1.荆防败毒散半成品检验标准操作规程

山西地茂伟业生物技术有限公司兽药GMP管理文件

一、目的：制定荆防败毒散半成品检验标准操作规程，规范荆防败毒散半成品的检验。

二、适用范围：适用于荆防败毒散半成品的检验。

三、责任者：质量部经理、QC。

四、编制依据：《荆防败毒散半成品内控质量标准》

《中华人民共和国兽药典》2010年版二部附录

《中国药品检验标准操作规范》2010年版

五、正文

荆防败毒散半成品

1.性状

取本品平铺于白纸上，在亮处观察：其颜色为淡灰黄色至淡灰棕色的粉末；具有以上性状，则符合规定；反之，则判不符合规定。

2.检查

2.1外观均匀度取供试品适量，置光滑纸上，平铺约5㎝2，将其表面压平，在亮处观察，应色泽均匀，无花纹与色斑。具有以上性状则符合规定；反之，则判不符合规定。

2.2干燥失重

2.2.1仪器与用具电子天平、快速水分测定仪

2.2.2操作方法照《快速水分测定仪标准操作规程》

（SOP-SB-04-014-00）测定。取本品5g，均匀倒在秤盘上，设定加热时间，进行加热，加热结束后，根据微分标尺刻度分度计算，即得。

2.2.3计算公式：减失重量%=F.K

式中： F为每分度函水百分数（5g定量的试样F=0.1%） K为刻度标尺上显示的分度值

2.2.4结果判定减失重量≤9.0%，则判符合规定；减失重量＞9.0% ，则判不符合规定。