药事管理5版 第一章绪论

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药事管理研究特征与方法类型
第一节 药事管理概述
Section1 Overview of Pharmacy Administration
一、药事及药事管理的含义
（一） 药事（Pharmaceutical Affairs）
“药事”一词源于我国古代医药管理用语。 我国古代史书《册府元龟》中记载：“北齐门下省尚 药局，有典御药 2 人，侍御药 2 人，尚药监 4 人，总御药之 事。由此可见，早在南北朝时代（420～589年），医药管 理已有明确的分工。
一、药事及药事管理的含义
（二）药事管理
微观的药事管理系指药事各部门内部
微观的 药事管理
的管理。
主要包括人员管理、财务管理、物资
设备管理、药品质量管理，技术管理、药 学信息管理、药学服务管理等工作。
十大药害事件 十大药害事件
一、“梅花K”事件 二、关木通事件 三、奥美定事件 四、亮菌甲素注射液事件 五、鱼腥草注射剂事件 六、欣弗事件 七、甲氨蝶呤事件 八、博雅人免疫球蛋白事件 九、刺五加注射液事件 十、毒胶囊事件
五、鱼腥草注射剂事件
早在上世纪60年代，我国科技人员即开始鱼腥草注射剂的研制，70年代开 发成功并上市使用。该药是临床常用抗菌药物，在抗病毒、退热等方面疗效 可靠、速度快，具有不产生抗药性、价格低廉等优点，被称作“中药抗生素 ”。这被视为传统中药发展为现代中药制剂的成功典范之一。2003年“非 典”期间，鱼腥草注射液是卫生部从上万种中药中推荐的8种抗SARS中药之 一。之后又被推荐用于抗击禽流感。由于是为数不多疗效确切的药物之一， 功勋卓著，曾被誉称为“非典功臣”。 “非典”之后，生产鱼腥草类注射剂（包括部分复方制剂）的企业如雨后春 笋。2000年之前，全国只有10多家单位生产，至2006年已扩增为195家 。但同时以鱼腥草注射液为代表的此类产品的不良反应事件日渐突出。国家 药品不良反应监测中心从1988年到2006年4月共收到鱼腥草注射液不良反 应报告222例；多个省市有死亡案例报道。 2006年6月1日，国家局印发 《关于暂停使用和审批鱼腥草注射液等7个注射剂的通告》，决定暂停使用和 审批鱼腥草类的7个注射剂。这好比是一发重磅炸弹，在业内引起巨大震动。 一时间鱼腥草类注射剂从全国各大医院药房清空出柜，甚至波及鱼腥草片剂 、鱼腥草胶囊等口服剂型及其它的中药注射剂。 鱼腥草产业链受到严重破坏 。当时有关资料显示，全国195家鱼腥草注射液生产厂家产业工人约4万人 ，年制剂产量6亿支，年制剂产值约85亿元；鱼腥草种植农户约10万人，年 收入约1.2亿元；全国每年使用鱼腥草注射液产品的患者达到了2.8亿人次， 从鱼腥草的种植、加工、提取、成药等整个产业链，价值近百亿元。估计紧 急叫停令将让全国鱼腥草注射剂生产企业06年损失20亿元。
药事的事项包括：调剂、药品制造、保存、管理、试验、 鉴定、销售、配方、食品卫生、法医化学鉴定等非药学技术 方面的事项。（药事法令用语注解）
一、药事及药事管理的含义
（一） 药事
我国“药事”系指与药品有关的事。
“药事”是指与药品的研制、生产、流通、使用、价
格、广告、信息、监督等活动有关的事。 我国药事一词虽不是法律用语，但在药学界是常用词。 如药事组织，药事管理，药事法规，药事杂志等。
三、奥美定事件
1997年12月，经原国家医药管理局批准，中国富华公司将乌克兰生产 的聚丙烯酰胺水凝胶引进中国销售，商品名称“英捷尔法勒”，被作为植入 人体的软组织填充材料，广泛用于注射隆胸、丰颞、隆颊、隆臀等美容术。 数年间“吉林富华”注射隆胸的广告在中国遍地开花。由于见效快、创伤小 、材料可塑性强的特点，奥美定产品很快被广大“求美者”接受。尽管当时 每例的注射费用高达数万元（大部分手术在美容机构实施），但还是有许多 女士趋之若鹜。根据材料厂商提供的数字，保守估计国内超过30万的人接受 了聚丙烯酰胺水凝胶注射。但这种无色透明类似果冻状的胶态物质，具有侵 入性、渗透性和流动性，注入后部分胶体物质会渗入胸肌内及腋窝，并且会 不断地侵入乳房腺体组织，从而导致各种病变，甚至在重力作用下游走全身 。国家药品不良反应监测中心数据显示，2002年到2005年11月，他们共 收到与注射用聚丙烯酰胺水凝胶有关的不良事件报告183份，其中隆乳161 例。不良事件的表现包括：炎症、感染、硬结、团块、质硬、变形、移位、 残留等。但不良事件的实际数字远远不止这些。2006年4月国家局下属评 价中心的《凝胶安全评价报告》显示，在2002年至2006年2月底，国内学 术期刊上公开发表的48篇研究文献表明，接受注射聚丙烯酰胺水凝胶隆胸的 11360人中，有880例引起了并发症，发生率为7.75%。按此比例，30 万注射者中仅并发症患者至少有两万多人。众多受害者感觉生不如死，几年 来对奥美定产品的投诉和维权此起彼伏。部分患者通过再次手术取出填充材 料，但是，聚丙烯酰胺水凝胶注入人体后，好比是“掉到沙里的豆腐”，极 其困难将“沙粒”完全从“豆腐”里取干净。而更令人担心的问题是，聚丙 烯酰胺水凝胶在体内存在降解的可能，一旦降解成单体丙烯酰胺，具有神经 毒性、生殖毒性、致癌性等毒害，世界卫生组织已将这种物质列为可疑致癌 物之一。
第一章 绪论
Chapter 1 Introduction
Question & Thinking
新药R&D
Rx&OTC
“药价 虚高？”
临床药师 基本药物制 度 药品不良反应 执业药师
在学习、生活和工作中会经常见到上述概念，它们分别是 什么含义？在我国是一种什么状况？作为药学生或药学人 员，应如何把握和管理它们？
事件简介： 2001年8月24日，湖南省多人因服用 “梅花K”黄柏胶囊中毒住院。厂家在黄柏胶囊中 掺加已经变质过期的盐酸四环素。掺有盐酸四环 素的“梅花 经程书群在这批胶囊说明书上扩大药 品功效和适应症、组织外包装后，向湖南等省市 销售， 致使发生群体性的中毒事件。
。湖南省药检所检测表明：由于厂家添加了过期的四环素， 其含有的降解产物远远超过国家允许的安全范围，特别是差 向脱水四环素，服用后引起肾小管性酸中毒，临床上表现为 多发性肾小管功能障碍综合症。这起曾被称作“中国假药第 一案”的“梅花K”事件，实际上仅暴露出制药企业制假售 假的冰山一角。在当时，违规投料生产、虚假广告促销的行 为是司空见惯。只是药监部门尚未经历以后“齐二药”等事 件的“磨难”和“洗礼”，对违法企业下手显得心慈手软。
药事一词，反映了当时政府尚药局主管的与皇室、王
公贵族药品供应、保管、使用药品有关的事项。
一、药事及药事管理的含义
（一） 药事
“药事”在19世纪以后成为日本药品管理法律用语。 1948年日本的《药事法》对药事定义为“与医药品、用 具及化妆品的制造、调剂、销售，配方相关的事项”。
药事的对象包括：药品、类药品、化妆品等。
四、亮菌甲素注射液事件（齐二药事件） 2006年4月22日、23日，广州中山三院传染科二例重症肝炎病人先后 突然出现急性肾功能衰竭症状。29日和30日，又有病人连续出现该症状。 院方通过排查，将目光锁定齐齐哈尔第二制药有限公司（以下简称齐二药） 生产的“亮菌甲素注射液”上，这是病人们当天唯一都使用过的一种药品。 5月2日，院方基本认定这起事件确实是亮菌甲素注射液引起的。5月4日， 广东省药检所的检验结果显示： 齐二药生产的亮菌甲素注射液的紫外光谱在 235nm处多出一个吸收峰 。经液质联用、气相和红外等仪器检测和反复验 证，确证齐二药的亮菌甲素注射液含有高达30%的二甘醇。二甘醇在体内 会被氧化成草酸而引起肾损害，导致病人肾功能急性衰竭。 经调查，生产亮菌甲素注射液所需要的溶剂丙二醇，是齐二药采购员钮忠仁 向江苏泰兴市的不法商人王桂平购入的。 10月将工业原料二甘醇冒充药用 辅料丙二醇出售给齐二药。假冒原料进厂后，化验室主任陈桂芬等人严重违 反操作规程，未将检测图谱与标准图谱进行对比鉴别，并在发现检验样品相 对密度与标准严重不符的情况下，将其改为正常值，签发合格证。致使假冒 辅料投入生产，制造出毒药“亮菌甲素注射液”并投入市场，最终导致13人 死亡，部分人肾毒害的惨剧。 黑龙江省食品药品监管局以生产销售假药行为，依据《药品管理法》第74条 规定吊销齐二药《药品生产许可证》；齐二药法定代表人向东、不法商人王 桂平等10人移交司法机关处理；齐齐哈尔市副市长任仕杰、黑龙江省药监局 副局长陈淑兰等11人受党纪政纪处分。６月３日，江苏泰州市中级人民法院 （二审）以危害公共安全、销售伪劣产品、虚报注册资本等三重罪，判处王 桂平无期徒刑，剥夺政治权利终身。2008年6月26日，广州市天河区人民 法院对“齐二药”民事索赔系列案作出一审宣判,11原告共获 3508247.46万元。
学习要求
掌握
药事管理的含义 及其重要性 药事管理学科的 定义、性质 药事管理学课程 的研究内容
熟悉
药事的含义 《药事管理学》 教材的结构与特点 《药事管理学》 课程的教学方法
了解
药事管理学科的 发展过程 药事管理研究特 征与方法类型Biblioteka 章节安排1 2 3
药事管理概述
药事管理学科的发展、性质和定义 药事管理学课程概述
（二）药事管理
宏观的药事管理是国家政府的行政机
关，运用管理学、政治学、经济学、法
宏观的 药事管理
学等多学科理论和方法，依据国家的政 策、法律，运用法定权力，为实现国家 制定的医药卫生工作的社会目标，对药 事进行有效治理的管理活动，在我国称 药政管理（drug administration）或 药品监督管理(drug supervision)。
事件简介：
2006年7月24日，青海省西宁市部分患者使 用克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（即“欣 弗”注射液）后，出现胸闷、心悸、 心慌、寒战、肾区疼痛、腹痛、腹 泻、恶心、呕吐、过敏性休克、肝 肾功能损害等症状。


在“欣弗”事件调查过程中，人们 发现，许多“欣弗”事件的受害者， “克林霉素”并非其临床病症的首选 用药，或者根本没必要进行静注， 但医生的过度医疗助推了悲剧的发生。