口服固体制剂111
口服固体制剂生产工艺及技术要点解析
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主要片剂及质量要点
普通片：外观、崩解、脆碎度、重差、溶出度 包衣片：外观（色泽、光洁度）、重差、溶出度 速释片（分散片、口崩片）：分散均匀性 缓、控释片：释放度（零级、Higuchi、一级） 肠溶片 pH1.2不崩， pH6.8全崩 咀嚼片：硬度（适中）与口感(清凉感、无砂砾
粒度控制：粒度均匀、最好在20-40目 普通压片设备生产的改良工艺 1.原料制粒、辅料制粒烘干 2.粒度原辅料均匀一致 3.等量稀释法
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三、关键生产工艺技术要点
（一）粉粹、过筛生产工艺 原料的预处理包括粉粹和过筛。目的破坏晶型 （脆碎度）、增加表面积（溶出度）、减小粒 径（均匀性）。
快速制粒、趁热整粒。 阴凉处保存、冷透，加入润滑剂。
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技术要点
基质应与主药充分熔融、崁合，特别是对于骨 架缓释片，释放均匀（一般10-15分钟）。
冷媒冷却应搅拌，否则应在锅壁结块。
冷却应骤冷，形成多个胶态晶核（防止药物析 出结晶）。
制粒温度要恰当：最佳40-45C,软材成团不粘 手，快速摇摆机制粒，趁热手工整粒。
制粒：筛网10-16目，片重0.1g以下用16目， 0.3g以上用12目。尼龙筛、镀锌铁丝网。颗粒 率：60%以下，颗粒结实度（手摇）
质控要点：粒度、黑点（油点）、水分（快速 水分仪，紧握成团、松开即散）
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2.高速湿法制粒
搅拌桨
切割桨
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高速湿法造粒
搅拌（低速、高速）-混合，切割（低速、高速）-制粒：快速（2-5分钟）、均匀、结实
国外工艺大量应用，国内应用较少（原因：成 本、产量、辅料稳定性）
药物制剂之口服固体制剂
口服固体制剂小问题：1.片剂有哪些种类？2.片剂的优点和缺点是什么？3.片剂中的辅料有哪些？4.片剂的质量检查包括哪些？5.片剂的制备工艺是怎样的？一、片剂生产工艺技术（书本P47）二、洁净区域划分（书本P57）粉碎与过筛（了解）1、粉碎的目的是为了：①增加药物的表面积，促进药物的溶解与吸收，提高药物的生物利用度；②便于适应多种给药途径的应用；③加速药材中有效成分的浸出；④有利于制备多种剂型，如混悬液、片剂、胶囊剂等。
2、粉碎度粉碎度是固体药物粉碎后的细度。
常以未经粉碎药物的平均直径(d)，与已粉碎药物的平均直径(d1)的比值(n)来表示。
配料、混合（了解）•固体粉粒的混合一般有以下三种形式：(1) 对流混合由于容器自身或浆叶的旋转使干粉粒滑动而达到混合均匀的一种形式。
(2)扩散混合由两种粉粒互相扩散交换位置而达到混合的一种形式。
(3)剪切混合由于固体粉粒各层之间的速度差而发生在各层之间的互相渗透而达到的一种混合形式。
制粒•需要制粒的原因：①消除粉末之间的空气；②增加压片原料的流动性；③消除处方中比重差异大的原辅料分层现象；④降低在压片过程中的细粉飞扬。
•制粒的方式有以下几种：（1）湿法制粒最传统的制粒方式。
（2）流化床制粒（3）干法制粒•当片剂中成分对水分敏感，或在干燥时不能经受升温干燥，而片剂组成分中具有足够内在粘合性质时，可采用先压成粉块，然后再制成适宜颗粒(亦称大片法)。
•采用预压缩或二次压缩的办法：称重、混合，压成大片粉块、过筛、加润滑剂、压缩。
•干法制粒另一种方法为滚压法：在进行压缩前预先将药物与赋形剂的混合物通过高压滚筒将粉末压紧，排出空气，然后将压紧物粉碎成均匀大小的颗粒，加润滑剂后即可压片。
包衣的目的：①对湿、光和空气不稳定的药物可增加其稳定性；②掩盖药物的不良臭和味，减少药物对消化道的刺激和不适感；③有些药物遇胃酸、酶敏感，不能安全到达小肠，则需包肠溶衣；④控制药物释放速度；⑤可防止复方成分发生配伍变化；⑥改善片剂外观，易于区分，患者乐于服用。
含麻制剂管理文件
含麻黄碱复方制剂管理要求1、将单位剂量麻黄碱类药物含量大于30mg(不含30mg）的含麻黄碱类复方制剂，列入必须凭处方销售的处方药管理。
医疗机构应当严格按照《处方管理办法》开具处方。
药品零售企业必须凭执业医师开具的处方销售上述药品。
含麻黄碱类复方制剂每个最小包装规格麻黄碱类药物含量口服固体制剂不得超过720mg,口服液体制剂不得超过800mg。
相关药品生产企业应当在2013年2月28日前完成上述药品的标签、说明书和包装的修改工作,未完成的2013年3月1日后不得销售。
2013年2月28日前上市的药品,按原销售方式售完为止。
2、药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂，应当查验购买者的身份证，并对其姓名和身份证号码予以登记。
除处方药按处方剂量销售外,一次销售不得超过2个最小包装.药品零售企业不得开架销售含麻黄碱类复方制剂，应当设置专柜由专人管理、专册登记,登记内容包括药品名称、规格、销售数量、生产企业、生产批号、购买人姓名、身份证号码。
3、严格执行药品电子监管码赋码，药品零售企业发现销售数量和流向等情况异常超过正常医疗需求，大量、多次购买含麻黄碱类复方制剂的，应当立即向当地食品药品监管部门和公安机关报告。
4、含麻黄碱类复方制剂生产企业应当切实加强销售管理，严格管控产品销售渠道，确保所生产的药品在药用渠道流通。
5、从生产企业直接购进上述药品的批发企业，可以将药品销售给其他批发企业、零售企业和医疗机构；从批发企业购进的，只能销售给本省（区、市)的零售企业和医疗机构。
6、含麻黄碱类复方制剂严禁互联网销售。
7、在药品零售环节，上述药品列入必须凭处方销售的处方药管理,严格凭医师开具的处方销售。
设置专柜由专人管理、专册登记，上述药品登记内容包括药品名称、规格、销售数量、生产企业、生产批号。
如发现超过正常医疗需求，大量、多次购买上述药品的，应当立即向当地食品药品监督管理部门报告.8、加强对药品零售企业凭处方销售上述药品的监督检查，比对核查药品销售数量和留存处方数量，对不执行凭处方销售的企业，除按照相关法规予以处罚外，还应当取消其处方药经营资格。
口服固体制剂工艺流程
口服固体制剂工艺流程口服固体制剂是制药工业中常见的一种药剂形式，用于制造药片、胶囊、颗粒等形态的药物。
下面是一个口服固体制剂的工艺流程示例：1. 原料准备：首先，需要准备各种原料，包括活性成分、辅料、填充剂等。
这些原料需要经过质量控制和检验，确保符合药典规定的要求。
2. 混合：各种原料根据一定的配方比例进行称量，然后放入混合机中进行混合。
混合的目的是使各种原料均匀分布，从而保证每个药片或胶囊中的药物含量一致。
3. 粉碎：混合后的原料经过粉碎机进行粉碎，使其颗粒大小达到所需的要求。
粉碎的目的是增加药物的溶解速度，提高生物利用度。
4. 制粒：粉碎后的原料经过制粒机进行制粒，形成颗粒状。
制粒的目的是增加原料的流动性，便于后续工艺操作。
5. 平整：制粒后的颗粒经过平整机进行表面处理，使其表面光滑均匀。
平整的目的是提高药物的稳定性和口感。
6. 压片/填充：经过上述工艺处理的颗粒可以选择进行压片或填充到胶囊中。
压片是将颗粒放入压片机中进行压制，形成药片。
填充则是将颗粒放入胶囊中，形成胶囊剂。
7. 包装：经过压片或填充后的口服固体制剂需要进行包装，通常采用药品包装机进行自动包装。
包装的目的是保护药品免受外界环境的污染，并方便患者使用。
8. 质量控制：整个工艺流程中需要进行多个环节的质量控制，包括原料的质量控制、工艺参数的控制、产品的质量抽检等。
质量控制的目的是确保口服固体制剂的质量符合药典规定的标准。
以上就是口服固体制剂的工艺流程示例。
需要注意的是，不同的口服固体制剂可能有不同的工艺要求，具体的工艺流程需要根据药物的特性和制剂的要求进行调整和优化。
同时，在整个过程中需要严格遵守GMP（良好生产规范）要求，确保药品的安全性和质量。
口服固体制剂的吸收特点
口服固体制剂的吸收特点口服固体制剂是指药物以固体的形式制成口服剂型，如片剂、胶囊剂、颗粒剂等。
相比于其他剂型，口服固体制剂具有许多独特的吸收特点。
本文将从溶解性、可溶性、通透性和路线等方面探讨口服固体制剂的吸收特点。
首先，溶解性是影响口服固体制剂吸收的重要因素之一。
药物必须在消化道中完全溶解才能被吸收到体内。
口服固体制剂通常需要摄取大量的水才能溶解，因此需要遵循明确的用药指导，服药时应饮用足够的水。
药物在消化道中的溶解速度和程度直接关系到其吸收的速度和效果。
制剂中常使用增溶剂、助溶剂等辅助药物来增加溶解度，以提高药物的吸收率。
其次，药物的可溶性也会影响口服固体制剂的吸收。
可溶性指的是药物在水中的溶解度。
溶解度较高的药物在消化道中溶解的速度相对较快，易于被吸收。
相反，溶解度较低的药物在消化道中的溶解速度较慢，吸收效果则较差。
因此，药物的可溶性是口服固体制剂吸收特点的重要指标之一。
此外，通透性也是影响口服固体制剂吸收的因素之一。
通透性是指药物跨过肠道黏膜屏障进入血液循环的难易程度。
肠道黏膜屏障由许多细胞层组成，药物必须通过这些屏障才能被吸收。
药物的通透性取决于其分子大小、脂溶性和电荷等因素。
通透性较好的药物易于被吸收，而通透性较差的药物吸收效果较差。
为了提高药物的通透性，制剂中常使用增透剂等辅助药物来加强药物的吸收。
最后，药物的吸收路线也会对口服固体制剂的吸收特点产生影响。
口服的药物主要通过小肠吸收，经过肠道血管和门静脉系统进入肝脏，然后再进入全身循环。
在肝脏中，药物可能会被代谢、消除或转化为活性代谢物。
因此，口服固体制剂的吸收特点还与药物在肝脏中的代谢情况有关。
有些药物在经过肝脏代谢后会被清除大部分，影响其生物利用度。
而有些药物则可以通过肠道黏膜以外的途径吸收，绕过肝脏代谢，提高其生物利用度。
综上所述，口服固体制剂的吸收特点主要受到溶解性、可溶性、通透性和路线的影响。
药物在消化道中的溶解速度和程度、可溶性、黏膜通透性以及药物的代谢情况都会影响口服固体制剂的吸收效果。
口服固体制剂的吸收动力学过程
口服固体制剂的吸收动力学过程口服固体制剂是指以固体形式制成的药物制剂，一般为片剂、胶囊或颗粒剂等形式。
在服用口服固体制剂后，药物需要通过胃肠道吸收进入血液循环，从而发挥治疗作用。
口服固体制剂的吸收动力学过程涉及药物溶解、质量转移和吸收三个主要步骤。
首先，口服固体制剂的吸收过程始于药物的溶解。
制剂中的药物需要在胃肠道中与体液接触并溶解，才能够被吸收。
溶解度较高的药物会更容易被溶解并吸收。
溶解速度的快慢也会影响吸收速度，溶解快的药物更容易被吸收。
其次，溶解后的药物进入胃肠道黏膜表面，发生质量转移过程。
质量转移是指溶解的药物从黏膜表面向黏膜内部扩散，以达到药物进一步吸收的目的。
这一过程受到黏膜的通透性、药物分子大小和药物浓度梯度的影响。
最后，吸收是口服固体制剂的关键步骤。
药物在胃肠道上皮细胞内发生吸收，进入毛细血管和淋巴道，进而进入血液循环系统。
吸收动力学过程中，胃肠道对药物的吸收是有选择性的，如小肠对药物吸收最为重要。
胃肠道黏膜上皮细胞的结构和功能会影响药物吸收速率和程度。
口服固体制剂的吸收速度和程度受多种因素影响。
首先，药物的物理化学性质会影响其溶解度和吸收性质。
例如，溶解度高的药物更容易被吸收。
其次，制剂的特性，如颗粒大小、制剂成分和包衣技术，也会影响吸收速度和吸收程度。
除此之外，胃肠道的解剖和生理特性，如胃液酸碱度、血流量以及肠液分泌等，也会对吸收产生影响。
个体差异是影响口服固体制剂吸收过程的另一个重要因素。
个体的差异可能来自遗传、环境、生理状态以及与制剂相互作用等多个方面。
人体的代谢效果和吸收能力因个体差异而有所不同，从而导致对药物的吸收表现出差异。
总结起来，口服固体制剂的吸收动力学过程包括溶解、质量转移和吸收三个主要步骤。
药物的物理化学性质、制剂特性、胃肠道解剖与生理特性以及个体差异都会对吸收过程产生影响。
了解口服固体制剂的吸收动力学过程有助于制定合理的用药方案，提高药物疗效。
口服固体制剂的吸收途径与机制
口服固体制剂的吸收途径与机制口服固体制剂是指通过口腔经消化道进入体内后，以固体形式存在的药物制剂。
它们在临床上广泛应用于治疗各种疾病，具有使用方便、剂型多样等优点。
了解口服固体制剂的吸收途径与机制对于合理用药和疗效的改善具有重要意义。
一、口服固体制剂的吸收途径1. 胃吸收：口服固体制剂在胃内经过溶解、离子化等过程，药物分子可通过胃壁被吸收到血液中，进入全身循环。
胃吸收对于酸性药物的吸收效果较好，例如阿司匹林。
2. 小肠吸收：口服固体制剂中的药物在经过胃后，进入小肠。
小肠具有大量的绒毛和微绒毛，增大了吸收表面积，因此吸收效果更好。
小肠吸收是口服固体制剂最主要的吸收途径。
尤其是碱性药物在小肠吸收效果更好，例如水溶性维生素。
3. 结肠吸收：口服固体制剂经过小肠后，部分尚未被吸收的药物进入结肠。
结肠吸收相对小肠吸收较慢且吸收率较低，不适用于需要迅速吸收的药物。
然而，由于大肠细胞上有更多的抗生素受体，在某些情况下，结肠吸收也是重要的吸收途径。
二、口服固体制剂的吸收机制1. 通过被动扩散吸收：药物分子通过细胞膜的非媒介通道自由扩散。
这种吸收机制是无需能量的，主要依赖于药物浓度梯度。
2. 通过主动转运吸收：药物分子通过细胞膜内各种转运蛋白的协助，以活跃转运的方式进入细胞。
主动转运吸收可以分为主动运输和被动扩散的混合作用。
这种吸收机制是需要能量的。
3. 加速溶解与吸收：许多口服固体制剂在胃及肠道内需进行溶解后才能被吸收。
药物溶解度与吸收性密切相关，药物的物化属性会影响其在胃肠道的溶解速率。
因此，良好的制剂设计可以增加药物的溶解性，提高吸收效果。
4. 载体介导吸收：特定药物通过细胞膜上的蛋白携带体进入细胞。
这种吸收机制常见于多糖、氨基酸和核苷酸等物质。
5. 肠道松弛因素：胃肠道神经内分泌系统的激素和其他细胞因子可以通过促进胃肠道蠕动和改善血液循环，增强肠道吸收药物的功能。
需要注意的是，药物的溶解性、离子性、分子量、脂溶性以及肠道是否存在饭后、药物是否与食物或其他药物相互作用等均会影响口服固体制剂的吸收过程。
口服固体制剂工艺技术要点解析
口服固体制剂工艺技术要点解析口服固体制剂工艺技术是指将药物原料粉末制备成符合口服给药要求的固体制剂的工艺和技术方法。
其要点主要包括药物原料的选择、粉末混合、制粒、压片或制胶囊等基本步骤。
下面将详细解析口服固体制剂工艺技术的要点。
1.药物原料的选择：口服固体制剂的药物原料主要包括活性成分、辅料和添加剂。
活性成分是药物的主要治疗成分，辅料和添加剂则用于增加制剂的体积、改善药物质量和稳定性。
在选择药物原料时，需要考虑活性成分的溶解度、稳定性、生物利用度等因素，同时要确保辅料和添加剂的安全性、稳定性和可加工性。
2.粉末混合：粉末混合是指将药物原料和辅料按一定比例混合均匀。
混合的目的是使活性成分在制剂中分布均匀，增加制剂的批次一致性。
常用的混合设备有搅拌器、滚筒混合机和高剪切混合机等。
在混合过程中，需要注意混合时间、混合速度和混合温度的控制，以避免原料聚集、团聚或泌尘现象。
3.制粒：制粒是将混合好的粉末通过物理或化学方法转化为颗粒状的过程。
制粒的目的是增加粉末的流动性、降低粉尘生成、提高制剂的均匀性和稳定性。
常用的制粒方法有湿法制粒、干法制粒和挤出法制粒等。
制粒过程中，需要考虑原料的粘合性、可压性和可流动性，并控制湿度、温度和转速等参数。
4.压片或制胶囊：制粒后的颗粒可以通过压片或制胶囊的方式制备成固体制剂。
压片是将颗粒放入压片机中，在一定压力下，经过压缩成型的过程。
制胶囊是将颗粒填充至胶囊中，并使用合适的机械装置进行封闭。
在压片或制胶囊的过程中，需要考虑药物颗粒的流动性、可压性和可流动性，以及压片机或制胶囊机的参数设置。
除了上述基本步骤，口服固体制剂工艺技术中还需要注意以下要点：5.控制制剂的孔隙度：孔隙度是指制剂中空隙或孔隙的比例。
适当的孔隙度可以提高制剂的可压性和可崩解性，促进溶解速度和生物利用度。
因此，需要控制好制剂中的孔隙度，通常通过调整压片中的粉末填充度来实现。
6.保持制剂的稳定性：药物在制剂中可能会受到光、温度、湿度、氧化等因素的影响而发生降解或失效。
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口服固体制剂111口服固体制剂2011.11药剂学概述药剂学(pharmaceutics)是研究药物制剂的基本理论、处方设计、制备工艺、质量控制和合理使用等内容的综合性应用技术科学。
将药物用于临床使用时，不能直接使用原料药，必须制备成具有一定形状和性质的剂型，以充分发挥药效、减少毒副作用、便于使用与保存等。
如散剂、颗粒剂、片剂、胶囊剂、注射剂、溶液剂、乳剂、混悬剂、软膏剂、栓剂、气雾剂等,各种剂型中的具体药品称为药物制剂, 如乌灵胶囊、乙酰螺旋霉素片、胰岛素注射剂。
药剂学的宗旨是制备安全、有效、稳定、使用方便的药物制剂。
药物制剂组成药物制剂是由活性成分的原料和辅料所组成，因此辅料是制剂生产中必不可少的重要组成部分，也可以说“没有辅料就没有制剂”。
在药剂学中使用辅料的目的在于：1．有利于制剂形态的形成如液体制剂中加入溶剂；片剂中加入稀释剂、粘合剂；软膏剂、栓剂中加入基质等使制剂具有形态特征。
2．使制备过程顺利进行液体制剂中加入助溶剂、助悬剂、乳化剂等；固体制剂中加入助流剂、润滑剂可改善物料的粉体性质，使固体制剂的生产顺利进行。
3．提高药物的稳定性如化学稳定剂（抗氧化剂）、物理稳定剂（助悬剂、乳化剂等）、生物稳定剂（防腐剂）等。
4．调节有效成分的作用或改善生理要求如使制剂具有速释性、缓释性、肠溶性、靶向性、热敏性、生物粘附性、体内可降解的各种辅料；还有生理需求的缓冲剂、等渗剂、矫味剂、止痛剂、色素等。
固体制剂类型及特点常用的固体剂型有散剂、颗粒剂、片剂、胶囊剂、滴丸剂、膜剂等，在药物制剂中约占70 %。
固体制剂的共同特点是：①与液体制剂相比，物理、化学稳定性好，生产制造成本较低，服用与携带方便；②制备过程的前处理经历相同的单元操作，以保证药物的均匀混合与准确剂量，而且剂型之间有着密切的联系；③药物在体内首先溶解后才能透过生理膜、被吸收入血液循环中。
固体剂型的主要制备工艺在固体剂型的制备过程中，首先将药物进行粉碎与过筛后才能加工成各种剂型。
如与其他组分均匀混合后直接分装，可获得散剂；如将混合均匀的物料进行造粒、干燥后分装，即可得到颗粒剂；如将制备的颗粒压缩成形，可制备成片剂；如将混合的粉末或颗粒分装入胶囊中，可制备成胶囊剂等。
对于固体制剂来说物料的混合度、流动性、充填性显得非常重要，如粉碎、过筛、混合是保证药物的含量均匀度的主要单元操作，几乎所有的固体制剂都要经历。
固体物料的良好流动性、充填性可以保证产品的准确剂量，制粒或助流剂的加入是改善流动性、充填性的主要措施之一。
固体剂型的体内吸收路径不同剂型在体内的吸收路径固体制剂在体内首先分散成细颗粒是提高溶解速度，以加快吸收速度的有效措施之一口服制剂吸收的快慢顺序一般是：溶液剂＞混悬剂＞散剂＞颗粒剂＞胶囊剂＞片剂＞丸剂。
注：○——需要此过程；×——不需要此过程颗粒剂颗粒剂(Granules)是将药物与适宜的辅料混合而制成的颗粒状制剂。
颗粒剂既可直接吞服，又可冲入水中饮服。
根据颗粒剂在水中的溶解情况可分类为可溶性颗粒剂、混悬性颗粒剂及泡腾性颗粒剂。
颗粒剂与散剂相比具有以下特点：①飞散性、附着性、团聚性、吸湿性等均较少；②服用方便，根据需要可制成色、香、味俱全的颗粒剂；③必要时对颗粒进行包衣，根据包衣材料的性质可使颗粒具有防潮性、缓释性或肠溶性等，但包衣时需注意颗粒大小的均匀性以及表面光洁度，以保证包衣的均匀性；④注意多种颗粒的混合物，如各种颗粒的大小或粒密度差异较大时易产生离析现象，从而导致剂量不准确。
颗粒剂的制备1．制软材将药物与适当的稀释剂（如淀粉、蔗糖或乳糖等）、崩解剂（如淀粉、纤维素衍生物等）充分混匀，加入适量的水或其他粘合剂制软材，像这种大量固体粉末和少量液体的混合过程叫捏合。
制软材是传统湿法制粒的关键技术，粘合剂的加入量可根据经验“手握成团，轻压即散”为准。
由于淀粉和纤维素衍生物兼具粘合和崩解两种作用，所以常用做颗粒剂的粘合剂。
2．制湿颗粒颗粒的制备常采用挤出制粒法。
将软材用机械挤压通过筛网，即可制得湿颗粒。
除了这种传统的过筛制粒方法以外，近年来开发许多新的制粒方法和设备应用于生产实践，其中最典型的就是流化（沸腾）制粒，流化制粒可在一台机器内完成混合、制粒、干燥，因此称为“一步制粒法”。
颗粒剂的制备3．颗粒的干燥除了流化（或喷雾制粒法）制得的颗粒已被干燥以外，其他方法制得的颗粒必须再用适宜的方法加以干燥，以除去水分、防止结块或受压变形。
常用的方法有箱式干燥法、流化床干燥法等。
4．整粒与分级在干燥过程中，某些颗粒可能发生粘连，甚至结块。
因此，要对干燥后的颗粒给予适当的整理，以使结块、粘连的颗粒散开，获得具有一定粒度的均匀颗粒，这就是整粒的过程。
一般采用过筛的办法整粒和分级。
5．质量检查与分剂量将制得的颗粒进行含量检查与粒度测定等，按剂量装入适宜袋中。
颗粒剂的贮存基本与散剂相同，但应注意均匀性，防止多组分颗粒的分层，防止吸潮。
颗粒剂的质量检查颗粒剂的质量检查，除主要含量外，中国药典2000年版还规定了粒度、干燥失重、溶化性以及重量差异等检查项目。
1．外观颗粒应干燥、均匀、色泽一致，无吸潮、软化、结块、潮解等现象。
2．粒度除另有规定外，一般取单剂量包装颗粒剂5包或多剂量包装颗粒剂1包，称重，置药筛内轻轻筛动3分钟，不能通过1号筛和能通过4号筛的粉末总和不得过8%。
3．干燥失重取供试品照药典放法测定，除另有规定外，不得超过2.0%。
颗粒剂的质量检查溶化性取供试颗粒10g，加热水200ml，搅拌5分钟，可溶性颗粒应全部溶化或可允许有轻微混浑浊，但不得有焦屑等异物。
混悬型颗粒剂应能混悬均匀，泡腾性颗粒剂遇水时应立即产生二氧化碳气体，并呈泡腾状。
5．装量差异单剂量包装的颗粒剂，其装量差异限度应符合下表的规定卫生学检查符合要求颗粒剂举例感冒颗粒剂【处方】(万袋量)金银花33.4kg 大青叶80kg 桔梗43kg 连翘33.4kg 苏叶16.7kg 甘草12.5kg 板蓝根80kg 芦根33.4kg 防风25kg【制法】上述药材经水提、醇提并浓缩成稠膏状，加入5倍量的糖粉，混合均匀，加入70%乙醇少许，制成软材，过14目尼龙筛制粒，湿颗粒于60℃干燥，干颗粒过14目筛整粒，再过4号筛（65目）筛去细粉，在缓慢的搅拌下，将第①项挥发油和乙醇混合液（约200ml）喷入干颗粒中，并闷30min，然后分装，密封，包装即得。
片剂片剂（Tablets）是指药物与辅料均匀混合后压制而成的片状制剂，其外观有圆形的，也有异形的（如椭圆形、三角形、棱形等）。
它是现代药物制剂中应用最为广泛的剂型之一。
片剂创始于19世纪40年代，世界各国药典收载的制剂中以片剂为最多。
近年来，随着科学技术的蓬勃发展，对片剂的成形理论也有了深入研究，随之出现了多种新型辅料、新型高效压片机等，推动了片剂品种的多样化、提高了片剂的质量、实现了连续化规模生产。
片剂的特点片剂的优点：①剂量准确，含量均匀，以片数作为剂量单位；②化学稳定性较好，因为体积较小、致密，受外界空气、光线、水分等因素的影响较少，必要时通过包衣加以保护；③携带、运输、服用均较方便；④生产的机械化、自动化程度较高，产量大、成本及售价较低；⑤可以制成不同类型的各种片剂，如分散（速效）片、控释（长效）片、肠溶包衣片、咀嚼片和口含片等，以满足不同临床医疗的需要。
片剂的不足之处：①幼儿及昏迷病人不易吞服；②压片时加入的辅料，有时影响药物的溶出和生物利用度；③如含有挥发性成分，久贮含量有所下降。
片剂的分类根据给药途径分为口服用片剂、口腔用片剂、皮下给药片剂、外用片剂等。
口服用片剂有（l）普通片（compressed tablets）：药物与辅料混合、压制而成的未包衣常释片剂。
（2）包衣片（coated tablets）：在普通片的外表面包上一层衣膜的片剂。
根据包衣材料不同可分为：①糖衣片（sugar coated tablets）：以蔗糖为主要包衣材料进行包衣而制得的片剂；②薄膜衣片（film coated tablets）：用羟丙甲纤维素等高分子成膜材料进行包衣而制得的片剂；③肠溶衣片（enteric coated tablets）；用肠溶材料包衣而制得的片剂，此种片剂在胃液中不溶。
（3）泡腾片（effervescent tablets）：含有泡腾崩解剂的片剂。
能使片剂迅速崩解。
应用时将片剂放入水杯中迅速崩解后饮用，非常适用于儿童、老人及吞服药片有困难的病人。
片剂的分类（4）咀嚼片（chewable tablets）：在口中嚼碎后再咽下去的片剂。
常加入蔗糖、薄荷、食用香料等以调整口味，适合于小儿服用，对于崩解困难的药物制成咀嚼片可有利于吸收。
（5）分散片（dispersible tablets）：遇水迅速崩解并均匀分散的片剂（在21℃±1℃下水中3分钟即可崩解分散，并通过180μm孔径的筛网），加水中分散后饮用，也可咀嚼或含服。
（6）缓释片（sustained release tablets）或控释片（controlled release tablets）：能够控制药物释放速度，以延长药物作用时间的一类片剂。
具有血药浓度平稳、服药次数少、治疗作用时间长等优点。
（7）多层片（multilayer tablets）：由两层或多层构成的片剂。
一般由两次或多次加压而制成，每层含有不同的药物或辅料，这样可以避免复方制剂中不同药物之间的配伍变化，或者达到缓释、控释的效果，例如胃仙-U即为双层片。
片剂的常用辅料片剂由药物和辅料（excipients 或adjuvants）组成。
辅料系指片剂内除药物以外的一切附加物料的总称，亦称赋形剂。
不同辅料可提供不同功能，即填充作用、粘合作用、吸附作用、崩解作用和润滑作用等，根据需要还可加入着色剂、矫味剂等，以提高患者的顺应性。
片剂的辅料必须具备较高的化学稳定性，不与主药发生任何物理化学反应，对人体无毒、无害、无不良反应，不影响主药的疗效和含量测定（一）稀释剂稀释剂（diluents）的主要作用是用来增加片剂的重量或体积，亦称为填充剂（fil1ers）1．淀粉（starch）淀粉有玉米淀粉、马铃薯淀粉、小麦淀粉，其中常用的是玉米淀粉。
淀粉的性质稳定，可与大多数药物配伍，吸湿性小，外观色泽好，价格便宜，但可压性较差，因此常与可压性较好的糖粉、糊精、乳糖等混合使用。
2．糖粉（sugar）系指结晶性蔗糖经低温干燥、粉碎而成的白色粉末。
优点是粘合力强，可用来增加片剂的硬度，使片剂的表面光滑美观，缺点是吸湿性较强，长期贮存，会使片剂的硬度过大，崩解或溶出困难，除口含片或可溶性片剂外，一般不单独使用，常与糊精、淀粉配合使用。
（一）稀释剂3．糊精（dextrin）是淀粉水解的中间产物，在冷水中溶解较慢，较易溶于热水，不溶于乙醇。