真菌(1-3)-β-D葡聚糖测定试剂盒(显色法)产品技术要求kehe
1,3-βDglucosidaseelisa试剂盒,人ELISA试剂盒说明书
1,3-βDglucosidaseelisa试剂盒，人ELISA试剂盒说明书1,3-βDglucosidaseelisa试剂盒，人ELISA试剂盒说明书供应商：上海乔羽生物有限公司ELISA试剂盒规格：(1) 规格：96T 可以测90个样，5个标准孔，1个空白孔(2) 规格：48T 可以测42个样，5个标准孔，1个空白孔1,3-βDglucosidaseelisa试剂盒，人ELISA试剂盒说明书calculation：The standard concentration as the abscissa, the OD value for the vertical, draw the standard curve on coordinate paper, according to the sample OD value by standardThe calculation value of the linear regression equation of the corresponding concentration curve, multiplied by the dilution factor, or the standard concentration and the standard valueThe value of the curve in the sample is in the equation, the sample density is calculated, and the dilution factor is the actual concentration of the sample.1,3-βDglucosidaseelisa试剂盒，人ELISA试剂盒说明书试剂盒组成：封板膜:2片（48）/2片（96）说明书:1份密封袋:1个标准品：2700ng/L0.5ml×1瓶0.5ml×1瓶2-8℃保存酶标包被板: 1×48 1×96 2-8℃保存样品稀释液: 3ml×1瓶 6 ml×1瓶2-8℃保存显色剂A液: 3ml×1瓶6 ml×1瓶2-8℃保存显色剂B液: 3ml×1瓶6 ml×1瓶2-8℃保存终止液: 3ml×1瓶6ml×1瓶2-8℃保存浓缩洗涤液:（20ml×20倍）×1瓶（20ml×30倍）×1瓶2-8℃保存elisa试剂盒价格，elisa试剂盒说明书，elisa检测试剂盒1,3-βDglucosidaseelisa试剂盒，人ELISA试剂盒说明书试剂的准备：按试剂盒说明书的要求准备实验中需用的试剂。
真菌(1-3)-β-D葡聚糖检测试剂盒 (化学发光免疫分析法)产品技术要求金山川
1.1包装规格：12人份/盒1.2主要组成成分：校准曲线：二维码。
质控范围批特异，详见标签。
2.1外观试剂盒完整无破损，试剂盒内各组分齐全、无破损、渗透；盒上印刷的标识以及瓶签、盒签上的字迹清晰完整，易识别。
2.2装量试剂盒的液体试剂净含量应不低于标示量。
2.3溯源性根据GB/T21415规定了校准曲线的溯源过程，溯源至企业工作校准品。
2.4准确度回收率应在80%～120%的范围内。
2.5检出限检出限应不高于40pg/mL。
2.6线性试剂盒在浓度为[50,50000]pg/mL的线性范围内，相关系数（r）应不低于0.9900。
2.7重复性测定高、低两个浓度水平的样本，测定结果的变异系数CV（％）值应不大于10%。
2.8特异性与浓度分别为50ng/mL的曲霉菌半乳甘露聚糖、念珠菌甘露聚糖、革兰阴性菌脂多糖均无交叉反应，检测结果均应不超过检出限。
2.9批间差用3个不同批号的试剂盒分别检测两个浓度水平的样本，3个批次试剂盒之间的批间变异系数CV（％）应不大于15％。
2.10质控品赋值有效性重复测定试剂盒内质控品各3次，每次测定结果均应在质控品测定值允许的范围内。
2.11质控品批内瓶间差取同一批号10支质控冻干品进行检测，所有瓶内重复性检测结果的变异系数CV（%）值应不大于10%。
2.12稳定性2.12.1效期稳定性试剂盒按要求在2℃～8℃放置，有效期12个月，取效期末的试剂盒进行检测，各项指标仍符合2.4～2.8的要求。
2.12.2质控品复溶稳定性质控品溶解后置2℃～8℃保存14天后，取质控品进行检测，结果应符合2.10、2.11的要求。
真菌(1-3)-β-D葡聚糖检测操作SOP文件
声明本产品属精密光学仪器，在日常使用中，应严格按照我公司出具的操作流程进行试验操作，并确保工作环境正常。
本试验的操作者必须为经我公司培训合格的微生物实验室检验人员，如需更换操作者，请做好交接工作，确保新的操作者了解仪器特性、熟悉操作流程。
为避免试验结果不准确，请操作者认真阅读操作注意事项及操作流程，并严格遵守。
如有任何疑问，请联系我公司售后服务部。
售后服务部电话：400-811-9958北京金山川科技发展有限公司真菌（1-3）-β-D葡聚糖测定1.目的建立真菌（1-3）-β-D葡聚糖检测标准操作规范，保证实验结果的准确性。
2.授权操作人经培训合格的微生物实验室检验人员。
3.实验原理（1-3）-β-D葡聚糖检测原理：真菌（1-3）-β-D葡聚糖激活酶反应主剂中的G因子后形成凝固蛋白，根据其所引起的浊度变化对真菌（1-3）-β-D葡聚糖浓度进行定量测定。
（1-3） -D-Glucan活化因子G 因子G凝固酶原凝固酶凝固蛋白原凝固蛋白（凝胶）4．产品性能指标4.1 灵敏度最小检出值5pg/ml5．实验组成5.1实验仪器及器具：MB-80微生物快速动态检测系统、洁净工作台、低速离心机、恒温仪， 20~200ul 加样器、100~1000ul加样器、旋涡混合器、定时器。
5.2实验耗材：200ul无热原吸头、1000ul无热原吸头、无热原平底试管、无热原真空采血管。
5.3试剂盒组成：真菌（1-3）-β-D 葡聚糖检测试剂盒（光度法）：试剂盒包括反应主剂和样品处理液。
6．工作环境相对湿度：20%~80%；温度控制：10~30℃；电源电压：220V±10%，50Hz±2%。
7．标本采集、处理及保存7.1检测样本：血液、肺泡盥洗液、胸腔积液、腹水、脑脊液、尿液（无菌取中段尿或穿刺尿）7.2采集要求：采样过程要求无菌操作，用专用的无热原真空采血管（肝素类抗凝）。
常规病人早上用药治疗前空腹采血/取样（血透患者透析前采血）。
真菌(1-3)-D葡聚糖检测反应机理
真菌(1-3)- -D 葡聚糖检测反应机理目前临床上随着广谱抗生素、各类免疫抑制剂、移植插管等新技术的不断发展应用, 其真菌感染尤其是深部真菌感染出现明显上升趋势, 而作为临床诊断的细菌培养其阳性率很低, 且检测周期长, 不能适应临床治疗诊断的要求, 因此迫切需要快速、准确的检测方法. 因此对血液中的早期(1-3)- -D 葡聚糖快速定量检测, 将对临床对症治疗具有很深的现实意义。
人体血浆中(1-3)- -D 葡聚糖快速检测对早期诊断深部真菌感染具有重要的参考价值。
该试验的基本原理是试剂中含凝固酶原及凝固蛋白原的冷冻干燥品. 在适宜条件下, 微量(1-3)- -D 葡聚糖能激活试剂中的凝固酶原产生凝集反应, 通过测定凝集反应过程中的浊度变化从而定量检测血浆中(1-3)- -D 葡聚糖含量.内毒素定量检测的反应机理细菌内毒素作为革兰阴性菌细胞壁外层中的脂多糖成份(LPS), 具有多种的生物活性, 微量的内毒素进入机体将会出现发热、血压降低、寒战、引起DIC、内毒素败血症等一系列临床反应, 因此对血液中的早期内毒素快速定量检测, 将对临床对症治疗具有很深的现实意义。
人体血浆中内毒素检测对分别诊断革兰阴性杆菌感染具有重要的参考价值。
反应试剂中含凝固酶原及凝固蛋白原的冷冻干燥品. 在适宜条件下, 微量革蓝氏阴性菌内毒素能激活试剂中的凝固酶原产生凝集反应形成凝胶, 通过测定在形成凝胶过程中的浊度变化从而定量检测血浆中革蓝氏阴性菌内毒素.一、检测体液内毒素的临床意义由革兰氏阴性菌所引起的内毒素血症及脓毒血症是目前临床上的主要死亡原因之一。
在各类抗生素杀灭革兰氏阴性菌的同时，也会使后者释放出一定数量的内毒素，从而加重内毒素血症。
早期诊断的细菌学培养需时长，而且由于抗生素的应用，其培养阳性率低。
早期的数小时内作为临床上抢救感染性休克的关键，临床医师仅能根据临床特征与体征推断病源学而带有一定的盲目性，因此，早期体液中内毒素的正确、快速定量检测及相应的对症治疗就显得格外重要。
1,3-β-D-葡聚糖检验简介
b1,3葡聚糖 合成酶
几丁质
麦角固 醇
羊毛固醇C－14去甲基化酶
14位还原和7－8位异构酶
角鲨烯环氧化酶
17
1,3-β-D-葡聚糖结构
葡聚糖广泛存在于真菌细胞壁
糖蛋白类
中
1,3-β-D-葡聚糖占真菌壁成
葡聚糖
分50%以上，是真菌细胞壁上
几丁质
的特有成分 以1,3-β-糖苷键连接的葡萄
9
镜检和培养方法
敏感性低
血培养：在肿瘤和血液病病人中，50%尸检证 实深部念珠菌感染的病例血培养阴性。
培养结果阳性仅表示存在某种真菌，区 分定植和感染困难
培养时间长 有些标本采集困难
10
非培养方法优点
快速报告结果 敏感性提高 取材简便 多以真菌在致病状态产生的物质为检
真菌（1-3）-β-D-葡聚糖 与革兰氏阴性菌脂多糖检测
器械部 广东金羽医药发展有限公司
1
鲎
20世纪六十年代，人们 发现一种古老的海洋生物， 被称为“海洋活化石”的 鲎，它的血液与内毒素接 触后会发生特异性的凝集 反应，人们经过大量研究 和实验从它的血液中提取 出了用来检测内毒素的 “鲎试剂”。
2
真菌特异的代谢产物
D-阿拉伯糖醇
真菌 DNA 的检测
12
临床诊断、拟诊的微生物学
1 合格痰标本直接镜检发现菌丝，且连续培养 ≥2次分离到同种真菌
2 BALF经直接镜检发现菌丝真菌培养阳性 3 痰液或BALF直接镜检发现新生隐球菌 4 乳胶凝集法检测隐球菌荚膜多糖抗原阳性 5 G实验连续两次阳性 6 GM实验连续两次阳性
在浅部真菌感染中，(1-3)-β-D-葡聚糖未被释放出来， 故其在体液中的量不增高。
真菌(1-3)-β-D葡聚糖测定试剂盒(显色法)产品技术要求kehe
真菌(1-3)-β-D葡聚糖测定试剂盒（显色法）适用范围：用于体外定量测定人血清样本中真菌(1-3)-β-D葡聚糖的含量。
1.1 规格24人份/盒、48人份/盒1.2 主要组成成分校准品靶值批特异，详见靶值单质控范围批特异，详见靶值单2.1 外观反应主剂为白色冻干块状物，样品处理液、溶解液和主剂复溶液为无色透明液体。
2.2 装量处理液、溶解液和主剂复溶液装量不小于标示量。
2.3 准确度试剂盒的回收率须在85%～115%范围内。
2.4 重复性检测浓度为125pg/mL的溶液，重复检测10次，其变异系数（CV）值应不大于10％。
2.5 线性2.5.1在浓度[31.25,500]pg/mL范围内，其线性相关系数的绝对值r≥0.990;2.5.2在浓度[31.25 ,125）pg/mL范围内，其线性绝对偏差的绝对值不大于12.5 pg/mL；在浓度[125 ,500]pg/mL范围内，其线性相对偏差的绝对值不大于10%。
2.6 空白限试剂盒的空白限不大于16 pg/mL。
2.7 溯源性根据GB/T21415的有关规定提供校准品的来源、赋值过程及测量不确定等内容，溯源至企业工作校准品。
2.8 质控品赋值有效性检测质控品，检测结果应在质控范围内。
2.9 批内瓶间差同一批号的10个待检试剂盒对浓度为250pg/mL的标准溶液进行测试，重复10次，瓶间差的变异系数不得大于10%。
2.10 批间差3个批号的试剂盒检测结果的变异系数应不大于15％。
2.11 稳定性2.11.1 2℃～8℃保存，有效期12个月，取过有效期3个月以内的试剂盒进行测定，应符合2.3、2.3、2.5、2.6、2.7、2.8的要求；2.11.2校准品溶解后，-20℃保存10天后进行测定，应符合2.3的要求；2.11.3质控品溶解后，-20℃保存10天后进行测定，应符合2.8的要求；2.11.4反应主剂溶解后，立即冻存至-20℃保存7天后进行测定，应符合2.3、2.5的要求。
真菌检测试剂使用说明书
【产品名称】 通用名称：真菌(1-3)--D 葡聚糖检测试剂盒（光度法） 英文名称： Test Kit for the Detection of Fungus (1-3)- -D-Glucan (Photometric Assay) 【包装规格】单人份/盒、两人份/盒、6 人份/盒、10 人份/盒、20 人份/盒 【预期用途】用于人血液(1-3)--D 葡聚糖的定量检测，为临床诊断深部真菌感染以及治疗预 后提供参考依据，也可用于真菌相关疾病的医学研究。 【检测原理】在实验条件下，来源于某些真菌细胞壁的(1-3)--D 葡聚糖能够特异性地激活本 试剂盒反应试剂的酶促凝集系统，使反应溶液的透光度发生变化。利用(1-3)--D 葡聚糖标准 品建立-D 葡聚糖生物效应与透光度关系的标准曲线，便可定量地测定人血液的(1-3)--D 葡 聚糖含量。 【主要组成成份】试剂盒由(1-3)--D 葡聚糖检测试剂、试剂复溶液、采血瓶以及血浆稀释液 组成。 【储存条件及有效期】2~10℃避光贮存（切勿冻结） ，有效期 2 年。 【适用仪器】LKM-02 系列动态试管检测仪或具有相同功能的仪器。 【样品要求】 1. 血浆的制备： 用无菌无-D 葡聚糖的采血器具采集受试者静脉血 1~2mL， 注入采血瓶 中，将采血瓶以 400g 离心 10 分钟，取出后置 2-8℃冰箱备用；若在 4 小时内不用， 可分离出血浆置-20℃以下保存 30 天。 注意：在采血以及分离血浆过程应避免样品发生溶血。溶血的样品对检测有干扰， 不能使用。 2. 供试品溶液制备： 取已制备的血浆 0.1mL 加入血浆稀释瓶中， 混匀后置 75℃10 分钟， 即为 1:10 稀释的血浆供试品溶液。 若不立即使用， 应把血浆稀释瓶移至 2~8℃冰箱存 放。 【检验方法】 （以两人份试剂盒使用为例） 1. 取试剂复溶液 1 支，开启备用。 2. 取-D 葡聚糖检测试剂 1 支，加入 0.25mL 试剂复溶液，轻轻摇匀，得试剂溶液备用。
真菌(1-3)-β-D-葡聚糖质控品产品技术要求金山川
真菌（1-3）-β-D-葡聚糖质控品
适用范围：与本公司生产的真菌（1-3）-β-D 葡聚糖检测试剂盒配套使用，用于真菌检测项目的室内质量控制。
1.1 产品规格：
16测试/盒
1.2 划分说明
本公司产品16测试/盒是根据试剂盒内质控冻干品的数量和可测试的数量而定，每盒共4支质控冻干品，每支质控冻干品复溶后可以测试4次。
1.3 主要组成成分
目标靶点浓度范围：160-420pg/mL；复溶体积和质控范围见外包装盒；不同批号试剂盒中各组分不可以互换。
2.1 外观
包装盒完整无破损，试剂盒内各组分无破损、渗透；盒上印刷的标识以及瓶签、盒签上的字迹清晰完整，易识别；质控品为淡黄色至白色冻干品，质控品溶解液为无色透明液体。
2.2 装量
试剂盒的液体试剂净含量应不低于标示值。
2.3 质控品赋值有效性
检测结果应在质控范围内。
2.4 均一性
检测结果的变异系数CV（%）值应不大于15%。
2.5 稳定性
试剂盒2-8℃储存有效期36个月，贮存期末的分析性能应符合2.3-2.4的要求。
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真菌(1-3)-β-D葡聚糖测定试剂盒（显色法）
适用范围：用于体外定量测定人血清样本中真菌(1-3)-β-D葡聚糖的含量。
1.1 规格
24人份/盒、48人份/盒
1.2 主要组成成分
校准品靶值批特异，详见靶值单
质控范围批特异，详见靶值单
2.1 外观
反应主剂为白色冻干块状物，样品处理液、溶解液和主剂复溶液为无色透明液体。
2.2 装量
处理液、溶解液和主剂复溶液装量不小于标示量。
2.3 准确度
试剂盒的回收率须在85%～115%范围内。
2.4 重复性
检测浓度为125pg/mL的溶液，重复检测10次，其变异系数（CV）值应不大于10％。
2.5 线性
2.5.1在浓度[31.25,500]pg/mL范围内，其线性相关系数的绝对值r≥0.990;
2.5.2在浓度[31.25 ,125）pg/mL范围内，其线性绝对偏差的绝对值不大于12.5 pg/mL；在浓度[125 ,500]pg/mL范围内，其线性相对偏差的绝对值不大于10%。
2.6 空白限
试剂盒的空白限不大于16 pg/mL。
2.7 溯源性
根据GB/T21415的有关规定提供校准品的来源、赋值过程及测量不确定等内容，溯源至企业工作校准品。
2.8 质控品赋值有效性
检测质控品，检测结果应在质控范围内。
2.9 批内瓶间差
同一批号的10个待检试剂盒对浓度为250pg/mL的标准溶液进行测试，重复10次，瓶间差的变异系数不得大于10%。
2.10 批间差
3个批号的试剂盒检测结果的变异系数应不大于15％。
2.11 稳定性
2.11.1 2℃～8℃保存，有效期12个月，取过有效期3个月以内的试剂盒进行测定，应符合2.3、2.3、2.5、2.6、2.7、2.8的要求；
2.11.2校准品溶解后，-20℃保存10天后进行测定，应符合2.3的要求；
2.11.3质控品溶解后，-20℃保存10天后进行测定，应符合2.8的要求；
2.11.4反应主剂溶解后，立即冻存至-20℃保存7天后进行测定，应符合2.3、2.5的要求。