品有效期一年，但不得少于两年。 7、购进药品应按规定建立完整的购进记录，购进记录注明药品通用名称、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等项内容。 8、对首营企业应确认其合法资格，并做好记录。购进首营品种应进行药品质量审核，审核合格后方可购进。 9、购进进口药品要有加盖供货单位质管部门原印章的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》和《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》复印件。 10、购进特殊管理药品应严格按照国家有关管理规定执行。 11、业务人员应及时了解药品的库存结构和营业销售情况，合理制定业务购进计划，在保证满足销售需求的前提下，避免药品因积压、过期失效或滞销造成的损失。12、质量管理部应会同业务部门按年度定期对进货情况进行质量评审，不断优化品种结构，提高药品经营质量。 二、药品质量验收管理制度 1、为确保购进药品的质量，把好药品的入库质量关，根据《药品管理法》及《药 品经营质量管理规范》等法律法规，特制定本制度。 2、药品质量验收应由专职或兼职质量验收人员负责，质量验收员应具有高中以 上学历，并经岗位培训和地方药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后
二类精神药品经营安全管理制度通用版
管理制度编号：YTO-FS-PD282 二类精神药品经营安全管理制度通用 版 In Order T o Standardize The Management Of Daily Behavior, The Activities And T asks Are Controlled By The Determined Terms, So As T o Achieve The Effect Of Safe Production And Reduce Hidden Dangers. 标准/ 权威/ 规范/ 实用 Authoritative And Practical Standards
二类精神药品经营安全管理制度通 用版 使用提示：本管理制度文件可用于工作中为规范日常行为与作业运行过程的管理，通过对确定的条款对活动和任务实施控制,使活动和任务在受控状态，从而达到安全生产和减少隐患的效果。文件下载后可定制修改，请根据实际需要进行调整和使用。 为加强二类精神药品等特殊药品的管理，防止上述药品流入非法渠道，根据《特殊药品管理条例》以及药品相关流通法律、行政规章。结合我司实际情况，现制订二类精神药品等特殊药品的专项管理制度，请各部门按照本制度规定严格执行： 一、所涉及的药品范围：国家特殊药品目录中所列的二类精神药品，具体品种见附页。该类药品除按照国家对一般药品进行经营管理外，还应符合下列管理要求： 二、二类精神药品的采购：依照有关法律法规的规定，我司必须向依照《中华人民共和国药品管理法》的规定取得《药品生产许可证》、药品批准文号等有关资质的生产企业以及具备经营二类精神药品资质的药品批发企业采购该类药品。在采购该类药品前采购部门应及时做好首营资料的收集、报批、备案工作，质管部门在对上述资料审查合格后需将该类药品的有关资料存档。在完成首营资料的审批后方可购进该类药品。
质量管理体系文件管理制度整理资料
质量管理体系文件管理制度 1、目的：规范本企业质量管理体系文件的管理。 2、依据：《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范实施细则》。 3、适用范围：本制度规定了质量管理体系文件的起草、审核、批准、印制、发布、保管、修订、废除与收回，适用于质量管理体系文件的管理。 4、责任：企业负责人对本制度的实施负责。 5、内容： 5.1 质量管理体系文件的分类。 5.1.1 质量管理体系文件包括标准和记录。 5.1.2 标准性文件是用以规定质量管理工作的原则，阐述质量管理体系的构成，明确有关人员的岗位职责，规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件，包括：企业质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等。 5.1.3 记录是用以表明本企业质量管理体系运行情况和证实其有效性的记录文件，包括药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等各个环节质量活动的有关记录。 5.2 质量管理体系文件的管理。
5.2.1质量管理人员统一负责制度和职责的编制、审核和记录的审批。制定文件必须符合下列要求： 5.2.1.1 必须依据有关药品的法律、法规及行政规章的要求制定各项文件。 5.2.1.2 结合企业的实际情况使各项文件具有实用性、系统性、指令性、可操作性和可考核性。 5.2.1.3 制定质量体系文件管理程序，对文件的起草、审核、批准、印制、发布、存档、复审、修订、废除与收回等实施控制性管理。 5.2.1.4 对国家有关药品质量的法律、法规和行政规章以及国家法定药品标准等外部文件，不得作任何修改，必须严格执行。 5.2.2 企业负责人负责审核质量管理文件的批准、执行、修订、废除。 5.2.3质量管理人员负责质量管理制度的起草和质量管理体系文件的审核、印制、存档、发放、复制、回收和监督销毁。 5.2.4 各岗位负责与本岗位有关的质量管理体系文件的起草、收集、整理和存档等工作。 5.2.5质量管理体系文件执行前，应由质量管理人员组织岗位工作人员对质量管理体系文件进行培训。 5.3 质量管理体系文件的检查和考核。 5.3.1 企业质量管理人员负责协助企业负责人每年至少一次对企业质量体系文件管理的执行情况和体系文件管理程序的执行情况进行检查和考核，并应有记录。
药品经营质量管理制度
1.药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理，设置库房的还应当包括储存、养护的管理 进货与验收 1 购进药品应按照可以保证药品质量的进货质量管理程序进行。应包括： (一)确定供货企业的法定资格及质量信誉。 (二)审核所购入药品的合法性和质量可靠性。 (三)对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证。 (四)对首营品种，填写“首次经营药品审批表”，并经企业质量管理工作的负责人审核批准。 (五)签订有明确质量条款的购货合同。 (六)购货合同中质量条款的执行。 2 对首营品种合法性及质量情况的审核： 1）药品的批准文号和取得质量标准； 2）药品的包装、标签、说明书应符合规定； 3）了解药品的性能、用途、检验方法、储存条件以及质量信誉等内容。 3 在签定的购销合同中应明确的质量条款： (一)在工商购销合同中： (1)、药品质量符合质量标准和有关质量要求； (2)、药品附产品合格证； (3)、药品包装符合有关规定和货物运输要求。 (二)商商间购销合同中应明确： (1)、药品质量符合质量标准和有关质量要求； (2)、药品附产品合格证； (3)、购入进口药品，供应方应提供符合规定的证书和文件； (4)、药品包装符合有关规定和货物运输要求。 4 建立完整的药品购进记录 1）记录内容应包括：药品的品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货 日期等项； 2）药品购进记录保存时间：应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。 5 购进特殊管理的药品，应严格按照国家有关管理规定进行。 6 药品验收与检验环节的质量管理 到货质量验收检验是一项管理制度，是分清质量责任、把好质量关的关键环节。 1、药品质量验收 1）质量验收内容： ⑴药品外观性状检查； ⑵药品内外包装及标识的检查，其主要内容包括： ① 每件包装中，应有产品合格证； ② 药品包装标签和所附说明书，有生产企业的名称、地址、药品的品名、规格、批准文号、生产日期、有效期等。标签或说明书上还应有药品的成分、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等； ③ 特殊管理药品、外用药品的标签或说明书上应有规定的标识和警示说明。处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书上有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装
药房质量管理制度管理文件
药品采购、验收、陈列、销售管理制度一、药品采购 （一）采购药品应当确定供货单位的合法资格。确定所购药品的合法性。核实供货单位销售人员的合法资质。 （二）采购药品应当与供货单位签订质量保证协议。 （三）供货方发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等，如不能全部列明的，应当附销售货物单或者提供税务清单，并加盖供货单位发票专用章（原印章）、注明税票号码。 （四）所提供的发票所标明的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应。 （五）发票按有关规定保存。 （六）采购药品应当建立采购记录，包括药品通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容（采购中药材、中药饮片的还应当标明产地等内容）。 二、药品验收 （一）药品到货时，收货人员应当按采购记录，对照供货单位的随货同行单（票）核实药品实物，做到票、账、货相符。（F0402）药品到货时，收货人员： 1、应当查验随货同行单（票）以及相关的药品采购记录； 2、无随货同行单（票）或无采购记录的应当拒收； 3、随货同行单（票）记载的供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容与采购记录以及本企业实际情况不符的，应当拒收，并通知采购部门（人员）处理； 4、应当依据随货同行单（票）核对药品实物。随货同行单（票）中的药品通用名称、剂型、规格、批号、数量、生产厂商等内容与实物不符的，应当拒收，并通知采购部门（人员）进行处理。 （二）收货过程中，收货人员： 1、对于随货同行单（票）内容中除数量以外的其他内容与采购记录、药品实物不符的，经采购部门（人员）向供货单位核实确认后，由供货单位提供正确的随货同行单（票）后，方可收货；
质量管理体系文件管理制度
佰和BH-SMP-00(001)-00第1页，共2页【目的】制订质量管理标准文件的编制、修订、审核、批准、撤销、印制及保管、分发的规定规范本企业质量管理文件的管理。 【依据】《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号） 【范围】本制度规定了管理文件的起草、审核、审定、发布、修订、废除与收回的部门及其职责，适用于管理文件的管理。 【责任】质量负责人对本制度实施负责。 【内容】 质量管理体系文件是指一切涉及药品经营质量管理的书面标准和实施过程中的记录结果组成的、贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的系列文件。 1、质量管理文件的分类： 1.1、质量管理文件包括法规性文件（标准类文件）、见证性文件（记录类文 件）两类。 1.2、法规性文件指用依规定质量管理工作的原则，阐述质量体系的构成， 明确有关组织、部门和人员的质量职责，规定各项质量活动的目的、 要求、内容、方法和途径的文件。它包括国家有关药品质量的法律法 规、政策方针、国家法定技术标准，以及企业质量管理制度和质量管
理工作程序等规定性文件。 1.3、见证性文件指用以表明本公司实施质量体系运行情况和证实有效性的 文件，如各种质量活动和药品的记录（如图表、报告）等，记载药品购进、储存、销售等各个环节质量活动、质量状况，是质量体系运行情况的证明文件。 2、质量管理体系文件的管理： 2.1、质量管理部门负责起草公司的药品质量规定性文件，并指导、督促制度执行，以及负责见证性文件的审核。文件制定必须符合下列要求。 A、依据国家有关法律、法规及《药品经营质量管理规范》要求，使制定各项管理文件具有合法性。 B、结合本企业的经营方式、经营范围和企业的管理模式，使制定的各项文件具有充分性、适宜性和可操作性。 C、制定文件管理程序、对文件的编制、批准、发放、使用、修改、作废、回收等实施控制新管理，并严格按照文件管理程序制定各项管理文件，使各项管理文件在内部具有规范性、权威性和约束力。 D、国家有关药品质量的法律法规、政策方针以及国家法定技术标准等外来文件，不得编制、修改，必须严格执行。 2.2、公司质量负责人负责审定和修订质量管理规定性文件。 2.3、公司主要负责人负责质量管理规定性文件的审批与废除。 2.4、公司办公室负责质量管理文件的印制、发布和保管。 3、各部门制定专人负责与本部门有关的质量管理体系文件信息的收集、整理和归档等工作。
2020年零售药店管理制度
零售药店管理制度文件名称：药品购进管理制度 编号：G01 起草部门：质管组 起草人： 审阅人： 批准人： 起草日期： 批准日期： 执行日期： 版本号： 变更记录：
变更原因： (1)药品进货必须严格执行《药品管理法》、《产品质量法》、《药品管理法实施条例》、《合同法》及《药品经营质量管理规范》等有关法律法规，依法购进。 (2)进货人员须经专业和有关药品法律法规培训，考试合格，持证上岗。 (3)购进药品以质量为前提，从具有合法证照的供货单位进货。 (4)购进药品要有合法票据，并依据原始票据建立购进记录，购进记录载明供货单位、购货数量、购货日期、生产企业、药品通用名称、商品名称、规格、批准文号、生产批号、有效期等内容。票据和购进记录应保存至超过药品有效期后一年，但不得少于二年。 (5)购进进口药品要有加盖供货单位质管部门原印章的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件随货同行，实行进口药品报关制度后，应附《进口药品通关单》。
(6)首营企业与首营品种的审核必须按照“首营企业与首营品种审核制度”的规定执行，填写“首营企业审批表”和“首营品种审批表”，并进行相应的质量审查，经审批合格后方可经营。 (7)购进药品的合同要有明确的质量条款内容。 (8)定期对进货情况进行质量评审，一年至少1-2次。认真总结进货过程中出现的质量问题，加以分析改进。 (9)不得向药品经营者采购超范围经营的药品。 文件名称：检查验收管理制度 编号：G02 起草部门：质管组 起草人： 审阅人： 批准人：
起草日期： 批准日期： 执行日期： 版本号： 变更记录： 变更原因： (1)质量管理部门必须根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及《药品管理法实施条例》等有关规定，建立健全药品入库验收程序，以防假劣药品进入仓库，切实保证入库药品质量好，数量准确。 (2)企业必须设专职验收员，检查验收人员应经营专业或岗位培训，由地市级(含)以上药品监督管理部门考试合格，获得合格证书后方可上岗，且不得在其他企业兼职。
药品经营企业质量管理制度
药品经营企业质量管理制度 目录 1、质量方针和目标管理 (3) 2、质量体系审核制度 (5) 3、相关岗位人员的质量责任制度 (7) 4、质量否决制度 (15) 5、首营企业和首营品种质量审核制度 (17) 6、药品购进质量管理制度 (19) 7、质量验收的管理制度 (22) 8、进口药品管理制度 (25) 9、药品保管养护制度 (27) 10、近效期药品管理制度 (30) 11、药品出库复核的管理制度 (31) 12、药品销售管理制度 (33) 13、有关记录和凭证管理制度 (34) 14、不合格药品管理制度 (35) 15、退货药品的管理制度 (37) 16、质量事故的管理制度 (39) 17、质量查询和质量投诉的管理制度 (41) 18、药品不良反应报告制度 (44)
19、售后服务及用户访问制度 (46) 20、卫生和人员健康状况管理制度 (48) 21、质量教育、培训的考核制度 (50) 22、质量信息管理制度 (52) 23、仪器与设备质量管理制度 (54) 24、计算机系统硬件和软件管理制度 (56) 25、药品质量档案管理制度 (58) 26、安全管理制度 (62) 27、药品召回管理制度 (64) 28、蛋白同化制剂、肽类激素管理制度 (66) 29、药品电子监管管理制度 (68)
为了使全体职工明确企业经营活动的纲领及企业的管理方针、规划，进一步提高企业的整体素质，特订立以下有关质量方针和目标管理规定。 质量方针和目标是由总经理组织制定并正式发布的关于公司的 质量宗旨和质量方向与目标。 一、质量方针： 以质量为本，求持续发展，不断提高，致力完善。 a、制定GSP实施方案，分工负责，分解落实。 b、积极组织职工、鼓励职工接受再教育、再培训，提高广大职工的业务素质和质量意识。 c、积极创造条件提高仓库设施，改善储存条件。 d、依法经营、规管理，加强考核力度，确保质量体系的有效，正常运行。 二、目标管理 经营优质药品，全面提高经营管理和质量管理水平。 a、严把入库验收、出库复核、在库养护关，做好服务工作，满足顾客需求。确保经营药品安全有效。
2020版零售药店GSP质量管理制度(新版)
文件名称：药品采购、验收、陈列和销售管理制度编号：ZLXYXT-ZD-01 第一条为规范我单位的药品采购、验收、陈列和销售工作，根据〈药品经营质量管理规范〉第一百三十八条规定和相应条款要求，特制定本制度。 第二条本制度适用于零售药品采购、验收、陈列和销售工作。 第三条我单位药品采购、验收、陈列和销售岗位人员分别执行本制度所列的相关规定。第四格营业场所的各岗位工作人员，着装整洁卫生的工作服，开展工作。 第五条药品采购，应按下列要求进行： （一）采购活动前，应先： 1.确定供货单位的合法资格； 2.确定拟采购入药品的合法性； 3.核实供货单位销售人员的合法资格，并留存其以下资料： 3.1.加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件； 3.2.加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或签名的授权书，授权书载明被 授权人的姓名、身份证号码及授权销售的品种、地域、期限。 3.3.供货单位和供货品种的相关资料。 4.与供货单位签订质量保证协议，质量保证协议内容至少包括： 4.1.明确双方的质量责任； 4.2.供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责； 4.3.供货单位应按国家规定开具发票； 4.4.药品包装、标签、说明书符合有关规定； 4.5.药品的运输质量保证和责任； 4.6.质量保证协议的有效期限。 5.若为首营企业和和首营品种，采购人员应填写相关申请表格，经质量管理员 和质量负责人批准后，再开展采购活动。 5.1.首营企业的审核，应索取并加盖其公章的原印章的以下资料，并确保资料真 实有效。 5.1.1.〈药品生产许可证〉或〈药品经营许可证〉复印件； 5.1.2.营业执照（新版）复印件； 5.1.3.GMP或GSP认证证书复印件； 5.1.4.相关印章、随货同行单（票）样式； 5.1.5.银行开户证明复印件；
质量管理体系文件和资料管理制度(终版)
质量管理体系文件和资料管理制度 第一章总则 第一条为了加强企业管理，对与分公司质量有关的文件进行控制，保证所有与质量有关的活动都使用相应文件和资料的有效版本，特制定本制度； 第二条质量体系文件包括：质量手册、程序文件、作业指导书； 第三条本制度适用于公司内部与质量有关的文件和资料控制； 第二章职责 第四条作业指导书由分公司技术经营部编制审核，分管领导批准； 第五条分公司技术经营部分别负责质量体系文件和技术文件的归口管理； 第六条分公司技术经营部负责质量体系文件在本单位的二次分发管理； 第七条项目部技术部负责技术文件管理，文件含顾客提供的文件； 第八条各部门负责本部门与质量有关的文件使用和保管。
第三章体系文件和资料的编制程序 第九条作业指导书由分公司技术经营部组织编制； 第十条内部技术文件的编制由相关部门控制； 第十一条各部门的有关文件由本部门编制。 第四章体系文件和资料的受控标识 第十二条《质量手册》、体系程序文件、其他程序文件和作业指导书等在受控范围内分发的盖“受控”章，在非受控范围内分发的盖“非受控”章，无论是否受控制，均应有唯一的分发号。 第十三条所有失效或作废的文件应盖“作废”章，并保证及时从工作场所撤出或销毁。 第十四条为法律所用或积累知识的目的保留失效或作废文件，应盖“作废”章，并加盖“保留”章。 第五章文件的分发 第十五条文件的分发主要过程有：编制分发清单，审批分发清单，按清单分发，签收。 第十六条技术经营部负责编制《文件发放清单》，部门负责人批准后发放。 第十七条工程技术部只发放一份文件至分公司，再由分公司技术经营部对文件进行二次分发。发放清单由部门负责人批准
医药批发公司GSP管理规定
医药批发公司G S P管 理规定 文档编制序号：[KK8UY-LL9IO69-TTO6M3-MTOL89-FTT688]
一、目的 通过对公司质量管理体系的运行状况进行内部审核，及时发现公司存在的问题，并采取纠正、预防措施，不断提高公司质量控制水平，确保质量管理体系运行的适宜性、充分性和有效性。 二、依据 《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）及5个附录。 三、适用范围 适用于本公司需参加质量体系内审的所有部门、人员及环节。 四、责任 1、公司应建立质量体系内审小组，并提供条件保证内审工作正常进行。 2、质量副总经理负责审批“年度质量体系内审计划”和“质量体系内审报告”，对在内审过程中出现的争议进行仲裁。 3、内审组长指定内审人员，并负责内审工作的组织、沟通和协调。
4、内审人员负责内审活动，编制“质量体系内审检查记录表”，记录现场审核情况，填写“质量体系内审不合格项报告”，并对审核结果做客观公正评价，对纠正措施的实施情况及其有效性进行跟踪验证。 5、质量管理部负责编制“年度质量体系内审计划”和“质量体系内审报告”，准备内审文件，收集“质量体系内审检查记录表”，保存内审相关记录和资料。 6、接受内审的部门负责做好内审的配合准备工作，提供有关资料和文件，制定质量体系内审不合格项纠正措施并组织实施。 五、内容 5.1审核计划 5.1.1公司质量管理部根据拟审核活动和部门的状况和重要程度，制定年度质量体系内审计划。内审计划的主要内容包括审核的目的、范围、依据；审核组成员、审核日期、接受审核的部门及时间安排等，并经质量副总经理审批； 5.1.2计划要保证涉及到质量体系所覆盖的所有部门、人员及环节； 5.1.3每年至少要审核一次（两次间隔时间不超过十二个月）； 5.1.4审核可以采取分环节、分部门分别滚动内审的方式，也可以集中审核的方式； 5.1.5当质量体系以下关键要素发生重大改变时，或公司出现重大质量事故、重大顾客投诉时，应组织开展专项内审。 5.1.5.1经营方式、经营范围发生变更； 5.1.5.2法定代表人、企业负责人、质量副总经理、质量机构负责人变更； 5.1.5.3经营场所变更； 5.1.5.4仓库新建、改（扩）建、地址变更； 5.1.5.5温湿度调控系统、计算机系统变更；
药品经营质量管理制度
药品经营质量管理 制度
彰武县百草堂药房药品质量管理制度 彰武县百草堂药房
彰武县百草堂药房 药品经营质量管理制度目录
注:以实际的页数为准。
药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理,设置库房的还应当包 括储存、养护的管理 药品采购管理制度 1.目的:加强药品购进环节的管理,保证经营合法、药品合格。 2.范围:适用于药品购进过程的质量管理。 3.责任人:采购员 4.内容 4．1 采购员根据”按需购进、择优选购”的原则,以药品质量作为重要依据,进行采购。 4．2 严格执行药品进货程序,把好购进质量关,确保向合法的企业购进合法的药品。 4．3 购进药品时应确定供货单位的法定资格、经营范围和质量信誉,对首营企业进行包括资格和质量保证能力的审核,必要时对其进行实地考察。收取供货商合法证照和销售人员法人委托书、身份证复印件,建立合格供货商档案。 4．4 审核所购入药品的合法和质量可靠性,并建立所经营药品的质量档案。
4．5 购进药品应与供应商提前签订<质量保证协议>,明确质量条款,规定有效期。 4．6 对首营品种进行审核,索取生产批文、质量标准、检验报告书、物价批文等资料以及最小包装样品,建立药品质量档案。 4．7 购进药品应有合法票据,按规定做好购进记录<药品购进质量验收记录>,做到票、帐、货相符。 4．8 购进记录应保存至超过药品有效期1年,但不得少于2年。 4．9 违规购进药品者应给予相应处罚。 药品验收管理制度 1．目的: 规范药品验收过程,保证入店药品质量合格、数量准确。 2．范围: 药品购进及售出退回验收工作 3．责任人: 验收员 4.1药品验收必须按照验收程序,依照药品的验收标准对购进药