4M变更管理控制程序
(完整版)4M变更管理程序
4M 变更管理程序1、目的对公司内部之变更(新机器设备/制程﹑新原物料(主材物料)的引进和变更﹑制程参数的修改)以及供货商的相关变更的管制订定规范﹐进行控制并做出反应；防止因变更不当或变更控制不当，可能产生质量上的缺陷，确保变更后所生产的产品，满足顾客规定的要求，同时鼓励在持续改进上的变更。
2、范围适用于新机器/设备﹑原物料(主材物料)的引进和变更﹐制程参数的修改﹑新厂的扩建及供货商的相关变更皆适用之，汽车(制程参数管控范围加严﹐回到原流程或原物料上不属于此文件管制)。
3、定义/说明3.1 人员的变更3.1.1 公司内部最高管理层的人员出现变更时，应通知客户 .3.2 设备模具(工装)变更:3.2.1 本公司设备模具(工装)变更有如下形式：单一型号数量增加或减少，增加新型号或种类，同一型号 /种类设备其参数调整。
3.2.2 单一型号的数量增加或减少：公司已经存在完全相同设备工装模具 ,且之前的设备运作程序正确 , 同时已经确认了相关设备工装模具能力 ,包括环保制程能力。
当追加相同类型设备时，需向客户提出申请，经客户同意后方可变更。
3.2.3 同一型号/种类设备其参数调整：该设备/治具/制程的相关参数进行了修改，当制程参数发生变更时，要求计算器器设备 CPK、PPK 值(CPK 、PPK 值要求大于 1.67) 。
.3.2.4 增加新型号/种类：在公司内或相关流程中增加了之前未有过的设备治具型号或类型，此种变更应先识别其能力(计算器器设备 CMK)，如涉及到客户产品的生产，则应向其 4M 变更，经其同意后方可变更。
新设计的工具、模具、夹具、设备均在此列。
3.3 材料变更3.3.1 本公司材料的变更有如下形式：原材料变更设计，生产厂家变更 (代理商不在此例)3.3.2 原材料变更设计：本厂 /供方自主设计并改变了原材料的配方、参数、功能、性能或应设计而变更使用另一型号或类别原材料均在此列。
3.3.3 生产厂家变更：型号或性能及参数相似或相同 ,但生产厂家完全不同的材料变更。
4M变更管理制度流程
4M变更管理制度1目的：在生产过程中，对影响产品质量的4M要素（人、机、料、法）进行管理和控制，使这四个因素在保证质量的范围内安全合理的变时，所产生的变更,该变更由人员所在的管理部门建立相关管理制度进行控制。
?4.1.1?一般工序的操作者必须熟悉本岗位的操作要求和质量要求。
而重要工序的操作者除熟悉本岗位的操作要求和质量要求外，必须了解设备性能及相关工序之间的影响。
4.1.2?质控点工序人员必须定人定岗，人员不许随意调换，确需调换时，必须填写《质控点人员变更申请单》并由车间领导批准?。
4.1.3?车间工艺员根据作业指导书对新变更的员工进行培训考评，班组长连续一周每2个小时对新员工加工的产品品质进行检查确认，并填写《4M变更记录表》。
操作工自检记录连续一周每1个小时进行记的质量检测数据。
按要求填写附表3、附表4。
4.2.4?物资采购部是采购件4M变更的牵头部门，应逐步建立外协关重件生产过程关重设备、工装、模具变更控制表（见附表3），对零件的生产过程进行跟踪监控；4.2.5工艺部是已定型采购件4M变更的技术主控部门，通过采购部收集设备、工装、模具的变更情况，根据需要联合采购、质量等部门在供应商现场确认；同时负责零件模具变更的加工鉴定或确认，具体按“QG/YTCJ11.3301—2016毛坯鉴定管理制度”执行；4.2.6产品工程部、市场应用部是新开发或未定型外协件变更的技术主控部门，负责包括模具变更后的产品及其它确认；理执行，分别由采购部、工艺部根据各自职责进行管理；4.3.3由市场需求或产品升级需要进行的辅料变更，工艺部工艺员填写《4M变更申请单》向技术主管领导提出试验申请，经批准后方可向供应商采购零件进行试验。
按要求填写附表5《4M变更审批（确认）表》，后续验证按“QG/YTCJ11.4301—2016化工类辅助材料管理制度”执行。
4.4?作业方法的变更：?4.4.1加工工艺包括工艺参数、工艺流程、加工方法等的改变，对产品品质可能造成影响的变更。
4M变更管理规定
4M变更管理规定1 目的：在生产过程中,对影响产品质量的4M要素(人、机、料、法）进行管理和控制，使这四个因素在保证质量的范围内安全合理的变动，从而保证产品质量的稳定和提高。
２适用范围:适用于生产过程中4M(人、机、料、法)要素的管理。
3术语:4M变更:是指在生产过程中因作业者、工装设备、材料、工艺方法的变动给产品品质带来一定影响的变更，即我们常说的人员、机器、材料、方法变更。
人:是指生产过程中的操作人员。
机：是指生产过程中的设备、工装、模具等。
料:是指生产过程中的加工原物料。
法:是指生产过程中的加工工艺方法。
4 4M变更管理程序：4.１人的变更：作业者因缺勤、调动、离职时,由另一个新作业者代替进行作业时,所产生的变更。
4.1.1一般工序的操作者必须熟悉本岗位的操作要求和质量要求。
而重要工序的操作者除熟悉本岗位的操作要求和质量要求外，必须了解设备性能及相关工序之间的影响。
（重要工序根据生产状况由品管科和工艺、车间进行确定）4.１.2重要工序人员必须定人定岗,人员不许随意调换,确需调换时，必须填写申请会知工艺品管。
４.1.３车间工艺员根据作业指导书对新变更的员工进行培训考评，班组长每２个小时对新员工加工的产品品质进行检查确认,品管员对此员工的作业质量重点检验,直到新员工培训合格为止。
4.2 设备工装、夹具、模具的变更：４.２.1 设备工装、夹具、模具因临时替用、增加而对产品品质可能造成影响时的变更。
4．2．2在实施过程中，动力人员专人负责工装设备的调试工作,工艺人员专人负责对变更后的工装、夹具、模具生产的首件进行确认。
首检合格的,则由品管员进行确认，并在品管员监控下进行小批量生产,确认无误后方可大批量生产。
4.3材料、辅料的变更:生产用材料和装配用的辅料无标准用料时的变更。
４.３．1 生产过程中若发生主料参数的变更,使用部门必须向工艺部门提出申请，工艺品管确认后,由工艺部门向技术委员会提出试验申请，技术委员会批准后方可向供应申购物料进行试验。
供应商4M变更管理办法
供应商4M变更管理办法1、目的与范围为预防外购件因非预期因素变化而导致供货质量波动，给公司造成质量损失，本文件对外购件供应商产品设计、生产制造等过程中可能影响产品质量的要素的变更进行了分级管控和规定。
以达到降低外购件品质风险、交付风险、法规风险及财务风险的目的。
本办法适用于公司外购件供应商生产过程中的人、机、料、法、环等关键要素的变更管理，不适用于对XX公司技术文件明示的标准的变更及XX公司通知要求的变更。
2、术语定义2.1 4M变更指关键人员变更、关键设备变更、材料变更、工艺方法、生产环境变更，以上变更原则上不会改变产品的设计输出要求和性能要求。
3、职责3.1 采购管理部3.1.1 负责供应商4M变更的监控管理，内容包括变更申请的受理，现场审核的组织实施，变更样件的组织、组织样件验证及结果评审，合格供应商目录的调整等。
3.1.2 负责4M变更信息的传递，以及对违规变更供应商的考核。
3.1.3 负责变更产品检测工作。
3.1.4 负责对供应商非预期变更实施质量损失的索赔工作。
3.1.5 负责供方变更期间外购件供给保障工作，并依据变更结论，调整采购订单。
3.1.6 负责按变更后的状态实施采购。
3.1.7 负责向质量管理部报备。
3.4 技术中心3.4.1参与变更样件的验证及评审，并对影响信息公开及相关认证的样件信息进行申报及备案协调工作。
3.4.2 参与供应商审核。
3.5 制造工程部3.5.1 参与供应商审核，并对供应商的变更前后工程能力（CPK）进行确认。
3.6生产单位3.6.1 参与变更样件的验证及评审。
3.7质量管理部3.7.1 参与变更样件的验证及评审，并向主机厂进行4M变更报备。
3.7.2 负责监督供应商4M变更管理过程。
3.8 财务部3.8.1负责依据变更申请，调整供方财务账号、税号与名称以及在系统中供应商信息的变更维护。
3.9 法律事务部3.9.1 对变更单位的风险进行识别。
4、管理内容4.1 受理4M变更申请4.1.1 采购管理部为受理供方4M变更申请的唯一单位。
产品制造中的4M变更管理程序
产品制造中的4M变更管理程序什么是4M变更管理程序4M变更管理程序指的是针对产品制造过程中4个关键要素（Man、Machine、Material、Method），对其进行变更管理的一套程序。
其目的在于确保制造过程中符合质量、安全、环保等各种标准，同时提高生产效率、降低生产成本。
为什么需要4M变更管理程序在产品制造过程中，Man、Machine、Material、Method这四个要素以及它们之间的关联，对于产品质量和工艺流程的稳定性至关重要。
随着技术的进步和市场的变化，制造企业需要不断地进行优化、调整和更新，以适应新的结构和需求。
然而，这种变化如果不受控制，可能会对生产过程带来负面影响，比如导致生产效率下降、产品质量下降、成本增加等问题。
因此，为了解决这些问题，制造企业需要一个有效的变更管理程序来控制变化，并保证生产过程的稳定性和效率。
4M变更管理程序的实施流程4M变更管理程序的实施包括以下几个主要步骤：步骤一：确定变更范围在进行变更管理之前，首先需要确定变更的范围。
这个范围可以是一个特定的部件、装配线或整个生产流程。
步骤二：变更评估针对变更的范围进行评估，考虑到变更对于Man、Machine、Material、Method这四个要素的影响，以及变更对于生产过程的风险和成本的影响，进行全面评估。
通过评估确定变更的重要性、实施步骤以及变更后的新标准。
步骤三：变更实施实施变更，包括准备变更所需的资源（人员、设备、材料等），训练人员、优化设备、更新工艺流程等。
步骤四：变更验证变更完成后，需要对其进行验证，比较变更前后的效果，分析变更的影响和效果，确认变更是否成功，并采取后续措施来优化和改善。
步骤五：变更控制在变更实施后，需要对其进行持续控制和追踪，确保变更的效果得以持续并持续改善。
4M变更管理程序的好处通过实施4M变更管理程序，制造企业可以获得以下几个好处：1.质量提高4M变更管理程序能够确保生产过程中的Man、Machine、Material、Method四个要素得到精细控制，有利于提高生产质量。
4M变更管理程序文件
1.目的：为使公司变更程序具体化，相关部门对工程变更有据可循，在不良发生前将潜在的异常剔除，进而确保变更后能改善产品品质、降低成本、提高生产效率，以满足客户之需求而制定本办法。
2.适用围：凡本公司承制之产品、相关零组件之制程及技术文件的变更皆属之。
3.文件归口部门：技术中心。
4.定义：4.14 M: Man（作业人员、检验人员）、Machine（设备、模、夹、治具）、Material（原材料、外购件）、Method（方法、工序、作业条件等）之略称。
4.2 工程变更：即4M变更，工程变更重要度分为“A”、“B”两类：“A”类：系影响品质较重要者，变更完成需经客户确认合格后，才可量产交货。
“B”类：公司部核准后即可执行变更作业，经品质验收及文件更新后量产交货。
4.3 4M变更具体围定义：4.3.1 人员变更：指非本岗位的操作人员经培训合格后工作于该岗位。
5.职责：5.1事业部总经理：负责变更之核准。
5.2 业务部门：负责传达客户变更之需求，向客户提交变更申请；5.3 工程部：参与评估、验证及相关工艺文件的修订发行。
5.4 技术中心：参与评估、验证及相关品质文件的修订。
并对变更过程实施查核，产生变化点的问题项追踪改善至变更结案。
5.5相关部门：配合工程变更之推行。
6.引用文件：6.1设计开发管理程序 CHK-QP-076.2设计更改控制程序 CHK-QP-407.流程图:见附件8.作业规：8.1 4M变更提出时机：8.1.1业务部门接到顾客提出品质改善、产品设变需求时；8.1.2采购遇供应商提出零件缺货、停产、交期、价格或其它因素变更时；8.1.3品质部在检验过程中，发现品质有重大异常，并经数据统计、评估分析确认有必要变更时；8.1.4生产部在制程管制统计分析，确认品质变异时；8.1.5 技术中心在做各项验证或安全性能考量，判定有必要变更时；8.1.6 新生产设备、工装投入，生产场地变更，或生产过程有重大变异时。
4M变更控制程序资料全
6.1 客户提出的 4M 变更 客户提出的 4M 变更由营销部向公司部提出申请，按设计开发管理流程进行； 6.2 供应商的 4M 变更 供应商提出的 4M 变更，由供应商向采购部门提出，向公司部传达； 6.3 公司部的 4M 变更 6.4 变更点的区分管理
变更项
变更容
变更管理类别 送样 申请 记录
1、目的
文件制定（修订/作废）申请单
表格编号：
在生产过程中，对影响产品质量的 4M 要素（人、机、料、法）进行管理和控制，使这四个因 素在保证质量的围安全合理的变动，从而保证产品质量的稳定和提高，符合标准及客户要求。
2、适用围
适用于批量产品生产过程中 4M（人、机、料、法）要素的管理。
3、4M 定义：
... .
.
....
7 工作程序
7.1 人(Man)变更处理流程图 流程
责任 部门
作业容
相关记录
... .
.
....
1：离岗 2：复岗 3：调动 4：代岗 5：新员工进入
提出申 请
评审 NG
OK
生产部门 生产部门根据生产需要提出申请
《4M 变更申请单》 《岗位技能矩阵图》
生产部门 根据人员对应《岗位技能矩阵图》判定 人事部门 是否上岗，新人员直接进入培训阶段。
... .
.
....
7.4 法（Method）变更处理流程图 流程
生产过程中法 （Method）变更
责任 部门
作业容
相关记录
提出申请
评审 OK
客户认可
OK 执行
NG
其他措施
NG
不执行变更
技术部门 生产部门 工艺质量
生产部门 技术部门 质量部门
4M变更管理程序
4M变更管理程序1 目的为了保证产品质量，对公司内部的4M变更进行管理。
2 适用范围适用于样品经客户承认后，产品的4M变更。
3 定义3.1 4M：是指产品制造中，涉及的人（Man）、机（Machine）、料（Material）、法（Method）。
3.24M变更：是指样品已通过公司客户承认后（即批量生产阶段），与产品生产的4M方面相关条件发生变化的情况。
包括人员变更、设备变更、材料变更和方法变更4种变更类别。
3.3 4M变更管理类别：送样，申请。
4 职责4.1 生产单位：对人员、设备、模具、生产方法的变更提出申请。
4.2 项目部、品质部、生技部、市场科：对4M的变更进行评审。
4.3 品质部：对变更需送样的项目，准备变更样品送客户确认。
4.4 市场科：将公司内部的4M变更向客户提出申请，并跟进客户确认结果。
5 作业内容5.1 变更管理5.1.1 产品经打样送客户确认合格转量产后，工厂内部的4M变更，启动本规定。
5.1.2 客户提出的变更、供应商的变更，按“工程变更管理程序”办理。
5.2 变更类别5.2.1 送样：因变更，需送样给客户确认，由变更主导部门(提出单位)提出“4M变更申请表”申请变更，经评审部门评审通过后，由变更实施部门试产样品，由项目部将“4M变更申请表”和样品送客户确认，经客户确认合格后实施变更。
5.2.2 申请：厂内4M变更，需向客户申请，由主导部门(提出单位)提出“4M变更申请表”申请变更，经评审部门评审通过后，由市场科将“4M变更申请表”向客户提出变更申请，并跟进客户确认结果，客户确认结果后，由市场科将相关信息传达给相关部门。
5.3 变更点的区分管理5.4 变更品的首次交货5.4.1 变更品的首次交货，需在外包装箱加贴“4M变更批次出货标签”，并连续3批作出标识。
5.4.2 变更品与原来产品在同一批交货时，需：5.4.2.1 原来产品与变更品的外包装分开；5.4.2.2 在变更品外包装箱加贴“4M变更批次出货标签”，并连续3批作出标识。
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1、目的
为了保证产质量量，对公司内部的4M变更进行管理。
2、适用范围
适用于样品经客户认定后，产品的4M变更。
3、职责
3.1变更提出
3.1.1原则上公司内部变更各部门均可提出申请，并根据变更内容对产品质量的影响程度进行必要研讨，经评审后由实施部门负责执行变更；
3.1.2采购部门：材料（含构成部件）变更的申请提出；
3.1.3生产部门：方法、设备变更的申请提出；
3.1.4生产部门：作业人员变更的申请，关键岗位应进行资格考核验证；
3.1.5采购部门：负责供应商的变更受理，质量部负责传递内部对供应商提出变更的评审结果；
3.1.6销售部门：负责客户提出的变更受理，负责收集和内部反馈客户的评审结果；
3.1.7技术部门：负责产品工艺、技术等方面的变更。
3.2变更评审
3.2.1 4M变更申请通过部门负责人审核后，由实施部门组织相关评审部门，根据变更内容对产品质量的影响程度进行必要的研讨；
3.2.2开会研讨过程由各评审部门审查确认，并根据变更管理类别（送样、申请）由营销部收集客户意见后实施；
3.2.3 对生产部门进行变更宣导或培训，记录保存变更履历。
注：评审部门包括但不限于技术部门/生产部门/质量部门/管理部门。
3.3变更实施及确认
3.3.1技术部门：负责材料（含构成部件）及方法变更的实施；
3.3.2 生产部门：负责设备变更的实施；
3.3.3 生产部门：负责作业人员变更的实施；
3.3.4 销售部门：负责收集和内部反馈客户的评审结果；
3.3.5 质量部门：负责编制质量控制检验标准文件（如QC工程图）和对变更事项进行监督及对变更的有效性进行跟踪确认，QA负责收集变更品首次交货产品的客户使用情况并内部通报，QC负责跟进产品变更时的生产情况并内部通报；
3.3.7 4M变更实施部门对变更过程中可能出现的意外要有应对预案；
3.3.8 4M变更实施部门及相关部门需修订变更涉及事项（如承认书、样品、作业指导书、QC工程图等）；
3.3.9 各4M变更实施部门要建立4M变更的台帐，记录变更的编号、产品型号和结果等。
质量部为4M 变更结果汇总的最终部门，应建立4M变更总台帐。
4、定义
4.1 4M：
是指产品制造中，涉及的人（Man）、机（Machine）、料（Material）、法（Method，含环境场所），内容包括：材料、辅料（副资材）、检查方法、合作公司（外发厂）、生产场所、作业方法、制造方法、制造条件、夹具、生产设备、模具、作业人员等。
4.24M变更
是指样品已通过公司客户认定后（即批量制造阶段），与产品制造的4M方面相关条件发生变化的情况。
包括人员变更、设备变更、材料变更和方法变更4种变更类别。
4.3 4M变更管理类别：送样，申请，记录。
4.4 变更分临时变更与长久变更。
4.4.1 临时变更：不改变4M标准，因偶然变异而引起的变更。
所生产的产品按《不合格品控制程序》执行；
4.4.2 长久变更：需对4M标准进行变动的变更。
5、工作程序
5.1变更管理内容
5.1.1客户提出的4M变更
客户提出的4M变更由营销部向公司内部提出申请，按设计开发管理流程进行；
5.1.2供应商的4M变更
供应商提出的4M变更，由供应商向采购部门提出，向公司内部传达；
5.1.3公司内部的4M变更。
5.2变更管理类别
5.2.1送样
5.2.1.1变更前，需向部门内部提出变更申请，由实施部门组织评审部门评审，通过后由变更实施部
门试制样品，营销部向客户送样，合格后才能实施变更；
5.2.1.2变更申请部门须填写《4M变更申请表》并启动“4M变更管理流程”。
变更实施部门审查后，由变更实施人将通过的《4M变更评审表》和其它相关评审报告记录在《4M变更评审表》中，客户评
价结果由销售部收集客户评价结果反馈给变更实施部门等有关部门，如果业务人员代签的，需由业务
经理/营销总监批准后生效。
5.2.2申请
5.2.2.1变更前，需向部门内部提出变更申请，由实施部门组织评审部门评审，营销部向客户提出申请，经客户确认同意后才能实施变更；
5.2.2.2变更申请部门须填写《4M变更申请表》并启动“4M变更管理流程”。
变更实施部门审查后，由变更实施人将通过的《4M变更申请表》和其它相关评审报告记录在《4M变更申请表》中，客户评价结果由营销部收集客户评价结果输入PDM变更管理流程中反馈给变更实施部门等有关部门，如果销售人员代签的，需由业务经理/营销总监批准后生效。
5.2.3自行管理记录：
由公司内部自行管理评估，并保存相关记录。
5.3变更点的区分管理
5.4制造批次履历的管理事项
以下变更的记录需进行保存，保存年限在3年以上。
5.5首次变更管理
首次变更管理按照制程质量控制管理流程进行。
5.6变更品的首次交货
5.6.1变更品的首次交货，需在外包装箱加贴“变更后首批次出货标签”，并连续5批作出标识。
5.6.2变更品与原来产品在同一批交货时，需：
1.原来产品与变更品的外包装分开；
2.在外包装箱加贴“变更后首批次出货标签”，并连续5批作出标识。
5.7变更发生不良的处理
因供应商处或公司内部的4M变更引起产品不良，公司内部或供应商应迅速采取措施。
并按《不合格品控制程序》和《纠正和预防措施控制程序》执行。
6、流程图（送样和申请）
7、相关文件和记录
7.1不合格品控制程序7.2改进控制程序
7.3 4M变更申请表
7.4 4M变更试验及评审表7.5 4M变更通知单。