动物源性原料管理规定
浅谈动物源性医疗器械原材料养殖和屠宰的要求
生产指导ＬＩＶＥＳＴＯＣＫＡＮＤＰＯＵＬＴＲＹＩＮＤＵＳＴＲＹＮｏ．２，２０２２浅谈动物源性医疗器械原材料养殖和屠宰的要求王宝童１，马美娟２（１．西安蝾螈生物技术有限公司，陕西西安７１０３０４；２．陕西西部盛康药业有限公司，陕西咸阳７１２０００）摘 要：随着社会和经济的发展，人们对医疗的认知也越来越高，我国居民的医疗消费观念也发生了巨大变化，植入性医疗器械的需求也在逐年增加，其中动物源性医疗器械的市场需求也在逐年增加，随着组织工程及生物类技术的突飞猛进，行业市场发展空间广阔。
为了更好地为动物源性医疗器械提供来源可靠、稳定，质量可追溯的原材料来源，满足动物源性医疗器械生产企业对原材料的不断需求，依据国家相关法律法规的要求，简要谈谈动物源性医疗器械原材料养殖和屠宰的要求，为动物源性医疗器械生产企业以及相关养殖公司提供切实可行的参考依据。
关键词：动物源性医疗器械；原材料；养殖和屠宰；要求ｄｏｉ：１０．１９５６７／ｊ．ｃｎｋｉ．１００８－０４１４．２０２２．０２．０１４ 引言新中国成立７０多年来，我国医疗器械产业实现了从无到有，从落后到某些领域已达到世界领先水平，国产医疗器械与进口品牌的差距正在一步步缩小，进口医疗器械国产化也将进一步加快，预计２０２２年我国医疗器械行业市场规模将超过９０００亿元，其行业市场前景十分广阔，其中最为突出的为植入性医疗器械，而动物源性医疗器械则占据植入性医疗器械的半壁江山，然而，动物源性医疗器械生产的难点之一就是原材料的来源，也就是落脚点在动物定点养殖和定点屠宰方面，本文将从以下几点进行探讨。
动物源性医疗器械原材料来源１．１ 定点养殖和定点屠宰场地要求根据《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》２．５．５条要求“植入性的动物源医疗器械生产企业应当与动物定点供应单位签订长期供应协议”。
因此，医疗器械生产企业首先要解决定点养殖和定点屠宰单位问题。
首先定点养殖单位最好具有独立法人资格，能够承担一定的经济风险，具有营业执照，同时经营范围必须具备相应的养殖范围，同时还需要具有相应的养殖资格，办理相应的养殖许可证明，并具备动物防疫条件，具有相应的人员、设备、设施，养殖单位要具有一定的养殖规模，能够满足医疗器械生产企业动物源性医疗器械原材料来源的供应，目前国家也没有明确说明养殖场规模的大小，笔者认为养殖场规模必须至少能满足医疗器械生产企业最大日需要的动物源性原材料的供应；养殖场除具有养殖条件外，还要具有相应资质的专职兽医，并能提供合理使用兽药的情况，不得使用违禁药品，对动物应定期进行免疫，并能提供免疫证明。
中华人民共和国农业部令第40号
中华人民共和国农业部公告第40号中华人民共和国农业部令第40号，公布《动物源性饲料产品安全卫生管理办法》《动物源性饲料产品安全卫生管理办法》业经2004年7月14日农业部第25次常务会议审议通过，现予公布，自2004年10月1日起施行。
动物源性饲料产品安全卫生管理办法第一章总则第一条为加强动物源性饲料产品安全卫生管理，根据《饲料和饲料添加剂管理条例》，制定本办法。
第二条农业部负责全国动物源性饲料产品的管理工作。
县级以上地方人民政府饲料管理部门负责本行政区域内动物源性饲料产品的管理工作。
第三条本办法所称动物源性饲料产品是指以动物或动物副产物为原料，经工业化加工、制作的单一饲料。
动物源性饲料产品目录由农业部发布。
第二章企业设立审查第四条设立动物源性饲料产品生产企业，应当向所在地省级人民政府饲料管理部门提出申请，经审查合格，取得《动物源性饲料产品生产企业安全卫生合格证》后，方可办理企业登记手续。
第五条设立动物源性饲料产品生产企业，应当具备下列条件：（一）厂房设施1．厂房无破损，厂房及其附属设施便于清洗和消毒；2．相应的防蝇、防鼠、防鸟、防尘设备和仓储设施；3．相应的更衣室、卫生间、洗手池。
（二）生产工艺及设备1．生产工艺和设备能满足产品的安全卫生和质量标准要求；2．相应的清洗、消毒、烘干、粉碎等设施。
（三）人员1．技术负责人具有大专以上文化程度或中级以上技术职称，熟悉生产工艺，从事相应专业工作2年以上；2．质量管理及质检机构负责人具有大专以上文化程度或中级以上技术职称，从事相应专业工作3年以上；3．特有工种从业人员取得相应的职业资格证书。
（四）质检机构及设备1．设立质检机构；2．设立仪器室（区）、检验操作室（区）和留样观察室（区）； 3．质量检验所需的基本设备。
（五）生产环境1．企业所在地远离动物饲养场地，最小距离1000米。
如靠近屠宰场所，需有必要的隔离措施；2．厂区内禁止饲养动物；3．生产厂区布局合理，原料整理、生产加工、成品储存等区域分开，保证成品和原料单独存放，防止交叉污染。
实验动物管理条例(2013年修订)-国务院令第638号
实验动物管理条例(2013年修订)正文：----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------实验动物管理条例（1988年10月31日国务院批准 1988年11月14日国家科学技术委员会令第2号发布根据2011年1月8日《国务院关于废止和修改部分行政法规的决定》第一次修订根据2013年7月18日《国务院关于废止和修改部分行政法规的决定》第二次修订）第一章总则第一条为了加强实验动物的管理工作，保证实验动物质量，适应科学研究、经济建设和社会发展的需要，制定本条例。
第二条本条例所称实验动物，是指经人工饲育，对其携带的微生物实行控制，遗传背景明确或者来源清楚的，用于科学研究、教学、生产、检定以及其他科学实验的动物。
第三条本条例适用于从事实验动物的研究、保种、饲育、供应、应用、管理和监督的单位和个人。
第四条实验动物的管理，应当遵循统一规划、合理分工，有利于促进实验动物科学研究和应用的原则。
第五条国家科学技术委员会主管全国实验动物工作。
省、自治区、直辖市科学技术委员会主管本地区的实验动物工作。
国务院各有关部门负责管理本部门的实验动物工作。
第六条国家实行实验动物的质量监督和质量合格认证制度。
具体办法由国家科学技术委员会另行制定。
第七条实验动物遗传学、微生物学、营养学和饲育环境等方面的国家标准由国家技术监督局制定。
第二章实验动物的饲育管理第八条从事实验动物饲育工作的单位，必须根据遗传学、微生物学、营养学和饲育环境方面的标准，定期对实验动物进行质量监测。
各项作业过程和监测数据应有完整、准确的记录，并建立统计报告制度。
第九条实验动物的饲育室、实验室应设在不同区域，并进行严格隔离。
动物源性原料管理规定
动物源性原料管理规定动物源性原料管理规定1.目的对动物源性原料管理、采购过程及供方进行控制，确保所采购的产品符合规定要求，防止动物源性原料对产品安全、质量造成影响。
2.适用范围适用于本公司所生产医疗器械使用及新产品开发所用的动物源性原料的管理与采购控制过程。
3.职责3.1研发部3.1.1负责编制采购动物源性原料质量标准及检验操作规程；3.1.2负责产品所使用动物源材料的风险分析及病毒去除或灭活研究的协调组织。
3.2物控部3.2.1负责组织相关部门按照产品生产工艺需求及《采购控制程序》的要求评价选择合格供应商，建立合格供方档案；3.2.1根据审批后的采购申请实施采购作业，负责动物源性原料合格资料（检疫合格证、防疫合格证或记录）及追溯性资料的收集；3.2.2负责根据生产需求和库存情况提出采购申请，负责动物源性原料的储存管理；3.3质量部负责对采购的动物源性原料质量的验证，并对其供应商的质量评审及日常监督负责。
4.内容4.1定义4.1.1衍生物derivative：通过制造过程从动物材料中获得的物质。
例如透明质酸、胶原、明胶、单克隆抗体、壳聚糖、白蛋白。
4.1.2传播性因子transmissible agents：细菌、霉菌、酵母菌、寄生虫、病毒、TSE因子以及未分类的病原体。
4.1.3 TSE（Transmissible spongiformencephalopathies）：即可传播性海绵体脑病，包XXX医疗器械有限公司文件编号：SMP- 完整性和可追溯性，并声明所提供的供体（材料）适合人类食用；b)声明本公司所采购动物组织原料仅用于生产医疗器械产品，而非其他用途。
4.2.3采购的实施4.2.3.1仓储部根据生产需求及库存情况提出采购申请，分管领导批准后传达至采购部；4.2.3.2采购部根据批准的采购申请，按照动物源性原料质量标准在合格供方档案中选择供方实施采购；4.2.3.3采购过程中采购部应向供方索取产品的有关资料，包括动物检疫合格证、动物防疫合格证或记录、执行的建议标准、对该批动物进行防疫接种的兽医卫生合格证等，均应有可追溯性的记录，包括该产品所用动物的产地、取材供应商的名称、地址、日期、取材部位等。
动物源性食品安全及监管
动物塬 性 食 品安 全 及 监 管
刘 连 君 ， 连 生 李
吉 林 省 桦 甸 市 动 物 卫 生 监 督 所 ， 林 桦 甸 １２ ０ 吉 ３ ４０
食 品是人类 生存和 发展 的重要物 质基础 ， 动 １ 条块 分解 ， 管涉 及多个 部 门， ． １ 监 衔接 不 利
监 管 ：政 府 监 管 机 构 承 担 政 府 的 监 管 职 能 ， 如 吉 林 省 桦 甸 市 动 物 卫 生 监 督 所 共 有 ２ ６人 ， 责 负 具 有 专 业 监 管 性 及 独 立 性 ， 准 立 法 权 ， 政 权 全 市 畜 禽 定 点 屠 宰 场 一 处 ， 牲 畜 定 点屠 宰 场 二 集 行 大 和 准司 法权 为一 身 ， 担法 律责 任 ， 术 责任 。 承 技 处 ， 猪定 点屠 宰场一处 ， 类定 点屠 宰场一 处， 生 犬 我 国 现 行 的 食 品 安 全 监 管 机 构 设 置 是 在 计 乡 （ ）生 猪 屠 宰 场 ８处 的 动 物 卫 生 检 疫 及 全 市 镇
１ 由于分 段管 理造 成人 员不 足 ． ２
动 物 源 性 食 品 安 全 由 于 沿 习 了 多 部 门 分 段
１ 食 品安 全的现 状及存 在 的 问题
管 理 的模 式 ， 先 表 现 出 机 构 重 叠 ， 职 能 部 门 首 各
都 要 配 备 相 应 的机 构 和 人 员 ， 部 门 的 人 员 不 足 ， 各
全 留下 隐患 。
２ 促进 规模 生产 ， ＿ ３ 标准 化加 工
我 国 现 有 动 物 生 产 规 模 现 已达 到 ６ ％， 达 ０ 发
１ 生 产、 通、 工企 业社 会责任 感不 强 ． ４ 流 加
动物源性饲料的质量控制及安全性指标
动物源性饲料的质量控制及安全性指标欧阳雅连1,李明凤2,侯自花3(1.郑州种畜场,河南郑州450008;2.河南省科技厅,河南郑州450003;3.河南省农业科学院畜牧兽医研究所,河南郑州450002)摘要:动物源性饲料多为食品加工的副产品或下脚料,其营养价值较高,在畜禽养殖业中应用较为普遍。
但由于其来源复杂、品质不稳定及易传播疾病等特点,给畜牧业生产带来安全隐患。
为此,综述了动物源性饲料生产过程的质量控制要点和质量控制关键安全性指标,以便为养殖业中应用动物源性饲料提供参考。
关键词:动物源性饲料;质量控制;安全性指标中图分类号:S816.48 文献标识码:B 文章编号:1004-3268(2007)12-0119-02 动物源性饲料主要有鱼粉、肉粉、肉骨粉、骨粉、血粉、蚕蛹、羽毛粉、动物下脚料、油渣粉、动物油脂等,其原料多为食品加工的副产品或下脚料。
动物源性饲料因其蛋白质、矿物元素及B族维生素含量高,生物学价值较高,在畜禽养殖业中应用广泛。
但是,由于动物源性饲料原料来源复杂、品质不稳定,易受污染及易传播疾病等特点,加之其加工方法简单和缺乏有效的管理,给畜牧养殖业和人类健康带来很大的安全隐患。
因此,加强对动物源性饲料的安全控制意义重大。
1 动物源性饲料的生产1.1 原料来源控制为确保动物源性饲料的安全,其原料来源控制是首要环节。
这就要求提高生产企业从业人员的素质,禁止采购腐败、污染或来自动物疫区的动物源性原料。
目前生产肉骨粉的原料很多,有反刍动物(牛、羊)的下脚料,也有猪、禽屠宰场的下脚料。
肉骨粉生产企业应按猪、禽、反刍动物肉骨粉原料分类生产,控制疫病传播;并在产品标签上注明肉骨粉的种类,便于使用和监管。
1.2 生产加工过程的控制动物性饲料原料生产工艺的选择对其产品的质量安全有着重要影响。
应确立生产加工过程的关键控制点,严格清洗、消毒,防止交叉污染。
使用同一设备生产不同动物源性饲料产品前,应对所有设备和工具、容器进行彻底清洗,防止交叉污染。
《中国药典》2020版—动物来源药用辅料生产和质量控制指导原则
附件：动物来源药用辅料指导原则动物来源药用辅料系指从动物组织、器官、腺体、血液、体液、分泌物、皮、骨、角、甲等分离提取的，并经充分安全评估的，能够在药品制剂中添加使用的组分及其加工品。
按原材料来源分类，动物来源药用辅料可分为牛/羊来源和其他动物来源。
按化学组成分类，动物来源药用辅料可分为结构明确的单一化合物（如乳糖）、多种结构明确的单一化合物所组成的混合物（如硬脂酸）、比例和/或结构不明确的多组分混合物（如明胶）等。
按工艺制法分类，动物来源药用辅料可分为直接由动物来源原材料制得的分离提取物（如羊毛脂）、分离提取后经过再加工所得的衍生物（如氢化羊毛脂）等。
动物来源药用辅料通常具有一定特殊性，如原材料的易腐败性、可能存在内源性残留物或外源性污染物（如蛋白、微生物、病毒、农药、兽药等）、组成成分或/和组成比例不明确、特有的对人体有害成分（如朊蛋白）等，从而可能影响辅料质量的批间一致性，甚至引发不可预测的药品不良反应。
因此，在药品制剂中添加使用动物来源药用辅料时，应充分评估风险，明确合理性、必要性和可被替代性。
本指导原则仅对直接由动物来源原材料分离提取所得的药用辅料提出相应指导原则，以规范其原材料选择、生产工艺和过程控制、质量研究和稳定性研究、供应商审计等环节的质量控制，以便尽量降低可能存在的风险。
本指导原则不涵盖非动物来源原材料制得的药用辅料、由动物来源原材料分离提取后经过再加工所得的药用辅料和人源性药用辅料。
本指导原则非强制执行，企业应基于风险管理的理念，结合药用辅料本身特性及用途开展风险评估及风险防控。
一、原材料的一般要求动物来源药用辅料的原材料应明确供体动物的入选标准（如健康状况、饲养条件等），一般应固定来源（如牧场、饲养地、屠宰场等）。
若发生变更，应重新评估辅料质量及对下游产品的影响。
动物来源药用辅料的原材料一般应保证动物物种或/和种群的同源性，以及取材部位（主要指组织、器官）的一致性。
原材料采集后应确定批号，并保证可追溯性。
农业部令第《动物源性饲料产品安全卫生管理办法》
动物源性饲料产品安全卫生管理办法(农业部令第40号)《动物源性饲料产品安全卫生管理办法》业经2004年7月14日农业部第25次常务会议审议通过，现予公布，自2004年10月1日起施行。
部长杜青林二OO四年八月二日动物源性饲料产品安全卫生管理办法第一章总则第一条为加强动物源性饲料产品安全卫生管理，根据《饲料和饲料添加剂管理条例》，制定本办法。
第二条农业部负责全国动物源性饲料产品的管理工作。
县级以上地方人民政府饲料管理部门负责本行政区域内动物源性饲料产品的管理工作。
第三条本办法所称动物源性饲料产品是指以动物或动物副产物为原料，经工业化加工、制作的单一饲料。
动物源性饲料产品目录由农业部发布。
第二章企业设立审查第四条设立动物源性饲料产品生产企业，应当向所在地省级人民政府饲料管理部门提出申请，经审查合格，取得《动物源性饲料产品生产企业安全卫生合格证》后，方可办理企业登记手续。
第五条设立动物源性饲料产品生产企业，应当具备下列条件：（一）厂房设施1.厂房无破损，厂房及其附属设施便于清洗和消毒；2.相应的防蝇、防鼠、防鸟、防尘设备和仓储设施；3.相应的更衣室、卫生间、洗手池。
（二）生产工艺及设备1.生产工艺和设备能满足产品的安全卫生和质量标准要求；2.相应的清洗、消毒、烘干、粉碎等设施。
（三）人员1.技术负责人具有大专以上文化程度或中级以上技术职称，熟悉生产工艺，从事相应专业工作2年以上；2.质量管理及质检机构负责人具有大专以上文化程度或中级以上技术职称，从事相应专业工作3年以上；3.特有工种从业人员取得相应的职业资格证书。
（四）质检机构及设备1.设立质检机构；2.设立仪器室（区）、检验操作室（区）和留样观察室（区）；3.质量检验所需的基本设备。
（五）生产环境1.企业所在地远离动物饲养场地，最小距离1000米。
如靠近屠宰场所，需有必要的隔离措施；2.厂区内禁止饲养动物；3.生产厂区布局合理，原料整理、生产加工、成品储存等区域分开，保证成品和原料单独存放，防止交叉污染。
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动物源性原料管理
规定
动物源性原料管理规定
1.目的
对动物源性原料管理、采购过程及供方进行控制，确保所采购的产品符合规定要求，防止动物源性原料对产品安全、质量造成影响。
2.适用范围
适用于本公司所生产医疗器械使用及新产品开发所用的动物源性原料的管理与采购控制过程。
3.职责
3.1研发部
3.1.1负责编制采购动物源性原料质量标准及检验操作规程；
3.1.2负责产品所使用动物源材料的风险分析及病毒去除或灭活研究的协
调组织。
3.2物控部
3.2.1负责组织相关部门按照产品生产工艺需求及《采购控制程序》的要
求评价选择合格供应商，建立合格供方档案；
3.2.1根据审批后的采购申请实施采购作业，负责动物源性原料合格资料
（检疫合格证、防疫合格证或记录）及追溯性资料的收集；
3.2.2负责根据生产需求和库存情况提出采购申请，负责动物源性原料的
储存管理；
3.3质量部负责对采购的动物源性原料质量的验证，并对其供应商的质量
评审及日常监督负责。
4.内容
4.1定义
4.1.1衍生物derivative：经过制造过程从动物材料中获得的物质。
例如
透明质酸、胶原、明胶、单克隆抗体、壳聚糖、白蛋白。
4.1.2传播性因子transmissible agents：细菌、霉菌、酵母菌、寄生
虫、病毒、TSE因子以及未分类的病原体。
4.1.3 TSE（Transmissible spongiform encephalopathies）：即可传播
性海绵体脑病，包括绵羊和山羊患的痒病、长耳鹿和麋鹿患的慢性消耗疾病、牛海绵状脑病（BSE）和人类的苦鲁病和痉挛性假硬化（CJD）。
4.1.4去除removal：传播性因子数量降低的过程。
4.1.5灭活inactivation：传播性因子引起感染或病原反应能力降低的过程。
4.1.6 TSE指示因子model TSE agent：对物理和/或化学过程显示已知抵
抗力、被作为相关TSE因子灭活的类推参照并由此证明所用灭活过程有效性的TSE因子。
4.1.7指示病毒model virus：对物理和/或化学过程显示已知抵抗力、被
作为相关病毒灭活的类推参照并由此证明所用灭活过程有限性的病毒。
注：包括指示病毒（RNA、DNA、包膜的和无包膜的）和指示噬菌体。
4.1.8相关TSE因子/相关病毒relevant TSE agent/relevant virus：已
知或可能会污染生产过程中所用的原材料或其它材料的TSE因子/病毒。
4.2动物源性原料采购控制
4.2.1流程图
4.2.2动物源性原料质量标准的制定
研发部负责制定及修订动物源性原料质量标准，经管理者代表批准，并由质量部受控后，分发给相关部门使用；
4.2.2动物源性原料采购控制
4.2.2.1采购部根据《采购控制程序》规定组织实施供应商评审，根据动
物源性原料质量标准，对原料质量、相关资料完备程度、资质等进行评价，选择合适的供方；负责保存合格供方的质量记录，并建立合格供方档案；
4.2.2.2向合格供方采购动物源性原料时，应与供方签订长期采购合同，
合同应明确动物源性原料的规格、数量、质量要求、技术标准、验收条件、违约责任及供货期限等；还应包括：
a)供方应保证供体（材料）来源的伦理、检疫的完整性和可追溯性，
并声明所提供的供体（材料）适合人类食用；
b)声明本公司所采购动物组织原料仅用于生产医疗器械产品，而非其它用途。
4.2.3采购的实施
4.2.3.1仓储部根据生产需求及库存情况提出采购申请，分管领导批准后
传达至采购部；
4.2.3.2采购部根据批准的采购申请，按照动物源性原料质量标准在合格
供方档案中选择供方实施采购；
4.2.3.3采购过程中采购部应向供方索取产品的有关资料，包括动物检疫
合格证、动物防疫合格证或记录、执行的建议标准、对该批动物进行防疫接种的兽医卫生合格证等，均应有可追溯性的记录，包括该产品所用动物的产地、取材供应商的名称、地址、日期、取材部位等。
4.2.3.4采购完成后，采购部应根据原料性质及原料质量标准要求，要求
供方选择合适的保存、运输方式，送至本公司原料接收部门；
4.2.4质量验证及交付使用
4.2.4.1质量部根据动物源性原料质量标准对原料质量进行验证及检验，
经验证合格的原料应尽快交付使用部门使用，验证不合格的原料质量部应通知采购部与供方交涉或按照相关政策法规对原料进行处理。
4.2.4.2动物源性原材料使用前，应按动物源性原料质量标准要求保存，
以防交叉污染；使用过程中，应对原料进行编号，确保所有产品均具有可溯源性。
4.3动物源性供体风险分析和管理
4.3.1总则：公司应在剩余风险可接受性的基础上，考虑权衡剩余风险以
及其它替代品比较的预期医疗受益，对动物源性原料（包括动物种属和组织的选择）的使用进行论证。
按照《风险管理控制程序》的规。