GMP的基本概念及主要内容 ppt课件
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GMP基础知识介绍PPT
过程的开发和生产管理。
GMP是药品生产和质量管理的 基础，是制药企业提高产品质 量、保障人民用药安全有效的
可靠保证。
GMP是药品生产和质量管理的 基本准则，也是制药企业提高 产品质量、保障人民用药安全 有效的可靠保证。
GMP的实施可以促进制药行业 健康发展，提高产品质量和竞 争力，满足人民用药需求。
gmp基础知识介绍
• gmp概述 • gmp规范与要求 • gmp认证与检查 • gmp实施与改进 • gmp案例分析
01
gmp概述
gmp的定义
GMP，全称Good Manufacturing Practice，中文译为良好生产规范，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全 的自主性管理制度。
gmp检查与监督
检查方式
GMP检查可以采用定期检查、专 项检查、飞行检查等多种方式进
行。
检查内容
检查内容主要包括企业的生产设 施、设备、人员资质、生产过程
控制、质量管理体系等方面。
监督要求
企业应接受认证机构的监督检查， 并按照要求进行整改和提升。同 时，认证机构也会对企业的生产 和质量管理情况进行定期评估和
生产过程控制
企业应建立严格的生产过程控 制制度，确保产品质量稳定可 靠。
设施与设备
企业的生产设施和设备应符合 安全、卫生和效能方面的基本 要求。
文件管理
企业应建立完善的文件管理制 度，确保生产全过程有章可循、 有据可查。
质量管理体系
企业应建立完善的质量管理体 系，确保产品质量符合相关法 规和标准要求。
文件审核
认证机构对企业提交的GMP相关文件进行审核，确保其 符合GMP标准。
现场检查
认证机构对企业的生产设施、设备、操作过程等进行现场 检查，核实其是否符合GMP要求。
GMP是药品生产和质量管理的 基础，是制药企业提高产品质 量、保障人民用药安全有效的
可靠保证。
GMP是药品生产和质量管理的 基本准则，也是制药企业提高 产品质量、保障人民用药安全 有效的可靠保证。
GMP的实施可以促进制药行业 健康发展，提高产品质量和竞 争力，满足人民用药需求。
gmp基础知识介绍
• gmp概述 • gmp规范与要求 • gmp认证与检查 • gmp实施与改进 • gmp案例分析
01
gmp概述
gmp的定义
GMP，全称Good Manufacturing Practice，中文译为良好生产规范，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全 的自主性管理制度。
gmp检查与监督
检查方式
GMP检查可以采用定期检查、专 项检查、飞行检查等多种方式进
行。
检查内容
检查内容主要包括企业的生产设 施、设备、人员资质、生产过程
控制、质量管理体系等方面。
监督要求
企业应接受认证机构的监督检查， 并按照要求进行整改和提升。同 时，认证机构也会对企业的生产 和质量管理情况进行定期评估和
生产过程控制
企业应建立严格的生产过程控 制制度，确保产品质量稳定可 靠。
设施与设备
企业的生产设施和设备应符合 安全、卫生和效能方面的基本 要求。
文件管理
企业应建立完善的文件管理制 度，确保生产全过程有章可循、 有据可查。
质量管理体系
企业应建立完善的质量管理体 系，确保产品质量符合相关法 规和标准要求。
文件审核
认证机构对企业提交的GMP相关文件进行审核，确保其 符合GMP标准。
现场检查
认证机构对企业的生产设施、设备、操作过程等进行现场 检查，核实其是否符合GMP要求。
《GMP相关知识》课件
该细则对药品生产过程中的各个环节进行了详细的规定和说明，包括人员资质、设 备设施、生产过程、质量控制等方面的要求。
实施药品生产质量管理规范认证标准实施细则有助于企业更好地理解和执行药品生 产质量管理规范认证标准，提高药品生产的合规性和质量水平。
药品生产质量管理管理规范认证标准监督 检查要点是为了确保药品生产质量管 理规范认证标准的实施效果而制定的 。
员工应保持良好的健康状况，必要时 进行体检。
员工应具备认真负责的工作态度，遵 守各项规章制度。
技能培训
员工应经过必要的技能培训，熟悉岗 位操作规程和安全要求。
安全管理要求
安全制度
建立完善的安全管理制度，确保 生产过程中的安全。
消防设施
按规定配备消防设施，定期进行消 防演练和检查。
危险品管理
对危险品进行严格管理，制定应急 预案，确保安全使用。
《gmp相关知识》ppt课件
目录
• GMP概述 • GMP基本要求 • GMP认证流程 • GMP认证标准 • GMP认证案例分析
01
GMP概述
GMP定义
GMP定义
GMP是药品生产质量管理规范的简称，是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、 设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规 范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。
实施药品生产质量管理规范认证标准 监督检查要点有助于及时发现和纠正 药品生产过程中的问题，保障公众用 药安全。
该要点对药品生产过程中的各个环节 进行了监督检查的要求和标准，包括 原料采购、生产工艺、质量控制、储 存运输等方面的检查要点。
05
实施药品生产质量管理规范认证标准实施细则有助于企业更好地理解和执行药品生 产质量管理规范认证标准，提高药品生产的合规性和质量水平。
药品生产质量管理管理规范认证标准监督 检查要点是为了确保药品生产质量管 理规范认证标准的实施效果而制定的 。
员工应保持良好的健康状况，必要时 进行体检。
员工应具备认真负责的工作态度，遵 守各项规章制度。
技能培训
员工应经过必要的技能培训，熟悉岗 位操作规程和安全要求。
安全管理要求
安全制度
建立完善的安全管理制度，确保 生产过程中的安全。
消防设施
按规定配备消防设施，定期进行消 防演练和检查。
危险品管理
对危险品进行严格管理，制定应急 预案，确保安全使用。
《gmp相关知识》ppt课件
目录
• GMP概述 • GMP基本要求 • GMP认证流程 • GMP认证标准 • GMP认证案例分析
01
GMP概述
GMP定义
GMP定义
GMP是药品生产质量管理规范的简称，是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、 设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规 范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。
实施药品生产质量管理规范认证标准 监督检查要点有助于及时发现和纠正 药品生产过程中的问题，保障公众用 药安全。
该要点对药品生产过程中的各个环节 进行了监督检查的要求和标准，包括 原料采购、生产工艺、质量控制、储 存运输等方面的检查要点。
05
GMP和SSOP和HACCP讲座知识PPT课件
.
15
出口食品生产企业卫生要求
• 原料、辅料卫生的控制 • 生产、加工卫生的控制 • 包装、储存、运输卫生的控制 • 有毒有害物质的控制 • 检验的要求 • 保证卫生质量体系有效运行的要求
.
16
CAC《食品卫生通则》
1、目的 2、范围使用和定义 3、初级生产 4、工厂：设计和设施 5、生产控制
.
要求；
.
19
理解要点
增加
• 有毒有害物品的控制 引入SSOP概念
引入ISO9000质量保证体系中的概念： • 质量记录的控制 • 质量体系的内部审核、管理评审
• 保证卫生质量体系有效运行的要求
重点强调卫生质量体系持续有效运行
.
20
国外GMP简介
• 美国：
21CFR-110 食品生产加工良好操作规范 21CFR-106 婴儿食品的营养品质控制法规 21CFR-113 低酸罐头食品加工企业卫生法规 21CFR-114 酸化食品加工企业卫生法规 21CFR-129 瓶装饮料加工卫生法规
家环保部门的要求 .
38
一、水的安全
▪ 水的监测
➢ 取样计划：每次必须包括总的出水口；一年内做完所有 的出水口
➢ 取样方法：先进行消毒，放水5分钟 ➢ 监测的内容和方法： ➢ 余氯：试纸、比色法、化学滴定方法 ➢ PH值：试纸、比色法、化学滴定方法
➢ 微生物：大肠菌群的单位为 个/L 不是 个/100ml 或 个/ml
GMP、SSOP和 HACCP
.
1
良好作业规范GMP
• Good Manufacturing Practice
.
2
GMP部分的讲解内容
• 良好操作规范（GMP）简介 • 良好操作规范（GMP）体系 • CAC：食品卫生通则CAC/RCP 1-1969,
食品质量管理GMP课件
区别
3 实行的文本形式不同： GMP要有1定的法律法规文本,形成已定的文件供食品生产企业执行 如：根据国际食品贸易的要求,原国家商检局于1984年制定了出口食品厂、库最低卫生要求 SSOP也应编写自己的相应文本,但应以GMP为基础,充分达到GMP的各项要求 如：食品生产企业自己编制的卫生操作控制文件
4、推行食品GMP的主要目的
提高食品的品质与卫生安全 保障消费者与生产者的权益 强化食品生产者的自主管理体制 促进食品工业的健全发展
5、实施GMP的意义
为食品生产提供1套必须遵循的组合标准 为卫生行政部门、食品卫生监督员提供监督检查的依据 为建立国际食品标准提供基础 便于食品的国际贸易 使食品生产经营人员认识食品生产的特殊性,提供重要的教材,由此产生积极的工作态度,激发对食品质量高度负责的精神,消除生产上的不良习惯 使食品生产企业对原料、辅料、包装材料的要求更为严格 有助于食品生产企业采用新技术、新设备,从而保证食品质量
1 概念不同： GMP是指政府制定颁布强制性的食品生产贮存卫生法规 SSOP是企业建立、维护和实施的良好的卫生计划,对食品生产的环境、加工的卫生、人员的健康进行控制 2 实施的主体不同： GMP的制定主体是政府机关,是1种法律法规,是政府对食品生产企业的最低要求 SSOP制定的主体是食品生产企业,是企业内部执行的文件并通过自己来实施,编写的内容无所谓对错,重要的是SSOP应易于实施,尽可能的按照GMP要求 因此,在企业制定自己的SSOP时,要根据企业的实际情况进行分析
GMP认证是药品/原料药/辅料/医疗器械等产品生产企业的市场准入条件,1般由药监部门进行认证,中国的药监部门为SFDA 国家食品药品监督管理局 GMP要求食品生产企业应具备良好的生产设备,合理的生产过程,完善的质量管理和严格的检测系统,确保最终产品的质量 包括食品安全卫生 符合法规要求
3 实行的文本形式不同： GMP要有1定的法律法规文本,形成已定的文件供食品生产企业执行 如：根据国际食品贸易的要求,原国家商检局于1984年制定了出口食品厂、库最低卫生要求 SSOP也应编写自己的相应文本,但应以GMP为基础,充分达到GMP的各项要求 如：食品生产企业自己编制的卫生操作控制文件
4、推行食品GMP的主要目的
提高食品的品质与卫生安全 保障消费者与生产者的权益 强化食品生产者的自主管理体制 促进食品工业的健全发展
5、实施GMP的意义
为食品生产提供1套必须遵循的组合标准 为卫生行政部门、食品卫生监督员提供监督检查的依据 为建立国际食品标准提供基础 便于食品的国际贸易 使食品生产经营人员认识食品生产的特殊性,提供重要的教材,由此产生积极的工作态度,激发对食品质量高度负责的精神,消除生产上的不良习惯 使食品生产企业对原料、辅料、包装材料的要求更为严格 有助于食品生产企业采用新技术、新设备,从而保证食品质量
1 概念不同： GMP是指政府制定颁布强制性的食品生产贮存卫生法规 SSOP是企业建立、维护和实施的良好的卫生计划,对食品生产的环境、加工的卫生、人员的健康进行控制 2 实施的主体不同： GMP的制定主体是政府机关,是1种法律法规,是政府对食品生产企业的最低要求 SSOP制定的主体是食品生产企业,是企业内部执行的文件并通过自己来实施,编写的内容无所谓对错,重要的是SSOP应易于实施,尽可能的按照GMP要求 因此,在企业制定自己的SSOP时,要根据企业的实际情况进行分析
GMP认证是药品/原料药/辅料/医疗器械等产品生产企业的市场准入条件,1般由药监部门进行认证,中国的药监部门为SFDA 国家食品药品监督管理局 GMP要求食品生产企业应具备良好的生产设备,合理的生产过程,完善的质量管理和严格的检测系统,确保最终产品的质量 包括食品安全卫生 符合法规要求
《食品公司GMP培训》课件
挑战
随着食品产业的快速发展，如何确保生产过程中的卫生、安全和质量控制成为GMP面 临的重要挑战。
机遇
随着消费者对食品安全需求的增加，GMP的严格执行将为企业赢得市场信任，提升品 牌形象。
GMP发展建议
加强国际合作
积极参与国际食品安全标 准的制定和推广，提高我 国食品产业的国际竞争力 。
强化技术创新
审核标准与流程
现场审核
审核机构对企业的生产现场进行实地 审查，验证实际操作与文件的一致性 。
审核结论
审核机构根据审查情况出具审核结论 ，包括是否通过、整改要求等。
持续改进与优化
持续改进
对检查和审核中发现问题进行整改，不断优化生 产流程和操作规范。
定期组织内部自查，及时发现并纠正不符合GMP 要求的行为。
食品公司应建立严格的标识制度，确保每种食品都有明确的标识，包括名称、生 产日期、保质期等信息。此外，还应采取措施防止不同种类或不同批次的食品混 淆，如使用不同的存储容器、标签等。
保证产品质量
总结词
确保生产出的食品符合预定的质量标准。
详细描述
食品公司应建立完善的质量管理体系，确保生产出的食品符合预定的质量标准。这包括对原材料的质量控制、生 产过程的监控、产品的检验和储存等方面的要求。同时，还应及时处理不合格产品，防止其流入市场。
《食品公司gmp培 训》ppt课件
目录
CONTENTS
• GMP简介 • GMP基本原则 • GMP实施要求 • GMP检查与审核 • GMP案例分析 • GMP未来展望
01 GMP简介
GMP的定义
GMP是英文Good Manufacturing Practice的缩写，中文的意思是“良 好作业规范”，或是“优良制造标准 ”，是一种特别注重在生产过程中实 施对产品质量与卫生安全的自主性管 理制度。
随着食品产业的快速发展，如何确保生产过程中的卫生、安全和质量控制成为GMP面 临的重要挑战。
机遇
随着消费者对食品安全需求的增加，GMP的严格执行将为企业赢得市场信任，提升品 牌形象。
GMP发展建议
加强国际合作
积极参与国际食品安全标 准的制定和推广，提高我 国食品产业的国际竞争力 。
强化技术创新
审核标准与流程
现场审核
审核机构对企业的生产现场进行实地 审查，验证实际操作与文件的一致性 。
审核结论
审核机构根据审查情况出具审核结论 ，包括是否通过、整改要求等。
持续改进与优化
持续改进
对检查和审核中发现问题进行整改，不断优化生 产流程和操作规范。
定期组织内部自查，及时发现并纠正不符合GMP 要求的行为。
食品公司应建立严格的标识制度，确保每种食品都有明确的标识，包括名称、生 产日期、保质期等信息。此外，还应采取措施防止不同种类或不同批次的食品混 淆，如使用不同的存储容器、标签等。
保证产品质量
总结词
确保生产出的食品符合预定的质量标准。
详细描述
食品公司应建立完善的质量管理体系，确保生产出的食品符合预定的质量标准。这包括对原材料的质量控制、生 产过程的监控、产品的检验和储存等方面的要求。同时，还应及时处理不合格产品，防止其流入市场。
《食品公司gmp培 训》ppt课件
目录
CONTENTS
• GMP简介 • GMP基本原则 • GMP实施要求 • GMP检查与审核 • GMP案例分析 • GMP未来展望
01 GMP简介
GMP的定义
GMP是英文Good Manufacturing Practice的缩写，中文的意思是“良 好作业规范”，或是“优良制造标准 ”，是一种特别注重在生产过程中实 施对产品质量与卫生安全的自主性管 理制度。
《GMP概论》课件
质量控制
GMP实践有助于提高充足的质量控制和质量保证 水平。
GMP在药品质量管理中 的应用
药品质量管理系统的建立和 实行，确保药品质量。
GMP在医药企业发展中 的价值
彰显企业形象，增加消费者 信心，树立生产标准的品牌 形象。
质量检测
<> 对药品的质量控制和管理有严格的要求。
制药行业
制药行业的发展，离不开良好的GMP实践与标准。
总结
GMP作为药品生产的标准规范，无疑在确保药品生产质量和安全方面发挥了至关重要的作用。
质量控制实验室
规范实验室管理，确保检测结果准确可靠。
洁净室
确保生产环境极为清洁和卫生，避免外部因素 污染生产。
熟练的技术人员
GMP原则
1 质量管理
确保生产的药品符合预期的质量标准。
2 原料和辅料的控制
控制原料和辅助材料的来源、品质和存储。
3 生产过程的控制
确保生产符合要求，完成所需程序。
4 文件和记录管理
2
的实践和标准的符合。
确立验证计划，包括人员的培训和设备
的校准。
3
验证结果的分析和评估
评估验证结果和数据是否符合预期。
改进措施的实施
4
根据验证结果和分析，实施必要的改进 措施。
验证计划
检查Байду номын сангаас和验证报告
GMP在制药行业中的应用
GMP在药品生产中的应 用
确保生产的药品符合预期的 质量标准。遵守GMP可以防 止不合格、未经认可的药品 进入市场。
确保操作人员和设备符合GMP标准。
常见问题与解决方法
对于问题和风险，通过建立解决方案来保证 GMP实践。
GMP培训
药品生产与GMP知识PPT课件
本章共8条 是规范的重要组成部分，强调了 工 艺规程、生产记录的严肃性，并对其执行提出了要 求。
第66条 更改文件程序 生产工艺规程、岗位操作法、SOP
第67条 物料平衡 第68条 批生产记录 第69条 生产批号
生产管理中的术语
⑴ 物料：原料、辅料、包装材料等。
⑵ 物料平衡：产品或物料的理论产量 或理论用 量与实际产量或用量之间的比较，并适当考虑 允许的正常偏差。
法》进行了重大修改；提出三方面的要求：
1 要求制药企业不仅要证明药品是有效的， 而
且要证明药品是安全的。
2 要求制药企业要向FDA报告药品的不良反 应。
3 要求制药企业实施药品生产质量管理规范。
1963年，美国颁布了世界上第一部GMP。
二、GMP三大目标要素
1、将人为的差错控制在最低的限度 ⑴ 在管理方面
员进行严格的卫生教育；操作人员定期体检；限制 非 生产人员进入工作间等。 ⑵ 在装备方面
防止粉尘的污染；操作间的结构及天花板、地面、 墙壁等要求；对直接接触药品的设备、工具、容器 等 的材质要求；对洁净区进行尘埃粒子、浮游菌、沉 降
3、保证高质量产品的质量管理体系
⑴ 在管理方面 质量管理部门独立行使质量管理职责；计
化 第26条 仓储区的储存条件和取样室 第27条 称量室和备料室 第28条 质量管理部门 第29条 仪器、仪表室
第4章 设 备
共7条。对药品生产和检验的设备、仪器、仪表、 量器、衡器等都有明确的规定。
第31条 设备的设计、选型和安装 第32条 直接接触药品的设备 第33条 连接设备的管道
设备
⑵ 操作者应进行培训，以便正确地按照规程 操作。
⑶ 应保证产品采用批准的质量标准进行生产 和控制。
第66条 更改文件程序 生产工艺规程、岗位操作法、SOP
第67条 物料平衡 第68条 批生产记录 第69条 生产批号
生产管理中的术语
⑴ 物料：原料、辅料、包装材料等。
⑵ 物料平衡：产品或物料的理论产量 或理论用 量与实际产量或用量之间的比较，并适当考虑 允许的正常偏差。
法》进行了重大修改；提出三方面的要求：
1 要求制药企业不仅要证明药品是有效的， 而
且要证明药品是安全的。
2 要求制药企业要向FDA报告药品的不良反 应。
3 要求制药企业实施药品生产质量管理规范。
1963年，美国颁布了世界上第一部GMP。
二、GMP三大目标要素
1、将人为的差错控制在最低的限度 ⑴ 在管理方面
员进行严格的卫生教育；操作人员定期体检；限制 非 生产人员进入工作间等。 ⑵ 在装备方面
防止粉尘的污染；操作间的结构及天花板、地面、 墙壁等要求；对直接接触药品的设备、工具、容器 等 的材质要求；对洁净区进行尘埃粒子、浮游菌、沉 降
3、保证高质量产品的质量管理体系
⑴ 在管理方面 质量管理部门独立行使质量管理职责；计
化 第26条 仓储区的储存条件和取样室 第27条 称量室和备料室 第28条 质量管理部门 第29条 仪器、仪表室
第4章 设 备
共7条。对药品生产和检验的设备、仪器、仪表、 量器、衡器等都有明确的规定。
第31条 设备的设计、选型和安装 第32条 直接接触药品的设备 第33条 连接设备的管道
设备
⑵ 操作者应进行培训，以便正确地按照规程 操作。
⑶ 应保证产品采用批准的质量标准进行生产 和控制。
GMP国家药品生产质量管理相关法规简介-66页精品课件PPT
《中药材生产质量管理规范（试行）》 《医疗机构制剂配制质量管理规范》
Good Agricultural Practice（GAP） Good Pharmacy Practice（GPP）
3
中华人民共和国药品管理法
根本的目的 : 维护人民身体健康和用药的合法权益 适 用 范 围 : 在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位 或者个人 （1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过2001年2月28日第九届 全国人民代表大会常务委员会第二十次会议修订） 目录 第一章 总则
国家药品生产质量管理 相关法规简介
1
主要内容
1 中华人民共和国药品管理法简介
2 GMP概述
3 我国现行GMP
3.1 GMP的主要内容 3.2 验证 3.3华人民共和国药品管理法
《中华人民共和国药品管理法实施条例》 《药物非临床研究质量管理规范》
第十一章 产品销售与收回 第七十七条 每批成品均应有销售记录。根据销售记录能追查 每批药品的售出情况，必要时应能及时 。销售记录 内容应包括：品名、剂型、批号、规格、数量、收货单位和地址、 发货日期。 第七十八条 销售记录应保存至药品有效期后一年。未规定有 效期的药品，其销售记录应保存三年。 第七十九条 药品生产企业应建立药品退货和收回的书面程序， 并有记录。药品退货和收回记录内容应包括：品名、批号、规格、 数量、退货和收回单位及地址、退货和收回原因及日期、处理意见。 因质量原因退货和收回的药品制剂，应在质量管理部门监督下 销毁，涉及其它批号时，应同时处理。
符合药用要求。 药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验；不
生产药品所需的原料、辅料，必须
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保健食品良好生产规范(GMP)
GMP的基本概念及主要内容
1
培训内容
GMP的基本概念 实施GMP的意义 GMP的主要内容
GMP的基本概念及主要内容
2
GMP的基本概念
（1）定义 GMP：保健食品良好生产规范 （2）GMP三大目标要素： 1 将人为的差错控制在最低的质量保证体系，确保产品质
静压差大于10帕。
生产固体保健食品的洁净区、粉尘较大的工 房(粉碎、制粒、混合、压片、胶囊充填等） 应该保持相对负压，并设有除尘设施。
GMP的基本概念及主要内容
20
空气净化级别必须满足生产保健食品净化需要
固体保健食品：片剂、胶囊剂、丸剂、颗粒剂、 散剂达到三十万级要求。
液体保健食品：口服液、饮料等最终产品可灭 菌的按三十万级的要求，最终产品不灭菌的按 十万级的要求。
从业人员上岗前必须经过卫生法规、卫生知 识培训，并建立培训及考核档案。
企业负责人及生产、品质管理部门负责人应 接受省级以上卫生监督部门有关保健食品的 专业培训，并取得合格证书。
从业人员必须每年须进行一次进行健康检查， 取得健康证后方可上岗。
GMP的基本概念及主要内容
8
3、从业人员个人卫生要求
1.建立必要的管理制度和相应的纪录 2.建有专用的副产品处理设施
环境卫生管理
厂区道路通畅，路面硬化，裸露地面绿化。
GMP的基本概念及主要内容
11
第三部分 原 料
保健食品原料的购入、使用等有验收、贮存、 使用、检验等制度、记录，并由专人负责。
原料的品种、来源、规格、质量应与批准的 配方及产品企业标准相一致。
采购原料必须索取有效的检验报告单
食品新资源原料需提供卫生部批准证书。
GMP的基本概念及主要内容
12
原料存放要有专用库。原料应按待检、合格、 不合格分区，离地离墙、分批次存放，并有 明业标志；同一库内不得储存相互影响风味 的原料。
原料出库采取先进先出的原则
原料储存仓库，地面应平整，便于通风换气， 有防鼠、防虫设施。
GMP的基本概念及主要内容
5
第一部分 人员管理
1、生产和品质管理人员要求
有与生产保健食品相适应的具有医药学 (或生物学、食品科学)等相关专业知识的 技术、管理人员,技术人员的比例应不低 于职工总数的5％。
主管技术的企业负责人必须具有大专以
上或相应的学历，并具有保健食品生产
及质量、卫生管理 2年以上的经验。
≤ 10
300,000级 ≤ 1050,000,000 ≤ 60,000 -
≤ 15
GMP的基本概念及主要内容
18
洁净室（区）空气换气次数
洁净级别
换气次数（次/h)
10,000级
≥ 20
100,000级
≥ 15
300,000级
≥ 12
GMP的基本概念及主要内容
19
洁净厂房设计及安装要求：
静压差符合相应规定,洁净区内各功能室与 通道之间的静压差大于5帕，与室外大气的
原料对温度、湿度及特殊要求的应按规定条 件储存。
GMP的基本概念及主要内容
13
第四部分 成品贮存与运输
成品、包装材料分别设专用仓库，地面平整， 便于通风换气，有防鼠、防虫设施，容量与 生产能力相适应，产品离地离墙存放。
运输工具专用，符合卫生要求。 成品仓库有收、发货检查制度和入出库记录。 成品出厂执行“先进先出”的原则。 建立产品回收制度及处理纪录。
洁净区空气洁净度划分为四个级别。
GMP的基本概念及主要内容
17
洁净室（区）空气洁净度级别表
洁净级别
尘粒最大允许数/立方米
微生物数最大允许值
≥0.5μm ≥5μm 浮游菌/M3
沉降菌/皿
100级
≤3,500
0
≤5
≤1
10,000级 ≤ 350，000 ≤ 2,000 ≤ 100
≤3
100,000级 ≤ 3,500,000 ≤ 20,000 ≤ 500
GMP的基本概念及主要内容
6
生产和品质管理部门的负责人能够按GMP的要 求对保健食品生产和品质管理中出现的问题 作出正确的处理。
保健食品生产企业必须有专职的质检人员， 质检人员必须具有中专以上学历。
采购人员应掌握鉴别原料质量、卫生等知识 和技能。
GMP的基本概念及主要内容
7
2、健康检查及培训要求
GMP的基本概念及主要内容
9
第二部分 卫生管理
除虫灭害的管理
1.建立必要的管理制度（除虫灭害、杀
虫剂领取、使用等）
2.建立相应的纪录
3.建有必需的除虫灭害设施；
GMP的基本概念及主要内容
10
有毒有害物品的管理
1.建立必要的管理制度和相应的纪录； 2.符合国家标准要求。
饲养动物的管理 副产品的管理
GMP的基本概念及主要内容
15
必须按生产工艺和卫生、质量要求，划分洁 净级别(洁净区，非洁净区），经检测各项 指标合格 。
洁净区空气按规定监测，并有纪录。
GMP的基本概念及主要内容
16
空气净化等级
按《保健食品良好生产规范》(GB 17405 1998) 要求，划分洁净级别，原则上分为一般 生产区、30万级和10万级区。
➢ 进车间必须洗手消毒，穿戴整洁的工作服、帽、靴、 鞋。不准穿工作服进厕所。
➢ 生产车间不得带入个人生活用品，如衣物、食品、 烟酒、药品、化妆品等。
➢ 直接与原料、半成品和成品接触的人员不准戴耳环、
戒指、手镯、手表，不准浓艳化妆、染指甲、喷洒 香水进入车间。
➢ 工作时不准吸烟、饮酒、吃食物及做其他有碍食品 卫生的活动。
量
GMP的基本概念及主要内容
3
保健食品企业实施GMP的意义
1、确保保健食品的产品质量 2、促进保健食品企业质量管理科学化、规
范化，提高保健食品产业整体管理水平。 3、有利于保健食品产品出口
GMP的基本概念及主要内容
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保健食品GMP的主要内容
1、人员管理 2、卫生管理 3、原料 4、贮存与运输 5、设计与设施 6、生产过程 7、品质管理
GMP的基本概念及主要内容
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第五部分 设计与设施 厂址选择
地势干燥、水源充足、交通便利，不影响周 围居民生活和安全的区域。周围25米内不得 有粉尘、有害气体、放射性物质和其它扩散 性污染源，不得有昆虫大量孳生的潜在场所。
厂房应按工艺流程及所需洁净级别进行合理 布局，功能分区合理，总体布局应考虑近期 与远期规划相结合，留有发展余地 。
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培训内容
GMP的基本概念 实施GMP的意义 GMP的主要内容
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GMP的基本概念
（1）定义 GMP：保健食品良好生产规范 （2）GMP三大目标要素： 1 将人为的差错控制在最低的质量保证体系，确保产品质
静压差大于10帕。
生产固体保健食品的洁净区、粉尘较大的工 房(粉碎、制粒、混合、压片、胶囊充填等） 应该保持相对负压，并设有除尘设施。
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空气净化级别必须满足生产保健食品净化需要
固体保健食品：片剂、胶囊剂、丸剂、颗粒剂、 散剂达到三十万级要求。
液体保健食品：口服液、饮料等最终产品可灭 菌的按三十万级的要求，最终产品不灭菌的按 十万级的要求。
从业人员上岗前必须经过卫生法规、卫生知 识培训，并建立培训及考核档案。
企业负责人及生产、品质管理部门负责人应 接受省级以上卫生监督部门有关保健食品的 专业培训，并取得合格证书。
从业人员必须每年须进行一次进行健康检查， 取得健康证后方可上岗。
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3、从业人员个人卫生要求
1.建立必要的管理制度和相应的纪录 2.建有专用的副产品处理设施
环境卫生管理
厂区道路通畅，路面硬化，裸露地面绿化。
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第三部分 原 料
保健食品原料的购入、使用等有验收、贮存、 使用、检验等制度、记录，并由专人负责。
原料的品种、来源、规格、质量应与批准的 配方及产品企业标准相一致。
采购原料必须索取有效的检验报告单
食品新资源原料需提供卫生部批准证书。
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原料存放要有专用库。原料应按待检、合格、 不合格分区，离地离墙、分批次存放，并有 明业标志；同一库内不得储存相互影响风味 的原料。
原料出库采取先进先出的原则
原料储存仓库，地面应平整，便于通风换气， 有防鼠、防虫设施。
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第一部分 人员管理
1、生产和品质管理人员要求
有与生产保健食品相适应的具有医药学 (或生物学、食品科学)等相关专业知识的 技术、管理人员,技术人员的比例应不低 于职工总数的5％。
主管技术的企业负责人必须具有大专以
上或相应的学历，并具有保健食品生产
及质量、卫生管理 2年以上的经验。
≤ 10
300,000级 ≤ 1050,000,000 ≤ 60,000 -
≤ 15
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洁净室（区）空气换气次数
洁净级别
换气次数（次/h)
10,000级
≥ 20
100,000级
≥ 15
300,000级
≥ 12
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洁净厂房设计及安装要求：
静压差符合相应规定,洁净区内各功能室与 通道之间的静压差大于5帕，与室外大气的
原料对温度、湿度及特殊要求的应按规定条 件储存。
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第四部分 成品贮存与运输
成品、包装材料分别设专用仓库，地面平整， 便于通风换气，有防鼠、防虫设施，容量与 生产能力相适应，产品离地离墙存放。
运输工具专用，符合卫生要求。 成品仓库有收、发货检查制度和入出库记录。 成品出厂执行“先进先出”的原则。 建立产品回收制度及处理纪录。
洁净区空气洁净度划分为四个级别。
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洁净室（区）空气洁净度级别表
洁净级别
尘粒最大允许数/立方米
微生物数最大允许值
≥0.5μm ≥5μm 浮游菌/M3
沉降菌/皿
100级
≤3,500
0
≤5
≤1
10,000级 ≤ 350，000 ≤ 2,000 ≤ 100
≤3
100,000级 ≤ 3,500,000 ≤ 20,000 ≤ 500
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生产和品质管理部门的负责人能够按GMP的要 求对保健食品生产和品质管理中出现的问题 作出正确的处理。
保健食品生产企业必须有专职的质检人员， 质检人员必须具有中专以上学历。
采购人员应掌握鉴别原料质量、卫生等知识 和技能。
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2、健康检查及培训要求
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第二部分 卫生管理
除虫灭害的管理
1.建立必要的管理制度（除虫灭害、杀
虫剂领取、使用等）
2.建立相应的纪录
3.建有必需的除虫灭害设施；
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有毒有害物品的管理
1.建立必要的管理制度和相应的纪录； 2.符合国家标准要求。
饲养动物的管理 副产品的管理
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必须按生产工艺和卫生、质量要求，划分洁 净级别(洁净区，非洁净区），经检测各项 指标合格 。
洁净区空气按规定监测，并有纪录。
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空气净化等级
按《保健食品良好生产规范》(GB 17405 1998) 要求，划分洁净级别，原则上分为一般 生产区、30万级和10万级区。
➢ 进车间必须洗手消毒，穿戴整洁的工作服、帽、靴、 鞋。不准穿工作服进厕所。
➢ 生产车间不得带入个人生活用品，如衣物、食品、 烟酒、药品、化妆品等。
➢ 直接与原料、半成品和成品接触的人员不准戴耳环、
戒指、手镯、手表，不准浓艳化妆、染指甲、喷洒 香水进入车间。
➢ 工作时不准吸烟、饮酒、吃食物及做其他有碍食品 卫生的活动。
量
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保健食品企业实施GMP的意义
1、确保保健食品的产品质量 2、促进保健食品企业质量管理科学化、规
范化，提高保健食品产业整体管理水平。 3、有利于保健食品产品出口
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保健食品GMP的主要内容
1、人员管理 2、卫生管理 3、原料 4、贮存与运输 5、设计与设施 6、生产过程 7、品质管理
GMP的基本概念及主要内容
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第五部分 设计与设施 厂址选择
地势干燥、水源充足、交通便利，不影响周 围居民生活和安全的区域。周围25米内不得 有粉尘、有害气体、放射性物质和其它扩散 性污染源，不得有昆虫大量孳生的潜在场所。
厂房应按工艺流程及所需洁净级别进行合理 布局，功能分区合理，总体布局应考虑近期 与远期规划相结合，留有发展余地 。