质量控制
质量控制名词解释
质量控制名词解释质量控制（Quality Control，QC）是指通过对产品或服务的各个阶段进行监控和评估，以确保其达到预定的质量标准的过程。
在任何组织中，质量控制都是一个重要的管理活动，旨在确保产品或服务的稳定性和一致性，并提供高质量的最终成果。
质量控制包括一系列的措施和方法，旨在防止和修正产品或服务制造中的问题，并确保达到质量标准。
它涵盖了从原材料采购和供应商选择，到生产过程控制和最终产品检验的各个环节。
质量控制的目标质量控制的主要目标是确保产品或服务具有一致的高质量水平，以满足客户的需求和期望。
它的具体目标包括：1.检测和纠正生产过程中的问题：质量控制通过监控生产过程中的参数和指标，及时发现生产过程中的问题，并采取相应的纠正和改进措施。
这样可以避免产品中的缺陷和质量问题。
2.提高生产效率和效益：质量控制可以帮助组织优化生产过程，减少生产中的浪费和损失，提高生产效率和效益。
通过监控和分析生产数据，可以识别并改进生产中的瓶颈和瑕疵，从而提高生产效率和产品质量。
3.满足质量标准和法规要求：质量控制的一个重要目标是确保产品或服务符合相应的质量标准和法规要求。
这包括国家和行业标准、安全要求、环境保护等方面的质量要求。
通过制定适当的质量控制措施和程序，可以确保产品或服务符合相关标准和法规的要求。
4.提升客户满意度：质量控制的最终目标是满足客户的需求和期望，提供高质量的产品或服务。
通过持续改进和优化质量控制过程，可以提供更好的产品和服务，并增加客户的满意度。
这对于组织的长期发展和客户关系的维护至关重要。
质量控制的方法和工具质量控制涉及多种方法和工具，以实现对产品或服务质量的有效监控和管理。
以下是一些常用的质量控制方法和工具：1.抽样检验：抽样检验是通过对一定数量的产品或服务进行检查，评估整个批次的质量水平。
通过制定抽样计划和标准，可以在合理的成本下对产品或服务的质量进行评估。
2.统计过程控制：统计过程控制（Statistical Process Control，SPC）是一种利用统计方法对生产过程进行监控和控制的方法。
质量控制的定义和要点
质量控制的定义和要点质量控制是指通过一系列的管理活动和技术手段，以确保产品或者服务的质量达到预期标准的过程。
它是企业管理中的重要环节，旨在确保产品或者服务符合客户需求，并提供高质量的产品和服务。
本文将详细介绍质量控制的定义、目的、要点以及实施方法。
一、质量控制的定义质量控制是指通过采取一系列预防和纠正措施，以确保产品或者服务的质量达到预期标准的管理过程。
它涉及到整个产品或者服务生命周期的各个环节，包括设计、生产、销售和售后服务等。
质量控制的目标是提供高质量的产品和服务，以满足客户的需求和期望。
二、质量控制的目的1. 确保产品或者服务符合客户需求：质量控制的首要目的是确保产品或者服务能够满足客户的需求和期望。
通过制定和执行质量标准、规范和流程，可以确保产品或者服务的质量符合客户的要求，提高客户满意度。
2. 预防和纠正质量问题：质量控制的另一个重要目的是预防和纠正质量问题。
通过建立质量管理体系、进行质量评估和监控，可以及时发现和解决质量问题，避免不良产品或者服务对客户造成伤害。
3. 提高生产效率和降低成本：质量控制还可以匡助企业提高生产效率和降低成本。
通过优化生产过程、提高工艺技术水平和培训员工等措施，可以减少生产中的错误和浪费，提高产品的一致性和稳定性，从而降低生产成本。
三、质量控制的要点1. 制定质量标准和规范：质量控制的第一步是制定质量标准和规范。
根据产品或者服务的特点和客户需求，确定质量指标、技术要求和检测方法等，以确保产品或者服务的质量符合预期标准。
2. 建立质量管理体系：质量管理体系是质量控制的基础。
通过建立一套完整的质量管理体系，包括质量方针、目标、流程、程序和记录等，可以规范质量控制活动的执行，提高质量管理的效果。
3. 进行质量评估和监控：质量评估和监控是质量控制的核心环节。
通过采集和分析质量数据，进行质量评估和监控，可以及时发现和解决质量问题，确保产品或者服务的质量符合预期标准。
4. 培训和提升员工技能：员工是质量控制的关键因素之一。
质量控制主要措施
质量控制主要措施质量控制是指在产品或者服务的生产过程中，通过采取一系列措施来确保产品或者服务的质量符合预期标准的过程。
质量控制主要措施是指在质量控制过程中所采取的关键步骤和方法。
下面将详细介绍质量控制的主要措施。
1.质量计划：制定质量计划是质量控制的第一步。
质量计划是指在产品或者服务生产过程中，制定一系列质量目标、标准和控制措施的计划。
通过制定质量计划，可以明确产品或者服务的质量要求，为后续的质量控制工作提供指导。
2.质量检查：质量检查是质量控制的核心环节之一。
通过对产品或者服务进行全面、系统的检查，可以及时发现和纠正可能存在的质量问题。
质量检查可以采用多种方法，如抽样检查、全面检查、功能性测试等。
通过质量检查，可以确保产品或者服务的质量符合预期标准。
3.质量评估：质量评估是对产品或者服务质量进行全面评估和分析的过程。
通过质量评估，可以了解产品或者服务的质量状况，发现潜在的质量问题，并提出改进措施。
质量评估可以采用多种方法，如统计分析、用户反馈、市场调研等。
通过质量评估，可以不断提升产品或者服务的质量水平。
4.质量改进：质量改进是质量控制的重要环节之一。
通过对产品或者服务的质量问题进行深入分析和研究，可以找出问题的根本原因，并提出相应的改进措施。
质量改进可以采用多种方法，如流程优化、设备更新、培训提升等。
通过质量改进，可以提高产品或者服务的质量水平，满足客户的需求。
5.质量培训：质量培训是质量控制的重要手段之一。
通过对员工进行质量培训，可以提高员工的专业素质和质量意识，增强员工对质量控制的重要性的认识。
质量培训可以包括质量知识的传授、质量技能的培养、质量意识的培养等。
通过质量培训，可以提高员工的工作水平，确保产品或者服务的质量。
6.质量反馈：质量反馈是质量控制的重要环节之一。
通过对产品或者服务的使用者进行质量反馈，可以了解产品或者服务的质量状况，发现潜在的质量问题，并及时采取措施进行改进。
质量反馈可以采用多种方式，如用户调查、投诉处理、客户满意度调查等。
什么是质量控制
什么是质量控制质量控制，顾名思义是指通过各种手段和方法，对产品、服务或过程中的各个环节进行检查、控制、监督和改进，以确保产品和服务的质量能够满足预期要求和客户的期望。
质量控制在现代企业管理中起着至关重要的作用，可以帮助企业提高产品和服务的质量水平，增强竞争力，并赢得客户的信任和满意。
一、质量控制的概念质量控制是一种系统性的管理方法，通过对生产过程中不同环节的检测和控制，以及对产品和服务的评估和改进，来保证产品和服务的质量符合预期要求。
质量控制包括输入控制、过程控制和输出控制三个方面。
输入控制主要是对原材料和供应商进行选择和审核，以确保所采购的原材料质量可靠。
过程控制是对生产过程中的各个环节进行监控和控制，以防止产品质量出现偏差。
输出控制则是对最终产品进行检验和评估，确保产品的质量满足要求。
二、质量控制的意义1. 提高产品和服务的质量：通过质量控制，企业可以识别和纠正生产过程中的问题和缺陷，从而提高产品和服务的质量水平。
这不仅能够满足客户的需求和期望，还能增加客户满意度，提高产品市场竞争力。
2. 减少成本和资源浪费：质量控制可以帮助企业及时发现和解决生产过程中的问题，避免产品质量出现偏差，从而减少了废品率和返工率，降低了生产成本。
3. 增强品牌形象和声誉：质量是企业的生命线，通过质量控制可以确保产品和服务的一致性和稳定性，赢得客户的信任和认可，提高企业的品牌形象和声誉。
4. 创造持续改进机会：质量控制不仅关注问题的纠正，也注重问题的预防。
通过不断收集和分析数据，发现问题的根源，并采取相应措施进行改进，以实现整个生产过程的持续改进。
三、质量控制的方法和工具1. 管理者责任：质量控制的首要条件是由企业领导层明确质量目标和责任，并将其落实到各个层级和岗位。
管理者需要制定适当的质量管理政策和流程，建立相应的质量管理体系，并为质量控制提供必要的资源和支持。
2. 标准化管理：制定和执行适当的产品和服务质量标准，确保各个环节和阶段的操作符合标准要求。
质量控制名词解释
质量控制名词解释质量控制是指通过各种管理和技术手段，以确保产品或服务满足特定需求和标准的一系列活动。
在现代工业化社会中，质量控制是企业生产过程中不可或缺的重要环节。
本文将对质量控制中常见的一些名词做出解释和理解。
一、质量控制(QC)质量控制，简称QC，是指通过测量、监控和验证过程，以确保产品达到预期质量要求的一系列活动。
QC的目标是识别和修复产品生产过程中的任何缺陷，以确保最终产品符合质量标准。
二、质量管理(QM)质量管理，简称QM，是指企业通过确立和实施一系列管理手段和策略，以确保产品质量始终处于预期范围内的活动。
QM的核心是建立质量管理体系，并运用各种方法和技术来监测和改进产品质量，包括流程控制、员工培训和持续改进等环节。
三、误差(Error)误差是指产品或过程实际结果与预期结果之间的差异。
误差可能来自生产过程的不稳定性、材料质量问题或人为操作失误等。
质量控制的任务之一就是通过减少误差的发生来提高产品的合格率和可靠性。
四、允收范围(Acceptance Range)允收范围是指确定产品或过程的可接受变动幅度的范围。
在质量控制中，允收范围根据特定的标准和要求设定，超出该范围的产品或过程将被认为是不合格的。
允收范围的设定需要考虑产品的关键特性和客户的需要。
五、关键特性(Key Characteristics)关键特性是指对产品质量最为重要和关键的特征或要求。
关键特性通常与产品的功能、性能或安全性密切相关，对于确保产品质量和客户满意度至关重要。
在质量控制中，关键特性的监测和控制是关键任务之一。
六、统计过程控制(SPC)统计过程控制，简称SPC，是一种通过收集和分析数据来监控和控制过程稳定性和可控性的方法。
SPC使用统计技术和工具，例如控制图和过程能力分析，以实现对过程的实时监控和及时干预。
SPC可以帮助企业及早发现和纠正潜在的问题，提高产品的稳定性和可靠性。
七、质量改进(QI)质量改进，简称QI，是指通过持续的分析和改善活动，提高产品质量和过程性能的一系列努力。
质量控制的定义和要点
质量控制的定义和要点引言概述质量控制是生产过程中确保产品符合标准和客户需求的重要环节。
通过质量控制，企业可以提高产品质量、降低生产成本、增强市场竞争力。
本文将详细介绍质量控制的定义和要点。
一、质量控制的定义1.1 质量控制是指通过一系列的措施和方法，确保产品或者服务符合质量标准和客户需求的过程。
1.2 质量控制包括从原材料采购、生产过程、到最终产品检验等各个环节。
1.3 质量控制的目标是提高产品质量、降低次品率、减少资源浪费，从而提升企业的竞争力。
二、质量控制的要点2.1 设立明确的质量标准和指标。
企业应该根据产品特性和客户需求，设立合理的质量标准和指标，作为质量控制的依据。
2.2 强化过程管理。
通过对生产过程的监控和调整，及时发现和解决问题，确保产品质量稳定。
2.3 引入先进技术和设备。
采用先进的生产技术和设备，可以提高生产效率和产品质量，降低生产成本。
三、质量控制的方法3.1 抽样检验。
通过对产品进行抽样检验，评估产品质量是否符合标准。
3.2 过程控制。
监控生产过程中的关键参数，及时调整，确保产品质量稳定。
3.3 不良品处理。
对于不合格品，应该及时处理，找出问题原因，并采取措施避免再次发生。
四、质量控制的重要性4.1 提高产品质量。
质量控制可以匡助企业提高产品质量，提升客户满意度。
4.2 降低生产成本。
通过质量控制，可以减少次品率，降低资源浪费，降低生产成本。
4.3 增强市场竞争力。
优质的产品可以提升企业形象和品牌价值，增强市场竞争力。
五、质量控制的发展趋势5.1 数据驱动的质量控制。
通过数据分析和监控，实现质量控制的智能化和精细化。
5.2 自动化生产。
引入自动化设备和智能创造技术，提高生产效率和产品质量。
5.3 质量管理体系的建立。
建立完善的质量管理体系，确保质量控制工作的持续改进和提升。
结语质量控制是企业生产经营的重要组成部份，对于提高产品质量、降低生产成本、增强市场竞争力具有重要意义。
质量控制主要内容
质量控制主要内容质量控制是指在产品或服务的生产过程中，通过采取一系列措施和方法，确保产品或服务达到预期的质量要求的管理活动。
它是现代企业生产经营活动中的重要环节，对于提高产品质量、满足客户需求、增强企业竞争力具有重要意义。
本文将从质量控制的定义、目标、方法和实施过程等方面进行探讨。
一、质量控制的定义质量控制是指通过各种管理手段和技术手段，对产品或服务进行全过程、全方位的控制和监督，以确保产品或服务的质量符合预期要求。
它包括质量计划、质量设计、质量控制、质量改进等环节，通过预防、检测和纠正等手段，保证产品或服务的稳定性、可靠性和一致性。
二、质量控制的目标质量控制的主要目标是确保产品或服务的质量达到预期要求。
具体来说，质量控制的目标包括以下几个方面：1. 预防缺陷：通过有效的质量计划和质量设计，预防产品或服务在生产过程中出现缺陷，减少不合格品的产生。
2. 检测缺陷：通过质量检测和测试，及时发现和排除产品或服务中的缺陷，确保产品或服务的符合性。
3. 纠正缺陷：针对发现的缺陷，采取纠正措施，修复产品或服务的缺陷，提高产品或服务的质量。
4. 持续改进：通过分析和评估质量数据，不断改进质量控制的过程和方法，提高产品或服务的质量水平。
三、质量控制的方法质量控制的方法主要包括以下几个方面：1. 设立质量标准：根据产品或服务的特性和客户需求，制定相应的质量标准，明确产品或服务的质量要求。
2. 进行质量计划：制定质量计划，确定质量控制的目标、方法和措施，明确各个环节的质量责任和要求。
3. 实施质量控制：通过质量控制手段，对产品或服务的各个环节进行控制和监督，确保产品或服务的质量符合预期要求。
4. 进行质量检测：通过各种质量检测方法和手段，对产品或服务进行检测和测试，及时发现和排除缺陷。
5. 采取纠正措施：针对检测出的缺陷，采取相应的纠正措施，修复产品或服务的缺陷，提高产品或服务的质量。
6. 进行质量评估：对质量控制的过程和方法进行评估，分析质量数据，找出问题和改进的方向，推动质量的持续改进。
质量控制的定义和要点
质量控制的定义和要点质量控制是一种管理方法，旨在确保产品或服务的质量符合预期标准。
它涉及到一系列活动，包括制定质量标准、监测过程、纠正问题以及持续改进。
质量控制的目标是提供高质量的产品或服务，以满足客户的需求和期望。
质量控制的要点如下：1. 质量标准的制定：制定明确的质量标准是质量控制的首要任务。
这些标准应基于客户需求、行业标准和法规要求。
质量标准应具体、可衡量和可验证。
2. 过程监测：质量控制需要对生产过程进行监测，以确保产品或服务在每个阶段都符合质量标准。
监测可以通过抽样检验、实时监控和数据分析等方法进行。
3. 问题纠正：当产品或服务不符合质量标准时，质量控制需要及时采取纠正措施。
这包括确定问题的根本原因、采取纠正措施、验证纠正效果，并确保类似问题不再发生。
4. 持续改进：质量控制应不断追求改进。
通过收集和分析数据，识别潜在问题和机会，并采取相应的改进措施。
持续改进可以提高产品或服务的质量水平，增强客户满意度。
5. 培训和教育：质量控制需要确保员工具备必要的技能和知识，以执行质量控制活动。
培训和教育计划可以提高员工对质量标准的理解和遵守，增强他们的质量意识。
6. 供应商管理：质量控制还需要关注供应链中的供应商。
与供应商建立良好的合作关系，并与他们共享质量标准和期望，以确保供应的原材料和组件符合质量要求。
7. 客户反馈：质量控制需要关注客户反馈，了解客户对产品或服务的满意度和意见。
客户反馈可以作为改进的依据，帮助质量控制不断提升产品或服务的质量。
8. 文件和记录管理：质量控制需要建立和维护相关的文件和记录，包括质量标准、检测报告、问题纠正措施和改进计划等。
这些文件和记录可以提供证据，证明质量控制的有效性。
9. 质量文化建设：质量控制需要在组织中建立质量文化。
这包括强调质量的重要性、培养质量意识、鼓励员工参与质量改进，并将质量作为组织的核心价值观。
总之，质量控制是确保产品或服务质量的关键过程。
通过制定质量标准、监测过程、纠正问题和持续改进，质量控制可以提供高质量的产品或服务，满足客户的需求和期望。
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9 质量控制
9.1 抗体检测的统计学室内质量控制
9.1.1 试剂盒内部对照
试剂盒内部对照质控品即为试剂盒内提供的阳性和阴性对照血清。
试剂盒内部对照用于判断每次实验的有效性，但不能作为室内质控品使用。
每一次检测临床样品时，必须有试剂盒内部对照，而且只能在同批号的试剂盒中使用。
内部对照结果无效，必须重新试验。
9.1.2 室内质控品
为非试剂盒组份的外部质控品，是为了监控检测的重复性而设置的，包括强阳性、弱阳性和阴性质控血清。
也可以只设置一个弱阳性质控，以该试剂盒临界值（Cut-off）的2～3倍为宜。
外部质控品的作用是，判断该批临床样品检测的有效性，因此，每次实验必须包含室内质控品，其结果无效，必须重新试验。
室内质控品可以是商品或实验室自行制备。
9.1.2.1 室内质控品的使用和质量要求
每一次实验必须使用室内质控品，以便监控实验的重复性。
同时可以了解各批试剂盒的批间或孔间差异。
室内质控品的管间或瓶间变异必须小于监测系统预期的变异（cv＜20%，并且质控品应稳定、无菌，且不含有影响试剂反应的防腐剂。
9.1.2.2 统计室内质控的主要表示方法—建立质控图
最常用的质控图是Levey-Jennings质控图，该图使用累计和技术或趋势分析技术的图形提供系统偏移和漂移的状况。
下面以ELISA方法检测HIV抗体为例，描述建立质控图步骤：9.1.3.1 建立质控图参数
外部质控品的均值和标准差应建立在实验室常规使用方法对外部质控品重复测定的基础上。
一般采用在不同批次检测取得至少20个数据；如果仅做少量批次的检测，也至少做5个批次的检测，每个批次中不少于4个质控血清测定结果，以建立一个临时性的均值和标准差，当达到20批次数据后，替代临时性的均值和标准差。
（1）算术平均值（x）：代表一组质控血清测定的S/CO值的均值。
为了统计学上有显著性意义，应该采用至少20次（天）所测得的外部对照质控血清S/CO值结果计算出平均值。
（2）标准差（s）：是描述样品与均数之间离散程度的一个指标，是与质控血清S/CO 值均值有关的预期范围。
一组S/CO值的标准差以s表示。
（3）变异系数（cv）：是反映各次S/CO值相对于均值离散程度的一个指标，可以用来衡量检测的重复性或精密度。
（4）控制限：由实验室根据对外部质控品检测结果的均值和标准差来确定。
例如12S 质控规则的控制限为外部质控品S/CO均值加减2个标准差；13S质控规则的控制限为外部质控品S/CO均值加减3个标准差。
x计算公式为：
Σx
= ── n
s 计算公式为： ─────── ∑（ x n - ）2
s = ─────── n-1 cv 计算公式为： s
cv = ──- × 100 %
9.1.3.2 绘制质控图
质控图是把检测数据与已确定的（计算出的）“控制限”进行比较的图，包含一条中心横线和其上、下两条平行的控制线，并按时间顺序点入本实验室每批次试验质控血清的测定值。
质控图绘制步骤包括：
（1）在常规条件下，对同一批血清连续测定20次（天）或以上，获得一组S/CO 值，求均数（x ）和标准差（s ）, 超出2s 或3s 的数据不应删除。
（2）将均值（x ）和标准差（s ）分别在质控框架图中标示出来。
以S/CO 值作纵座标（Y 轴），每一批次试验作横座标（x 轴），绘制质控图。
（3）从第21次起，将每次质控血清的检测结果依次点入该质控框架图中，检验进入质控状态。
9.1.3.3 质控规则及其使用
实验室在报告实验结果之前必须评价质控数据，可通过图形记录的检查或由计算机审核结果来决定。
目前有许多质控规则，常用的是12S 和13S 规则。
（1）告警（12S ）：当外部质控品的S/CO 值超出x +2s 范围时，系统处于告警状态，应予注意，是否可以继续检测需要进一步观察。
若将12S 做失控标准，有较高的假失控概率，所以一般不采用。
（2）失控（13S ）：当外部质控品的S/CO 值超出x +3s 范围时，系统处于失控状态，本次实验结果不能被接受，可能是系统误差、随机误差或外部质控品 稳定性下降所致。
（3）漂移：连续几次（3～5次）外部质控品的S/CO 值都落在均值的一侧则称为漂移，提示实验条件发生了较大的变化。
（4）趋势：连续几次（5～7次）外部质控品的S/CO 值几乎按一个方向分布时称为趋势，通常由参数的缓慢改变引起。
x
x x
质控规则的使用应检出随机误差和系统误差，即具有高的检出分析误差的能力，同时应具有较低的假失控概率。
考察试验系统的可靠性应采用多规则质控方案，多规则质控方法能提高误差检出，并具有低的假失控概率。
其要点为：
出现一次2s 范围的变化时，系统处于告警状态，应予注意，是否可以继续检测需要进一步观察。
出现下列情况时，应暂停检测查找原因：（1）出现一次超出3s 范围的变化；（2）连续两次出现同一方向超出2s 范围的变化；（3）连续四次出现同一方向的超出1s 范围的变化；（4）连续10次结果都在1s 范围内，但落在均值线的同一侧。
9.1.3.4 质控图的分析及失控处理
实验室应建立质控图分析及失控情况处理程序。
当质控已有计划并恰当地执行时，要求可靠的均值和标准差用于计算质控限，将假失控概率降到最低。
当出现失控时，对原有外部质控品重复测定或更换新的外部质控品进行测定不是最有效的方法，必须找出问题发生的原因，找出解除问题的方法，并消除原因，防止将来出现同样的问题。
绘制和分析质控图的要点:
（1）分析数据时，超出2s 或3s 的数据不应删除。
（2）由专人负责建立质控图，每月定期召开质控分析会，讨论本月的质量控制情况。
（3）建议长期和稳定地使用一种质量好的试剂，更换不同厂家的试剂后，须重新绘制质控图。
改用新批号试剂如外部质控品测定出现较大变化也应重新制作质控图。
使用新批号或不同厂家的试剂,必须在质控图上注明使用日期。
（4）发现质控结果失控，应填写报告单，上交质量负责人，分析原因并决定是否发出检测报告。
（5）使用新批次的外部质控品时，如测定值出现较大变化，须重新绘制质控图。
变异系数（cv ）小于20％，表示外部质控品处于稳定状态。
9.1.4 室内质控其他方式—“即刻法”质控
“即刻法”质控方法是在对同一批外部质控血清连续测定3次后，即可对第3次检验结果进行质控。
具体计算方法如下：
9.1.4.1 将质控血清的测定值从小到大排列：x 1，x 2，x 3……x n （x 1为最小值，x n 为最大值）。
9.1.4.2 计算 和s 。
9.1.4.3 计算SI 上限值 和SI 下限值。
SI 上限=
X 最大值- s
SI 下限=
-X 最小值
s
9.1.4.4 将SI 上限、SI 下限与SI 值表（表1）中的数字比较。
x x
x
表1 SI值表
（1）当SI上限和SI下限<n2s时表示处于控制范围内，可以继续测定。
继续重复以上各项计算。
（2）当SI上限和SI下限有一值处于n2s～n3s值之间时说明该值在2s～3s范围，处于“告警”状态。
（3）当SI上限和SI下限有一值> n3s值时说明该值已在3s范围之外，属“失控”。
“即刻法”只能在前20次内使用，超出即可采用L-J质控图方法。
9.2 快速检测质控
9.2.1 试剂内对照
在质控窗口内出现质控带，该质控带是试剂自带的内部过程质控，说明实验操作全部完成并且实验所用材料处于工作状态。
清洁的检测区背景是内部阴性过程质控。
如实验完成后未呈现红色质控带，说明试剂盒内质控无效，该试验结果无效，样品须重检。
9.2.2 外部质控品对照
9.2.2.1 外部对照质控品，可采用商用质控品或自制质控品。
质控品应包含抗体阳性样品和阴性样品。
自制质控品可使用本室保留的阳性样品。
不能使用酶联试验的外部质控品。
9.2.2.2 下列情况需做质量控制：更换试剂批号；更换检测人员；更换包装；每个检测日；更换试剂厂家。
9.2.2.3 出现以下问题，提示存在质量隐患，应引起重视：运输包装、内盒或试剂盒的物理损伤；在单包装内存在混杂物质；标签出现错误、缺失或字迹模糊（特别是产品名称或出产厂家名称，批号和货号，失效期或/和生产日期）；缺失目录；泄漏或污染；不适宜的存放条件；保护包装纸破损或污染；未达到质量控制标准（阳性/阴性控制结果以及质控条带出现与否等标志）。
9.2.2.4 除上述情况以外，建议：每个检测日检测一次阳性和阴性质控品；如果日检测量大于50份样品，至少应作2次质控。
9.2.2.5 开展快速检测的确证实验室须参加中国CDC组织的检测能力验证，开展快速检测的筛查实验室及检测点须参加省级或地市级CDC组织的实验室能力验证。