运行确认OQ方案
压缩空气系统运行确认(OQ)方案
运行确认方案(OQ)压缩空气储存及分配系统方案审核和批准供应商：客户：版本历史目录1.目的42.验证范围43.职责43.1. 供应商的职责43.2. 客户的职责44.参考文件清单45.系统描述55.1.描述56. 0Q实施76.1.先决条件76.2. 人员确认96.3.验证仪器校准确认116.4.运行功能确认137. 偏差报告168. 附件清单169.执行的审核和批准161.目的本运行确认是为了确认XXX制药有限公司新建项目的压缩空气及分配系统的运行是否符合设计标准和用户工艺要求。
本方案规定了运行确认的内容、测试方法和测试表格。
2.验证范围本运行确认的范围包括了……3.职责3.1. 供应商的职责A0Q方案编写>OQ实施和数据的收集A准备偏差报告和解决偏差的建议A如果出现偏差，与客户某个授权的人员进行协调A最终报告的编写3.2. 客户的职责A执行前审核和批准本方案A针对不符合项界定解决方法A审核和批准最终报告4.参考文件清单以下是方案编写所依据的参考文件：（SFDA）中国GMP2010年修订版欧盟GMP的附录1-无菌药品的生产，2008版欧盟GMP的附录15-验证和确认中国药典2010年版药品生产验证指南（2003年版）压力容器安装规范要求及洁净压缩空气质量标准。
四级过滤器使用说明书压缩空气系统URS《压缩空气系统标准操作规程》5.系统描述5.1.描述主要设备GA55型螺杆式压缩机。
辅助设备有YC-75AH/冷冻式干燥机、C-8/1.0储气罐、QE-150吸附式干燥机及C、T、A、H四级过滤器组成。
GA55型蜗杆式空气压缩机系统流程:将空气经过空气滤清器滤去尘埃、杂质，由减荷阀控制进入压缩机工作腔，随着蜗杆与两侧星轮片的合运动，空气被压缩，并在压缩过程开始时与喷入的润滑油混合，经压缩后的混合气体进入油气分离器，利用旋风分离法和上返分离法粗分离油气后，经精分离器滤芯进行精分离、通过最小压力阀排出的气体是比较纯净压缩空气；然后经过板翘式冷却器，将压缩空气冷却，空气中水蒸汽饱和析出,与压缩空气一起排出。
隧道烘箱运行确认 隧道烘箱OQ GMP文件
Declaration声明本方案是XXXXXX 有限公司（中国）的知识产权，供-D600 隧道烘箱的用户用于商业运作及接受管理当局的审核。
未经书面允许，禁止向第三方传播本方案。
APPROVALS批准原作者：XXXXXX 有限公司日期：20xx 年xx 月日Approval 1 (Engineering): Date:批准1（工程部门）日期Approval 2 (Production): Date:批准2（生产部门）日期Approval 3 (Quality Assurance): Date:批准3（质量保证）日期Approval 4 (Validation): Date:批准4（验证人员）日期REVISION HISTORY修订历史Table of Contents 1.0 Purpose目的2.0 Responsibilities责任3.0 System Description系统概述4.0 Procedure程序5.0 Reference参考6.0 Signature Identification签名7.0 Operational Verifications运行确认7.1 IQ VerificationIQ 确认7.2 Critical Instrument Calibration Verification关键仪表校准确认7.3 Test Instruments Calibration Verification测试仪表校准确认7.4 SOPs Referenced and Training Verification相关SOP 和培训确认7.5 Installation and Mechanical Verification更换规格件的安装和机械操作确认7.6 Safety Equipment / Alarm / Interlocks Verification安全设备/报警装置/联锁装置确认7.7 Loss of Utilities and Restart Verification断电后重启确认7.8 触摸屏及PLC Operational Verification触摸屏及PLC 操作确认7.9 Software Version Verification软件版本确认7.10 7.10隧道烘箱运行速度和产量确认7.11 Compliance Verification电气控制系统及PLC 符合性确认7.12 Empty Run Verification空运转操作确认8.0 Deviations偏差9.0 Attachments附件1.0Purpose 目的本运行确认方案（OQ）由 XXXXXX 有限公司（中国）起草，协助-D600 隧道烘箱的用户进行书面记录，确认机器已经按照设计要求安装，并且安装的机器运行性能符合设计要求和客户要求。
压缩空气系统运行确认(OQ)方案
运行确认方案(OQ)压缩空气储存及分配系统方案审核和批准供应商：客户：版本历史目录1.目的 (4)2.验证范围 (4)3.职责 (4)3.1.供应商的职责 (4)3.2.客户的职责 (4)4.参考文件清单 (4)5.系统描述 (5)5.1.描述 (5)6.OQ实施 (7)6.1.先决条件 (7)6.2.人员确认 (9)6.3.验证仪器校准确认 (11)6.4.运行功能确认 (13)7.偏差报告 (16)8.附件清单 (16)9.执行的审核和批准 (16)1. 目的本运行确认是为了确认XXX制药有限公司新建项目的压缩空气及分配系统的运行是否符合设计标准和用户工艺要求。
本方案规定了运行确认的内容、测试方法和测试表格。
2. 验证范围本运行确认的范围包括了……3. 职责3.1. 供应商的职责➢OQ方案编写➢OQ实施和数据的收集➢准备偏差报告和解决偏差的建议➢如果出现偏差，与客户某个授权的人员进行协调➢最终报告的编写3.2. 客户的职责➢执行前审核和批准本方案➢针对不符合项界定解决方法➢审核和批准最终报告4. 参考文件清单以下是方案编写所依据的参考文件：(SFDA) 中国GMP2010年修订版欧盟GMP的附录1-无菌药品的生产，2008版欧盟GMP的附录15-验证和确认中国药典2010年版药品生产验证指南（2003年版）压力容器安装规范要求及洁净压缩空气质量标准。
四级过滤器使用说明书压缩空气系统URS《压缩空气系统标准操作规程》5. 系统描述5.1. 描述主要设备GA55型螺杆式压缩机。
辅助设备有YC-75AH/冷冻式干燥机、C-8/1.0储气罐、QE-150吸附式干燥机及C、T、A、H四级过滤器组成。
GA55型蜗杆式空气压缩机系统流程：将空气经过空气滤清器滤去尘埃、杂质，由减荷阀控制进入压缩机工作腔，随着蜗杆与两侧星轮片的合运动，空气被压缩，并在压缩过程开始时与喷入的润滑油混合，经压缩后的混合气体进入油气分离器，利用旋风分离法和上返分离法粗分离油气后，经精分离器滤芯进行精分离、通过最小压力阀排出的气体是比较纯净压缩空气；然后经过板翘式冷却器，将压缩空气冷却，空气中水蒸汽饱和析出，与压缩空气一起排出。
设备运行（OQ）
运行确认（OQ）
运行确认应在安装确认完成后进行。
其中的测试项目应根据对于工艺、系统和设备的相关知识而制定；测试应包括所谓的“最差条件”即操作参数的上下限度（例如最高和最低温度）而且测试应重复足够的次数以确保结果可靠并且有意义。
运行确认应包括但不局限于以下内容：
1. 功能测试：
设备的基本功能
系统控制方面的功能（如报警、自动控制等）
安全方面的功能（如设备的急停开关功能，安全联锁功能等）
2. 培训：在运行确认结束之前，应确认相关人员的培训已经完成，其中应至少包括设备操作、维护、以及安全指导方面的内容。
3. 检查OQ中所用到的测量用仪器：必须确保运行确认中所使用的测量用仪器仪表等都经过校准。
4. 检查相关文件的准备情况（以下文件都应在运行确认结束前完成）
操作规程：与设备设施操作、清洁相关的操作应在运行确认过程中进行完善和修改并在运行确认结束之前完成。
预防性维护计划：新设备已加入企业防护性维护计划中
校准计划
监测计划
表3-26 为建议运行确认检查清单模板，具体内容可根据实际需要进行增减。
说明：
测试方法和接受标准项中的内容需根据实际需要在起草方案时确定；
记录项中的内容应根据实际情况在确认测试时填写；
“（）”中为建议的内容
“检查清单”可以放在方案的附件中，在确认执行过程中进行填写，作为原始记录
表3-26 建议的运行确认检查清单模板。
设计确认、安装确认、运行确认、性能确认
设计确认（DQ）、安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ）设备/仪器的选型（DQ）:设计确认应当证明厂房、设施、设备的设计符合预定用途和要求；记录设施、设备系统按照GMP要求进行设计的书面证据，这些书面证据说明所设计的设施、设备系统适合于目的用途，并且所设计的设施、设备系统组元和单元依据现行的工程理论与实践原则与考量和用户要求。
1设计确认主要是对设备选型和订购设备的技术规格、技术参数和指标适用性的审查，由需求使用部门实施。
2确认主要的工艺参数，物料衡算数据选取所需设备，检验仪器要根据检验精密度要求选取所需仪器。
3 查找设备的说明书或参数介绍，考察设备是否适合生产工艺、检验精度、校准、维修保养、清洗方面的要求，是否符合GMP要求。
4 从技术和经济两项指标选择合适的供应商。
5 根据设备参数和工艺要求设计安装图纸，根据工艺检验精度要求确定检验仪器的精度要求。
6设计确认由设备需要部门直接的技术人员和工程人员合作完成。
7 确认设备的变更而导致的其它相关的变更，包括其它设备、厂房设施等的需要。
安装确认（IQ）:安装确认应当证明厂房、设施、设备的建造和安装符合设计标准；安装确认应列出所有需要书面记录的可识别信息，包括：设备的名称、系统的描述、设备识别编号（硬件和软件）、地点、辅助设施的要求、连接和安装特点。
IQ应该核实设备与采购清单是否吻合，所有图纸、手册、备件、供货商信息和其它相关文件都要齐全。
1核对到厂生产设备或仪器、配件、配套设施、文件等是否符合选型要求，是否齐全。
2参照设备说明书和其他技术文件，核对该生产设备或仪器的各项参数是否符合设计要求、是否符合工艺流程和质量控制、检验精度要求。
检查设备是否符合GMP的要求。
3安装阶段，设备、管道、辅助设施和仪器均应按照设计图纸或厂家安装要求来进行安装和检查。
同时，安装确认应包括该设备或系统的组成部分，辅助管道和量器的检定。
4将供货单位的技术资料归档，收集制定有关操作文件、记录。
运行确认（OQ）方案模板
运⾏确认（OQ）⽅案模板ZPY129 旋转式压⽚机运⾏确认（OQ）⽅案MCS-STP-VPP-×××-01xxx公司⽅案编写⼈员⽅案审核⼈员⽅案批准⼈员【⽬的】确认该系统或设备按照其规格运⾏，并记录相关信息和数据，证明设备或系统能达到所预期的各项功能。
【范围】当安装、⼤修或转移位置安装并完成安全确认之后。
【责任】ⅰ操作本系统或设备的⼈员执⾏运⾏确认并作相关记录；ⅱ设备主管负责监督确认⽅案的实施和各相关记录填写完整，负责报告确认过程的偏差和拟定设备运⾏确认报告；ⅲQA负责审核批准设备确认⽅案和报告。
1 运⾏确认所需的前提：1.1所需物资和其他配备确认：（格⼦不够⾃⾏增加）实施者：⽇期：偏差报告：复核者：⽇期：1.2需要校验的仪器仪表清单确认：（格⼦不够⾃⾏增加）实施者：⽇期：偏差报告：复核者：⽇期：1.3 运⾏确认所需SOPs和记录确认：（格⼦不够⾃⾏增加）1.4 运⾏确认培训记录确认：（格⼦不够⾃⾏增加）1.5 设备操作⼿册确认：（格⼦不够⾃⾏增加）实施者：⽇期：偏差报告：复核者：⽇期：2 运⾏确认程序2.1 校验需要校验的设备仪器并记录（如表1）2.2 确认关键控制点和警戒的操作条件并记录（如表3）；关键控制点和警戒：（格⼦不够⾃⾏增加）实施者：⽇期：偏差报告：复核者：⽇期：2.3 确认设备运⾏后的各项输出参数实施者：⽇期：偏差报告：复核者：⽇期：2.4 列出校验设备仪器的校验要求（合格标准）（表5）2.5 需要的话，在正常条件或极端条件下，作挑战性试验，测量并记录2.5.1 正常条件下的测试：结果：实施者：⽇期：复核者：⽇期：2.5.2 极端条件下的测试（例如：突然断电、温度恢复时间、离⼼不平衡等情况）：结果：实施者：⽇期：偏差报告：复核者：⽇期：2.6 记录实施过程的任何偏差，准备偏差报告，内容包括可接受标准的正当性和对操作的影响。
偏差描述：偏差处理并证明其可接受：对操作的影响：偏差报告者：⽇期：复核者：⽇期：2.7 准备设备确认报告，提交QA批准。
纯蒸汽储存和分配系统运行确认(OQ)方案
运行确认方案(OQ)纯蒸汽分配系统方案审核和批准供应商：客户：版本历史目录1.目的 (4)2.验证范围 (4)3.职责 (4)3.1.供应商的职责 (4)3.2.客户的职责 (4)4.参考文件清单 (4)5.系统描述 (5)5.1.描述 (5)6.OQ实施 (7)6.1.先决条件 (7)6.2.人员确认 (8)6.3.验证仪器校准确认 (10)6.4.运行功能确认 (12)6.5.报警和联锁确认 (16)6.6.生产参数确认 (17)6.7.峰流量确认 (20)7.偏差报告 (22)8.附件清单 (23)9.执行的审核和批准 (23)1. 目的本运行确认是为了确认XXX制药有限公司新建项目纯蒸汽分配系统的运行是否符合设计标准和用户工艺要求。
本方案规定了运行确认的内容、测试方法和测试表格。
2. 验证范围本运行确认的范围包括了纯蒸汽分配系统，而不包括纯蒸汽制备系统。
本方案中的纯蒸汽系统(PS) 仅指纯蒸汽分配系统。
3. 职责3.1. 供应商的职责➢OQ方案编写➢OQ实施和数据的收集➢准备偏差报告和解决偏差的建议➢如果出现偏差，与客户某个授权的人员进行协调➢最终报告的编写3.2. 客户的职责➢执行前审核和批准本方案➢针对不符合项界定解决方法➢审核和批准最终报告4. 参考文件清单以下是方案编写所依据的参考文件：●(SFDA) 中国GMP2010年修订版●欧盟GMP的附录1-无菌药品的生产，2008版●欧盟GMP的附录15-验证和确认●中国药典2010年版●药品生产验证指南（2003年版）●(ISPE) 新建和改造的工厂制药工程指南，第3卷-无菌生产设施，第1版，1999年1月●(ISPE)新建和改造的工厂医药工程指南，第4卷-水和蒸汽系统，第1版2001年1月5. 系统描述5.1. 描述纯蒸汽由纯蒸汽制备系统供应到分配系统。
从制备系统出来的纯蒸汽进入分配系统，分配系统将纯蒸汽分配到各使用点；以下为分配系统的具体描述：⏹纯蒸汽通过分配系统输送至每个使用点。
电子天平运行确认方案
BT25S电子天平安运行确认（OQ）案1引言1.1验证目的2设备描述3验证案3.1运行确认（OQ）3.1.1运行确认1：仪器的各开关按钮的确认3.1.2运行确认2: 电子天平的校验确认3.1.3运行确认3: 电子天平的准确性（线性）确认3.1.4运行确认4: 电子天平的重复性测试3.1.5运行确认5: 电子天平的最小称量重量的测试3.1.6运行确认6: 电子天平的偏载测试3.1.7运行确认7: 电子天平的迟滞测试1 引言1.1 验证目的本运行确认（OQ）的目的，通过实验提供足够依据，证明BT25S电子天平达到了预定的要求，确认仪器的性能及技术指标能够满足化验室对仪器的要求。
1.2 验证围本验证案为BT25S电子天平运行确认（OQ）案。
1.3 验证期一年2 设备描述BT25S电子天平（出厂公司：赛多利斯科学仪器有限公司）可测量围为0.00001~21.00000克，适合工作在条件一般的实验室和其它工作间里，并获得可靠的称量结果，来保证分析数据的准确性。
3验证案3.1运行确认（OQ）3.1.1运行确认1：仪器的各开关按钮的确认3.1.1.1目的保证可以正常使用仪器检验样品重量。
3.1.1.2操作3.1.1.2.1调整水平脚，检查水平泡中的气泡是否可以处于圆环的中央。
3.1.1.2.2接通电源，检查显示器是否显示“OFF”，按ON/OFF键，天平进入自检，通过后检查显示器是否显示“0.00000 g ”，如显示，即自检通过，进入称量工作状态。
3.1.1.2.3在天平托盘上放置一称量瓶，按TARE键，检查显示器是否可以回到显示“0.00000 g”。
3.1.1.2.4移去称量瓶，再按TARE键，按CAL键，检查显示器是否显示”CAL”,几分钟后显示器上是否可以出现标示质量“0.00000 g”，校正结束。
3.1.1.3可接受标准仪器各开关及按钮功能均完好。
3.1.2运行确认2: 电子天平的校验确认3.1.2.1目的通过对电子天平的校验来确认电子天平测量能符合要求。
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ZPY129 旋转式压片机
运行确认（OQ）方案
MCS-STP-VPP-×××-01
xxx公司
方案编写人员
方案审核人员
方案批准人员
【目的】
确认该系统或设备按照其规格运行，并记录相关信息和数据，证明设备或系统能达到所预期的各项功能。
【范围】
当安装、大修或转移位置安装并完成安全确认之后。
【责任】
ⅰ操作本系统或设备的人员执行运行确认并作相关记录；
ⅱ设备主管负责监督确认方案的实施和各相关记录填写完整，负责报告确认过程的偏差和拟定设备运行确认报告；
ⅲQA负责审核批准设备确认方案和报告。
1 运行确认所需的前提：
1.1所需物资和其他配备确认：
（格子不够自行增加）
实施者：日期：偏差报告：
复核者：日期：1.2需要校验的仪器仪表清单确认：
（格子不够自行增加）
实施者：日期：偏差报告：
复核者：日期：1.3 运行确认所需SOPs和记录确认：
（格子不够自行增加）
1.4 运行确认培训记录确认：
（格子不够自行增加）
1.5 设备操作手册确认：
（格子不够自行增加）
实施者： 日期：
偏差报告： 复核者：
日期： 2 运行确认程序
2.1 校验需要校验的设备仪器并记录（如表1）
2.2 确认关键控制点和警戒的操作条件并记录（如表3）； 关键控制点和警戒： （格子不够自行增加）
实施者： 日期：
偏差报告： 复核者：
日期： 2.3 确认设备运行后的各项输出参数
实施者：日期：
偏差报告：
复核者：日期：
2.4 列出校验设备仪器的校验要求（合格标准）（表5）
2.5 需要的话，在正常条件或极端条件下，作挑战性试验，测量并记录
2.5.1 正常条件下的测试：
结果：
实施者：日期：
偏差报告：
复核者：日期：
2.5.2 极端条件下的测试（例如：突然断电、温度恢复时间、离心不平衡等情况）：
结果：
实施者：日期：
偏差报告：
复核者：日期：
2.6 记录实施过程的任何偏差，准备偏差报告，内容包括可接受标准的正当性和对操作的影响。
偏差描述：
偏差处理并证明其可接受：
对操作的影响：
偏差报告者：日期：
复核者：日期：
2.7 准备设备确认报告，提交QA批准。
结果（初始研究数据，确认记录、所作的观察、遇到的问题、收集到信息的完整性；偏差报告总结；关键控制和警戒的结果；样本数据（若有）；初始数据的保存位置；有关本研究的其他相关信息）：
结论：
报告起草者：日期：
QA批准：日期：。