与市场准入相关的禁止性规定 说明
国发[2015]55号国务院关于实行市场准入负面清单制度的意见
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国务院关于实行市场准入负面清单制度的意见国发[2015]55号各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构：按照《中共中央关于全面深化改革若干重大问题的决定》要求和国务院决策部署，现就实行市场准入负面清单制度提出以下意见。
一、重大意义（一）市场准入负面清单制度的定位。
市场准入负面清单制度，是指国务院以清单方式明确列出在中华人民共和国境内禁止和限制投资经营的行业、领域、业务等，各级政府依法采取相应管理措施的一系列制度安排。
市场准入负面清单以外的行业、领域、业务等，各类市场主体皆可依法平等进入。
（二）实行市场准入负面清单制度是发挥市场在资源配置中的决定性作用的重要基础。
通过实行市场准入负面清单制度，赋予市场主体更多的主动权，有利于落实市场主体自主权和激发市场活力，有利于形成各类市场主体依法平等使用生产要素、公开公平公正参与竞争的市场环境，有利于形成统一开放、竞争有序的现代市场体系，将为发挥市场在资源配置中的决定性作用提供更大空间。
（三）实行市场准入负面清单制度是更好发挥政府作用的内在要求。
通过实行市场准入负面清单制度，明确政府发挥作用的职责边界，有利于进一步深化行政审批制度改革，大幅收缩政府审批范围、创新政府监管方式，促进投资贸易便利化，不断提高行政管理的效率和效能，有利于促进政府运用法治思维和法治方式加强市场监管，推进市场监管制度化、规范化、程序化，从根本上促进政府职能转变。
（四）实行市场准入负面清单制度是构建开放型经济新体制的必要措施。
实施市场准入负面清单和外商投资负面清单制度，有利于加快建立与国际通行规则接轨的现代市场体系，有利于营造法治化的营商环境，促进国际国内要素有序自由流动、资源高效配置、市场深度融合，不断提升我国国际竞争力，是以开放促改革、建设更高水平市场经济体制的有效途径。
二、总体要求和适用条件（五）总体要求。
坚持社会主义市场经济改革方向，把发挥市场在资源配置中的决定性作用与更好发挥政府作用统一起来，把转变政府职能与创新管理方式结合起来，把激发市场活力与加强市场监管统筹起来，放宽和规范市场准入，精简和优化行政审批，强化和创新市场监管，加快构建市场开放公平、规范有序，企业自主决策、平等竞争，政府权责清晰、监管有力的市场准入管理新体制。
解读市场准入负面清单
使清单更加方便易用。主要包括三个方面。
指导意见》（国发〔2015〕40 号）要求制定的，纳入《清
一是《产业结构调整指导目录》。按照国家产业 单（2018 年版）》统一公布。近年来，我国在互联网
政策，《产业结构调整指导目录》中的“淘汰类项目” 技术、产业、应用以及跨界融合等方面成就显著，但
禁止投资、“限制类项目”禁止新建，这属于禁止准入 在新业态发展过程中，也面临着不少体制机制障碍。
专题
解读市场准入负面清单
◎ 文 / 陆娅楠
备受广大投资者关注的《市场准入负面清单（2018 年版 ）》（以下简称《清单（2018 年版 ）》）于 2018 年 12 月 25 日正式对外公布，标志着我国全面实施 市场准入负面清单制度。
这场市场准入管理模式的重大改革究竟意味着什 么？《清单（2018 年版）》中禁止和许可类事项，比试 点版缩减了约 54％，其重要调整主要是什么？为此，记 者专访了国家发展改革委负责同志。
中性原则，在招投标、用地等方面，对各类所有制企 政策层面关于“竞争中性”合理性的探讨、《外商投资
业和大中小企业一视同仁。对民间投资进入资源开发、 法》草案在立法指导思想和具体内容上的一些突破等。
交通、市政等领域，除另有规定外一律取消最低注册
25 日，国家发改委就全面实施市场准入负面清单
资本、股比结构等限制。
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专题
清单共列禁止和许可类事项151 项，比试点版减少177
经上述几个方面调整，《清单（2018 年版）》共列
项
禁止和许可类事项 151 项，总体上比《清单（试点版）》
记者：大众最关心的还是负面清单都包含了哪些内容。 原有的 328 项减少了 177 项，压减幅度达 54%。
国家市场监管总局等四部门关于开展妨碍统一市场和公平竞争的政策
国家市场监管总局等四部门关于开展妨碍统一市场和公平竞争的政策措施清理工作的通知□ 国市监反垄断〔2019〕245号各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构：清理废除妨碍统一市场和公平竞争的各种规定和做法，是党的十九大作出的重大决策部署，是建设统一开放、竞争有序的市场体系，充分发挥市场配置资源决定性作用的重要举措，是深化“放管服”改革、加快政府职能转变的内在要求。
党中央、国务院对此提出明确要求，要建设高标准市场体系，完善公平竞争制度，强化竞争政策基础地位，加强和改进反垄断和反不正当竞争执法，加快清理妨碍统一市场和公平竞争的各种规定和做法。
为进一步贯彻落实党中央、国务院决策部署，营造公平竞争的制度环境和市场化、法治化、国际化的营商环境，促进统一开放、竞争有序的市场体系建设，经国务院同意，现就开展妨碍统一市场和公平竞争的政策措施清理工作通知如下：一、明确清理范围和重点此次清理的范围是县级以上地方各级人民政府及其所属部门和国务院部门在2019年12月31日前制定的规章、规范性文件和其他政策措施。
其他政策措施包括不属于规章、规范性文件，但涉及市场主体经济活动的其他政策性文件，以及“一事一议”形式的具体政策措施等。
清理重点是妨碍统一市场和公平竞争的各种规定和做法，主要包括四个方面：（一）妨碍各类市场主体依法平等进入和退出市场，包括但不限于设置不合理和歧视性的市场准入和退出条件；未经公平竞争授予经营者特许经营权；限定经营、购买、使用特定经营者提供的商品和服务；在没有法律法规依据的情况下，设置审批或者具有审批性质的事前备案程序；对市场准入负面清单以外的行业、领域、业务等设置准入限制等。
（二）限制商品和要素在地区之间自由流动，包括但不限于对外地商品和服务实行歧视性价格或者补贴政策；限制外地商品和服务进入本地市场或者阻碍本地商品运出、服务输出；排斥、限制外地经营者参加本地招投标；排斥、限制或者强制外地经营者在本地投资或者设立分支机构；对外地经营者在本地的投资或者设立的分支机构实行歧视性待遇等。
市场监管与规范管理制度
市场监管与规范管理制度第一章总则第一条规章制度的目的和依据1.1本制度的目的是对企业内部市场监管与规范管理进行认真规定，确保企业市场行为的合法性和规范性，维护市场秩序，保护企业利益。
1.2本制度的依据包含《企业法》《合同法》《消费者权益保护法》等法律法规，以及企业内部制度和规范。
第二条适用范围2.1本制度适用于企业内部全部与市场相关的行为，包含但不限于销售、采购、促销、广告、竞争等，适用于全部员工、管理人员和外部合作伙伴。
第二章市场准入和资质管理第三条市场准入3.1企业市场准入是指企业进入特定市场从事经营活动的过程。
3.2企业在选择市场进入前，应进行市场调研，了解市场需求，评估市场风险，并提出可行的市场准入策略。
3.3市场准入策略应符合法律法规和企业内部规定，包含但不限于注册登记、资金门槛、技术要求等。
第四条资质管理4.1企业经营所需的资质应当依法取得，包含但不限于营业执照、行业许可证、资质证书等。
4.2企业应当及时更新资质证件，确保资质证件的有效性。
4.3企业应建立资质证件管理制度，明确责任和流程，确保证件的存档、复印等工作。
第三章销售与营销管理第五条销售方式和渠道管理5.1企业应依据市场需求和产品特点确定合适的销售方式和渠道。
5.2企业应建立销售人员培训制度，提升销售人员的专业素养和服务意识。
5.3企业销售人员应严格遵守销售规范，不得利用不正当手段进行销售，不得扰乱市场秩序。
第六条广告与宣传管理6.1企业广告宣传应符合法律法规和行业规定，不得夸大产品功能、误导消费者，不得侵害他人合法权益。
6.2企业广告宣传应事先经过内部审核，并明确审核流程和责任人。
6.3企业广告宣传应准确、清楚、合理，不得使用虚假宣传、夸大事实等不正当手段。
第七条促销和折扣管理7.1企业促销活动应符合法律法规和企业内部规定，不得侵害消费者合法权益。
7.2企业促销活动应明确活动内容、期限、规定，且不得随便更改。
7.3企业促销活动应有健全的记录和归档制度。
山东省发展和改革委员会、山东省商务厅关于进一步做好全面实施市场准入负面清单制度相关工作的通知
山东省发展和改革委员会、山东省商务厅关于进一步做好全面实施市场准入负面清单制度相关工作的通知文章属性•【制定机关】山东省发展和改革委员会,山东省商务厅•【公布日期】2019.06.21•【字号】鲁发改经体〔2019〕590号•【施行日期】2019.06.21•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】市场规范管理正文山东省发展和改革委员会、山东省商务厅关于进一步做好全面实施市场准入负面清单制度相关工作的通知鲁发改经体〔2019〕590号各市发展改革委、商务局, 省有关部门：2019年5月16日，省政府办公厅印发了《关于做好市场准入负面清单制度全面实施工作的通知》（鲁政办字〔2019〕89号），就扎实做好市场准入负面清单制度全面实施重点工作进行了明确部署。
近日，国家发展改革委办公厅、商务部办公厅下发了《关于开展<市场准入负面清单（2019年版）>修订及其他相关工作的通知》(发改办经体〔2019〕629号)，对“清单修订”、“全面清理”等相关工作提出了具体要求。
为深入贯彻落实国家和省有关部署要求，进一步做好全面实施市场准入负面清单制度相关工作，现就有关事项通知如下：一、严格规范市场准入管理。
《市场准入负面清单（2018年版）》（以下简称《清单（2018年版）》）包括禁止准入类和许可准入类两大类。
各级各有关部门要严格规范市场准入管理，对禁止准入事项，市场主体不得进入，行政机关不予审批、核准，不得办理有关手续；对许可准入事项，由市场主体提出申请，行政机关依法依规作出是否予以准入的决定；对市场准入负面清单以外的行业、领域、业务等，各类市场主体皆可依法平等进入。
二、配合做好2019年版清单修订工作。
各市各有关部门要结合法律法规“立改废释”和“放管服”改革最新进展等情况，配合做好2019年版清单修订工作，确保合法有效的市场准入类管理措施全部纳入。
对《清单（2018年版）》所列全国性市场准入管理措施，以及与市场准入相关的禁止性规定，要认真研究提出修订建议；对我省纳入清单的地方性许可措施，逐项按照直接保留、修改、删除等三种类型提出修订意见；需要新增列入的，要详细说明法律依据和理由。
美国医疗器械法规与市场准入规定
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安全警示
对于可能存在的风险或潜在危害，标签和说明书中应提供明确的安 全警示信息，以提醒用户注意。
广告宣传的限制和要求
真实性原则
广告内容必须真实、准确，不得含有虚假或误导性信息。
禁止比较宣传
不得与其他品牌或产品进行比较宣传，以免误导消费者。
限制宣传范围
针对某些高风险或特殊用途的医疗器械，广告宣传可能受到一定 限制，例如禁止向非专业人士宣传。
监管机构和职责
法规的执行和监管措施
介绍了负责医疗器械监管的机构，如美国 食品药品监督管理局（FDA），以及其在 医疗器械法规制定和执行中的职责。
阐述了FDA对医疗器械市场的监管措施， 包括监督检查、召回和处罚等，以确保法 规的得到遵守和执行。
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医疗器械分类与监管
医疗器械定义及分类
医疗器械定义
美国联邦法规（CFR）第21篇第801部分对医疗器械有明确定义，即用于人体 疾病诊断、预防、治疗、缓解或影响人体结构和功能的仪器、设备、器具、材 料或其他物品（不包括药品）。
推动医疗器械创新和研发
为了鼓励医疗器械的创新和研发，未来FDA可能会采取更加灵活的监管策略，如加速审 批、豁免临床试验等，以缩短产品上市时间并降低研发成本。
对企业的影响和应对策略建议
加强法规合规意识
企业应密切关注美国医疗器械法 规的更新和变化，确保自身产品 符合相关法规要求，避免因不合 规而导致的市场风险。
持续改进
通过对生产过程中出现的质量问题进行深入分析，找出根本原因并采 取措施加以改进，不断提高产品质量和生产效率。
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标签、说明书及广告 规定
标签和说明书的内容要求
医疗器械标签
必须包含器械名称、制造商或经销商信息、使用目的、适用人群 、禁忌症、注意事项、生产日期和有效期等关键信息。
市场准入
市场准入中文名称：市场准入英文名称：market entry;market admittance定义：准许申请者进入市场、参与竞争的管理办法。
所谓市场准入(Market Access)，是指一国允许外国的货物、劳务与资本参与国内市场的程度。
《服务贸易总协定》第16条规定，一成员方给予其他成员方服务和服务提供者的待遇应不低于其在承诺义务的计划表中确定的期限、限制和条件。
指在国际贸易方面两国政府间为了相互开放市场而对各种进出口贸易的限制措施，其中包括关税和非关税壁垒准许放宽的程度的承诺。
基本内涵如果一成员方作出允诺，承担《服务贸易总协定》中的第一类“过境交付”贸易服务的市场准入义务，并且跨越国境的资本流动是该项服务的主要部分，那么该成员方就有义务允许进行这类资本流动。
如果一成员方承诺《服务贸易总协定》的第三类“商业存在” 贸易服务的市场准入义务，那么该成员方应允许有关的资本转移至境内。
这样的规定实际上允许外商的汇付自由。
市场准入原则旨在通过增强各国对外贸易体制的透明度，减少和取消关税、数量限制和其他各种强制性限制市场进入的非关税壁垒，以及通过各国对外开放本国服务业市场所作出的具体承诺，切实改善各缔约方市场准入的条件，使各国在一定期限内逐步放宽服务业市场开放的领域。
市场准入是国家对市场基本的、初始的干预，是政府管理市场、干预经济的制度安排，是国家意志干预市场的表现，是国家管理经济职能的组成部分。
自然人的民事权利能力和行为能力是天赋的，法律给以普遍的、一般的确认，而自然人、法人和其他组织从事经济活动的权利能力和行为能力是由法律特别确认的，必须通过一定的程序获得，如登记、许可。
主要内容WTO一系列协定或协议都要求成员分阶段逐步实行贸易自由化，以此扩大市场准入水平，促进市场的合理竞争和适度保护。
主要表现在：1．《1994年关贸总协定》要求各成员逐步开放市场，即降低关税和取消对进口的数量限制，以允许外国商品进入本国市场与国产品进行竞争。
中国银保监会关于印发保险公司分支机构市场准入管理办法的通知
中国银保监会关于印发保险公司分支机构市场准入管理办法的通知文章属性•【制定机关】中国银行保险监督管理委员会•【公布日期】2021.09.02•【文号】银保监发〔2021〕37号•【施行日期】2021.09.02•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】保险正文中国银保监会关于印发保险公司分支机构市场准入管理办法的通知银保监发〔2021〕37号各银保监局，各保险集团（控股）公司、保险公司：现将《保险公司分支机构市场准入管理办法》印发给你们，请遵照执行。
中国银保监会2021年9月2日保险公司分支机构市场准入管理办法第一章总则第一条为加强保险市场体系建设，规范保险公司分支机构市场准入，根据《中华人民共和国保险法》《中华人民共和国行政许可法》《保险公司管理规定》等法律法规和行政规章，制定本办法。
第二条本办法所称保险公司，是指经中国银行保险监督管理委员会（以下简称银保监会）批准设立，并依法登记注册的商业保险公司。
本办法所称保险机构，是指保险公司及其分支机构。
本办法所称保险公司分支机构，是指保险公司依法设立的分公司、中心支公司、支公司、营业部、营销服务部。
本办法所称上级管理机构，是指保险公司对拟设立、改建、变更营业场所、撤销的分支机构实际履行管理职能的上一级机构。
第三条银保监会及其派出机构依照本办法，对保险公司分支机构设立、改建、变更营业场所、撤销等事项实施管理。
第四条保险公司设立分支机构应进行市场调研和可行性论证，制定科学规划。
第五条银保监会及其派出机构在审批保险公司分支机构设立申请时，应审慎评估相关保险公司分支机构设立申请是否与其自身经营战略、资本实力、管控能力、人员储备情况及当地经济社会发展状况、市场环境、市场容量、商业需求、竞争程度相适应。
第二章分支机构设立第六条保险公司设立分支机构，应当遵循以下原则：（一）统筹规划，合理布局；（二）审慎决策，严格管理；（三）程序规范，质量过硬；（四）保障运营，强化服务。