紫外分光光度计年度验证方法

UV-2600型紫外可见分光光度计验证文件

2017年

（设备编号：XXXXXXXXXXX）

XXXXXXXXXXXXX有限公司

目录

10再确认

1验证方案的起草与审批

1.1验证方案的起草及执行

本紫外分光光度计是双光束紫外分光光度计，测定波长范围是185～900nm，波长精度±

0.3nm，光谱带宽0.1/0.2/0.5/1/2/5nm，具有数字显示，可以记录吸收光谱。

当单色光通过溶液时，溶液的吸收度与溶液的浓度和溶液的厚度（光路长度）成正比，即A=E·C·L，据此通过测定吸收度计算溶液的浓度得到被测物质含量。

本仪器主要用于测定原料和成品的紫外比值、透光率及含量等。

3验证目的：

3.1设备安装状态检查：检查设备各部件完整无损，电源稳定可靠，安装环境符合要求。

3.2运行确认：确认仪器的使用具有权限控制并能通过自检，各种控制功能与性能符合要求；在

正常运行情况下，确认仪器的波长、吸收度、杂散光、吸收池配对误差等性能指标符合要求；

确认工作站稳定，数据处理稳定可靠。

3.3性能确认：以某某产品检测为例，证明紫外分光光度计检测的线性、重复性等性能符合要求

4再验证人员：

6.2相关文件检查结果

相关文件检查偏差：

建议：

相关文件检查结论：

相关文件检查确认人：日期：

7仪器状态检查

7.1目的：检查仪器各部件及配套设施完好如初，安装环境符合要求。

7.2检查确认仪器各设备部件的现场状态，记录各项指标。

状态检查确认人：日期：

8运行确认：

8.1目的：确认仪器的使用具有权限控制并能通过自检，各种控制功能与性能符合要求；在正常

运行情况下，确认仪器的波长、吸收度、杂散光、吸收池配对误差等性能指标符合要求；确

认工作站稳定，数据处理稳定可靠。

8.2功能测试，按紫外分光光度计标准操作规程运行设备，记录各项参数。

8.3仪器波长校正

仪器正常开机后，预热30分钟，启动“UVPerformanceValidation”软件，并连接仪器，设置检

查参数，选择“波长准确性”，点击“开始”并运行检查。在656.1nm处，最大允许误差为±0.1nm；在

486.0nm，最大允许误差为±0.3nm。

可接受标准：在规定的测试波长处，值差＜

（标准）

8.5杂散光的检定

取1.00%碘化钠溶液，以水为空白，在220nm的波长处（用氘灯）测定其透光率，记录其测

定值并与规定值比较。

取5.00%亚硝酸钠溶液，以水为空白，在340nm的波长处（用钨灯）测定其透光率，记录其

测定值并与规定值比较。

测定前应将挡光块插入样品池，校正仪器零点后。其透光率应显示为0.0%

8.6吸收池配对误差的检定：

9.2某某产品检测线性测试：

精密称取样品（）约0.5g，置100ml容量瓶中，加溶剂溶解并稀释至刻度，取上述溶液10ml 稀释至100ml，摇匀。精密量取上述溶液1.0ml、2.0ml、3.0ml、4.0ml、5.0ml、6.0ml定量稀释至100ml，取上述各溶液，分别在XXnm波长处测定吸收度，计算回归方程。

浓度C（μg/ml） 5 10 15 20 25 30 吸收度A

线性方程

相关系数

9.3某某产品检测重复性测试

取批号为（）的样品6份，照某某产品的测定方法制备供试品溶液。照紫外－可见分光光度

性能检查确认人：日期：

10再确认

仪器再验证周期为1年，仪器维修后需要重新对关联项目进行再验证。