4M变更控制程序
(完整版)4M变更管理程序
4M 变更管理程序1、目的对公司内部之变更(新机器设备/制程﹑新原物料(主材物料)的引进和变更﹑制程参数的修改)以及供货商的相关变更的管制订定规范﹐进行控制并做出反应；防止因变更不当或变更控制不当，可能产生质量上的缺陷，确保变更后所生产的产品，满足顾客规定的要求，同时鼓励在持续改进上的变更。
2、范围适用于新机器/设备﹑原物料(主材物料)的引进和变更﹐制程参数的修改﹑新厂的扩建及供货商的相关变更皆适用之，汽车(制程参数管控范围加严﹐回到原流程或原物料上不属于此文件管制)。
3、定义/说明3.1 人员的变更3.1.1 公司内部最高管理层的人员出现变更时，应通知客户 .3.2 设备模具(工装)变更:3.2.1 本公司设备模具(工装)变更有如下形式：单一型号数量增加或减少，增加新型号或种类，同一型号 /种类设备其参数调整。
3.2.2 单一型号的数量增加或减少：公司已经存在完全相同设备工装模具 ,且之前的设备运作程序正确 , 同时已经确认了相关设备工装模具能力 ,包括环保制程能力。
当追加相同类型设备时，需向客户提出申请，经客户同意后方可变更。
3.2.3 同一型号/种类设备其参数调整：该设备/治具/制程的相关参数进行了修改，当制程参数发生变更时，要求计算器器设备 CPK、PPK 值(CPK 、PPK 值要求大于 1.67) 。
.3.2.4 增加新型号/种类：在公司内或相关流程中增加了之前未有过的设备治具型号或类型，此种变更应先识别其能力(计算器器设备 CMK)，如涉及到客户产品的生产，则应向其 4M 变更，经其同意后方可变更。
新设计的工具、模具、夹具、设备均在此列。
3.3 材料变更3.3.1 本公司材料的变更有如下形式：原材料变更设计，生产厂家变更 (代理商不在此例)3.3.2 原材料变更设计：本厂 /供方自主设计并改变了原材料的配方、参数、功能、性能或应设计而变更使用另一型号或类别原材料均在此列。
3.3.3 生产厂家变更：型号或性能及参数相似或相同 ,但生产厂家完全不同的材料变更。
QP-21 4M变更控制程序
1.目的为了公司内部的加工工艺,设备,材料,人员等,变更的质量管理,在质量有影响的情况下,使4M变更的信息快速,准确的传达各部门及实施后的质量管控.确保4M变更的顺利实施及对客户的质量保证2.范围2.1当相关区域出现以下情况时,责任部门需提交<<4M变更申请单>>2.1.1人员2.1.1.1涉及整个生产过程的人员大幅度变化.2.1.1.2工程人员, 检验人员,技术员,特殊工序作业员的变更,当人员变化由所在部门自身评价.2.2 机器2.2.1加工设备变更.2.2.2 大幅度模具.变更.维修.(如模具镶补.更换模板等)等.2.3 材料2.3.1 客户指定材质的变更,材料厂家变更等2.4 方法2.4.1 作业方法.环境.场所的变更(含组制造方式.包装方式.非等同条件的生产场所的变更等)2.4.2 工艺的变更(含新产品的导入,生产中设变).2.5以下场合,无需提交,<<4M变更申请单>>,只作公司内部管控,作必要的标示区分,2.5.1 厂内的产品不良返工,维修等,2.5.2同条件作业环境, 人员的变更3.0定义3.1人员: 涉及整个生产过程的所有人员(检验员. 重要作业员等)3.2机器:在生产. 检测过程中涉及的各种设备.仪器,治具等.3.3材料:用于生产的各种部件及其附加材料~3.4方法:在生产.检查等过程中所使用的各种制造.控制.测试.信赖性试验等手段4.0职责4.1. 品保部:对及的4M变更的受理及最终承认,4M变更实施后效果的确认.4.2. 采购部:对采购品变更信息进行联络、标识、保存、发出的管理4.3. 工程: 对设变品、新设品信息的联络和相关事项的管理.4.4. 业务: 变动信息的厂内外联络管理.4.5 各部门: 对厂内影响质量的项目变更时,提出<<4M变更申请单>>,经厂内相关部门评价后发行并实施,5. 作业内容：5.1. 申请5.2生产场所变更时：生产工厂和制造场所的变更,生产方法的变更,生产线的变更,作业步骤的变更,由部品供应商的担当者或者制造所担当者记入“4M变动申请书”的相关内容并提交品保部，相关资料须一同附带，如新规生产场所的住所、电话、传真号码；品质保证责任者名；品质保证体制；组织图和QC工程图等等。
4M变更控制流程
1 目的和范围1.1规范4M变更活动，使其在受控状态下进行变更，持续保证产品质量，防止发生批量质量问题；1.2适用于公司范围内4M变更的管理。
2 定义和职责2.1 定义：4M指人员、设备、材料、作业方法；2.1.1 人员变更指新增人员、外援人员、转岗人员、息岗6个月以上作业人员上岗；2.1.2 设备变更指现场生产、试验设备发生更换或者进行了大修；2.1.3 材料变更指生产用主辅材料发生变换或者关键材料的产地发生变化；2.1.4 作业方法变更指生产工艺参数、组树方式和操作方法的变更；2.2 职责2.2.1品质保障部负责材料变更和作业方法变更的审批；2.2.2生产单位负责人员、设备工装变更的审批，并对人员变更进行培训；负责材料和工艺变更的申请和4M变更产品品质跟踪确认；负责对4M变更建立变更管理进度表，对变更过程进行跟踪管理。
3程序3.1生产单位依据产品生产状况，提高产品质量和生产效率、降低制造成本，提出4M变更申请，明确变更的原因、目的，变更的内容及变更的方案，提交品质保障部/生产单位进行评审确认，如变更可行，预批准变更。
3.2品质保障部下达材料、工艺变更的4M变更通知单，明确工序控制要点及品质确认的工序及事项，生产单位指定变更执行的班组及班长，按照4M变更通知单要求进行现场小批量试制，试制后进行质量评审确认，并反馈试制结果，附试验结果数据和评审表，重新申请正式批准。
3.3正式批准后，工艺员修订工艺卡、作业指导书等作业文件，下发现场培训、指导生产。
3.4对品质确认情况进行分析，如确认不合格时，取消变更，恢复原状态。
3.5对4M变更，变更实施单位建立《4M变更台帐》和《4M变更进度管理表》，对4M变更过程、进度进行监控，并记录变更后的品质确认状况。
3.6品质保障部对材料、工艺工装变更建立《4M变更台帐》进行管理。
3.7生产单位组织按照流程对设备、工装变更过程实施管理和品质确认。
3.8人员变更，生产单位按照《作业员变动时采取对策流程》实施变更管理，并建立《4M变更台帐》和《4M变更进度管理表》。
4M变更控制程序资料全
6.1 客户提出的 4M 变更 客户提出的 4M 变更由营销部向公司部提出申请，按设计开发管理流程进行； 6.2 供应商的 4M 变更 供应商提出的 4M 变更，由供应商向采购部门提出，向公司部传达； 6.3 公司部的 4M 变更 6.4 变更点的区分管理
变更项
变更容
变更管理类别 送样 申请 记录
1、目的
文件制定（修订/作废）申请单
表格编号：
在生产过程中，对影响产品质量的 4M 要素（人、机、料、法）进行管理和控制，使这四个因 素在保证质量的围安全合理的变动，从而保证产品质量的稳定和提高，符合标准及客户要求。
2、适用围
适用于批量产品生产过程中 4M（人、机、料、法）要素的管理。
3、4M 定义：
... .
.
....
7 工作程序
7.1 人(Man)变更处理流程图 流程
责任 部门
作业容
相关记录
... .
.
....
1：离岗 2：复岗 3：调动 4：代岗 5：新员工进入
提出申 请
评审 NG
OK
生产部门 生产部门根据生产需要提出申请
《4M 变更申请单》 《岗位技能矩阵图》
生产部门 根据人员对应《岗位技能矩阵图》判定 人事部门 是否上岗，新人员直接进入培训阶段。
... .
.
....
7.4 法（Method）变更处理流程图 流程
生产过程中法 （Method）变更
责任 部门
作业容
相关记录
提出申请
评审 OK
客户认可
OK 执行
NG
其他措施
NG
不执行变更
技术部门 生产部门 工艺质量
生产部门 技术部门 质量部门
汽车生产制造公司4m变更控制程序资料
1.0 目的描述过程发生变更的识别，必要的评审、验证和确认，并在实施前获得批准，以降低更改带来的风险，确保产品交付质量。
2.0 范围本程序适用于公司批产阶段所有4M工程更改的控制。
4M的范围见注1。
3.0 引用标准3.1. 《文件控制程序》DFV-RS02；3.2. 《过程设计和开发控制程序》DFV-DS05；3.3. 《生产件批准程序》DFV-DS06；3.4. 《成本核算及报价管理程序》DFV-DS01；3.5. 《工程变更控制程序》DFV-DS10；3.6. 《初物交付管理规定》DFV-MS01-06。
4.0 术语4.1. 技术评估：涉及到图纸、规范、配合功能和/或耐用性影响及测试、样件制作环境、安全法规等评估。
4.2. 商务评估：涉及到制造成本改变的评估。
5.0 职责和权限制造工程部/制造工艺分部是4M变更的归口管理部门，采购部供应商管理科负责管理供应商的4M变更。
6.0流程/程序人员变更控制流程备注：对于顶岗的情况，顶岗人员必须是具备该岗位操作资质的人员(依据《岗位技能一览表》)，无需进行脱岗培训和加严检验，由班长进行作业者观察，确认符合要求后开始生产作业，若发现操作与要求有差异的情况，由班长对顶岗人员进行在岗培训，检验员进行首件确认后开始生产作业。
备注：对于设备工装维修、计划性保养等变更的情况，无需通知客户（除非客户有要求），设备工装维修或保养之后进行试制，确认首批产品质量即可。
检测工具及测量仪器变更不需进行零件试制、Cmk验证，但检具需实施MSA，必要时得到客户认可。
备注：厂内物流、储存方法的变更无需通知客户（除非客户要求），进行内部的物流、包装认可，更新作业文件即可。
注1：4M变更管理要求1、所有被识别出的变更（包括有计划的和突发的）须更新到《4M变更记录表》中，在现场的目视看板上展示，在每日的QRQC会议上向相关部门传递信息。
2、4M变更提出部门应组织相关部门评审变更带来的风险和影响，确定需要验证的项目以及行动计划，记录在《4M更改申请单》和《4M 变更可行性评审记录》中，评审可采用5W1H的方法。
4M变更控制程序
4M变更控制程序1、目的在生产过程中，对影响产品质量的4M要素（人、机、料、法）进行管理和控制，使这四个因素在保证质量的范围内安全合理的变动，从而保证产品质量的稳定和提高，符合标准及客户要求。
2、适用范围适用于批量产品生产过程中4M（人、机、料、法）要素的管理。
3、4M定义：是指批量产品生产过程中，涉及的人（Man）、机（Machine）、料（Material）、法（Method），（含环境场所）等给产品质量带来一定影响的变更。
人（Man）：是指生产过程中作业者因缺勤、调动、离职、代岗或复岗时，由另一个新作业者代替进行作业时，所产生的变更；机（Machine）：是指生产过程中的设备、模具、工装、夹具、检具的新增、修理、代用变更；料（Material）：是指生产过程中的加工原物料、辅料、包装物资等变更；法（Method）：是指生产过程中的工艺流程、工艺参数（设备参数、材料配比等）、检验方法、作业方法（制造、整理、包装、周转等）变更。
4、职责4.1变更提出原则上公司内部变更各部门均可提出申请，并根据变更内容对产品质量的影响程度进行必要研讨，经评审后由实施部门负责执行变更；各4M变更实施部门要建立4M变更的台帐，记录变更的编号、产品型号和结果等。
4.1.1品技部门：负责对变更事项进行监督及对变更的有效性进行跟踪确认，传递内部对供应商提出变更的评审结果。
汇总4M变更结果，应建立4M变更总台帐。
;负责产品工艺流程、模具、工装、检具及方法等变更的实施。
4.1.2生产部门：作业人员变更的申请，并根据岗位技能矩阵进行资格验证，实施变更；方法、设备变更的申请提出和实施；4.1.3供销部门：材料（含构成零部件）变更的申请提出和实施，及供应商的变更受理；负责客户提出的变更受理，负责收集和内部反馈客户的评审结果；4.2变更评审实施4.2.1 变更申请通过部门负责人审核后，由实施部门组织相关评审部门，根据变更内容对产品品质的影响程度进行必要的研讨；由各评审部门审查确认后，执行变更；或根据变更管理类别（送样、申请）由技术收集客户意见后实施；4.2.3 对生产部门进行变更培训，记录保存变更履历。
4M变更控制程序资料
4 4M 变更控制程序
文件编号
制定 :2011/06/30 修改： 批准：
制定 冯华兵
料（ Material ）
材料批次的变更
版本
审核 冯华兵
页次 3 /9 批准
受控印章
■
法（ Method ）
生产方法的变更（例：工作站生产改为转后道） 生产线的变更（ A 线生产变成 B 线生产）或删除 制造工艺流程变更（作业工序的增加 /删除） 检验方法的变更（例：增加压缩检验等） 封样件的变更（增加，丢失，删除等）
材料制造商、供应商的追加、变更
材料种类名称的变更 色母等辅料的种类，名称的变更 材料含水率，性能的变更 材料包装，外观等变更 产品包装物资（包装箱，合格证，唛头等）的变更 辅助物资如（脱模剂，润滑油，刀具等）变更 供应商的工艺流程方法的变更 供应商部件结构性能变更
■ ■
■ ■ ■ ■ ■ ■
■ ■
■ ■ ■ ■
3、4M 定义：
是指批量产品生产过程中，涉及的人（ Man）、机（ Machine）、料（ Material ）、法（ Method）， （含环境场所）等给产品质量带来一定影响的变更。 人（ Man）：是指生产过程中作业者因缺勤、调动、离职、代岗或复岗时，由另一个新作业者 代替进行作业时，所产生的变更； 机（ Machine）：是指生产过程中的设备、模具、工装、夹具、检具的新增、修理、代用变更； 料（ Material）：是指生产过程中的加工原物料、辅料、包装物资等变更； 法（ Method）：是指生产过程中的工艺流程、工艺参数（设备参数、材料配比等） 、检验方法、 作业方法（制造、整理、包装、周转等）变更。
4 4M 变更控制程序
制定 :2011/06/30 修改： 批准：
4M变更管理程序(含表格)
4M变更管理程序（IATF16949-2016/ISO9001-2015）1.0目的在PP试产以及量产过程中，对影响产品质量的4M要素（人、机、料、法）进行管理和控制，使这四个因素在保证质量的范围内安全合理的变动，从而保证产品质量的稳定和提高，符合标准及客户要求。
2.0范围适用公司PP试产、量产过程中4M（人、机、料、法）要素的管理。
3.0定义3.1人（Man）：是指生产过程中作业者因缺勤、调动、离职、代岗或复岗时，由另一个新作业者代替进行作业时，所产生的变更。
3.2机（Machine）：是指生产过程中的设备、模具、工装、夹具、检具的新增、修理、代用的变更。
3.3料（Material）：是指生产过程中的加工原物料、辅料、包装材料等变更，包括：材料、模具、结构、规格、物料颜色及同一品名/材质制造商变更时。
3.4法（Method）：是指生产过程中的工艺流程、工艺参数（设备参数、材料配比等）、检验方法、作业方法（制造、整理、包装、周转等）变更。
3.5ECR—4M变更申请单，ECN—4M变更通知单。
4.0职责4.1营业部负责客户提出的变更受理及内部传达，负责制作客户变更承担费用PI，向财务部提交并及时催收款项。
4.2开发部负责材料、模具、结构、规格等变更申请的受理、评估、裁决；4.3工程部负责人员、设备、工艺方法等变更申请的受理、评估、裁决；4.4品保课负责对各部门变更执行情况的确认，建立4M变更跟进总台帐；4.5裁决部门负责决定4M变更方案；4.6质检课负责4M变更后的产品质量监督。
4.7生计课负责统筹PP试产以及量产阶段变更影响物料的数据统计；4.8财务部负责变更影响物料成本核算，负责跟进、统计、报告营业部或采购部回收费用情况，确保有效的成本管控。
5.0作业程序5.1变更提出5.1.1变更提出时机：A、客户要求变更；B、制程或生产方式改变；C、材质或标准变更；D、设计重大错误时；E、品质异常需改进时等。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
文件制定（修订/作废）申请单
表格编号：
1、目的
为了保证产品质量，对公司内部的4M变更进行管理。
2、适用范围
适用于样品经客户认定后，产品的4M变更。
3、职责
3.1变更提出
3.1.1原则上公司内部变更各部门均可提出申请，并根据变更内容对产品品质的影响程度进行必要研讨，经评审后由实施部门负责执行变更；
3.1.2采购部门：材料（含构成部件）变更的申请提出；
3.1.3设备部门：方法、设备变更的申请提出；
3.1.4生产部门：作业人员变更的申请，关键岗位应进行资格考核验证；
3.1.5采购部门：负责供应商的变更受理，品质部负责传递内部对供应商提出变更的评审结果；
3.1.6营销部门：负责客户提出的变更受理，负责收集和内部反馈客户的评审结果；
3.1.7工程部门：负责产品工艺、技术等方面的变更。
3.2变更评审
3.2.1 4M变更申请通过部门负责人审核后，由实施部门组织相关评审部门，根据变更内容对产品品质的影响程度进行必要的研讨；
3.2.2开会研讨过程由各评审部门审查确认，并根据变更管理类别（送样、申请）由营销部收集客户意见后实施；
3.2.3 对生产部门进行变更宣导或培训，记录保存变更履历。
注：评审部门包括但不限于技术部门/生技部门/生产部门/品质部门/工程部门。
3.3变更实施及确认
3.3.1工程部门：负责材料（含构成部件）及方法变更的实施；
3.3.2 设备部门：负责设备变更的实施；
3.3.3 生产部门：负责作业人员变更的实施；
3.3.4营销部门：负责收集和内部反馈客户的评审结果；
3.3.5 品质部门：负责编制质量控制检验标准文件（如QC工程图）和对变更事项进行监督及对变更的
有效性进行跟踪确认，QA负责收集变更品首次交货产品的客户使用情况并内部通报，QC负责跟进产品变更时的生产情况并内部通报；
3.3.7 4M变更实施部门对变更过程中可能出现的意外要有应对预案；
3.3.8 4M变更实施部门及相关部门需修订变更涉及事项（如承认书、样品、作业指导书、QC工程图等）；
3.3.9 各4M变更实施部门要建立4M变更的台帐，记录变更的编号、产品型号和结果等。
品质部为4M 变更结果汇总的最终部门，应建立4M变更总台帐。
4、定义
4.1 4M：
是指产品制造中，涉及的人（Man）、机（Machine）、料（Material）、法（Method，含环境场所），内容包括：材料、辅料（副资材）、检查方法、合作公司（外发厂）、生产场所、作业方法、制造方法、制造条件、夹具、生产设备、模具、作业人员等。
4.24M变更
是指样品已通过公司客户认定后（即批量制造阶段），与产品制造的4M方面相关条件发生变化的情况。
包括人员变更、设备变更、材料变更和方法变更4种变更类别。
4.3 4M变更管理类别：送样，申请，记录。
4.4 变更分临时变更与长久变更。
4.4.1 临时变更：不改变4M标准，因偶然变异而引起的变更。
所生产的产品按《不合格品控制程序》执行；
4.4.2 长久变更：需对4M标准进行变动的变更。
5、工作程序
5.1变更管理内容
5.1.1客户提出的4M变更
客户提出的4M变更由营销部向公司内部提出申请，按设计开发管理流程进行；
5.1.2供应商的4M变更
供应商提出的4M变更，由供应商向采购部门提出，向公司内部传达；
5.1.3源晶公司内部的4M变更。
5.2变更管理类别
5.2.1送样
5.2.1.1变更前，需向部门内部提出变更申请，由实施部门组织评审部门评审，通过后由变更实施部门试制样品，营销部向客户送样，合格后才能实施变更；
5.2.1.2变更申请部门须填写《4M变更管理表》并启动“4M变更管理流程”。
变更实施部门审查后，由变更实施人将通过的《4M变更评审表》和其它相关评审报告记录在《4M变更评审表》中，客户评价
结果由营销部收集客户评价结果反馈给变更实施部门等有关部门，如果业务人员代签的，需由业务经理/营销总监批准后生效。
5.2.2申请
5.2.2.1变更前，需向部门内部提出变更申请，由实施部门组织评审部门评审，营销部向客户提出申请，经客户确认同意后才能实施变更；
5.2.2.2变更申请部门须填写《4M变更管理表》并启动“4M变更管理流程”。
变更实施部门审查后，由变更实施人将通过的《4M变更评审表》和其它相关评审报告记录在《4M变更管理表》中，客户评价结果由营销部收集客户评价结果输入PDM变更管理流程中反馈给变更实施部门等有关部门，如果销售人员代签的，需由业务经理/营销总监批准后生效。
5.2.3自行管理记录：
由公司内部自行管理评估，并保存相关记录。
5.3变更点的区分管理
5.4制造批次履历的管理事项
以下变更的记录需进行保存，保存年限在3年以上。
5.5首次变更管理
首次变更管理按照制程质量控制管理流程进行。
5.6变更品的首次交货
5.6.1变更品的首次交货，需在外包装箱加贴“变更后首批次出货标签”，并连续5批作出标识。
5.6.2变更品与原来产品在同一批交货时，需：
1.原来产品与变更品的外包装分开；
2.在外包装箱加贴“变更后首批次出货标签”，并连续5批作出标识。
5.7变更发生不良的处理
因供应商处或公司内部的4M变更引起产品不良，公司内部或供应商应迅速采取措施。
并按《不合格品控制程序》和《纠正和预防措施控制程序》执行。
6、流程图（送样和申请）
内部变更管理流程（送样）
7、相关文件和记录
7.1《不合格品控制程序》
7.2《纠正和预防措施控制程序》7.3《4M变更评审表》
7.4《4M变更管理表》。