15189实验室认可程序文件之文件编写与控制管理程序
15189实验室认可程序文件之质量体系管理评审程序
质量体系管理评审程序1 目的技术负责人负责定期对质量管理体系及其全部的医学服务进行评审，包括检验及咨询工作，以确保为患者的医护提供持续适合及有效的支持并进行必要的改动或改进。
不断改进与完善质量体系，确保质量方针、质量目标的实现及满足客户的需求。
2 范围本程序适用于检验科的管理评审。
3 职责3.1 检验科主任全面负责管理评审，并组织编写管理评审报告。
3.2 质量负责人协助检验科主任进行管理评审，在检验科主任指导下，负责管理评审的组织和准备工作，并主持或由其指定人员主持管理评审。
3.3 相关人员按职能分配表提供质量体系运行情况的信息和资料，写成书面材料向管理评审会议汇报，评审会后按评审会议决议制订并实施有关纠正措施、预防措施和改进计划。
3.4 质量负责人负责管理评审资料准备任务的布置、收集、记录及管理评审各措施的跟踪检查、监督和验证工作，以确保其有效性。
4 工作程序4.1 制定评审计划质量负责人于每年一月份制定计划，明确评审会议的评审目的、时间、议程、评审组成员、参加人员及需准备的评审资料等。
原则上管理评审每十二个月进行一次，但当检验科质量体系发生重大变化或出现重要情况如发生重大事故、组织机构或人员发生重大变化、发现工作中质量体系不能有效运行等时，可随时进行管理评审，需要时可增加评审次数，时间由检验科主任指定。
4.2 评审准备4.2.1 质量负责人在进行管理评审的前两周进一步明确参加管理评审的人员，落实需要准备的材料。
参加人员包括检验科管理层、各专业组负责人、内审组长、行政秘书、教学秘书、安全管理人员及其他相关技术人员等。
质量负责人负责准备管理评审，准备的材料应至少包括：质量方针、质量目标的贯彻落实情况及其适宜性；上次管理评审的后续措施报告；管理人员和监督人员过去一年来的管理和监督的上作报告；内部质量体系审核的结果；纠正措施和预防措施及其跟踪验证报告；外部机构评审结果报告；比对或能力验证结果分析；室间质评和室内质控的分析总结报告；工作量和工作类型变化的分析总结报告；来自临床医生、患者及其他方的反馈信息、投诉记录及处理措施汇总报告；用于监测检验科对患者医护贡献的质量指标报告；供应商的控制情况；检验周期监控报告；人员素质和人员培训情况；持续改进过程的结果报告。
15189实验室认可程序文件之文件编写与控制管理程序
15189实验室认可程序文件之文件编写与控制管理程序文件编写与控制管理程序1 目的建立本程序以对检验科各种受控文件的编写、对内部编写的文件和外来文件进行规范的管理和控制，保证实验室现场和各部门使用现行有效的文件，防止误用失效或作废的文件。
2 适用范围本检验科所有受控文件。
3 职责3.1 检验科主任负责组织相关人员编写质量手册和程序性文件，并负责批准发布和签署其作废销毁。
3.2 技术负责人负责审核质量手册和程序性文件的技术要素，负责批准发布作业指导书和签署作业指导书废止销毁。
3.3 质量负责人负责审核质量手册和程序性文件的管理要素。
3.4 专业组组长负责组织本组人员编写作业指导书，并负责审核。
3.5 文档管理员负责相关文件的收发、归档管理。
4 工作程序4.1 文件的编写4.1.1 质量手册和程序文件检验科主任组织质量手册、程序文件及其相关记录表格的编写工作。
检验科主任将编写的宗旨、方针以及质量目标等内容传达给相关编写人员。
编写人员还须依据CNAS-CL02:2008《医学实验室质量和能力认可准则》、相关法规或技术规范的要求并结合检验科具体情况进行各个文件的编写。
各部分内容应当相互衔接，使质量管理体系文件成为一个完善的整体。
4.1.2 作业指导书各专业组组长根据质量手册和程序文件有关编写作业指导书的要求，组织本组人员编写作业指导书及相关记录表格，内容也应符合相关法规或技术规范的有关要求并结合检验科具体情况进行各个文件的编写。
4.1.2.1 仪器操作卡视具体情况应包括以下内容（当可行时）：a)文件控制标识；b)开机程序；c)工作前检查；d)仪器的校准；e)质控操作；f)标本检测；g)关机程序。
4.1.2.2 仪器设备的作业指导书视具体情况应包括以下内容（当可行时）：a)文件控制标识；b)仪器简介、主要结构、工作原理；c)仪器运行环境；d)授权操作人；e)每日开关机程序；f)睡眠状态起始运行；g)工作前检查；h)常规标本测定；i)急查标本测定；j)质控操作；k)结果处理；l)维护与保养；m)仪器的校准。
15189实验室认可程序文件之不符合项识别与控制程序
15189实验室认可程序文件之不符合项识别与控制程序不符合项识别与控制程序1 目的为确保质量体系有效运行，实验室应制定政策和程序，对不符合工作进行识别和控制。
2 范围适用于本检验科质量或技术活动中出现的不合格工作的控制。
3 职责3.1 质量监督员进行日常工作质量监督，调查、分析、报告不符合检测工作，协助专业组长对差错的严重性进行评估，对纠正措施的实施进行跟踪验证，必要时通知客户取消检测工作。
3.2 内审小组判定内审中发现的不符合工作，协助责任组/人制定纠正措施，并进行跟踪验证。
3.3 技术管理层负责判定管理评审中的不符合项，协助责任组/人制定纠正措施。
3.4 外部审核时由审核部门判定提出不符合项，并要求检验科管理层负责制定纠正措施，并进行跟踪验证。
3.5 不符合工作责任部门实施纠正，制定纠正措施，同时对差错工作的可接受性做出决定。
3.6 质量负责人对质量监督员提供的严重不符合项，内审员提供的内审报告做出处理决定；审核纠正措施，批准恢复检测活动。
3.7 全科人员有责任在日常工作中发现不符合项。
4 工作程序4.1 不符合项的定义医学实验室的不符合项通常指未能满足其质量体系的要求或所服务对象协定的要求，通常包括不符合其制定的程序或检验过程的任何步骤、不符合其质量管理体系的要求、不符合申请检验的临床医师的要求等，可以出现在不同的方面并可用不同的方法识别，如医师的投诉、质量控制指标、设备校准、消耗品检查、员工的意见、报告和证书的检查、管理评审、内部审核、外部审核等。
4.2 不符合项的分类4.2.1 体系性不符合项：质量手册、程序文件和作业指导书上某要求没有按标准要求描述或者根本没有描述；实验室存在着不能满足既定的质量管理体系的要求或所服务对象协定的要求的检验活动。
4.2.2 实施性不符合项：质量手册、程序文件和作业指导书上所描述要求覆盖了标准的要求，但工作人员实际操作中没有按文件去做；实验室出现了不符合其制定程序或作业指导书的操作活动；实验室出现了不符合临床医师申请检验的要求的活动。
ISO15189质量和技术记录管理程序一一检验科临床实验室管理
ISO15189质量和技术记录管理程序一一检验科临床实验
室管理
1.文件控制：实验室应建立文件控制程序，确保所有相关文件的版本和修订记录得到维护和更新。
这些文件可能包括实验室的质量手册、工作指南、标准操作程序、技术记录和结果报告文件等。
2.记录标识：实验室应为每个记录分配唯一的标识符，以便对记录进行追踪和检索。
标识符可以采用数字、字母或符号的组合形式，并应记录在文件中以备参考。
3.记录保留：实验室应制定记录保留政策，确保所有相关记录能够按照指定的时间期限进行保留。
这些记录可能包括质量控制数据、校准和校验数据、质量评估和审核记录等。
4.记录索引：实验室应建立记录索引系统，以便对记录进行分类和检索。
索引系统可以采用文件夹、数据库或电子文档管理系统等形式，以确保记录的易于访问和追溯。
5.记录访问控制：实验室应限制对记录的访问，并制定访问控制政策和程序。
只允许授权人员访问记录，并记录每次访问的日期、时间和人员身份信息。
6.记录备份和恢复：实验室应制定记录备份和恢复的策略，以确保重要的质量和技术记录能够在意外损坏或灾难发生时得以恢复。
8.记录解释和解读：实验室应建立记录解释和解读的程序，以确保对记录中的数据进行正确的解释和解读。
这包括对结果报告的准确性进行验证，并记录解释和解读的日期、时间和人员身份信息。
15189实验室认可程序文件之质量记录和技术记录管理程序
质量记录和技术记录管理程序1 目的实验室质量和技术记录是质量管理体系运行过程中质量活动记录，是实验室从事质量活动的证据。
实验室应建立并实施一套对质量及技术记录进行识别、采集、索引、查取、存放、维护以及安全处理的程序，确保所有记录均清晰明确，便于检索，符合法律法规标准，满足实验室服务对象、法定机构、认可机构的需求。
2 范围适用于本检验科的质量和技术记录的实施和管理。
3 职责3.1 检验科质量负责人负责质量记录格式的审批，技术负责人负责技术记录格式的审批。
3.2 质量管理层负责涉及全科或多个部门质量活动的质量和技术记录的实施和管理。
3.3 各专业组（或各相关部门）负责各自质量活动的质量和技术记录的实施和管理。
3.4 相关记录由相关责任人负责填写。
3.5 质量监督员负责实施记录执行情况的监督。
3.6 文档管理员负责记录的归档与保存。
4 工作程序4.1 记录表格的编制、批准及发放4.1.1 检验科质量负责人和技术负责人分别主持通用质量记录表格和技术记录表格的编制工作，指定的编制人员应依据质量职能要求编制，完成后交检验科主任审核批准。
4.1.2 各组组长按本组质量职能和技术运作要求负责组织本组人员编写本组的技术记录表格。
4.1.3 记录表格的编号严格按检验科文件编号规则（唯一性标识）执行。
4.1.4 质量记录表格由检验科统一发放，技术记录表格由各组组长根据需要发放。
4.1.5 各组组长根据实际情况规定各类记录的保存期，并报检验科主任确定批准。
4.2 记录的填写及要求4.2.1 记录可有以下内容：a)记录的名称编号和页码；b)检验申请单、检测项目；c)编号（批号）、样品特征、收样日期、检验前样品状态、接收记录；d)检测方法的名称和编号；e)检测仪器名称、编号、型号和仪器检测条件；f)检测环境条件（温度、湿度及其它）；g)检测过程中出现的现象观察；h)检验作业指导书；i)检测原始数据（包括图谱等打印资料和电子记录资料）等原始记录表；j)数据处理结果（校准函数和换算因子、数据转换计算公式、计算或导出结果、仪器打印结果）；k)质量控制记录；l)检验结果和报告；m)检测人员、审核人员和批准人员的签名；n)检测日期；o)室间质量评价/实验室间比对记录；p)质量改进记录；q)仪器维护记录、内部及外部仪器校准记录、仪器、试剂三证记录、试剂请购记录；r)差错/事故记录及所采取措施；s)投诉及所采取措施；t)内审及管理评审记录；u)人员培训及能力考核记录等。
15189实验室认可程序文件之质量记录和技术记录管理程序
15189实验室认可程序文件之质量记录和技术记录管理程序一、目的和范围本程序文件的目的是确保实验室质量记录和技术记录的正确性、完整性和可靠性，以满足认可实验室的质量管理要求。
适用于所有实验室的质量记录和技术记录的管理。
二、术语和定义1.质量记录：包括实验过程记录、质量控制记录、质量分析记录等一切与质量管理相关的记录。
2.技术记录：包括实验方法记录、测试结果记录、分析方法记录等一切与技术实施相关的记录。
三、责任和权限1.实验室质量管理员有责任制定和修订有关质量记录和技术记录的管理程序，负责监督实施情况并及时提出改进意见。
2.实验室质量管理员有权指定相关人员负责质量记录和技术记录的管理，并对其进行培训和指导。
3.质量记录和技术记录的制定、审核和归档应由相关人员负责，确保记录的完整性和准确性。
四、程序1.质量记录的管理1.1质量记录的制定应根据实验室的质量管理体系和认可要求，由相关人员编制并由实验室质量管理员进行审核，确保记录的准确性和合规性。
1.2质量记录应包括实验过程记录、质量控制记录、质量分析记录等内容，记录中应包含记录人员、记录时间、记录内容、备注等基本信息。
1.3质量记录应及时填写、签字并归档，归档时间可根据实验室具体情况进行合理安排，但不得晚于实验结果报告的提交时间。
1.4质量记录应进行定期的复核和验证，定期检查质量记录的准确性和完整性，并及时提出改善意见。
2.技术记录的管理2.1技术记录的制定应根据实验方法和技术要求，由具备相关技术能力的人员编制并由实验室质量管理员进行审核，确保记录的准确性和可靠性。
2.2技术记录应包括实验方法记录、测试结果记录、分析方法记录等内容，记录中应包含记录人员、记录时间、记录内容、备注等基本信息。
2.3技术记录应及时填写、签字并归档，归档时间可根据实验室具体情况进行合理安排，但不得晚于实验结果报告的提交时间。
2.4技术记录的复核和验证由实验室质量管理员或者具备相关技术能力的人员进行，检查技术记录的准确性和完整性，并及时提出改善意见。
15189实验室认可程序文件之质量记录和技术记录管理程序
质量记录和技术记录管理程序1 目的实验室质量和技术记录是质量管理体系运行过程中质量活动记录，是实验室从事质量活动的证据。
实验室应建立并实施一套对质量及技术记录进行识别、采集、索引、查取、存放、维护以及安全处理的程序，确保所有记录均清晰明确，便于检索，符合法律法规标准，满足实验室服务对象、法定机构、认可机构的需求。
2 范围适用于本检验科的质量和技术记录的实施和管理。
3 职责3.1 检验科质量负责人负责质量记录格式的审批，技术负责人负责技术记录格式的审批。
3.2 质量管理层负责涉及全科或多个部门质量活动的质量和技术记录的实施和管理。
3.3 各专业组（或各相关部门）负责各自质量活动的质量和技术记录的实施和管理。
3.4 相关记录由相关责任人负责填写。
3.5 质量监督员负责实施记录执行情况的监督。
3.6 文档管理员负责记录的归档与保存。
4 工作程序4.1 记录表格的编制、批准及发放4.1.1 检验科质量负责人和技术负责人分别主持通用质量记录表格和技术记录表格的编制工作，指定的编制人员应依据质量职能要求编制，完成后交检验科主任审核批准。
4.1.2 各组组长按本组质量职能和技术运作要求负责组织本组人员编写本组的技术记录表格。
4.1.3 记录表格的编号严格按检验科文件编号规则（唯一性标识）执行。
4.1.4 质量记录表格由检验科统一发放，技术记录表格由各组组长根据需要发放。
4.1.5 各组组长根据实际情况规定各类记录的保存期，并报检验科主任确定批准。
4.2 记录的填写及要求4.2.1 记录可有以下内容：a)记录的名称编号和页码；b)检验申请单、检测项目；c)编号（批号）、样品特征、收样日期、检验前样品状态、接收记录；d)检测方法的名称和编号；e)检测仪器名称、编号、型号和仪器检测条件；f)检测环境条件（温度、湿度及其它）；g)检测过程中出现的现象观察；h)检验作业指导书；i)检测原始数据（包括图谱等打印资料和电子记录资料）等原始记录表；j)数据处理结果（校准函数和换算因子、数据转换计算公式、计算或导出结果、仪器打印结果）；k)质量控制记录；l)检验结果和报告；m)检测人员、审核人员和批准人员的签名；n)检测日期；o)室间质量评价/实验室间比对记录；p)质量改进记录；q)仪器维护记录、内部及外部仪器校准记录、仪器、试剂三证记录、试剂请购记录；r)差错/事故记录及所采取措施；s)投诉及所采取措施；t)内审及管理评审记录；u)人员培训及能力考核记录等。
ISO15189医学实验室认可准则解读与实践
五、实验室管理层职责
• 定义：指导和管理实验室活动的一人或多人。
• 实验室管理层应负责质量管理体系的设计、实施、 维持及改进。
五、实验室管理层职责
• 实验室管理层应提供建立和实施质量管理体系的承 诺的证据，并持续改进其有效性：
– 告知实验室员工满足用户要求和需求以及满足法规 和认可要求的重要性；
设施 组织运行所必需的
设施、设备
患者和临床 医师
供应商、受委托实 验室、管理机构、
认可机构等
工作环境 工作时所处的一组条件
二、法律地位
• 独立医学实验室和非独立医学实验室。
• 有《医疗机构执业许可证》和《法人证书》，在 效期内使用。
• 非独立医学实验室主任有医院授权，医院为实验 室提供的服务活动承担法律责任。
医学实验室质量和能力认可准则
（CNAS-CL02:2012 idt ISO15189：2012）
北京协力润华科技有限责任公司
医学实验室认可基础知识
Simba
认可和认证的概念
• 认可：由权威机构对一个实验室或人员（签字人） 从事特定工作的能力给予正式承认的过程。
• 认证：由认证机构对一个组织的产品、过程或服 务符合规定的要求给出书面保证的过程。
• 《医学实验室质量和能力的专用要求》, ISO于 2003年2月15日正式颁布。最新版本是ISO15189： 2012；
• 以ISO9000系列标准为母标准制定，是ISO/IEC 17025在特殊领域中的具体应用；
• ISO15189更细化地描述了医学实验室质量管理， 专业性更强、更方便、更适合医学实验室使用；
– 目的：实现质量方针和质量目标，保证质量体系的 有效运行。
– 内涵：实验室职工在职、责、权方面的结构关系， 体现实验室所有人员的责任、权限的关系，明确管 理层次和管理幅度，正确处理实验室上下级和同级 之间的职权关系，建立起集中统一、步调一致、协 调配合的管理结构。
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文件编写与控制管理程序1 目的建立本程序以对检验科各种受控文件的编写、对内部编写的文件和外来文件进行规范的管理和控制，保证实验室现场和各部门使用现行有效的文件，防止误用失效或作废的文件。
2 适用范围本检验科所有受控文件。
3 职责3.1 检验科主任负责组织相关人员编写质量手册和程序性文件，并负责批准发布和签署其作废销毁。
3.2 技术负责人负责审核质量手册和程序性文件的技术要素，负责批准发布作业指导书和签署作业指导书废止销毁。
3.3 质量负责人负责审核质量手册和程序性文件的管理要素。
3.4 专业组组长负责组织本组人员编写作业指导书，并负责审核。
3.5 文档管理员负责相关文件的收发、归档管理。
4 工作程序4.1 文件的编写4.1.1 质量手册和程序文件检验科主任组织质量手册、程序文件及其相关记录表格的编写工作。
检验科主任将编写的宗旨、方针以及质量目标等内容传达给相关编写人员。
编写人员还须依据CNAS-CL02:2008《医学实验室质量和能力认可准则》、相关法规或技术规范的要求并结合检验科具体情况进行各个文件的编写。
各部分内容应当相互衔接，使质量管理体系文件成为一个完善的整体。
4.1.2 作业指导书各专业组组长根据质量手册和程序文件有关编写作业指导书的要求，组织本组人员编写作业指导书及相关记录表格，内容也应符合相关法规或技术规范的有关要求并结合检验科具体情况进行各个文件的编写。
4.1.2.1 仪器操作卡视具体情况应包括以下内容（当可行时）：a)文件控制标识；b)开机程序；c)工作前检查；d)仪器的校准；e)质控操作；f)标本检测；g)关机程序。
4.1.2.2 仪器设备的作业指导书视具体情况应包括以下内容（当可行时）：a)文件控制标识；b)仪器简介、主要结构、工作原理；c)仪器运行环境；d)授权操作人；e)每日开关机程序；f)睡眠状态起始运行；g)工作前检查；h)常规标本测定；i)急查标本测定；j)质控操作；k)结果处理；l)维护与保养；m)仪器的校准。
4.1.2.3 检验项目的作业指导书视具体情况应包括以下内容（当可行时）：a)文件控制标识；b)检验项目；c)检验目的；d)检验原理；e)标本类型、标本量、抗凝剂种类、处理方法、标本的稳定性，f)试剂和仪器：包括供应商、贮存条件及稳定期、准备、性能参数（线性、精密度、测量不确定度、检出限、测定区间、灵敏度和特异性）；g)校准：包括校准物来源、贮存条件及稳定期、准备、校准计划、校准程序；h)程序步骤；i)质量控制：包括质控物来源、贮存条件及稳定期、准备、室内质量控制和外部质量评价程序；j)生物参考区间；k)可报告区间；l)危急值；m)注意事项（含干扰和交叉反应、变异的潜在来源、生物安全防护等）；n)临床意义。
4.2 文件的审核4.2.1 质量手册和程序性文件编写完成后，技术要素提交给技术负责人审核，管理要素提交给质量负责人审核，审核后的意见返回给编写人员或被授权人员进行修改。
4.2.2 专业组组长对作业指导书和相关记录表格的初稿进行审核，审核后的意见返回给编写人员或被授权人员进行修改。
4.2.3 生物安全手册、LIS系统作业指导书及科室管理制度分别由微生物组组长、质量负责人和检验科主任审核，并最终由检验科主任批准发布。
4.3 受控文件的排版和标识4.3.1 页眉页面纸张一般采用A4纸张，内容较少的记录表格可以采用A5纸，如温度记录表。
页眉内容一般为:文件标题、文件编号、主题内容、版本号、页码、授权发行部门及生效日期等。
4.3.2 字体和段落文件正文字体一般采用宋体，字号为五号，字间距为标准，段落首行缩进两个汉字字符，行间距为1.5倍行距。
4.3.3 文件内条款的序号文件内条款的序号采用“1” , "1 .1", "1.2", "1.2.1",…的形式进行编号。
一个条款内若干短句并列内容的序号可采用“a)"， "b)"， "c)”…的形式进行编号，短句后采用“；”，末短句后采用“。
”，序号与文字间留一定间距。
4.3.4 文件的装订和成册文件以其文件编号为独立单元，以便于修改。
放置位置要方便工作中取阅。
当需要多个相关文件装订或汇集成册时，要按照文件编号顺序放置，封面要有册名，每册要有文件目录表。
4.3.5 文件编号和版本识别4.3.5.1 文件的编号和版本的标识采用“175或专业组别--文件类别--序号”的方式编号。
第一位数：实验室名称采用175，为检验科通用文件；各专业组汉语拼音缩写(SH一生化；MY一免疫； WSW一微生物；LJ一临检；MZ一门诊检验室；PCR一分子生物等）。
第二位数（文件类别）：按英文缩写为质量手册（QM, Quality Manual)、程序文件（PF, Procedure File)、作业指导书（SOP, Standard Operation Procedure)、外来受控文件（EF, External File)、规章制度（RF, Regulation File)，如果有多本分册，则在后面加一数字区分，如SOP1，SOP2等.第三位数（文件序号）：序号采用三位阿拉伯数字。
内部受控文件的版本采用" C/1”表示。
"A”表示第一版，"B”表示第二版，"0”表示第零次修订（未修订）。
4.3.5.2 表格的编排表格为相应文件的记录，并将表样放置于其正文后或集中附于文件最后。
其页眉和字体可以根据实际需要采取简略适用的方式。
但必须包含发布部门名称、表格名称（反映记录内容）和表格编号等基本信息。
为了工作方便，可适当加入其它必要信息。
表格编号采用在其相应文件编号后加“--**”，“**”表示两位阿拉伯数字。
4.3.5.3 档案的编排存档文件和记录按分类编排整理，以便查阅。
4.4 文件的批准与发布4.4.1 质量手册和程序性文件编写审核完成后，由检验科主任批准、签署发布。
4.4.2 外来文件是否受控，由检验科主任确认。
4.4.3 作业指导书编写审核完成后，由技术负责人批准、签署发布。
4.4.4 受控文件由文档管理员加注受控标识，及时下发各相关部门，并做好分发记录。
注：对于向实验室服务对象发放宣传资料或手册，也是文件受控系统的一部分，同样需要有文件标识和发行日期。
对这样的文件加注受控标识和进行分发登记可能不切实际，但文件上要有关于“此文件会定期评审，可能会有更改，有关最新版本的资料请向检验科索取”类似的说明。
在有新版发行时，尽可能扩大宣传范围，向所有实验室服务对象进行发布。
4.5 文件的修改和改版4.5.1 文件（包括储存在计算机中的文件）的使用人员或内审员发现不符合的地方可提出对文件修改的建议，质量手册、程序文件、科室管理制度、生物安全手册、LIS系统作业指导书、临床检验标本采集手册及上述文件中所包含的表格由检验科主任批准，各专业组作业指导书及其包含的表格由各专业组组长批准。
一般情况下，批准人应指定原编写者修改。
小的修改参照《质量和技术记录管理程序》。
手写修改应在适当时间内修订成正规文件，收回原文件并加盖作废标志。
4.5.2 检验科质量手册和程序文件通常在依据标准更新、检验科主任变更、修改的内容较多或其它原因需要改版时进行版本的更换；各项目作业指导书通常在检验项目依据标准更改、试剂更换或其它原因需要改版时改版。
文件改版后应及时收回原文件，加盖文件作废标识，同时发放改版后的新文件。
4.6 受控文件的管理要求文件的管理分受控文件管理和非受控文件管理两类。
受控文件的受控标识由文档管理员负责，非受控文件没有受控标识。
4.6.1 内部编写的受控文件一份作为副本保存在检验科档案库中，另一份为现行文本发放至相关岗位。
各组内的受控文件由组长负责管理，并保证在工作现场易于取阅。
外来受控文件一般保存在档案库中，如果需要发放或借阅需做好登记。
4.6.2 受控文件的分发应在《文件分发管理登记表》进行登记，记录分发号，加盖受控标识。
4.6.3 外来文件必须由检验科主任确认是否受控，受控则在《外来文件受控登记表》登记。
4.6.4 文档管理员应建立一个现行受控文件清单，以方便检索、管理。
4.6.5 受控文件的副本和现行文本应安全保管，保证不变质、不涂抹，不破损、不丢失。
4.6.6 受控文件未经检验科主任批准不得复制、外借、外传。
文件和资料的借阅由文档管理员在《文件借阅登记表》上登记，并定期归还。
4.6.7 本检验科人员离职或离岗时应交回所持有的文件。
4.7 废止文件的处理和销毁4.7.1 各组质量监督员应监督该组使用的文件是否有效，如发现存在已经作废的文件，应尽快通知文档管理员予以处理。
4.7.2 文档管理员负责回收旧版本文件或无效文件，并做好记录。
4.7.3 未销毁的作废文件，由文档管理员标注上红色的“作废”标记，并且必须放置在非使用场所，以防止误用。
质量记录和技术记录的保存期见《质量和技术记录管理程序》。
4.7.4 对需要销毁的文件，由文档管理员填写《文件销毁申请表》，经检验科主任审核批准后，由文档管理员组织至少两名科室人员负责销毁。
4.8 计算机系统中文件的管理见《计算机系统和数据管理控制程序》。
4.9 文件的评审4.9.1 文件每12个月进行一次评审；4.9.2 管理评审会议时，应对实验室文件的有效性进行审查，对不符合的内容应导出改进措施。
5 支持性文件175-PF-002《计算机系统和数据管理控制程序》175-PF-012《质量记录和技术记录管理程序》175-PF-032《信息保护管理程序》6 质量记录175-PF-001-01《文件分发管理登记表》 175-PF-001-02《受控文件一览表》175-PF-001-03《文件借阅登记表》 175-PF-001-04《外来文件受控登记表》175-PF-001-05《文件更改申请表》 175-PF-001-06《归档记录控制清单》175-PF-001-07《文件销毁申请表》 175-PF-001-08《文件销毁记录表》175-PF-001-09《文件接收登记表》 175-PF-001-10《作业指导书评审记录表》。