新版GMP下药厂提取车间的设计布置

中药、民族药是我国宝贵文化遗产，历史悠久，植物资源丰富，有应用记载的约5000种，随着国际社会对天然植物药的认识的深入，中药已经越来越受到世界关注。

药厂提取车间是医药工业中药项目设计中不可缺少的组成部分，是中药的现代化实现的关键环节。

1　药厂提取车间的设计药厂提取车间的设计，有必要根据GMP（《药品生产质量管理规范（2010年修订）》）及其附录的相关要求，并在实际工作中进行总结，从而得到符合实际需要又满足规范的科学可行的设计。

1.1　提取车间的总体设置中药提取是中成药生产和质量管理的关键环节，生产企业必须具备与其生产品种和规模相适应的提取能力 [1]。

由于中药品种众多，各企业的生产规程也有差别，提取的流程很多，但归纳总结起来，一般分为水提取、溶媒提取、渗漉提取、超临界流体提取等。

由于提取车间气味较大，污水较多，总图布置上提取车间一般位于全年最小频率风向的上风侧。

由于提取车间的物料运输量较大，一般与仓库、前处理车间（饮片车间）相邻布置，以减少运输的距离。

1.2　主要功能操作的设置提取车间作为中药厂主要的生产厂房，它是企业生产的关键瓶颈环节，中药企业的产能与提取的量息息相关。

一般情况下，提取车间主要的功能工序有：投料：合格的中药饮片加入到提取罐中。

目前提取罐的投料方式主要有人工加料、半自动加料、全自动加料。

人工投料主要是在一些老的提取车间，全自动投料由于初次投资成本较大，国内使用的还比较少，设备主要来自日本京川公司等，目前新设计的提取车间投料基本采用半自动投料。

利用高位差和传送带等方式降低人工劳动强度。

提取：提取操作主要对提取罐的控制和公用工程的使用调节操作，目前国内基本还是人工操作，全自动控制的案例应用较少，一些大的药业和一些知名的食品企业在使用。

除渣：目前提取车间的药渣基本采用自动除渣储存机组，包含储渣仓、挤渣卸料除渣车（翻转卸料除渣车）。

提取罐安装的楼层不同而采取不同的布置形式。

药液暂存：提取完的粗液通过过滤后存放在药液罐中待用。

药液处理：提取完的药液性质复杂，应根据其性质和浓缩程度的要求选择适宜的处理方法与设备。

目前一般是采用直接浓缩或者先经过膜浓缩处理后再减压浓缩。

对于含乙醇的药液，在减压及较低温度下使药液得到浓缩，同时可回收乙醇等有机溶剂。

对于水提液的浓缩，可用水流喷射泵抽气减压浓缩。

为了节约能源，目前MVR（“机械式蒸汽再压缩”蒸发器）蒸发器在制药行业也在广泛推广应用。

收膏收粉：按照GMP及其附录2原料药中第二章第三条的要求，非无菌原料药精制、干燥、粉碎、包装等生产操作的暴露环境应当按照D级洁净区的要求设置。

收膏或者收粉出料的工序设置在洁净区。

目前浓缩液的干燥主要有烘箱干燥、真空箱干燥、微波干燥、喷雾干燥、真空低温液体连续干燥。

辅助生产区包含空压机组、真空泵、空调机组、制水机组等。

2　提取车间的布置本文主要针对最常用的水提取和溶媒提取作为介绍。

只有水提的提取车间为丙类建筑，耐火等级一、二级多层厂房内的任一点至最近安全出口的直线距离为60米，单层厂房为80米。

图1、图2分别为某制药企业单层和多层甲类提取车间布置设计。

新版GMP下药厂提取车间的设计布置赵俊四川省医药设计院有限公司　四川　成都　610000摘要：按照我国现行实施的GMP及相关规范的要求，结合工程实际设计经验，对药厂提取车间功能房间的设计布置进行了探讨。

关键词：提取车间　GMP　设计　净化级别മ ǃമ ࠶࡛ѪḀࡦ㦟Աъঅቲ઼ཊቲ⭢㊫ᨀਆ䖖䰤ᐳ㖞䇮䇑DŽ图1 提取车间类型一平面布置图1图2 提取车间类型一平面布置图2图3 提取车间类型二平面布置图1图4 提取车间类型二平面布置图2图5 提取车间类型二平面布置图3图6 提取车间类型二平面布置图4图1是单层带局部平台的甲类提取车间，单层提取车间的优势是比较方便设置疏散口，大空间，防爆泄压方便。

提取车间类型一设置的功能区有：投料：采用定制的投料小车，通过提升机上升到2层平台，投料小车的高度与投料口高度持平，减少投料劳动强度。

提取：采用多能提取罐与提取浓缩机组提取设备，兼顾传统又采用新型节能设备。

浓缩：选用节能设备蒸汽压缩式蒸发浓缩器（MVR），MVR是将二次蒸汽经压缩机压缩后，使加热热量得到循环利用，该系统能耗低，结构简单，运行稳定，无需冷凝器、冷却塔等设备，也无需生蒸汽、 冷却水等公用工程。

此浓缩设备配备有压缩机，考虑到压缩机的噪声影响，单独隔断区域作为压缩机的放置位置，减少对人员的影响。

醇沉：部分中药水提浓缩液中，加入乙醇达到不同含醇量，某些药物成分在醇溶液中溶解度降低析出沉淀，固液分离后使水提液得以精制。

收膏：本项目的收膏在洁净区，采用带提盖可倾式真空浓缩锅，膏液在真空密闭下浓缩至一定稠度。

干燥：本项目采用节能设备微波真空干燥机替代喷雾干燥器，占地面积小，干燥效率高。

除渣：采用了中药废渣除渣储存机组，除渣设备布置在一楼地面。

乙醇回收：由于有乙醇提取和乙醇沉淀，生产过程中大量使用乙醇。

通过浓缩器可以分离出低浓度的乙醇溶液，再经过乙醇精馏塔精馏，得到纯度较高的乙醇，循环利用。

其它：普通区配备更衣更鞋室、器具洗存、洁具、配电、空压机房、空调机房、真空、冷藏库、资料室等辅助房间。

洁净区配备更衣更鞋室、器具洗存、洁具洗存、中控、粉碎、称量、中间站、包材暂存等功能房间。

图2是多层甲类提取车间，多层提取车间的优势是可以利用重力输送，减少物料运输过程中的动力以及劳动力。

提取产能较大的企业采用多层提取车间的布局方式较多。

提取车间类型二设置的功能区有：四楼：设置的功能区有阳光晒场、净药材暂存、称量、配料、备料、投料等。

投料分为水提投料和醇提取、渗漉投料。

三楼：设置前处理生产区，包含原药材暂存间、净选、洗药、润药、切药、蒸煮、干燥、炒药、粉碎、净药材暂存等功能间。

还设置有水提和醇提、渗漉的操作区域。

二楼：设置有直接口服饮片的生产区域，包含灭菌、干燥、称量备料、微粉碎、筛分、暂存、更衣等辅助区，还设置有水提液浓缩、醇沉、醇提液浓缩、除渣、真空、空调机房、空压机房等。

一楼：设置有水提药液暂存、醇提液暂存、渗漉液暂存、乙醇暂存、乙醇精馏、收膏、真空低温连续干燥、烘箱干燥、真空干燥、粉碎、总混、暂存、冷库、更衣、机修等功能区。

提取车间类型二为四楼投料、三楼提取、二楼除渣、一楼收膏的典型式一字布局甲类提取车间设计。

投料利用高位差到提取罐体中，减少劳动强度，中药废渣在2楼通മ2-2ᨀਆ䖖䰤㊫රҼᒣ䶒ᐳ㖞മ2മ2-2ᨀਆ䖖䰤㊫රҼᒣ䶒ᐳ㖞മ2മ2-3ᨀਆ䖖䰤㊫රҼᒣ䶒ᐳ㖞മ3（下转第280页）掌握第一手详实的资料，与投标阶段概算额进行比较，发现存在提高采购物资档次，采购量明显高于或低于原概算量，要及时与采购经理等人员沟通。

在这一阶段质量管理工具可综合使用层别法和排列图，对于价格波动较大，采购运输存在较多问题的厂商进行重点关注。

注重收集市场信息，杜绝不规范的做法，如进行系数调整，参考相近材质、规格、型号的设备材料价格，补充到概算中来，这样很容易超出概算额度。

也可以通过合同措施，将一部分风险和不确定因素转移给供货商。

3.3　竣工结算阶段炼化装置EPC总承包项目竣工结算是项目概算控制的最终环节，依据EPC总承包合同、竣工图纸、隐蔽工程的验收记录、现场有效签证等文件资料进行竣工结算。

竣工结算能否成功关键在于业主单位、总承包单位、施工单位的有效协调，相互配合。

取决于3个单位在前面各阶段资料的详细，完整程度，共享开放的力度。

4　炼化装置EPC总承包项目应实行全面质量控制4.1　全员全过程质量管理炼化装置EPC 总承包项目费用的发生涉及设计、采购、施工三方面，各个不同的专业，需要这些项目人员紧密团结在项目经理为核心的项目管理团队中，同心同德，通力合作，这就是全过程质量控制。

每个人都树立起费用控制意识，对各项费用严格把关，严格审核，动态监控，如在陕西延长乙苯/苯乙烯项目中，吹扫用垫片设计专业全部请购的缠绕垫片，后来的采购和施工工程师也没有提出异议，其实，吹扫只用石棉垫片即可，造成了极大的浪费。

这就要求全员参与质量控制。

4.2　全过程质量管理工具——控制图要保证项目成功，一定要实现全方位概算控制，贯穿始终适合使用的质量管理工具是控制图，控制图是一种带控制界限的质量管理图表。

要把投标阶段的投标价格进行详细分解，合理选择控制点，作为基准线，以时间作为横轴，费用作为纵轴绘制控制图，确定一个可接受的范围作为控制上限和控制下限，及时登记各控制点费用。

当出现异常状态时，应立即找出原因，采取措施进行纠偏。

要明确整改责任人，落实整改措施。

4.3　全过程各层面质量管理程序全过程概算质量控制还体现在项目各个管理层面都要执行PDCA质量管理程序，既有项目整体的概算控制计划，在执行计划过程中进行检查，出现偏差的时候及时采取纠偏措施处理改进，设计、采购、施工各个专业也要有自己的PDCA概算质量控制办法，明确本专业计划概算目标后，执行计划的过程中发现概算偏差，对偏差进行处理和改进。

另一方面，由于炼化装置投资较大，建设周期很长，就需要专业概算工程师制定年度、季度等以时间为单位的PDCA质量管理程序。

以时间为单位制作滚动计划，并在计划执行中，按年度、季度进行同比，环比，及时改进工作方法，提高资金使用效率。

5　结束语炼化装置EPC总承包项目概算的质量控制切实关系到项目各方利益，只有重视概算工作，实行项目全员、全过程概算质量控制，构建动态监控体系，不断总结经验教训，树立品牌意识，强化业主单位对品牌的认可，在业界建立友好强大的感知质量，品牌形象，从而为公司总承包事业的持续发展提供有力的保障。

参考文献[1]韩立华，何佳. 试论EPC模式下工程总承包项目的费用控制[J]. 玻璃，1003－1987（2016）03－0012－04过挤渣除渣车使药渣和药液分离后，药渣进入一层储渣仓内，药渣积累到一定量后，汽车运至厂外处理。

药液通过重力到1楼暂存，再输送到2楼浓缩后流至1楼收膏。

此布局人物流路线清晰、各功能分区明确且相互关联，该布局适合大多数中药企业提取车间布局设计。

3　结束语《药品生产质量管理规范（2010年修订）》已从2011年3月1日起开始实施，作为一名化工、医药设计人员，应对国家最新版GMP及国家相关规范做到深刻理解并融会贯通。

GMP 提出的只是原则性很强的管理规范，它不是具体的技术规范。

在设计过程中，应充分考虑各种因素，在满足规范要求的情况下，优化设计，尽善尽美。

参考文献[1] 食品药品监管总局“关于加强中药生产中提取和提取物监督管理的通知”食药监药化监〔2014〕135号.合理的提高。

3　结束语总之，石油机械行业要实现更好的发展就必须应用机电一体化技术，伴随着生产力度与机械工艺力度的不断提升，需要将石油机械机电一体化技术不断的继续创新，将科学合理的技术融入石油机械生产中，在这样的情况下，石油机械行业会步入更加稳固的发展状态，为我国社会经济的发展带来更大的利益。