一致性评价法规汇总
2021年我国医药合同服务外包行业相关政策汇总
《关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》
2020年5月
NMPA
自2020年5月12日启动开展药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作，要求化学药品注射剂仿制药按照与原研药品质量和疗效开展一致性评价，药品上市许可持有人按照要求开展注射剂一致性评价研究，推动仿制药一致性评价工作从固体制剂向注射剂领域不断完善，推动CRO行业发展
6
《国务院办公厅关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》
2018年4月
国务院办公厅
制定鼓励仿制的药品目录，加强仿制药技术攻关，鼓励新药创制和鼓励仿制药研发并重，提升仿制药质量疗效
7
《关于组织开展小品种药（短缺药）集中生产基地建设的通知》
2018年1月
工信部、原卫计委、发改委、原CFDA
对集中生产基地临床急需、市场短缺的小品种药和原料药的注册申请，以及集中生产、实现规模效应的小品种药和原料药的生产技术转移、委托生产加工等申请事项，药品监督管理部门予以优先审评审批
11
《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》
2015年8月
国务院
要求加快创新药审评审批，简化药品审批程序，完善药品在注册制度，同时提出开展药品上市许可人制度试点工作
资料来源：观研报告网《中国医药合同服务外包行业分析报告-行业深度研究与发展战略规划（2022-2029）》(CT)
（GLP）》
2017年6月
原CFDA
药物进行临床前研究必须遵循的基本准则，其对药物非临床研究中对药物安全性评价的实验设计、操作、记录、报告、监督等一系列行为和实验室的规范要求，从源头提高新药研究质量
6
《实验动物管理条例（2017年修订）》
2017年3月
固体制剂研发技术及法规要点汇总
口服固体仿制药及一致性评价技术要点1.固体仿制药背景仿制药一致性评价工作就是要将我国仿制药品质由满足最低层次(主成分无误、含量符合规定)提升至广大患者用药有效安全的高品质层次。
通俗地讲，就是要达到“吃药不是吃含量，而是吃生物利用度”的目的。
2.法规2.1.CTD撰写指导原则《化学药品仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价申报资料要求（试行）》《化学药品新注册分类申报资料要求（试行）》《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》2.2.制剂工艺指导原则《化学仿制药口服片剂功能性刻痕设计和研究技术指导原则（试行）》《化学仿制药晶型研究技术指导原则（试行）》《化学药物口服缓释制剂药学研究技术指导原则》《化药口服固体制剂混合均匀度和中控剂量单位均匀度研究技术指导原则（试行）》《化学药物（原料药和制剂）稳定性研究技术指导原则》《化学药物制剂研究基本技术指导原则》2.3.参比制剂确定《普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则》《仿制药参比制剂目录》2.4.制剂质量指导原则《普通口服固体制剂溶出度试验技术指导原则》《普通口服固体制剂溶出曲线测定与比较指导原则》《化学药物杂质研究的技术指导原则》《中国药典》2020版2.5.BE指导原则《人体生物等效性试验豁免指导原则》《化学药物制剂人体生物利用度和生物等效性研究技术指导原则》《注册分类4、5.2类化学仿制药（口服固体制剂）生物等效性研究批次样品批量的一般要求》《以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则》3.固体制剂研究思路根据ICH Q8（R2）中“QbD质量源于设计”理念，处方前研究显得尤为重要，甚至可达事半功倍的效果。
通过对原料药、辅料、参比制剂的充分研究，筛选出会影响制剂处方和工艺、制备过程和质量的有关的各项因素，然后以预先设定的目标产品质量概况（QTPP）为研发起点，在确定产品关键质量属性（CQA）基础上，基于风险评估和实验研究，确定关键物料属性（CMA）和关键工艺参数（CPP），进而建立能满足产品性能且工艺稳健的控制策略，并实施产品和工艺的生命周期管理和持续改进。
近年来我国药品研发方面的政策法规汇总
近年来我国药品研发方面的政策法规汇总1. 引言1.1 概述近年来，我国药品研发领域取得了巨大的进展和成就。
为了推动药品创新、提高研发效率，我国政府陆续出台了一系列与药品研发相关的政策法规。
这些政策法规的制定旨在创造有利于医药行业发展的环境，引导企业加大研发投入，并促进科技创新。
1.2 文章结构本文将对近年来我国药品研发方面的政策法规进行总结和归纳。
文章主要包括以下几个方面：首先，在“2. 药品研发政策法规概览”部分，我们将概述最新发布的药品研发政策和中国政府在支持该领域中所采取的措施；其次，在“3. 药品研发税收优惠政策汇总”部分，我们将详细解读相关药品研发税收优惠政策，并评估其实施效果；接着，在“4. 临床试验管理规定梳理”部分，我们将介绍临床试验审批流程、试验机构资质要求和试验数据监管机制；最后，在“5. 药品知识产权保护相关法规解读”部分，我们将对专利申请条件、专利权保护期限以及处罚侵权规定进行梳理和解读。
1.3 目的本文旨在全面了解近年来我国药品研发方面的政策法规，使读者能够深入了解这些政策对医药行业的影响和促进作用。
同时，通过对税收优惠政策、临床试验管理规定和知识产权保护等方面的介绍，希望能够为相关从业人员提供指导，并进一步推动我国药品研发领域的创新和发展。
2. 药品研发政策法规概览：2.1 最新政策发布情况近年来，我国在药品研发方面相继出台了一系列相关政策法规。
其中包括《药品管理法修订版》、《药品研究与开发管理办法》等。
这些政策的发布旨在加强对药品研发过程的监管和管理，提高我国药品创新能力。
2.2 政府支持力度分析针对药品研发领域，我国政府积极推动并加大了支持力度。
目前，政府设立了专门基金用于资助创新药物的研究和开发，并提供财政补贴和税收优惠等措施来吸引企业投入更多资源进行创新性研究。
此外，政府还通过搭建平台、加强合作交流等方式促进科技创新能力的提升。
例如，成立了国家医学产品检验中心和临床试验机构认证机构等，为企业提供专业技术支撑和标准指导。
一致性评价法规汇总
一致性评价法规汇总一致性评价是今年最热门的一个话题，近期国家发布了大量的法规，下面我们共同对相关法规进行梳理。
=======================1、总局公告2015年第117号“关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告”=======================大家都知道，临床数据核查是制药业2015年的大事件，也被称作“7.22惨案”，公告中要求:“对已申报生产或进口的待审药品注册申请药物临床试验情况开展自查，确保临床试验数据真实、可靠，相关证据保存完整”，共有1622个品种开始第一轮的临床核查。
公告中要求用“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责，确保广大人民群众饮食用药安全”，从源头上保障药品安全、有效，也提到“对核查中发现临床试验数据真实性存在问题的相关申请人，3年内不受理其申请”等处罚措施，=======================2、国发〔2015〕44号“国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见” =======================随后，国务院正式发布44号文，重点针对药品注册中存在的“注册申请资料质量不高;仿制药重复建设、申请，市场恶性竞争;临床急需新药的审批长，药品研发机构和科研人员不能申请药品注册”等问题，正式拉开了本轮药品改革的大幕，也将一致性评价工作上升到国家高度。
第三条提出“加快仿制药质量一致性评价，力争2018年底前完成国家基本药物口服制剂与参比制剂质量一致性评价”。
第六条提出“将仿制药由现行的‘仿已有国家标准的药品’调整为‘仿与原研药品质量和疗效一致的药品’。
根据上述原则，调整药品注册分类。
仿制药审评审批要以原研药品作为参比制剂，确保新批准的仿制药质量和疗效与原研药品一致”。
对改革前受理的药品注册申请，继续按照原规定进行审评审批，在质量一致性评价工作中逐步解决与原研药品质量和疗效一致性问题”。
第七条提出“对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价。
讨论议题汇总
讨论议题汇总如何有效保障审核工作的连续性问题：管理体系的审核应是一个连续的活动，如果审核不能够连续的实施，无论是对受审核方还是认证机构都会带来负面的影响，造成认证的有效性降低，审核的不连续包括有以下几种情况：（1）审核方法的不连续，给受审核方带来不好的感受。
如在审核中受审核方会抱怨，按照上次审核员的要求整改了，怎么这次又不对了，两次审核的要求不一致。
（2）审核结论的不延续。
表现在与受审核方管理层交流中，给管理层提供的改进方向不一致，在审核报告中，对受审核方评价不一致。
（3）审核重点不连续。
不能有效的对受审核方的管理重点，管理的薄弱环节进行连续的审核，导致受审核方的问题不能充份的暴。
原因分析：（1）受审核方每次审核都可能由不同的审核组完成，由于审核活动受审核员的个人主观因素影响比较大，因此可能造成审核的不连续。
（2）目前大多数监督审核由三次改为两次，降低了审核的连续性。
（3）现有的审核活动的输出不够，往往不能准确全面的反映受审核方的真实情况，如审核报告千篇一律，不符合项报告避重就轻，项目推进表无审核重点，不能给下次审核提供真实有效的输入。
（4）现有的审核策划不充分，由于审核组长不能通过有效的途径获得受审核方的信息，导致审核计划安排不合理。
（5）审核员对标准的理解和对受审核方组织特性、产品、行业特点的认识存在差异，尤其是对标准。
解决方法：（1）加强对审核员的业务培训，尤其是组长和专业审核员培训，尽量统一对标准的理解和审核方式（如过程模式），保持审核过程的一致性，从审核的有效性出发，通过对所发现问题的整理归纳，寻找并提出管理体系的系统性问题，不要提出改进方式，尽量减少咨询（所谓的指导）的内容。
（2）加强审核的输出的针对性，对受审核方的评价要全面深入，应是系统性评价，而不是细节评价。
（3）从审核组的安排进行考虑，保证审核的连续性，要求本次审核组内至少有一名上次审核组的成员。
（4）保留本次审核问题清单，作为下次审核的准备信息，提交给审核组长。
测绘质量管理须知汇总
测绘质量管理须知汇总一、引言测绘是一项涉及空间数据采集、处理、分析和应用的技术性工作，其成果直接关系到国家经济建设、国防安全、社会发展和人民生活。
为了确保测绘成果的质量，提高测绘工作的效率，我国制定了一系列测绘质量管理规定和标准。
本文将对测绘质量管理的基本原则、组织机构、质量控制、质量检查、质量评定等内容进行详细阐述，以供测绘工作者参考。
二、测绘质量管理的基本原则1.科学性原则：测绘质量管理应遵循科学性原则，运用现代科学技术和管理方法，确保测绘成果的真实性、准确性和可靠性。
2.系统性原则：测绘质量管理应从整体上考虑，将测绘工作分解为若干相互关联、相互制约的环节，形成有机整体，实现全过程质量控制。
3.预防为主原则：测绘质量管理应注重预防，通过制定合理的测绘方案、选用适宜的技术方法、配备合格的人员设备等手段，避免或减少质量问题的发生。
4.持续改进原则：测绘质量管理应不断总结经验，查找不足，持续改进，提高测绘成果的质量。
5.依法管理原则：测绘质量管理应严格遵守国家法律法规，加强行业自律，规范测绘行为。
三、测绘质量管理组织机构1.国家测绘地理信息局：负责全国测绘质量管理的监督、指导、协调和检查工作。
2.省级测绘地理信息主管部门：负责本行政区域内测绘质量管理的监督、指导、协调和检查工作。
3.市级测绘地理信息主管部门：负责本行政区域内测绘质量管理的监督、指导、协调和检查工作。
4.测绘单位：负责本单位测绘质量管理的组织、实施和检查工作。
四、测绘质量控制1.测绘方案：测绘单位应根据项目需求，制定科学合理的测绘方案，明确测绘任务、技术路线、人员设备、进度安排等内容。
2.技术方法：测绘单位应选用适宜的技术方法，确保测绘成果的准确性、可靠性和有效性。
3.人员设备：测绘单位应配备合格的人员和设备，加强人员培训，提高人员素质，确保设备正常运行。
4.数据处理：测绘单位应严格按照数据处理流程，进行数据采集、编辑、校验、入库等操作，确保数据质量。
GCP建设相关资料
国家药物临床试验机构(GCP)建设项目计划书目录一、申报国家药物临床试验机构资格的意义 (3)二、申请临床试验机构资格的条件 (4)三、申请临床试验机构资格的组织架构及人员组成 (6)四、机构、伦理和申报专业的硬件设施基本要求 (8)五、培训和考核 (9)六、文件体系的建立 (10)七、申报工作简要流程 (12)八、需注意的地方与可能出现的情况.................................... (13)一、申报国家药物临床试验机构资格的意义（一）、国家宏观层面1、目的是为了更好的保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者权益并保障其安全，同时保证药物临床研究质量。
2、国内、外医药企业的研发需求越来越大，包括质量一致性评价、新产品报批，同时国家明确鼓励国内药企整合创新，药企积极寻求与国家药物临床试验的机构合作越来越多。
目前机构的数量缺口还是很大，目前全国具备资格认定的医疗机构不足900家。
（二）、医院层面1、具有GCP资质，可以承接未上市新药的临床研究，能更早接触前沿性的治疗药物和新的治疗方案，能够培养出一支严谨的研究团队。
有利于提升整个医院的科研水平，也能提高医院的知名度和影响力。
是体现医院学术水平的一项指标。
二甲以上的综合性医院应该具备GCP研发平台。
在复审或者评审的时候也是一个加分项（科研学术计分项目）。
2、承接全国不同药企的临床试验项目，也能够为医院带来合法、合规的科研收入。
3、临床研究过程中，本院所产生的数据，我们研究者也可以梳理和利用，在国内外核心期刊上投稿，对参与临床研究的人员在职称评定有一定的帮助作用。
4、为患者带来较大的获益，包括免费药物，交通补贴，免费检查，营养补贴等，可以提升医院的良好就医环境。
通过临床研究减轻一些重症疾病患者的经济负担，体现研究者的人文关怀。
(三)、药企/申办方借助医院的GCP研究平台，进行新药的上市与研发，使产学研有机结合在一起，推进新药的上市。
2020执业药师《药事管理与法规》复习考点汇总【五】
2020执业药师《药事管理与法规》复习考点汇总【五】现如今执业药师备考已经进入最后阶段了，为了帮助考生能够在冲刺阶段中更好的提分，下面为你精心准备了“2020执业药师《药事管理与法规》复习考点汇总【五】”，持续关注本站将可以持续获取的考试资讯!2020执业药师《药事管理与法规》复习考点汇总【五】药品供应保障制度一、建立药品供应保障制度的总体要求国务院印发的《“十三五”深化医药卫生体制改革规划》，将建立规范有序的药品供应保障制度作为深化医药卫生体制改革的重要任务。
1.深化药品供应领域改革在国家基本药物目录(2012年版)中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂应在2020年底如完成一致性评价。
2. 深化药品流通体制改革力争到2020年，基本建立药品出厂价格信息可追溯机制，形成1家年销售额超过5000亿元的超大型药品流通企业，药品批发百强企业年销售额占批发市场总额的90%以上。
3. 完善药品和高值医用耗材集中采购制度完善以省(区、市)为单位的网上药品集中采购机制，落实公立医院药品分类采购，坚持集中带量采购原则，公立医院改革试点城市可采取以市为单位在省级药品集中采购平台上自行采购，鼓励跨区域联合采购和专科医院联合采购。
做好基层和公立医院药品采购衔接。
推进公共资源交易平台整合。
每种药品采购的剂型原则上不超过3种，每种剂型对应的规格原则上不超过2种。
实施药品采购“两票制”改革(生产企业到流通企业开一次发票，流通企业到医疗机构开一次发票)，鼓励医院与药品生产企业直接结算药品货款、药品生产企业与配送企业结算配送费用，严格按合同回款。
4.巩固完善基本药物制度5.完善国家药物政策体系二、国家改革完善药品生产流通使用政策1、生产环节的重大改革政策生产环节关键是提高药品质量疗效，促进医药产业结构调整。
①严格药品上市审评审批，优化审评审批程序，推进信息公开。
②加快推进已上市仿制药质量和疗效一致性评价，对通过一致性评价的药品给予政策支持。
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一致性评价法规汇总一致性评价是今年最热门的一个话题，近期国家发布了大量的法规，下面我们共同对相关法规进行梳理。
=======================1、总局公告2015年第117号“关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告”=======================大家都知道，临床数据核查是制药业2015年的大事件，也被称作“7.22惨案”，公告中要求:“对已申报生产或进口的待审药品注册申请药物临床试验情况开展自查，确保临床试验数据真实、可靠，相关证据保存完整”，共有1622个品种开始第一轮的临床核查。
公告中要求用“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责，确保广大人民群众饮食用药安全”，从源头上保障药品安全、有效，也提到“对核查中发现临床试验数据真实性存在问题的相关申请人，3年内不受理其申请”等处罚措施，=======================2、国发〔2015〕44号“国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见” =======================随后，国务院正式发布44号文，重点针对药品注册中存在的“注册申请资料质量不高;仿制药重复建设、申请，市场恶性竞争;临床急需新药的审批长，药品研发机构和科研人员不能申请药品注册”等问题，正式拉开了本轮药品改革的大幕，也将一致性评价工作上升到国家高度。
第三条提出“加快仿制药质量一致性评价，力争2018年底前完成国家基本药物口服制剂与参比制剂质量一致性评价”。
第六条提出“将仿制药由现行的‘仿已有国家标准的药品’调整为‘仿与原研药品质量和疗效一致的药品’。
根据上述原则，调整药品注册分类。
仿制药审评审批要以原研药品作为参比制剂，确保新批准的仿制药质量和疗效与原研药品一致”。
对改革前受理的药品注册申请，继续按照原规定进行审评审批，在质量一致性评价工作中逐步解决与原研药品质量和疗效一致性问题”。
第七条提出“对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价。
药品生产企业应将其产品按照规定的方法与参比制剂进行质量一致性评价，并向食品药品监管总局报送评价结果”。
(续)“参比制剂由食品药品监管总局征询专家意见后确定，可以选择原研药品，也可以选择国际公认的同种药品。
无参比制剂的，由药品生产企业进行临床有效性试验。
”(续)“在规定期限内未通过质量一致性评价的仿制药，不予再注册;通过质量一致性评价的，允许其在说明书和标签上予以标注，并在临床应用、招标采购、医保报销等方面给予支持。
”(续)“质量一致性评价工作首先在2007年修订的《药品注册管理办法》施行前批准上市的仿制药中进行。
”第十四条提出“将仿制药生物等效性试验由审批改为备案。
”可以说，后面制定的一系列相关法规，均是以此文件为基础的，如果大家正在从事一致性评价工作，建议认真阅读此文。
=======================3、国食药监注[2013]34号“关于开展仿制药质量一致性评价工作的通知”=======================其实，早在2013年，国家局就已经发布了“关于开展仿制药一致性评价的通知”，并配套了工作方案和工作计划，如下:2013年，开展50个基本药物品种质量一致性评价工作。
2015年，全面完成基本药物目录品种质量一致性评价工作。
2015,2020年，全面完成基本药物质量一致性审查工作。
由于种种原因，后续工作没能展开，从最新的通知来看，现在一致性评价的工作进度已经明显提速。
=======================4、国办发〔2016〕8号“国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见”和食药总局“关于落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》的有关事项(征求意见稿)”=======================这是今年3月以国务院的名义，专门为一致性评价下发的文件，随后国家局也出台配套的意见草案，进一步明确了范围、时限、参比制剂、企业责任和监管责任等内容。
在附录中还列出了292个基本药品的目录，这些品规在2018年底前必须完成一致性评价。
评价对象:1、化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的，均须开展一致性评价。
(国务院8号文)2、化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，包括国产仿制药、进口仿制药和原研药品地产化品种，均须开展一致性评价。
(国家局征求意见稿) 基本药物时限:1、国家基本药物目录(2012年版)中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂，应在2018年底前完成一致性评价，其中需开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种，应在2021年底前完成一致性评价;逾期未完成的，不予再注册。
(国务院8号文)2、凡2007年10月1日前批准上市的列入国家基本药物目录(2012年版)中的化学药品仿制药口服固体制剂(附件)，原则上应在2018年底前完成一致性评价。
(国家局征求意见稿)其它药品时限:1、化学药品新注册分类实施前批准上市的其他仿制药，自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价;逾期未完成的，不予再注册。
(国务院8号文)2、上述第(二)款以外的化学药品仿制口服固体制剂，自第一家通过一致性评价后，三年后不再受理其他药品生产企业的同品种一致性评价申请。
(国家局征求意见稿)鼓励企业开展一致性评价工作的相关措施，包括:可在药品说明书标识;申报作上市许可持有人;在医保支付方面予以适当支持;医疗机构优先采购、优先选用;在技术改造给予支持等内容，也提及同一品种达到3家以上通过一致性评价的，在集中采购等方面不再选用未通过评价的品种。
目前，河北省政府已于5月4日发布冀政办字〔2016〕71号“河北省人民政府办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的实施意见”，这是第一个以省政府名义下发的关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的文件，这也说明一致性评价工作已经正式进入到全面实施阶段。
=======================5、总局公告2016年第51号“关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告”=======================这次药品改革的另一个重头戏就是药品注册分类改革，新发布的化学药品注册分类方案明显简化了药品分类方式，直接把药品注册分为新药(创新药、改良药)和仿制药(仿国外、仿国内)两类。
相信新修订的药品注册管理办法也会很快发布。
为解决药品注册申请积压，总局还发布了“关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见”(食药监药化管〔2016〕19号)，对具有明显临床价值的7种情况、防治7种疾病且具有明显临床优势的药品列入优先审评审批流程。
近期CDE 也分别发布了HCV、抗肿瘤药物的优先审评名单，相信对新药研发会有很强的导向作用。
刚刚公布的“化学药品新注册分类申报资料要求(试行)”(2016年第80号通2、3、5.1”和“4、5.2”分别提交申报资料，告)也根据新的注册分类按“1、其中的MAH、辅料包材关联审评等等都透露出一些新的信号。
具体的新旧申报资料对比论坛上可以找到，信息量太大，请有需要的同学慢慢品味。
=======================、总局通告2016年第61号“关于发布普通口服固体制剂参比制剂选择和确6 定等3个技术指导原则的通告”=======================这是一致性评价非常重要的三个指导原则，分别是:1.普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则2.普通口服固体制剂溶出曲线测定与比较指导原则3.以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则-----------------------6.1参比制剂-----------------------参比制剂包括原研药品和国际公认的同种药物，要“具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的药品”。
选择原则(先后顺序)(一)首选国内上市的原研药品。
(二)选用在国内上市国际公认的同种药物作为参比制剂。
(三)选择在欧盟、美国、日本上市并被列为参比制剂的药品。
(四)若原研企业能证明其地产化药品与原研药品一致，地产化药品也可作为参比制剂使用。
备案时间:60个工作日在申报流程方面，国家局刚刚发布了“关于发布仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂备案与推荐程序的公告”(2016年第99号公告)，药品生产企业、行业协会可通过备案的方式申报参比制剂，需提交“综述资料”，包括国内外研发历史沿革与目前使用情况、国内上市情况等内容。
鼓励原研药品生产企业、国际公认的同种药物生产企业，主动申报作为参比制剂，原研地产化药品申报提交“原研地产化药品与原研药品一致的相关证明材料”也可申报参比制剂。
同时，国家局也出台了一次性进口有关的征求意见稿。
-----------------------6.2溶出曲线-----------------------指南提出“溶出曲线的相似并不意味着两者一定具有生物等效，但该法可降低两者出现临床疗效差异的风险”。
主要从溶出装置、介质、搅拌速率和取样间隔期等方面来指导如何确定适宜的试验方法，也强调“方法建立后应进行必要的验证”。
在结果判定方面，可以采用相似因子(f2)和快速溶出的方法。
在溶出仪方面要求“应能够通过机械验证及性能验证试验。
”国家局也专门发布了“关于发布药物溶出度仪机械验证指导原则的通告”(2016年第78号通告)，主要从以下方面对溶出仪的技术参数进行验证:验证参数测量点技术要求溶出度仪水平溶出度仪水平面板，在两个垂直方向分别测?0.5? 度量篮(桨)轴垂紧贴篮(桨)轴，在夹角为90?的两个方90.0??0.5? 直度向分别测量紧贴杯壁，在夹角为90?的两个方向分别溶出杯垂直度 90.0??1.0? 测量上部测量点:靠近溶出杯上缘溶出杯与篮 (桨)轴同轴?2.0mm 下部测量点:靠近篮(桨叶)上方(圆柱体度部分)篮(桨)轴摆篮(桨叶)上方约20mm ?1.0mm 动篮摆动篮底部边缘 ?1.0mm 篮(桨)深度篮(桨)下缘距杯底部 25?2mm 篮(桨)轴转篮(桨)轴 ?4% 速溶出杯内温度溶出杯内 37??0.5?指南要求溶出度仪在安装、移动、维修后，均应对其进行机械验证，通常每6个月验证一次，生产溶出仪的企业又可以大赚特赚一笔了，比如X大X发。
验证方式“可采用单一测量工具(如倾角仪、百分表、转速表和温度计等)，也可采用模块化的集成测量工具。
各种测量工具均应符合相关的计量要求”。
-----------------------6.2生物等效性-----------------------提到BE，估计老板们的心都在滴血，现在的友情价都要翻10倍了，都是临床核查惹的祸啊。