洁净区人员行为规范要求培训ppt课件
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洁净室行为规范培训材料ppt课件
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3.3.3设备和厂房的设计
➢ 3.3.3设备和厂房的设计 ➢ 100级和其他区域之间无连续的传送带； ➢ 维护和维修在洁净室外进行； ➢ 维修后进行清洁、消毒或灭菌； ➢ 生产用水的制备和分配符合要求； ➢ 注射用水在80℃或65 ℃以上保温循环。 ➢ 设备设计符合要求； ➢ 经过验证； ➢ 按计划进行维护； ➢ 批准后使用。
物脱落、耐受清洗和消毒。 ▪ 洁净室（区）的墙壁与地面的交界处应成弧形或采取其他措施，
以减少灰尘积聚和便于清洁。 ▪ 空气洁净度等级不同的相邻房间（区域）之间或规定保持相对负
压的相邻房间（区域）之间的静压差应符合规定，应有指示压差 的装置，并记录压差。 ▪ 洁净室（区）内各种管道、灯具、风口以及其他公用设施应易于 清洁。 ▪ 不同空气洁净度级别的洁净室（区）之间的人员和物料出入，应 有防止交叉污染的措施。 ▪ 洁净室（区）与非洁净室（区）之间应设置缓冲设施，洁净室 （区）人流、物流走向应合理。
在洁净室的行为 ➢ 良好的行为很关键，记住： ▪ 穿着正确； ▪ 移动正确； ▪ 行动正确； ▪ 工作正确。在洁净室的行为 ➢ 不正确的行为 ▪ 不要因为不正确的着装而散播身体的粒子； ▪ 不要因为没有手套的手接触表面和物料而引起交叉污染； ▪ 不要在洁净室内脱去洁净室工作服； ▪ 不要用手指擦头发或身体其他部位； ▪ 不要在患感冒或其他疾病期间进洁净室工作；
• 对细菌的穿透率为0.0001%，对病毒的穿透率为0.0036%，所以，通过高
效过滤器的空气可视为无菌。
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3.1预防外来污染物的进入
➢ 3.1.2正压
➢ 保持房间正压
▪ 洁净室级别不同的相邻房间之间的静压差﹥5Pa
▪ 洁净室与室外大气的静压差﹥10Pa
3.3.3设备和厂房的设计
➢ 3.3.3设备和厂房的设计 ➢ 100级和其他区域之间无连续的传送带； ➢ 维护和维修在洁净室外进行； ➢ 维修后进行清洁、消毒或灭菌； ➢ 生产用水的制备和分配符合要求； ➢ 注射用水在80℃或65 ℃以上保温循环。 ➢ 设备设计符合要求； ➢ 经过验证； ➢ 按计划进行维护； ➢ 批准后使用。
物脱落、耐受清洗和消毒。 ▪ 洁净室（区）的墙壁与地面的交界处应成弧形或采取其他措施，
以减少灰尘积聚和便于清洁。 ▪ 空气洁净度等级不同的相邻房间（区域）之间或规定保持相对负
压的相邻房间（区域）之间的静压差应符合规定，应有指示压差 的装置，并记录压差。 ▪ 洁净室（区）内各种管道、灯具、风口以及其他公用设施应易于 清洁。 ▪ 不同空气洁净度级别的洁净室（区）之间的人员和物料出入，应 有防止交叉污染的措施。 ▪ 洁净室（区）与非洁净室（区）之间应设置缓冲设施，洁净室 （区）人流、物流走向应合理。
在洁净室的行为 ➢ 良好的行为很关键，记住： ▪ 穿着正确； ▪ 移动正确； ▪ 行动正确； ▪ 工作正确。在洁净室的行为 ➢ 不正确的行为 ▪ 不要因为不正确的着装而散播身体的粒子； ▪ 不要因为没有手套的手接触表面和物料而引起交叉污染； ▪ 不要在洁净室内脱去洁净室工作服； ▪ 不要用手指擦头发或身体其他部位； ▪ 不要在患感冒或其他疾病期间进洁净室工作；
• 对细菌的穿透率为0.0001%，对病毒的穿透率为0.0036%，所以，通过高
效过滤器的空气可视为无菌。
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3.1预防外来污染物的进入
➢ 3.1.2正压
➢ 保持房间正压
▪ 洁净室级别不同的相邻房间之间的静压差﹥5Pa
▪ 洁净室与室外大气的静压差﹥10Pa
洁净车间员工基本技能培训内容演稿PPT课件
洁净车间员工的应急处理规范
熟悉应急预案
员工应熟悉洁净车间可能 发生的紧急情况的应急预 案，如火灾、化学品泄漏 等。
及时报告
在遇到紧急情况时，员工 应及时向上级报告，并按 照应急预案采取相应的处 理措施。
配合应急救援
在紧急情况发生时，员工 应积极配合应急救援工作， 听从指挥，共同应对。
05
培训效果评估和总结
洁净车间的环境和设备
洁净车间的环境控制
包括温度、湿度、压差、换气次数等，需要严格按照工艺要求进行控制。
洁净车间的设备
包括空气净化设备、通风设备、洁净工作台、洁净厂房等，是保证洁净度的重 要手段。
洁净车间的安全和卫生要求
洁净车间的安全要求
员工需要严格遵守安全操作规程，确保人身安全和设备安全 。
洁净车间的卫生要求
分析考试成绩
对考试成绩进行分析，找出员工普遍存在的问题 和薄弱环节，为后续培训提供依据。
培训反馈处理
针对员工提出的意见和建议进行改进，优化培训 内容和方式。
ABCD
操作考核反馈
根据操作考核结果，针对员工技能不足之处进行 有针对性的指导和训练。
工作表现观察
定期观察员工工作表现，及时发现并解决存在的 问题，提高培训效果。
员工应按照规定进行设备检查 和维护，确保设备正常运行。
保证产品质量
员工应严格控制产品质量，确 保产品符合相关标准和客户要
求。
洁净车间员工的基本操作技能
熟悉操作规程
员工应熟悉并掌握操作规程，了解设备的基 本原理和操作方法。
掌握工艺流程
员工应了解生产工艺流程，掌握各工序的操 作要点和注意事项。
正确使用工具
员工应正确使用各种工具，掌握正确的操作 姿势和方法。
洁净区卫生培训教材(PPT 30页)
洁净区空气洁净度级别可分为：百级、万级、10万级。 我公司目前生产的产品为体外诊断试剂，级别为10万级。 温度：18—28℃，湿度：45—65%。 压差：相对外界压差＞10帕、相邻洁净区之间压差＞5帕。
尘埃粒子数：≥0.5μm≤3500000个，≥5.0μm≤20000个 沉降菌：≤10个(φ90mm,cfu/4小时)； 浮游菌：≤500个(CFU/m3)
洁净区卫生培训
XXX生物技术公司 授课人：XXX 2017年6月
一、概述
体外诊断试剂是用来预防、诊断、治疗监测、预后观 察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测的一种特殊 商品。其质量的好坏直接影响到公众的身体健康和用 药安全。
卫生包括：人员卫生、环境卫生、工艺卫生、厂房卫 生。
人员卫生
所有人员都应当接受卫生要求的培训，企业应当建立 人员卫生操作规程，最大限度地降低人员对产品生产 造成污染的风险。
1、戴上洁净工作帽，将头发全部戴进帽子内，防止头发、 头皮屑的脱落，污染产品和环境。
2、正确戴上口罩，不能流于形式。不能将口罩戴在鼻下、 露出鼻子或戴至下巴、露出口和鼻子。
3、不留胡子。因为胡子有很强的吸菌性，带有灰尘和细菌。
六、洁净工作服的穿戴
人体是洁净区最大的污染源，我公司的工作服 样式规定如下（表3）：
③纯化水经紫外线灭菌器后，送到车间各使用点。
九、地漏的消毒
每天清场结束后，用毛刷刷洗地漏，清除积聚在地漏 内的污物，清洗干净后用抹布将地漏里的水吸干。
在地漏中倒入约200ml的75%乙醇溶液或0.2%的84溶 液，进行液封。
二、卫生规范是产品质量安全的要求
人体是产品生产的最大污染源，良好的人员健康和卫生 保证是防止产品受到人为的污染的有效手段。
尘埃粒子数：≥0.5μm≤3500000个，≥5.0μm≤20000个 沉降菌：≤10个(φ90mm,cfu/4小时)； 浮游菌：≤500个(CFU/m3)
洁净区卫生培训
XXX生物技术公司 授课人：XXX 2017年6月
一、概述
体外诊断试剂是用来预防、诊断、治疗监测、预后观 察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测的一种特殊 商品。其质量的好坏直接影响到公众的身体健康和用 药安全。
卫生包括：人员卫生、环境卫生、工艺卫生、厂房卫 生。
人员卫生
所有人员都应当接受卫生要求的培训，企业应当建立 人员卫生操作规程，最大限度地降低人员对产品生产 造成污染的风险。
1、戴上洁净工作帽，将头发全部戴进帽子内，防止头发、 头皮屑的脱落，污染产品和环境。
2、正确戴上口罩，不能流于形式。不能将口罩戴在鼻下、 露出鼻子或戴至下巴、露出口和鼻子。
3、不留胡子。因为胡子有很强的吸菌性，带有灰尘和细菌。
六、洁净工作服的穿戴
人体是洁净区最大的污染源，我公司的工作服 样式规定如下（表3）：
③纯化水经紫外线灭菌器后，送到车间各使用点。
九、地漏的消毒
每天清场结束后，用毛刷刷洗地漏，清除积聚在地漏 内的污物，清洗干净后用抹布将地漏里的水吸干。
在地漏中倒入约200ml的75%乙醇溶液或0.2%的84溶 液，进行液封。
二、卫生规范是产品质量安全的要求
人体是产品生产的最大污染源，良好的人员健康和卫生 保证是防止产品受到人为的污染的有效手段。
制药企业洁净区人员行为规范要求tppt课件
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三、GMP对洁净区人员的要求
（一〕法规条款要求
附录1：无菌药品 第二十二条 从事无菌药品生产的员工应当随时报告任
何可能导致污染的异常情况，包括污染的类型和程 度。当员工由于健康状况可能导致微生物污染风险 增大时，应当由指定的人员采取适当的措施。 附录3：生物制品 第八条 患有传染病、皮肤病以及皮肤有伤口者、对产 品质量和安全性有潜在不利影响的人员，均不得进 入生产区进行操作或质量检验。
.
三、GMP对洁净区人员的要求
（五〕行为规范要求
1、无菌区行为规范要求
手套出现破损不得继续操作； 不得拣所有掉在地面上的物品〔落地即被污染）； 不应用手触摸本人外装任何部分(如口罩、揉鼻子等）； 避免从层流区附近走动，严禁将手伸进层流区〔除非必要时）； 操作行为不得在处理点上方或影响产品层流保护； 无菌装配试验应有层流保护，从低处开始向上安装； 工作其间不得直接去更衣室更换手套和口罩； 必要时才讲话，不得面对生产区打喷嚏，并立即消毒处理 任何操作方式不得影响产品的无菌性； 生产线灌装区出现故障影响产品无菌性时不得维修〔调量除等外）； 离开层流的无菌工器具等必须在有保护的情况下转移；
50万个
坐姿,臂、腿、头有活动 100万个
起立
250万个
慢走
500万个
正常行走
750万个
以每秒2.5米速度行走 1000万个
工作时
1500万个-3000万个
.
人体粒子释放数量与活动的关系〔资料介绍）
.
二、洁净区(室)主要污染源
（三〕主要污染源
2、硬件设施不达标会形成大污染源 HVAC/灭菌(过滤)系统不达标,对药品生产直接构成污染； 生产设备设施不符合GMP要求，生产线产生新污染源对药品生
三、GMP对洁净区人员的要求
（一〕法规条款要求
附录1：无菌药品 第二十二条 从事无菌药品生产的员工应当随时报告任
何可能导致污染的异常情况，包括污染的类型和程 度。当员工由于健康状况可能导致微生物污染风险 增大时，应当由指定的人员采取适当的措施。 附录3：生物制品 第八条 患有传染病、皮肤病以及皮肤有伤口者、对产 品质量和安全性有潜在不利影响的人员，均不得进 入生产区进行操作或质量检验。
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三、GMP对洁净区人员的要求
（五〕行为规范要求
1、无菌区行为规范要求
手套出现破损不得继续操作； 不得拣所有掉在地面上的物品〔落地即被污染）； 不应用手触摸本人外装任何部分(如口罩、揉鼻子等）； 避免从层流区附近走动，严禁将手伸进层流区〔除非必要时）； 操作行为不得在处理点上方或影响产品层流保护； 无菌装配试验应有层流保护，从低处开始向上安装； 工作其间不得直接去更衣室更换手套和口罩； 必要时才讲话，不得面对生产区打喷嚏，并立即消毒处理 任何操作方式不得影响产品的无菌性； 生产线灌装区出现故障影响产品无菌性时不得维修〔调量除等外）； 离开层流的无菌工器具等必须在有保护的情况下转移；
50万个
坐姿,臂、腿、头有活动 100万个
起立
250万个
慢走
500万个
正常行走
750万个
以每秒2.5米速度行走 1000万个
工作时
1500万个-3000万个
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人体粒子释放数量与活动的关系〔资料介绍）
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二、洁净区(室)主要污染源
（三〕主要污染源
2、硬件设施不达标会形成大污染源 HVAC/灭菌(过滤)系统不达标,对药品生产直接构成污染； 生产设备设施不符合GMP要求，生产线产生新污染源对药品生
洁净区知识培训通用课件
详细描述
定期对洁净区进行尘埃粒子数和微生物检测，及时发现并处理问题；加强人员进 出管理，减少交叉污染风险；定期对设备和容器进行清洗和消毒，保持清洁卫生 。
其他常见问题及处理方法
总结词
其他常见问题包括设备故障、安 全事故等，需要采取相应措施及 时处理。
详细描述
建立设备维护保养制度，定期对 设备进行检查和维护；加强员工 安全培训，提高安全意识；建立 应急预案，应对突发事故。
REPORT
THANKS
感谢观看
CATALOG
DATE
ANALYSIS
SUMMAR Y
进入洁净区前，人员需经过适当 的净化程序，如更衣、洗手、烘
Байду номын сангаас干等。
进入洁净区时，需穿着符合洁净 要求的专用服装，并佩戴洁净口
罩和手套。
人员进出洁净区时，需遵循规定 的路线和门禁程序，避免交叉污
染。
物料进出洁净区的要求
物料进入洁净区前，需经过清洁和消 毒程序，确保无尘、无菌。
物料离开洁净区时，需经过适当的清 洁和消毒程序，确保不对外部环境造 成污染。
微生物和尘埃粒子数是洁净室内的重要污染源，对产品质量和人员健康有潜在威胁 。
洁净室内应采取有效措施控制微生物和尘埃粒子的数量，如定期清洁、消毒、空气 过滤等。
微生物和尘埃粒子的数量应定期进行检测和记录，确保符合生产要求。
压差与气流组织
01
02
03
04
压差是洁净室内外压差值的指 标，用于防止外界污染进入洁
设备日常检查
定期对洁净区内设备进行 检查，确保设备运行正常 ，无故障。
设备定期维护
根据设备使用情况，制定 维护计划，对设备进行清 洗、润滑、更换易损件等 维护工作。
定期对洁净区进行尘埃粒子数和微生物检测，及时发现并处理问题；加强人员进 出管理，减少交叉污染风险；定期对设备和容器进行清洗和消毒，保持清洁卫生 。
其他常见问题及处理方法
总结词
其他常见问题包括设备故障、安 全事故等，需要采取相应措施及 时处理。
详细描述
建立设备维护保养制度，定期对 设备进行检查和维护；加强员工 安全培训，提高安全意识；建立 应急预案，应对突发事故。
REPORT
THANKS
感谢观看
CATALOG
DATE
ANALYSIS
SUMMAR Y
进入洁净区前，人员需经过适当 的净化程序，如更衣、洗手、烘
Байду номын сангаас干等。
进入洁净区时，需穿着符合洁净 要求的专用服装，并佩戴洁净口
罩和手套。
人员进出洁净区时，需遵循规定 的路线和门禁程序，避免交叉污
染。
物料进出洁净区的要求
物料进入洁净区前，需经过清洁和消 毒程序，确保无尘、无菌。
物料离开洁净区时，需经过适当的清 洁和消毒程序，确保不对外部环境造 成污染。
微生物和尘埃粒子数是洁净室内的重要污染源，对产品质量和人员健康有潜在威胁 。
洁净室内应采取有效措施控制微生物和尘埃粒子的数量，如定期清洁、消毒、空气 过滤等。
微生物和尘埃粒子的数量应定期进行检测和记录，确保符合生产要求。
压差与气流组织
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03
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压差是洁净室内外压差值的指 标，用于防止外界污染进入洁
设备日常检查
定期对洁净区内设备进行 检查，确保设备运行正常 ，无故障。
设备定期维护
根据设备使用情况，制定 维护计划，对设备进行清 洗、润滑、更换易损件等 维护工作。
洁净区行为规范及清洁消毒验证培训课件
准 ✓ 为了控制污染，不允许任何有害物料进入洁净
室 ✓ 污染可能严重损害产品 ✓ 人员的清洁卫生是至关重要的
2024/4/8
25
洁净室污染的控制—限制产生
✓ 帽子大小适宜，必须遮盖所有头发以防止皮肤 碎片和头皮屑引起污染
✓ 进入洁净室前必须卸妆 ✓ 不得将手表、 和首饰带入洁净室 ✓ 带口罩以控制来自口腔的污染 ✓ 洁净室工作服不得接触到地面 ✓ 穿鞋或鞋套时，脚不得接触地面 ✓ 更衣程序
2024/4/8
15
洁净室污染的控制—预防
✓ 初阻力≤10mm水柱， ✓ 计数效率〔对0.3 μm尘埃〕20%-90% ✓ 主要对象是1-10 μm的尘埃 ✓ 用于高效过滤器之前保护高效过滤器 ✓ 亚高效过滤器 ✓ 初阻力≤10mm水柱， ✓ 计数效率〔对0.3 μm尘埃〕90%-99.9% ✓ 主要对象是＜5 μm的尘埃
2024/4/8
27
洁净室污染的控制—限制产生
➢ 洁净室个人卫生要求 ➢ 不得化装 ➢ 不得在洁净室内吃饭、喝水 ➢ 传染病患者不得进入洁净区 ➢ 不得在洁净区内抽烟 ➢ 不得有可见伤口 ➢ 不得留长手指甲、戴首饰 ➢ 洁净室内不得带入 等个人物品 ➢ 在家中不得饲养宠物
2024/4/8
28
洁净室污染的控制—限制产生
2024/4/8
26
洁净室污染的控制—限制产生
✓ 进入非无菌洁净室
—换鞋→脱外衣→洗手→穿洁净室的工作服→ 手消毒→气锁 →进入洁净室
—有专门的换鞋室/区
—脱私人衣服和穿工作服应分开房间进行
—更衣室按气锁要求设计时，可取消气锁
✓ 进入无菌洁净室
换鞋→脱外衣→脱内衣→洗手、脸、腕→穿无菌 内衣→手消毒→穿无菌外衣→穿无菌鞋→手消 毒→气锁→进行洁净室
室 ✓ 污染可能严重损害产品 ✓ 人员的清洁卫生是至关重要的
2024/4/8
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洁净室污染的控制—限制产生
✓ 帽子大小适宜，必须遮盖所有头发以防止皮肤 碎片和头皮屑引起污染
✓ 进入洁净室前必须卸妆 ✓ 不得将手表、 和首饰带入洁净室 ✓ 带口罩以控制来自口腔的污染 ✓ 洁净室工作服不得接触到地面 ✓ 穿鞋或鞋套时，脚不得接触地面 ✓ 更衣程序
2024/4/8
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洁净室污染的控制—预防
✓ 初阻力≤10mm水柱， ✓ 计数效率〔对0.3 μm尘埃〕20%-90% ✓ 主要对象是1-10 μm的尘埃 ✓ 用于高效过滤器之前保护高效过滤器 ✓ 亚高效过滤器 ✓ 初阻力≤10mm水柱， ✓ 计数效率〔对0.3 μm尘埃〕90%-99.9% ✓ 主要对象是＜5 μm的尘埃
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洁净室污染的控制—限制产生
➢ 洁净室个人卫生要求 ➢ 不得化装 ➢ 不得在洁净室内吃饭、喝水 ➢ 传染病患者不得进入洁净区 ➢ 不得在洁净区内抽烟 ➢ 不得有可见伤口 ➢ 不得留长手指甲、戴首饰 ➢ 洁净室内不得带入 等个人物品 ➢ 在家中不得饲养宠物
2024/4/8
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洁净室污染的控制—限制产生
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洁净室污染的控制—限制产生
✓ 进入非无菌洁净室
—换鞋→脱外衣→洗手→穿洁净室的工作服→ 手消毒→气锁 →进入洁净室
—有专门的换鞋室/区
—脱私人衣服和穿工作服应分开房间进行
—更衣室按气锁要求设计时，可取消气锁
✓ 进入无菌洁净室
换鞋→脱外衣→脱内衣→洗手、脸、腕→穿无菌 内衣→手消毒→穿无菌外衣→穿无菌鞋→手消 毒→气锁→进行洁净室
洁净区人员行为规范PPT课件
（1）人员不能触摸口罩 （2）不要揉鼻子（无法避免时退出操作间 并更换手套和口罩） （3）对于无菌区操作人员应定期更换口罩 和手套以减少来自口腔和手部的污染。 （4）应定期或异常接触时消毒手套
20
洁净室内人员行为规范
• 人员接触 （1）手不能接触到墙面、物料表面、洁净
服表面以及洁净设备 （2）身体不能接触墙壁、设备表面 （3）不要在洁净区用错误的抹布。（墙面、
走能产生5,000,000 个颗粒
7
洁净区污染的来源 人是洁净区最大 的污染源！
跑能产生15,000,000 个颗粒
8
洁净区污染的来源
为保证产品质量以及检验结果的可 靠性，减少人员所带来的污染，人员必 须严格遵守洁净区行为规范。 • 严格的洗手程序 • 严格的洁净服穿戴 • 洁净区域内操作行为规范
能再使用，在生产期间不能捡掉落在地上的 东西，否则应更换手套；
人员不得直接接触无菌药品、容器、封口 材料或关键表面。
23
洁净室内人员行为规范
移动要缓慢谨慎 在关键区域快速的动作会产生不被接受的
紊流，这种动作会破坏单向流，挑战预期洁净 室设计和控制参数。
整个洁净室都要遵循缓慢移动、避免气流 破坏的原则。
制成，不应脱落纤维或微粒 洁净要求 ：洁净服应无污迹、无破缝；洁净
服的清洗灭菌应遵循操作规程并且应在有效 期内使用，当洁净服被污染时要及时更换洁 净服。 洁净服清洗、灭菌要求：不同级别的洁净服 应分开清洗，同一区域操作人员及维修人员 的洁净服也应分开清洗；
12
人员更衣
• 人员进入洁净区必须严格遵守进去洁净区的 更衣程序进行更衣。
地面、设备）
21
洁净室内人员行规范
• 个人卫生 （1）注意个人卫生 （2）不要用手指擦拭头发或身体其他部位 （3）不要在洁净室内脱去洁净室工作服 （4）不要在患感冒其他传染性疾病以及体
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洁净室内人员行为规范
• 人员接触 （1）手不能接触到墙面、物料表面、洁净
服表面以及洁净设备 （2）身体不能接触墙壁、设备表面 （3）不要在洁净区用错误的抹布。（墙面、
走能产生5,000,000 个颗粒
7
洁净区污染的来源 人是洁净区最大 的污染源！
跑能产生15,000,000 个颗粒
8
洁净区污染的来源
为保证产品质量以及检验结果的可 靠性，减少人员所带来的污染，人员必 须严格遵守洁净区行为规范。 • 严格的洗手程序 • 严格的洁净服穿戴 • 洁净区域内操作行为规范
能再使用，在生产期间不能捡掉落在地上的 东西，否则应更换手套；
人员不得直接接触无菌药品、容器、封口 材料或关键表面。
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洁净室内人员行为规范
移动要缓慢谨慎 在关键区域快速的动作会产生不被接受的
紊流，这种动作会破坏单向流，挑战预期洁净 室设计和控制参数。
整个洁净室都要遵循缓慢移动、避免气流 破坏的原则。
制成，不应脱落纤维或微粒 洁净要求 ：洁净服应无污迹、无破缝；洁净
服的清洗灭菌应遵循操作规程并且应在有效 期内使用，当洁净服被污染时要及时更换洁 净服。 洁净服清洗、灭菌要求：不同级别的洁净服 应分开清洗，同一区域操作人员及维修人员 的洁净服也应分开清洗；
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人员更衣
• 人员进入洁净区必须严格遵守进去洁净区的 更衣程序进行更衣。
地面、设备）
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洁净室内人员行规范
• 个人卫生 （1）注意个人卫生 （2）不要用手指擦拭头发或身体其他部位 （3）不要在洁净室内脱去洁净室工作服 （4）不要在患感冒其他传染性疾病以及体
洁净室人员行为规范(ppt42张)
如何洗手
行为和姿势
在无菌区的工作
• • • 必需人员方可进入无菌区 不快速移动 避免不必要的移动 避免从层流区附近走过，至少离开1米 所有掉在地面上的物品均应认为已被污染 接触物品前应对手套消毒 不要触摸口罩 揉鼻子 去更衣室 揉鼻子 更换手套和口罩
行为和姿势
• • •
第三十六条 生产区、仓储区应当禁止吸烟和饮食，禁止 存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品。 第三十七条 操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药 品直接接触的包装材料和设备表面。
人员
更衣SOP 书面描述 严格执行
人员
• 更衣程序
换鞋 脱衣 洗手 戴帽 戴口罩 穿洁净工作服 镜前检查着装 洗手 戴工作手套 戴保护镜 消毒手套 进入洁净室
洁净室分级
药品生产洁净室的空气洁净度等级
微生物限度
如何控制洁净室的污染
污染的控制
原则 预防外来污染物的进入 连续地消除产生的污染 限制污染的产
预防外来污染物的进入
空气过滤 正压 气锁 灭菌和净化
连续地消除污染
流速 流型 层流
限制污染产生
工作服 行为和姿势 设备和厂房的设计 清洁和消毒
药品对洁净室的要求
• • • • 温湿度 洁净级别 尘埃粒子 照度
如何建立洁净室
污染物的来源-设备、厂房
设备 • 金属粒子 • 氧化物 其他污染物
污染物的来源-工作人员
人员引起的污染占洁净室污染的80%； 生产工具和设备：15%； 洁净室本身和过滤器缺陷：5%； 身着工作服人员，剧烈活动
行为和姿势
在洁净室的行为 不正确的行为 • 不要在洁净室吃、喝、抽烟或读报等； • 不要在洁净室内戴首饰和手表； • 不要在洁净室使用错误的擦布或清洁物料； • 不要在洁净室快速地走、移动、转身； • 不要从前面走进操作者并隔着工作台讲话；
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- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
（一）净化区空气悬浮粒子标准
一、洁净区级别划分及标准要求
（二）洁净区微生物监测动态标准
二、洁净区（间）主要污染来源
·工作人员：约占50～80%或更高 ·生产设施及物料：约占15 ～30% ·环境设施：约占5% ～20 %
二、洁净区（间）主要污染源
（一）尘粒和微生物的进入和产生
1、不合规的更衣及外装 2、不规范的操作行为 3、生产线的“动态”生产 4、净化系统失控失效
三、洁净区人员的要求
（一）法规条款要求 （二）人员健康要求 （三）人员卫生习惯要求 （四）无菌更衣要求 （五）洁净区行为规范要求 （六）人员着装要求
三、洁净区人员的要求
（一）法规条款要求
《中华人民共和国药品管理法》(主席令第45号) 第五十一条 药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接
触药品的工作人员，必须每年进行健康检查。患有传染病 或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品 的工作。
一、洁净区级别划分标准及要求
洁净区划分－GMP（10版）将其分为4个级别区 （A级、B级、C级和D级）； 洁净区的要求－要对其环境中尘粒及微生物数 量进行控制，其建筑构造、装备及其使用应当 能够减少污染物对该区域的进入、产生和滞留 洁净区对尘粒及微生物有标准要求；
一、洁净区级别划分及标准要求
二、洁净区(室)主要污染源
（三）主要污染源
人体粒子释放数量与活动的关系（资料介绍）
活动内容 每分钟产生≥0.5微米 粒子数量 坐姿、站立不动 10万个 坐姿,头臂有动作 50万个 坐姿,臂、腿、头有活动 100万个 起立 250万个 慢走 500万个 正常行走 750万个 以每秒2.5米速度行走 1000万个 工作时 1500万个-3000万个
三、洁净区人员的要求
（一）法规条款要求
附录1：无菌药品
第二十二条 从事无菌药品生产的员工应当随时报告任何可 能导致污染的异常情况，包括污染的类型和程度。当员 工由于健康状况可能导致微生物污染风险增大时，应当 由指定的人员采取适当的措施。
三、洁净区人员的要求 （一）法规条款要求
GMP（2010年版）—第三章 机构与人员 第四节 人员卫生
第三十三条 参观人员和未经培训的人员不得进入生产区和 质量控制区，特殊情况确需进入的，应当事先对个人卫生 、更衣等事项进行指导。 第三十四条 任何进入生产区的人员均应当按照规定更衣。 工作服的选材、式样及穿戴方式应当与所从事的工作和空 气洁净度级别要求相适应。 第三十五条 进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。 第三十六条 生产区、仓储区应当禁止吸烟和饮食，禁止存 放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品。 第三十七条 操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品 直接接触的包装材料和设备表面。
人体粒子放数量与活动的关系（资料介绍）
二、洁净区(室)主要污染源
（三）主要污染源
2、硬件设施不达标会形成大污染源
HVAC/灭菌(过滤)系统不达标,对药品生产直接构成污染； 生产设备设施不符合GMP要求，生产线产生新污染源对药 品生产直接构成污染或增加污染机率； 生产设备设施陈旧运行不稳定（操作空间拥挤等），操作 人员应于奔波维护调整，会形成新的污染源污染药品或增 加污染机率；因为只有当系统运转出故需要纠正时，人才 会出现在关键区域进行干预，正常情况操作人员不应靠近 工艺点或人为增加活动引发污染源； 保证硬件设施完好是减少室内污染源的重要条件，是维系 操作人员良好行为的基础；
洁净区人员行为规范要求 培训
内
容
一、制药企业洁净区级别划分标准及要求 二、洁净区主要污染来源 （一）尘粒和微生物的进入和产生 （二）尘粒和微生物散播 （三）主要污染源 三、洁净区人员行为规范要求 （一）法规要求 （二）健康要求 （三）卫生习惯要求 （四）无菌更衣要求 （五）洁净区行为规范要求 （六）着装要求
二、洁净区（间）主要污染源
（二）尘粒和微生物散播
1、触摸接触污染 2、空气流动污染
二、洁净区(室)主要污染源 （三）主要污染源
1、人是最大的污染源
人体、内衣、工服外饰、卫生、习惯和行为均会 产生大污染； 其中皮肤、头发、口、鼻（眼等）、工服工鞋和 化妆品等均是主要污染源；
二、洁净区(室)主要污染源
二、洁净区(室)主要污染源
（三）主要污染源
洁净室内人员穿无菌服时，静止时发菌量一般为10～300 个/分钟，躯体一般活动时的发菌量为150～1000个/分钟， 快步行走时发菌量为900～2500个/分钟； 洁净区人员培训不规范或考核确认不达标，内衣和卫生 不 符合要求，操作人员不熟练或素质低进入洁净区后， 其习惯和行为不规范，会产生新的大量污染源（连续不 断产生和散发大量微粒和微生物进入空间），导致洁净 区/室洁净度大大降低，直接污染药品； 高素质、技术熟练的操作人员是控制污染和洁净生产最 重要的保证条件之一； 洁净室内人员有更大的责任去理解、接受和执行GMP各项 规定及SOP。
（三）主要污染源
1、人是最大的污染源 研究资料介绍： 咳嗽/次：散发约70万个尘粒 喷嚏/次：散发约1 40万个尘粒 交谈/分钟：1.5 万～2.0 万尘粒 头及皮肤上有几万个到几百万个微生物 指夹污垢中有几千万个到几十亿个微生物 每只手可携带40万个细菌；刚洗过的手，每平方 厘米也可检验出3200个细菌 。
三、洁净区人员的要求
（一）法规条款要求
GMP（2010年版）—第三章 机构与人员 第四节 人员卫生 第二十九条 所有人员都应当接受卫生要求的培训，企业应当
建立人员卫生操作规程，最大限度地降低人员对药品生产造 成污染的风险。 第三十条 人员卫生操作规程应当包括与健康、卫生习惯及人 员着装相关的内容。生产区和质量控制区的人员应当正确理 解相关的人员卫生操作规程。企业应当采取措施确保人员卫 生操作规程的执行。 第三十一条 企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。 直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后每 年至少进行一次健康检查。 第三十二条 企业应当采取适当措施，避免体表有伤口、患有 传染病或其他可能污染药品疾病的人员从事直接接触药品的 生产。
一、洁净区级别划分及标准要求
（二）洁净区微生物监测动态标准
二、洁净区（间）主要污染来源
·工作人员：约占50～80%或更高 ·生产设施及物料：约占15 ～30% ·环境设施：约占5% ～20 %
二、洁净区（间）主要污染源
（一）尘粒和微生物的进入和产生
1、不合规的更衣及外装 2、不规范的操作行为 3、生产线的“动态”生产 4、净化系统失控失效
三、洁净区人员的要求
（一）法规条款要求 （二）人员健康要求 （三）人员卫生习惯要求 （四）无菌更衣要求 （五）洁净区行为规范要求 （六）人员着装要求
三、洁净区人员的要求
（一）法规条款要求
《中华人民共和国药品管理法》(主席令第45号) 第五十一条 药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接
触药品的工作人员，必须每年进行健康检查。患有传染病 或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品 的工作。
一、洁净区级别划分标准及要求
洁净区划分－GMP（10版）将其分为4个级别区 （A级、B级、C级和D级）； 洁净区的要求－要对其环境中尘粒及微生物数 量进行控制，其建筑构造、装备及其使用应当 能够减少污染物对该区域的进入、产生和滞留 洁净区对尘粒及微生物有标准要求；
一、洁净区级别划分及标准要求
二、洁净区(室)主要污染源
（三）主要污染源
人体粒子释放数量与活动的关系（资料介绍）
活动内容 每分钟产生≥0.5微米 粒子数量 坐姿、站立不动 10万个 坐姿,头臂有动作 50万个 坐姿,臂、腿、头有活动 100万个 起立 250万个 慢走 500万个 正常行走 750万个 以每秒2.5米速度行走 1000万个 工作时 1500万个-3000万个
三、洁净区人员的要求
（一）法规条款要求
附录1：无菌药品
第二十二条 从事无菌药品生产的员工应当随时报告任何可 能导致污染的异常情况，包括污染的类型和程度。当员 工由于健康状况可能导致微生物污染风险增大时，应当 由指定的人员采取适当的措施。
三、洁净区人员的要求 （一）法规条款要求
GMP（2010年版）—第三章 机构与人员 第四节 人员卫生
第三十三条 参观人员和未经培训的人员不得进入生产区和 质量控制区，特殊情况确需进入的，应当事先对个人卫生 、更衣等事项进行指导。 第三十四条 任何进入生产区的人员均应当按照规定更衣。 工作服的选材、式样及穿戴方式应当与所从事的工作和空 气洁净度级别要求相适应。 第三十五条 进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。 第三十六条 生产区、仓储区应当禁止吸烟和饮食，禁止存 放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品。 第三十七条 操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品 直接接触的包装材料和设备表面。
人体粒子放数量与活动的关系（资料介绍）
二、洁净区(室)主要污染源
（三）主要污染源
2、硬件设施不达标会形成大污染源
HVAC/灭菌(过滤)系统不达标,对药品生产直接构成污染； 生产设备设施不符合GMP要求，生产线产生新污染源对药 品生产直接构成污染或增加污染机率； 生产设备设施陈旧运行不稳定（操作空间拥挤等），操作 人员应于奔波维护调整，会形成新的污染源污染药品或增 加污染机率；因为只有当系统运转出故需要纠正时，人才 会出现在关键区域进行干预，正常情况操作人员不应靠近 工艺点或人为增加活动引发污染源； 保证硬件设施完好是减少室内污染源的重要条件，是维系 操作人员良好行为的基础；
洁净区人员行为规范要求 培训
内
容
一、制药企业洁净区级别划分标准及要求 二、洁净区主要污染来源 （一）尘粒和微生物的进入和产生 （二）尘粒和微生物散播 （三）主要污染源 三、洁净区人员行为规范要求 （一）法规要求 （二）健康要求 （三）卫生习惯要求 （四）无菌更衣要求 （五）洁净区行为规范要求 （六）着装要求
二、洁净区（间）主要污染源
（二）尘粒和微生物散播
1、触摸接触污染 2、空气流动污染
二、洁净区(室)主要污染源 （三）主要污染源
1、人是最大的污染源
人体、内衣、工服外饰、卫生、习惯和行为均会 产生大污染； 其中皮肤、头发、口、鼻（眼等）、工服工鞋和 化妆品等均是主要污染源；
二、洁净区(室)主要污染源
二、洁净区(室)主要污染源
（三）主要污染源
洁净室内人员穿无菌服时，静止时发菌量一般为10～300 个/分钟，躯体一般活动时的发菌量为150～1000个/分钟， 快步行走时发菌量为900～2500个/分钟； 洁净区人员培训不规范或考核确认不达标，内衣和卫生 不 符合要求，操作人员不熟练或素质低进入洁净区后， 其习惯和行为不规范，会产生新的大量污染源（连续不 断产生和散发大量微粒和微生物进入空间），导致洁净 区/室洁净度大大降低，直接污染药品； 高素质、技术熟练的操作人员是控制污染和洁净生产最 重要的保证条件之一； 洁净室内人员有更大的责任去理解、接受和执行GMP各项 规定及SOP。
（三）主要污染源
1、人是最大的污染源 研究资料介绍： 咳嗽/次：散发约70万个尘粒 喷嚏/次：散发约1 40万个尘粒 交谈/分钟：1.5 万～2.0 万尘粒 头及皮肤上有几万个到几百万个微生物 指夹污垢中有几千万个到几十亿个微生物 每只手可携带40万个细菌；刚洗过的手，每平方 厘米也可检验出3200个细菌 。
三、洁净区人员的要求
（一）法规条款要求
GMP（2010年版）—第三章 机构与人员 第四节 人员卫生 第二十九条 所有人员都应当接受卫生要求的培训，企业应当
建立人员卫生操作规程，最大限度地降低人员对药品生产造 成污染的风险。 第三十条 人员卫生操作规程应当包括与健康、卫生习惯及人 员着装相关的内容。生产区和质量控制区的人员应当正确理 解相关的人员卫生操作规程。企业应当采取措施确保人员卫 生操作规程的执行。 第三十一条 企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。 直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后每 年至少进行一次健康检查。 第三十二条 企业应当采取适当措施，避免体表有伤口、患有 传染病或其他可能污染药品疾病的人员从事直接接触药品的 生产。