洁净区人员行为规范培训
洁净室人员行为规范培训
人员行为规范
常见的缺陷 无菌工作服穿着不规范 无菌操作不规范
人是最大的污染源
人站立能产生十万个颗粒 人坐着不动能产生五十万个颗粒 人走能产生五百万个颗粒
人跑能产生一千五百万万个颗粒
人是最大的污染源
人体内外表面广泛存在微生物 人体：口、鼻、皮肤、腋窝、肘部、腿弯
人体携带的微生物根据卫生情清洁过的地面上走动
清洁方法
干擦： 可能脱落粒子，通常用于擦干潮湿表面
潮湿擦： 大多数清洁必须通过湿或潮湿擦拭完成
清洁中的技巧
总以重叠的长直线方向擦拭、不要做转圈的 刮擦动作
总是从最干净的区域向最脏的区域清洁 总是按气流方向。由过滤器向外、向下清洁 每擦一次都将抹布折叠，露出干净的一面 清洁液应倒在抹布上，而不应倒或喷在待清
洁净区人员错误的行为和姿势
在洁净室剧烈活动，快速走 隔着工作台讲话 靠在工作台、产品或其他物料上 手、手臂和手肘放在工作台上休息 搬运物料的顶部 在工作台上滑动物品 使用掉在地上的工具和物品
着装：保护药品不被人员污染
无菌服应维护良好并正确穿戴 无破缝、无污渍、系好衣扣、无头发或衣服外露、 不脱落尘粒。 帽子、口罩、护眼镜、无尘灭菌手套
洁净室污染的控制
原则3：限制污染物的产生
正确的更衣程序 正确的操作行为和姿势 清洁和消毒 消毒剂
洁净室污染的控制
灭菌 净化 灭菌种类 湿热 干热 射线 环氧乙烷 无菌过滤
污染控制的三原则： 原则1：预防外来污染物的进入
*空气过滤：初效、中效、高效 *正压：相邻洁净室之间：国内>5Pa 国际10-15Pa
洁净室与室外：国内>10Pa 国际15-20Pa *气锁：预防污染物的进入 人流、物流不破坏压差 *灭菌和净化：湿热灭菌、干热灭菌、射线 *外来人员进出；
洁净区人员行为规范要求(员工培训教材)
二、洁净区（间）主要污染来源
（三）主要污染源
人体粒子释放数量与活动的关系（资料介绍）
活动内容
每分钟产生≥0.5微米
Hale Waihona Puke 粒子数量坐姿、站立不动
10万个
坐姿,头臂有动作
三、洁净区人员行为规范要求
（一）法规条款要求
GMP（2010年版）—第三章 机构与人员 第四节 人员卫生 第二十九条 所有人员都应当接受卫生要求的培训，企业应当建立人员卫生操作规程， 最大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险。 第三十条 人员卫生操作规程应当包括与健康、卫生习惯及人员着装相关的内容。生产 区和质量控制区的人员应当正确理解相关的人员卫生操作规程。企业应当采取措施确保 人员卫生操作规程的执行。 第三十一条 企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。直接接触药品的生产人 员上岗前应当接受健康检查，以后每年至少进行一次健康检查。 第三十二条 企业应当采取适当措施，避免体表有伤口、患有传染病或其他可能污染药 品疾病的人员从事直接接触药品的生产。
二、洁净区（间）主要污染来源
（三）主要污染源
洁净室内人员穿无菌服时，静止时发菌量一般为10～300个/分钟，躯体一般活动时的发 菌量为150～1000个/分钟，快步行走时发菌量为900～2500个/分钟；
洁净区人员培训不规范或考核确认不达标，内衣和卫生不 符合要求，操作人员不熟练或 素质低进入洁净区后，其习惯和行为不规范，会产生新的大量污染源（连续不断产生和 散发大量微粒和微生物进入空间），导致洁净区/室洁净度大大降低，直接污染药品；
北京永泰生物制品有限公司培训资料
进入洁净区人员培训规范
进入洁净区人员培训规范1.0目的建立进入洁净区人员培训标准程序，使其掌握洁净区作业的基本知识和操作技能，规范操作，从而保证洁净区的环境及产品质量不受影响。
2.0适用范围本规程适用于所有进出洁净区人员。
3.0职责生产部及质量管理部对本规程的实施负责。
4.0 作业内容4.1进入洁净区的人员包括针剂车间人员、质管部生物检定人员、质量管理人员、维修人员及外来的检查人员、维修或施工人员等。
4.2进入洁净区的公司员工：4.2.1除应接受常规的各项培训外，还应特别进行卫生学、洁净作业等专业培训，内容包括：①无菌的基本概念：包括无菌产品的定义、污染源（微粒、微生物、热原等）、微生物学基础知识等；②无菌控制方法：包括环境控制及监测方法、空气净化技术、洁净区的概念及管理要求、人员及物料进出洁净区的要求和程序、洁净作业知识、消毒剂及消毒方法等；③工艺规程及各岗位标准操作规程：如进入不同洁净区域的更衣程序、无菌操作程序及技巧、清洁规程、清场方法等；④工艺卫生要求：人员、环境、物料、设备的卫生要求、发生紧急情况的处理程序等。
4.2.2上述培训应以讲解和演示两种方式进行。
进入洁净区的员工经过上述各项培训及考核（包括实际操作考核）合格后，持有质量管理部发放的《岗位操作证》，方可正式进入洁净区操作。
4.2.3进入洁净区的员工必须严格按照相关的工艺卫生要求进行各项操作，质量管理部对其工艺卫生执行情况进行监督指导，发现员工有违规操作现象时应及时指正，必要时可随时安排有针对性的相关知识再次培训和考核。
4.2.4上述员工应至少每年接受一次卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面的培训和考核。
4.2.5上述各项培训记录及考核成绩均应记录在《员工培训档案》中。
4.3对于批准进入洁净区的临时外来人员：4.3.1由洁净区工作人员事先说明洁净区管理的特殊要求。
4.3.2对其进行更衣方式、消毒（手部、器具）方法等讲解演示培训，指导其按《人员经净化进入洁净区标准程序》进出洁净区。
洁净区工作人员基础知识培训
洁净区工作人员基础知识培训洁净区工作人员基础知识培训洁净区工作是一项关乎生产安全和产品质量的重要工作。
为了确保洁净区工作人员能够正确地进行操作和保持洁净区的洁净程度，对工作人员进行基础知识培训是必不可少的。
本文将介绍洁净区工作人员的基础知识培训的内容和要点。
一、洁净区的基本概念和分类在进行洁净区工作人员的培训之前，首先应该对洁净区的基本概念和分类进行介绍。
洁净区是指通过控制空气污染、粉尘、微生物等有害因素来保持特定的洁净程度。
根据不同的要求和用途，洁净区可以分为多个等级，如GMP洁净区、医疗洁净区、半导体洁净区等。
二、洁净区的建设和管理原则了解洁净区建设和管理原则对保持洁净区的洁净程度至关重要。
工作人员需要掌握洁净区设计与施工的基本要求、洁净区设备的选用与维护、洁净区的清洁与消毒等重要知识点。
同时，他们还应了解洁净区的环境监测与控制，如空气质量监测、温湿度控制等。
三、洁净区工作人员的职责和要求对洁净区工作人员的职责和要求进行明确，有助于提高工作人员的工作效率和责任心。
工作人员需要了解洁净区的工作程序和操作规程，熟悉洁净区设备的使用和维护，并能够熟练地操作相关的设备和工具。
此外，他们还需要具备良好的团队合作能力和沟通能力，以便与其他工作人员共同完成任务。
四、洁净区的常见污染物及防控措施洁净区工作人员需要了解常见的洁净区污染物及其防控措施，以便及时、有效地采取相应的措施。
常见的洁净区污染物有粉尘、细菌、病毒等，防控措施包括空气过滤、洁净区入口控制、工作人员个人卫生等。
五、洁净区的安全操作和应急措施洁净区的安全操作是保障工作人员安全的基本要求。
工作人员需要了解洁净区安全操作的具体要求，如穿戴洁净服、佩戴洁净帽等。
同时，他们还需了解洁净区的应急措施，如火灾逃生、洁净区突发事件应对等。
六、洁净区工作的质量控制和检验要点洁净区工作的质量控制和检验是保证洁净区的洁净程度和产品质量的重要环节。
工作人员需要了解洁净区工作的质量控制和检验标准，并能够按照标准进行工作和检验。
洁净室人员行为规范培训教材
污染物的来源-物品
➢原辅材料 ➢水 ➢其它物品等
污染物的来源-工作人员
➢服装 ➢皮肤 ➢头发 ➢嘴巴和鼻子 ➢化妆品 ➢咳嗽：700 000尘粒 ➢喷嚏：1 400 000尘粒 ➢1分钟交谈：15 000～20 000尘粒
洁净室分级
药品生产洁净室的空气洁净度等级
微生物限度
如何控制洁净室的污染
第三十四条 任何进入生产区的人员均应当按照规定更衣 。工作服的选材、式样及穿戴方式应当与所从事的工作和空气 洁净度级别要求相适应。
第三十五条 进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物 。
第三十六条 生产区、仓储区应当禁止吸烟和饮食，禁止 存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品。
第三十七条 操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药 品直接接触的包装材料和设备表面。
污染的控制
原则 预防外来污染物的进入 连续地消除产生的污染 限制污染的产
预防外来污染物的进入
➢空气过滤 ➢正压 ➢气锁 ➢灭菌和净化
连续地消除污染
➢流速 ➢流型 ➢层流
限制污染产生
➢工作服 ➢行为和姿势 ➢设备和厂房的设计 ➢清洁和消毒
预防污染物的进入
空气过滤 初效过滤器 初阻力≤3水柱 计数效率（对0.3μm的尘埃）≤20% 主要对象是﹥10μm的尘埃 用于新风过滤
谢谢大家！
A级区着装 兜帽 口罩 无尘灭菌手套 灭菌工作鞋 材料不脱落尘粒 无私人衣服 每次进入更换灭菌工作服
中对我们的要求
关键人员 培训 人员卫生
第二十九条 所有人员都应当接受卫生要求的培训，企业应当 建立人员卫生操作规程，最大限度地降低人员对药品生产造成 污染的风险。
第三十条 人员卫生操作规程应当包括与健康、卫生习惯 及人员着装相关的内容。生产区和质量控制区的人员应当正确 理解相关的人员卫生操作规程。企业应当采取措施确保人员卫 生操作规程的执行。
洁净室卫生及人员行为规范培训(8.6)
保证产品质量
污染物的来源
外部空气 物品1.原材料2.水 3.残留物等 设备 工作人员
污染物的来源
在洁净室污染中： *人员引起的占80% *生产工具和设备：15% *洁净室本身和过滤器缺陷：5%
洁净室污染的控制
污染控制的三原则： 原则1：预防外来污染物的进入 原则2：连续地消除产生的污染 原则3：限制污染物的产生
洁净区人员正确的行为和姿势
搬运物料时，总是将手放在其底部。 搬运物料时总是放在腰部以上位置以减少污
染 总是戴上口罩以减少口腔的污染。 机械和设备的维护必须有规律进行 洁净室和洁净室内的物品的清洁是很重要的 擦作人员必须始终保持其工作区清洁和整齐
洁净区人员错误的行为和姿势
着装不正确，导致散播身体的粒子 未戴手套用手接触表面及物料 在洁净室内脱去洁净工作服 双手到处乱摸，手套破损或污染后不及时更
2.所有过滤的清洁剂必须盛装在清洁并灭菌 的容器中并正确帖签标识
3.清洁剂过滤可减少污染
洁净室清洁原则-2
1.总是使用清洁的清洁工具和物料以避免将污染物带入 洁净室
2.不要使用带木柄清洁工具，因其易脱落尘粒。不锈钢 表面较好，塑料表面易划痕并滞留尘粒和微生物
3.不要使用毛刷，易断且滞留微生物。 4.拖布和抹布与洁净室相适应并不易产生脱落纤维的物
*不要在已清洁过的地面上走动
清洁方法
干擦： 可能脱落粒子，通常用于擦干潮湿表面
潮湿擦： 大多数清洁必须通过湿或潮湿擦拭完成
清洁中的技巧
总以重叠的长直线方向擦拭、不要做转圈的 刮擦动作
总是从最干净的区域向最脏的区域清洁 总是按气流方向。由过滤器向外、向下清洁 每擦一次都将抹布折叠，露出干净的一面 清洁液应倒在抹布上，而不应倒或喷在待清
GMP车间人员卫生、清场培训
卫生培训目的：减少生产过程中的污染和交叉污染个人卫生：1、进入洁净区必须戴好口罩、藏好头发、胡须、脚部；勤洗头、理发、洗澡、剃须，不得化妆、涂含有粉质的护肤品、不戴饰物（项链、耳环、戒指、手表、手环等）。
2、随时保持双手的卫生，尽量避免裸手直接接触药品，如不可避免裸手接触药品，手部应用75%乙醇及时消毒。
3、洁净区的工作服每二天清洗一次或一经弄脏及时更换，工作鞋必须每周清洗不少于二次。
4、不得将个人物品带进生产区：香烟、手表、首饰、化妆品、手纸、手帕、钱包、钥匙、食品、水杯等。
环境和工艺卫生：1、进出房间要关好门、维持正常压差，减少尘埃和微生物污染。
2、工器具和设备及时清洁、消毒。
做到设备、容器具主体清洁、见本色：设备、容器具周围无污垢、无污水、无杂物；与物理、产品直接接触的部位无物料或产品的残留物。
与药品直接接触的设备、容器具表面在使用前应该用75%乙醇消毒。
3、地面保持干燥无积水，清洁具如抹布等要及时干燥，防止产生霉菌，消毒剂应每月更换使用，以避免微生物产生耐药性。
4、生产过程中尽量避免物料掉落在地面上，以免造成环境污染，产生的废弃物应及时装入套有洁净塑料袋的指定容器中，放在洁净区指定地点，并按规定在工作结束后及时清除出洁净区。
5、洁净区内不准使用易碎、易脱屑、易长霉的容器具和清洁工具清场清场是为了保证药品生产质量，防止药品交叉污染2 清场项目2.1 生产场所的天棚、四壁、地面、门窗、地漏等公用设施；2.2 生产所使用的设备、工具、器具、容器；2.3 生产所使用的文件及记录等各种资料；2.4 生产所使用的原辅料、标签、说明书包装材料等各种物料；2.5 生产的头尾料；2.6 所有废中间产品、废标签和废包装材料等废物料；3 清场程序3.1 先将工作间所有物料移交至规定地点，工器具按要求清洁、整理归位，再做房间和设备的清洁。
3.2 清洁程序为先上后下、先物后地、先拆后洗、先内后外。
4 清场方法及要求4.1 天棚、墙壁、地面、门窗、灯管/灯罩、开关及开关盒外壳、回风口、地漏等应无粉尘、无污物、无积水；4.2 设备内外无上次生产的产品遗留物、无油污，按制定的相应设备清洁SOP 进行清洁，并挂上状态标志；4.3 凡与药物直接接触的容器具、工具应清洁，无异物，无前次生产的产品遗留物；4.4 凡需消毒灭菌的设备、容器具、工具等均应按照制定的SOP进行灭菌处理；4.5 包装工序调换品种、规格和批号时，所有标签、说明书、包装材料均应彻底清除。
洁净区人员行为规范培训
培训结束 谢谢大家
人员进出洁净区净化程序如下：
进入洁净区人员要求——卫生（一）
身体健康，持身体健康合格证上岗。
工作期间，每年体检一次，合格方可上岗。
在工作中如有身体不适或外伤要及时到医院检查 治疗，一旦发现患有传染病、外伤伤口、隐性传 染病、精神病、皮肤病及过敏等要及时上报主管 领导，调离工作岗位，绝不能继续从事直接接触 药品的工作。
进入手消毒室，对照镜子中个人衣帽是否戴正，是 否有头发外露，口罩是否遮住鼻子和嘴巴。
衣帽调整后取消毒液，双手反复揉搓30秒后，进入 洁净车间。
直接与物料接触人员应带一次性手套。
进入洁净区人员要求——更衣（三）
工作结束后，按进入程序逆向顺序脱下洁净服，装 入原衣袋中，统一收集，贴挂“待清洗”标示，换上 自己的衣服和工作鞋，离开洁净区。
任何有外部伤口的人员不得进入洁净区。
进入洁净区人员要求——卫生（二）
注意个人清洁卫生，至少每两日洗一次澡，每周洗2 次头，勤理发剃须、勤剪指甲、勤换内衣。
进、出洁净区人员不得化妆、涂含粉质的护肤品，不 允许佩戴饰物、不得涂指甲油、手表等。
操作人员不得用裸手接触药品及与药品直接接触的设 备表面，以防污染。
钟后，才可转送相应物料贮存间。 注意事项
物料门报警时，任何人员不得进入气闸间。 物料自净期间，任何人员不得进入气闸间
运出洁净区物料要求（一）
待包品
合格的待包品装入中转盘/箱内，运至气闸室，关 闭门，通知外包装操作人员于另一侧取出待包品。
剩余原辅料、内包装材料
用双层包装（外套一层包装袋，扎紧袋口），转 至气闸室，关闭门，通知领料员于另一侧取出退回 仓库。
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步入二更缓冲间隔离凳外侧脱下鞋，放入鞋柜内， 穿洁净区工作鞋。脱下白大衣，挂于墙壁上。再次 对手部进行清洁。
进入洁净区人员要求——更衣（二）
进入二更，从更衣柜中取出自己的洁净服，从上至 下穿上洁净服，并将衣服掖入裤子中。应注意衣袖口 扎紧，扣好领口，头发全部包在帽子里边不得外露。
行为和姿势（一）
不正确的行为 不要因为不正确的着装而散播身体的粒子； 不要因为没有手套的手接触表面和物料而引起交
叉污染； 不要在洁净室内脱去洁净室工作服； 不要用手指擦头发或身体其他部位； 不要在患感冒或其他疾病期间进洁净室工作；
行为和姿势（二）
不正确的行为 不要在洁净室吃、喝、抽烟或读报等； 不要在洁净室内戴首饰和手表； 不要在洁净室使用错误的擦布或清洁物料； 不要在洁净室快速地走、移动、转身； 不要从前面走进操作者并隔着工作台讲话；
进入手消毒室，对照镜子中个人衣帽是否戴正，是 否有头发外露，口罩是否遮住鼻子和嘴巴。
衣帽调整后取消毒液，双手反复揉搓30秒后，进入 洁净车间。
直接与物料接触人员应带一次性手套。
进入洁净区人员要求——更衣（三）
工作结束后，按进入程序逆向顺序脱下洁净服，装 入原衣袋中，统一收集，贴挂“待清洗”标示，换上 自己的衣服和工作鞋，离开洁净区。
操作规范和要求—操作规范
传递窗两侧门不能同时打开。 缓冲间两侧门不能同时打开。 工作期间，室内门应关闭，尽量减少人员进出。 记录用纸、笔需经洁净、消毒处理后方可带入洁
净区，所用纸、笔不产尘，不能用铅笔、橡皮、 圆珠笔，应用水性碳素笔。
行为和姿势（一）
正确的行为 搬运物料时，总是将手放在其底部； 搬运物料时总是放在腰部以上位置以减少污染； 总是戴上口罩以减少来自口腔的污染； 机械和设备的维修保养必须有规律地进行； 洁净室和洁净室内物品的清洁是很重要的； 操作人员必须始终保持其工作区清洁和整齐。
未经批准，外来人员不得进入洁净区。
进入洁净区物料要求（一）
外包清洁
物料在外清区用吸尘器进行吸尘或洁净毛巾擦 去表面浮灰。
脱外包装
物料运至气闸间，洁净区人员将外包装去除。 如无法去除的物料，用75%酒精或0.1%新洁尔灭溶液 擦拭消毒。
进入洁净区物料要求（二）
自净 脱去外包或消毒后的物料在气闸室内自净30分
行为和姿势（三）
不正确的行为 不要靠在工作台、产品或其他物料上； 不要把手、手臂和手肘放在工作台上休息； 不要搬运物料的顶部； 不要在工作台上滑动物品； 不要再使用掉在地上的工具和物品。
注意：
洁净区工作人员，要相互提醒，相互督促，按规 定的要求工作；
本厂人员如果进入洁净区，现场的人员要注意监 督管理，不得做出违反洁净区管理的事情；
人员进出洁净区净化程序如下：
进入洁净区人员要求——卫生（一）
身体健康，持身体健康合格证上岗。
工作期间，每年体检一次，合格方可上岗。
在工作中如有身体不适或外伤要及时到医院检查 治疗，一旦发现患有传染病、外伤伤口、隐性传 染病、精神病、皮肤病及过敏等要及时上报主管 领导，调离工作岗位，绝不能继续从事直接接触 药品的工作。
运出洁净区物料要求（二）
生产废弃物
每班生产结束，各操作间生产人员用洁净抹布蘸消毒剂对 废弃物暂存容器表面擦拭消毒。
将废弃物暂存容器由操作间经洁净走廊转至气闸间，关闭 门；生产人员退出洁净区后，打开气闸间另一侧门，取出 废弃物袋，关闭门，将废弃物袋送至生产垃圾站。
将废弃物暂存容器封盖，转至洁具清洗间，按《洁具清洁 标准操作规程》清洁、消毒后，放回废弃物收集处。
随时注意保证手的洁净，注意消毒。
进入洁净区人员要求——卫生（三）
洁净区内禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香 烟和个人用药品等非生产用物品。
带入洁净区的物品必须清洁、消毒处理，与生产无关 的物品不得带入洁净区。
洁净工作服发现污染及破损应及时报告更换。
个人所用的更衣柜，鞋柜内摆放整齐，不准存放与工 作无关的物品。
任何有外部伤口的人员不得进入洁净区。
进入洁净区人员要求——卫生（二）
注意个人清洁卫生，至少每两日洗一次澡，每周洗2 次头，勤理发剃须、勤剪指甲、勤换内衣。
进、出洁净区人员不得化妆、涂含粉质的护肤品，不 允许佩戴饰物接触药品及与药品直接接触的设 备表面，以防污染。
如果有外来人员进入洁净区做出违反洁净区管理 的事宜（无论是谁），现场人员要及时制止并说 明本厂的规定。
培训结束 谢谢大家
洁净区人员行为规范 培训
质量管理部 杨雪
目的
规范人员净化程序，掌握更衣和卫生 管理规定。
规范物料进入洁净区净化程序。 简介人流、物流布局。
进入洁净区人员要求——更衣（一）
进入车间后将携带物品（如雨伞等）存放于指定位 置，在隔离凳外侧脱下自己的鞋放入鞋柜内，转身 180度，穿上工作鞋，进入一更衣室。
钟后，才可转送相应物料贮存间。 注意事项
物料门报警时，任何人员不得进入气闸间。 物料自净期间，任何人员不得进入气闸间
运出洁净区物料要求（一）
待包品
合格的待包品装入中转盘/箱内，运至气闸室，关 闭门，通知外包装操作人员于另一侧取出待包品。
剩余原辅料、内包装材料
用双层包装（外套一层包装袋，扎紧袋口），转 至气闸室，关闭门，通知领料员于另一侧取出退回 仓库。