质量体系内部审核检查表——质量问题原因分析及整改措施报告

HD-QT-80601

质量体系不符合项报告整改

不符合项整改报告 01 受审核部门市场部主持人李俊年审核员曹万义、李忠文审核日期二〇一七年九月十七日不合格事实陈述：经查上传国家交通部车辆信息不及时，导致信息积压，形成集体上传，失误率高，有几项数据上传错误，平台显示无法通过。不合格类型：一般不符合审核员：部门负责人：日期：年月日日期：年月日分析原因：有关人员对标准、规范的重要性认识不足，存在麻痹大意思想，上传数据时不够认真。部门负责人：日期：年月日纠正措施： 1、根据交通部最新标准、规范信息并形成文件，充分完善上传依据。 2、对有关人员进行教育培训。部门负责人：日期：年月日预定完成日期： 2017年 10月30日前审核员认可：日期：年月日纠正措施完成情况：整改完毕，培训已经完成；部门负责人日期：年月日验证纠正措施有效性：以上纠正措施已经完成，并有效。审核员：日期：年月日

不符合项整改报告 02 受审核部门物业部主持人李俊年审核员曹万义、李忠文审核日期 2017年 9 月17 日不合格事实陈述：经查发现消防演练台帐没有建立全面，演练实操已完成，同时现场讲解、培训操作要领图片没有建册、建档不合格类型：一般不符合审核员：曹万义、李忠文部门负责人：日期：年月日日期：年月日分析原因：责任心不强。部门负责人：日期：年月日纠正措施计划：对相关人员以会议形式进行业务能力与责任感的培训。部门负责人：日期：年月日预定完成日期： 2017年 10月 30日前审核员认可：日期：年月日纠正措施完成情况：整改完毕，培训已经完成。部门负责人：日期：年月日纠正措施的验证：以上纠正措施已经完成，并有效。审核员：日期：年月日

2017年度内部质量审核报告

2017年度内部质量审核报告二○一七年十一月

内部审核报告

2017年度内审计划编制：日期：批准：日期：

本次内部审核计划实施审核组长：组员：注意：审核过程中不能审自己和本部门的工作，审核时间有冲突，主动协调日期：共页，第页 1、审核目的：按规定，检查验证公司各职能部门在质量管理体系运行中是否正常运行和工作改进，并最终实现目标。 2、审核依据：GB/T19001-2016/ISO9001：2015 企业新版质量手册、程序文件等质量体系文件相关的文件 3、审核覆盖：本公司产品加工、生产和服务的质量管理。 4、审核时间：2017年11月18日至11月19日首次会议时间：11月18日上午8:30 末次会议时间：11月19日下午15:30 5、现场审核：审核期间请被审核有关人员参加下列活动：首/末次会议：最高管理者和其它部门负责人及与审核有关的管理人员参加，审核活动按审核日程安排，被审核方有关人员要求安排好本岗位的工作。

首次内审工作会议会议时间：2017年11月18日上午8:30 会议地点：公司会议室会议主持：会议记录：会议内容：1.首先由总经理就各部门负责人在公司首次内部审核中提供要求。 2.由管理者代表作今天内审工作计划和内审要求的动员。总经理：同志好！公司今天将进行一次全面的内审，这次审核以新标准 GB/T19001-2016/ISO9001：2015版质量体系要求进行，以改版后的质量手册和程序文件为依据，全面审核体系活动运行过程和结果是否符合体系规范，验证体系运行的有效性，并为体系的持续改进提供依据，同时是评价体系的符合性、有效性的一项重要举措。所以我们今天举行换版后第一次内审首次会议，希望各部门负责人，以及有关职能人员认真配合内审组，做好这次换版内审工作，发现问题要做好记录，及时制定并实施纠正和预防措施，使公司的质量管理体系得到持续改进，并使之更加充分、有效。管理者代表：刚才总经理就我们公司质量体系换版首次内审工作提出了要求，我首先要感谢在改版前期工作中作出成绩和贡献的、对我们工作支持的同志们表示感谢，由于大家的辛勤工作才有今天换版的首次内审会。由于这次改版内容范围较大，重新编写了《质量手册》、《程序文件》、《作业指导书》，因此，我们今天的内审依据是《质量管理体系》GB/T19001-2016/ISO9001：2015新标准，也包括公司的新版《质量手册》、《程序文件》、《作业指导书》。

质量管理体系内部审核报告

质量管理体系2016年内部审核报告一、内部审核的时间：2016年10月18～19日。二、受审核部门：总经理、管理者代表、行政人事部、质量部、市场营销部、技术部、开发部、设备工程部、采购部、生产部、仓库。三、内部审核组成员名单：组长：XX 第一组：XXX、XXX、XXX、XXX 第二组：XXX、XXX、XXX、XXX 第三组：XXX、XXX、XXX、XXX 四、内部审核目的 1.检查和评价公司的质量管理体系是否符合策划的要求，是否符合ISO 9001：2008标准的要求和适用法律法规的要求，验证对体系实施、保持和持续改进的有效性和充分性； 2.检查质量方针和质量目标的贯彻落实情况，是否在各部门有效展开并得到实施； 3.通过审核进一步验证质量管理体系文件的可操作性； 4.检查如何以顾客为关注焦点，顾客满意和与顾客沟通过程，增强满足顾客要求意识。五、审核范围 XX公司XXX的生产和服务全过程涉及到的有关的部门和相关岗位。六、审核依据 1.ISO 9001：2008《质量管理体系要求》标准； 2.公司所策划和制定的质量手册，程序文件、作业文件、技术规范以及相关规定和准则； 3.公司提供产品所适用的法律法规； 4.必要时的相关产品销售合同和质量计划。七、审核方式 1、与最高管理层人员座谈贯彻实施标准的“领导作用”情况 2、听取各职能部门负责人对自己职责权限情况以及本部门职责范围内的体系运行状况； 3、根据“质量管理体系内部审核计划”的安排，由审核小组分别到应所审的职能部门对其应实施标准的章节条款。对实施状态收集审核发现，审核应用抽样方法进行； 4、对各部门工作现场和生产岗位作业现场的环境适宜性，设备设施管理等状况进行检查。八、内审首、末次会议参加人员参加人员有包括总经理、管理者代表、各分管副总、各部门的主管/负责人及审核组

内部质量体系审核报告IATF16949

内部质量体系审核报告报告编号: ***** 编制：*** 审批: *** O 一七年五月十八日

*****有限公司 **【2017】09号关于开展2017年内部审核工作的通知各部门: 根据中心质量体系运行的要求和年初计划，经领导同意，决定于2017年5月份开展一次内部审核，现将内审方案发放给各部门，请各部门高度重视内部审核工作，积极参与，认真配合。附件：《2017年内部质量体系审核实施计划表》综合部 2017-04-25

2017年度内部质量体系审核计划表

▲ 已经实施批准： *** 日期： 2017/4/25 编制： △ 计划实施 *** 日期： 2017/4/25

2017 年内审实施方案一、评审目的内审检查体系运行、质量手册、程序文件的符合性和质量体系文件有效性、组织结构和职责权限是否与体系相适应、有关质量计划和纪录表格是否齐全、质量体系文件的实施情况、体系运行情况是否正常，认真查找体系运行中的不符合项，分析原因并采取纠正措施，进一步完善质量体系。确保质量管理体系的正常运行及持续改进，总结质量管理体系全面运行以来的相关工作，系统评估公司质量保证体系的符合性、有效性和适应性，确定公司质量管理体系建设的下一步工作。二、评审依据 1. ISO:IATF16949:2016 标准 2. 公司质量管理文件、程序文件、各工艺指导书有效版本 3. 国家相关法律法规三、评审范围 1. 质量体系的全部要素，覆盖除安全仪器计量检定、标准物质配制以外的所有项目，涉及部门：综合部、品质部、技术部等 2. 公司汽车产品

质量体系审核自查报告

质量体系审核自查报告 xx年度质量体系审核自查报告 xx年4月，根据分局及项目部内审工作的精神，结合质量管理体系管理内部审核进行了自查、总结与分析。依据分局质发（xx）03 号文要求积石峡项目部开展质量管理体系自查工作，对照xx版 ISO9001质量管理体系标准和xx年积石峡项目部管理体系自查计划文件要求，我队组织前方机组、办公室以及仓库进行了梳理和完善工作。具体做法是按xx年积石峡项目部管理体系自查计划文件要求，结合本队实际，完成了相关文件的修订工作。为有效实现“科学管理、精心施工、过程受控、顾客满意、持续改进、质量一流”的质量方针，确保我队质量目标的全面完成，根据分局及项目部方针质量目标及本队年度绩效目标，制订了本年度质量目标。前方施工机组和办公室、仓库根据年度目标，结合各岗位实际，对各自分目标进行了合理分解和宣贯。通过工作例会，大家充分讨论与交流，及时掌握体系运行状况和持续改进方向。通过日常对质量管理体系坚持不懈的宣贯和检查督导，促进全员明确质量方针和对体系文件的理解，同时促进质量目标、体系文件与机组和个人的工作有机结合，促进了体系文件的有效执行和我队各项质量目标的最终实现。根据项目部质量发JSX-JZ-(xx)-01号文件自查安排，我队视情况由综合办公室对体系文件执行情况进行抽样检查督导，通过跟踪检查和交流，形成文件执行情况检查记录。另外，为了促进文件管理，4月中旬由综合办公室牵头，会同仓库、前方施工机组对质量体系文件

并着重《记录控制程序》及相关文件的执行和记录情况开展了专项检查。本次检查主要依据GB/T19000-xx标准和分局及项目部建立的质量管理体系文件要求，采取现场对照文件要求的形式，着重检查抽样文件，尤其是《记录控制程序》执行情况，并对重点抽样涉及到的物资管理和施工现场的20多个文件记录检查发现，收集体系运行当中存在的问题，并予以了通报。在对专项检查发现的问题明确了整改要求之后，通过文件形式及时下发到各部门。涉及问题的部门能够积极组织问题的落实和整改，做到举一反三查找和解决问题。从在本次专项检查的情况来看，我队体系文件和生产记录总体执行情况良好，符合体系文件和《记录控制程序》要求。通过日常抽查和自查专项检查，提高了我队内部质量管理体系运行工作执行力，促进了质量管理体系建设取得实效，为开展以文件改进和内部审核的控制和与本队相关的质量体系文件评审、修订工作提供了依据。为积极落实分局、项目部对质量管理体系建设工作的要求，通过自查对制定和执行的体系文件、作业指导书、记录、表格等，按GB/T19001-xx标准要求对文件的符合性、适宜性和可操作性逐一进行了评审。一是通过本队对质量管理体系的学习，研究和部署具体工作。二是综合办公室组织相关部门针对评审体系文件自查，征集并修改意见。三是配合项目部对我队的审核自查工作，认真分析和讨论修改意见，明确评审结论，并根据评审意见按期完成了相关文件的修订工作。通过这次文件评审工作，我队全面分析检查了质量管理体系的运行情况，审核了文件的充分性、适宜性和可操作性。另外，还特别

2017内部质量管理体系审核报告

内部质量管理体系审核报告一、审核时间：二零一七年三月一日至二零一七年三月三日二、审核目的： 1、验证本企业质量管理体系文件的符合性、适宜性； 2、评价质量管理体系的符合性、有效性。三、审核依据： 1、GB/T19001-2016idt ￡09001:2015标准 2、质量手册 3、程序文件 4、适用的法律法规 5 、本企业的管理性文件 6、顾客要求四、本次审核的体系过程和覆盖范围 1、本次审核的体系范围包括GB/T19001-2016标准全部过程。 2、本次审核覆盖产品：XXX的制造、五金冲压件和切削加工。 3、本次审核涉及公司管理层（包括管理者代表）人事部、技术部、生产部（含车间/ 仓库）、业务部、品质部、采购部、设备管理部。五、本次审核组的组成审核组成员由XXXX二人组成，由XXXX单人本次审核组组长，两位内审员均参加了GB/T19001-2016标准和内审员专业知识的培训，经考核合格, 具备质量管理体系内部审核的能力，为体现标准对“内审员不能审核自己的工作”的规定，采取二人对自己所在部门互查的方式进行。六、审核过程 1、本次审核实施计划于2017年2月24日编制，经总经理批转，并下发各相关部门和人员。

2、内审检查表由内审组于2月28日编制完成。 3、3 月1 日上午按计划召开首次会议，公司领导和相关部门负责人参加，审核组长XXX同志按程序宣布本次内审的目的和依据，宣读了内审实施计划和时间安排（详见签到表和记录）。 4、3月1 日上午准时按计划对各部门进行内审，审核员按内审检查表对检查情况做记录。3 月3 日下午全部审核过程结束（详见内审检查表）。七、不合格项统计与分析此次内审、由于安排准备时间长，计划下发后又组织各部门自查自纠，许多不足之处已在内审前由各部门自行消化了，因此，此次内部质量体系审核共发现不合格项1 个： 1、生产部1项，编号SL-0069~SL-008,1共计13台设备，未按要求填写《点检保养记录卡》，2017年1 月3~4日未有保养记录。不符合 GB/T19001-2016标准7.5.3条款“基础设施”。 2、由于审核是采取抽样方式进行的，未查出问题的部门不代表自己的部门没有问题，也许其他部门查出的问题在你那个部门也有，所以未开不符合项的部门也应该根据其他部门出现的问题对自己部门进行自查，确保能够按照要求操作。希望各部门加强自己部门所有人员的学习，做到有效的上传下达，确保员工能够按照要求工作。希望各部门尽快采取措施确保质量管理体系工作的顺利开展。八、对质量管理体系的总体评价通过此次内审，证实了我们的文件化体系是符合标准要求的，是可以同我公司现有的管理体系有机地融合，是切合实际的。九、不合格项的整改和验证本次审核的不合格项均由责任部门分析原因，制定纠正措施，并在规定时间内完成，必须于2017年3月15日前由审核员全部验证完毕。内审组长：XXX 二零一七年三月三日范文素材和资料部分来自网络，供参考。可复制、编制，期待你的好评与关注）

质量管理体系内部审核报告(总5页)

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一、内部审核的时间：2016年10月18～19日。二、受审核部门：总经理、管理者代表、行政人事部、质量部、市场营销部、技术部、开发部、设备工程部、采购部、生产部、仓库。三、内部审核组成员名单：组长：XX 第一组：XXX、XXX、XXX、XXX 第二组：XXX、XXX、XXX、XXX 第三组：XXX、XXX、XXX、XXX 四、内部审核目的 1.检查和评价公司的质量管理体系是否符合策划的要求，是否符合ISO 9001：2008标准的要求和适用法律法规的要求，验证对体系实施、保持和持续改进的有效性和充分性； 2.检查质量方针和质量目标的贯彻落实情况，是否在各部门有效展开并得到实施； 3.通过审核进一步验证质量管理体系文件的可操作性； 4.检查如何以顾客为关注焦点，顾客满意和与顾客沟通过程，增强满足顾客要求意识。五、审核范围 XX公司XXX的生产和服务全过程涉及到的有关的部门和相关岗位。六、审核依据 1.ISO 9001：2008《质量管理体系要求》标准； 2.公司所策划和制定的质量手册，程序文件、作业文件、技术规范以及相关规定和准则； 3.公司提供产品所适用的法律法规； 4.必要时的相关产品销售合同和质量计划。七、审核方式 1、与最高管理层人员座谈贯彻实施标准的“领导作用”情况 2、听取各职能部门负责人对自己职责权限情况以及本部门职责范围内的体系运行状况； 3、根据“质量管理体系内部审核计划”的安排，由审核小组分别到应所审的职能部门对其应实施标准的章节条款。对实施状态收集审核发现，审核应用抽样方法进行； 4、对各部门工作现场和生产岗位作业现场的环境适宜性，设备设施管理等状况进行检查。八、内审首、末次会议参加人员

《2021年度质量内部审核情况报告》

《xx年度质量内部审核情况报告》 1.内部审核综述：质量是企业的生命，以质量求生存，以效益求发展。始终是浙江南洋传感器制造有限公司坚持的发展理念，在这一理念的指导下，我公司逐渐打开国内外市场，以优质的产品赢得了海内外客户的信任。近来，公司又迎来了国家军工产品认证二方评审的良好发展机遇，公司领导高度重视此次评审，“以评促建”被迅速提上日程，为了保证此次二方评审的顺利通过，率先在全公司开展内部评审。按照公司年初制定的内部质量审核计划，公司质检中心于3月21日开始进行了本年度内部质量审核计划的策划，3月28日下发了文件，将审核计划及时下发至公司所属各部门，为本次审核工作做了大量工作和充分准备。公司领导高度重视本次内审工作，抽调了公司质检组精干力量，组成审核小组，由公司管理者代表任审核组长。内审组首先集中进行了内审相关知识的学习和交流，并讨论确定了由质检中心编制的本次内部质量审核检查表，自4月10日到5月10日，对公司所属各部门实施了质量内部审核。为适应公司现阶段生产军工产品的发展需要，本次审核严格按照gjb9001b-xx标准及公司质量管理体系文件要求进行，以查看相关质量记录、技术资料及现场调查走访为主，提问与交流为辅，围绕公司质量方针的贯彻和质量目标的落实情况开展工作。本次审核共抽查半成品、成品100多种，涉及所有产品工序和80%产品种类，重点审核了测试车间和机械加工中心，对80多人进行了口头提问和交谈，较

为全面的掌握了公司质量管理体系运行情况。公司领导，相关部门负责人及各个班组长高度重视本次审核活动，扎实有效的做了准备工作，同时广大职工也积极配合审核组的审核取证工作，为本次审核工作的顺利完成打下坚实基础。 2.质量管理体系与标准的符合性适宜性 2.1质量方针及质量目标的实施，最高管理者和员工的质量意识公司最高管理者及领导班子成员重视质量管理、质量意识较强，各部门领导同样重视质量工作，认真对待，通过各种方式结合各自的特点，进一步提高员工满足顾客需求和法律法规要求重要性的认识，通过培训和教育，使全体员工对公司质量方针的理解和实施有进一步的提高。公司于3月份对去年的质量目标完成情况进行了考核，同时下达了今年的分解目标，各部门再把质量目标逐级分解下去，经5月份的半年质量例会检查证明，进度基本满足要求。公司认为在公司总体质量目标的基础上，实行每年分解质量目标并进行考核的方法，符合我公司的实际，同样也符合标准要求。 2.2产品实现过程的控制公司建立的质量管理体系覆盖的各类称重传感器产品基本全部形成了程序文件和作业文件，从客户产品订单要求的确认即进行评审，对产品实现进行策划，对生产和服务的提供以及过程的确认均进行了有效的控制，对产品交付和交付后的活动，质量体系文件均能得到很好地执行，各过程基本处于受控状态，质量管理体系运行持续有

质量体系内审报告

质量体系内审报告文件管理序列号：[K8UY-K9IO69-O6M243-OL889-F88688]

**公司质量管理体系内审报告拟制/日期：批准/日期：

1、审核目的：根据ISO9001:2008标准和公司的质量手册、程序文件及其它有关的质量体系文件对公司质量管理体系运行情况进行内部审核，以确定公司质量管理体系是否符合ISO9001:2008标准要求，运行是否正常，是否有效、资源是否充足。 2、审核范围： ISO9001所要求的相关活动及各有关职能部门，包括管理层、行政人事部、研发部、营销部、品管部、采购部、PMC部、生产部、工程部、仓库等。 3、审核依据： ISO9001：2008标准、质量手册、程序文件、ROHS相关控制文件及其他有关文件 4、审核时间：2017年01月10日～2017年01月11日 5、审核组成员：第一组：第二组：第三组：审核综述： 1）内审结果：本次内部审核共发现不合格项目10项，其中仓库1项，生产部1项，品管部3项，研发部2项，工程部2项，营销部1项。 2）内审主要不符合项阐述：

A、仓储的产品、物料有个别没有按先进先出发货、发料。易造成物料呆滞、或过期失效。 B、A车间现场成品及功能检查工序有隔离标识；后壳检查工序，检出的不良品未作标识，只是区分后放入供应商原包装箱内，易造成混料。 C、软件管理确认，未有独立文件明确管理确认 D、客供物料没有检验记录，无检验物料会造成产品零部件不可控。 E、检验试验仪器电流表，有效期为2016年12月1日到期，无校验易导致检测失效。 F、质量目标文件夹中《2015年度公司质量目标》未及时清理。文件记录没有及时更新，容易造成用错版本 G、检验试验仪器缺少校准易导致测量误差或失效。 H、工程变更通知单（ECN）未存档管理，不便于识别、查找。 201６年度共有2项外审不符合项和9项内审不符合项；经现场对不符合项进行跟进确认，所有不符合项已关闭，相应的纠正措施得到有效的实施。 4）内审结论：在为期2天的内审时间里，对每个部门进行抽样审核以检查各部门实施质量管理体系的情况。总体来看，各部门在质量管理体系的运行上基本上符合标准的要求;整个公司的质量管理体系适宜、充分、持续有效。审核小组已将在内审期间发现的不符合项和各部门负责人在末次会议上进行了深入讨论和分析，提出纠正改善建议并达成共识。审核小组会在承诺改善期内进行的整改工作进行督促和验证，并关闭不符合项。改进建议： 1.各部门结合自身生产实际情况，组织本部门管理人员系统地学习质量管理体系文件及相关专业、管理标准，对所管业务明确管理要求，并及时形成相应的质量记录。

质量体系审查整改报告

XXX医疗器械有限公司质量体系审查整改报告省药品食品监督管理局： 2010年12 月29至 12 月30日，XX省药品食品监督管理局及市县药品食品监督管理局的领导和专家对我公司按《一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则审查评分表》进行了逐项审查验收，在审查中共发现18个一般性不符合项，0项重点不符合项，打分系数91.86%。审核组给予我公司质量管理体系进行了客观、公正、合理的评价，认为我公司质量管理体系的建设和运行符合标准和《实施细则》的要求，达到了换证条件，同时审查组也中肯地指出了我公司体系建设和运行过程中存在的问题和不足，并提出了指导性要求、意见和建议。针对审查组发现的问题和提出的要求和建议，我公司领导高度重视，及时向公司各级管理人员作了通报，召开专题会议，认真分析审查中发现的各不符合项，研究部署落实部门分工和整改时间安排。会后，我们针对发现的问题和整改要求，对照《无菌医疗器具生产管理规范》（YY 0033-2000）、《一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则审查评分表》、《质量手册》、《程序文件》、《管理制度》等有关法律法规、标准及公司规定进行了全面认真的核查，制定了相应的整改计划和整改措施，并认真实施和审查验证。现将整改情况报告如下：一、整改计划的策划阶段：（一）加强领导，成立整改领导小组，为整改工作的顺利进行

提供组织和资源保证。为确保整改工作的顺利进行，公司成立了由管理者代表任组长的整改工作领导小组，负责不符合项整改工作进行督促、指导、审查和考核。成员质检部、生产部、技术部、机电部、采购部、人力资源部等部门和各车间负责人组成。（二）明确目标，分解任务，确保整改工作的顺利开展。整改工作领导小组召开专门会议，研究和部署整改具体工作，下发了《XX省XXXX医疗器械有限公司质量体系审查整改报告》，制定了《不符合项整改计划及要求》，将18项不符合项逐项分解落实到有关部门和人员，限定了不符合项的原因分析和提出建议整改措施的时间，指定了责任人和跟踪验证人，完善了管理措施，明确了时间要求，使准备工作从组织上得到落实，保证整改工作的顺利开展。（三）正视问题，分析的原因，提出采取纠正和纠正措施建议方案，提高体系运行的符合性。根据审查组提出的18项不符合项，我们认真调查并分析、查找和确定造成不符合的原因，采取有效手段进行了纠正，并有的放矢地制定了切实可行的的纠正措施，从根本上消除了不符合产生的原因，防止不符合的再次发生。并举一反三，对与发生不符合项类似、相关的地点、区域、条款、要素等进行了类比复核，切实发挥了纠正措施的辐射作用，提高了整改的覆盖面和有效性，取得了持续改进的效果。 1、现场检查发现的问题：审查组通过现场检查共发现18项不符合项，具体情况见表一：

质量问题整改报告

质量整改报告鉴于公司质量问题频发，并呈现出多环节、多层次、多样化的实际情况，为了提高员工质量意识，保证产品金牌品质，为公司的品牌运行提供有力的基础保障，使公司的质量管理体系真正健康有序、规范高效的运行，特作出以下工作整改: 一、造势宣传、思想提升阶段（约用时15天左右）。具体工作有：（1）全体员工质量教育。规划部门：公司高层管理。执行部门：质检部、研发部、各车间班组。参与人员：全体一线员工。形式：培训教育。内容：由质检部负责分类分项介绍公司产品及其零部件的检验项目、检验方式和检验标准，以及质量问题集中点。研发部负责介绍产品的性能、结构、工艺要求，作业指导，检验规范等。车间主任和班组长负责介绍生产工序特点、工序衔接、工序分配和员工之间配合要求。作用和目的：让员工全面了解公司产品的相关信息，为下一步公司自检互检制度的执行打好基础。（2）供应商和外来货厂家的质量宣传。可与月日一起或分别召开供应商和供货厂家质量大会，会议要求所有供应商参与并签订相关质量保证协议，并听取供应商对质量方面的建议和意见。目的是让供应商们了解公司的质量管理形式，积极配合公司的质量控制活动，提高供应商的质量意识，解决实际问题，为以后的合作双赢局面扫清道路。详见《供应商管理制度》《供应商质量协议书》。（3）公司所有职能部门召开质量会议，明确各职能部门在质量管理活动中的职责权限，以及工作重点和下一步工作方案。二、稳扎稳打、贯彻执行阶段（约用时1个月）具体工作有：（1）规范公司各种流程、程序和制度。主要有：生产流程、物料运转流程、质量控制流程、新产品开发流程（包括试样）、质量事故申报处理流程、《标识与可追溯性控制程序》《产品检验与实验控制程序》《不合格品控制程序》《纠正与预防措施控制程序》《采购控制程序》《生产过程控制程序》、生产车间管理制度，仓库管理制度，物料管理制度（包括采购、出入库等），薪酬管理制度，绩效考核管理制度等。（2）各部门需要添加执行的制度及相关表格记录。详见文件1---5 （3）将质量指标分解，纳入管理人员考核。具体考核办法详见《绩效考核之质量指标》。三、检查总结，持续改进阶段（约用时2—4个月）质量问题涉及到公司内部管理的方方面面，从质量事故的发生、分析、整改到监督反馈，反映出公司各个环节的管理漏洞和不足，是一个系统性的问题，每起事故的发生都有其必然性和偶然性，要透过现象看到本质，从根本上解决问题的根源，再建立起有效的管控机制，才能避免问题的再次发生。通过实施以上两个环节的各质量整改，会解决一些质量问题和管理上的弊端，可能会出现一些新的负面的质量因素，只能不断优化和改进工作的方式方法才能不断实现公司的质量目标。四、制度化，规范化，标准化阶段通过几个月的整改和完善，基本可以形成符合目前实际情况的质量管理体系，各部门和各个岗位也能认识到自己在质量管理中所扮演的角色，可先由人力资源部编写各部门部门职责、各岗位职位说明书，进一步优化薪酬管理制度，提高员工的工作积极性，是公司进入良性循环的发展模式，通过绩效考核对职能部门和岗位进行工作优化，达到人事相宜。其次，生产系统应导入ie管理(工业工程管理),设计合理的价值流图和工位分析，使生产效率进一

质量体系审查整改报告

质量体系审查整改报告篇一：质量体系审查整改报告 XXX医疗器械有限公司质量体系审查整改报告省药品食品监督管理局： 20XX年12月29至12月30日，XX省药品食品监督管理局及市县药品食品监督管理局的领导和专家对我公司按《一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则审查评分表》进行了逐项审查验收，在审查中共发现18个一般性不符合项，0项重点不符合项，打分系数91.86%。审核组给予我公司质量管理体系进行了客观、公正、合理的评价，认为我公司质量管理体系的建设和运行符合标准和《实施细则》的要求，达到了换证条件，同时审查组也中肯地指出了我公司体系建设和运行过程中存在的问题和不足，并提出了指导性要求、意见和建议。针对审查组发现的问题和提出的要求和建议，我公司领导高度重视，及时向公司各级管理人员作了通报，召开专题会议，认真分析审查中发现的各不符合项，研究部署落实部门分工和整改时间安排。会后，我们针对发现的问题和整改要求，对照《无菌医疗器具生产管理规范》（YY0033-2000）、《一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则审查评分表》、《质量手册》、《程序文件》、《管理制度》等有关法律法规、标准及公司规定进行了全面认真的核查，制定了相应的整改计划和整改措施，并认真实施和审查验证。现

将整改情况报告如下：一、整改计划的策划阶段：（一）加强领导，成立整改领导小组，为整改工作的顺利进行提供组织和资源保证。为确保整改工作的顺利进行，公司成立了由管理者代表任组长的整改工作领导小组，负责不符合项整改工作进行督促、指导、审查和考核。成员质检部、生产部、技术部、机电部、采购部、人力资源部等部门和各车间负责人组成。（二）明确目标，分解任务，确保整改工作的顺利开展。整改工作领导小组召开专门会议，研究和部署整改具体工作，下发了《XX省XXXX医疗器械有限公司质量体系审查整改报告》，制定了《不符合项整改计划及要求》，将18项不符合项逐项分解落实到有关部门和人员，限定了不符合项的原因分析和提出建议整改措施的时间，指定了责任人和跟踪验证人，完善了管理措施，明确了时间要求，使准备工作从组织上得到落实，保证整改工作的顺利开展。（三）正视问题，分析的原因，提出采取纠正和纠正措施建议方案，提高体系运行的符合性。根据审查组提出的18项不符合项，我们认真调查并分析、查找和确定造成不符合的原因，采取有效手段进行了纠正，并有的放矢地制定了切实可行的的纠正措施，从根本上消除了不符合产生的原因，防止不符合的再次发生。并举一反三，对与发生不符合项类似、相关的地点、区域、条款、要素等进行了类比复核，切实发挥了纠正措施的辐

质量体系审查整改报告

一、整改计划的策划阶段：（一）加强领导，成立整改领导小组，为整改工作的顺利进行提供组织和资源保证。为确保整改工作的顺利进行，公司成立了由管理者代表任组长的整改工作领导小组，负责不符合项整改工作进行督促、指导、审查和考核。成员质检部、生产部、技术部、机电部、采购部、人力资源部等部门和各车间负责人组成。（二）明确目标，分解任务，确保整改工作的顺利开展。整改工作领导小组召开专门会议，研究和部署整改具体工作，下发了《XX省XXXX医疗器械有限公司质量体系审查整改报告》，制定了《不符合项整改计划及要求》，将18项不符合项逐项分解落实到有关部门和人员，限定了不符合项的原因分析和提出建议整改措施的时间，指定了责任人和跟踪验证人，完善了管理措施，明确了时间要求，使准备工作从组织上得到落实，保证整改工作的顺利开展。（三）正视问题，分析的原因，提出采取纠正和纠正措施建议方案，提高体系运行的符合性。根据审查组提出的18项不符合项，我们认真调查并分析、查找和确定造成不符合的原因，采取有效手段进行了纠正，并有的放矢地制定了切实可行的的纠正措施，从根本上消除了不符合产生的原因，防止不符合的再次发生。并举一反三，对与发生不符合项类似、相关的地点、区域、条款、要素等进行了类比复核，切实发挥了纠正措施的辐

2017最新版内部质量审核报告及审核表(软件开发、系统集成)

内部质量审核报告批准：朱慧昌审核：高杨编制：郭梦业南京眼湖信息科技有限公司二○一七年十月

2017年度内审计划编制：郭梦业日期：2017.10.10 批准：朱慧昌日期：2017.10.10

本次内部审核计划实施审核组长：高杨（A）组员：郭梦业（B）注意：审核过程中不能审自己和本部门的工作，审核时间有冲突，主动协调日期：共页，第页 1、审核目的：按规定，检查验证公司各职能部门在质量管理体系运行中是否正常运行和工作改进，并最终实现目标。 2、审核依据：GB/T19001-2016/ISO9001：2015 企业新版质量手册、程序文件等质量体系文件相关的文件 3、审核覆盖：公司所有部门及软件开发、系统集成覆盖的所有过程 4、审核时间：2017年10月15日首次会议时间：10月15日上午8:30 末次会议时间：10月15日下午16:00 5、现场审核：审核期间请被审核有关人员参加下列活动：首/末次会议：最高管理者和其它部门负责人及与审核有关的管理人员参加，审核活动按审核日程安排，被审核方有关人员要求安排好本岗位的工作。

首次内审工作会议会议时间：2017年10月15日上午8:30 会议地点：公司会议室会议主持：高杨会议记录：郭梦业会议内容：1.首先由总经理就各部门负责人在公司首次内部审核中提供要求。 2.由管理者代表作今天内审工作计划和内审要求的动员。总经理：同志好！公司今天将进行一次全面的内审，这次审核以新标准 GB/T19001-2016/ISO9001：2015版质量体系要求进行，以质量手册和程序文件为依据，全面审核体系活动运行过程和结果是否符合体系规范，验证体系运行的有效性，并为体系的持续改进提供依据，同时是评价体系的符合性、有效性的一项重要举措。所以我们今天举行质量管理体系运行以来的第一次内审首次会议，希望各部门负责人，以及有关职能人员认真配合内审组，做好这次质量管理体系内审工作，发现问题要做好记录，及时制定并实施纠正和预防措施，使公司的质量管理体系得到持续改进，并使之更加充分、有效。管理者代表：刚才总经理就我们公司质量体系运行以来首次内审工作提出了要求，我首先要感谢在体系运行前期工作中作出成绩和贡献的、对我们工作支持的同志们表示感谢，由于大家的辛勤工作才有今天换版的首次内审会。由于这次新版ISO9001:2015标准内容范围较大，我们根据新版标准编写了《质量手册》、《程序文件》、《作业指导书》，因此，我们今天的内审依据是《质量管理体系》 GB/T19001-2016/ISO9001：2015新标准，也包括公司的《质量手册》、《程序文件》、《作业指导书》。

医疗器械行业质量体系考核整改报告怎么写

医疗器械行业质量体系考核整改报告怎么写【--其他祝福语】医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。以下是本站为大家带来的关于医疗器械行业质量体系考核整改报告怎么写，以供大家参考! 医疗器械行业质量体系考核整改报告怎么写生产企业：产品名称：生产地址：根据国家食品药品监督管理局： □《一次性使用无菌医疗器械产品(注、输器具)生产实

施细则》 □《一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则》 □《外科植入物生产实施细则》 □《医疗器械生产企业质量体系考核办法》对该企业生产的上述产品进行了质量管理体系考核，考核结论为： □通过考核□整改后复核□未通过考核附件：质量管理体系考核基本情况 XX省(区、市)(食品)药品监督管理局(盖章) 年月日附件：质量管理体系考核基本情况医疗器械行业质量体系考核整改报告怎么写

企业名称许可证号注册地址生产地址考核品种注：填写考核的产品名称、规格、型号和注册证号(如有) 考核依据考核时间考核结论注：填写企业基本情况、考核基本情况和考核评定结果主要不合格内容考核单位

XX省(区、市)(食品)药品监督管理局(盖章) 年月日医疗器械行业质量体系考核整改报告怎么写为了加强医疗器械生产企业质量管理，规范生产企业质量管理体系自查工作，指导企业全面汇总报告质量管理体系的运行情况。2016年4月28日，原国家食药监总局发布《医疗器械生产企业质量管理体系年度自查报告编写指南的通告》(2016年第76号》要求： 01 一、已实施《医疗器械生产质量管理规范》的医疗器械生产企业应当依据《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录要求，于每年12月15日前，将自查报告报所在地设区的市级药品监督管理部门。涉及三级、四级监管的，同时报省级药品监督管理部门。 02 二、年度自查报告须经法定代表人或企业负责人签字并

中内部质量管理体系审核报告

2017年中内部质量管理体系审核报告审核原因：企业变更了企业负责人，审核目的：为确保公司符合医疗器械质量管理体系的要求，推进质量管理体系持续有效地运行，经公司研究决定，于二○一七年七月十五日对公司内部的质量管理体系进行全面的审核，现将审核情况报告如下：一、检查与考核目的: 通过内部审核，评价本公司医疗器械质量管理体系的符合性、适宜性和有效性并对本公司医疗器械质量管理制度的执行情况做评价，找出不符合项，提出改进措施和防止不合格再发生的预防措施，不断完善质量管理。二、审核范围：全公司所有部门及岗位三、审核依据： 1、《医疗器械经营监督管理办法》； 2、《医疗器械说明书和标签管理规定》； 3、《医疗器械经营质量管理规范》； 4、《食品药品监管总局关于印发国家重点监管医疗器械目录的通知》和相关法规、公司质量管理制度和相关文件； 5、公司现行的质量管理体系文件五、审核组成员六、内审时间安排 2017年7月15日一天上午：对需现场检查的项目进行检查，包括岗位人员的实际操作，现场提问等。下午：对医疗器械的文件、制度、人员培训、购销存等记录进行检查。七、审核结论在公司领导的重视下，在各部门的大力支持配合下，使我们能在预定的1天时间内，对公司的质量管理体系总的运行情况和现状进行全面的、深入的内部审核工作。通过查阅资料，检查相关记录及表格、现场观察、抽查提问等方式，逐项查对，得出如下结论：（一）对公司医疗器械质量管理运行情况进行全面的内部审核。我们的审核是按照医疗器械监督管理条例及公司有关制度等逐项进行抽样检查，得出以下结论：共56项经检查结果出现1项不合格。经审核组讨论并一致认为：公司目前的质量管理体系运转正常，是适宜有效的，符合医疗器械质量管理标准，具体如下： 1、管理职责: （1）公司严格按许可证核准的经营方式和经营范围从事产品经营活动，无发现超范围经营的情况。（2）公司组织结构及岗位设置合理，各岗位人员职责清晰，责任明确，按照医疗器械质量管理标准要求和公司实施管理需要，建立了以总经理为首、质量负责人为辅的组织机构，下设质量管理部、储运部等，质量管理部能实施公司的质量方针，建立质量管理体系，保证质管人员行使职权，对各岗位的质量职责及

内部质量体系审核报告

2005年内部质量审核报告

按照公司年初制定的内部质量审核讣划，公司总工办$月份即开始进询行了本年度内部质量审核的策划。$月号日下发了鲁正建质跑I第7号文，将审核计 ?划及时下发至公司所属各单位、部门，为本次审核工作做了充分的准备。公司领导高度重视本次内审工作，聘任了.名经验丰S的内审员和，名技术专家组成四个审核小组，山公司管理者代表任审核组长。内审纟; 组首先于，邮年9月、9日（因人员和工作安排上的原因，审核实施推迟一周）集中进行了内审相关知识的学习与交流，并讨论确定了山总工办编制的本次内部质量审核检査表，自“年9月日祥月￡日分四个审核小组对公司所属各单位实施了内部质量审核。为适应公司改制后发展的需要一驻外机构一体化经营一因而现场审核增加了昆明、上海、郑州、武汉四个分公司。本次审核严格按 g标准及公司质量管理体系文件要求进行，以査看相关质量记录、技术资料及现场调查走访为主，提问与交谈为辅，围绕公司质量方针的贯彻和质量U标（分解目标）的落实情况展开工作。本次审核共抽査岩土工程勘察项U资料〃份，岩土施工项U资料岩土设计项U资料、份，现场审核岩土工程勘察项目，项，岩土施工项U 6项，审核了6个工程处（勘测院）和中心试验室，涉及 ><个科室和总公司5个管理部门, 对“*人进行了口头提问/交谈,较全面地掌握了公司质量管理体系运行情况。公司领导、有关部门负贵人及各工程处领导均高度重视本次审核活动，作了大量的准备工作，同时广大职工也积极配合审核组的审核取证工作，为本次审核工作的顺利完成打下了良好的基础。 “质量管理体系与标准的符合性、适宜性公司自,。C年换版换证，当年认证机构的文审意见在文件编写过程中就进行了修改；现场审核时乂提出进一步的文审意见，同年.月.日公司以鲁冶勘质字、、号文通知进行了局部的修改，重点修改了质量手册。，X?年未进行修改，但考虑到公司面临,E年改制，提出了进行文件修改的意见, 为此公司还追加了一次管理评审。郴年已对作业文件进行了修改，且召开

内部质量管理体系审核报告

内部质量管理体系审核报告 This model paper was revised by the Standardization Office on December 10, 2020

内部质量管理体系审核报告编号：WZCXJZ/QR15-05 编制：审批：日期：年月日内部质量体系审核报告 1、审核目的对公司现有质量体系作全面审核，确定质量体系实现质量目标的有效性，及时发现存在问题，采取纠正措施，使质量体系有效运行，符合标准和文件化程序规定，为第三方监督审核作准备。 2、审核范围公司承建的工业与民用建筑施工程； ISO9001标准所涉及的全部要素；有关职能部门。 3、审核依据 GB/I9001-2000idtISO9001:2000

公司质量手册（A版）；公司质量体系程序（A版）；其他有关文件。 4、审核计划和时间内审计划和时间内审计划编号：2002-01 内审起止时间：2002年1月21日1天 5、审核组织本次审核由陈##任公司内审组组长，共组织了3名内审员按内审计划要求进行审核，审核组织人员均有资格的授权人员组成。 6、审核情况综述本次内审是我公司按照ISO9001标准要求建立质量体系，自2002年1月21日体系运行以来的第二次全面内审。审核组对公司经营处为期1天的审核，覆盖了ISO9002标准涉及的所有要素，所有要素职能部门和项目部。本次内审共开出不合格报告2份，均为一般不合格项，不合格报告按要素分布情况详见“内部质量体系审核不合格项分布表”，从分布表上可以看出不存在区域性、系统性不合格。内审后，受审核方针对不合格项分析了