医疗器械质量管理制度(十二个)
医疗器械经营企业质量管理制度(共16项)
医疗器械经营企业制度目录不合格医疗器械管理制度产品标准管理制度各级质量责任制度质量跟踪及不良反响报告制度首次经营品种质量审核制度特殊管理医疗器械和贵重品种管理制度医疗器械退货管理制度医疗器械效期管理制度业务经营质量管理制度医疗器械保管养护及出库复核制度医疗器械售后效劳的管理制度医疗器械卫生管理制度医疗器械质量验收制度用户回访制度质量否决权制度质量事故报告制度不合格医疗器械管理制度一、但凡新到的医疗器械经检验有质量问题的，一律不准入库，并做退换货处理二、在销售中对老产品、新产品发现质量有问题的应及时向质检、业务部门报告，并停止销售三、产品发生质量事故须查明原因，追究当事人的行政、经济甚至法律责任四、凡在库不合格的商品、待处理产品必须单独存放，不合格的医疗器械要挂红色色标，并有详细记录产品标准管理制度一、所经营的医疗器械须符合国家规定的各项标准二、产品的质量特征表现明显，绝对保证性能可靠，平安稳定有效三、对出厂时的检验报告数据不详、产生质量疑问的及时送当地的质量鉴定部门鉴定或回厂重新鉴定四、对产品检验结果发生分歧时，提请鉴定部门或法定计量部门仲裁各级质量责任制度一、质量管理实行三级检验负责制，一是主管领导的责任，二是质检员责任，三是保管员责任，分工明确，各负其责二、质检部门对本企业经营的全部医疗器械进行质量验收、检查并负责监督产品的技术标准及进货合同有关的质量条款执行情况三、质量主管领导定期召开质量分析会，质检员定期对在库商品复查，保管员应经常自检自查，发现问题及时解决四、质量事故的处理，产品假设出现质量问题，查明原因，追究当事人责任，并针对工作中的缺乏，进行行之有效的处理质量跟踪及不良反响报告制度一、第三类医疗器械的入库、在库、出库有详细的检查记录二、定期对此类商品的质量进行检查，养护，发现问题及时解决三、密切注视第三类医疗器械的使用情况，跟踪了解产品质量，积极反响质量信息四、定期走访用户，作好第三类医疗器械的质量跟踪调查，要求有详细、准确的记录五、不良反响报告制度：1、出现不良反响任何人有权终止使用2、依据记录，向有关的质监部门做详细的报告3、质监部门通过一起对其理化性质进行重新鉴定，重新认定结果4、检验报告结果，必须有检验员，检验主管领导签字，并印有检验部门公章5、根据检验结果，追查责任首次经营品种质量审核制度一、首次经营的医疗器械必须确定其供货单位的法定资格，检查其“证照〞和履行合同的能力，并索取检验标准，进行物理鉴定，经查合格后，方可投入市场。
医疗器械质量管理制度、程序、职责_基础医学_医药卫
第一章质量管理制度一、质量方针和目标管理制度一、目的提高员工素质，确保商品质量，提高效劳质量，增进企业内部团结，实现企业经营战略和目标。
二、质量方针质量第一，保证消费者使用医疗器械平安有效。
三、经营方针讲诚信、讲效益、为消费者提供良好效劳，以质量求开展。
四、企业精神团结、奋进、惟实、奉献。
五、质量目标管理1、质量管理工作目标：〔1〕第一阶段目标。
认真开展经营质量管理标准的实施，制定各项质量制度，完善质量管理工作程序，健全质量管理的组织机构，加强企业软件管理和硬件的更新改造，使企业的人员结构、质量监控、设备条件到达国家监管机关的管理要求。
〔2〕第二阶段目标。
坚持不懈抓好企业的经营质量管理，进一步提高质量管理水平，完善质量管理体系的标准运行，确保经营的平安有效和为消费者提供优质效劳，进而实现企业经济效益的增长和经营规模开展壮大的目的。
2、经营管理目标制定：〔1〕总经理组织质管副总经理、质管部、经营部门、财务部门和综合管理部门负责人根据市场经营形势和本企业经营实际，制定出采购、销售、利润、利税、费用控制、应收、付帐款、资金周转、库存品种适销率、商品合格率、退货率等各项管理指标，并将各指标分解落实到各经营管理环节。
〔2〕各环节要根据企业的总目标任务来落实实现本部门的季度工作任务，并有相应安排措施。
3、质管副总经理组织质管部、经营部门、财务部门和综合管理部门负责人每季度对各环节的经营管理目标的进度、实施效果、状态情况进展检查考核，作出优、良、差三个等级评判，对优者实行经济奖励，对差者用出经济处分。
二、质量体系审核制度一、质量体系构成质量体系由质量领导小组、质管部、办公室、总经理、质管副总经理、各部门负责人以及质管员、验收员、养护员、复核员、业务经营人员等组织机构的人员构成。
二、质量体系内部审核内容1、质量管理机构设置及制度制定是否健全完善；2、质管工作岗位职责、职权是否落实；3、企业经营质量管理状态是否优良；4、质量标准掌握和控制是否符合国家规定；5、各项质量管理工作程序能否保证质量合格；6、质量管理奖惩是否合理。
医疗器械质量管理制度
医疗器械质量管理制度医疗器械经营质量管理文件目录1、质量管理机构或者质量管理人员的职责；2、质量管理的规定；3、采购、收货、验收的规定；4、供货者资格审核的规定；5、库房贮存、出入库、运输管理的规定；6、销售和售后服务的规定；7、不合格医疗器械管理的规定；8、医疗器械退、换货的规定；9、医疗器械不良事件监测和报告规定；10、医疗器械召回规定；11、设施设备维护及验证和校准的规定；12、卫生和人员健康状况的规定；13、质量管理培训及考核的规定；14、医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定；15、购货者资格审核规定；16、医疗器械追踪溯源规定；17、质量管理制度执行情况考核的规定。
18、质量管理自查规定。
一、质量管理机构或者质量管理人员的职责一、基本内容1.认真贯彻学习和遵守国家关于医疗器械质量管理的方针、政策、法律及有关规定。
2.依据企业质量方针目标，制定本部门的质量工作计划，并协助本部门领导组织实施。
3.负责质量管理制度在本部门的督促、执行，定期检查制度执行情况，对存在的问题提出改进措施。
4.负责处理质量查询。
对顾客反映的质量问题，应填写质量查询登记表，及时查出原因，迅速予以答复解决，并按月整理查询情况报送质量管理部和市场部门。
5.负责质量信息管理工作。
经常收集各种信息和有关质量的意见建议，组织传递反馈。
并定期进行统计分析，提供分析报告。
6.负责不合格产品报损前的审核及报废产品处理的监督工作。
7.收集、保管好本部门的质量文件、档案资料，督促各岗位做好各种台帐、记录，保证本部门各项质量活动记录的完整性、准确性和可追溯性。
建立并做好产品质量档案工作。
8.协助部门领导组织本部门质量分析会，做好记录，及时上报本部门发生的质量事故，及时填报质量统计报表和各类信息处理单。
9.指导验收员、养护员和保管员执行质量标准和各项管理规定。
10.了解本责任制的贯彻执行情况，及时向部门负责人汇报、总结成绩，找出差距，不断提高服务质量。
医疗器械管理制度(全)
一、领导和动员全体员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》等国家有关医疗器械法律、法规和规章等，在“合法经营、质量为本"的思想指导下进行经营管理。
对医院所经营医疗器械的质量负全面领导责任.二、合理设置并领导质量组织机构，保证其独立、客观地行使职权充分发挥其质量把关职能，支持其合理意见和要求,提供并保证其必要的质量活动经费。
三、表彰和奖励在质量管理工作中作出成绩的员工,批评和处罚造成质量事故的人员.五、重视改进意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进。
一、全面负责医院的质量管理工作,对本院经营全过程的质量管理工作进行监督、指导、协调，有效实施质量否决权。
确保医院贯彻执行国家有关医疗器械质量管理的法律、法规和行政规章。
二、负责对供应商企业质量审核。
三、负责开展对本院质量管理人员的教育培训工作。
四、负责指导和监督本医院产品的验收、保管、养护中的质量工作。
五、对不合格的产品进行控制性管理，负责对不合格的产品报损前的审核及报损、销毁处理的监督工作,监督做好不合格品的相关记录。
六、负责种类质量记录、资料的采集存档工作，保证各项质量记录的完整性、准确性和可追溯性。
七、负责产品不良反应信息的处理及报告工作。
八、定期检查的环境及人员卫生情况，组织员工定期接受健康检查.一、严格按照像关法规对本医院生产来料及成品进行逐批验收，验收合格的准许入库销售，不合格的不得入库销售.二、验收成品质量应检查以下内容 :1、由生产医院质量检验机构签发的加盖医院原印章的医疗器械检验合格证；对于一次性使用无菌医疗器械，应向原生产医院索取按批次的检验报告书，加盖医院红色印章,必要时，也可以抽样送检验部门检验。
2、重点验收产品的标识，外观质量和包装质量是否符合相关标准的规定。
对验收合格品应当做好验收记录；对于不合格品必须拒收，经审核后,放入不合格区。
三、对顾客退回的产品，进行核实性验收，首先查阅销售记录,核对原销售产品的生产批号、注册证号、数量等是否与进货及记录相符，单独存放在退货区内,经验证合格后，方可放入合格区内。
医疗器械经营质量管理制度
医疗器械经营质量管理制度一、总则为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》等法律法规，结合本企业实际情况，制定本制度。
本制度是本企业医疗器械经营质量管理的基本准则，适用于本企业医疗器械采购、验收、储存、销售、运输、售后服务等环节的质量管理工作。
二、组织机构与人员（一）企业负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，确保企业按照法律法规和规范要求经营医疗器械。
（二）设置质量管理部门，配备与经营规模和经营范围相适应的质量管理人员。
质量管理人员应具备医疗器械相关专业知识和工作经验，熟悉医疗器械监督管理法规、规章和规范性文件。
（三）质量管理人员负责医疗器械质量管理工作，行使质量管理职权，承担相应的质量管理责任。
主要职责包括：1、组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进。
2、负责对供货者、产品合法性的审核。
3、负责医疗器械的验收和质量检查工作。
4、负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督。
5、负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。
6、组织验证、校准相关设施设备。
7、组织医疗器械不良事件的收集与报告。
8、负责医疗器械召回的管理。
（四）企业从事医疗器械采购、验收、储存、销售、运输、售后服务等工作的人员，应接受与其岗位职责相关的法律法规、专业知识、工作制度和标准操作规程的培训，经考核合格后方可上岗。
三、采购管理（一）企业应当建立采购控制程序，确保采购的医疗器械符合规定要求。
（二）采购前应对供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性进行审核，并索取相关证明文件，如医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、医疗器械注册证等。
（三）与供货者签订采购合同或者协议，明确医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产企业、供货者、数量、单价、金额等内容。
隐形眼镜医疗器械质量管理制度
富阳毛源昌眼镜店医疗器械质量管理制度目录一、质量方针和目标管理二、质量体系审核三、各级质量责任制四、质量否决制度五、业务经营质量管理制度六、首次经营品种的质量审核制度七、质量验收、保管、养护及出库复核制度八、效期商品、特殊管理器械和贵重器械管理制度九、不合格商品管理及退货商品管理制度十、质量事故报告、质量查询和质量投诉的管理制度十一、用户访问制度十二、质量信息管理制度十三. 有关质量记录的管理制度十四. 质量教育培训及考核管理制度一、质量方针和目标管理1.抓好医疗器械的质量管理，是公司工作的重要环节，是搞好经营工作和服务质量的关键,必须切实加强业务经营工作的领导，不断提高全体员工的思想和业务素质，确保商品质量，提高服务质量.2.组织全体员工认真学习贯彻执行《医疗器械经营企业监督管理办法》、《医疗器械分类细则》及《经济合同法》等法律法规和公司规章制度，确保医疗器械商品质量，保障人民群众使用医疗器械安全有效。
3.医疗器械经营必须认贯彻国家的方针政策,满足医疗卫生发展的需求，坚持质量第一，依法经营，讲求实效的经营方针和营销策略;坚持为人民健康服务,为医疗卫生和计划生育服务，为灾情疫情，为工农业生产和科研服务的宗旨，树立“用户至上"的方针。
4.建立完整的质量管理体系，抓好商品的质量验收,在库养护和出库复核等质量管理工作,做好在售后服务过程中用户对商品质量提出的查询、咨询意见的跟踪了解和分析研究.把公司各环节的质量管理工作与部门经济效益挂勾。
把责任分解到人头，哪个环节出现问题应追究个人和部门负责人的责任，实行逐级质量管理责任制。
二、质量体系审核1。
为认真贯彻国家有关医疗器械质量管理法律、法规,制定企业医疗器械经营质量管理制度，并指导、督促制度的实施。
2。
建立健全完整的质量管理体系，各部门负责人对本部门的商品质量、工作质量负责，各职能部门员工对本职岗位工作质量、服务质量和相关的商品质量负责，各环节的质量管理工作落实到人头。
医疗器械管理制度(15篇)
医疗器械管理制度(15篇)医疗器械管理制度1医疗器械使用前质量检查制度为了加强医疗器械的监督管理，保证产品的安全、有效，在医疗器械使用前，严格遵循医疗器械使用前质量检查制度。
一、医院采购医疗器械，要根据《医疗器械监督管理条例》、《消毒管理办法》和《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》的要求进行索证。
凡证件不齐者，一律不予投入临床使用。
二、医疗器械投入使用前，必须验明产品合格证明和标签标识，建立真实完整的记录，记录应包括供货单位、产品名称、生产厂商、生产许可证、注册证号、规格型号、产品批号（编号）、生产日期（灭菌日期）、有效期、购进数量、购进日期、验收结论、验收人签名等。
三、根据采购计划、进货发票或送货单，对产品名称、生产厂商、生产许可证、注册证号、规格（型号）、批号（编号）、生产日期（灭菌日期）、有效期、供货单位、数量、日期等逐项核对、清点。
如有不相符或破损应及时做好记录，严禁投入临床使用。
四、医疗器材投入使用前要进行严格的检查。
其中：1、外包装检查：包装、密封等是否牢固；外包装上的中文标识是否符合要求；包装注明的产品名称、生产厂商、批准文号、规格型号、批号（编号）、生产日期（灭菌日期）、有效期等是否清晰齐全；有关特定储运图示及使用的包装标志是否清晰。
不合格的，不予投入临床使用。
2、内包装检查：医疗器械内包装应完整、无破损、无污染、无变形、封口应严密。
不合格的，不予投入临床使用。
医疗器械管理制度21、目的确保医疗器械的质量问题，提高本公司的信誉。
2、依据本制度依据《湖南省医疗器械经营企业检查验收标准》和本公司有关制度制订。
3、范围本制度适用于本公司从事医疗器械批发业务的各部门。
4、内容4.1应从取得《医疗器械生产企业许可证》或取得《医疗器械经营企业许可证》的企业购进有《医疗器械产品注册证》的商品，认真检查“证，照”的合法性、有效性，防止假冒，并妥善保存盖有供货单位公章的资质证件复印件。
4.2在购进医疗器械时要选择合法的供货单位，并收集供货单位的《医疗器械生产企业许可证》(或《医疗器械经营企业许可证》)和营业执照等有效证件。
医疗器械质量管理制度
医疗器械质量管理制度器械产品注册证书、医疗器械生产许可证、医疗器械产品合格证明等相关文件，并对供货商进行资格审核。
3、采购、收货、验收应按照规定进行。
收货人员应对医疗器械产品进行外观检查、标识检查、数量检查和质量检查，确保产品符合要求。
4、供货者资格审核应包括对供货商的生产能力、质量管理体系、质量控制手段等方面的评估。
5、库房贮存、出入库管理应按照规定进行，对医疗器械产品进行分类、标识、存放、保管和出入库记录，确保产品安全、有效。
6、销售和售后服务应按照规定进行，确保医疗器械产品的质量和安全性能。
7、不合格医疗器械管理应建立相应的管理制度，及时处理不合格产品，防止不合格产品流入市场，保障公众健康和安全。
8、医疗器械退、换货应按照规定进行，确保消费者合法权益。
9、医疗器械不良事件监测和报告应建立相应的制度，及时收集、分析、报告和处理医疗器械不良事件。
10、医疗器械召回应建立相应的制度，及时处理可能存在的医疗器械安全隐患。
11、设施设备维护及验证和校准应按照规定进行，确保设施设备的安全性能和准确性。
12、卫生和人员健康状况应按照规定进行管理，确保医疗器械产品的卫生和安全性能。
13、质量管理培训及考核应建立相应的制度，确保员工具备必要的质量管理知识和技能。
14、医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告应建立相应的制度，及时处理消费者的投诉和事故，保障公众健康和安全。
15、购货者资格审核应按照规定进行，确保购货者具备合法的医疗器械经营资质。
16、医疗器械追踪溯源应建立相应的制度，确保医疗器械产品的质量和安全性能可以追溯到生产源头。
17、质量管理制度执行情况考核应建立相应的制度，及时评估和改进质量管理制度的执行情况。
18、质量管理自查应定期进行，及时发现和纠正存在的问题，提高质量管理水平。
销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书，并标明委托授权范围及有效期，以及器械生产许可证、营业执照、税务登记等证照复印件和销售人员身份证复印件，同时提供企业质量认证情况的有关证明。
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一、医疗器械文件、记录和档案管理制度1、目的:规范医疗器械文件、记录和档案的管理，保障所经营的产品信息准确。
2、制定职责依据：依据《医疗器械监督管理条例》等相关医疗器械流通法律、行政法规。
3、合用范围：医疗器械文件、记录和档案管理。
4、内容：4.1、质量管理机构负责企业内部的医疗器械质量管理文件的起草和监督实施工作。
4.2、质量管理员负责采集企业内部的相关医疗器械质量管理文件以及国家的医疗器械质量管理文件,并分类存档。
4 。
3、质量管理员应当利用质量管理信息，指导医疗器械营销管理.4 。
4、医疗器械产品的进、存、销实行计算机管理，质量管理员应当监督计算机数据操作过程，计算机处理的记录或者票据，应当子细核对,确认无误保存，并备份。
4.5、质量管理员应当将采集的供货方企业资料和产品资料分类存档，编制目录并便于检索,归档的文件资料存放档案室.4 。
6、质量管理员对本部门已形成的记录、票据按月装订归档，并按规定保存三年以上。
4.7、超过保存期限的质量记录,应当填写《质量记录销毁申请表》，经企业负责人批准后方可销毁。
二、医疗器械采购管理制度1、目的：加强医疗器械采购管理,保障购进的医疗器械满足规定要求.2、制定制度依据：依据《医疗器械监督管理条例》等相关医疗器械流通法律、行政法规。
3、合用范围：企业医疗器械采购控制与管理。
4、内容：4 。
1、医疗器械采购的计划管理、计划的审批管理以及计划的实施结果实行计算机管理。
4.2、采购管理部门负责与相关医疗器械供应企业签订《购销合同》或者《医疗器械质量保证协议》。
4.3、采购管理部门应当掌握销售和库存状况，并坚持“质量第一”的方针，择优采购，保障供应。
4 。
3、发生采购行为时，采购管理部门应当索取供货企业的盖有原印章的《医疗器械生产企业许可证》或者《医疗器械经营企业许可证》复印件、《企业法人营业执照》复印件以及法人委托书原件和受委托人身份证复印件等资料.4 。
4、与供应企业签订的采购合同或者质量保证协议应当注明质量条款,其内容包括：①、明确所购医疗器械质量符合法定质量标准或者有关质量要求.②、明确所购医疗器械供货时应当提供《医疗器械产品注册证》以及产品检验合格证明文件。
进口医疗器械，还应当提供加盖供货企业质量管理机构原印章的相关进口医疗器械注册、通关证明文件复印件。
③、明确所购医疗器械的包装符合国家法规规定和货物运输要求。
4.5、每年应当对本年度进货质量进行评审，评审由质量管理部门和采购管理部门共同进行,对需评审的项目阐述意见，并做出总结性报告。
三、首营企业、首营品种管理制度1、目的：加强对首营企业、首营品种合法资格和质量资料的审核,保障购进行为符合规定要求.2、制定制度依据：依据《医疗器械监督管理条例》等相关医疗器械流通法律、行政法规。
3、合用范围:首次发生业务供需关系的企业或者品种申报、审批与管理。
4、内容：4.1、采购管理部门在发生采购行为前，首次建立供需关系的，应当按照规定采集供需方企业资料报批,采集报批企业资料包括：⑴、加盖企业原印章的《医疗器械生产企业许可证》或者《医疗器械经营企业许可证》复印件；⑵、加盖企业原印章的《企业法人营业执照》复印件；⑶、加盖企业原印章的质量管理体系认证证书复印件；⑷、加盖企业原印章的标明授权范围和有效期的《法人授权委托书》原件和受委托人身份证复印件；⑸、加盖企业原印章的供销合同或者质量保证协议等.4 。
2、采购管理部门在发生采购行为前,首次从生产企业购进的医疗器械品种或者是新规格、新剂型、新包装，应当按照规定采集供方医疗器械资料报批，采集报批医疗器械资料包括：⑴、加盖企业原印章的医疗器械注册或者补充批件复印件；⑵、加盖企业原印章的医疗器械出厂检验报告书；⑶、加盖企业原印章的最小包装照片或者实样、标签、说明书实样；⑷、加盖企业原印章的医疗器械价格批文。
4 。
3、采购管理部门负责资料的整理申报，质量管理部门负责资料的审核，分管质量的负责人负责审批。
首营企业、首营品种申报、审批过程实行计算机管理，备份，存档三年。
4 。
4、需要进一步考察的，采购管理部门应当会同质量管理部门对首营企业进行实地考察，并形成考察报告上报审批。
4 。
5、首营企业、首营品种必须申报、审核、批准后，才干开展供销业务。
四、医疗器械验收管理制度1、目的：强化入库前的验收管理，保障医疗器械产品质量符合规定。
2、制定制度依据：依据《医疗器械监督管理条例》等相关医疗器械流通法律、行政法规。
3、合用范围：企业医疗器械产品质量验收控制与管理。
4、内容：4.1、到货医疗器械验收实行动态和静态逐批验收相结合的管理方法。
4 。
2、销后退回的医疗器械产品应当视同购进验收进行管理。
4.3、购进的医疗器械应当依据器械分类，对医疗器械包装、标签、说明书、生产企业的名称、地址，医疗器械名称、型号、规格、注册证号、生产批号、灭菌批号、生产日期、有效期、注意事项及储藏条件、外观等进行综合查验.整件包装中应注意查验《产品合格证》；进口医疗器械应注意查验加盖供货企业质量管理机构检验印章的进口医疗器械注册证和海关通关文件复印件;首营品种应注意查验加盖供货企业质量管理机构检验印章的同批次的出厂检验报告书。
4 。
4、到货医疗器械产品验收符合规定的，验收员应当在到货凭证上签注验收结论并签名，同时完成计算机数据确认工作。
验收记录实行计算机管理,并备份，记录保存至超过医疗器械产品有效期后一年，但不得少于三年。
4.5、到货医疗器械产品验收不符合规定的,验收员应当拒收或者通知采购管理部门处理。
4.6、验收抽样通则：⑴、按批号从原包装中抽取样品，样品应当具有代表性和均匀性。
⑵、每批在50 件(含50 件)以下的抽取2 件,不足50 件以50 件计，50 件以上每增加50 件加抽1 件。
⑶、样品应当从每件上、中、下不同部位抽取3 个小包装进行检验.如外观有异常,应当加倍抽样复验.五、医疗器械储存保管管理制度1、目的：加强在库医疗器械产品的质量控制和管理，保障医疗器械在库储存符合规定。
2、制定制度依据：依据《医疗器械监督管理条例》等相关医疗器械流通法律、行政法规。
3、合用范围：在库医疗器械产品的质量控制和管理。
4、内容：4.1、保管员必须凭验收员已签注验收结论并签名的到货凭证收货.同时完成计算机数据确认工作. 入库记录执行计算机管理，并备份,记录保存至超过医疗器械产品有效期后一年，但不得少于三年。
4 。
2、保管员应当按照储存规定,对医疗器械产品实行分类管理。
4 。
3、库房实行色标管理，保管员应当严格按照色标区域规定堆放医疗器械产品.4.4、保管员在堆放医疗器械产品时应当严格执行医疗器械产品堆放间距和外包装图式标志要求, 医疗器械产品应当按批号码垛，不得混批号、混品种码垛,堆垛应当平稳整齐，并有明显标志.4 。
5、近效期医疗器械产品，保管员应当在该产品垛上放置标志牌。
4 。
6、保管员应当接受养护员的指导，对医疗器械产品进行合理储存,并做好库房温、湿度记录和调控管理工作。
4。
7、退货和不合格医疗器械产品,应当专区存放,保管员应当催促业务人员及时办理完善退货医疗器械手续；不合格医疗器械产品保管员应当及时汇总并进入报损申报程序.六、医疗器械养护管理制度1、目的:做好在库医疗器械产品的养护管理，保障医疗器械质量安全。
2、制定制度依据：依据《医疗器械监督管理条例》等相关医疗器械流通法律、行政法规。
3、合用范围：在库医疗器械产品的养护管理。
4、内容：4.1、养护员应当按照医疗器械的属性对其进行储存、养护管理。
4 。
2、养护员负责指导保管员开展对医疗器械产品的质量监测和管理工作.库房的温、湿度监测和记录，原则上每日上午9 时和下午15 时各进行一次，温、湿度监测和记录应当准确，应当能够反映库房的实际温、湿度状况和采取措施后的结果.4 。
3、养护员应当对医疗器械产品按照“三、三、四”制管理方法，进行养护检查并记录，对近效期医疗器械产品、卫生材料、无菌产品应当增加检查频次。
4.4、养护检查过程中发现的不合格医疗器械产品，按照《不合格医疗器械管理制度》执行.4 。
5、对质量有疑问的医疗器械产品应当向质量管理部门报告。
具有明显质量问题的医疗器械产品应当设置标志并暂停发货。
4.6、养护员应当定期汇总、分析和上报养护检查、近效期或者长期库存的医疗器械产品质量信息，建立医疗器械产品养护档案。
应当每季向质量管理部门报送养护医疗器械产品信息汇总分析报告。
4.7、养护员负责各种养护质量记录的装订归档管理工作。
七、医疗器械出库复核管理制度1、目的：医疗器械产品出库前复核和质量检查，保障出库符合规定。
2、制定制度依据：依据《医疗器械监督管理条例》等相关医疗器械流通法律、行政法规。
3、合用范围：出库医疗器械产品复核和质量检查管理.4、内容:4.1、医疗器械产品出库应当执行出库凭证所载品名、批号发货的原则。
4 。
2、医疗器械产品出库必须严格按照出库凭证对实物进行质量、数量和产品标识等项目的核对，核对无误的复核人员应当在出库凭证相应位置签字并加盖出库印戳。
4.3、有下列情况之一的不得出库:⑴、包装内有异常响动或者有液体渗漏的产品；⑵、外包装或者封条严重损坏、封口不牢、衬垫不实等现象的产品；⑶、包装标识含糊不清或者标签脱落的产品；⑷、已超过有效期的产品。
4.4、一次性使用无菌产品，复核人员应当随货配发盖有本企业质量管理部门质量验收印章的同批次《产品质量检验报告》复印件。
4.5、进口医疗器械产品,复核人员应当随货配发盖有本企业质量管理部门质量验收印章的同批次进口医疗器械注册证或者海关通关文件复印件；4 。
6、运输有温度要求的医疗器械产品,复核人员应当配备或者采取保温措施，并指导运输人员运递要求。
4 。
7、复核人员应当指导运输人员搬运和装卸工作，指导按照包装图示标识的要求移货、码垛, 长距离运输应当采取必要的防护措施。
八、效期医疗器械管理制度1、目的：强化效期医疗器械的控制和质量管理，保障在库器械产品的质量稳定与安全。
2、制定制度依据：依据《医疗器械监督管理条例》等相关医疗器械流通法律、行政法规.3、合用范围：效期医疗器械的控制和质量管理.4、内容：4.1、保管人员应当负责在库标明有效期储存管理要求的器械产品资料采集；养护人员负责在库标明有效期储存管理要求的器械产品资料整理、汇总并定期向质量管理部门和销售部门提供近效期器械产品的报表。
4.2、购进的器械产品有效期限接近或者达到本制度规定的报告期限时，验收人员、保管人员均应当拒收，特例产品采购部门和销售部门应当分别签注意见，并保证完成销售并不得发生退货. 4.3、确定近效期器械产品的普通原则：⑴、购进产品到效期惟独六个月的为近效期品种;⑵、在库产品到效期前三个月应当进入近效期报告。