境外发生的严重药品不良反应处理操作规程
严重药品不良反应／事件药害事件报告处置流程
严重药品不良反应／事件药害事件报告处置流程药品不良反应和药害事件的报告处置流程是保障公众用药安全的重要环节。
下面是一个包含1200字以上的严重药品不良反应/事件药害事件报告处置流程的例子：一、报告环节：1.医疗机构报告：当医疗机构发现或确认存在严重药品不良反应或药害事件时，应立即向所属的药品监管部门报告，同时将报告送交上级药品监管部门备案。
2.药品企业报告：药品企业应及时向所在地的药品监管部门报告严重药品不良反应或事件药害事件，并在报告中提供详细的药品信息。
3.群众报告：如果患者或其他人员发现或经历了严重药品不良反应或药害事件，应及时向当地的药品监管部门报告。
二、接收与初步调查：1.药品监管部门接收报告后，立即成立调查组。
2.调查组将收到的报告与相关方面进行核实和比对，以确保药品品种、批号等信息的准确性。
3.调查组对报告的内容进行初步筛查和调查，确认事件的性质和严重程度，并拟定初步处置手段。
三、进一步调查与评估：1.调查组进一步调查事件的原因、过程和影响范围，包括召集相关专家进行评估。
2.调查组对事件的严重性进行评估，判断药品不良反应的危害程度和患者的健康风险。
3.药品监管部门可能会在此阶段请求药品企业提供进一步的信息或实施质量检查，以确保药品质量。
四、研究与决策：1.药品监管部门和专家组织研究药品不良反应或药害事件，并针对事件的背景情况、严重程度等因素进行深入分析。
2.在研究的基础上，药品监管部门决定是否需要对涉事药品进行紧急召回、停用或下架等措施，并制定相应的处置方案。
3.药品监管部门可能会向药品企业发出行政处罚决定，并向相关单位和公众发布警示通知。
五、处置与跟进：1.药品监管部门引导医疗机构、药品企业和相关部门对事件进行处置和跟进。
2.医疗机构应及时对发生的严重药品不良反应或药害事件进行记录、治疗和跟进，确保患者得到妥善的处理和维权服务。
3.药品企业必须对事件采取积极的处理措施，如停产、召回、整改等，并与药品监管部门保持密切沟通，随时向其汇报进展情况。
严重药物不良反应及药害事件报告、处置流程
严重药物不良反应及药害事件报告、处置流程1. 背景为了保障公众用药安全和及时应对药物不良反应及药害事件，本文档旨在规范严重药物不良反应及药害事件的报告和处置流程，并提供清晰的指导。
2. 定义2.1 严重药物不良反应严重药物不良反应是指在合理用药范围内，药物使用过程中发生的不良事件，其结果导致患者生命威胁、危及患者健康甚至导致死亡。
2.2 药害事件药害事件是指由于药物的缺陷、错误的用药方法或其他原因导致的人身伤害、疾病恶化等严重后果。
3. 报告流程3.1 发现事项任何医院、医生、药房或其他相关机构、个人发现严重药物不良反应及药害事件，应立即报告相关部门。
3.2 报告部门严重药物不良反应及药害事件应向以下部门报告：- 医院药物不良反应监测中心- 药物监管机构3.3 报告内容报告应包括以下内容：- 药物名称、批号、剂型- 发生时间、地点- 不良反应/药害事件发生的具体情况和表现- 患者相关信息（性别、年龄、就诊医院等）- 相关药物的使用情况（剂量、频率等）- 相关医生、护士等的知情状况3.4 报告途径报告可以通过以下途径进行：- 电话通知- 邮件报告- 在线填写报告表格4. 处置流程4.1 评估与调查接到报告后，相关部门应立即进行评估与调查，包括但不限于以下工作：- 查明事件的发生原因- 判断事件的严重性- 收集相关证据- 协调多部门合作调查4.2 处理与跟进根据评估与调查结果，相关部门应采取适当措施处理与跟进，包括但不限于以下内容：- 停止或限制相关药物的使用- 对责任人进行处理或追责- 推动药物改良或召回- 提供患者救助与赔偿4.3 收集与分析数据处理与跟进后，相关部门应将处理结果、相关数据进行收集与分析，以便改进和优化药物使用与管理。
5. 总结严重药物不良反应及药害事件的报告和处置流程对于保障公众用药安全起到至关重要的作用。
各相关部门需要加强合作，及时有效地应对药物不良反应及药害事件，以确保公众的健康与安全。
药品不良反应处理流程
药物不良反应的处理程序
一、严格贯彻执行国家《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良监测工作管理办法》和本院《药品不良反应监测工作制度》的有关规定。
二、建全组织、明确职责，成立院“药品不良反应监测工作领导小组”，下设临床药品不良反应信息员。
三、如发生严重的不良反应，立即向“药品不良反应监测工作领导小组”报告；如发生普通的不良反应，由信息员填写不良反应报表，按规定上报国家不良反应监测中心。
四、药物不良反应发生后上报程序：1、信息员接到不良反应通知后，应立即告之本科室主任，并及时赶赴现场访问患者。
2、如发生严重的不良反应，应立即上报。
如本科室信息员不在，接到通知的本院任何人员都有责任立即通知不良反应管理小组，不超过0.5个工作日。
五、药品不良反应发生后的处理程序：1、信息员接到不良反应通知后，应立即报告本科室主任和院“药品不良反应监测工作领导小组”，并及时赶赴现场访问患者。
2、医生立即停止使用相关药物，救治患者，做好患者的安抚工作。
3、为配合临床医生的治疗，“药品不良反应监测工作领导小组”要为临床科室尽所能的提供相关信息资料。
4、信息员与临床医生共同讨论病例，填写不良反应报表，并分析作出小结。
5、一般性质的不良反应报表每季度最后一天交给“药品不良反应监测工作领导小组”；严重的不良反应报表应随时上交，不得延误。
六、针对发生的严重不良反应，“药品不良反应监测工作领导小组”制定相应整改措施，对本院药品进行相应调整，并反馈给临床科室，达到临床安全、合理用药的目的。
附表。
严重药品不良反应及药品危害事件报告、处理流程
严重药品不良反应及药品危害事件报告、处理流程一、背景和目的随着药品的广泛使用，药品不良反应及药品危害事件的发生不可避免。
为了保障患者的安全，及时发现和处理药品相关的不良反应和危害事件至关重要。
本文档旨在明确严重药品不良反应及药品危害事件的报告和处理流程，以保障患者的权益和用药安全。
二、定义2.1 严重药品不良反应指使用药品后出现的对患者健康造成重大危害或威胁的不良反应，包括但不限于严重过敏反应、败血症、中毒等。
2.2 药品危害事件指与药品使用相关的事故、错误或事件，包括但不限于误用、生产过程问题、药品质量问题等，可能导致患者健康受损。
三、报告流程3.1 不良反应报告1. 医务人员或相关工作人员发现或接到患者不良反应的报告后，应立即向上级主管医生汇报，并记录患者的病情及过程。
2. 上级主管医生确认不良反应的严重性，并根据不良反应的性质决定是否立即停止使用该药品。
3. 医务人员应在患者病历中详细记录不良反应的具体情况，并保存相关的检测结果、照片等证据材料。
4. 医务人员将不良反应报告提交给医院药品管理部门或相关部门进行进一步处理和跟踪。
3.2 危害事件报告1. 医务人员或相关工作人员发现或接到药品危害事件的报告后，应立即向上级主管医生汇报，并记录事件的经过和相关信息。
2. 上级主管医生确认药品危害事件的严重性，并决定是否立即采取应急措施，包括停止使用该药品、紧急处理患者并隔离相关药品等。
3. 医务人员应在事件报告中详细记录事件的具体情况，并保存相关的证据材料、药品样本等供进一步调查使用。
4. 医务人员将事件报告提交给医院药品管理部门或相关部门进行进一步的调查、处理和跟踪。
四、处理流程4.1 不良反应处理1. 医院药品管理部门或相关部门接收不良反应报告后，应及时进行登记并进行评估，确认其严重性，并将不良反应信息上报当地卫生监督部门。
2. 医院药品管理部门应对不良反应事件进行调查和分析，找出原因并采取相应措施，包括但不限于停止使用相关药品、修改药品使用说明书、向患者提供必要的治疗等。
重大药品不良反应及药害事件报告、处置流程
重大药品不良反应及药害事件报告、处置流程---1. 引言本文档旨在规范和指导医药行业在发生重大药品不良反应及药害事件时的报告和处置流程，以确保公众用药安全和药品监管的有效实施。
2. 定义- 重大药品不良反应：指使用药品后导致严重的不良反应或并发症的情况，包括但不限于生命威胁、残疾或功能丧失、畸形、住院或加重患者病情等。
- 药害事件：指药品或药物治疗过程中出现的事件，可能导致患者或其他人员意外伤害、死亡或其他重大损失的情况。
3. 报告流程在发生重大药品不良反应或药害事件后，相关的医药机构、医生、药店、药品生产企业等应按下列流程进行报告：1. 情况汇总和初步评估：立即收集和汇总事件相关信息，并进行初步评估。
包括确认事件性质、发生时间、地点、涉及药品、事件严重程度等。
情况汇总和初步评估：立即收集和汇总事件相关信息，并进行初步评估。
包括确认事件性质、发生时间、地点、涉及药品、事件严重程度等。
2. 内部报告和调查：立即向机构内部报告事件，并成立专门小组负责调查、评估事件的原因和责任。
确保内部员工配合配合调查，并妥善保存相关证据和文件。
内部报告和调查：立即向机构内部报告事件，并成立专门小组负责调查、评估事件的原因和责任。
确保内部员工配合配合调查，并妥善保存相关证据和文件。
3. 报告相关部门：根据药品监管政策，将事件报告提交给相关部门，如药品监督管理局或食品药品监督管理部门，以便进行统一的监管和调查。
报告相关部门：根据药品监管政策，将事件报告提交给相关部门，如药品监督管理局或食品药品监督管理部门，以便进行统一的监管和调查。
4. 通知相关方：及时通知与事件相关的患者、其家属或承包单位，并提供必要的医疗救助和支持。
通知相关方：及时通知与事件相关的患者、其家属或承包单位，并提供必要的医疗救助和支持。
5. 息：在获得授权后，将事件相关信息公开，包括但不限于公告、新闻发布、媒体通稿等。
并与社会各界及相关专业组织积极沟通。
药物警戒-境外发生的严重药品不良反应处理操作规程
境外发生的严重药品不良反应处理操作规程一、目的：规范境外发生的严重药品不良反应处理操作规程。
二、责任：药物警戒总负责人及ADR专员三、范围：适用于本公司境外发生的严重药品不良反应处理操作规程的确认。
四、内容：1、进口药品和国产药品在境外发生的严重药品不良反应（包括自发报告系统收集的、上市后临床研究发现的、文献报道的），药品生产企业应当填写《境外发生的药品不良反应/事件报告表》，自获知之日起30日内报送国家药品不良反应监测中心。
国家药品不良反应监测中心要求提供原始报表及相关信息的，药品生产企业应当在5日内提交。
2、进口药品和国产药品在境外因药品不良反应被暂停销售、使用或者撤市的，药品生产企业应当在获知后24小时内书面报国家食品药品监督管理局和国家药品不良反应监测中心。
3、收集或获知境外发生的药品不良反应后，要立即进行核实与调查。
3.1药品不良反应报告的确认通过各种途径收集的药品不良反应，应进行确认。
需要确认的内容主要包括：是否为有效报告、是否在报告范围之内、是否为重复报告等。
3.1.1有效报告首先应确认是否为有效报告。
一份有效的报告应包括以下四个元素（简称四要素）：可识别的患者、可识别的报告者、怀疑药品、不良反应。
如果四要素不全，视为无效报告，应补充后再报。
“可识别”是指能够确认患者和报告者存在。
当患者的下列一项或几项可获得时，即认为患者可识别：姓名或姓名缩写、性别、年龄（或年龄组，如青少年、成年、老年）、出生日期、患者的其他识别代码。
提供病例资料的初始报告人或为获得病例资料而联系的相关人员应当是可识别的。
对于来自互联网的病例报告，报告者的可识别性取决于是否能够核实患者和报告者的存在，如提供有效的电子邮箱或者其他联系方式。
3.1.2报告范围对于来自上市后研究或有组织的数据收集项目中的不良反应，经报告者或持有人判断与药品存在可能的因果关系，应该向监管部门报告。
其他来源的不良反应，包括监管部门反馈的报告，无论持有人是否认为存在因果关系，均应向监管部门报告。
严重药品不良反应及药害事件报告、处置流程
严重药品不良反应及药害事件报告、处置流程一、引言药品不良反应（ADR）是指在正常用法用量下，药品使用过程中产生的与用药目的无关或意外的有害反应。
严重药品不良反应（Serious ADR）是指可能导致死亡、危及生命、致残、致癌、致畸或者对器官功能产生严重损害的ADR。
药害事件是指由于药品质量问题或者药品使用不当，导致患者受到严重伤害或者死亡的事件。
在我国，药品不良反应监测和报告工作得到了国家的高度重视。
根据《药品管理法》和《药品不良反应监测和评价办法》等相关法规，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、医疗机构等应当对严重药品不良反应进行报告，并采取相应的处置措施。
本文旨在阐述严重药品不良反应及药害事件的报告、处置流程。
二、严重药品不良反应及药害事件报告流程1. 发现和报告严重药品不良反应及药害事件的发现和报告是药品不良反应监测的重要环节。
当发现疑似严重药品不良反应或药害事件时，医疗机构应当及时填写《药品不良反应/事件报告表》，并向所在地药品监督管理部门和卫生行政部门报告。
2. 审核和评价药品监督管理部门和卫生行政部门接到报告后，应当对报告的内容进行审核和评价。
必要时，可以要求医疗机构提供相关病历资料，以进一步核实和评估药品不良反应或药害事件的真实性和严重性。
3. 调查和取证对于确认的严重药品不良反应或药害事件，药品监督管理部门应当立即启动调查，收集相关证据，查明事件原因，并根据调查结果对相关药品进行风险评估。
4. 风险沟通和信息发布药品监督管理部门应当将调查结果和风险评估报告及时向公众发布，提醒医务人员和患者注意药品使用安全，并采取相应的风险防控措施。
三、严重药品不良反应及药害事件处置流程1. 停用疑似药品当医疗机构发现疑似严重药品不良反应或药害事件时，应当立即停用疑似药品，防止类似事件再次发生。
2. 开展内部调查医疗机构应当对疑似药品不良反应或药害事件进行内部调查，查明事件原因，并根据调查结果采取相应的整改措施。
重要药物不良反应及药害事件报告、处置流程
重要药物不良反应及药害事件报告、处置流程本文档旨在明确重要药物不良反应及药害事件的报告和处置流程，以保证药物使用的安全性和有效性。
报告流程1. 不良反应和药害事件发生后，负责检验、监管药物安全的单位、个人（以下简称报告机构）应立即获知，并确保事件的准确记录。
2. 报告机构应及时启动事件调查程序，以确定事件的原因和影响范围，并评估事件的严重程度。
3. 报告机构应根据事件的严重性，及时向相关部门、上级机构以及药品监管部门报告事件。
4. 报告时，应提供准确的信息，包括药品名称、批号、剂型、规格、不良反应或药害事件的描述、可能的原因等。
5. 报告机构应与药品监管部门保持紧密联系，及时提供事件的进展情况，并接受指导和支持。
6. 报告机构应按照要求，保留相关的证据、记录和样品，并配合药品监管部门进行相关调查。
处置流程1. 药品监管部门收到报告后，将分析评估事件的严重程度和影响范围，确保有效的处置措施得以采取。
2. 根据事件的严重性，药品监管部门将采取适当的措施，包括但不限于下列内容：- 暂停或撤销药品的批准许可。
- 发布药品安全警示、警告或公告。
- 要求生产商进行药品召回。
- 进行跟踪调查，包括现场检查等。
- 开展相关的科学研究和评估。
3. 药品监管部门将根据事件的评估结果，对相关单位或个人进行相应的监管措施，如罚款、暂停执业资格等。
4. 药品监管部门将密切关注事件的进展，定期向公众发布事件的处理结果和药品使用的相关信息，以保证公众的知情权。
以上是重要药物不良反应及药害事件报告、处置流程的基本步骤，为保障公众健康和药品安全，请各相关单位和个人严格遵守并积极配合相关流程的执行。
注：本文档提供的信息仅供参考，实际操作中应遵守相关法规和政策，确保合法合规。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
标准操作规程
STANDARD OPERATING PROCEDURE
一、目的：规范境外发生的严重药品不良反应处理操作规程。
二、责任：药物警戒总负责人及ADR专员
三、范围：适用于本公司境外发生的严重药品不良反应处理操作规程的确认。
四、内容：
1、进口药品和国产药品在境外发生的严重药品不良反应（包括自发报告系统收集的、上市后临床研究发现的、文献报道的），药品生产企业应当填写《境外发生的药品不良反应/事件报告表》，自获知之日起30日内报送国家药品不良反应监测中心。
国家药品不良反应监测中心要求提供原始报表及相关信息的，药品生产企业应当在5日内提交。
2、进口药品和国产药品在境外因药品不良反应被暂停销售、使用或者撤市的，药品生产企业应当在获知后24小时内书面报国家食品药品监督管理局和国家药品不良反应监测中心。
3、收集或获知境外发生的药品不良反应后，要立即进行核实与调查。
3.1药品不良反应报告的确认
通过各种途径收集的药品不良反应，应进行确认。
需要确认的内容主要包括：是否为有效报告、是否在报告范围之内、是否为重复报告等。
3.1.1有效报告
首先应确认是否为有效报告。
一份有效的报告应包括以下四个元素（简称四要素）：可识别的患者、可识别的报告者、怀疑药品、不良反应。
如果四要素不全，视为无效报告，应
补充后再报。
“可识别”是指能够确认患者和报告者存在。
当患者的下列一项或几项可获得时，即认为患者可识别：姓名或姓名缩写、性别、年龄（或年龄组，如青少年、成年、老年）、出生日期、患者的其他识别代码。
提供病例资料的初始报告人或为获得病例资料而联系的相关人员应当是可识别的。
对于来自互联网的病例报告，报告者的可识别性取决于是否能够核实患者和报告者的存在，如提供有效的电子邮箱或者其他联系方式。
3.1.2报告范围
对于来自上市后研究或有组织的数据收集项目中的不良反应，经报告者或持有人判断与药品存在可能的因果关系，应该向监管部门报告。
其他来源的不良反应，包括监管部门反馈的报告，无论持有人是否认为存在因果关系，均应向监管部门报告。
文献报告的不良反应，可疑药品如确定为本持有人产品，无论持有人是否认为存在因果关系，均应报告；如果确定非本持有人产品的则无需报告。
如果不能确定是否为本持有人产品的，应在定期安全性更新报告中进行讨论，可不作为个例不良反应报告。
如果文献中提到多种药品，则应报告怀疑药品，由怀疑药品的持有人进行报告。
怀疑药品由文献作者确定，通常在标题或者结论中作者会提及怀疑药品与不良反应之间的因果关系。
如果报告人认为怀疑药品与文献作者确定的怀疑药品不同，可在报告的备注中说明。
4、详细了解境外严重药品不良反应的发生、药品使用、患者诊治以及药品生产、储存、流通、既往类似不良反应等情况。
同时，根据省严重药品不良反应/事件处置管理规定，迅速开展生产自查，分析和控制、处理；调查、分析、处理情况应及时报省食品药品监督管理局，抄送市食品药品监督管理局。
必要时应当暂停生产、销售、使用和召回相关药品，并报所在地省级药品监督管理部门。