医疗器械2019年度管理评审报告全套资料
管理评审记录 全套 (通过FDA、NMPA、CE 的审批)
总经理（XXX）、管理者代表（XXX）、销售部（XXX）、工程部（XXX） 生产部（XXX）、 采购部（XXX）品质部（XXX、XXX ）、仓储部（XXX）、行政部（XXX）。
会议主席
XXX 会议议题
召集人
XXX 资料准备部门
a) 审核（包括内部审核、顾客审核和第三方审核）；
品质（法规）
b) 组织架构、管理职能是否适合与协调；
n)体系文件的适宜性、有效性和充分性，外来文件的有效性；
o)风险管理方针的评审；
p)PMS 与风险管理回顾。
计划制定：
批准：
表单编号：XXX 版本：XXX
5 / 12
管理评审会议记录表
编号：XXXX
主持人
会议 主旨
XXX 地点 XX 楼会议室
确保质量方针、质量目标和质量管 理体系的持续适宜性、充分性和有 效性。
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i)以往管理评审的跟踪措施的实施及验证情况；
j)产品和过程的监视和测量，产品质量控制、成品放行控制的适宜性、充分性、有效性；
k)可能影响质量管理体系的变更情况（如人事变动、公司改制、搬迁）；
l)改进的建议；
m)产品和生产质量法规符合性的评价，包括新的或修订的法规或标准要求（现有上市或预期销售的市场）；
日期：12 月 29 日
日期 20191229~30 记录人
XXX
参加人 员
总经理（XXX）、管理者代表（XXX）、销售部（XXX）、 工程部（XXX） 生产部（XXX）、采购部（XXX） 品质部（XXX、XXX ） 、仓储部（XXX）、行政 部（XXX）。
签到 日期：12 月 30 日
序号
会议内容
1. 审核总结（包括内部审核、顾客审核和第三方审核）
医疗器械管理评审报告模板范文(精选4篇)
医疗器械管理评审报告模板范文（精选4篇）一、对某某某某年厂质量管理体系管理评审和外审中的问题：1.体系文件的更改：管理规定中的仓库管理制度根据实际的需要进行了更改，增加了每月盘货等的规定，使仓库的管理在制度上得以保证；作业指导书涉及的技术文件根据相关法律法规的修订和技术的更新会不断改进，此次更改了某某某分析仪的企业标准及相关的内容，改版了作业指导书。
2.对顾客满意率调查分析表中得分值最低的两项：某某某仪的包装和交货的可靠性。
年初由销售部会同生产部制定了预防措施，其中包括3项：1.新增2家包装材料公司，对外包装进行不断的改进；2.销售人员积极参与仪器的包装；3.选择合理的运输方式。
通过三个季度的实施，情况有了改善，但问题还没有根本解决。
现在正采取改变不同的包装材料和不同的包装方式，在少增加运输成本的同时，积极改进，相信会得到顾客的满意。
3.针对外审中提出的2项不符合，已落实整改措施。
1.对仓库管理人员和班组长进行了培训；增加了每月盘货的制定；建立了帐卡；实施三个季度后有改善。
2.开发部应对设计文件和实际数据及时对照检查，完善设计和开发的全过程。
措施的有效性有待观察。
二、某某某某年内审情况的通报：我厂于某某某某年某月某日到某月某日，通过与有关部门负责人面谈、提问、查阅、现场检查等方式对本厂执行IS09001：2023质量体系的情况进行了内部审核。
内审组共检查了高层领导、办公室、经营部、质量部、制造部、开发部共6个部门，开具了内审不合格项2项，为一般不合格项，未发现系统性和区域性的问题。
不合格项涉及4.2.3项。
审核组要求涉及不合格项的相关部门查找不合格原因，制定相关的纠正和预防措施。
相关部门正积极落实整改措施，内审组将继续关注措施的有效性。
三、对质量方针和质量目标实施情况的评审：1．质量方针和质量目标：厂质量方针能体现我厂科技型企业的特点。
质量目标能涵盖生产和过程中对产品质量及生产过程的质量要求。
实施过程中未遇到重大不合理的地方，故暂不更改。
《中国医疗器械标准管理年报(2019)》
《中国医疗器械标准管理年报（2019）》前言近日，国家药品监督管理局发布了《中国医疗器械标准管理年报（2019）》。
《中国医疗器械标准管理年报（2019）》显示，截至2019年底，“十三五”规划中500项医疗器械标准制修订任务已立项447项，已完成89.4%（表1）。
2019年共发布国家标准5项、行业标准72项以及行业标准修改单3项，医疗器械标准共计1671项（表2），医疗器械标准技术体系持续优化。
表1.“十三五”医疗器械标准制修订情况统计表表2.医疗器械标准情况统计表一、实施标准质量提升计划，进一步完善标准技术体系1、标准数量稳步增长。
“十五”“十一五”和“十二五”期间分别发布医疗器械标准292项、553项和476项。
“十三五”即将收官，截至2019年底，已发布医疗器械标准共561项，自1999年-2019年20年来医疗器械标准发布数量稳步增长（图1）。
经历了起步发展期和高速度增长期后，医疗器械标准技术体系从体量上已基本满足监管和产业发展需求，随着科技进步、产业发展和监管理念的转变，医疗器械标准已走上质量效率并重的集约型发展道路。
2、标准类别更加合理。
截至2019年底，现行有效医疗器械标准中有基础标准273项、管理标准54项、方法标准406项、产品标准938项（表3）。
表3.医疗器械标准规范对象划分情况统计表（单位：项）3、标准覆盖面更加全面。
医疗器械标准基本覆盖医用电气设备、手术器械、外科植入物等医疗器械各技术领域。
按照《中国标准文献分类法》，医疗器械标准主要归类在C30至C49之间，C10和C30代表医药和医疗器械综合，其他代号指代的领域多为具体的产品领域。
从现有医疗器械标准领域分布情况看，占比前5位的分别是：医用化验设备（C44）13.8%，一般与显微外科器械（C31）11.6%，矫形外科、骨科器械（C35）10.8%，口腔科器械、设备与材料（C33）9.8%，医用射线设备（C43）9.1%（图3）。
医疗器械生产企业年度管理评审资料
尊敬的评审专家：感谢您担任我们医疗器械生产企业的年度管理评审专家。
在此，我们向您提交一份年度管理评审资料，旨在向您展示我们企业在管理方面的成果和问题，以期获得您的指导和建议。
一、企业概况二、质量管理体系我们高度重视质量管理，建立了完善的质量管理体系，以确保产品的质量和安全性。
我们制定了严格的质量检验标准，并与专业机构合作，对产品进行质量检测。
同时，我们根据市场需求和客户反馈，不断改进和优化产品，以提高产品的质量和性能。
三、生产管理我们的生产车间采用现代化的设备和流水线作业模式，保证了产品的生产效率和质量稳定性。
我们采购的原材料经过严格的筛选和检验，确保符合相关标准和规范。
在生产过程中，我们严格按照产品规范和操作规程进行操作，确保产品符合质量要求。
四、研发创新我们注重技术研发和创新，与多家知名科研机构合作，共同开展新产品的研发工作。
我们设立了研发中心，拥有一支高素质的研发团队，能够满足市场的不断需求。
目前，我们已经取得多项专利技术，并在国内外市场获得了良好的反馈。
五、市场营销我们拥有一支专业的市场营销团队，通过多种渠道进行市场宣传和推广。
我们参加国内国际的医疗器械展会，并进行产品展示和技术交流，以扩大品牌影响力和市场份额。
我们还与多家医院和医疗机构建立了合作关系，为他们提供专业的产品和技术支持。
六、问题和改进尽管我们在质量管理、生产管理和研发创新方面取得了一定的成绩，但我们也面临一些问题和挑战。
例如，我们的生产线有些过时，需要更新设备；我们的研发团队需要进一步提高创新能力；我们的市场宣传还有待加强。
我们非常期待您的专业指导和建议，帮助我们解决这些问题，提升企业整体竞争力。
七、希望得到的指导和建议我们希望得到您在以下方面的指导和建议：1.对我们的质量管理体系进行评估，提出改进建议；2.对我们的生产管理进行评估，提出优化措施；3.对我们的研发创新能力进行评估，提出提高建议；4.对我们的市场营销策略进行评估，提出宣传推广建议；5.对我们企业的管理水平进行全面评估，提出提升建议。
2019年医疗器械风险管理报告模板
风险管理报告（产品基本信息）编制人:批准人:批准日期:目录第一章综述 (1)第二章风险管理评审输入 (5)第三章风险管理评审 (7)第四章风险管理评审结论 (8)附件1 (9)附件2 (11)附件3 (12)附件4 (15)第一章综述1、产品简介原理结构功能特点等产品外形图如下：2、风险管理计划和实施情况简述于2007年开始策划立项。
立项的同时。
我们针对该产品进行了风险管理活动的策划，制定了风险管理计划。
该风险管理计划确定了的风险可接受准则，对产品设计开发阶段（包括试生产阶段）的风险管理活动、风险管理活动有关人员的职责和权限以及生产和生产后信息的获得方法的评审要求进行了安排。
公司组成了风险管理小组，确定了该项目的风险管理负责人。
确保该项目的风险管理活动按照风险管理计划有效的执行。
在产品的设计和项目开发阶段，风险管理小组共进行了一次风险管理评审，形成了相关的风险管理文档。
3、此次风险管理评审目的本次风险管理的评审目的是通过对产品在上市前各阶段风险管理活动进行总体评价，确保风险管理计划已经圆满地完成，并且通过对该产品的风险分析、风险评价和风险控制，以及综合剩余风险的可接受性评价，和对生产和生产后信息获得方法的评审，证实对产品的风险已进行了有效管理，并且控制在可接受范围内。
4、风险管理评审小组成员及其职责（人员具体分工见风险分析计划）第二章风险管理评审输入1、风险可接受准则风险管理小组对公司《风险管理控制程序》中制定的风险评价/风险可接受准则进行了评价，认为一在风险管理活动中所依据的风险可接受准则仍保持原有的标准。
1.1 损害的严重度水平1.2 损害发生的概率等级1.3 风险评价准则说明：A：可接受的风险；R：合理可行降低(ALARP)的风险；U：不经过风险／收益分析即判定为不可接受的风险。
2、风险管理文档1）风险管理计划；2）安全性特征问题清单及可能危害分析表；3）初始危害判断及初始风险控制措施表；4）风险评价、风险控制措施的实施和验证以及剩余风险评价记录。
医疗器械生产企业年度管理评审资料
管理评审资料XXXXXXX医疗科技有限公司目录1.管理评审输入材料2.管理评审计划3.管理评审会议记录、4.管理评审报告5.管理评审输出验证管理评审计划评审目的：对公司质量管理体系进行评审，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。
评审组织：主持：总经理出席：管理者代表、各部门负责人。
评审时间、地点：3年 1 月日在公司会议室进行。
评审内容：1、质量目标的达成；2、内审、管理评审、第三方审核、客户审核结果；3、客户反馈情况和外部相关方的交流，包括投诉；4、过程业绩和产品的符合性；5、预防和纠正措施；6、以往的管理评审纠正措施；7、评估可能影响质量管理体系变更的因素；8、法律、法规和其它要求发展的变化；9、改进建议：评审准备工作要求：预定评审前七天，质检部负责根据评审内容要求，组织评审资料的收集。
要求公司各部门准备参加评审会议的讨论提纲等必要的文件，评审资料由管理者代表确认。
各相关部门请重点准备下述内容的汇报提纲：（1）内审情况及不合格项的纠正情况；（2）今年各部门质量方针和质量目标的完成情况；（3）顾客反馈信息、市场分析及产品要求；（4）供方产品质量情况；（5）公司资源配置需求；（6）纠正、预防和改进措施的实施效果；（7）可能影响体系变更的情况。
编制：刘骥批准：付振国日期： 2016年2月20日管理评审会议记录日期 2016年3月1日地点公司会议室主持人付振国记录整理刘骥出席人员：总经理、管理者代表、内审员、部门负责人。
会议内容：本次管理评审的目的在于：分析与验证管理体系运行的适用性、充分性和有效性，由此加强对管理体系运行的监督和控制，并不断改进以促进体系的良性运行，使之日趋完善。
根据本次各部门提供报告及资料表明：1.审核结果：1.1.到目前为止，内部审核的运作较为成熟。
审核方式由综合管理部策划的全面性的审核。
审核过程见审核报告。
1.2.各部门对审核还是比较认同的，配合度较好。
每次审核中发现的不符合项，责任部门均能够积极制定纠正措施并实施。
医疗器械质量管理体系管理评审报告
（3）研发部：对首个上市产品的研发和注册申报情况进行了分析、总结。
（4）采购部：在报告中对供应商审核和供应商供货情况进行了总结和回顾分析。
（5）市场销售部：报告了市场、销售、售后管理制度的完善程度，和首个产品上市的销售准备情况。
体系文件基本符合实际情况；体系运行情况基本正常；体系运行基本有效。
存
在
的
问
题
及
原
因
我公司质量管理体系经过三年多的运行，大家对质量体系建设的认识逐步加深，体系的运行也逐渐适宜和有效。但体系运行中依然存在一些不足：
1、对外项目部文件资料管理的实施不到位：无损检测质量管理体系文件于20XX年XX月XX日发布实施，但目前外埠项目部仍在使用旧版体系文件。综合管理部对外埠项目的文件资料的发放不及时，对文件资料的管理工作过于疏忽。
3、对于检测设备已经出现部件老化现象的问题，由于公司资金较紧，所以能够维修继续使用的，就继续使用，设备资源的充实可逐步进行，新旧设备的更替将逐渐完善。
4、我们要牢固树立以市场为导向的意识，那么我们就必须把顾客的要求放在首要位置，只有造就一批具有忠诚度的顾客群体才能不断地稳固、扩大我们的市场占有，不断拓展企业发展空间，我们应把顾客的合理要求进行识别、确定、转化并给予满足，不断了解顾客对我们的期待。公司各职能部门也要加强内部沟通，确保内部信息的畅通，信息的处理要及时。
1、首先，总经理阐述了本次管理评审的目的和意义。
2、各部门负责人分别总结了本部门质量体系运行情况，包括质量方针和质量目标完成情况。
（1）质量管理部：在总结中报告了内部质量管理体系审核情况，不合格报告的纠正和预防措施执行情况，新的或修订的法规对公司的影响，和公司员工培训实施情况；报告了所有不合格报告的纠正和预防措施执行情况，年度质量分析情况，检验过程中遇到的问题和处理措施实施的情况。
医疗器械生产企业年度管理评审资料
评审目的：
对公司质量管理体系进行评审，以确保其持续的适应性、充分性和有效性。
评审组织：
总经理、管理者代表、公司各部门负责人
评审情况பைடு நூலகம்结：
本公司各部门负责人于2017年5月12日召开评审会议，对质量管理体系的适应性、有效性进行了评价，包括质量方针和质量目标的的适应性。
首先总经理李整风阐述了本次管理评审的目的和意义。
4、第三方检验合格率100%，实际为100%。
5、采购原材料批次合格率98%以上，实际为100%。
6、员工培训完成率100%，实际为100%
由于还未正式生产，年内所生产批次主要为临床检验和注册检验使用，故完成率较高，待正式生产后，还应严格控制质量体系的运转，保持体系的完整性和符合性。
三、质量体系中存在的问题：
通过管理评审讨论分析后，与会人员一致认为，公司质量管理体系对公司质量方针、质量目标而言是适宜的、充分的，也是基本持续有效的。但也存在一些薄弱环节需加以改进：
1、质量目标的达成；
2、内审、管理评审、第三方审核、客户审核结果；
3、客户反馈情况和外部相关方的交流，包括投诉；
4、过程业绩和产品的符合性；
5、预防和纠正措施；
6、以往的管理评审纠正措施；
7、评估可能影响质量管理体系变更的因素；
8、法律、法规和其他要求发展的变化；
9、改进建议。
评审准备工作要求：
预定评审前七天，质量部负责根据评审内容要求，组织评审资料的收集。要求公司各部门准备参加评审会议的讨论提纲等必要的文件，评审资料由管理者代表确认。
2、内部质量审核基本情况，本公司在2017年4月20日至21日进行了内部质量审核，共发现1处不合格项，并于23日前整改完毕。
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总经理 、各部门经理和各部门主管
2019年7月06日8：30，会议室
1．公司组织结构的适合性，包括部门职责、人员和其他资源。
2．产品的质量和服务与相关法规的符合性。
3．顾客反馈的信息（包括投诉、客户满意调查）。
4．生产控制、设备运行、材料供应的情况。
5．基础设施及人员培训。
10．影响质量管理系统的变更
11．适用的新的或修订的法规要求
12．组织机构设置，资源配置状况信息（人员、设备、办公环境等）
13． 各部门工作运行报告，包括以下内容：（各部门）
① 部门质量目标达成情况的总结和分析；
② 改善的建议
③ 资源需求
编制： 批准： 日期：2019年03月07日
二、
一、评审目的：
已建立程序
2018年09月07日
3.4.2内部审核结果：
于2019年05月10至05月11日进行2019年内审，质量管理体系的运行情况总体上符合ENISO13485:2016的要求，内审中发现的问题已按要求制定和实施纠正预防措施。（内部审核报告）
不符合项及整改情况如下说明：
本次内审共发现2个建议项，已开出不符合项报告，属一般不符合项。
c)生产货物按类别摆放，不合适品单独划分区域，能够达到识别及追溯性目地，实现追溯性，主要靠人员的记录及日期，出库货物都有入库日期和规格等信息。
3.5过程的监视和测量
3.5.1
纠正措施：供应商送原材料时通过抽样的方式对品质进行检验，并做出判断该批产品是允收还是拒收。当发现为不合格时，对不合格批次出具该批的《不合格品报告》，并进行处理：退货、挑选使用、让步接收。
三、评审时间：2019年07月06日
四、参加人员：总经理、管理者代表、各部门负责人
五、备注：
编制： 日期：2019年07月05日 审批： 日期：2019年07月05日
三、管理评审的输入
3.1．反馈：供应商、过程、客户反馈
3.1.1生产和检测夹具的需求，主要需求部门来自生产和品质；
3.1.2生产异常问题的解决，如产品性能异常、物料短缺替代解决方案等；
3、顾客反馈的信息（包括投诉、客户满意调查）。
4、生产控制、设备运行、材料供应的情况。
5、基础设施及人员培训。
6、内部质量审核结果，纠正和预防措施的情况。
7、质量方针、质量目标完成情况及其适宜性。
8、市场评估及业绩。
9、质量体系及其运行情况与标准的符合程度。
10、质量管理体系改进、变更的需要。
11、质量体系的适宜性、充分性、有效性。
3.4.3内、外部审核总结报告
a)通过内审检查，一共开出2个建议项，责令相关部门在05月13日前完成整改。检查组05月14日到各相关部门进行验证，结果显示本次内审开出的问题项目均到很好的整改并做好了预防纠正措施，防止类似问题再次发生。
b)公司的基础设施，设备、工作环境等资源配置能满足公司生产，环境管理工作要求。
2018年07月20日
2.6.2部分物料贴墙存放
根据物料在墙边上贴存放
2018年07月20日
7.7.1部分半成品，原材料未有标识
已制定标识（标识内容，位置）
2018年07月20日
2018年TUV对我司进行申领ISO 13485认证证书现场审核发现不符合项和整改情况如下：
不符合项
整改情况
完成时间
用于质量管理体系的计算机软件应用的确认程序没有建立
根据EN ISO13485:2016《医疗器械 质量管理体系用于法规的要求》和公司建立的质量体系文件和涉及的法律法规，对推行的质量管理体系进行评审，以确保其持续的适宜性、充分性、运行的有效性。
二、评审内容：
1、公司组织结构的适合性，包括部门职责、人员和其他资源。
2、产品的质量和服务与相关法规的符合性。
3.3.向监管机构的报告
暂无
3.4．审核：供应商、内、外部质量审核情况
3.4.1 2018年度外部审核报告
2018年广东省食品药品监督管理局对我司进行手动轮椅车注册体系核查发现轻微不符合项和整改情况如下：
不符其他动物进入设备设施，如挡鼠板
已配备设施设备
ENISO13485:2016医疗器械2019年度管理评审报告
根据EN ISO13485:2016《医疗器械 质量管理体系用于法规的要求》和公司建立的质量体系文件和涉及的法律法规，对本公司的质量管理体系进行评审。
编制：
审核：
批准：
公司名称
年 月 日
3.4.2 内部审核结果...................................................................................................................................6
4．审核：供应商、内、外部质量审核情况
4.1审核：供应商、内、外部质量审核情况
4.2内部审核结果
4.3内、外部审核总结报告
5．过程的监视和测量
5.1供应商来料纠正预防措施；
5.2制程纠正预防措施；
5.3出货检验品质管控.
6．产品的监视和测量
7．纠正措施
8．预防措施
9．以往管理评审的跟踪措施。（管理代表）
一、2019年度管理评审计划
根据EN ISO13485:2016《医疗器械 质量管理体系用于法规的要求》和公司建立的质量体系文件和涉及的法律法规，对推行的质量管理体系进行评审，以确保其持续的适宜性、充分性、运行的有效性。达到标准的要求、相关法律法规的要求和满足相关方的期望，保证质量管理体系的有效性及产品的符合性，使产品质量得到持续有效的改进。
6．内部质量审核结果，纠正和预防措施的情况。
7．质量方针、质量目标完成情况及其适宜性。
8．市场评估及业绩。
9．质量体系及其运行情况与标准的符合程度。
10．质量管理体系改进、变更的需要。
11．质量体系的适宜性、充分性、有效性。
1．反馈：供应商、过程、客户反馈
2．抱怨处理：顾客投诉处理的情况及其他信息
3．向监管机构的报告
3.1.3.协助销售完成临时设计工作；
3.2．抱怨处理：顾客投诉处理的情况及其他信息
3.2.1各部门抱怨处理情况
序号
抱怨内容
提报部门
原因分析
预防纠正措施
1
部分订单对客户需求不是很明确
质量部
业务和客户对接了解不清楚
后续订单明确客户对配置的需求
3
根据顾客投诉内容，查明顾客投拆具体原因，参照顾客要求，提出解决方案如：退货、换货、维修、赔偿等。