检测系统间方法学比对实验数据处理方法的探讨
国际检验医学杂志２ ， ， ， ０ １ ３年５月第３ ４卷第９期 Ｉ ｎ ｔ ＪＬ ａ ｂＭ ｅ ｄ Ｍ ａ ０ １ ３ Ｖ ｏ ｌ ． ３ ４ Ｎ ｏ ． ９ ｙ２
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果具有较好 的 一 致 性 。 采 用 Ｂ 配对数据差值 ｌ ａ ｎ ｄ Ａ ｌ ｔ ｍ ａ ｎ 法， 的均数 （ ／ 均线的实线靠近虚线 （ ） ， 差值的 狓） ＝－１． １Ｕ Ｌ， 犢 ＝０ ／ ／ 标准 差 （ 犛 犇） ＝１． ９ ９Ｕ Ｌ， ９ ５％ 一 致 性 界 限 为 －５． ０Ｕ Ｌ、 ／ ／ 的点在９ ２． ８Ｕ Ｌ。４． ０％ （ ２ ５ ０） ５％ 一 致 性 界 限 以 外 ， ９ ６． ０％ （ ／ ） 的点在一 致 性 界 限 范 围 内 ， 待评价的检测系统（ 与 ４ ８ ５ ０ 犢） 比较检测系统 （ 测得的丙氨酸转 氨 酶 的 数 值 相 比 ， 差值的绝 犡） 对值最大为４． ／ ， 见 图 ， 这 种 差 异 幅 度 在 临 床 上 可以接 ０Ｕ Ｌ ２ 受， 因此 ， ２ 种检测方法测量的结果具有较好的一致性 。
目的 讨论不同检测系统间方法学比对实验的数据处理方 法 。 方 法 采 用 罗 氏 生 化 检 测 系 统 作 为 比 较 的 检 测 系 统 摘 要 ： （ ） 、 自建检测系统作为待评价的检测系统 （ ， 对新鲜血清样 品 进 行 丙 氨 酸 转 氨 酶 比 对 检 测 ， 实 验 数 据 应 用 配 对狋 检 验 、 相关分 犡 犢） 回归统计 、 比 较 几 种 数 据 处 理 方 法 的 优 劣 。 结 果 采 用 配 对狋 检 验 析、 Ｂ ｌ ａ ｎ ｄ Ａ ｌ ｔ ｍ ａ ｎ 法对 ２ 种检测系统间的系统误差进行评 估 ， 进行 ２ 个检测系统的比较 ， 得到狋 提示二者的检测 差 异 有 统 计 学 意 义 ； 基于 Ｅ ＝３． ８ ４ １， 犘＜０． ０ ５， Ｐ ９ Ａ ２文件提供的方法得到回归 相关系数 （ ） 在犡 ／ 为 １． ／ 方程 ： 犢 ＝０． ９ ５ ８７ 犡＋０． ２ ４ ５２， 狉 ＝０． ９ ９ ７， ｃ ＝４ ０． ０Ｕ Ｌ 处估算的系统误差 （ 犛 犈） ４Ｕ Ｌ， ２种检测系统的结果 具有良好的一致性 ； ／ ／ ／ 在 Ｂ ｌ ａ ｎ ｄ Ａ ｌ ｔ ｍ ａ ｎ 差异图显示配对数据差值的均数 （ 狓） ＝－１． １Ｕ Ｌ， ９ ５％ 一致性 界 限 为 －５． ０Ｕ Ｌ、 ２． ８Ｕ Ｌ， 临床上可以接受 。 结论 不同检测系统间的比对应以其差异的大小为 评 估 基 础 ， 同时采取多种方法从不同角度进行联合评价以 避免采用一种方法评价的局限性 。 关键词 ： 因素分析 ， 统计学 ； 方法学比对 ； 系统误差 ： ／ ． ｉ ｓ ｓ ｎ ． １ ６ ７ ３ ４ １ ３ ０． ２ ０ １ ３． ０ ９． ０ ３ ７ 犇 犗 犐 １ ０． ３ ９ ６ ９ ｊ 文献标识码 ： Ａ 文章编号 ： （ ） １ ６ ７ ３ ４ １ ３ ０ ２ ０ １ ３ ０ ９ １ １ ３ ８ ０ ３
７ ８］ 同检测系统的一致性 ［ 。 为探讨在比对不同检测系统的实 验
应用何种 统 计 学 方 法 更 为 合 理 ， 笔 者 分 别 应 用 配 对狋 数据时 ， 检验 、 相关分析 、 回归分析 、 Ｂ ｌ ａ ｎ ｄ Ａ ｌ ｔ ｍ ａ ｎ 法对 ２ 种不同检测系 统间的比对实验数据进行了评估 ， 现报道如下 。 １ 材料与方法 试剂与样品 自建检测系统（ 日立７ １． １ 主 要 仪 器 、 ０ ８ ０全自 动生化分析仪 、 日本和 光 丙 氨 酸 转 氨 酶 测 定 试 剂 盒 、 日本和光 校准品组合 ） 为待评价的检测 系 统 （ ； 罗氏生化检测系统（ 罗 犢） 氏Ｃ 罗氏 Ｃ ｏ ｂ ａ ｓＰ ８ ０ ０ 全自动 生 化 分 析 仪 、 ｏ ｂ ａ ｓ丙 氨 酸 转 氨 酶 测定试剂盒 、 罗氏 Ｃ 校准品 组 合 ） 为 比 较 的 检测系统（ 。 ｏ ｂ ａ ｓ 犡） 检测标本为 ５ 其 分 析 物 浓 度 的 分 布 覆 盖 高、 中、 ０ 份新 鲜 血 清 ， 低水平 。 １． ２ 评估及数 据 处 理 方 法 采 用 上 述 ２ 种 检 测 系 统 分 别 对 用配对狋检验 、 相关分析 、 回 ５ ０ 份新鲜血清标本进行双份测定 ， 归 统 计、 Ｂ ｌ ａ ｎ ｄ Ａ ｌ ｔ ｍ ａ ｎ法对二者实验数据的系统误差进行 评估 。
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国际检验医学杂志２ ， ， ， ０ １ ３年５月第３ ４卷第９期 Ｉ ｎ ｔ ＪＬ ａ ｂＭ ｅ ｄ Ｍ ａ ０ １ ３ Ｖ ｏ ｌ ． ３ ４ Ｎ ｏ ． ９ ｙ２
· 质控与标规 ·
检测系统间方法学比对实验数据处理方法的探讨
苏武锦 （ 南宁中心血站 ， 广西南宁 ５ ） ３ ０ ０ ０ ３
１ ０ １． ２． １ 配对狋检验和相关系数验证 ８ 引入统计学公式 ： ［ ］
间的差值 ； 再取 ａ （ ， 此时差值 的 （ ） ＝０． ０ ５ ５％ ） １－ａ ＝９ ５％ 的 一 致性界限为 －１． 上、 下２条水平 ９ ６犛 犇、 ＋１． ９ ６犛 犇。 图 ２ 中 ， 下 限， 中间实线代表差值的均 线代表 ９ ５％ 一 致 性 界 限 的 上 、 线， 中间虚线代表差值均数为 ０ （ ） 的情 况 。 当 代 表 均 线 的 犢 ＝０ 时， 表明２组测量数据的平均值差异较 实线靠近虚线 （ 犢 ＝０） 小， ２ 种测量方 法 的 系 统 误 差 较 小 ， ９ ５％ 的 比 对 点 都 在 一 致 性 且在临床上是可接受的， 则认为这２种方法具有较好 区间内 ， 如果其中一种方法测量结果的数值总是较高， 就会 的一 致 性 ； 得到所有点都 高 于 或 低 于 零 线 （ ； 如果差异图上的点散 犢 ＝０） 布如喇叭型 （ 呈“ ， 数值越大 ， 越分散 ； 或呈 “ 数值 越 大 ， 越 ＜” ＞” 集中 ） ， 则表示变异不相等 ； 若差异图上点的分布可以找到一 条 具有非零斜率的趋势线 ， 这表明存在的比例误差 。 １． ３ 统 计 学 处 理 用 医 学 统 计 软 件 Ｍ ｅ ｄ Ｃ ａ ｌ ｃ１ １． ４． ２． ０作 其他数据用 Ｓ Ｂ ｌ ａ ｎ ｄ Ａ ｌ ｔ ｍ ａ ｎ图 ， Ｐ Ｓ Ｓ １ ８． ０软件及 Ｍ ｉ ｃ ｒ ｏ ｓ ｏ ｆ ｔＯ ｆ ｆ ｉ ｃ ｅＥ ｘ ｃ ｅ ｌ ２ ０ ０ ３ 进 行 统 计 学 分 析， ２个检测系统间的比较采用 配对狋检验 、 相关 分 析、 回 归 法、 以 犘 ＜０． Ｂ ｌ ａ ｎ ｄ Ａ ｌ ｔ ｍ ａ ｎ 法， ０ ５ 为差异有统计学意义 。 ２ 结 果 采用 配 对 狋 检 验 进 行 ２ 个 检 测 系 统 的 比 较 ， 得 到 狋＝ 提 示 二 者 的 检 测 差 异 有 统 计 学 意 义。 基 于 ３． ８ ４ １， 犘 ＜０． ０ ５， Ｅ Ｐ ９ Ａ ２ 文件提 供 的 方 法 得 到 回 归 方 程 式 ： 犢 ＝０． ９ ５ ８７ 犡＋ 相关系数 （ 图１中虚线为理想状态（ ０． ２ ４ ５２， 狉） ＝０． ９ ９ ７， 犢＝ ） 。 在 ／ 时 ， 估算的系统 误 差 （ ） 为 ／ Ｘ 犡 ｃ ＝４ ０． ０Ｕ Ｌ 犛 犈 １． ４Ｕ Ｌ， 小于允许误差的 １ ／ ／ ， 提示２个检测系统的检测结 ２（ ４． ０Ｕ Ｌ）
Hale Waihona Puke 方法各自的不精密度以及各种影响 因 素 ， 最 后 计 算狋 值 。 正 如 上述等式表明 ， 值本身相当 于 比 较 实 验 中 系统误差和随机误 狋 主要用于确定偏倚是否有统计学上的显著性， 但不 差的 比 值 ， 能用狋检验结果作为临床意义上实验方法可接受的标准 。 本实例中 ， 基于 Ｅ 笔者拟合回归 Ｐ ９ Ａ ２ 文 件 提 供 的 方 法， 方程 ： 并在 犡 ／ 估算的 犢 ＝０． ９ ５ ８７ 犡＋０． ２ ４ ５２， ｃ ＝４ ０． ０Ｕ Ｌ 时， 系统误差 （ ） 远小于允许误差的 ／ ， 这显示 种检测系统 的 犛 犈 １２ ２ 结果具 有 良 好 的 一 致 性 。 通 过 Ｂ ｌ ａ ｎ ｄ Ａ ｌ ｔ ｍ ａ ｎ法绘制 Ｂ ｌ ａ ｎ ｄ 可直观了解测量差值与测量均 值 的 关 系 ， 还清楚地 Ａ ｌ ｔ ｍ ａ ｎ图 ， 结合临床实际， 笔者认为这２种检测系统之 显示了 极 端 情 况 ， 显示２种检测系统 间的系统误差可接受 。 若使用配对狋 检 验 ， 的检测结果之间有显著 性 差 异 或 ２ 种 检 测 系 统 之 间 无 显 著 性 但 其 平 均 差 值 仍 较 大 时， 可借助 Ｅ 差异 ， Ｐ ９ Ａ ２文件提供的方 法， 用回归分析来估计在决定性水平浓度下的系统误差是否 在 临床上可接受或考虑采用 Ｂ ｌ ａ ｎ ｄ Ａ ｌ ｔ ｍ ａ ｎ法 。 尽管 Ｅ Ｐ ９ Ａ ２ 文件提 供 的 方 法 解 决 了 如 何 评 价 测 定 同 一 但其应用过程 必 样本的 ２ 种方法或仪器之间偏倚的一大难题 ，
［ ８］ 图１ ） ， 用犡 轴 １． ２． ３ Ｂ ｌ ａ ｎ ｄ Ａ ｌ ｔ ｍ ａ ｎ法 ７ 在二维坐标图上 （ 表示 ２ 种方法测量结果的平均值 ， 犢 轴表示 ２ 种 方 法 测 量 值 之
有学者采用基于狋检 验 及 相 关 系 数 等 统 计 学 方 法 进 行 结 果 一 ５ ６］ 致性的比 对 验 证 ［ 。国外有人采用 Ｂ ｌ ａ ｎ ｄ Ａ ｌ ｔ ｍ ａ ｎ法评价 不
（ 犱） Σ 狀 ， 犱 狋 ＝ 狀－１ 犛犱／ 狀 槡 上式中 犱 为比较的检测系统 （ 与待评价的检测系统 （ 犡） 犢）
２
犱 Σ 狓＝ ， 犛 犱＝ 狀
槡
［ ９］
２ 犱 － Σ
测定数据的差值 ， 犱 为差值样本 的 均 数 ， 犛 犱 为样本差值的标准 差， 即 犘＜０． ）， 狀 为配对 样 本 的 对 子 数 。 当狋≥ 狋 ０ ５ 时， ０． ０ ５（ ｖ 差异有统 计 学 意 义 ； 当狋≤ｔ 即 犘≥０． 差异无统计 ）， ０ ５ 时， ０． ０ ５（ ｖ 此时再进行线 性 评 价 ， 用散点图验证二者间的线性相 学意义 ， 关性 。
实验室比对试验的做法与体会
范围的器具 ， 使用频率不大 ， 其数据及测量 的是效与否对 健康 、 安全 、 环境及结算 均无直 接影响 ， 可不进 行强 制检 定和校 准 ， 笔者建议 ， 于这些 大量使 用 的计 量器 具 ， 对 可
采取在企业 内部实施不定期校准的方式进行 。具体可按 照班组巡检制度 、 岗位操 作规 程、 作业 指导 书等 ， 列入 把 不定期校准的计量器具作 为其 日常监 视的 内容 ， 做好 记 录， 发现 问题立 即进行校准 、 修理 、 更换 。
线３ 个项 目均获得能力验证满意的结果。 开展实验室 比对试验能不断提高和促进实验室的检
合评价方法 ， 此法能真实地记录测量结果 ， 能真实反应实
际情况 ， 建议 以后采用此方法 。
作 者简 介 ： 国勤 ， ， 主任 药师 。工 作单 位 ： 徽 省 医疗器 械 检 测 中 心 。 王 男 副 安
录测 量结 果 。
关 键 词 ： 验室 ； 实 比对 试 验 ； 检测 能力
参加实验室 间比对试验可 以证 明实验室具备持续 提 供可靠检测结果 的技术能力 。比对试验结果是一个 实验 室技术管理水准和操 作水平 能力 的综 合体现 ， 对于实 验 室管理者来说 ， 是一个有效 的质量控制手段 。 １ 制定作业指导书 、 加强比对试验管理
总结总体 内容包 括 ： 比对试 验情 况说 明 ， 检验 设 备重 复 性， 数据 的离散性 ， 误差是否 在允许 范 围 ， 设备 精度 是否 达到规定要求 ， 人员 操作熟 练程度 以及存 在 的问题 等方 面， 经严格审核批准后 上报 结果 。
３ 体 会 （ 下转第 ９ 页 ） ２
钟淮滨 ， 安徽省医疗器械检测中心 （ 合肥 ２０５ ） ３０ １。
检验科方法学比对
检验科方法学比对
检验科方法学比对是指比较两种或多种检测方法的结果是否一致的过程。
在进行方法学比对时，通常需要选取一系列浓度的标准品，并分别用不同的方法进行检测，比较其结果是否在可接受的误差范围内。
方法学比对的目的在于评估不同检测方法之间的差异，以确保检测结果的准确性和可靠性。
如果不同方法的结果存在显著差异，则可能需要进一步调查原因，并采取措施改进或修正方法。
进行方法学比对时，需要注意以下几点：
1. 选择合适的标准品：标准品应该具有一定的浓度范围，以涵盖实际检测中的预期浓度范围。
2. 设定可接受的误差范围：根据方法学比对的具体情况，设定每种方法之间结果的可接受误差范围。
3. 重复实验：为了获得更可靠的结果，应该进行多次实验并取平均值。
4. 评估结果的一致性：根据设定的误差范围，判断不同方法之间的结果是否一致。
5. 分析差异原因：如果不同方法的结果存在差异，应该分析原因，并采取相应措施改进或修正方法。
总之，检验科方法学比对是确保检测结果准确性和可靠性的重要手段之一。
通过比较不同检测方法的差异，可以发现潜在的问题并采取措施改进或修正方法，从而提高检测质量。
准确度-方法学比对
附件5：体外诊断试剂分析性能评估（准确度-方法学比对）技术审查指导原则一、前言准确度评估资料是评价拟上市产品有效性的重要依据，也是产品注册所需的重要申报资料之一。
定量检测方法的方法学比对试验是评估准确度的方法之一，可以与参考方法或临床公认质量较好的已上市产品进行比对。
本指导原则基于国家食品药品监督管理局《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》的有关要求，参考CLSI有关标准，对采用方法学比对进行准确度评估的实验方法和数据处理方法进行了原则性要求。
其目的是为生产企业采用方法学比对进行准确度评估并准备准确度评估资料提供原则性指导，也为注册管理部门审核该部分分析性能评估资料提供技术参考。
由于体外诊断试剂产品发展速度快、专业跨度大，国家食品药品监督管理局将根据体外诊断试剂发展的需要，适时对本指导原则进行修订。
二、适用范围本指导原则适用于首次申请注册、申请许可事项变更的用于定量检测的体外诊断产品。
因体外诊断产品评价是将仪器、试剂、质控品、校准品等作为一个系统进行评价，因此方法学比对的评价采用系统的概念进行描述。
如特殊产品不适用于本指导原则，可进行详细说明并采用适当的方法进行准确度评价。
三、基本要求（一）方法学比对实验的基本要求1.操作者应熟悉待评价系统和比对系统的操作。
2.编写系统标准操作规程，其中包括校准程序和室内质控程序，采用合适的校准品、质控品并保持仪器处于正常状态。
3.比对系统的选择比对系统应具有以下条件：（1）具有比待评价系统更好的精密度；（2）同待评价系统检测结果具有相同的单位；（3）如有参考方法应具有与参考方法已知的偏差。
比对系统应该选择正确性经过验证的系统，根据实际条件，选择的顺序如下：参考方法、原装系统、配套系统、经过验证的非配套系统。
4.待评价系统的处理进行方法学对比实验前，应该对待评价系统进行初步评价，并且对待评价系统进行精密度及线性的评价（参考相关标准），只有在以上评价完成并且符合相关标准要求后，才可进行方法学对比实验。
158河北省临床实验室室内质控结果室间比对分析与总结
文件要求
[卫办医政发(2021)108号] 卫生部“关于加强医疗质量控制中心建设推
进同级医疗机构检查结果互认工作的通知〞
启动
❖ 河北省三级医疗机构临床实验室室内质控工 作会议
❖ 时间：2021 年8月12-14日 ❖ 地点：张家口市召开 ❖ 全体委员、河北省三级医院检验科负责人40
质控物水平3总蛋白(Prot)室内质控结果月均值图
由图可见， 12家临床实验室室内质控结果月均值在全省月均值±1SD范围 内，5家室内质控结果月均值在全省月均值的±2SD范围内；按可接受范围 为66.27—73.25 g/L判断，13家室内质控结果月均值在可接受范围内, 4家 室内质控结果月均值不在可接受范围内。
由图可见，17家临床实验室室内质控结果月均值在全省月均值±1SD范围 内，7家室内质控结果月均值在全省月均值±2SD范围内。
我省参加室内质控结果实时上传的实验室室内 质控结果总体情况：
质控物水平2和质控物水平3钠(Na)测定全省数据变异系数最小 (1.2%；2.0%)，丙氨酸氨基转移酶(ALT)质控物水平2、肌酸激酶(CK)质 控物水平3测定全省数据变异系数最大(5.8%；6.8%)。其他工程相对稳 定。 质控物水平2和质控物水平3八项生化测定工程变异系数均有不同程度的 逐渐减小。 由此看出，我省室内质控有一定改进，也反映各实验室负责人对此项工 作的重视。 测定工程变异系数屡次位于全省最大的实验室请结合实验室的具体情况 分析查找原因。
质控物水平3肌酸激酶(CK)室内质控结果月均值图
由图可见，12家临床实验室室内质控结果月均值在全省月均值±1SD范围 内，5家室内质控结果月均值在全省月均值±2SD范围内；按可接受范围为 判断，17家室内质控结果月均值均在可接受范围内。
如何做不同检测系统比对
每份样品必须有足够量
（1）能够用待评方法作双份测定 （2）能够用参比方法作双份测定 （3）如果需要应能继续进行追踪实验。
可见样本至少要在5次检测量以上
样本量不足时
混合样本
一个患者得不到所需的样本量 可以将两个（但不能多于两个）病史相同，被测物浓度
具有比待评方法更好的精密度； 可能的情况下，不受已知干扰物质的干扰； 使用与待评方法相同的单位； 可能的情况下，有可溯源。
参比方法:
参考方法
新方法和参考方法间的测定差值作为偏倚
不是参考方法
新方法测定的真值不能被确定，两方法间测定 差值不能作为偏倚而仅仅是差值而已
2．3 测定范围
术语和定义
可比性：
不同检测系统或不同检验方法对一批病人标本测定结果的一 致程度。
结果比对：
同一项目应用不同的检测系统按照特定的要求进行测定，按 照统计学原理，将不同检测系统的测定结果进行比较的过程。
溯源性
是可比性的基础，可比性是溯源性的目标。
临床检验结果准确，具有跨时空的可比性，是防病治病的需 要，也一直是临床检验领域的工作目标。
5.6 检验程序的质量保证
如何进行仪器间的比对
可以利用采集的稳定的患者标本进行可比性检 验。
在例外的情况，非患者标本的材料可以用于可 比性检验。
CLSI EP9-A2 第22卷第19册
用患者样本进行方法比对及偏倚评估：批准指南— —第二版
WST 407-2012
医疗机构内定量检验结果的可比性验证指南
偏差：
单次测量值与真值之差。
偏倚：
指多次测量均值与真值之差。
变异系数：
测定结果的标准差与平均值的百分比值，通常用 CV%表示。
体外诊断试剂分析性能评价准确度-方法学比对指导原则
体外诊断试剂分析性能评估（准确度-方法学比对）指导原则一、前言准确度评估资料是评价拟上市产品有效性的重要依据，也是产品注册所需的重要申报资料之一。
定量检测方法的方法学比对试验是评估准确度的方法之一，可以与参考方法或临床公认质量较好的已上市产品进行比对。
本指导原则基于国家食品药品监督管理局《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》的有关要求，参考CLSI有关标准，对采用方法学比对进行准确度评估的实验方法和数据处理方法进行了原则性要求。
其目的是为生产企业采用方法学比对进行准确度评估并准备准确度评估资料提供原则性指导，也为注册管理部门审核该部分分析性能评估资料提供技术参考。
由于体外诊断试剂产品发展速度快、专业跨度大，国家食品药品监督管理局将根据体外诊断试剂发展的需要，适时对本指导原则进行修订。
二、适用范围本指导原则适用于首次申请注册、申请许可事项变更的用于定量检测的体外诊断产品。
因体外诊断产品评价是将仪器、试剂、质控品、校准品等作为一个系统进行评价，因此方法学比对的评价采用系统的概念进行描述。
如特殊产品不适用于本指导原则，可进行详细说明并采用适当的方法进行准确度评价。
三、基本要求（一）方法学比对实验的基本要求1.操作者应熟悉待评价系统和比对系统的操作。
2.编写系统标准操作规程，其中包括校准程序和室内质控程序，采用合适的校准品、质控品并保持仪器处于正常状态。
3.比对系统的选择比对系统应具有以下条件：（1）具有比待评价系统更好的精密度。
（2）同待评价系统检测结果具有相同的单位。
（3）如有参考方法应具有与参考方法已知的偏差。
比对系统应该选择正确性经过验证的系统，根据实际条件，选择的顺序如下：参考方法、原装系统、配套系统、经过验证的非配套系统。
4.待评价系统的处理进行方法学对比实验前，应该对待评价系统进行初步评价，并且对待评价系统进行精密度及线性的评价（参考相关标准），只有在以上评价完成并且符合相关标准要求后，才可进行方法学对比实验。
如何做不同检测系统的比对_2014
人为误差
其他不一致数据的处理
没有查出错误的不一致双份数据时，也应记录 而不是剪辑。
不能确定原因时，则应在数据表上保留原始数据， 进行离群值的检验 任何需要删除的数据均应仔细形成文件并保留，记 录所发现的原因和问题。
删除数据的文件化
2.8 质量控制
实验中应遵循实验室和/或制造商的常规质量控制 程序。 保留质控图，任一方法出现失控时应重新测定，直 到达到要求的样本数为止。 整个实验必须有室内质量控制，失控时必须重做实 验。
建议增加样本数
用待评方法和参比方法对每一患者样本各作两 份测定
每份样品必须有足够量
（1）能够用待评方法作双份测定 （2）能够用参比方法作双份测定 （3）如果需要应能继续进行追踪实验。 可见样本至少要在5次检测量以上
样本量不足时
混合样本
一个患者得不到所需的样本量 可以将两个（但不能多于两个）病史相同，被测物浓度 也大致相近的患者标本混合使用 如果样本是全血，需要进行血清学配型 混合过程由于平均化可能掩盖了特殊性或者样本特定的 偏倚而导致两种方法比较的乐观假象
如果比较方法是参考方法：
差异图：（观察到的单个试验方法结果—观察到的单个比较方法结果）对比 较方法均值
比较方法为参考方法
12
8
4
0 0 50 100 150 200 250 300
-4
-8
-12
第一次数据 第二次数据
3.4 检查组间离群值检查
超过2.5%（1个样本）的离群点，应调查是否存在干扰、人为错误或 仪器故障。 如果有几个分析物同时在同一仪器设备上评价出现明显偏差的样本的 其它分析物的结果，同时也应检查同一分析批的质量控制结果。 如未能查到明显原因则应停止实验，或另做40个新样品。
如何做不同检测系统的比对
浙江省人民医院检验中心 胡庆丰
概述
为了提供优良的检验品质
-完整的质量体系 -定时的仪器校准 -稳定的质量控制 -优秀的室间质评
从而获得良好的检验结果
然而相同样本在多个相同或相似的仪 器上的检验结果常常存在较大的差异
不同仪器间存在差异的原因
分析方法的因素 ：
4、化验结果的比较 如果实验室对某一项目的测定采用两种相似的方
法，则所在组室的负责人必须每年两次对有关的化验 结果进行比较工作
5.6 检验程序的质量保证
如何进行仪器间的比对
可以利用采集的稳定的患者标本进行可比性检 验。
在例外的情况，非患者标本的材料可以用于可 比性检验。
CLSI EP9-A2 第22卷第19册
把数据分成三组，每组中数据的数目应大致相等。
然后对每组数据分别进行计算偏倚。
六、结果的解释以及与内部 性能标准的比较
关心现行方法与候选方法之间的差别
将预期偏倚的可信区间与医学决定水平点Xc处的允 许误差的限值相比较
每个实验室应建立自己的限值标准（可咨询专家或 技术文献）。
如果预期偏倚的可信区间包含了规定的可接受偏倚，则 数据显示候选方法的偏倚小于可接受偏倚。
第一张图是 （待评方法的双份测定均值）为Y对 （参比方法的双份 测定均值）为X的散点图。 使XY轴的原点和刻度一致，作一条通过原点，斜率为1的直线。
图2、试验方法均值对比较方法均值所有结果
B2：所有结果的散点图
第二张图是以每个结果以实验方法的结果为Y，比较方法的结果为X的散点图。 使XY轴的原点和刻度一致，作一条通过原点，斜率为1的直线。
EP9-A2实施过程
一、仪器熟悉阶段 二、方法比对试验操作 三、初步数据检查 四、线性回归 五、计算预期偏倚及其可信区间 六、结果解释以及内部性能标准比较
定量检测体外诊断试剂临床试验统计方法常见问题分析
定量检测体外诊断试剂临床试验统计方法常见问题分析蔡江波【摘要】Objective To use right statistical analysis methods to evaluate quantitative testing in vitro diagnostic reagent(IVD)clinical tri-al data and get scientific and reasonable conclusion. Methods 4 common statistical analysis methods used in clinical trials and their advantages and disadvantages were introduced,and the problems of statistical analysis were pointed out and analyzed. Results Only 1 statistic analysis method or misuse of statistical analysis method might lead to false trial conclusion. Conclusion Multi-methods of statistical analysis should be adopted in agreement evaluation of 2 testing systems and researchers should be trained professionally.%目的：采用正确的统计分析方法对定量体外诊断试剂临床试验数据进行评价，以得出科学、合理的临床试验结论。
方法介绍4种常见临床试验统计分析方法及各自优缺点，列出常见错误并进行分析。
结果单一、不当的统计分析方法可能会得出错误的结论。
结论应采取多种方法从不同角度对2种检测系统的一致性进行综合评价，并加强统计分析人员专业知识培训。
如何做不同检测系统的比对
精密度实验之后进行方法比对实验
一天最多能选择并测定8个标本。
精密度实验和方法比对实验同时进行
在熟悉仪器后，每天只能检测4个标本，在10～15 天内完成。
将患者标本分布在不同天内和不同批内更好。
2 ． 7 数据收集
分析系统误差
仪器显示存在误差时收集的数据需成文，但在最后的数 据分析中不要包括在内。
如小于2倍，可使用国家标准（WST 407-2012 医 疗机构内定量检验结果的可比性验证指南）。
如大于2倍，则参照CLSI EP9-A2。
术语和定义
可比性：
不同检测系统或不同检验方法对一批病人标本测定结果的一 致程度。
结果比对：
同一项目应用不同的检测系统按照特定的要求进行测定，按 照统计学原理，将不同检测系统的测定结果进行比较的过程。
参比方法应该做到如下几点：
具有比待评方法更好的精密度； 可能的情况下，不受已知干扰物质的干扰； 使用与待评方法相同的单位； 可能的情况下，有可溯源。
参比方法:
参考方法
新方法和参考方法间的测定差值作为偏倚
不是参考方法
新方法测定的真值不能被确定，两方法间测定 差值不能作为偏倚而仅仅是差值而已
l 本指南便于估计两种方法在不同样本浓度下的 偏倚（预期的差异）。
l 理想情况下，应该待评方法与参考方法相比较
l 但通常状况下，参比方法为目前使用的常规方 法。此时，关注的是待评方法是否是现行方法 的合适替代者。
l 如果参比方法同厂家使用的方法相同，那么就 可以把实验结果与厂家的声明进行统计学比较 ，以确定性能是否可以接受。
EP9-A2实施过程
一、仪器熟悉阶段 二、方法比对试验操作 三、初步数据检查 四、线性回归 五、计算预期偏倚及其可信区间 六、结果解释以及内部性能标准比较