动物源性医疗器械产品注册申报资料指导原则
动物源性医疗器械产品注册申报资料指导原则一、前言本指导原则旨在指导申请者/制造商对动物源性医疗器械的注册申报资料进行准备。
某些医疗器械可能含有动物来源的材料，这些材料是多种多样的，可以构成该器械的主要部件（例如牛/猪源心脏瓣膜、羊肠缝合线、止血材料等）、涂层或者浸渗剂（例如肝素、明胶、胶原等），也可成为生产过程中所用的辅助材料（例如牛脂等）。
动物组织及其衍生物的使用可能会比非动物来源的材料（例如金属、塑料以及织物等）使医疗器械具有更好的性能，但是在另一方面，它们应用到人体则又会增加病毒传播和免疫原性等方面的安全风险。
因此，对于动物源性医疗器械安全性的评价，需要考虑比常规医疗器械更多方面的内容。
如果申请者/制造商在准备医疗器械注册申报资料时有这方面的考虑，将有助于更加充分、科学地评价医疗器械产品的风险受益比，进而提高产品注册申报的效率。
本指导原则是在注册申报资料中有关的技术性文件（技术报告、风险分析报告、注册产品标准及产品说明书）满足一般性要求的基础上，针对动物源性医疗器械产品的特点提出的需特别关注和增加论述的内容要求。
对于其他注册申报资料的要求，申请者/制造商应按照《医疗器械注册管理办法》的相关要求并参照《医疗器械临床试验规定》、《医疗器械标准管理办法(试行)》、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》、《关于含有牛、羊源性材料医疗器械注册有关事宜的公告》（国食药监械［2006］407号）、《无源植入性医疗器械产品注册申报资料指导原则》等其他相关法规文件的要求。
申请人/制造商应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
申请人/制造商还应当依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用。
若不适用，应详细阐述其理由及相应的科学依据。
本指导原则是对申请人/制造商和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行。
如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是应提供详细的研究资料和验证资料。
应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制订的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。
二、适用范围本指导原则适用于全部或部分采用无生命动物组织制成的或取材于动物组织的医疗器械产品（体外诊断用医疗器械除外）的注册申报。
本指导原则同样适用于采用动物组织衍生物或由动物体自然获取物质（例如：牛奶、羊毛等）制成的医疗器械产品注册申报。
三、基本要求（一）动物源性医疗器械产品注册申报资料要求1．境内动物源性医疗器械产品注册申报资料在满足一般性要求的基础上，还应增加下述内容：（1）技术报告对于动物源性医疗器械，这一部分的资料需要增加涉及控制病毒和/或传染性病原体感染以及免疫原性风险方面有关的技术内容。
鉴于不同种类和不同数量的病毒和传染性病原体感染人体的概率不尽相同，而不同动物种类易感染病毒和传染性病原体的种类和程度也千差万别，因此动物种类的确定对于动物源性医疗器械的风险起着重要作用。
此外，动物的地理来源、年龄、取材部位的不同也直接影响着动物源性材料所具有风险的高低。
对于感染病毒和传染性病原体的风险控制需至少从源头控制和病毒灭活两方面着手，仅依靠源头控制或仅依靠病毒灭活都无法确保风险降至最低。
为确保风险的可控性，企业需建立起一套追溯体系，以便在发现不良事件时能够及时查出原因并采取措施以防止类似不良事件的再次发生。
此外，定点饲养、定点采购、定点屠杀，以及根据国家相关规定进行动物防疫、检疫，都是降低病毒和传染性病原体传播风险的必要手段。
对于动物源性材料带来的免疫原性风险的降低，一般采用在生产工艺中降低其免疫原性的方法，包括脱细胞、去除杂蛋白，以及使蛋白质变性等物理的和/或化学的处理步骤，生产企业需对其降低材料免疫原性的有效性进行验证。
然而，这些处理步骤以及灭活和去除病毒和／或传染性病原体的处理步骤有可能是以牺牲材料本身的使用性能为代价的，生产企业需充分评估其对产品的不利影响，以保证产品最终能够安全有效地使用。
因此，产品技术报告至少应增加以下内容：①动物的种类、地理来源、年龄、取材部位及取材部位的组织性质的具体描述；②对于常规定点饲养的动物种类，提供与动物定点饲养单位签订的长期供货协议及饲养单位的资质证明；如果涉及中间商，应提供所有中间商的有关供货协议及资质证明；③对于常规定点屠宰的动物种类，提供制造商与屠宰单位签订的合同及屠宰单位的资格证明；④对所执行的检疫标准的描述，以及所取材动物的检疫/防疫证明性资料,一般包括动物检疫合格证、动物防疫合格证、对动物进行防疫接种的兽医卫生合格证等；⑤制造商对保存每一批动物可追溯性文件（该文件中至少应包括：该产品所用动物的地理来源、取材部位、动物的可追溯性标识、动物饲养、检疫、屠宰及加工方面的情况）的承诺；注：这里提到的批是指在同一环境中饲养、检疫、屠宰或加工的一组动物。
⑥对生产过程中灭活和去除病毒和／或传染性病原体工艺过程的描述及有效性验证数据或相关资料（具体内容可参见本章第（二）节）；⑦对清除（或降低）动物源性材料免疫原性工艺过程的描述、质量控制指标与验证性实验数据或相关资料。
（2）风险分析报告对于动物源性医疗器械，这一部分的资料需要增加对病毒和/或传染性病原体感染以及免疫原性风险的分析、控制以及残余风险的分析。
鉴于使用动物源性材料所带来的潜在风险，申请者/制造商需具体说明在所申报的医疗器械中使用动物源性材料同使用非动物源性材料相比具有哪些优势，以便充分评价使用动物源性材料的风险/受益比。
对于不同的动物源性医疗器械，其免疫原性风险也会因取材动物的种类、取材部位的不同而不同，因此需在充分分析免疫原性风险的基础上再对其进行有效地控制。
对感染病毒和/或传染性病原体的风险分析需包括动物的饲养、运输、屠宰，动物源性材料的取材、加工处理，以及动物源性医疗器械在人体的使用等各个环节。
因此，产品风险分析报告应至少增加以下内容：①使用动物源性材料的原因，对于所用动物源性材料可否用其他材料替代，以及动物源性材料与其他材料的比较分析；②对动物在饲养过程中可能感染病毒和/或传染性病原体的风险分析（包括饲养方式、饲养条件、饲料种类、防疫情况、运输等方面）和相应的控制措施；③对取材和加工处理等过程中产品可能感染病毒和/或传染性病原体的风险分析和相应的控制措施；④对产品使用过程中人体可能由动物源性医疗器械感染病毒和/或传染性病原体的风险分析和相应的控制措施；⑤对产品使用过程中人体可能因为接触动物源性材料而产生的免疫原性方面的风险分析和相应的控制措施。
（3）注册产品标准作为产品的重要技术信息，所取材动物的种类和部位应在注册产品标准中予以明确。
当产品的免疫原性风险很大程度上取决于生产过程控制时，应在注册产品标准中制定出产品免疫原性或相关性能的控制指标。
这些控制指标可能是通过生物化学方法测定的免疫学指标，也可能是通过物理的或化学的方法测定的能够间接地反映产品免疫原性可得到有效控制的产品技术指标（例如残留细胞数量、杂蛋白含量等）。
注册产品标准的编制说明中应给出制定这些具体指标及检测方法的科学依据以证明产品的免疫原性可控制在可接受范围。
（4）产品说明书出于对患者知情权的考虑，应在产品说明书中明示出产品取材于何种动物的何种组织。
2．境外动物源性医疗器械产品注册申报资料境外动物源性医疗器械应用于人体的风险同境内动物源性医疗器械一致，因此新增的技术内容可参照境内动物源性医疗器械，但鉴于不同原产国对于动物源性医疗器械的管理方式不同，导致相关技术资料的格式不尽相同，因此对技术资料的格式和编排顺序可以不遵循本指导原则，但对技术内容应全部涵盖，若有不适用的条款应逐条阐述不适用的理由及科学依据。
（1）动物源安全性技术资料这一部分的资料可参照境内医疗器械产品技术报告和风险分析报告的内容，至少应包括：①使用动物源性材料的原因，对于所用动物源性材料可否用其他材料替代，以及动物源性材料与其他材料的比较分析；②对所取材动物的种类、地理来源、年龄、取材部位及取材部位的组织性质的具体描述；③对饲养、取材和加工处理等过程中产品可能感染病毒和/或传染性病原体的风险分析和相应的控制措施（若附有国外官方或第三方出具的证明性文件，应提交原件或公证件），以及对产品使用过程中人体可能由动物源性医疗器械感染病毒和/或传染性病原体的风险分析和相应的控制措施；注：该项内容可按照ISO 22442提供。
④对产品使用过程中人体可能因为接触动物源性材料而产生的免疫原性方面的风险分析和相应的控制措施，以及清除（或降低）动物源性材料免疫原性工艺过程的描述、质量控制指标与验证性实验数据或相关资料；⑤对生产过程中灭活和去除病毒和／或传染性病原体工艺过程的描述及有效性验证数据或相关资料（具体内容可参见本章第（二）节）；⑥制造商对保存每一批动物可追溯性文件（该文件中至少应包括：该产品所用动物的地理来源、取材部位、动物的可追溯性标识、动物饲养、检疫、屠宰及加工方面的情况）的承诺。
注：这里提到的批是指在同一环境中饲养、检疫、屠宰或加工的一组动物。
（2）注册产品标准在注册产品标准中应明确所取材动物的种类和部位。
必要时，在注册产品标准中应制定出产品免疫原性或相关性能的控制指标，并在标准编制说明中给出这些具体指标及检测方法制定的科学依据。
（3）产品说明书出于对患者知情权的考虑，应在产品说明书中明示出产品取材于何种动物的何种组织。
（二）病毒灭活有效性验证资料为了提高动物源性医疗器械的安全性，生产过程中需有特定的灭活和去除病毒和／或传染性病原体工艺。
因此，在境内和境外动物源性医疗器械产品注册申报资料中需增加对生产过程中灭活和去除病毒和／或传染性病原体工艺过程的描述及有效性验证数据或相关资料。
对这些工艺的去除/灭活病毒有效性的验证，应至少遵循以下原则：1．指示病毒的选择首先，需要选择与生产过程中采用的原材料可能含有病毒种类的相关病毒，不能用相关病毒的，要选择与其理化性质尽可能相似的指示病毒；第二，所选择的病毒理化性质应有代表性（病毒大小、核酸类型以及有无包膜），其中至少应包括一种对物理和/或化学处理有明显抗性的病毒；第三，指示病毒滴度需要尽可能高（病毒滴度一般需≥10 6/mL ）。
表1列举了已用于病毒清除研究的病毒。
这些病毒根据生产工艺研究情况，对物理和/或化学处理具有不同的耐受性。
病毒的耐受性与特定的处理方式有关，只有在了解病毒生物特性和生产工艺特定情况下才能使用这些病毒，而且实际结果会随着处理情况的变化而变化。
表1已用于病毒清除研究的病毒举例病毒科 属 天然宿主 基因组 囊膜 大小(nm ） 形状 耐受性 小囊状口腔炎病毒弹状病毒 水泡性病毒 马牛 RNA 有 70×175 子弹状 低 副流感病毒副粘属 副粘液病毒 多种 RNA 有 100-200 多面体/球形 低 鼠白血病病毒（MulV ）逆转录 C 型肿瘤病毒 小鼠 RNA 有 80-110 球形 低 辛德比斯病毒外衣 阿尔发病毒 人 RNA 有 60－70 球形 低 牛滤过性腹泻病毒（BVDV ）黄热 疫瘟病毒 牛 RNA 有 50－70 多面体/球形 低 伪狂犬病毒 疱疹病毒 水痘病毒猪 DNA 有 120-200 球形 中 脊髓灰质炎萨宾1型病毒 微小RNA 病毒肠道病毒 人 RNA 无 25-30 二十面体 中 脑心肌炎病毒（EMC ） 微小RNA 病毒心病毒 小鼠 RNA 无 25-30 二十面体 中 呼肠病毒3呼肠 正呼肠病毒 各种 RNA 无 60-80 球形 中 SV40乳多孔 多瘤病毒 猴 DNA 无 40-50 二十面体 很高 人类免疫缺陷病毒逆转录 Lentivirus 人 RNA 有 80-100 球形 低 甲型肝炎病毒Picorna 肝病毒 人 RNA 无 25-30 二十面体 高 细小病毒(犬、猪) 细小 细小病毒 犬猪 DNA 无 18-24 二十面体 很高2．效果的判定验证的目的是为了确定生产工艺去除/灭活病毒的能力，获得生产全过程中估计去除/灭活病毒的总量。
动物源性医疗器械注册技术审查指导原则
动物源性医疗器械注册技术审查指导原则《动物源性医疗器械注册技术审查指导原则》（以下简称本指导原则），旨在根据《中华人民共和国医疗器械法》、《医疗器械管理条例》及相关法律法规，统一动物源性医疗器械文件审查标准与审查要求，规范医疗器械注册程序，提高产品注册质量，为保障患者健康和合理使用医疗器械提供技术支持和服务。
一、审查范围本指导原则适用于申请注册的动物源性医疗器械的技术审查工作，不包括特殊类型的医疗器械。
二、审查内容1、工艺、质量控制程序：审查申请者生产的动物源性医疗器械的工艺流程及各项质量控制体系规范；2、材料：审查申请者应用的动物源性材料的合格性；3、生物安全：评估申请者使用的材料是否影响医疗器械的生物安全性；4、特性要求：评估申请者确定的所有性能要求；5、包装和标签：审查申请者提交的要求和装载描述以及使用说明和标签规范的合格性。
三、审查过程1、定期审查：定期审查是指审查机构会不定期给定申请者规定的时间，对申请者提供的医疗器械资料进行质量评审；2、全生命周期审查：全生命周期审查指包括申请注册审查、信息更新审查、报告备案审查和抽查审查4个部分组成，由审查机构根据实际情况，对申请者材料和实物产品进行质量评审，确保医疗器械质量符合法律法规要求。
四、审查结论1、审查合格：按照本指导原则的要求，审查机构批准本次审查工作合格；2、审查不合格：按照本指导原则的要求，审查机构认定本次审查工作不合格；3、审查未评价：申请者在审查中发现的疑问，需提供完整的证据和资料补充说明，审查机构将会依据相关因素进行判断，如未能提供足够证据说明，审查机构将会作出审查未评价的结论。
五、审查咨询为了给申请者提供技术支持和服务，审查机构设立了审查咨询邮箱，方便申请者对审查过程中遇到的问题进行咨询技术支持，成为医疗器械审查技术服务的支撑平台。
动物源性医疗器械注册技术审查指导原则修订版完整版
动物源性医疗器械注册技术审查指导原则修订版HEN system office room 【HEN16H-HENS2AHENS8Q8-HENH1688】附件动物源性医疗器械注册技术审查指导原则（2017年修订版）本指导原则旨在指导注册申请人对动物源性医疗器械的注册申报资料进行准备。
某些医疗器械可能含有动物来源的材料，这些材料是多种多样的，可以构成该器械的主要部件（例如牛/猪源心脏瓣膜、羊肠缝合线、止血材料等）、涂层或者浸渗剂（例如肝素、明胶、胶原等），也可成为生产过程中所用的辅助材料（例如牛脂等）。
动物组织及其衍生物的使用可能会比非生物来源的材料（例如金属、塑料以及织物等）使医疗器械具有更好的性能，但是在另一方面，它们应用到人体则又会增加病毒传播和免疫原性等方面的安全风险，且存在材料表征上的困难，因此对于动物源性医疗器械安全性的评价，需要考虑比常规医疗器械更多方面的内容。
如果注册申请人在准备医疗器械注册申报资料时有上述考虑，将有助于更加充分、科学地评价医疗器械产品的风险受益比。
本指导原则是在注册申报资料中有关的技术性文件（研究资料、风险分析资料、产品技术要求及产品说明书）满足一般性要求的基础上，针对动物源性医疗器械产品的特点提出的需特别关注和增加论述的内容要求。
此外，注册申请人还应按照《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）、《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）、《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第43号）以及总局发布的其他相关文件要求并参考YY/T 0771/ISO 22442系列标准等技术性文件提交注册申报资料。
注册申请人应当依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用。
若不适用，应详细阐述其理由及相应的科学依据。
注册申请人还应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
总局关于发布动物源性医疗注册技术审查指导原则(2017年修订版)的通告
总局关于发布动物源性医疗器械注册技术审查指导原则（2017年修订版）的通告（2017年第224号）2018年01月05日发布为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家食品药品监督管理总局组织制定了《动物源性医疗器械注册技术审查指导原则（2017年修订版）》（见附件），现予发布。
特此通告。
附件：动物源性医疗器械注册技术审查指导原则（2017年修订版）食品药品监管总局2017年12月25日2017年第224号通告附件.doc附件动物源性医疗器械注册技术审查指导原则（2017年修订版）本指导原则旨在指导注册申请人对动物源性医疗器械的注册申报资料进行准备。
某些医疗器械可能含有动物来源的材料，这些材料是多种多样的，可以构成该器械的主要部件（例如牛/猪源心脏瓣膜、羊肠缝合线、止血材料等）、涂层或者浸渗剂（例如肝素、明胶、胶原等），也可成为生产过程中所用的辅助材料（例如牛脂等）。
动物组织及其衍生物的使用可能会比非生物来源的材料（例如金属、塑料以及织物等）使医疗器械具有更好的性能，但是在另一方面，它们应用到人体则又会增加病毒传播和免疫原性等方面的安全风险，且存在材料表征上的困难，因此对于动物源性医疗器械安全性的评价，需要考虑比常规医疗器械更多方面的内容。
如果注册申请人在准备医疗器械注册申报资料时有上述考虑，将有助于更加充分、科学地评价医疗器械产品的风险受益比。
本指导原则是在注册申报资料中有关的技术性文件（研究资料、风险分析资料、产品技术要求及产品说明书）满足一般性要求的基础上，针对动物源性医疗器械产品的特点提出的需特别关注和增加论述的内容要求。
此外，注册申请人还应按照《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）、《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）、《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第43号）以及总局发布的其他相关文件要求并参考YY/T 0771/ISO 22442系列标准等技术性文件提交注册申报资料。
动物源性医疗器械产品注册申报资料指导原则
动物源性医疗器械产品注册申报资料指导原则
一、引言
二、注册资料分类
三、基本信息资料
四、质量管理体系资料
质量管理体系资料是动物源性医疗器械产品注册中最为重要的一部分。
需要提交的资料包括质量管理制度、质量控制体系文件、人员培训和技术
要求等。
需要特别注意的是，动物源性医疗器械产品的质量管理体系应符
合相关法律法规的要求，并通过专业机构的审核和认证。
五、生产工艺和制程工艺资料
七、动物疫病防控
动物疫病防控是动物源性医疗器械产品注册中需要特别关注的问题。
需要提交的资料包括产品的生物安全评价报告、动物疫病防控措施、疫情
监测与预警等。
此外，还需要提供相关的证明文件，如兽医健康证明、疫
苗免疫证明等。
八、其他相关资料
除了以上所述的资料外，动物源性医疗器械产品的注册申报还需提供
其他相关资料，如产品的使用说明书、样品等。
这些资料能够对产品的安
全性和有效性进行验证和评估，有助于保障产品的质量和安全性。
九、结论
以上就是动物源性医疗器械产品注册申报资料的指导原则。
在进行注
册申报过程中，需根据不同产品的特点和要求，提供相应的资料。
只有严
格按照规定的指导原则提交完整的资料，才能保证产品的安全性和有效性，保障公众的健康与利益。
三类医疗器械注册申报流程和资料要求-培训整理
医疗器械注册申报流程和资料要求注册申报资料应有所提交资料目录，包括申报资料的一级和二级标题。
每项二级标题对应的资料应单独编制页码。
一、申请表二、证明性文件〔一〕境内申请人应当提交：1.企业营业执照副本复印件和组织机构代码证复印件。
2.按照?创新医疗器械特别审批程序审批?的境内医疗器械申请注册时，应当提交创新医疗器械特别审批申请审查通知单，样品委托其他企业生产的，应当提供受托企业生产许可证和委托协议。
生产许可证生产范围应涵盖申报产品类别。
〔二〕境外申请人应当提交：1.境外申请人注册地或生产地址所在国家〔地区〕医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售的证明文件、企业资格证明文件。
2.境外申请人注册地或者生产地址所在国家〔地区〕未将该产品作为医疗器械管理的，申请人需要提供相关证明文件，包括注册地或者生产地址所在国家〔地区〕准许该产品上市销售的证明文件。
3.境外申请人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件。
三、医疗器械平安有效根本要求清单说明产品符合?医疗器械平安有效根本要求清单? 〔见附件8〕各项适用要求所采用的方法，以及证明其符合性的文件。
对于?医疗器械平安有效根本要求清单?中不适用的各项要求，应当说明其理由。
对于包含在产品注册申报资料中的文件，应当说明其在申报资料中的具体位置；对于未包含在产品注册申报资料中的文件，应当注明该证据文件名称及其在质量管理体系文件中的编号备查。
四、综述资料〔一〕概述描述申报产品的管理类别、分类编码及名称确实定依据。
〔二〕产品描述描述产品工作原理、作用机理(如适用)、结构组成〔含配合使用的附件〕、主要原材料，以及区别于其他同类产品的特征等内容；必要时提供图示说明。
描述产品工作原理、作用机理(如适用)、结构组成(含配合使用的附件)、主要功能及其组成部件(关键组件和软件)的功能，以及区别于其他同类产品的特征等内容；必要时提供图示说明。
医疗器械注册申报资料要求及说明
附件3医疗器械注册申报资料要求及说明一、申请表应按照要求完整填写注册申请表。
二、医疗器械安全有效基本要求清单（见附件9）三、综述资料（一）概述简单描述申报产品的管理类别、分类编码及名称的确定依据、预期用途、使用环境、适用人群等信息。
（二）产品描述1.无源医疗器械应包括工作原理、结构组成（含配合使用的附件）及图示、制造材料、包装材料、型号规格及其划分依据、主要生产工艺、交付状态及作用机理等内容。
产品如有区别于其他同类产品的特征也应加以描述。
详细描述所有与人体接触部件的制成材料清单，包括规格/化学特性。
对于含有同种异体材料、动物源性材料、药物成分或生物活性物质等的产品，应予以明确说明，包括来源、特性、使用的原因及其主要作用方式。
2.有源医疗器械详细描述产品结构组成(含配合使用的附件)、主要功能、工作原理、作用机理(如适用)以及各组成部件(关键组件和软件)的功能，并详细描述关键元器件。
应足够详尽并提供图示说明，产品如有区别于其他同类产品的特征也应加以描述。
详细描述所有与人体接触部件的制成材料清单，包括规格/化学特性。
对于含有动物源性材料、药物成分或生物活性物质等的产品，应给予明确说明，包括来源、特性、使用的原因及其主要作用方式。
（三）型号规格对存在多种型号规格的产品，应详细列表说明各型号规格区别，从结构组成(或配置)、功能、产品特征和运行模式、性能指标等方面加以描述。
应采用对比表及带有说明性文字的图片、图表对各种规格型号的不同之处加以总结。
（四）包装说明有关产品包装的信息，以及与该产品一起销售的配件包装情况；对于无菌器械，应说明与灭菌方法相适应的最初包装的信息。
（五）预期用途和禁忌症1.预期用途：应明确产品所提供的治疗或诊断功能，并描述其适用的治疗阶段，目标用户和用户操作该产品应具备的技能/知识/培训；使用方式：一次性使用还是重复使用。
2.预期使用环境：该产品预期使用的地点如医院、医疗/临床实验室、救护车、家庭等，以及可能会影响其安全性和/或性能的环境条件（例如，温度、湿度、功率、压力、移动等）；3.适用人群：目标患者人群的信息（如成人、儿童或新生儿），患者选择标准的信息及使用过程中需要监测的相关参数；4.禁忌症：由于可能产生不良事件或风险，应明确说明该器械禁止使用的疾病或情况。
动物源性医疗器械产品注册申报资料撰写指导原则
动物源性医疗器械产品注册申报资料撰写指导原则一、概述某些医疗器械可能含有动物来源的材料，这些材料是多种多样的，可以构成该器械的主要部件（例如牛/猪源心脏瓣膜、羊肠缝合线、止血材料等）、涂层或者浸渗剂（例如肝素、明胶、胶原等），也可成为生产过程中所用的辅助材料（例如牛脂等）。
动物组织及其衍生物的使用可能会比非动物来源的材料（例如金属、塑料以及织物等）使医疗器械具有更好的性能，但是在另一方面，它们应用到人体则又会增加病毒传播和免疫原性等方面的安全风险。
因此，对于动物源性医疗器械安全性的评价，需要考虑比常规医疗器械更多的方面的内容。
如果生产者在撰写医疗器械注册申报资料时有这方面的考虑，将有助于更加充分、科学地评价医疗器械产品的风险受益比，进而提高产品注册申报的效率。
为指导生产者对该类医疗器械的注册申报资料进行撰写，特制订本指导原则。
本指导原则适用于所有采用无生命的动物组织制成的或取材于动物组织的医疗器械（体外诊断用医疗器械除外）。
本指导原则同样适用于采用了动物组织的衍生物或由动物体自然获取的物质（例如：牛奶、羊毛等）的医疗器械。
本指导原则仅是针对申报资料中有关技术性文件（产品技术报告、产品风险分析报告、产品标准及产品说明书）撰写时在满足一般性要求的基础上，针对动物源性医疗器械产品的特点需特别关注和增加论述的内容，对于其他注册申报资料的要求，申请者应按照《医疗器械注册管理办法》的相关要求并参照《医疗器械临床试验规定》、《医疗器械标准管理办法(试行)》、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》、《关于含有牛、羊源性材料医疗器械注册有关事宜的公告》（国食药监械［2006］407号）、《无源植入性医疗器械产品注册申报资料撰写指导原则》等其它相关法规文件的要求，并根据所申报医疗器械的自身特点进行准备。
由于动物源性医疗器械的多样性，对于某些特定的动物源性医疗器械或材料可能需要根据具体产品的特性适当增减相关内容，此时需申报企业对涉及到的内容做出相应的说明，并具体阐述其理由及科学依据。
医疗器械动物试验研究注册审查指导原则第一部分：决策原则(2021年修订版)
附件1医疗器械动物试验研究注册审查指导原则第一部分：决策原则（2021年修订版）医疗器械安全性和有效性评价研究应采用科学、合理的评价方法，其中动物试验是重要手段之一，其属于产品设计开发中的重要研究，可为产品设计定型提供相应的证据支持；若需开展临床试验，可为医疗器械能否用于人体研究提供支持，降低临床试验受试者及使用者的风险以及为临床试验设计提供参考。
但并不是所有医疗器械均需要通过动物试验验证产品安全性和有效性。
为了对开展动物试验的必要性判定提供指导，减少动物试验研究数量，避免开展不必要的动物试验，特制订本指导原则。
本指导原则为医疗器械动物试验研究技术审查指导原则系列中的第一部分，为判定是否开展医疗器械动物试验的决策原则，关于动物试验设计等其他方面的内容请参见其他部分指导原则。
本指导原则是供申请人和技术审评人员使用的技术指导性文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供充分的研究资料和验证资料。
应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制订的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时地调整。
一、适用范围本指导原则适用于决策医疗器械是否需在活体动物上进行在体试验，不包括在非活体动物、离体组织或器官上进行的研究。
以下情况可参考本指导原则：（一）医疗器械申请人在设计开发阶段确定是否需要开展动物试验时；（二）医疗器械监管机构在技术审评环节评价开展动物试验的必要性时。
本指导原则不替代GB/T16886系列标准等医疗器械生物学评价相关的技术文件。
如通过动物试验方式评价医疗器械的生物相容性，亦应符合GB/T16886系列标准等生物学评价相关技术文件。
如有针对特定产品的指导原则发布，则遵循相应产品的指导原则。
本指导原则不适用于按照医疗器械管理的体外诊断试剂。
医疗器械临床试验伦理审查时，可参考本指导原则中适用部分以评估临床前动物试验的必要性。
(完整word版)医疗器械注册申报资料要求及说明
有关产品包装的信息，以及与该产品一起销售的配件包装情况；对于无菌器械，应说明与灭菌方法相适应的最初包装的信息。
（五）预期用途和禁忌症
1.预期用途：应明确产品所提供的治疗或诊断功能，并描述其适用的治疗阶段，目标用户和用户操作该产品应具备的技能/知识/培训；使用方式：一次性使用还是重复使用。
附件3
医疗器械注册申报资料要求及说明
一、申请表
应按照要求完整填写注册申请表。
二、医疗器械安全有效基本要求清单（见附件9）
三、综述资料
（一）概述
简单描述申报产品的管理类别、分类编码及名称的确定依据、预期用途、使用环境、适用人群等信息。
（二）产品描述
1.无源医疗器械
应包括工作原理、结构组成（含配合使用的附件）及图示、制造材料、包装材料、型号规格及其划分依据、主要生产工艺、交付状态及作用机理等内容。产品如有区别于其他同类产品的特征也应加以描述。详细描述所有与人体接触部件的制成材料清单，包括规格/化学特性。
2.预期使用环境：该产品预期使用的地点如医院、医疗/临床实验室、救护车、家庭等，以及可能会影响其安全性和/或性能的环境条件（例如，温度、湿度、功率、压力、移动等）；
3.适用人群：目标患者人群的信息（如成人、儿童或新生儿），患者选择标准的信息及使用过程中需要监测的相关参数；
4.禁忌症：由于可能产生不良事件或风险，应明确说明该器械禁止使用的疾病或情况。
对于含有同种异体材料、动物源性材料、药物成分或生物活性物质等的产品，应予以明确说明，包括来源、特性、使用的原因及其主要作用方式。
2.有源医疗器械
详细描述产品结构组成(含配合使用的附件)、主要功能、工作原理、作用机理(如适用)以及各组成部件(关键组件和软件)的功能，并详细描述关键元器件。应足够详尽并提供图示说明，产品如有区别于其他同类产品的特征也应加以描述。详细描述所有与人体接触部件的制成材料清单，包括规格/化学特性。
动物源性医疗器械产品注册申报资料相关技术要求
病毒灭活工艺有效性验证
SFDA· CMDE
病毒灭活工艺有效性验证
指示病毒 ≥106/mL 指示病毒 ≥106/mL
病毒灭活 工艺
指示 病毒
动物源材料
动物源材料
动物源材料
Log（初始病毒数量）
—
Log（灭活后病毒数量）
病毒灭活工艺有效性验证
SFDA· CMDE
指示病毒的选择
◦ 需要选择与生产过程中采用的原材料可能含有病毒种类的 相关病毒，不能用相关病毒的，要选择与其理化性质尽可 能相似的指示病毒；
二十面体
中
脑心肌炎病毒（EMC）
微小RNA病毒
心病毒
小鼠
RNA
无
25-30
二十面体
中
呼肠病毒3
呼肠
正呼肠病毒
各种
RNA
无
60-80
球形
中
SV40
乳多孔
多瘤病毒
猴
DNA
无
40-50
二十面体
很高
人类免疫缺陷病毒
逆转录
Lentivirus
人
RNA
有
80-100
球形
低
甲型肝炎病毒
Picorna
肝病毒
人
RNA
免疫原性风险
◦ 免疫原性降低工艺 ◦ 终产品的免疫原性相关指标控制标准及检测
动物源性医疗器械的主要风险控制措施
SFDA· CMDE
病毒感染风险涉及的方面
病毒
感 染
病毒
病毒
生产工艺A
病毒
动物源材料
动物源材料
动物源材料
来源控制
病毒灭活