4M变更管理程序文件
4M变更管理程序
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相關部門依 《變更通知單》 的內容進行變 《變更申請 變更申請單及 變更通知單 變更執行 依變更執行的 結果 相關 單位 更的執行 單》 《變更通 知單》
終端指標：設計/工程變更按期完成率。 資源:計算機、E-mail、傳真、打印机等。 6.補充說明:
行銷業務課將依客戶需求對變更內容通知客戶,並請客戶對此變更作最終確認.
變更申請單 NO 審核
審核的結果
變更申請單
制定變更通知
研發部 b. 開發 \ 工程人員針對此變更需進行判斷 其變更是否需試作。若判斷為試作 , 需 進行變更產品的試作和試作報告。若判 斷為不需要試作,則直接作變更。
DQX INC.
文件編號 P-003 C0 文件頁次 2004 年 11 月 30 日
DQX INC.
文件編號 P-003 C0 文件頁次 2004 年 11 月 30 日 1
設計/工程變更管理程序
1.目的：
版本版次 制訂日期
爲使設計開發各階段之變更能迅速，正確的完成並予以管制，確保設計輸出能滿足設計輸入的要求及方便生産製 造，制定本程序。
2.範圍：
設計變更、工程變更、材料變更、生產地、供應商變更．模具變更等均適用。
a. 各部門依實際需求原因、建議提案向研 《變更申請 發或工程人員提出變更申請。 b. 變更需求如為客戶提出時由行銷業務 課提出變更申請並按客戶要求執行。 a. 變更申請單需注明變更的形式及對成 《變更申請 本市場之影響。 單》 工程課 b. 變更申請單應詳細注明物品狀況如在 研發部 途訂單、庫存品、在製品等。 c.變更申請經開發副總或廠區經理核準后 生效。 YES ES 工程課 a. 開發 / 工程負責人員根據核準後的變更 《變更通知 《變更申 申請的內容編制《變更通知單》並制定 單》 物品狀況如在途訂單、庫存品、在製品 請單》 等等的處置對策。 變更通知單 單》
供应商4M变更管理办法
供应商4M变更管理办法1、目的与范围为预防外购件因非预期因素变化而导致供货质量波动，给公司造成质量损失，本文件对外购件供应商产品设计、生产制造等过程中可能影响产品质量的要素的变更进行了分级管控和规定。
以达到降低外购件品质风险、交付风险、法规风险及财务风险的目的。
本办法适用于公司外购件供应商生产过程中的人、机、料、法、环等关键要素的变更管理，不适用于对XX公司技术文件明示的标准的变更及XX公司通知要求的变更。
2、术语定义2.1 4M变更指关键人员变更、关键设备变更、材料变更、工艺方法、生产环境变更，以上变更原则上不会改变产品的设计输出要求和性能要求。
3、职责3.1 采购管理部3.1.1 负责供应商4M变更的监控管理，内容包括变更申请的受理，现场审核的组织实施，变更样件的组织、组织样件验证及结果评审，合格供应商目录的调整等。
3.1.2 负责4M变更信息的传递，以及对违规变更供应商的考核。
3.1.3 负责变更产品检测工作。
3.1.4 负责对供应商非预期变更实施质量损失的索赔工作。
3.1.5 负责供方变更期间外购件供给保障工作，并依据变更结论，调整采购订单。
3.1.6 负责按变更后的状态实施采购。
3.1.7 负责向质量管理部报备。
3.4 技术中心3.4.1参与变更样件的验证及评审，并对影响信息公开及相关认证的样件信息进行申报及备案协调工作。
3.4.2 参与供应商审核。
3.5 制造工程部3.5.1 参与供应商审核，并对供应商的变更前后工程能力（CPK）进行确认。
3.6生产单位3.6.1 参与变更样件的验证及评审。
3.7质量管理部3.7.1 参与变更样件的验证及评审，并向主机厂进行4M变更报备。
3.7.2 负责监督供应商4M变更管理过程。
3.8 财务部3.8.1负责依据变更申请，调整供方财务账号、税号与名称以及在系统中供应商信息的变更维护。
3.9 法律事务部3.9.1 对变更单位的风险进行识别。
4、管理内容4.1 受理4M变更申请4.1.1 采购管理部为受理供方4M变更申请的唯一单位。
4M变更管理程序(含表格)
4M变更管理程序（ISO9001-2015）1.0目的为使生产顺利进行，避免因制程中各影响产品品质的要因的变更而致使不良品的产生，降低生产成本，提高产品品质。
2.0适用范围适用于公司产品生产过程4M变更管理。
3.0定义4M变更：制造工程的方法（Method）、材料（Material）、设备（Machine）、作业者（Man）等对产品品质有影响的要因变更叫4M变更。
4M区分计划4M变更突发4M变更Man（人）操作人员根据计划实施变更操作人员突发变更Machine(机器设备) 可事先察觉的机器设备变更机器设备的突发应对Material（材料）可预知、有计划的材料变动如突发材料变更Method（方法）标准变更（如技改）标准变更（如产品异常时）4.0职责4.1 检验站长：负责评估4M变更后对产品品质的影响、对变更后来料或内部生产产品的确认，如检验标准、产品SIP等相关文件的更改。
4.2 工艺工程师：负责评估4M变更后对产品制造过程的影响及如CP、PFMEA、SOP、流程图相关文件的更改。
4.3 采购员：对已量产产品的供方变更信息联络及物料变更申请和反馈。
4.4 销售员：负责与客户沟通交流，确认客户的4M变更要求，将其结果反馈给相关部门。
4.5 生管部人员：涉及材料变更、工艺操作规范变更的需要核实库存（原材料及成品）、暂停库存的发货，仓内严格标识区分开变更前后的产品，做好相应的进出仓记录。
4.6 制造车间：负责对设备、生产工艺、材料、操作规范、人员变更的执行及变更后的管制。
4.7 其他部门参与相应的变更过程并负责变更的实施和变更文件的保存。
开始 提出申请 审核事前准备 实施 确认解除结束目视化 OK NG OK NG5.0管理内容序号 4M 变化点实施流程 责权部门/人 工作内容 要求 参考文件/使用表单5.1 变化点提出人 各部门变化点提出人根据实际需要，提出变更申请。
如变更事项是《变化点管理基准表》中所列自主管理部分，则可根据基准表中所规定的的事项实施相应变化点管理，如变更事项是《变化点管理基准表》中所列需申请后变更的事项，则需提前申请。
4M变更控制程序资料全
6.1 客户提出的 4M 变更 客户提出的 4M 变更由营销部向公司部提出申请，按设计开发管理流程进行； 6.2 供应商的 4M 变更 供应商提出的 4M 变更，由供应商向采购部门提出，向公司部传达； 6.3 公司部的 4M 变更 6.4 变更点的区分管理
变更项
变更容
变更管理类别 送样 申请 记录
1、目的
文件制定（修订/作废）申请单
表格编号：
在生产过程中，对影响产品质量的 4M 要素（人、机、料、法）进行管理和控制，使这四个因 素在保证质量的围安全合理的变动，从而保证产品质量的稳定和提高，符合标准及客户要求。
2、适用围
适用于批量产品生产过程中 4M（人、机、料、法）要素的管理。
3、4M 定义：
... .
.
....
7 工作程序
7.1 人(Man)变更处理流程图 流程
责任 部门
作业容
相关记录
... .
.
....
1：离岗 2：复岗 3：调动 4：代岗 5：新员工进入
提出申 请
评审 NG
OK
生产部门 生产部门根据生产需要提出申请
《4M 变更申请单》 《岗位技能矩阵图》
生产部门 根据人员对应《岗位技能矩阵图》判定 人事部门 是否上岗，新人员直接进入培训阶段。
... .
.
....
7.4 法（Method）变更处理流程图 流程
生产过程中法 （Method）变更
责任 部门
作业容
相关记录
提出申请
评审 OK
客户认可
OK 执行
NG
其他措施
NG
不执行变更
技术部门 生产部门 工艺质量
生产部门 技术部门 质量部门
质量体系4M变更管理程序
xxxxxxx有限公司4M变更管理程序文件号：发布日期：2020-08-01 实施日期：2020-08-01目的:此项规定是为了对供应商以及公司内部的4M变更而引起的事故防患于未然，特制定与4M变更相关的管理体系，划分变更的等级，明确变更对后过程工程和顾客的影响，规定要确实经过评审或确认后实施变更的途径,以确保变更后的质量。
2. 适用笵围:此项规定适用于公司的4M变更:①规格、材料的变更、②机器·设备的变更、③供应商、生产场所、制造方法·工艺的变更、④环境管理责任者的变更等。
（不管客户方面是否提出要求）3．变更管理的区分有关2中所述的具有代表性的变更内容及其管理区分，详见附件3“针对变更内容的区分”。
管理区分分为如下3类。
3.1 自我管理自我管理区分，是指附件3中的变更区分中标有“*”符号的内容。
此情况下的变更管理步骤详见附件4“自我管理的变更流程图”。
3.2 变更申请变更申请区分表示附件3中属于“申请”的变更。
属于此类变更区分下，由品质部与客户协商是进行变更申请还是自我管理。
需要申请的变更，由品质部制作变更申请书（附件4）对客户进行申报,此类变更管理步骤详见附件3“基于变更申请书的变更流程图”。
变更申请书上记载变更内容、变更理由、质量验证结果等事项，由总经理签字后，提交客户对应窗口。
4. 4M变更申请书的编制需要进行4M变更时，各部门将要变更的具体事项记入4M变更申请书，把由于变更对品质的影响的相关资料付在申请书后面一起，提交给制造部。
相关资料必要时包括评估样品和信赖性试验的数据。
如果各部门取得相关数据困难时，可委托相关第三（如有能力资质的国家机构部门）协助。
5. 变更评审品质部和制造部根据变更的内容和所付的资料进行审查，评估变更的实施对品质的影响。
由品质部向客户进行变更联络，向客户提出以获得客户的批准认可。
如果客户有自己规定的格式就按照客户的格式。
评审后应在4M变更申请书中记入可否变更的决定，然后返回变更申请部门，复印件应分发到相关部门。
4M变更控制程序资料
4 4M 变更控制程序
文件编号
制定 :2011/06/30 修改： 批准：
制定 冯华兵
料（ Material ）
材料批次的变更
版本
审核 冯华兵
页次 3 /9 批准
受控印章
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法（ Method ）
生产方法的变更（例：工作站生产改为转后道） 生产线的变更（ A 线生产变成 B 线生产）或删除 制造工艺流程变更（作业工序的增加 /删除） 检验方法的变更（例：增加压缩检验等） 封样件的变更（增加，丢失，删除等）
材料制造商、供应商的追加、变更
材料种类名称的变更 色母等辅料的种类，名称的变更 材料含水率，性能的变更 材料包装，外观等变更 产品包装物资（包装箱，合格证，唛头等）的变更 辅助物资如（脱模剂，润滑油，刀具等）变更 供应商的工艺流程方法的变更 供应商部件结构性能变更
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3、4M 定义：
是指批量产品生产过程中，涉及的人（ Man）、机（ Machine）、料（ Material ）、法（ Method）， （含环境场所）等给产品质量带来一定影响的变更。 人（ Man）：是指生产过程中作业者因缺勤、调动、离职、代岗或复岗时，由另一个新作业者 代替进行作业时，所产生的变更； 机（ Machine）：是指生产过程中的设备、模具、工装、夹具、检具的新增、修理、代用变更； 料（ Material）：是指生产过程中的加工原物料、辅料、包装物资等变更； 法（ Method）：是指生产过程中的工艺流程、工艺参数（设备参数、材料配比等） 、检验方法、 作业方法（制造、整理、包装、周转等）变更。
4 4M 变更控制程序
制定 :2011/06/30 修改： 批准：
(完整版)4M变更管理程序.doc
4M 变更管理程序1、目的对公司内部之变更( 新机器设备/ 制程﹑新原物料( 主材物料) 的引进和变更﹑制程参数的修改及供货商的相关变更的管制订定规范﹐进行控制并做出反应；防止因变更不当或变更控制不当，可能产生质量上的缺陷，确保变更后所生产的产品，满足顾客规定的要求，同时鼓励在持续改进上的变更。
2、范围适用于新机器/ 设备﹑原物料( 主材物料) 的引进和变更﹐制程参数的修改﹑新厂的扩建及供货商的相关变更皆适用之，汽车( 制程参数管控范围加严﹐回到原流程或原物料上不属于此文件管制3、定义 / 说明3.1 人员的变更3.1.1公司内部最高管理层的人员出现变更时，应通知客户.) 以) 。
3.2设备模具(工装)变更:3.2.1本公司设备模具(工装)变更有如下形式：单一型号数量增加或减少，增加新型号或种类，同一型号/种类设备其参数调整。
3.2.2单一型号的数量增加或减少：公司已经存在完全相同设备工装模具, 且之前的设备运作程序正确, 同时已经确认了相关设备工装模具能力, 包括环保制程能力。
当追加相同类型设备时，需向客户提出申请，经客户同意后方可变更。
3.2.3同一型号/种类设备其参数调整：该设备/治具/制程的相关参数进行了修改，当制程参数发生变更时，要求计算器器设备CPK、 PPK值（ CPK、 PPK值要求大于 1.67 ）。
.3.2.4增加新型号/种类：在公司内或相关流程中增加了之前未有过的设备治具型号或类型，此种变更应先识别其能力（计算器器设备CMK），如涉及到客户产品的生产，则应向其4M变更，经其同意后方可变更。
新设计的工具、模具、夹具、设备均在此列。
3.3 材料变更3.3.1 本公司材料的变更有如下形式：原材料变更设计，生产厂家变更( 代理商不在此例 )3.3.2 原材料变更设计：本厂 / 供方自主设计并改变了原材料的配方、参数、功能、性能或应设计而变更使用另一型号或类别原材料均在此列。
3.3.3 生产厂家变更：型号或性能及参数相似或相同, 但生产厂家完全不同的材料变更。
4M变更管理作业程序
5.6.5如有需要，由采购部将工程变更内容通知供应商，并将旧物料作相应处理(报废或隔离储存)。
5.6.6工程部对变更后的产品送样给客户承认。
5.7变更追踪：
5.7.1工程变更之追踪：品质部;
5.8资料存档：
5.8.1资料管理的相干记录依照【品质记录管理作业程序】进行储存管理。
工程部
PMC部
工程部
业务部
工程部
品质部
〖ECR〗
〖ECN〗
〖报废申请单〗
5.2变更申请：
5.2.1客户设计变更：业务部接收客户提出之变更要求，并开出〖ECR〗将得到的资讯转移给工程部，经工程部开发工程师评估后确认更换方式出〖ECN〗回复客户并通知其相干部门。
5.2.2如因物料没法采购，需要使用替换品，由采购部门根据实际情形开出〖ECR〗交于工程部评估，确认后由工程部开出〖ECN〗进行变更。
5.3.5以上更换的评估都要求同时推敲公司的库存本钱。
5.3.6 4M变更品如为早期活动品﹐必须提交材料和产品量测之精密检查報告, 如果有要求的材料需有相干报告 如:化学物质调查表,ROHS报告等; 若客戶另有规定, 则依客戶要求进行。
5.4工程变更申请经经理级以上人员核准，必要时并传相干资料给客户确认。
5.3.3公司内部变更评估：工程部根据各部门开出的〖ECR〗，对各部门的建议进行评估，并填写工程部门意见，〖ECR〗终究呈经理核准。
5.3.4评估原则：要求推敲目前产品的生产状态，通过资料统计、生产部作业评估、品质状态调查，确认更换方案,若可行则予以修正资料,若评估不可行不予接受时,则予以取消并通知申请人修正或提供更详细资料，再提出或舍弃工程变更通知。
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1.目的：
为使公司变更程序具体化，相关部门对工程变更有据可循，在不良发生前将潜在的异常剔除，进而确保变更后能改善产品品质、降低成本、提高生产效率，以满足客户之需求而制定本办法。
2.适用围：
凡本公司承制之产品、相关零组件之制程及技术文件的变更皆属之。
3.文件归口部门：技术中心。
4.定义：
4.14 M: Man（作业人员、检验人员）、Machine（设备、模、夹、治具）、Material（原
材料、外购件）、Method（方法、工序、作业条件等）之略称。
4.2 工程变更：即4M变更，工程变更重要度分为“A”、“B”两类：
“A”类：系影响品质较重要者，变更完成需经客户确认合格后，才可量产交货。
“B”类：公司部核准后即可执行变更作业，经品质验收及文件更新后量产交货。
4.3 4M变更具体围定义：
4.3.1 人员变更：指非本岗位的操作人员经培训合格后工作于该岗位。
5.职责：
5.1事业部总经理：负责变更之核准。
5.2 业务部门：负责传达客户变更之需求，向客户提交变更申请；
5.3 工程部：参与评估、验证及相关工艺文件的修订发行。
5.4 技术中心：参与评估、验证及相关品质文件的修订。
并对变更过程实施查核，产生
变化点的问题项追踪改善至变更结案。
5.5相关部门：配合工程变更之推行。
6.引用文件：
6.1设计开发管理程序 CHK-QP-07
6.2设计更改控制程序 CHK-QP-40
7.流程图:见附件
8.作业规：
8.1 4M变更提出时机：
8.1.1业务部门接到顾客提出品质改善、产品设变需求时；
8.1.2采购遇供应商提出零件缺货、停产、交期、价格或其它因素变更时；
8.1.3品质部在检验过程中，发现品质有重大异常，并经数据统计、评估分析确认
有必要变更时；
8.1.4生产部在制程管制统计分析，确认品质变异时；
8.1.5 技术中心在做各项验证或安全性能考量，判定有必要变更时；
8.1.6 新生产设备、工装投入，生产场地变更，或生产过程有重大变异时。
8.2 4M变更申请、评估时间、成本管控要求：
8.2.1顾客提出之变更，在2个工作日完成评估并将评估费用及结论反馈顾客；
8.2.2厂提出之变更，在1个工作日完成评估；
8.2.3设变所产生的费用由研发(分供应商成本由采购提供)评估统计并提供给业
务部，再由业务部与顾客确定设变费用。
8.3 变更申请的提出、评估及核准：
8.3.1上述情况发生时，提出单位提出“4M变更申请单”，并召集相关单位进行评
估。
评估容：
a、厂、厂外库存数（生管提报）；
b、库存件的处理方法（业务提报）；
c、单价是否变动；
d、工装、工艺可行性；
e、变更成本、工期；
f、工程变更容“A”、“B”分类
8.3.2评估后，相关单位主管签字确认并在评估意见栏注明相应容。
评估结果不可
行，变更取消。
评估可行，填写“更改容”、“计划完成日”、“责任部
门”栏，由事业部总经理对“4M变更申请单”核准
“A”类变更，需提交顾客确认，同意后执行，“B”类变更产品经理批准
后执行。
技术中心分发设计变更申请表通知单至相关单位。
8.4 变更的执行：
8.4.1 相关执行单位，根据“设计变更申请表通知单”进行试作；
8.4.2 需重新开发模、检、夹具时，技术中心组织会议检讨自制或外包。
设变所
产生的费用成本由业务部提供，研发对设变实际费用进行统计并管控；
8.4.3 技术中心负责细部进度表实施追踪。
8.5 变更的验收及变更结果确认：
8.5.1试作完成，相关执行单位通知研发，技术中心组织相应人员对变更实施验
收。
对于“A”类变更，厂验收合格后由业务提交客户认可，由，“B”类
变更可省去客户认可流程。
8.5.2 完成试作认可后，工程部负责修订相应工艺文件，研发制订相应的检验标
准、控制计划等。
8.5.3正式变更后，产品经理主导对变更后的生产品质及过程稳定性跟踪确认。
对
变更后产生的问题点稽查并追踪关闭。
8.5.4变更完成后的首批交货，需做好相应的区分标识，并由技术中心知会客户处。
8.6 形态管理：
8.6.1变更完成后，研发将“”4M变更申请单、“工程变更通知单”、“工程变更实
施结案单”交文控存档备查。
8.7 分供方工程变更：
8.7.1.如工程变更由分供方提出，采购部将分供应商提出的变更以“4M变更申请
单”正式提出，经厂相关部门评估确认，评估结果不可行，变更取消。
评
估可行，按设计变更流程执行。
8.7.2如工程变更由顾客提出，经厂相关部门评估确认，评估结果不可行，通知顾
客。
评估可行，按设计变更流程执行。
8.8 技术中心负责分供方工程变更的进度追踪。
8.9 试作完成，技术中心组织相应人员对分供方变更实施验收。
8.10 完成试作认可后，项目小组人员对“工程变更通知单”的结果、设变总费用等予以
确认。
9.支持性文件：无
10.相关记录：
10.1 4M变更申请单
10.2 工程变更通知单
10.3 项目变更申请表
10.4 工程变更实施结案单。