湖南药品生产委托检验备案表
新版GMP教程--委托生产和委托检验
第十一章委托生产与委托检验随着生产力的迅速发展，社会分工也越来越细致、越来越专业，而国内外贸易的迅速发展，使得企业对共享生产领域有关资源、进一步降低生产成本以及提高产品质量等要求也越来越迫切，委托生产与委托检验也随之迅猛发展。
但由于药品质量要求的严格性，药品的委托生产与委托检验也受到非常严格的控制。
帚一节委托生产与委托检验的概念实际上，委托生产和委托检验对于委托企业来说也是其生产与质量管理环节的一部分，这个环节的质量管理也应该和企业其他环节的要求保持一致，只有这样，才能确保药品质量。
一、委托生产的概念委托生产的基本定义为：一家厂商根据另一家厂商的要求为其生产产品，由对方贴上自己的品牌商标并负责销售的交易形态。
而药品委托生产(Cont，actMan . Ifacture )指的是按照药品所有人提供的工艺、标准、规格，在不属于药品所有人的生产企业中生产出某一产品的全部或部分。
委托生产作为一项近年来发展非常迅速的企业合作形式，它的直接作用是可以降低产品的生产成本，使专业化分工协作在更大范围、更深层次上展开。
随着药晶生产全球化和降低成本的需要，药品的委托生产也不例外GMP生产方式在欧美等一些发达国家非常盛行，尤其是一些专注于药品研究开发的企业，它们无需配备任何生产设施，通过委托生产方式提高并加快了产品的后期回报，以便能有更多的资金投入新产品的开发。
2004年，我国完成了对原料药和药品制剂生产企业的GMP强制性改造，总体上使我国药品生产企业的生产质量管理水平产生了质的飞跃。
但是随之而来的是企业生产能力过剩、设备闲置率高等问题。
2004年修订的《药品生产监督管理办法》确立了我国药品委托生产的法律地位，制定了操作性强的实施细则，使我国的药品委托生产迎来了高速发展的时期。
沿海发达地区的药品生产企业还积极参与跨国药品委托生产，积极参与国际分工。
委托生产的运作方式大致有四种。
1.横向委托生产也就是平行同类企业的相互委托生产。
湖南省食品药品监督管理局、湖南省卫生厅关于印发《湖南省药品使用质量管理规范(试行)》的通知
湖南省食品药品监督管理局、湖南省卫生厅关于印发《湖南省药品使用质量管理规范(试行)》的通知文章属性•【制定机关】湖南省食品药品监督管理局,湖南省卫生厅•【公布日期】2005.12.29•【字号】湘食药监发[2005]23号•【施行日期】2005.12.29•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文湖南省食品药品监督管理局、湖南省卫生厅关于印发《湖南省药品使用质量管理规范(试行)》的通知（湘食药监发〔2005〕23号）各市、州食品药品监督管理局、卫生局：为规范湖南省药品使用管理，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《湖南省医疗机构药品使用监督管理办法》、《医疗机构药事管理暂行规定》及有关法律法规的规定，制定了《湖南省药品使用质量管理规范（试行）》，现予印发。
湖南省食品药品监督管理局湖南省卫生厅二○○五年十二月二十九日湖南省药品使用质量管理规范（试行）第一章总则第一条为规范湖南省药品使用管理，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《湖南省医疗机构药品使用监督管理办法》、《医疗机构药事管理暂行规定》及有关法律法规的规定，结合我省实际情况，制定本规范。
第二条本规范适用于湖南省境内药品使用单位的药品采购、保管、调剂、使用等环节的质量管理。
第二章机构与人员第三条药品使用单位应根据本单位依法核定的诊疗范围和药品使用范围设立药学部门；并设置相应的药品使用质量管理机构或配备专职药品质量管理人员负责本单位的药品质量管理工作，明确相应的岗位职责。
床位数在100张以上（含100张）的医疗机构、县级以上的计划生育技术服务机构应设立药品使用质量管理机构。
其它药品使用单位应配备专职质量管理人员；个体诊所应有兼职的药品质量管理人员。
第四条医院床位数在100张以上（含100张）的医疗机构应成立以业务副院长为首、各有关部门参加的药事管理委员会，具体负责药品使用、用药评价、药品质量情况分析及药品不良反应监测工作指导等。
申请药品委托生产需提交的资料
附件申请药品委托生产需提交的资料一、材料目录:㈠、委托生产药品须提供以下材料：1、注射剂、生物制品、特殊药品和跨省的药品委托生产的审批，委托方填写《国家药品委托生产申请表》(一式三份)；其余药品的委托生产审批填写《湖南省药品委托生产申请表》(一式二份)；2、委托方和受托方的《药品生产许可证》、《营业执照》复印件；3、受托方《药品GMP证书》复印件；4、委托方对受托方生产和质量保证条件的考核情况；5、委托方拟委托生产药品的批准证明文件复印件并附质量标准、生产工艺、包装、标签和使用说明书实样；6、委托生产药品拟采用的包装、标签和使用说明书式样及色标；7、委托生产合同;8、受托方所在地省级药品检验所出具的连续三批产品检验报告书。
生物制品的三批样品由受托方所在地省级药品检验所抽取、封存，由中国药品生物制品检定所负责检验并出具检验报告书；9、受托方所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门组织对企业技术人员、厂房、设施、设备等生产条件和能力，以及质检机构、检测设备等质量保证体系考核的意见；10、申请人所提交申请材料真实性的自我保证声明。
㈡、药品委托生产延期申请所需要提交的材料：1、注射剂、生物制品、特殊药品和跨省的药品委托生产审批，委托方填写《国家药品委托生产申请表》(一式三份)；其余的药品委托生产审批填写《湖南省药品委托加工申请表》(一式二份)；2、委托方和受托方的《药品生产许可证》、《营业执照》复印件；3、受托方《药品GMP证书》复印件；4、上次批准的《药品委托生产批件》复印件；5、上次委托生产期间生产、质量情况总结；6、与上次《药品委托生产批件》发生变化的证明文件；7、申请人所提交申请材料真实性的自我保证声明。
(三) 、接受境外制药厂商委托加工药品备案需提交的材料:1、境外制药厂商在所在国家或者地区的商业登记证明；2、境外制药厂商所在国家或者地区药品管理机构出具的该委托加工药品上市许可证明或有关部门出具的销售许可证明；3、药品委托加工合同复印件；4、受托方的《药品生产许可证》和《药品GMP证书》复印件；5、委托加工药品处方、生产工艺、质量标准；6、委托加工药品的包装、标签和说明书式样；7、委托方为委托代理人的，还应提供委托代理人的商业登记证明和与境外制药厂商签定的委托代理合同;8、接受委托的药品生产企业应当在签署加工合同后30日内填写《接受境外药品委托加工备案表》（见附件1）;9、接受委托的药品生产企业应当在签署加工合同后30日内填写《承诺书》（见附件2）.二、材料要求1、所提交的材料应为按A4纸大小；2、所有申报材料复印件均应加盖申请单位红色印章。
申请药品委托生产需提交的资料
附件申请药品委托生产需提交的资料一、材料目录:㈠、委托生产药品须提供以下材料：1、注射剂、生物制品、特殊药品和跨省的药品委托生产的审批，委托方填写《国家药品委托生产申请表》(一式三份)；其余药品的委托生产审批填写《湖南省药品委托生产申请表》(一式二份)；2、委托方和受托方的《药品生产许可证》、《营业执照》复印件；3、受托方《药品GMP证书》复印件；4、委托方对受托方生产和质量保证条件的考核情况；5、委托方拟委托生产药品的批准证明文件复印件并附质量标准、生产工艺、包装、标签和使用说明书实样；6、委托生产药品拟采用的包装、标签和使用说明书式样及色标；7、委托生产合同;8、受托方所在地省级药品检验所出具的连续三批产品检验报告书。
生物制品的三批样品由受托方所在地省级药品检验所抽取、封存，由中国药品生物制品检定所负责检验并出具检验报告书；9、受托方所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门组织对企业技术人员、厂房、设施、设备等生产条件和能力，以及质检机构、检测设备等质量保证体系考核的意见；10、申请人所提交申请材料真实性的自我保证声明。
㈡、药品委托生产延期申请所需要提交的材料：1、注射剂、生物制品、特殊药品和跨省的药品委托生产审批，委托方填写《国家药品委托生产申请表》(一式三份)；其余的药品委托生产审批填写《湖南省药品委托加工申请表》(一式二份)；2、委托方和受托方的《药品生产许可证》、《营业执照》复印件；3、受托方《药品GMP证书》复印件；4、上次批准的《药品委托生产批件》复印件；5、上次委托生产期间生产、质量情况总结；6、与上次《药品委托生产批件》发生变化的证明文件；7、申请人所提交申请材料真实性的自我保证声明。
(三) 、接受境外制药厂商委托加工药品备案需提交的材料:1、境外制药厂商在所在国家或者地区的商业登记证明；2、境外制药厂商所在国家或者地区药品管理机构出具的该委托加工药品上市许可证明或有关部门出具的销售许可证明；3、药品委托加工合同复印件；4、受托方的《药品生产许可证》和《药品GMP证书》复印件；5、委托加工药品处方、生产工艺、质量标准；6、委托加工药品的包装、标签和说明书式样；7、委托方为委托代理人的，还应提供委托代理人的商业登记证明和与境外制药厂商签定的委托代理合同;8、接受委托的药品生产企业应当在签署加工合同后30日内填写《接受境外药品委托加工备案表》（见附件1）;9、接受委托的药品生产企业应当在签署加工合同后30日内填写《承诺书》（见附件2）.二、材料要求1、所提交的材料应为按A4纸大小；2、所有申报材料复印件均应加盖申请单位红色印章。
GMP实施技术 委托生产与委托检验
三、考察内容
❖ 3.额外考察
❖ (6)委托方对受托方试制生产的三批委托生产药品的质量检验 结果进行分析研究，并与委托方生产的药品质量进行对比分 析，质量标准中有溶出度或释放度检查项目的口服固体制剂 ，必须对其溶出度、释放度数据进行分析研究，尽可能使受 托方与委托方生产的产品质量保持一致，如不一致，应调查 原因，改进工作，对相关人员进行培训和指导。
三、考察内容
❖ 2.受托方的质量体系
❖ (7)质量保证体系; ❖ (8) 管理水平; ❖ (9)受托企业产品质量稳定，近三年内无产品不合格质量公
告记录和质量事故; ❖ (10) 企业信誉良好，近三年无生产销售假劣药行为处罚记
录; ❖ (11) 合作态度诚恳，积极配合改进自身缺陷，并承诺尊重
委托方知识产权包括商标权，为生产受托产品完善生产厂 房、设施、设备，并对生产工艺改进，加强管理。
❖ 生产现场检查的重点是考核受托方的生产条件、技术水平和质 量管理情况以及受托生产的药品处方、生产工艺、质量标准与 委托方的一致性。
四、委托生产首次申请、延续申请的审批流程
❖ 4.连续三批委托生产产品的检验
❖ 委托方应对受托方生产的连续三批药品进行抽样并送委托方所 在地省级药品检验机构检验，提交检验报告书原件，如在不同 省份委托生产的，则送受托方所在地省级药品检验机构检验。
三、委托生产管理的规定
❖ 麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂，医 疗用毒性药品，生物制品，多组分生化药品，中药注射剂和原 料药不得委托生产。
四、委托生产首次申请、延续申请的审批流程
❖ 1.提出申请
❖ 首次委托生产的，委托方应向企业所在地省级药监部门提出申 请，委托生产如在不同省份的，还须向受托方所在地省级药监 部提出申请，并提交受托方所在地省级药监部门审查意见，但 不包括药品上市许可持有人委托生产。申请报告应详述委托生 产原因，简要概述委托方、受托方、拟委托生产药品的相关情 况，委托生产时限，对受托方的考核意见，对受托方生产管理 和质量管理进行监督的方式等。
药品委托检验备案程序
一、委托检验备案条件（一）××市辖区内药品生产企业可对下列情形实施委托检验备案：1、动物试验（菌、疫苗制品、血液制品的动物试验除外）；2、对进厂原辅料、直接接触药品的包装材料和容器的检验中，缺少使用频次较少（原则上每年不超过10次）的大型检验仪器设备（如核磁共振、原子吸收光谱仪、液质联用仪、气质联用仪等）而无法完成的项目。
（二）委托检验受托方的资质：1、具备检验条件和仪器，经计量认证合格的省市药品检验机构、社会检测机构；2、具备检验条件且通过药品GMP认证的药品生产企业。
二、备案材料目录（一）企业书面申请公文（加盖公章）。
（二）《××市药品委托检验备案表》及电子文档，见附件1。
（三）委托检验协议（合同）复印件。
协议（合同）内容应包括药品GMP（2010年修订）第十一章有关委托检验要求的内容。
1、受托方为药品生产企业的，提供《药品生产许可证》正副本复印件、《药品GMP证书》复印件，相关检验设备购置发票复印件及检定证明文件；2、受托方为社会检验机构的，提供相关行政管理部门核发的认证（认可）资质证明文件、企业法人营业执照或组织机构代码证及相关检验项目参数的证明文件；3、委托动物实验的必须提供受托方的《实验动物使用许可证》复印件。
4、受托方不得再委托。
（五）委托方对受托方的现场考核报告（加盖公章）。
报告内容应包括对受托方的检验条件、实验室管理、检验操作人员技能及拟委托检验方法的培训情况和结论。
委托国家法定检验机构的可免除此项。
（六）委托检验物料的法定质量标准、检验操作规程和委托检验操作规程复印件。
（七）申请资料真实性的自我保证声明，并对资料作出如有虚假承担法律责任的承诺（加盖公章）。
（八）经办人不是法定代表人或企业负责人本人，应当提交法定代表人或企业负责人授权的委托书及被委托人身份证复印件（交验原件）。
四、办理委托检验延期备案续展的，应在前次委托协议效期截止前30天内提出续展要求，同时提供前次备案期内委托检验履行情况的材料，包括委托检验的品种、批号（或编号）、数量、检验次数、受托方报告、委托方复核记录等内容。
药品委托检验备案办事指导
药品委托检验备案办事指南一、法定依据《关于药品GMP认证过程中有关具体事宜的通知》（国食药监安[2004]108号）第四条药品生产企业对放行出厂的制剂产品必须按药品标准项下的规定完成全部检验项目。
除动物试验暂可委托检验外，其余各检验项目不得委托其他单位进行。
菌、疫苗制品的动物试验不得委托检验。
对于已通过GMP认证的动物试验允许委托检验的菌、疫苗制品企业（或车间)，应在2004年12月31日前整改到位。
药品生产企业在对进厂原辅料、包装材料的检验中，如遇使用频次较少的大型检验仪器设备（如核磁、红外等)，相应的检验项目可以向具有资质的单位进行委托检验。
上述检验项目如有委托行为，受托方应相对稳定，有关委托情况（包括变更受托方)须报省级药品监督管理部门备案。
企业在申请药品GMP认证时，有关委托协议复印件须加盖本企业公章随申报资料一并上报。
在生产活动中，企业应将委托行为纳入药品GMP自检重点范畴。
各级药品监督管理部门须对有药品检验委托行为的企业加强药品GMP监督检查。
二、申请条件药品生产企业对放行出厂的制剂产品必须按药品标准项下的规定完成全部项目检验。
以下检验项目由药品生产企业向我局提出委托检验备案申请，根据国家局“关于药品GMP认证过程中有关具体事宜的通知”要求,经我局审查备案后,可以委托检验。
(一)凡使用频率较少的大型精密检验仪器设备及检测技术含量较高的检验项目（如核磁、红外、等），药品生产企业进厂的原辅料、包装材料相应的检验项目可以委托具有资质的单位进行检验。
（二）中药材农药残留量检测、中药饮片生产企业检验涉及的一些部分精密仪器检测也可委托具有资质的单位进行。
（三）普通药品的动物试验暂可委托检验。
菌、疫苗制品的动物试验不得委托检验三、申报资料企业应以书面文件向四川省食品药品监督管理局政务中心窗台正式提出申请，并提交以下申报资料:（一）委托检验申请（必须为企业正式的红头文件）。
并附表明确委托检验品种（含原辅包装材料）的名称、检验标准、批准文号、检验项目、涉及检验仪器名称及型号、受托检验单位名称。
委托检验报告模板
检测报
报告编号: 样品
名称: 送检单
位: 检测类别:
xxxxxxxxxx 公司
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注意事项
1、检测报告未加盖本站“检测报告专用章”无效。
2、复制检测报告未重新加盖本站“检测报告专用章”无效。
3、检测报告无编制人、审核人、批准人签字无效。
4、检测报告涂改、增删无效。
5、对检测报告若有异议，应于收到检测报告之日起十五日内向有关单位
提出，逾期不予受理。
⑴委托检测，由委托方向检测单位提出异议。
⑵监督检查，由被检方向下达检测计划的质量监督部门提出异议。
6、检测报告书所出具的结论和数据，仅对收检样品负责。
地址：邮编：电话：传真：
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xxxxxx 公司
检测报告报告编号：
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xxxxxx 检测记录摘要
检品名称： xxxxxx 规 格： 生产单位：
1．试验 1.1 试验：
1. 2 试验：
2．检查
3、对成品所有检定项目的说明
复试合格项目：无 一次检定不合格项目：无
必要的说明：本批检验过程有无异常情况发生？无
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报告编号： 批 号： 有效期至： /。