执业药师考试辅导中药学专业知识一06

执业药师考试辅导中药学专业知识一06第六章中药制剂与剂型前言近4年考情分析常见剂型散剂3－0－1－1、颗粒剂0－1－0－0、片剂1－4－2－1、丸剂5－4－3－1、胶囊剂4－3－0、栓剂1－0－2－0－4 浸出制剂1－1－3－3、液体制剂1－0－1－5注射剂6－1－3－2、眼用制剂2－1－0－0外用膏剂3－2－0－3、气雾剂1－4－1－4其他剂型0－2－1－0新剂型新技术1－4－3－4药物体内过程1－0－4－1基本理论剂型分类选择0－1－1－0、制剂卫生与稳定性1－0－3－2第六章中药制剂与剂型（共计17节）——现在考什么？1.基本概念、基本知识和基本理论（1～2）剂型分类与选择、中药制剂卫生与稳定性2.常用剂型的特点、分类、质量要求（2～15）3.常用辅料的类型及其主要品种的性质、特点与应用（2～15）4.新技术与新型给药系统（16）5.药物体内过程（17）注意生物药剂学和药物动力学考核比重的增加考什么？——学什么！学习方法>>明确重难点>>分类归纳>>讲练结合第一节中药制剂的剂型分类选择学习要点：1.常用术语2.剂型的不同分类方法及涉及的剂型3.剂型与疗效4.剂型选择的基本原则一、常用术语1.中药药剂学：是一门以中医药理论为指导，运用现代科学技术，研究中药制剂的配制理论、生产技术、质量控制与合理应用等内容的综合性应用技术科学。

2.制剂：根据药典、药品标准规定的处方，将药物加工制成具有一定规格，可直接用于临床的药物制品。

3.剂型：根据药物的性质、用药目的和给药途径，将原料药加工制成适合于医疗或预防疾病的给药形式。

4.中药材：来源于动物、矿物、植物，经过简单加工或未经加工而取得的生药材——城乡集贸市场。

5.中药饮片：药材经炮制后可直接用于中医临床或制剂生产使用的处方药品。

6.中成药：以中药材、中药饮片等为原料，在中医药理论指导下，经国家药监局批准按规定的处方和制法可以大量生产，有特定名称，并标明功能主治、用法用量和规格的药品（处方药+非处方药）。

7.中药提取物：从植物、动物、矿物中提取获得对比学习：8.药物与药品凡用于预防、治疗和诊断疾病的物质总称为药物，包括原料药、药品。

药品：将原料药加工制成的可直接应用的成品。

9.处方药与非处方药——管理上的界定处方药：凭处方调配、购买，医生指导用药，不得在大众传媒发布广告。

非处方药（OTC）：消费者自行判断、购买、使用，包装上印有专有标识。

特点：应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便。

二、中药制剂的原料中药材中药饮片中药提取物三、中药制剂的剂型分类传统剂型丸、散、膏、丹、酒、露、汤、饮、胶、曲、茶、锭、钉、线、条、棒、灸、熨、糊剂等现代剂型片剂、胶囊剂、颗粒剂、气雾剂、注射剂、膜剂等1.按物态分类——制备工艺相近2.按制法分类3.按分散系统分类——便于应用物理化学的原理说明剂型特征提前来预热：按分散系统分类液体药剂分类粒径（nm）特点低分子溶液剂<1 分子/离子，澄明高分子溶液（亲水、非亲水）1～100 分子/离子，澄明溶胶剂（疏水胶体）1～100 胶粒乳浊液＞100 小液滴混悬液＞500 固体微粒4.按给药途径和方法分类①经胃肠道给药的剂型包括经直肠给药的灌肠剂、栓剂！②非胃肠道给药的剂型注射：静脉、肌内、皮下、皮内及穴位注射剂呼吸道：气雾剂、吸入剂皮肤：洗剂、搽剂、软膏剂、糊剂、涂膜剂、透皮贴膏黏膜：滴眼剂、滴鼻剂、口腔膜剂、舌下片剂、含漱剂总结：中药制剂的剂型分类分类方法剂型按物态分类液体、固体、半固体、气体按分散系统真溶液、胶体溶液、乳浊液、混悬液按制法浸出药剂、灭菌制剂（注射、滴眼）按给药途径和方法经胃肠道给药（首过效应）注意——包括经直肠给药的栓剂、灌肠剂！不经胃肠道给药注射：静脉、肌内、皮下、皮内、穴位呼吸道：气雾剂、喷雾剂、粉雾剂皮肤：洗、搽、软膏、涂膜、凝胶黏膜：滴眼、舌下片/膜、含漱2017四、剂型选择的基本原则剂型影响药物作用的快慢、强弱以及药物毒副作用、刺激性，决定给药途径。

神农本草经1.根据药物性质不宜口服：不稳定、有刺激、不吸收、首过失效。

2.根据临床治疗的需要（病有缓急、证有表里-剂证对应）不同剂型、不同给药方式药物起效快慢：静脉注射＞吸入气雾剂＞肌内注射＞皮下注射＞直肠或舌下给药＞口服液体＞口服固体（片剂、丸剂）＞皮肤（外用膏剂）口诀：静吸来了几批大肠、舌头，口感不错，我服了。

3.根据“五方便”——用、带、产、运、贮。

随堂练习A型题舌下片给药途径的正确表达是A.呼吸道给药B.黏膜给药C.胃肠道给药D.皮肤给药E.口服给药『正确答案』B『答案解析』黏膜给药剂型：如滴眼剂、滴鼻剂、眼用软膏剂、含漱剂、舌下片剂等，黏膜给药可起局部作用或经黏膜吸收发挥全身作用。

急症患者，要求药效迅速，不宜选用的剂型是A.注射剂B.气雾剂C.舌下片D.滴丸E.煎膏剂『正确答案』E剂型选择的基本原则防治疾病的需要、药物性质、五方便『答案解析』不同剂型、不同给药方式药物起效快慢：静脉注射＞吸入气雾剂＞肌内注射＞皮下注射＞直肠或舌下给药＞口服液体＞口服固体（片剂、丸剂）＞皮肤（外用膏剂）口诀：静吸来了几批大肠、舌头，口感不错，我服了。

B型题A.中成药B.剂型C.制剂D.调剂E.新药1.根据药典、药品标准等标准规定的处方，将药物加工制成具有一定规格，可直接用于临床的药物制品，称为『正确答案』C『答案解析』制剂：根据药典、药品标准等标准规定的处方，将药物加工制成具有一定规格，可直接用于临床的药物制品。

2.根据药物的性质、用药目的和给药途径，将原料药加工制成适合于医疗或预防应用的形式，称为『正确答案』B『答案解析』剂型：根据药物的性质、用药目的和给药途径，将原料药加工制成适合于医疗或预防应用的形式。

X：治疗急症宜首选用的药物剂型有A.糊丸B.舌下片C.气雾剂D.贴膏剂E.注射剂『正确答案』BCE『答案解析』不同剂型、不同给药方式药物起效快慢：静脉注射＞吸入气雾剂＞肌内注射＞皮下注射＞直肠或舌下给药＞口服液体＞口服固体（片剂、丸剂）＞皮肤（外用膏剂）口诀：静吸来了几批大肠、舌头，口感不错，我服了。

小结1.中药药剂学常用术语2.剂型的不同分类方法及涉及的剂型3.剂型与疗效4.剂型选择的基本原则第二节中药制剂卫生与稳定性学习要点：1.中药制剂卫生微生物限度标准、可能被微生物污染的途径。

2.中药制剂的稳定性影响因素、提高稳定性的方法。

一、制剂卫生——高标准、严要求！药品被微生物污染可能会发生变质失效。

！危害患者健康。

！在药品生产、贮存、销售等过程中应采取各种措施防止微生物污染。

1.微生物限度标准——非无菌制剂需氧菌总数、霉菌＋酵母菌总数、控制菌化药药品生物制品中药制剂（不含药材原粉、含药材原粉）药用原料及辅料（控制菌未统一规定）VS无菌检查法——无菌制剂制剂通则、品种项下要求无菌、标示无菌用于手术、烧伤、严重创伤的局部给药制剂VS：热原检查、细菌内毒素——注射液2.不得检出的控制菌总结QIAN——参照2015版药典给药途径控制菌口服大肠埃希菌含脏器提取物、含原粉：大＋沙门菌呼吸道吸入大肠埃希菌＋耐胆盐格兰阴性菌＋金黄色葡萄球菌＋铜绿假单胞菌耳用、皮肤、直肠、其他局部金铜口腔黏膜、齿龈、鼻用大＋金铜阴道、尿道金铜＋白色念珠菌＋梭菌饮片：研粉口服用贵细、直接口服及泡服沙门菌中药提取物、药用原料及辅料未做统一规定有兼用途径的制剂应符合各给药途径的标准2018口诀：口服大肠埃希无，涨粉无大傻，阴道尿道梭念珠，外用穿金戴铜，饮片口服怕沙门。

3.中药制剂可能被微生物污染的途径及预防措施——药剂生产、运输、贮藏的各个环节二、中药制剂的稳定性药品的质量特性：满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的要求有关的固有特性。

①有效性（效应程度）进销存系统：近效期预警②安全性③稳定性④均一性物理、化学（降解反应：水解、氧化、异构化、聚合、脱羧）、生物学（微生物污染）。

1.易水解和易氧化药物水解：酯类、酰胺类、苷类。

氧化：具酚羟基或潜在酚羟基、含有不饱和碳链的油脂、挥发油。

2.影响中药制剂稳定性的因素①处方因素②制剂工艺③贮藏条件温度、光线、氧气和金属离子、湿度和水分、包装材料。

QIAN：温室光氧金宝财3.提高中药制剂稳定性的方法①延缓水解调节pH、降低温度、改变溶剂、制成干燥固体。

②防止氧化调节pH、降低温度、避光、驱逐氧气、添加抗氧剂、控制微量金属离子。

4.制剂的包装与贮藏要求随堂练习A：除另有规定外，研粉口服用贵细饮片，每10g不得检出A.霉菌B.沙门菌C.酵母菌D.需氧菌E.大肠埃希菌『正确答案』B『答案解析』除另有规定外，研粉口服用贵细饮片，每10g不得检出沙门菌；耐胆盐革兰阴性菌应小于104cfu（1g）。

X：阴道、尿道给药制剂不得检出的控制菌项目包括A.梭菌B.金黄色葡萄球菌C.铜绿假单胞菌D.大肠埃希菌E.白色念珠菌『正确答案』ABCE『答案解析』阴道、尿道给药制剂不得检出金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、白色念球菌，中药制剂不得检出梭菌。

A：关于药品贮藏有关规定的说法，错误的是A.遮光是指贮藏时避免日光直射B.阴凉处是指贮藏温度不超过20℃C.凉暗处是指避光且贮藏温度不超过20℃D.常温是指贮藏温度为10～30℃E.冷处是指贮藏温度为2～10℃『正确答案』A『答案解析』遮光：用不透光的容器包装。

B型题A.水解B.氧化C.异构化D.聚合E.脱羧1.制剂中穿心莲内酯不稳定的主要原因在于『正确答案』A『答案解析』1.酯类药物：具有酯键结构的药物较易水解，相对分子量小的脂肪族酯类极易水解，几乎无法制成稳定的液体制剂。

酯类药物制成水溶液时要特别注意pH的调节。

一般而言，溶液碱性愈强，水解愈快，如穿心莲内酯在pH7时内酯环水解极其缓慢，而在偏碱性溶液中则水解加快。

2.保存或炮制不当的黄芩变绿的主要原因在于『正确答案』B『答案解析』2.氧化：药物的氧化多是因接触空气中的氧，在常温下发生的氧化反应。

易氧化的药物分子结构类型主要有：①具有酚羟基或潜在酚羟基的有效成分，如黄芩苷等。

②含有不饱和碳链的油脂、挥发油等，在光线、氧气、水分、金属离子以及微生物等影响下，都能产生氧化反应。

X：延缓药物水解的方法有A.调节pHB.降低温度C.改变溶剂D.制成干燥固体E.驱逐氧气『正确答案』ABCD『答案解析』延缓药物水解的方法（1）调节pH（2）降低温度（3）改变溶剂：在水溶液中很不稳定的药物，可用乙醇、丙二醇、甘油等极性较小的溶剂，以减少药物水解。

（4）制成干燥固体X：延缓药物氧化的方法有A.降低温度B.避光C.控制微量金属离子D.调节pHE.添加抗氧剂『正确答案』ABCDE『答案解析』防止药物氧化的方法（1）降低温度（2）避光（3）驱逐氧气（4）添加抗氧剂（5）控制微量金属离子（6）调节pH第三节散剂原料药物＋辅料→粉碎、混合→干燥粉末一、特点1.比表面积较大，易分散→吸收，起效迅速；2.制备简单→医院制剂；3.对疮面有机械性保护作用；4.口腔、耳鼻喉、伤科、外科、小儿；5.缺点：易吸潮、药物成分化学活性增强而容易散失、氧化二、不宜制成散剂的药物1.易吸湿2.易氧化变质3.刺激性大4.含挥发性成分多且剂量大湿痒刺激灰大三、散剂的分类四、散剂生产、贮藏的有关规定1.内服：细粉，儿科、局部：最细粉2.配研法：制备毒性药、贵重药、小剂量药物3.多剂量包装：附分剂量用具4.单剂量包装：含有毒性药的内服散剂5.防止胃酸对生物制品散剂中活性成分的破坏，散剂稀释剂中可调配中和胃酸的成分6.用于烧伤的（Ⅰ°或浅Ⅱ°）如为非无菌制剂，需在标签上标明，产品说明书中注明2018五、散剂的质量检査项目与要求1.粒度化学药（局部用）、中药（局部用-烧伤或严重创伤）、儿科用：通过七号筛（中药通过六号筛）的粉末总量不得少于95%。