GMP的基本概念及主要内容
GMP概述
GMP的适用范围
药品制剂生产的全过程
指原辅料入库－－成品销售 原料药生产中影响成品质量的关键工序 指原料药粗品的精制、干燥和包装工序
GMP的实施对象
药品生产企业
凡与药品生产和质量管理密切相关的主要 环节：如厂房设计、施工安装、设备制造、 物料供应、储存、销售、监督管理等。
总 结
GMP要点
GMP的基本概念
三、控制要求
影响质量的因素 生产人员、管理人员 厂房、设施、设备 基本控制要求 训练有素的 合适的
原辅料、包装材料
生产方法 检验、监控 售后服务
合格的
经过验证的 可靠的 完善的
GMP的基本概念
四、基本要素Biblioteka 1.要把影响药品质量的人为差错，减少到最 低程度； 2.要防止一切对药品的污染和交叉污染， 防止产品质量下降的情况发生； 3.要建立和健全完善的质量保证体系，确保 GMP的有效实施。
1.减少“差错” 2.防止“污染” 3.避免“混淆”
GMP概述
2006年7月
什么是GMP？
《药品生产质量管理规范》－－GMP 现行：1999年6月颁布1998年修订版，8月正 式实施； 编制依据：《中华人民共和国药品管理法》
GMP的基本概念
一、性质：药品生产和质量管理的基本准 则，体现了对药品生产的全过程的控制要 求，要求是强制性的。
二、目的：确保药品生产全过程的各个环 节，都有法规、标准之类文件加以约束， 从而是最终产品的质量达到安全、有效、 均一。
GMP质量管理体系
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总结词
鼓励员工参与，提高团队凝聚力
详细描述
鼓励员工参与培训过程，加强交流 与互动，提高团队凝聚力。
硬件设施的维护与更新
总结词
加强设施维护，确保生产稳定
详细描述
定期对生产设施进行检查、维护和更新，确保生产过程的稳定 性和可靠性。
总结词
关注技术创新，提升设施性能
详细描述
关注行业新技术、新设备的发展趋势，及时引进和更新设备，提升生 产效率和质量。
05
gmp质量管理体系的挑战 与解决方案
人员培训与
详细描述
定期开展员工培训，包括GMP质量 管理体系的原理、应用和重要性， 加强员工对质量的重视程度。
总结词
建立严格培训机制，确保员工技能 提升
详细描述
制定详细的培训计划，包括培训内容 、时间、目标等，确保员工技能得到 全面提升。
总结词
该制药公司通过实施gmp质量管理体系， 提高了药品生产的质量和效率，降低了成本 和风险。
详细描述
该制药公司在生产和质量控制方面存在诸多 问题，通过引入gmp质量管理体系，明确 了生产流程和质量控制标准，加强了员工培 训和设备维护，实现了生产过程的可追溯性 和质量数据的统计分析，最终提高了药品生 产的质量和效率，降低了成本和风险。
03
gmp质量管理体系的要素 与要求
组织与人员
组织结构
明确各部门职责和汇报关系，确保质量管理体系的有 效实施。
人员资质
关键岗位人员应具备相应的资质和培训，能够胜任其 职责。
人员培训
定期开展质量管理体系培训，提高员工对质量管理的 认识和技能。
硬件与设施
生产设施
生产设施应符合相关法规和标准，确保生产过 程中的质量和安全。
GMP的基本概念及主要内容
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3
保健食品企业实施GMP的意义
1、确保保健食品的产品质量 2、促进保健食品企业质量管理科学化、规
范化，提高保健食品产业整体管理水平。 3、有利于保健食品产品出口
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4
保健食品GMP的主要内容
1、人员管理 2、卫生管理 3、原料 4、贮存与运输 5、设计与设施 6、生产过程 7、品质管理
≤ 10
300,000级 ≤ 1050,000,000 ≤ 60,000 -
≤ 15
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18
洁净室（区）空气换气次数
洁净级别
换气次数（次/h)
10,000级
≥ 20
100,000级
≥ 15
300,000级
≥ 12
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19
洁净厂房设计及安装要求：
静压差符合相应规定,洁净区内各功能室与 通道之间的静压差大于5帕，与室外大气的
企业负责人及生产、品质管理部门负责人应 接受省级以上卫生监督部门有关保健食品的 专业培训，并取得合格证书。
从业人员必须每年须进行一次进行健康检查， 取得健康证后方可上岗。
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8
3、从业人员个人卫生要求
➢ 进车间必须洗手消毒，穿戴整洁的工作服、帽、靴、 鞋。不准穿工作服进厕所。
➢ 生产车间不得带入个人生活用品，如衣物、食品、 烟酒、药品、化妆品等。
静压差大于10帕。
生产固体保健食品的洁净区、粉尘较大的工 房(粉碎、制粒、混合、压片、胶囊充填等） 应该保持相对负压，并设有除尘设施。
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20
空气净化级别必须满足生产保健食品净化需要
固体保健食品：片剂、胶囊剂、丸剂、颗粒剂、 散剂达到三十万级要求。
gmp基础知识
gmp基础知识GMP（Good Manufacturing Practice），即良好生产规范，是指制药行业生产过程中应遵循的一系列标准和规范，以确保药品的质量、安全和有效性。
GMP作为制药行业的基础知识，对制药企业的发展起着至关重要的作用。
本文将从GMP的概念、意义、原则、实施措施等方面进行详细阐述，旨在帮助读者全面了解GMP的基础知识。
一、GMP的概念与意义GMP，全称为Good Manufacturing Practice，即良好生产规范。
它是药品生产过程中的一套标准和规范，旨在确保产品的质量、安全和有效性。
GMP的出现源于对药品质量和安全的要求，它主要应用于制药、医疗器械、化妆品等相关行业。
GMP对于企业来说具有重要的意义。
首先，它能够确保药品的质量，保护患者的安全。
其次，它有助于提高企业的生产管理水平，提高产品的市场竞争力。
最后，GMP还能够促进国际贸易合作，提高产品的出口准入率。
二、GMP的原则1. 人员要求原则：企业应建立健全的人员招聘、培训和管理制度，确保生产人员具备专业知识和技能，且操作合乎规范。
2. 工艺要求原则：企业应建立合理的生产工艺流程，确保产品的质量和安全性。
3. 设备要求原则：企业应购置适用的设备和仪器，并定期进行维护和检验，确保设备的良好工作状态。
4. 原辅料要求原则：企业应建立原辅料的采购和管理制度，确保原辅料的质量符合标准要求。
5. 质量控制要求原则：企业应建立完善的质量控制体系，包括质量标准、检验方法和记录，确保产品符合规定的质量标准。
6. 文档记录要求原则：企业应建立健全的文档记录管理制度，包括生产记录、质量记录和验证记录等，以便追溯和验证过程中的问题。
7. 不良事件管理要求原则：企业应建立不良事件管理制度，对出现的不良事件进行及时记录、调查和处理，以避免类似事件再次发生。
三、GMP的实施措施1. 建立GMP组织：企业应成立专门的GMP组织机构，负责GMP体系的建立与执行，包括制定操作规范、培训人员、审核和监测等工作。
GMP对洁净厂房建设的要求
GMP与洁净厂房的建设要求一、GMP的基本概念GMP是《优良药品生产标准》的英文Good manufacture Practice for Drugs 的简称,我国制定为《药品生产质量管理规范》。
《GMP》是在药品生产全过程中用科学、合理、规范化的条件和方法来保证生产优良药品的一整套科学管理方法和实施措施。
实施GMP的目的就是为了使用者能得到优质的药品，但又不是仅仅通过最终的检验来达到的，而是在药品生产的全过程实施科学的全程管理和严密的监控来获得预期质量的药品。
因此GMP要求药品生产企业必须从收进原料开始一直到制造、包装、贴标签、出厂等各项生产步骤和操作都制订出明确的准则和管理方法，同时通来严密的生产过程管理与质量管理来对上述各个环节实施正确的检查、监控和记录。
二、中国《GMP》的发展与历史1988年8月卫生部公布了我国第一部《药品生产质量管理规范》简称《GMP》规范，由于内容比较原则，因此1989年—1990年卫生部组织有关人员起草《实施细则》，1991年决定根据《规范》和《细则》的内容重新修订《药品生产质量管理规范》。
新修订的《药品生产质量管理规范》（1992）已于1993年2月16日颁布。
在以后的实践中逐步进行了修改，先后出版了（98）版《药品生产质量管理规范》和（1999/6/18）版《药品生产质量管理规范》，现今以99版指导GMP 的实施和认证。
三《药品生产质量管理规范》（99修订版）主要内容新版《GMP》（即指1999/6/18日修订版）既从我国的药品生产总体水平和即将加入世贸组织的特殊要求出发以严格坚持GMP的基本准则为手段，与现代国际标准相接轨，敦促指导国内制药企业规范化、标准化和规模生产建设。
新版《GMP》对以下几方面进行了阐述：1总则；2人员；3厂房；4设备；5卫生；6原料、辅料及包装材料；7生产管理；8包装和贴签；9生产管理和质量管理；10文件质量管理部门；11自检；12销售记录；13用户意见和不良反应报告；14附录。
GMP体系
出口食品企业GMP：
a.1984年，原国家商检局首先制定了类似GMP的卫 生法规《出口食品厂、库最低卫生要求》；
b.几经修改后，于1994年11月发布了《出口食品厂、 库卫生要求》；
c.2002年4月，国家质量监督检验检疫总局颁布《出 口食品生产企业卫生注册登记管理规定》，这一 规定的附件二相当于我国最新的食品GMP,其主 要内容共19条，其核心是“卫生质量体系”的建 立和有效运行。
9 肉类加工厂卫生规范 19 饮用天然矿泉水厂卫生规范
10 饮料厂卫生规范
更新
GB12693-2003乳制品企业良好生产规范 GB12695-2003饮料企业良好生产规范 GB19303-2003熟肉制品企业生产卫生规范 GB19304-2003定型包装饮用水企业生产卫生规范
4、我国食品良好操作规范(GMP) 4.1《食品企业通用卫生规范》 7部分内容：
第二节 良好生产规范(GMP) (Good Manufacturing Practice)
一 食品良好生产规范（GMP）概述
1、GMP的概念 GMP是为保障产品质量而制定的贯穿生产全过程
的一系列控制措施、方法和技术要求，是一种重视 生产过程中产品品质与质量安全的自主性管理制 度，也可以说是一种具体的产品质量保证体系。
国内GMP：
食品卫生法 (1995年10月30日中华人民共和国主席令第59号公布)
↓ 各类食品卫生管理办法
↓
↓ 食品企业通用卫生规范 GB 14881-1994
↓ 19类食品企业卫生规范
↓
↓
GB7718-2004
出口食品生产企业卫生注册
预包装食品标签通则
登记管理规定 (9个)
GMP体系概念了解
GMP食品安全管理体系一、GMP体系简介GMP是良好操作规范（Good Manufacturing Practice）的简称，是一种安全和质量保证体系。
其宗旨在于确保在产品制造、包装和贮藏等过程中的相关人员、建筑、设施和设备均能符合良好的生产条件，防止产品在不卫生的条件下，或在可能引起污染的环境中操作，以保证产品安全和质量稳定。
因为GMP的内容是在不断完善和补充着的，所以有时称其为CGMP（Current Good Manufacturing Practice）。
二、GMP体系起源、发展及现状20世纪以来，人类发明了很多具有划时代意义的重要药品，如阿司匹林、青霉素、胰岛素等，然而同时由于对药物的认识不充分而引起的不良反应也让人类付出了沉重的代价。
尤其是50-60年代发生的20世纪最大的药物灾难--"反应停"事件，让人们充分认识到建立药品监督法的重要意义。
于是，1963年经美国国会的批准正式颁布了GMP法案。
美国FDA经过了几年的实践后，证明GMP确有实效。
故1967年WHO在《国际药典》（1967年版）的附录中收录了该制度，并在1969年的第22届世界卫生大会上建议各成员国采用GMP体系作为药品生产的监督制度，以确保药品质量和参加"国际贸易药品质量签证体制"。
同年CGMP也被联合国食品法典委员会（CAC）采纳，并作为国际规范推荐给CAC各成员国政府。
1979年第28届世界卫生大会上WHO再次向成员国推荐GMP，并确定为WHO的法规。
此后30年间，日本、英国以及大部分的欧洲国家都先后建立了本国的GMP制度。
到目前为止，全世界一共有100多个国家颁布了有关GMP的法规。
三、GMP体系的基本内容GMP法规是一种对生产、加工、包装、储存、运输和销售等加工过程的规范性要求。
其内容包括：厂房与设施的结构、设备与工器具、人员卫生、原材料管理、加工用水、生产程序管理、包装与成品管理、标签管理以及实验室管理等方面。
gmp基础知识的培训
gmp基础知识的培训
GMP（Good Manufacturing Practice）是一种规范，它规定了药品生产和质量控制的全过程。
实施GMP的目的是确保药品的安全性、有效性和质量可控性。
以下是GMP基础知识培训的主要内容：
1. GMP的基本概念和重要性。
2. GMP法规和要求。
包括国家和国际的GMP法规，以及如何遵守这些法规。
3. 药品生产过程中的质量控制。
包括原材料的质量控制、生产过程的质量控制、成品的质量控制等。
4. 生产环境和设备的清洁和消毒。
包括清洁和消毒的程序，以及如何验证清洁和消毒的效果。
5. 人员的培训和管理。
包括人员的资质和培训，以及如何确保人员的卫生和健康。
6. 文件的记录和管理。
包括生产记录、质量控制记录、设备使用和维护记录等，以及如何保存和整理这些记录。
7. 质量风险管理。
包括对药品生产过程中可能出现的质量风险进行识别、评估和控制。
8. 持续改进和审核。
包括如何对药品生产和质量控制过程进行审核，以及如何采取改进措施来提高生产和质量控制水平。
在培训过程中，可以通过讲解、案例分析、讨论等方式来帮助学员更好地理解和掌握GMP基础知识。
同时，还可以组织实地考察、
模拟演练等活动，来提高学员的实际操作能力和应对突发情况的能力。
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生产和品质管理部门的负责人能够按GMP的要 求对保健食品生产和品质管理中出现的问题 作出正确的处理。
保健食品生产企业必须有专职的质检人员， 质检人员必须具有中专以上学历。
采购人员应掌握鉴别原料质量、卫生等知识 和技能。
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2、健康检查及培训要求
从业人员上岗前必须经过卫生法规、卫生知 识培训，并建立培训及考核档案。
原料储存仓库，地面应平整，便于通风换气， 有防鼠、防虫设施。
原料对温度、湿度及特殊要求的应按规定条 件储存。
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第四部分 成品贮存与运输
成品、包装材料分别设专用仓库，地面平整， 便于通风换气，有防鼠、防虫设施，容量与 生产能力相适应，产品离地离墙存放。
运输工具专用，符合卫生要求。 成品仓库有收、发货检查制度和入出库记录。 成品出厂执行“先进先出”的原则。 建立产品回收制度及处理纪录。
≤ 10
300,000级 ≤ 1050,000,000 ≤ 60,000 -
≤ 15
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洁净室（区）空气换气次数
洁净级别
换气次数（次/h)
10,000级
≥ 20
100,000级
≥ 15
300,000级
≥ 12
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洁净厂房设计及安装要求：
静压差符合相应规定,洁净区内各功能室与 通道之间的静压差大于5帕，与室外大气的
质量
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保健食品企业实施GMP的意义
1、确保保健食品的产品质量 2、促进保健食品企业质量管理科学化、规
范化，提高保健食品产业整体管理水平。 3、有利于保健食品产品出口
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保健食品GMP的主要内容
1、人员管理 2、卫生管理 3、原料 4、贮存与运输 5、设计与设施 6、生产过程 7、品质管理
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第一部分 人员管理
1、生产和品质管理人员要求
有与生产保健食品相适应的具有医药学 (或生物学、食品科学)等相关专业知识 的技术、管理人员,技术人员的比例应不 低于职工总数的5％。
主管技术的企业负责人必须具有大专以 上或相应的学历，并具有保健食品生产 及质量、卫生管理 2年以上的经验。
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第五部分 设计与设施 厂址选择
地势干燥、水源充足、交通便利，不影响周 围居民生活和安全的区域。周围25米内不得 有粉尘、有害气体、放射性物质和其它扩散 性污染源，不得有昆虫大量孳生的潜在场所。
厂房应按工艺流程及所需洁净级别进行合 理布局，功能分区合理，总体布局应考虑近 期与远期规划相结合，留有发展余地 。
保健食品良好生产规范(GMP)
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培训内容
GMP的基本概念 实施GMP的意义 GMP的主要内容
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GMP的基本概念
（1）定义 GMP：保健食品良好生产规范 （2）GMP三大目标要素： 1 将人为的差错控制在最低限度； 2 防止对保健食品的污染 3 建立严格的质量保证体系，确保产品
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必须按生产工艺和卫生、质量要求，划分洁 净级别(洁净区，非洁净区），经检测各项 指标合格 。
洁净区空气按规定监测，并有纪录。
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空气净化等级
按《保健食品良好生产规范》(GB 17405 -1998) 要求，划分洁净级别，原则上分为一 般生产区、30万级和10万级区。 洁净区空气洁净度划分为四个级别。
静压差大于10帕。
生产固体保健食品的洁净区、粉尘较大的工 房(粉碎、制粒、混合、压片、胶囊充填等） 应该保持相对负压，并设有除尘设施。
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空气净化级别必须满足生产保健食品净化需要 固体保健食品：片剂、胶囊剂、丸剂、颗粒剂、
散剂达到三十万级要求。 液体保健食品：口服液、饮料等最终产品可灭
原料的品种、来源、规格、质量应与批准的 配方及产品企业标准相一致。
采购原料必须索取有效的检验报告单
食品新资源原料需提供卫生部批准证书。
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原料存放要有专用库。原料应按待检、合格、 不合格分区，离地离墙、分批次存放，并有 明业标志；同一库内不得储存相互影响风味 的原料。 原料出库采取先进先出的原则
菌的按三十万级的要求，最终产品不灭菌的按 十万级的要求。 特殊保健食品如益生菌类等产品为十万级。 酒类产品有良好的除湿、排风、除尘、降温等 设施，人员、物料进出及生产操作参照洁净室 （区）管理。
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洁净区的温度和相对湿度与生产工艺要求相适 应，温度控制在18-26 ℃ ，湿度45-65%
企业负责人及生产、品质管理部门负责人应 接受省级以上卫生监督部门有关保健食品的 专业培训，并取得合格证书。
从业人员必须每年须进行一次进行健康检查， 取得健康证后方可上岗。
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3、从业人员个人卫生要求
➢ 进车间必须洗手消毒，穿戴整洁的工作服、帽、靴、 鞋。不准穿工作服进厕所。
➢ 生产车间不得带入个人生活用品，如衣物、食品、 烟酒、药品、化妆品等。
➢ 直接与原料、半成品和成品接触的人员不准戴耳环、 戒指、手镯、手表，不准浓艳化妆、染指甲、喷洒 香水进入车间。
➢ 工作时不准吸烟、饮酒、吃食物及做其他有碍食品 卫生的活动。
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第二部分 卫生管理
除虫灭害的管理 1.建立必要的管理制度（除虫灭害、杀
虫剂领取、使用等）
2.建立相应的纪录
3.建有必需的除虫灭害设施；
洁净厂房内设有专用的容器具清洗间和洁具存
放间 ，地漏放消毒剂（要轮换使用），消毒
剂应符合国家标准要求。
洁净级别不同的厂房之间、厂房与通道之间应 分别设置与洁净级别相适应的人流和物流通道。
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洁净室（区）空气洁净度级别表
洁净级别
尘粒最大允许数/立方米
微生物数最大允许值
≥0.5μm ≥5μm 浮游菌/M3
沉降菌/皿
100级
≤3,500
0
≤5
≤1
10,000级 ≤ 350，000 ≤ 2,000 ≤ 100
≤3
100,000级 ≤ 3,500,000 ≤ 20,000 ≤ 500
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有毒有害物品的管理
1.建立必要的管理制度和相应的纪录； 2.符合国家标准要求。
饲养动物的管理 副产品的管理
1.建立必要的管理制度和相应的纪录 2.建有专用的副产品处露地面绿 化。
实用文档
第三部分 原 料
保健食品原料的购入、使用等有验收、贮存、 使用、检验等制度、记录，并由专人负责。