医疗机构中药制剂分类
医院制剂概述
医院制剂概述
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20世纪50年代初～20世纪80年代初
❖ 此段时期，研究、开发了一批疗效好、价格低、 用途广医院制剂。 如：开发了氨基酸类、高渗葡萄糖液、维生素 类注射液等胃肠外营养系列新药；研发了生脉 (参麦)注射液、复方丹参注射液等注射剂；开 发了中药糖浆剂、片剂、冲剂等新中药剂型； 负担了肾脏透析液生产等等。
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需要报送 资料
1、名称及命名依据 2、处方起源及方解 3、制备工艺研究 4、近一年配制制剂批次和数量 5、原辅材料、内包装材料起源及质量标准 6、制剂质量标准及起草说明 7、室温留样稳定性考查数据 8、相关该品种安全性评价 9、临床总结
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不能申报品种
1、市场上已经有供给品种 2、含有未经国家食品药品监督管理局同意活性成份品 种 3、除变态反应原外生物制剂品 4、中药注射剂 5、中药、化学药组成复方制剂 6、麻、精、毒、放类药品（可卡因滴眼剂，美沙酮口服液、
医院制剂概述
提要
一 医院制剂概念和特点
二
医院制剂分类
三 医院制剂历史与现实状 况
四
医院制剂管理
医院制剂概述
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医院制剂生产
医院制剂概述
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医院药检室
医院制剂概述
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一、医院制剂概念与特点
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❖ 药品剂型：为适应治疗或预防需要而制备不一样 给药形式，称为药品剂型，简称剂型(Dosage form)。是各种形态集体名称。
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医疗机构制剂配制 -房屋、设施及设备
❖ 制剂配制和检验应有与所配制制剂品种相适应设 备、设施与仪器。设备选型、安装应符合制剂配 制要求，易于清洗、消毒或灭菌，便于操作、维 修和保养，并能预防差错和降低污染。纯化水、 注射用水制备、储存和分配所用材料应无毒、耐 腐蚀，应能预防微生物滋生和污染。
医疗机构中药制剂定义
医疗机构中药制剂定义
医疗机构中的药物制剂是指经过一定的药物制剂工艺，将
中药原料研磨、提取、浓缩、干燥等处理后，按照一定的
比例和工艺要求，配制成具有一定剂型、规格和质量标准
的中药制剂。
中药制剂可以是固体剂、液体剂、半固体剂、软膏剂、注射剂等多种剂型。
中药制剂的制备过程中，需要根据中药的性质和药效，选
择合适的提取剂和工艺方法，以保证药物的有效成分能够
充分提取出来，并且保持其稳定性和药效。
制剂过程中还
需要进行一系列的质量控制，包括药材的质量检查、制剂
工艺的控制、制剂质量的检验等，以确保制剂的质量和安
全性。
中药制剂在医疗机构中的应用主要是为了方便患者使用和
提高药物的疗效。
通过制剂的加工和调配，可以改善中药
的口感、易用性和稳定性，使患者更容易接受和使用。
此外，中药制剂还可以根据患者的具体情况进行个体化调配，以满足不同患者的需求。
总之，医疗机构中的中药制剂是经过一系列工艺处理和质
量控制的中药制剂，具有一定剂型、规格和质量标准，以
方便患者使用和提高药物的疗效。
医院药学信息服务
绪论医院药学技术管理：针对药政法规，对医院药学中的技术活动（如不良反应的检测，合理用药的评估，处方及遴选）进行计划，组织，控制，发展和提高等操作规范的管理。
医院药学技术管理特点：广泛性，综合实用性，伦理道德观医院药学信息服务药学信息DI：也称药物信息或药品信息，是指预防，诊断，治疗的药物知识和讯息的集合。
医院药学信息HPI：是一种客观的，经科学产生的，涉及药物的药理学，毒理学，治疗的知识和资料。
医院药学信息服务：指医院药剂科中药学人员进行的对药学信息收集，保管，整理，评价，传递，提供和利用等工作。
医院药学信息服务特点：以公众为中心，以知识为基础，以高科技为依托，传播药学知识。
直接为临床服务，答复须准确迅速。
具有一般信息服务的共同特征（可靠性，效用性，新颖性，及时性，公开性，先进性）。
需要多种文献综合使用。
医院药学信息服务质量要求：真实可靠，新颖实用，及时共享医院药学信息服务意义：（建立在满足社会需要的基础上）1 医疗改革和医疗市场的需要 2 医务人员对药学信息的需求不断增加 3 药学人员对药学信息的依赖日益递增 4 药品消费者成为药学信息利用的主流。
医院药学信息服务的目标：总的目标：指导合理用药，收集药物安全性和疗效的信息，建立药学信息系统，提供用药咨询服务。
1 提高医院合理用药水平（提高人民生活质量） 2 改善药物治疗的结果（最终目标） 3 体现药师的专业价值 4 避免法律纠纷医院药学信息服务的最终目标：改善药物治疗的结果，即确保药物治疗获得预期的，令人满意的结果医院药学信息服务最终目标获得途径：1 用药咨询指导（传播合理药学信息） 2 检索药学信息（寻找临床用药问题解决方法） 3 利用药学信息资源（协助医务人员解决用药问题）医院药学信息服务内容：药学信息的收集，管理，保管，评价。
向患者，临床医务人员提供药学信息服务。
建立和维护处方集。
参与药品不良事件的报告和分析，对药品的使用进行评价。
改善患者和医疗服务者的行为方式，以支持合理用药。
院内院外药品分类标准
院内院外药品分类标准院内院外药品分类标准是医疗机构对药品进行管理和使用的规范，旨在保障患者用药安全、提高医疗服务质量。
根据我国相关规定，药品分为处方药和非处方药两大类。
其中，处方药需在医生指导下使用，非处方药则可在药店自行购买。
以下是院内院外药品分类标准的详细介绍。
一、院内药品分类院内药品分类主要依据药品的用途、药理作用和安全性等因素。
以下是常见的一些院内药品分类：1. 抗生素：用于治疗细菌性感染，如青霉素、头孢菌素等。
2. 抗病毒药：用于治疗病毒性感染，如抗流感病毒药物奥司他韦等。
3. 抗肿瘤药：用于治疗肿瘤，如紫杉醇、多西他赛等。
4. 心血管系统药物：用于治疗心血管疾病，如硝酸甘油、血管紧张素转化酶抑制剂等。
5. 神经系统药物：用于治疗神经系统疾病，如镇静剂、抗抑郁药等。
6. 内分泌系统药物：用于治疗内分泌系统疾病，如胰岛素、甲状腺激素等。
7. 消化系统药物：用于治疗消化系统疾病，如胃酸分泌抑制剂、抗生素等。
8. 呼吸系统药物：用于治疗呼吸系统疾病，如支气管扩张剂、抗生素等。
9. 免疫系统药物：用于治疗免疫系统疾病，如免疫抑制剂、生物制剂等。
10. 血液系统药物：用于治疗血液系统疾病，如抗血小板药物、抗生素等。
二、院外药品分类院外药品分类主要依据药品的用途、药理作用和安全性等因素。
以下是常见的一些院外药品分类：1. 非处方药：指不需医生处方即可购买的药品，如感冒药、止痛药、止咳药等。
2. 处方药：指需医生处方才能购买的药品，如抗生素、抗肿瘤药、心血管系统药物等。
3. 保健药品：指具有特定保健功能的药品，如调节免疫力、改善睡眠、降血脂等。
4. 营养补充剂：指用于补充人体所需的维生素、矿物质等营养物质的药品，如维生素C、钙片等。
5. 传统中药：指以中医药理论为指导，采用传统工艺制备的中药制剂，如中成药、中药饮片等。
三、药品分类管理的重要性1. 保障用药安全：通过对药品进行分类管理，确保患者在正确的时间、使用正确的药品，降低用药风险。
医疗机构制剂法规文件汇编
医疗机构制剂法规文件汇编《医疗机构制剂配制监督管理办法》（试行）于2005年3月22日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自2005年6月1日起施行。
局长：郑筱萸二00五年四月十四日医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)第一章总则第一条为加强医疗机构制剂配制的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》）的规定，制定本办法。
第二条医疗机构制剂的配制及其监督管理适用本办法。
第三条医疗机构制剂配制监督管理是指（食品）药品监督管理部门依法对医疗机构制剂配制条件和配制过程等进行审查、许可、检查的监督管理活动。
第四条国家食品药品监督管理局负责全国医疗机构制剂配制的监督管理工作。
省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本辖区医疗机构制剂配制的监督管理工作。
第五条医疗机构配制制剂应当遵守《医疗机构制剂配制质量管理规范》。
第二章医疗机构设立制剂室的许可第六条医疗机构配制制剂，必须具有能够保证制剂质量的人员、设施、检验仪器、卫生条件和管理制度。
第七条医疗机构设立制剂室，应当向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提交以下材料：（一）《医疗机构制剂许可证申请表》（见附件1）；（二）实施《医疗机构制剂配制质量管理规范》自查报告；（三）医疗机构的基本情况及《医疗机构执业许可证》副本复印件；（四）所在地省、自治区、直辖市卫生行政部门的审核同意意见；（五）拟办制剂室的基本情况，包括制剂室的投资规模、占地面积、周围环境、基础设施等条件说明，并提供医疗机构总平面布局图、制剂室总平面布局图（标明空气洁净度等级）；制剂室负责人、药检室负责人、制剂质量管理组织负责人简历（包括姓名、年龄、性别、学历、所学专业、职务、职称、原从事药学工作年限等）及专业技术人员占制剂室工作人员的比例；制剂室负责人、药检室负责人、制剂质量管理组织负责人应当为本单位在职专业人员，且制剂室负责人和药检室负责人不得互相兼任；（六）拟配制剂型、配制能力、品种、规格；（七）配制剂型的工艺流程图、质量标准（或草案）；（八）主要配制设备、检测仪器目录；（九）制剂配制管理、质量管理文件目录。
医院药事管理—制剂管理知识点及试题
医院药事管理一制剂管理知识点及试题一、医院制剂概述1.医院制剂制概述（了解）为满足本院医疗需要，根据《药品管理法》规定，医疗单位向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提交申请并经审查批准发给《制剂许可证》后，可设立医院制剂制。
2.医院制剂的概念、分类及特征（掌握）（1）医院制剂的概念：根据本医院医疗需要，由持有《医疗机构制剂许可证》的医院药房生产、配制，品种范围属国家或地方药品标准收载或经药品监督管理部门批准，区供本院医疗使用的药品制剂。
（2）医院制剂的分类：按工艺类型可分为普通制剂、灭菌制剂和中药制剂等。
普通制剂：软膏剂、片剂、口服液体制剂和外用液体制剂等；灭菌制剂：注射剂、眼用制剂、滴鼻剂和滴耳剂等。
按依据标准及使用目的可分为：①标准制剂：是按国家药品标准、地方药品标准、《中国医院制剂规范》和经省级药品监督管理部门批准的《医院制剂手册》等配制的制剂:②韭标准制剂：除上述药品标准外的，按医疗单位自行制订的处方、工艺、质量标准等配制的协定处方、经验处方及研究的制剂；③试用制剂：医疗机构的部分韭标准制剂进行临床试用或科研应用，向省级药品监督管理部门申请取得“试”字批准文号的新制剂，又称临时制剂。
（3）医院制剂的特点：医院制剂以自配、自用、市场无供应为原则。
其特点是：配制量少、剂型全、品种规格多、季节性强、使用周期短等；疗效确切和不良反应低等; 满足临床需要；费用较低，更易为患者所接受。
3.医院制剂的申报审批医疗机构配制制剂，须经所在地省级卫生行政部门审核同意，由省级药品监督管理部门批迤，发给《医疗机构制剂许可证》。
无《医疗机构制剂许可证》的，不得配制制剂。
医院制剂申报审批程序，适用《医疗机构制剂注册管理办法》，相关规定简述如下:①申请医疗机构制剂，应当进行相应的临床前研究；②申请医疗机构制剂注册所报送的资料应当真实、完整、规范；③申请制剂所用的化学原料药及实施批准文号管理的中药材、中药饮片必须具有药品批准文号，并符合法定的药品标准；④申请人应当对其申请注册的制剂或者使用的处方、工艺、用途等，提供申请人或者他人在中国的专利及其权属状态说明：他人在中国存在专利的，申请人应当提交对他人的专利不构成侵权的声明:⑤医疗机构制剂的名称，应当按照国家食品药品监督管理局颁布的药品命名原则命名，不得使用商品名称；⑥医疗机构配制制剂使用的辅料和直接接触制剂的包装材料、容器等，应当符合国家食品药品监督管理局有关辅料、直接接触药品的包装材料和容器的管理规定；⑦医疗机构制剂的说明书和包装标签由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门根据申请人申报的资料，在批准制剂申请时一并予以核准。
医疗机构中药制剂管理意见
医疗机构中药制剂管理意见医疗机构中药制剂管理意见一：背景介绍1.1 中药制剂的定义中药制剂是指通过中药炮制工艺制成的药剂形式，包括丸剂、散剂、片剂等。
1.2 管理目的本意见的目的是规范医疗机构中药制剂的管理，保证中药制剂的质量和安全性，提高医疗机构中药治疗的效果。
二：中药制剂管理的原则2.1 法律法规的遵守医疗机构在中药制剂管理过程中应严格遵守相关的法律法规，如《中华人民共和国药品管理法》等。
2.2 管理责任的明确医疗机构应设置专门的管理部门或负责人，负责中药制剂的采购、储存、使用和追溯等工作。
2.3 质量控制的要求医疗机构应建立完善的中药制剂质量控制体系，包括对采购渠道的审核、对药材和药品的验收、对生产企业的评估等。
2.4 安全管理的措施医疗机构应加强中药制剂的安全管理，确保中药制剂的质量稳定和不发生不良反应等安全问题。
三：中药制剂管理的具体措施3.1 中药制剂的采购3.1.1 中药制剂的采购要通过合法渠道进行，医疗机构应对供应商进行资质审核和信誉评估。
3.1.2 采购过程中应严格按照相关规定进行验收，包括对外包装、产品标签、有效期等进行检查并记录。
3.2 中药制剂的储存3.2.1 中药制剂应存放在干燥、通风、无异味的环境中，防止受潮、发霉等。
3.2.2 中药制剂的储存区域应专门设置，与其他药品分开存放，且应有相应的库存管理制度。
3.3 中药制剂的使用3.3.1 医疗机构应根据患者的具体病情和需要，合理选择和使用中药制剂。
3.3.2 使用过程中应注意剂量的准确计算和正确使用方法的指导，确保用药安全。
四：附件1. 《中华人民共和国药品管理法》2. 《中医药管理条例》五：法律名词及注释1. 中华人民共和国药品管理法：中华人民共和国法律，用于规定药品的生产、销售、使用等方面的管理。
2. 中医药管理条例：中华人民共和国法律，用于规定中医药的管理、中药制剂的生产、销售等方面的规定。
探讨医院制剂规范
A. 散剂易分散，凑效快 B. 制法简便
C. 散剂适宜小儿服用
D. 挥发性成分适宜制成散剂
5. 注射剂灭菌效果最可靠的方法（ ）
A. 干热灭菌法
B. 热压灭菌法
C. 紫外线灭菌法
D. 化学杀菌剂灭菌法
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目标检测
（二）多项选择题
1. 医疗机构配置制剂的目的（ ）
A. 为了盈利
B. 为了满足本单位临床需求
• 包括气体灭菌法、药液灭菌
非无茵制剂 法。
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（三）无菌制剂的类型
无菌制剂根据制剂用法的不同分类
1．注射剂
2．眼用制剂
3.植入剂
4．血用制剂
可编辑
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三、中药制剂
（一）概述 （二）中药制剂的主要生产设备介绍 （三）中药制剂的主要剂型
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三、中药制剂
（一）概述
5 质量跟踪和报告
6 制剂的留样观察
可编辑
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三、医院制剂质量检查程序
制剂室送检品，并填写“检品登记”。
1
依法逐项检查，认真填写“检验记录”。
2
填写“检验报告单”
3
制剂室将“检验报告单”与“制剂操作单”装
4 订归档，该批产品即可出厂。。
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目标检测
一、选择题 （一）单项选择题 1.医院制剂的质量标准是( A. 医院自定标准 C. 同类药品的质量标准
1.中药制剂的定义 将中药原料按照某种剂 型，制成具有一定规格，可直接用于预防、 治疗、诊断的药品，称为中药制剂。
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（一）概 述 2.中药制剂的分类
液体制剂
固体制剂
外用制剂
分类
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（二）中药制剂的主要生产设备介绍
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医疗机构中药制剂分类
在医疗机构中，中药制剂可以根据其制剂形式划分为：膏剂类、散剂类、丸剂类、胶囊类、片剂类、汤剂类以及酊剂类。
1.膏剂类：包括膏、膏方等。
膏剂是将中药研磨、提取或浸泡后，与辅料混合制成糊状或膏状制剂。
常见的膏剂有外用药膏、防风通圣膏等。
2.散剂类：包括散、散方等。
散剂是将中药研磨、粉碎后制成的微细颗粒剂型。
常见的散剂有颗粒剂、散剂、散方等。
3.丸剂类：包括丸、丸方等。
丸剂是将中药制成球状或圆柱状的剂型，一般由中药和粘合剂混合制成，有膏丸、水蜜丸、饴丸等。
4.胶囊类：包括胶囊、胶囊剂等。
胶囊是将中药粉末填充于胶囊壳内制成的固体剂型。
根据主要成分的不同，胶囊可以分为硬胶囊和软胶囊。
5.片剂类：包括片剂、片方等。
片剂是将中药制成薄片状的剂型，由中药和辅料混合制成，有口服片剂和外用片剂等。
6.汤剂类：包括中药汤剂、煎剂等。
汤剂是将中药加水煮煎后制成的液体剂型，一般是口服液剂。
常见的汤剂有中药煎剂、煎膏等。
7.酊剂类：包括酊剂、合剂等。
酊剂是将中药提取物或药粉与溶剂混合制成的液体剂型，常用于口服或外用。
常见的酊剂有口服酊剂、外用酊剂等。