药品质量事故处理及报告制度 副本
药品质量事故处理及报告制度
药品质量事故处理及报告制度一、总则第一条为了加强药品质量事故的管理，保障人民群众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品生产质量管理规范》等法律法规，制定本制度。
第二条本制度适用于药品生产、经营、使用过程中发生的药品质量事故的处理和报告。
第三条药品质量事故处理及报告应当遵循及时、准确、完整、保密的原则。
第四条国家食品药品监督管理局负责全国药品质量事故的处理和报告工作。
各级食品药品监督管理局负责本行政区域内药品质量事故的处理和报告工作。
二、药品质量事故的定义及分类第五条药品质量事故是指在药品生产、经营、使用过程中，因药品质量问题导致人体伤害、财产损失的事件。
第六条药品质量事故分为重大药品质量事故、较大药品质量事故和一般药品质量事故。
重大药品质量事故：指一次事故造成3人以上死亡，或者10人以上重伤、轻伤，或者直接经济损失100万元以上的事故。
较大药品质量事故：指一次事故造成1人以上死亡，或者3人以上重伤、轻伤，或者直接经济损失10万元以上的事故。
一般药品质量事故：指一次事故造成人员轻伤或者直接经济损失1万元以上的事故。
三、药品质量事故的报告第七条药品生产、经营、使用单位（以下简称单位）发现药品质量事故，应当立即向所在地食品药品监督管理局报告。
第八条报告药品质量事故应当提供以下信息：（一）事故发生的单位名称、地址、联系人及联系方式；（二）事故发生的日期、时间、地点；（三）事故涉及的产品名称、生产批号、规格、数量；（四）事故造成的危害及程度，已经采取的措施；（五）其他与事故有关的信息。
四、药品质量事故的处理第九条食品药品监督管理局接到药品质量事故报告后，应当立即组织人员进行调查，并采取下列措施：（一）封存事故涉及的产品；（二）通知生产、经营、使用单位停止销售、使用事故涉及的产品；（三）组织对事故涉及的产品进行检验；（四）根据事故调查结果，采取相应的处理措施。
第十条食品药品监督管理局应当自收到报告之日起7日内，将事故调查报告报上级食品药品监督管理局。
零售药店药品质量事故处理及报告制度
零售药店药品质量事故处理及报告制度1. 前言为了确保药品销售的安全性和合法性，保护消费者的合法权益，依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规，建立零售药店药品质量事故处理及报告制度，及时高效地处理药品质量事故，保障患者安全和药店经营的合法性。
2. 适用范围本制度适用于所有在中国大陆地区经营零售药店的药品销售和使用环节，包括药品采购、储存、销售和使用等。
3. 药品质量事故分类药品质量事故是指在药品生产、流通和使用过程中发生的可能影响药品质量、药品使用效果或者危害人体健康的不良事件，包括但不限于以下情况：3.1 质量问题由药品不合格、变质、假冒伪劣等原因引起的药品质量问题，如：•药品失效、变质、降解；•药品成分混乱、含量偏低或偏高；•药品外观、性状、尺寸、颜色等与标准不符；•药品标签、说明书等信息不全或不准确。
3.2 安全问题由药品误用、不当使用、使用过量等原因引起的药品安全问题，如：•药品应用不当、过度使用、使用时间过长等；•药品与其他药品的搭配使用不当；•药品存在的不良反应、毒副作用等。
3.3 其他损害由药品使用过程中出现的其他损害，如：•药品包装、容器破裂、污染等问题；•购药环节问题，如药品销售体系不健全、销售方式不当等。
4. 处理流程4.1 客户反馈客户在购药和使用药品时，发现药品质量问题或安全问题时，应及时向药店工作人员反馈，药店工作人员应实时记录客户反馈的内容。
4.2 停止销售和使用药店工作人员接到客户反馈后，应立即停止销售同批次药品，并通知相关经营企业。
针对客户存在不适用反应等人身安全问题的药品，须对涉及药品进行批次查找、全面核查，进一步控制药品流向。
涉及到其他零售药店销售的，所属经营企业应当及时通知其他零售药店、相关药品的生产企业和监管部门。
4.3 检查确诊药店应及时将涉及药品送往专业机构进行检查和确诊，避免误诊或漏诊。
4.4 客户赔偿和处理针对因使用药品而导致的人身伤害或物品损失，药店需承担相应的赔偿责任。
药品质量事故处理及报告制度模板
药品质量事故处理及报告制度模板目录1.引言2.适用范围3.定义和缩写4.质量事故分类与级别划分5.责任与权限6.质量事故的处理流程7.质量事故报告8.质量事故的追溯和责任追究9.相关记录和档案管理10.质量事故的考核与改进1. 引言为规范企业在药品质量事故方面的管理，订立本药品质量事故处理及报告制度。
本制度旨在保证药品质量的稳定性和安全性，及时处理和报告质量事故，并通过完满的管理和追溯机制，最大程度地减少药品质量事故对患者和企业造成的损失。
2. 适用范围本制度适用于企业职能部门及其所属分支机构。
各部门应遵守本制度，并依据实际情况进行相应的增补和完满。
3. 定义和缩写•药品质量事故：指药品在生产、储存、运输、销售或使用过程中，由于药品质量缺陷或操作失误导致的与药品质量有关的安全事件。
•质量事故报告：指当发生药品质量事故时，相关人员需要提交的给企业职能部门的认真报告，包含事故原因、处理过程、影响范围等内容。
•质量事故追溯：指对药品质量事故的原因、责任人、影响范围、采取的措施等进行全面调查和追溯的过程。
•责任追究：指对药品质量事故中重要责任和次要责任人员进行相应的纪律处分和法律追诉。
4. 质量事故分类与级别划分依据药品质量事故的严重性和影响范围，将质量事故分为不同的分类和级别，以便进行相应的处理和报告。
4.1 分类1.严重事故：发生药品质量事故后，严重影响患者的健康和生命安全，或造成企业重点经济损失的事故。
2.一般事故：发生药品质量事故后，对患者健康和生命安全或企业经济利益造成肯定影响的事故。
3.小事故：发生药品质量事故后，对患者健康和生命安全或企业经济利益影响较小的事故。
4.2 级别划分1.重点级别：发生严重事故的质量事故，需立刻启动应急预案，并进行全面调查和追溯。
2.紧要级别：发生一般事故的质量事故，需及时处理和报告，并进行相应的调查和追溯。
3.一般级别：发生小事故的质量事故，需及时处理和报告，并进行相应的调查和追溯。
医院药品质量事故处理报告管理制度模版（四篇）
医院药品质量事故处理报告管理制度模版一、总则为了规范医院内部对药品质量事故处理报告的管理，及时准确掌握药品质量事故的情况，保障患者用药安全及医院的声誉，制定本管理制度。
二、目的本制度的目的是明确医院内部对药品质量事故处理报告的管理要求，规范药品质量事故的报告流程，确保药品质量事故能够及时上报并得到妥善处理。
三、报告内容1. 药品质量事故发生时间、地点、相关人员等基本信息；2. 事故发生的原因分析；3. 事故的具体经过及可能带来的影响；4. 已采取的处理措施；5. 相关责任人和部门的配合情况；6. 后续措施计划。
四、报告流程1. 药品质量事故发生后，相关人员应立即上报给所在部门的质量管理人员；2. 质量管理人员收到报告后，应尽快进行核实，了解事故的基本情况；3. 核实后，质量管理人员应将事故报告上报给医院的医务部、药品采购部、质量监管部门等有关部门；4. 相关部门收到报告后，应立即进行评估和调查，并将评估和调查结果反馈给质量管理人员；5. 质量管理人员根据评估和调查结果，制定相应的处理措施，并通知相关部门和责任人执行；6. 执行处理措施的部门和责任人应及时采取行动，并报告执行情况给质量管理人员；7. 质量管理人员应对执行情况进行监督和跟踪，确保措施的有效执行；8. 处理措施生效后，质量管理人员应及时总结事故处理情况，并将总结报告提交给医务部、药品采购部、质量监管部门等相关部门。
五、报告的保密性和公开性1. 药品质量事故报告的内容应保密，仅限于相关部门和责任人知晓；2. 相关部门和责任人不得将药品质量事故报告的内容泄露给外部；3. 若需要将药品质量事故的相关信息公开，应由医院质量监管部门进行公开，并经过医务部、药品采购部等相关部门的审核。
六、责任追究对于发生药品质量事故的相关责任人，根据事故的性质和后果，按照医院相关规章制度进行相应的处罚和追责。
七、附则本制度由医院质量管理部门负责解释和修改。
八、实施日期本制度自颁布之日起生效，并在医院内部进行宣传和培训。
药品质量事故处理和报告管理制度模板
药品质量事故处理和报告管理制度模板1. 引言为了确保企业的药品质量安全，保护消费者的健康权益，及时处理和报告药品质量事故是企业职能部门的紧要职责之一、本制度旨在规范药品质量事故的处理和报告流程，确保事故得到及时掌控和解决，并及时报告相关部门，以降低潜在风险，提升企业的可连续发展。
2. 定义2.1 药品质量事故指在生产、加工、储存、配送、使用等药品生命周期中，发生的影响药品质量安全的事件，包含但不限于以下情况：—药品成分不符合规定；—药品污染、受到感染或受到外来物质污染；—药品工艺参数不符合规定；—药品配送环节显现错误；—药品标签错误或欺诈性标签；—药品储存环境不符合规定等。
2.2 药品质量事故等级分类药品质量事故依照其危害程度可分为以下等级：—一级：对患者健康构成重点威逼，可能引发严重不良反应、危及生命等；—二级：对患者健康构成较大威逼，可能引发中等程度不良反应；—三级：对患者健康构成肯定威逼，可能引发细小不良反应；—四级：对患者健康构成较小威逼，可能引发可掌控不良反应；—五级：对患者健康无威逼，无不良反应。
3. 药品质量事故处理流程3.1 事故发现任何发现药品质量问题的员工都应立刻上报给所在部门的质量监控负责人，并依照规定填写药品质量事故发现报告。
3.2 事故报告3.2.1 一级、二级药品质量事故报告要求一级、二级药品质量事故发生后，必需立刻向企业职能部门质量管理部门报告，并依照以下要求填写药品质量事故报告：—事故发生时间、地方、涉及产品、环节等基本信息；—事故原因分析和初步影响评估；—已采取的紧急掌控措施和救援工作；—估计对患者及企业可能造成的危害程度评估；—初步处理和改进措施。
3.2.2 三级、四级、五级药品质量事故报告要求三级、四级、五级药品质量事故发生后，在核实事故情况后，应立刻向企业职能部门质量管理部门报告，并依照以下要求填写药品质量事故报告：—事故发生时间、地方、涉及产品、环节等基本信息；—事故原因分析和影响评估；—已采取的掌控措施和救援工作；—估计对患者及企业可能造成的危害程度评估；—处理和改进措施。
药品质量事故处理及报告制度范本
药品质量事故处理及报告制度范本一、引言药品是保障人民健康的重要物品，保障药品质量对于确保公众健康具有重要意义。
然而，由于各种原因，药品质量事故时有发生，对公众健康安全带来严重威胁。
为了及时有效应对药品质量事故，必须建立完善的药品质量事故处理及报告制度。
二、药品质量事故定义及分类药品质量事故是指在药品生产、运输、储存、使用及销售环节中，由于药品质量原因造成的不合格药品流入市场，或者已在市场上的药品质量出现问题，并直接或潜在地影响到人民健康和生命安全的事件。
药品质量事故可分为以下几类：1.生产环节事故：包括原材料不合格、生产设备故障、工艺操作不规范等导致的药品质量问题。
2.运输事故：包括药品在运输过程中发生污染、破损、温度变化等问题。
3.储存事故：包括药品在储存过程中受潮、腐败、变质等问题。
4.使用事故：包括医院用药错误、药品过期使用等问题。
5.销售事故：包括无证销售、销售假药、销售过期药等问题。
三、药品质量事故处理程序1.事故报告：对于发生的药品质量事故，当事故发现时，相关责任方应立即将事故情况报告给上级主管部门，确保信息及时、准确传达。
2.召集应急工作组：上级主管部门应当及时召集应急工作组成员，对药品质量事故进行调查和处理，组织相关技术人员进行现场勘查。
3.制定应急措施：根据药品质量事故的实际情况，应急工作组应立即制定应急措施，采取措施确保事故不进一步扩大，并保护公众健康安全。
四、药品质量事故报告程序1.事故信息收集：应急工作组应立即收集事故相关信息，包括药品相关生产、运输、储存、使用及销售环节的数据、现场照片、相关证据等。
2.事故调查：应急工作组应展开全面调查，确认事故发生原因、责任方，并将调查结果记录在事故报告中。
3.药品追溯：根据药品质量事故调查结果，对相关药品进行追溯，追查其流向，找出可能受影响的药品批次和受影响范围。
4.事故报告撰写：应急工作组应根据调查结果撰写事故报告，包括事故发生原因、影响范围、应急措施及处理意见等。
药品质量事故处理及报告制度范本
药品质量事故处理及报告制度范本一、总则为了加强药品质量监管，保障人民群众的用药安全，依据相关法律法规，制定本制度。
二、适用范围本制度适用于我国所有涉及药品生产、流通、销售及使用的单位和个人。
三、药品质量事故的定义药品质量事故是指在药品生产、流通、销售及使用过程中，因药品质量问题导致人民群众生命、财产等方面的重大损失或者造成严重社会影响的事件。
四、药品质量事故的分类根据药品质量事故的性质和程度，将药品质量事故划分为一般药品质量事故和重大药品质量事故。
五、药品质量事故的报告1. 一般药品质量事故的报告一般药品质量事故发生后，相关责任单位和个人应当立即向所属地药品监督管理部门报告，报告内容包括事故发生的时间、地点、原因、影响范围以及采取的应急处理措施等。
药品监督管理部门将及时组织调查并制定应对方案。
2. 重大药品质量事故的报告重大药品质量事故发生后，相关责任单位和个人应当立即向所属地药品监督管理部门报告，并按照规定的程序将报告递交至上一级药品监督管理部门。
报告内容包括事故发生的时间、地点、原因、影响范围、受害人数、损失情况以及采取的应急处理措施等。
药品监督管理部门将立即启动重大药品质量事故应急预案，组织调查并制定应对方案，同时报告上级药品监督管理部门和有关部门。
3. 报告的方式和时间药品质量事故应当通过书面报告的方式向药品监督管理部门报告，同时可以以电话、电子邮件等形式进行通报。
一般药品质量事故发生后应在24小时内报告，重大药品质量事故应在2小时内报告。
六、药品质量事故的处理1. 事故现场的处理一旦发生药品质量事故，相关责任单位和个人应立即采取措施对事故现场进行控制，防止事态的扩大，保障人民群众的安全。
2. 责任追究药品质量事故发生后，相关责任单位和个人应按照有关法律法规进行责任追究。
对于违法行为，将依法从重处罚，并保障受害人的合法权益。
3. 监督检查药品监督管理部门将对药品质量事故的处理情况进行严格的监督检查，确保药品质量事故得到妥善处理和彻底解决。
药品质量事故处理和报告管理制度样本（2篇）
药品质量事故处理和报告管理制度样本一.医院不得购进、销售假劣药品。
二.医院不得购进和销售未经药品监督管理部门批准的经营企业、生产企业的药品。
三.验收人员不得误验，漏验造成假劣药品调剂室销售。
四.在陈列中不得养护管理不善造成药品变质、失效。
五.以上情况因责任心不强，造成质量事故发生后，各岗位人员将发生事故的该品种批次的药品收回。
六.质量管理员将发生问题的情况，及时填写“药品质量事故报告单”报质量管理组织。
七.药房质量管理负责人对质量事故进行调查，了解并提出处理意见。
，报质量管理组织，必要时按照规定及时上报有关部门。
八.医院重视发生的质量问题，查清事故原因，明确事故责任，并对药剂人员进行教育，针对性的指定政改防范措施。
九.对发生的质量事故不得虚报隐瞒。
如发现虚报瞒报者严肃处理，确保人民用药安全。
药品质量事故处理和报告管理制度样本（2）药品质量事故是指在药品生产、储运、销售和使用过程中，由于各种原因导致药品出现质量问题，对人体健康和社会安全产生潜在风险的事件。
药品质量事故的发生对患者和社会造成了严重的危害，并对医药产业形象和信誉造成了负面影响。
因此，建立一套完善的药品质量事故处理和报告管理制度是非常必要的。
一、制度背景和目的药品质量事故处理和报告管理制度是制定的重要规范，旨在加强药品质量事故的防范和处理。
该制度主要包括药品质量事故的分类、报告和处理程序、责任方的追究以及事故的善后处理等方面。
通过建立此制度，能够及时发现和处理药品质量事故，最大限度地减少事故发生对患者和社会的损害。
二、药品质量事故的分类药品质量事故根据其造成的风险和影响程度可以划分为主要事故和一般事故。
主要事故是指那些具有严重危害性和较大影响的事故，如对人体健康产生严重损害的药品质量事故。
一般事故则是指那些具有较小影响的事故，如对人体健康产生轻微损害的药品质量事故。
三、药品质量事故的报告和处理程序1.发现事故：任何单位或个人在发现药品质量事故时应立即报告给所属管理部门，并同时通知企事业单位自行处理。
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药品质量事故处理及报告制度
一、目的：加强药品发生质量事故的管理，有效预防重大质量事故的发生。
二、内容：
1、药品质量事故是指药品销售过程中，因药品质量问题而导致的危及人体健康或造成经济损失的情况。
质量事故按其性质和后果的严重程度分为：重大事故和一般事故两大类。
重大质量事故：违规销售假、劣药品，造成严重后果的；未严格执行质量验收制度，造成不合格药品进入药房的；由于保存不善，造成药品整批虫蛀、霉烂变质、破损、污染等不能再供药用，每批次药品造成经济损失500元以上的；销售药品出现差错或其他质量问题，并严重威胁人身安全或已造成医疗事故的。
2、一般质量事故：违反进货程序购进药品，但未造成严重后果的；保存、养护不当，致使药品质量发生变化，一次性造成经济损失200元以上的；一般质量事故发生后，应在当天口头报告质量负责人，并及时以书面形式上报中心领导。
3、发生事故后，质量负责人应及时采取必要的控制、补救措施。
质量负责人应组织人员对质量事故进行调查、了解并提出处理意见，并上报中心领导，必要时上报食品药品监督管理局。
在质量事故的处理过程中，应坚持“三不放过”的原则。
即：事故的原因不清不放过，事故责任者和患者没有受到教育不放过，没有整改措施不放过。