质量体系内部审核检查表质量问题原因分析及整改措施报告
原因分析和整改措施(共7篇)
原因分析和整改措施〔共7篇〕第1篇：整改措施及原因分析篇一：如何进行原因分析和拟定整改措施如何进行原因分析和拟定整改措施注：常常看到很多企业写工作不符合或质量问题原因分析及拟定整改措施存在各种各样的问题。
有的问题可能是培训不到位问题，有的问题可能是理解不到位问题。
针对种种问题特拟定本文进行培训。
一、原因分析方法〔一〕象钻头一样一层一层往问题的深处钻下去，深究原因〔注：这是美国通用汽车公司精益生产要求〕1、第一钻：正确的过程〔操作者自查〕〔略〕2、第二钻：正确的工具〔操作者自查〕〔略〕3、第三钻：正确的零件〔操作者自查〕〔略〕4、第四钻：零件的质量是否合格5、第五钻：工艺是否合理、正确6、第六钻：产品设计是否合理、适用7、第七钻：排除1~6钻外的需联合各部门或高层一起商讨的复杂问题〔二〕用提问的方式，问5个why ，以找到问题产生的原因1、持续地问“为什么？〞直到找到问题的原因为止。
此过程有时亦称为“问5次为什么〞因为问了5次为什么，就很有开掘问题原因的时机。
2、视问题的复杂程度，质疑“为什么〞的次数可能多于或少于5次。
举例来说，假设你看到一位工人，正将铁屑洒在机器之间的通道地面上。
? 你问：“为何你将铁屑洒在地面上？〞 ? 他答：“因为地面有点滑，不平安。
〞 ? 你问：“为什么会滑，不平安？〞 ? 他答：“因为那儿有油渍。
〞 ? 你问：“为什么会有油渍？〞 ? 他答：“因为机器在滴油。
〞 ? 你问：“为什么会滴油？〞 ? 他答：“因为油是从联结器泄漏出来的。
〞 ? 你问：“为什么会泄漏？〞 ? 他答：“因为联结器内的橡胶油封已经磨损了。
〞如上所示，经常地利用问5次为什么，就可以确认出问题的原因以及采取对策。
如上例的纠正措施，可采用金属油封来取代橡胶油封，以断然地阻止继续漏油。
〔三〕复杂问题的原因分析可采用穷举法的检查表来找出原因1、案例一：过程质量问题原因检查表〔略〕2、案例二：顾客投诉问题原因检查表〔略〕〔四〕原因分析的统计技术方法可以用鱼翅图来找〔略〕二、拟定整改措施整改措施顺序：1、纠正2、纠正措施3、预防措施〔一〕纠正1、纠正的意思，跟我们平时发现写错别字后，把它改正过来是一样的道理2、纠正的方法1〕应急措施〔即当场控制方法〕针对产品质量问题或国家认可实验室出具的检测报告出现问题，需要立即采取的纠正及补救措施，可称为应急或临时性措施，以防止不合格品或不合格报告继续流出到下道工序或顾客处。
质量体系审查整改报告
XXX医疗器械有限公司质量体系审查整改报告省药品食品监督管理局：2010年12 月29至 12 月30日，XX省药品食品监督管理局及市县药品食品监督管理局的领导和专家对我公司按《一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则审查评分表》进行了逐项审查验收，在审查中共发现18个一般性不符合项，0项重点不符合项，打分系数91.86%。
审核组给予我公司质量管理体系进行了客观、公正、合理的评价，认为我公司质量管理体系的建设和运行符合标准和《实施细则》的要求，达到了换证条件，同时审查组也中肯地指出了我公司体系建设和运行过程中存在的问题和不足，并提出了指导性要求、意见和建议。
针对审查组发现的问题和提出的要求和建议，我公司领导高度重视，及时向公司各级管理人员作了通报，召开专题会议，认真分析审查中发现的各不符合项，研究部署落实部门分工和整改时间安排。
会后，我们针对发现的问题和整改要求，对照《无菌医疗器具生产管理规范》（YY 0033-2000）、《一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则审查评分表》、《质量手册》、《程序文件》、《管理制度》等有关法律法规、标准及公司规定进行了全面认真的核查，制定了相应的整改计划和整改措施，并认真实施和审查验证。
现将整改情况报告如下：一、整改计划的策划阶段：（一）加强领导，成立整改领导小组，为整改工作的顺利进行提供组织和资源保证。
为确保整改工作的顺利进行，公司成立了由管理者代表任组长的整改工作领导小组，负责不符合项整改工作进行督促、指导、审查和考核。
成员质检部、生产部、技术部、机电部、采购部、人力资源部等部门和各车间负责人组成。
（二）明确目标，分解任务，确保整改工作的顺利开展。
整改工作领导小组召开专门会议，研究和部署整改具体工作，下发了《XX省XXXX医疗器械有限公司质量体系审查整改报告》，制定了《不符合项整改计划及要求》，将18项不符合项逐项分解落实到有关部门和人员，限定了不符合项的原因分析和提出建议整改措施的时间，指定了责任人和跟踪验证人，完善了管理措施，明确了时间要求，使准备工作从组织上得到落实，保证整改工作的顺利开展。
QHSE管理体系内部审核检查表(4篇)
QHSE管理体系内部审核检查表内部审核是管理体系运行的核心环节之一，通过对体系的内部审核，可以及时发现问题、纠正错误，确保管理体系的有效运行。
以下是QHSE管理体系内部审核的检查表，共2000字：一、质量管理体系审核内容：1.是否建立了符合ISO 9001质量管理体系要求的文件和记录？2.是否进行了质量目标的制定和评审，并且符合实际情况？3.是否建立了质量手册及其相应程序文件，并与实际工作相符？4.是否制定了相关程序文件，并对其进行了评审和更新？5.是否建立了质量管理体系文件的控制程序，并进行了执行？6.是否建立了合适的文件和数据的管理和保管程序？7.是否建立了符合要求的工作指导文件和操作规程？8.是否对质量活动进行了记录，并进行了分析和评价？9.是否进行了内部审核，并制定了内部审核计划和程序？10.是否进行了第三方审核，并对审核结果进行了评估和改进？二、环境管理体系审核内容：1.是否建立了符合ISO 14001环境管理体系要求的文件和记录？2.是否进行了环境目标的制定和评审，并且符合实际情况？3.是否建立了环境手册及其相应程序文件，并与实际工作相符？4.是否制定了相关程序文件，并对其进行了评审和更新？5.是否建立了环境管理体系文件的控制程序，并进行了执行？6.是否建立了合适的文件和数据的管理和保管程序？7.是否建立了符合要求的工作指导文件和操作规程？8.是否对环境活动进行了记录，并进行了分析和评价？9.是否进行了内部审核，并制定了内部审核计划和程序？10.是否进行了第三方审核，并对审核结果进行了评估和改进？三、健康安全管理体系审核内容：1.是否建立了符合ISO 45001健康安全管理体系要求的文件和记录？2.是否进行了健康安全目标的制定和评审，并且符合实际情况？3.是否建立了健康安全手册及其相应程序文件，并与实际工作相符？4.是否制定了相关程序文件，并对其进行了评审和更新？5.是否建立了健康安全管理体系文件的控制程序，并进行了执行？6.是否建立了合适的文件和数据的管理和保管程序？7.是否建立了符合要求的工作指导文件和操作规程？8.是否对健康安全活动进行了记录，并进行了分析和评价？9.是否进行了内部审核，并制定了内部审核计划和程序？10.是否进行了第三方审核，并对审核结果进行了评估和改进？以上是QHSE管理体系内部审核的主要内容和检查点。
关于质量问题的自查报告及整改措施
关于质量问题的自查报告及整改措施一、引言近期，我们公司在产品质量方面遇到了一些问题，为了保证公司产品的质量、维护客户利益，特进行自查，并制定相应整改措施。
本报告旨在总结质量问题的原因，整理自查结果，提出改进方案，确保公司产品质量的稳定性和可靠性。
二、质量问题的原因分析经过全面的自查，整理出以下质量问题的原因：1. 原材料选择不当：部分供应商提供的原材料质量不达标，未严格按照公司质量标准进行筛选和把控。
2. 生产流程不规范：生产现场操作不符合标准操作程序，操作人员对质量要求的重要性认识不足，未严格执行生产工艺流程。
3. 设备维护保养不及时：对生产设备的维护保养工作没有及时进行，导致设备运行不稳定，影响产品质量。
4. 质量检验不严谨：质量检验部门对产品抽检严谨性不够，未能发现隐藏的质量问题。
三、自查结果总结根据以上问题原因的分析，结合自查过程，我们得出以下自查结果：1. 部分产品存在质量问题的比例较高，严重影响公司的声誉和市场形象。
2. 原材料供应方面，需加强对供应商的评估和筛选，确保原材料的质量符合公司标准。
3. 生产流程方面，应对生产工艺进行规范化管理，确保每个环节符合标准操作程序，提高产品的一致性。
4. 设备维护保养方面，要建立完善的设备管理制度，定期进行设备维护保养，并记录维护保养的情况，确保设备的正常运行。
5. 质量检验方面，对产品抽检要加强严谨性，建立完善的检验流程，确保产品质量符合标准要求。
四、整改措施基于以上自查结果，我们制定了以下整改措施，旨在改进质量问题，提升公司产品的质量和可靠性：1. 原材料管理：a. 重新评估并筛选供应商，与优质供应商建立长期合作关系，并签订严格的质量合同。
b. 定期进行原材料的质量抽检，确保原材料符合公司的质量标准。
2. 生产流程改进：a. 建立标准操作程序，对生产流程进行规范化管理。
b. 加强对生产操作人员的培训和教育，提高质量意识，确保操作人员按照工艺流程进行操作。
质量安全部内部审核检查表
主要检查内容
准则
记录
不符和/观察项
标准条款
程序条款
11、质量、安全、环保管理制度的制定情况（质量、安全、环保工作计划；培训计划；管理办法；检查考核；外包对管理办法；创优创安全工程计划；各工种安全操作规程；火工品管理；有毒有害物资监测；污水、躁声管理；现场管理等）
12、抽查制度的实施控制情况。
4.4.6
4.4.6
8.2.3
制定了项目部质量管理制度、质量奖惩规定、质量分析会制度、质量自检自查制度等7项，制定了如施工现场安全管理规定、安全文明生产考核实施细则、安全责任制考核办法、奖惩规定、消防安全管理规定、安全检查制度、班队安全建设管理办法、环境保护管理制度、如安全文明生产考核实施细则编制人王丹娥，批准胡平方并制定了考核细则，规定每月进行考核一次但没提供相应的实施记录
主要检查内容
准则
记录
不符和/观察项
标准条款
程序条款
13、是否对识别出施工过程的危险源，评价的重大风险？对重大风险的是如何控制的？（查日常安全检查记录，看记录中能否体现对措施的控制）。
14、是否对识别出施工过程的环境因素，评价的重要环境因素？对重要环境因素是如何控制的？（查日常安全检查记录，看记录中能否体现对措施的控制）。
制定了实验室试验室主任等各类人员岗位职责制定了质量保证制度，仪器设备管理制度、试验、检测报告审核、签发制度样品、资料档案管理制度，仪器设备管理制度试验室工作程序，规定取样工作程序应填写委托单，但K27+917盖板涵基础承力没有委托单。
内审中的常见问题和改进措施
内审中的常见问题和改进措施检验检测机构应该建立、实施和保持与其活动范围相适应的管理体系，并使之有效实施，而内部审核(第一方审核)作为整个管理体系运行当中一种自我评价、自我完善、自我纠错、自我改进的机制就显得尤为重要。
所谓内审就是实验室按照管理体系文件规定，对其管理体系的各个环节组织开展的有计划、系统的、独立的检查活动。
它可以及时发现质量管理中问题，为外部审核(第二方审核、第三方审核)做好充分的准备，其结果也可作为管理评审输入的重要信息，对日常工作开展的顺利程度及质量控制的保证具有不可估量的作用。
内审工作的深度和宽度直接体现了检验检测机构内部管理的能力，因此，如何提高内审工作的质量就显得尤为重要。
本文结合粮油检验检测机构内审工作的开展情况，浅谈内审中常见的问题和需要改进的措施。
内审工作的常见的问题内审工作形式化部分检验检测机构每年定期进行内审，但很多都是流于形式，他们按照年初制定的内审计划，到内审时间进行内审，简单修改历年的内审核查表，然后，按照往年的套路和固定的模式，最终找几个不痛不痒的问题加以纠正而结束，这不是真正意义的内审，只是一项常规例行的工作，是为了内审而内审，对检验检测机构的运作起不到实质性的作用。
这种形式主义的内审只是在浪费时间，最终只会导致大家觉得内审是一种可有可无的工作。
内审工作局部化内审应该是全员参与的一项内容，很多人认为质量负责人组织内审组实施内审，自己不是内审员，就不用参与到其中，这种想法本身就是偏激的。
检验检测机构应该鼓励和重视全员参与学习和培训内审，明白内审的重要性，各部门领导也应该带领大家对内审工作高度重视。
例如，我们西安市粮油质量检验中心，从最高管理者、技术负责人、质量负责人到抽样、检验、质管人员，大家自上而下都很重视内审，每年定期组织大家参加国家、省市的内审员培训，同时将培训内容进行宣贯，还彼此努力学习其他部门的工作及运作程序，这样下来内审工作就开展的很顺利，大家也提高了质量意识，熟悉了本机构的管理体系，从根本上找到了问题，真正意义上做到纠正改进。
质量部质量环境管理体系内审检查表
1、来料、制程、出货检验发现不良时，是否开立纠正措施报告给责任部门改善？并对改
善效果进行验证？（查看过往记录）
Q 10.2 不合格和
纠正措施
◆内审不符合报告是否得到责任部门的整改，并验证其有效性？
E 10.1不符合和
纠正措施
**补充：◆抽3-5份纠正措施，查看是否按程序要求进行原因分析写出对策？现场验证纠
QE 9.2内部审核
请说明内部审核方式。 出示内部审核全套资料（含年度方案、实施计划、检查表、不符合报告、内审报告），查 验是否按照周期实施，内审员是否审核自己的工作，检查表编制和填写情况，不符合报告 条款判定适宜性，不符合整改验证等。 ◆ 1、是否制定了内部内核程序文件? 2、文件中是否定义了审核频率？ 3、程序中是否包含审核的范围、频次、计划、方法? 4、是否进行了年度内审方案策划且明确规定了审该的准则、范围频、方法? 5、年度内审方案是否经管理层批准? 6、年度内审方案是否发给有关部门? 7、是否按年度内审方案的计划实施了审核? 8、是否制定了内审实施计.划? 9、内审实施计划是否覆盖全部要素和全部部门 10、审核员是否经过培训，并取得了资格证? 11、对内部审核中发现的不符合是否采取了纠正措施? 12、采取的纠正措施是否按期完成？ 13、措施的实施效果是否进行了验证，有无记记录？
1、是否有来料检验SIP？是否按照要求执行了检验（查检验记录），是否可追溯？ 2、是否有巡检SIP？是否按照要求执行了检验（查检验记录），是否可追溯？ 3、是否有成品/出货SIP？是否按照要求执行了检验（查检验记录），是否可追溯？ 4、对检验后合格品是否有标识检验状态？
——请说明公司产品检验包括哪些项目（含原料、过程和终产品以及后续服务检验） 提供各类检验作业规范或产品标准 出示原料、终产品检验证据，抽样关注时间阶段、异常、紧急情况下的检验。
审核不符合项整改措施及跟踪报告
工程
进料检验的判定需要完善，如：
9
体系审核
2016.10.172016.10.18
1-PP-2525粒子，批次X201506021，需要供应商提供的产品质量报告，无供应商的检验合格的认可签字或签章 2-PP-2525粒子，批次是X201504043，进行了试生产，试生产记录未填写批次号，无法与该批次对应 3-现场没有设置进料检验的待检区，无待检区，物料是先放入库位后再检验，并未按规定进行
内部针对该问题提出了解决的方案，文件还未修改受控
物流
不合格品的隔离标识、处理方式、时效性需要完善，如：
1-仓库里有一袋YAEpp-2525的粒子，批次是X201504043，包装桶已经严重变形，不符合原料的包装状态，收货时
应该属于不合格品，未见相关的不合格品信息及后续流程
2-仓库里有两袋PP-1520的粒子，15-5-17过期，还放置在正常粒子仓库，没有隔离，也未做不良标识
3、未见封样件清单；
发现部门 Come to Light Dept.
质量
应加强设备管理的系统性和有效性，如：
1、未见设备预防性维护保养的标准化作业单；
2、未见设备点检作业指导书；
3、停机时间统计表显示5/20有80分钟设备故障，但在设备维修保养记录表中未见；
4、问题的分析不够及时，如6/4有150分钟设备故障，但在反应计划中未见，设备维修保养记录表中也未见，8D
划，根据验收协议进行验收，并保持记录；
应加强模具管理的系统性和有效性，如：
1、未见模具维护保养作业指导书；
2、未对模具的开合模数进行统计；
3
体系审核
2016.10.17- 3、模具履历信息不完整，抽查YAE后保下段2015-5-30进行一次保养，之后再次对定模镜面进行抛光处理的日期 2016.10.18 是2016-4-29，间隔时间长达一年；