药品GSP质量管理人员培训教育考核试卷及答案
药品GSP质量管理员培训试卷及答案
药品GSP质量管理员培训试卷及答案第一篇：药品GSP质量管理员培训试卷及答案质量管理员培训试卷姓名：分数：一、填空题（7*10分）1、质量管理部督促和岗位人员药品管理的法律法规及本规范；组织制订文件，并指导、文件的执行；2、质量管理部负责对和购货单位的、购进药品的合法性以及供货单位、购货单位采购人员的合法资格进行，并根据审核内容的变化进行；负责的收集和管理，并建立药品；3、质量管理部负责药品的，指导并监督药品采购、、养护、、退货、运输等环节的工作；负责的确认，对不合格药品的处理过程。
负责计算机系统的审核和质量管理基础数据的及更新；4、质量管理部负责药品召回的；负责药品不良反应的；组织质量管理体系的和；组织对药品供货单位及购货单位和服务质量的和评价；协助开展质量管理和培训；5、质量管理体系的审核包括审核、审核和服务质量审核，每年对质量管理体系所涉及的所有部门和场所至少审核。
6、质量管理部对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的和继续培训，培训内容应当包括、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及等。
7、首营企业是采购药品时，与本企业首次发生的药品或者经营企业。
首营品种是本企业的药品。
原印章是企业在购销活动中，为证明企业身份在或者凭证上加盖的、发票专用章、质量管理专用章、的原始印记，不能是、影印、复印等复制后的印记。
二、简答题（2*15分）1、质量信息的主要内容是什么？(不得少于3条)2、首营企业审核的主要内容是什么？(不得少于3条)质量管理员培训答案一、填空题1、相关部门、执行、质量管理体系、监督2、供货单位、合法性、销售人员、审核、动态管理、质量信息、质量档案3、验收、储存、销售、质量管理、不合格药品、实施监督、操作权限、建立4、管理、报告、内审、风险评估、质量管理体系、考察、教育5、质量体系、药品质量、一次6、岗前培训、相关法律法规、岗位操作规程7、供需关系、生产、首次采购、相关文件、企业公章、药品出库专用章、印刷二、简答题（1）1、国家最新药品管理法律、法规、政策、规范、标准、通知等；2、国家新颁布的药品标准、技术文件、质量公告等；3、各级药品监督管理部门下发文件；4、顾客、供货商、媒体、及同行反馈的信息；5、在药品的质量验收、储存养护、检测化验、出库复核、监督检查中发现的有关质量信息；6、消费者的质量查询、质量反映和质量投诉等。
gsp各项培训试题及答案
gsp各项培训试题及答案GSP（Good Supply Practice）是指药品经营质量管理规范，是药品经营企业必须遵守的一系列规定和标准，以确保药品的质量和安全。
以下是一套GSP培训试题及答案，供参考：一、单选题1. GSP规范的主要目的是什么？A. 提高药品价格B. 确保药品质量C. 增加药品种类D. 扩大药品销售答案：B2. 下列哪项不是GSP规范中对药品储存的要求？A. 分类存放B. 定期检查C. 随意堆放D. 防尘、防潮答案：C3. GSP规范要求药品经营企业应建立哪些制度？A. 质量管理制度B. 财务管理制度C. 人力资源管理制度D. 客户服务管理制度答案：A二、多选题4. GSP规范中，药品经营企业在药品运输过程中应遵守哪些规定？A. 确保运输工具的清洁卫生B. 确保药品在运输过程中的温度控制C. 可以与有毒、有害物品混装运输D. 确保药品的包装完整无损答案：A, B, D5. 根据GSP规范，药品经营企业在药品销售时应注意哪些事项？A. 核对药品信息B. 提供药品使用说明C. 可以销售过期药品D. 确保销售的药品在有效期内答案：A, B, D三、判断题6. GSP规范要求药品经营企业对所有药品进行定期的质量检查。
（对/错）答案：对7. 根据GSP规范，药品经营企业可以自行降低药品储存条件的标准。
（对/错）答案：错四、简答题8. 简述GSP规范中对药品经营企业在药品验收入库时的要求。
答案：- 检查药品的外包装是否完整无损。
- 核对药品的基本信息，包括批号、生产日期、有效期等。
- 检查药品的合格证明文件，确保药品来源合法。
- 对药品进行抽样检查，确保药品质量符合标准。
9. 描述GSP规范中药品经营企业在药品销售过程中应如何确保药品信息的准确性。
答案：- 在销售前，应核对药品的基本信息，包括名称、规格、生产厂家、批准文号等。
- 向客户提供药品使用说明，包括适应症、用法用量、不良反应等。
GSP培训试题含答案
GSP培训试题含答案一、单项选择题（每题2分，共40分）1. 药品生产企业在药品生产质量管理中，应当建立健全药品生产质量管理体系，该体系应遵循的原则不包括（）。
A. 质量第一B. 领导负责C. 全员参与D. 持续改进答案：B2. 以下哪项不是GSP对药品批发企业质量管理中的文件管理要求（）。
A. 批发企业应当制定质量管理制度，并监督执行B. 批发企业应当建立质量记录，并保存至少5年C. 批发企业应当对质量记录进行定期审核D. 批发企业应当对质量管理制度进行定期评估答案：D3. 药品生产企业在生产过程中，以下哪种情况不需要进行质量控制（）。
A. 原料购进B. 中间产品检验C. 成品包装D. 药品储存答案：D4. 以下哪种行为不属于违反GSP的行为（）。
A. 药品生产企业在原料购进时未进行质量检验B. 药品批发企业在药品运输过程中未采取必要的措施保证药品质量C. 药品零售企业超过药品经营许可证规定的经营范围经营药品D. 药品生产企业在生产过程中使用了不合格的原料答案：C5. 药品生产企业在生产过程中，以下哪种行为是符合GMP要求的（）。
A. 企业可以将生产原料放在敞开的环境中储存B. 企业可以在生产过程中不定期进行质量检验C. 企业在生产过程中应当严格执行生产工艺规程D. 企业可以在生产过程中使用不合格的原材料答案：C（）。
A. 药品生产企业在生产过程中发现药品质量存在问题B. 药品批发企业在验收药品时发现药品质量存在问题C. 药品零售企业在销售过程中发现药品质量存在问题D. 药品生产企业在生产过程中发现生产设备存在问题答案：D7. 药品生产企业在生产过程中，以下哪种行为是符合GMP要求的（）。
A. 企业可以在生产过程中使用未经批准的辅料B. 企业可以在生产过程中使用未经批准的工艺C. 企业在生产过程中应当严格执行生产工艺规程D. 企业可以在生产过程中使用不合格的包装材料答案：C（）。
A. 药品生产企业在生产过程中发现药品质量存在问题B. 药品批发企业在验收药品时发现药品质量存在问题C. 药品零售企业在销售过程中发现药品质量存在问题D. 药品生产企业在生产过程中发现生产设备存在问题答案：D9. 药品生产企业在生产过程中，以下哪种行为是符合GMP要求的（）。
最新药品GSP质量管理员培训考核试卷答案
山东康福医药有限公司质量管理员培训考核试卷姓名部门岗位分数一、填空题：（每题2分共20分）1、GSP的全称是。
2、新版GSP于日起开始实施。
3、新版GSP第四条规定：药品经营企业应当坚持，。
禁止任何、行为。
4、质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员应当进行及健康检查，并建立健康档案。
5、法人委托书应当载明被授权人姓名、，以及授权销售的、、。
6、药品成分的含量不符合国家药品标准的，为。
7、药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的；为。
8、文件管理操作规程应明确规定记录及凭证至少保存年。
9、对有特殊低温要求的药品，应当配备符合其的设施设备。
10、质量可疑的药品应存放于标志明显的专用场所，进行有效隔离，并立即在计算机中、，同时报告质量管理部门确认。
怀疑为假药的，及时报告。
二、判断题：（每题2分共20分）1、首营企业、首营品种可不经过质量负责人审批。
( )2、企业与供货单位签订的质量保证协议必须注明：供货单位应当按照国家规定开具发票。
( )3、首营企业、首营品种审批表应由质量管理员填写。
（）4、采购药品时，企业应当向供货单位索取发票。
（）5、企业可采用直调方式购销药品。
（）6、算机系统的基础数据的更改应当经过提出修改部门的经理审核并在其监督下进行。
（）7、首营品种审批合格后应当建立药品质量档案。
（）8、企业与供货单位签订的质量保证协议可不注明药品运输的质量保证及责任。
（）9、首营企业资料中备案的随货同行单可为复印件加盖企业公章原印章。
（)10、首营企业审核时，可不核实供货单位销售人员的合法资质。
（）三、简答题：（每题20分共60分）1、首营企业应当审核哪些资料？2、首营品种应当审核哪些资料？3、销售客户应当审核哪些资料？答案一、1、药品经营质量管理规范2、2013 年 6 月1日3、诚实守信依法经营虚假欺骗4、岗前年度5、身份证号码品种地域期限6、劣药7、假药8、 5 9、储存要求10、锁定停售药品监督管理部门三、1、对首营企业的审核，应查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：（一）《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；（二）营业执照及其年检证明复印件；（三）《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；（四）相关印章、随货同行单（票）样式；（五）开户户名、开户银行及账号；（六）《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。
gsp培训试题及答案
gsp培训试题及答案GSP培训试题一、选择题1. GSP代表的是以下哪个选项？A. 良好生产规范B. 良好供应规范C. 良好销售规范D. 良好储存规范2. GSP的基本原则不包括以下哪项？A. 确保药品质量B. 保护消费者权益C. 促进市场竞争D. 遵守法律法规3. 关于药品储存，以下哪项说法是正确的？A. 药品可以与食品混存B. 药品储存区域应保持干燥、通风C. 药品应随意摆放，无需分类D. 药品储存无需考虑温度和湿度4. 在药品运输过程中，以下哪项措施是不必要的？A. 保持药品外包装完好B. 避免药品直接暴露在阳光下C. 药品运输车辆应定期消毒D. 运输途中可以随时打开车厢门5. GSP认证的有效期通常是多久？A. 1年B. 2年C. 3年D. 4年二、判断题1. GSP只适用于药品生产企业，与药品流通企业无关。
（错）2. 药品的储存和运输条件不会影响药品的质量和疗效。
（错）3. 药品经营企业必须建立和执行GSP体系。
（对）4. GSP认证是一次性的，企业获得认证后无需再进行复审。
（错）5. 药品的有效期内，其质量不会发生变化。
（错）三、简答题1. 简述GSP的目的和意义。
2. 列举三项GSP中关于药品储存的规定。
3. 描述药品运输过程中需要注意的几个关键点。
4. 说明企业如何进行GSP认证的准备工作。
四、案例分析题某药品经营企业近期计划进行GSP认证，但是企业内部对于GSP的理解和实施存在一些疑问。
请根据以下情境，回答相关问题：1. 企业负责人询问：我们企业应该从哪些方面入手准备GSP认证？2. 仓库管理人员提问：在药品储存方面，我们应该如何做到符合GSP要求？3. 销售人员关心：GSP认证对销售环节有哪些具体要求？4. 质量管理人员想要了解：GSP体系中对于药品质量监控有哪些规定？五、论述题论述GSP在保障药品流通安全中的作用及其对提升药品行业整体水平的重要性。
GSP培训试题及答案
GSP培训试题及答案一、选择题（每题3分，共30分）1. GSP是指以下哪一项？A. 良好的药品生产规范B. 良好的药品供应规范C. 良好的药品储存规范D. 良好的药品销售规范答案：B2. 以下哪项不是GSP管理的主要目标？A. 确保药品质量B. 提高药品供应效率C. 降低药品价格D. 保障消费者权益答案：C3. GSP要求企业建立的质量管理体系不包括以下哪项？A. 质量管理组织B. 质量管理制度C. 质量管理人员D. 质量检测设备答案：D4. 以下哪项不是GSP要求的企业质量管理文件？A. 质量方针B. 质量目标C. 质量手册D. 质量计划答案：D5. GSP要求药品批发企业应具备以下哪个条件？A. 具备与所经营药品相适应的营业场所B. 具备与所经营药品相适应的储存条件C. 具备与所经营药品相适应的运输工具D. 具备与所经营药品相适应的专业技术人员答案：D6. GSP要求药品零售企业应具备以下哪个条件？A. 具备与所经营药品相适应的营业场所B. 具备与所经营药品相适应的储存条件C. 具备与所经营药品相适应的运输工具D. 具备与所经营药品相适应的质量管理人员答案：A7. 以下哪项不是GSP要求的企业质量管理人员应具备的素质？A. 具备相应的专业技术职称B. 具备良好的职业操守C. 具备良好的沟通能力D. 具备丰富的药品知识答案：C8. GSP要求企业对药品的采购、储存、销售、运输等环节进行严格管理，以下哪项不属于这些环节？A. 采购B. 储存C. 销售和售后服务D. 药品研发答案：D9. GSP要求药品批发企业对供应商进行质量审核，以下哪项不是审核的主要内容？A. 供应商的资质B. 供应商的质量管理体系C. 供应商的财务状况D. 供应商的药品质量答案：C10. 以下哪项不是GSP要求的企业质量管理体系文件？A. 质量方针B. 质量目标C. 质量手册D. 质量报告答案：D二、填空题（每题3分，共30分）1. GSP是________的缩写，中文译名为________。
GSP培训试卷及答案
GSP培训试卷及答案GSP培训考核试题姓名得分一、填空题（每空2分，共20分）1、发运药品时，应当检查运输工具，发现运输条件不符合规定的，不得发运。
2、企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。
3、企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。
4、企业应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训，使相关人员能正确理解并履行职责。
培训工作应当做好记录并建立档案。
5、对质量可疑的药品应当立即采取停售措施，并在计算机系统中锁定，同时报告质量管理部门确认。
6、企业应当定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审，建立药品质量评审和供货单位质量档案，并进行动态跟踪管理。
7、药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票）和采购记录核对药品，做到票、账、货相符。
二、挑选题（每题4分，共40分）1、直接打仗药品的岗位人员应当（B）进行健康体检，并建立健康档案。
A、每半年B、每一年C、每两年D、每三年2、存放药品的场合及库房相对湿度要求控制在（C）。
A、45%-65%B、45%-75%C、35%-75%D、35%-65%3、GSP相关记录及凭证应当至少保存（D）。
A、1年B、2年C、3年D、5年4、企业拜托其他单位运输药品的，应当对承运方运输药品的（D），索取运输车辆的相关资料，吻合本规范运输设施设备条件和要求的方可拜托。
A、质量题目B、质量和数目保证C、安全和数目D、质量保障能力进行审计5、计较机体系运转中涉及企业经营和办理的数据应当接纳安全、可靠的方式储存并（D）备份。
A、按月B、按时C、按日D、按年6、药品拼箱发货的代用包装箱应当有（A）。
A、醒目的拼箱标志B、明显代号C、数字或者字母标识D、自编标志7、验收不合格的，应当说明（B）。
A、原因B、不合格事项及处置措施C、处置措施D、不合格事项8、企业销售药品，应当如实开具，做到（A）同等。
GSP培训试题及答案
GSP培训试题及答案多练出技巧巧思出硕果新版《药品经营质量管理规范》培训测试姓名____________岗位____________分数____________一、填空题（70分）1、新版《药品经营质量管理规范》于_______年_____月____日开始实施。
2、为加强药品______________，规范药品____________，保障___________________，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。
3、本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则，企业应当在药品_______、_______、______、______等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。
4、药品经营企业应当坚持___________、_____________。
禁止任何虚假、欺骗行为。
5、企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制订质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、________和_________等活动。
6、企业质量管理体系应当与其经营范围和范围相适应，包孕构造机构、职员、办法设备、质量管理体系文件及＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿等。
7、企业应当接纳前瞻或者回顾的方式，对药品畅通流畅进程中的________进行评判、控制、沟通和审核。
8、企业应当_____参与质量管理。
各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担____________。
9、企业质量管理部门负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性和供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行___________。
10、11、12、13、14、15、16、企业质量管理部负责质量信息的收集和管理，并＿＿＿＿＿＿＿。
企业__________部门负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的从事质量管理事情的，应当具有_____中专或者医学、生物、化学等相干专业从事验收、养护事情的，应当具有药学或者医学、生物、化学等相干专业＿＿从事采购事情的职员应当具有药学或者医学、生物、化学等相干专业中专以上企业制订质量管理体系文件应当符合企业实际。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
药品G S P质量管理人员培训教育考核试卷及
答案
公司内部编号：（GOOD-TMMT-MMUT-UUPTY-UUYY-DTTI-
佳鸿大药房
质量管理员培训考核试卷
姓名岗位分数
一、填空题：（每题2分共20分）
1、GSP的全称是。
2、新版GSP于日起开始实施。
3、新版GSP第四条规定：药品经营企业应当坚
持，。
禁止任何、行为。
4、质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员应当进行
及健康检查，并建立健康档案。
5、法人委托书应当载明被授权人姓名、，以及授权销售的、、。
6、药品成分的含量不符合国家药品标准的，为。
7、药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的；为。
8、文件管理操作规程应明确规定记录及凭证至少保存年。
9、对有特殊低温要求的药品，应当配备符合其的设施设备。
10、质量可疑的药品应存放于标志明显的专用场所，进行有效隔离，并立即在计算机中、，同时报告质量管理部门确认。
怀疑为假药的，及时报告。
二、判断题：（每题2分共20分）
1、首营企业、首营品种可不经过质量负责人审批。
( )
2、企业与供货单位签订的质量保证协议必须注明：供货单位应当按照国家规定开具发票。
( )
3、首营企业、首营品种审批表应由质量管理员填写。
（）
4、采购药品时，企业应当向供货单位索取发票。
（）
5、企业可采用直调方式购销药品。
（）
6、算机系统的基础数据的更改应当经过提出修改部门的经理审核并在其监督下进行。
（）
7、首营品种审批合格后应当建立药品质量档案。
（）
8、企业与供货单位签订的质量保证协议可不注明药品运输的质量保证及责任。
（）
9、首营企业资料中备案的随货同行单可为复印件加盖企业公章原印章。
（ )
10、首营企业审核时，可不核实供货单位销售人员的合法资质。
（）
三、简答题：（每题20分共60分）
1、首营企业应当审核哪些资料
2、首营品种应当审核哪些资料
3、销售客户应当审核哪些资料
答案
一、
1、药品经营质量管理规范
2、 2013 年 6 月 1日
3、诚实守信依法经营虚假欺骗
4、岗前年度
5、身份证号码品种地域期限
6、劣药
7、假药
8、 5
9、储存要求
10、锁定停售药品监督管理部门
二
3.
三、
1、对首营企业的审核，应查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：（一）《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；（二）营业执照及其年检证明复印件；（三）《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；（四）相关印章、随货同行单（票）样式；（五）开户户名、开户银行及账号；（六）《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。
2、药品生产或进口批准证明文件应涵盖以下材料：
《药品注册批件》或《药品再注册批件》、《药品补充申请批件》、药品注册批件的附件（质量标准、说明书、药品包装）、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》或《进口药品批件》、《进口准许证》、《生物制品批签发合格证》、《进口药材批件》、《药品检验报告书》、《进口药品检验报告书》、《进口生物制品检验报告书》等。
3、购货单位档案，至少应包括加盖其公章原印章的以下资料：（一）《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；（二）营业执照及其年检证明复印件；（三）《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；（四）《医疗机构执业许可证》复印件；（五）《组织机构代码证》
复印件；（六）相关印章、发票样式；（七）采购人员及提货人员的身份证复印件、签字样式、购货单位法定代表人授权书原件、药品购销资格证复印件。