紫外分光光度计年度验证方案总结

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UV-2600型紫外可见分光光度计验证文件

2017年

(设备编号:XXXXXXXXXXX)

XXXXXXXXXXXXX有限公司

目录1验证方案的起草与审批

2概述

3验证目的

4再验证人员

5验证支持性文件

6相关文件检查

7仪器状态检查

8运行确认

9性能确认

10再确认

1验证方案的起草与审批1.1验证方案的起草及执行

1.2验证方案的审批

2概述:

⏹设备名称:紫外分光光度计

⏹设备编码:

⏹规格型号:UV-2600

⏹制造商:岛津仪器(苏州)有限公司

本紫外分光光度计是双光束紫外分光光度计,测定波长范围是185~900nm,波长精度±0.3nm,光谱带宽0.1/0.2/0.5/1/2/5 nm,具有数字显示,可以记录吸收光谱。

当单色光通过溶液时,溶液的吸收度与溶液的浓度和溶液的厚度(光路长度)成正比,即A=E·C·L,据此通过测定吸收度计算溶液的浓度得到被测物质含量。

本仪器主要用于测定原料和成品的紫外比值、透光率及含量等。

3验证目的:

3.1设备安装状态检查:检查设备各部件完整无损,电源稳定可靠,安装环境符合要

求。

3.2运行确认:确认仪器的使用具有权限控制并能通过自检,各种控制功能与性能符

合要求;在正常运行情况下,确认仪器的波长、吸收度、杂散光、吸收池配对误差等性能指标符合要求;确认工作站稳定,数据处理稳定可靠。

3.3性能确认:以某某产品检测为例,证明紫外分光光度计检测的线性、重复性等性

能符合要求

4再验证人员:

5验证支持文件

《中国药品检验标准操作规范》2010年版

《中国药典》2015版四部

《岛津紫外分光光度计UV-2600使用说明书》

6相关文件检查

6.1相关文件检查结果

6.2相关文件检查结果

相关文件检查偏差:

建议:

相关文件检查结论:

相关文件检查确认人:日期:

7仪器状态检查

7.1目的:检查仪器各部件及配套设施完好如初,安装环境符合要求。

7.2检查确认仪器各设备部件的现场状态,记录各项指标。

7.3 仪器状态检查结果

仪器状态检查偏差:

建议:

仪器状态检查结论:

状态检查确认人:日期:

8运行确认:

8.1目的:确认仪器的使用具有权限控制并能通过自检,各种控制功能与性能符合要

求;在正常运行情况下,确认仪器的波长、吸收度、杂散光、吸收池配对误差等性能指标符合要求;确认工作站稳定,数据处理稳定可靠。

8.2功能测试,按紫外分光光度计标准操作规程运行设备,记录各项参数。

8.3仪器波长校正

仪器正常开机后,预热30分钟,启动“UV Performance Validation”软件,并连接仪器,设置检查参数,选择“波长准确性”,点击“开始”并运行检查。在656.1nm处,最大允许误差为±0.1nm;在486.0nm,最大允许误差为±0.3nm。

8.4吸收度的准确度

取在120℃干燥至恒重基准重铬酸钾g(约60mg),精密称定,用0.005mol/L硫酸溶液溶解并定容至1000ml,置1cm石英池中,用0.005mol/L硫酸溶

液作参比。将仪器波长设置于400-200nm ,先用配对吸收池均装入0.005mol/L 硫酸空白液,用中速扫描自动校正基线,然后再将样品光路改放重铬酸钾溶液,扫描并读出峰谷值,重复三次,计算吸收系数,与规定值相比较。

可接受标准:在规定的测试波长处,

值差<1.00%

(标准)

8.5 杂散光的检定

取 1.00%碘化钠溶液,以水为空白,在220nm 的波长处(用氘灯)测定其透光率,记录其测定值并与规定值比较。

取5.00%亚硝酸钠溶液,以水为空白,在340nm 的波长处(用钨灯)测定其透光率,记录其测定值并与规定值比较。

测定前应将挡光块插入样品池,校正仪器零点后。其透光率应显示为0.0%

8.6吸收池配对误差的检定:

取仪器所附的同一组石英吸收池,装蒸馏水于220nm、440nm处,将一个吸收池的透射比调至100%,测量另一只吸收池的透射比值,其差值即为吸收池的配套性。

8.7 运行确认结果

运行确认偏差:

建议:

运行确认结论:

运行检查确认人:日期:

9性能确认

9.1目的:以某某产品检测为例,证明紫外分光光度计检测的线性、重复性等性能符

合要求。

9.2某某产品检测线性测试:

精密称取样品()约0.5g,置100ml容量瓶中,加溶剂溶解并稀释至刻度,取上述溶液10ml稀释至100ml,摇匀。精密量取上述溶液1.0ml、2.0ml、3.0ml、4.0ml、5.0ml、6.0ml定量稀释至100ml,取上述各溶液,分别在XX nm波长处测定吸收度,计算回归方程。

浓度C(µg/ml) 5 10 15 20 25 30

吸收度A

线性方程

相关系数

检测人复核人日期

9.3某某产品检测重复性测试

取批号为()的样品6份,照某某产品的测定方法制备供试品溶液。照紫外-可见分光光度法(中国药典2015年版四部0401),在XX nm的波长处测定供试品液吸收度,试验结果如下。

9.4 性能确认结果

性能确认偏差:

建议:

性能确认结论:

性能检查确认人:日期:

10再确认

仪器再验证周期为1年,仪器维修后需要重新对关联项目进行再验证。

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