体外诊断试剂产品说明书编写要求(PDF 92页)
国家食品药品监督管理总局关于发布体外诊断试剂说明书编写指导指南
国家食品药品监督管理总局关于发布体外诊断试剂说明书编写指导原则的通告(2014年第17号)2014年09月11日发布国家食品药品监督管理总局通告2014年第17号关于发布体外诊断试剂说明书编写指导原则的通告为指导体外诊断试剂说明书编写工作，根据《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号），国家食品药品监督管理总局组织制定了《体外诊断试剂说明书编写指导原则》，现予发布。
2014年10月1日起，原国家食品药品监督管理局发布的《体外诊断试剂说明书编写指导原则》（国食药监械〔2007〕240号）废止。
特此通告。
附件：体外诊断试剂说明书编写指导原则国家食品药品监督管理总局2014年9月11日2014年第17号通告附件.docx附件体外诊断试剂说明书编写指导原则体外诊断试剂说明书承载了产品预期用途、检验方法、对检验结果的解释、注意事项等重要信息，是指导使用者正确操作、临床医生准确理解和合理应用试验结果的重要技术性文件。
本指导原则基于国家食品药品监督管理总局《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）的有关要求，对体外诊断试剂产品说明书编写的格式及各项内容的撰写进行了详细的说明。
其目的是为编写体外诊断试剂说明书提供原则性的指导，同时，也为注册管理部门审核说明书提供技术参考。
由于体外诊断试剂产品专业跨度大、方法学多样、临床预期用途各异，产品的说明书内容不尽相同。
申请人应根据产品特点及临床预期用途编写说明书，以便关注者获取准确信息。
一、体外诊断试剂说明书格式××××（产品通用名称）说明书【产品名称】【包装规格】【预期用途】【检验原理】【主要组成成分】【储存条件及有效期】【适用仪器】【样本要求】【检验方法】【阳性判断值或者参考区间】【检验结果的解释】【检验方法的局限性】【产品性能指标】【注意事项】【标识的解释】【参考文献】【基本信息】【医疗器械注册证编号/产品技术要求编号】（或者【医疗器械备案凭证编号/产品技术要求编号】）【说明书核准及修改日期】以上项目如对于某些产品不适用,说明书中可以缺省。
体外诊断试剂产品技术要求模板
体外诊断试剂产品技术要求模板本模板按《医疗器械产品技术要求编写指导原则》要求，结合我市体外诊断试剂产品实际情况，以某液体双试剂定量产品为示例编制。
注册申请人在制订产品技术要求时，具体指标和方法需根据产品本身特性和相关的国家/行业标准、指导原则拟定。
医疗器械产品技术要求编号：产品名称1. 产品规格及其划分说明试剂1（R1）：2×45mL、试剂2（R2）：2×15mL；试剂1（R1）：2×45mL、试剂2（R2）：2×15mL、校准品：1×2mL；2×50测试（R1：2×50测试、R2：2×50测试）；2×50测试（R1：2×50测试、R2：2×50测试、校准品：1×2mL）注：测试数标示中各组分的装量应在产品技术要求中明确。
2. 性能指标2.1试剂性能指标2.1.1物理性状：R1应为XXX；R2应为XXX。
2.1.2试剂空白：在波长XXXnm附近处，试剂空白吸光度应≤XXXA(光径1.0cm)。
2.1.3精密度2.1.3.1批内精密度CV≤X%；2.1.3.2批间相对极差≤X%。
2.1.4准确度：用质控物质（质控品、质控样本、标准物质等定值标物）作样本，其测定结果应在该批质控品规定的范围内。
2.1.5分析灵敏度：测定本试剂盒内所附校准品（XXXmmol/L）（可以为质控品、质控样本、标准物质等定值标物），其吸光度变化值应在XXX~XXXA之间。
2.1.6线性范围：要求试剂盒在样本浓度XXX~XXXXmmol/L范围内：2.1.6.1线性相关系数r≥XXX ；2.1.6.2线性相对偏差应在±XXX%的范围内。
2.1.7装量允差：试剂装量应不少于标示量。
2.1.8稳定性：试剂盒在规定的贮存条件下，保存至有效期末，产品的性能应符合2.1.2、2.1.3.1、2.1.4、2.1.5和2.1.6项的要求。
《体外诊断试剂说明书范文编写指导原则》
《体外诊断试剂说明书范文编写指导原则》体外诊断试剂说明书编写指导原则体外诊断试剂说明书承载了产品预期用途、试验方法、对试验结果的解释、注意事项等重要信息，是指导使用者正确操作、临床医生准确理解和合理应用试验结果的重要技术性件。
由于诊断试剂产品发展快、专业跨度大、临床使用目的差别大，不同临床使用目的产品的说明书内容不尽完全相同。
注册人应根据产品特点及临床使用目的编写说明书，以便于关注者获取准确的信息。
一、体外诊断试剂说明书格式说明书【产品名称】通用名称：商品名称：英名称：【包装规格】【预期用途】【检验原理】【主要组成成份】【储存条件及有效期】【适用仪器】【样本要求】【检验方法】【参考值（参考围）】【检验结果的解释】【检验方法的局限性】【产品性能指标】【注意事项】【参考献】【生产企业】【医疗器械生产企业许可证编号】【医疗器械注册证书编号】【产品标准编号】【说明书批准及修改日期】二、各项内容撰写的说明【产品名称】1．通用名称：通用名应当符合《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》中的命名原则。
《中国生物制品规程》收载的品种，其通用名、英名应与《中国生物制品规程》一致。
2．商品名称：同时标注通用名称和商品名称时，应当分行，不得连写，并且商品名称的字不得大于通用名称字的两倍。
不得使用夸大、断言产品功效的绝对化用语，不得违反其他法律、法规的规定。
【包装规格】注明可测试的样本数，如测试、盒、人份、盒、ml。
【预期用途】详细说明产品的预期用途，如定性或定量测定、筛查、自测、确认等。
说明与预期用途相关的临床适应症背景情况，说明相关的临床或实验室诊断方法等。
【检验原理】详细说明试验原理、方法，必要时可采用图示方法描述。
【主要组成成份】2．对于产品中不包含，但对该试验必须的试剂组份：生产企业应列出此类试剂的名称、纯度，提供稀释或混合方法及其他相关信息。
【储存条件及有效期】1．说明产品的储存条件如：2-80、-180以下、防止冷冻等。
体外诊断试剂产品技术要求模板
体外诊断试剂产品技术要求模板一、产品名称：体外诊断试剂产品二、产品技术要求模板：1.产品分类：体外诊断试剂产品按照药监局的标准，分为A类、B类、C类和D类四类。
根据产品的具体用途和性能要求，选择相应的分类，并给出相应的技术要求。
2.产品规格：明确产品的规格要求，包括产品的尺寸、重量、包装等。
3.产品组成：描述产品的组成成分和配比，确保产品的稳定性和可靠性。
4.产品性能：明确产品的基本性能指标，包括但不限于敏感性、特异性、准确性、精密度、重复性等。
5.产品原理：详细描述产品的工作原理和检测原理，确保产品的准确性和可靠性。
6.检测方法：描述使用该产品进行检测的方法和步骤，包括样本处理、试剂使用、仪器操作等。
7.检测范围：明确产品适用的检测范围和检测对象，确保产品的适用性和可靠性。
8.检测灵敏度：确定产品的最低检测限和灵敏度，确保产品的准确性和灵敏度。
9.技术要求：根据产品的具体分类和性能要求，给出相应的技术要求，包括但不限于标准曲线、质控品、标准品、样本处理等要求。
10.操作要求：详细描述产品的操作要求，包括但不限于试剂存储条件、样本采集要求、试剂使用要求等。
11.质量控制：明确产品的质量控制要求，确保产品的准确性和可靠性。
12.环境要求：描述使用该产品的环境要求，包括但不限于温度、湿度、洁净度等要求。
13.仪器要求：根据产品的具体要求，给出相应的仪器要求，确保产品与仪器的兼容性和可靠性。
15.验收标准：根据产品的具体要求，给出相应的验收标准，确保产品达到相应的质量要求。
16.使用范围：描述产品的使用范围和适用对象，确保产品的合理使用和推广。
以上是体外诊断试剂产品技术要求模板的基本内容，具体技术要求根据不同的产品和实际需求进行调整和补充。
该模板主要依据药监局的标准版本，可作为制定和评估体外诊断试剂产品技术要求的参考。
体外诊断试剂说明书编写指导原则
体外诊断试剂说明书编写指导原则
1、注意安全
2、保证充分信息量
说明书中应包括诊断试剂的基本信息：诊断试剂批号，有效期，使用方法，预防性措施和安全性措施，不良反应，鉴定规则等等。
3、简明扼要
说明书应尽可能简明，只有关键内容和要点，不应添加多余的信息。
使用简明的语言，省略冗余的信息，使说明书可读性更强，也便于患者和医护人员理解使用。
4、谨慎陈述
说明书的优秀程度可以从文字上体现出来。
使用者应细心阅读，使诊断试剂的使用能得到最大的帮助，而不发生误用。
5、完善说明书
说明书应尽可能完整，并且应于出产前提前完成，要求说明书的质量要求高，内容要准确，易于理解，保护患者使用安全有效。
二、组成内容
1、药品名称：诊断试剂的全称、开发厂家、规格等信息应当体现在说明书中；
2、制剂介绍：包括药品的性状、适应症、有效成分、贮存条件、使用方法及正确使用指南等内容；
3、使用要求：指示有关人员如何使用诊断试剂，以防误用；。
体外诊断试剂说明书编写指导原则
体外诊断试剂说明书编写指导原则一、简明扼要：说明书应该以简洁的语言、清晰的排版和易于理解的方式呈现。
避免过多的专业术语和复杂的句子结构，尽量使用通俗易懂的词汇和简短的句子来表达。
组织结构要清晰，各部分之间要有明确的标题和分隔符。
二、内容完整：说明书应包含试剂的基本信息、性能参数、使用方法、结果判断和注意事项等内容。
基本信息包括试剂名称、生产商、型号规格、储存条件以及相关认证和标准等信息。
性能参数要准确地描述试剂的检测范围、灵敏度、特异性等特点，并给出相应的实验数据进行支持。
使用方法应详细描述试剂的准备、操作步骤、操作注意事项等，尽量以步骤和图表进行说明，便于实验人员参考和操作。
结果判断要明确指明试剂检测结果的判断标准和参考值，并解释各种可能的结果和异常情况。
注意事项要包括试剂的适应症和禁忌症、储存和运输注意事项、安全使用提示等。
三、准确可靠：说明书的内容要准确、可靠。
对于试剂的性能参数和实验数据，要以科学的方法和严格的实验设计进行验证和验证，并将结果真实地呈现在说明书中。
对试剂的使用方法和结果解读，要经过充分的实验验证和验证才能进行说明。
同时，应引用相关的标准和规范，确保说明书的准确性和权威性。
四、规范格式：说明书应按照统一的格式和排版要求进行编写。
标题和副标题使用一致的字号和字体，方便读者浏览和查找。
图表和图片要清晰可辨，尺寸适中，字体大小适中，以免影响阅读。
注意对齐、缩进和换行的规范，使得整体排版美观、整洁。
总之，体外诊断试剂说明书编写的指导原则是简明扼要、内容完整、准确可靠、规范格式和易于更新。
只有按照这些原则进行编写，才能确保说明书的质量和可靠性，提高用户的满意度和试剂的市场竞争力。
《体外诊断试剂说明书编写指导原则》
《体外诊断试剂说明书编写指导原则》体外诊断试剂说明书编写指导原则一、前言体外诊断试剂是指用于分析人体生理或病理状态的试剂，其使用说明书的编写对于用户正确操作及试剂的准确使用非常重要。
本文将介绍一些体外诊断试剂说明书编写的基本原则和指导方法，以帮助编写者规范化和标准化书写，并提高用户理解和正确操作实践的能力。
二、编写原则1. 确定受众群体在编写说明书之前，需要确定试剂的受众群体。
根据受众的专业知识水平和使用经验，采用相应的语言和表达方式，以便用户易懂、易上手。
2. 内容明确全面说明书的内容应尽可能地详尽和全面，包括试剂的名称、用途、适应症、适用样本、试剂成分、储存条件、保质期、试剂操作方法、结果解读及特殊注意事项等。
确保用户可以根据说明书中的信息正确操作试剂并进行准确的结果解读。
3. 结构清晰简洁说明书应具备良好的结构和布局，使用户可以快速找到需要的信息。
可以使用标题、子标题、应用示例、提示和警示等方式，突出重点信息，并将内容以流程图、表格、图示等形式呈现，提高用户的阅读体验和信息获取效率。
4. 精确明确说明书中的语言应准确无误，避免使用模棱两可的词汇或句子，以防误导用户。
对于重要信息，采用明确、简洁的表达方式，并用粗体、斜体或下划线进行强调。
同时，尽量避免使用缩写词，或在首次使用时解释其含义。
5. 使用示例适当地使用应用示例可以帮助用户更好地理解试剂的操作方法和结果解读。
示例应具有代表性，并覆盖各个主要应用领域，同时也需要注意示例的多样性，以避免过度依赖某一种特定样本或特殊情况。
6. 特殊注意事项试剂说明书中应列举一些特殊注意事项，包括但不限于试剂的毒性、腐蚀性、传染性等，以及必要的安全操作措施和废弃处置方法。
在必要的情况下，可以附上安全数据表或相关材料，以提供更详细的信息。
7. 标准化术语为了避免术语混淆和误解，建议使用标准化的术语和词汇。
根据相关行业或国际标准，对于一些特殊的试剂、样本或技术，可以在说明书中进行解释或列出相应的定义表。
《体外诊断试剂说明书编写指导原则》
《体外诊断试剂说明书编写指导原则》《体外诊断试剂说明书编写指导原则》体外诊断试剂说明书编写指导原则体外诊断试剂说明书承载了产品预期用途、试验方法、对试验结果的解释、注意事项等关键信息，是指导使用者正确操作、临床医生准确理解和合理应用试验结果的关键技术性文件。
本指导原则基于国家食品药品监督管理局《药品说明书和标签管理规定》、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的有关要求，参考EMEA、FDA、IFCC等有关体外诊断试剂说明书撰写方面的文献，同时借鉴了按药品注册办理的工作履历，对说明书编写的格式及各项内容的撰写举行了细致的阐明。
其目的是为编写体外诊断试剂说明书举行原则性的引导，同时，也为注册管理部门审核说明书提供技能参考。
由于诊断试剂产品发展快、专业跨度大、临床利用目标差异大，不同临床使用目的产品的说明书内容不尽完全相同。
注册申请人应根据产品特点及临床利用目标编写说明书，以便于关注者获取正确的信息。
一、体外诊断试剂说明书格式××××说明书【产品名称】通用名称：商品名称：英文名称：【包装规格】【预期用途】【检验原理】【主要组成成份】【储存条件及有效期】【适用仪器】【样本要求】【检验方法】【参考值（参考范围）】【检验结果的解释】【检验方法的局限性】【产品性能指标】【注意事项】【参考文献】【生产企业】【医疗器械生产企业许可证编号】【医疗器械注册证书编号】【产品标准编号】【说明书批准及修改日期】二、各项内容撰写的说明【产品名称】1．通用名称：通用名应当符合《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》中的定名原则。
《中国生物制品规程》收载的品种，其通用名、英文名应与《中国生物制品规程》一致。
2．商品名称：同时标注通用名称和商品名称时，应当分行，不得连写，并且商品名称的文字不得大于通用名称笔墨的两倍。
不得使用夸大、断言产品成果的绝对化用语，不得违反其他法律、法例的划定。
【包装规格】注明可测试的样本数，如××测试/盒、××人份/盒、××ml。
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体外诊断试剂产品说明书编写
相关要求
2015年8月 广州
基本原则
满足法规的基本要求
反映产品的基本信息:预期用途、试验方法、对试验结果的解释、注意事项等
指导使用者正确操作、临床医生准确的理
解和合理的应用试验结果
根据自身产品的特点和临床使用目的编写
主要内容&目的
主要内容：
对体外诊断试剂产品说明书编写的格式及各项内容的撰写进行了详细的说明。
目的：
通过本次讲解，加深对产品说明书编写相关要求的理解。
厂家监管
窗口
用户
审批
点击添加文本主要原材料临床评价
分析性能
参考范围证明性文件
综述资料
稳定性研究
生产工艺 中心
说明书相关法规文件
国食药监总局令第6号
国食药监总局[2014]第17号
与医疗器械产品说明书区别
被作为医疗器械注册证一部分
说明书指导原则对说明书编写影响。
2014年10月1日之前 国食药监械[2007]240号2014年10月1日之后 国食药总局[2014]第17号
产品说明书项目设置变化:旧版说明书设置20项
新版说明书设置19项。