药事管理学:第一章 绪论
药事管理学第一章绪论

✓ 第三部分是药事部门管理,包括:药品生产监督 管理;药品经营监督管理;医疗机构药事管理。
案例分析
案情介绍
江苏省泰兴市不法商人王某某以中国地质矿业总公司泰 兴化工总厂的名义,伪造药品生产许可证等证件,于2005年 10月将工业原料二甘醇假冒药用辅料丙二醇,出售给齐二药。 齐二药采购员违规购入假冒丙二醇,化验室主任等人严重违 反操作规程,未将检测图谱与“药用标准丙二醇图谱”进行 对比鉴别,并在发现检验样品“相对密度值”与标准严重不 符的情况下,将其改为正常值,签发合格证,致使该辅料投 入生产,制造出“亮菌甲素注射液”并投放市场。广州中山 三院和广东龙川县中医院使用该药品后,11名患者出现急性 肾功能衰竭并死亡。
第三节 药事管理学课程概述
一、基本内容:涉及药品注册、生产、经营、使 用等方面,分为以下10个方面
▪ 1、药品监督管理 ▪ 2、药品管理体制 ▪ 3、药学技术人员管理 ▪ 4、药品管理立法 ▪ 5、药品注册管理
▪ 6、药品知识产权保护 ▪ 7、药品信息管理 ▪ 8、药学生产、经营管理 ▪ 9、医疗机构药事管理 ▪ 10、中药管理
1916年,美国药学教师学会与美国药房委员会协会建 议将药学院系教师和药师考试分为6个领域,“商业与 法律药学”为其中之一
1924年,原苏联全国药学教育代表大会明确提出:“药 事组织学是药学科学的重要组成部分,是高、中等药பைடு நூலகம்学教育的必修专业课。”
药事管理学科产生的标志
二、美国药事管理学科的发展
商业与法律药学(1910~1927)美国药学教育大纲1~3版 药物经济学(1928~1950)美国药学教育大纲4~5版 药事管理学(1951~1992) the Discipline of Pharmacy
药事管理学 第一章 绪论(管理)

研究环境因素(政治、社会、经济、法律、技术、伦理)
和管理因素与使用药品防病治病、维护健康之间的关系。
药事管理学概念
the discipline of pharmacy administration
药事管理学科与药学其他学科的不同点
药事管理学概念
the discipline of pharmacy administration
pharmacy administration
药事管理学(其他定义)
药事管理学科是应用社会学、法学 、经济学、管理学与行为科学等多学科 的理论与方法,研究“药事”的管理活 动及其规律的学科体系,是以药品质量 监督管理为重点、解决公众用药问题为 导向的应用学科,具有社会科学性质
杨世民.《药事管理学》(第5版),人民卫生出版社,2011年
药事管理学概念
pharmacy administration
药事管理的特点 专业性 政策性 实践性 药品生产 药品经营 药品使用 ......
药学 社会科学
基本理论 专业知识 基本方法
法律 法规 规章 ......
药事管理
非临床研究 临床试验
药品质量
生产 经营
“G(X)P框架模式” 使用
GPP GLP GCP GMP GSP GUP GEP GAP
药事管理学概念
the discipline of pharmacy administration
药事管理学课程的要求
掌握药学实践中的基本法
律法规
明辩药学实践行为中合法
与违法
分析社会实践领域中的各
种药学现象和问题
药事管理发展历程
商业与法律药学阶段(20世纪初至30年代)
药事管理学:第1章 绪论

19世纪以后“药事”成为日本药品管理 法律用语,指与医药品、用具及化妆品的 制造、调剂、销售,配方相关的事项。 药事对象包括:药品、类药品、化妆品等 药事事项包括:调剂、药品制造、保存、
调剂、药品制造、保存、管理、试 验、鉴定、销售、配方、食品卫生、 法医化学鉴定等。
我国“药事”为药学事业简称,泛指一切 与药品有关的事项。
1985年,华西医大成立药事管理教研室, 开设54学时《药事管理学》课程;
1986年,中国药学会设立“药事管理分 科学会”,92年改为药事管理专业委员会; 1987年,国家教委决定将《药事管理学》 列为药学专业必修课;
1988年,卫生部药政局、华西医大、上 海卫生局药政处共同编写《药事管理学》, 由人民卫生出版社出版发行;
四、药事管理学科的研究内容与方法
(一)药事管理学研究内容
★药事法律体系
★药品市场
★药品监督管理体制 ★中药管理
★药品质量管理
★药品知识产权保护
★药品生产、经营管理 ★社会与行为药学
★药房管理
★药学情报评价和药学信息 管理
★药事法律体系研究
研究如何制定并执行符合国情的药事管 理法律、法规、规章等。 ★药品监督管理体制研究
我国每年5000多万住院病人中至少250 万人是因药物不良反应所致,50万人属严 重反应,可引起至少19万人死亡。
齐二药生产的含致命二甘醇注射液
三、药事管理学科的形成与发展
(一)美国药事管理学科的发展
1910~1927年 商业与法律药学阶段 1928~1950年 药物经济学阶段 1951~1992年 药事管理学科阶段
本教材“药事”定义为:与药品的研制、 生产、流通、使用、价格、广告、信息、监 督等活动有关的事项。
药事管理学-第一章绪论

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药事管理学-第一章绪论
• 社会调查研究的一般程序
•选择课题 •准备阶段 •实施阶段 •总结阶段
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•需要性、创造性、科学性
•研究假设 •研究方案
•抽样 •收集资料 •整理资料 •统计分析 •理论分析 •撰写研究报告
药事管理学-第一章绪论
平时作业
请大家用调查研究方法完成以下选题:
6、药品使用管理 7、药品包装管理 8、药品价格和广告的管理 9、药品知识产权保护 10、药学技术人员管理
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药事管理学-第一章绪论
第四节 药事管理学的基础理论、 基本知识、基本技能
一、药事管理学的基础理论 管理学 法学 社会学 经济学 卫生管理学
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药事管理学-第一章绪论
2.性质
(1)交叉学科 (2)药学的一个分支学科 (3)具有社会科学的性质
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药事管理学-第一章绪论
二、药事管理学的研究内容
1、药事管理体制 2、药品与药品监督管理 3、药品法制管理 4、药品研究管理 5、药品生产、经营管理
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药事管理学-第一章绪论
三、药事管理学的基本技能:
1、掌握调查研究的基本方法 2、查阅、收集、整理文献资料的能力 3、本学科学术交流技能 4、初步的组织管理能力 5、自觉遵守药事法规的能力
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药事管理学-第一章绪论
第五节 药事管理学的研究方法
一、社会调查研究的概念
在系统地、直接地收集相关社会现象资料的基 础上,通过对资料的分析、综合而科学地阐明 社会现象及其规律的认识活动。
药事管理学(孟锐)-教材 - 第01章

第一章绪论“管理”一般是指照料、管制、治理之意,具体说是某项事业或行业中具有一定权力的群体或个人,为达到一定的目标,在相应范围内对照料、管制、治理的对象(可能是人、物或其他)实施的一系列领导、计划、组织、控制和协调的活动。
随着社会经济与科学技术的发展,各项事业、各个行业越来越深刻地认识到管理的重要性,管理的科学化程度也日益提高。
药学事业的各项工作都是围绕药品展开的,由于药品与人体健康和生命安全息息相关,对药品的管理日益受到社会和政府的重视。
保证公众用药安全、有效、经济、合理,已成为药学事业的核心问题,也成为药学各项管理活动以及国家药品监督管理工作的基本内容。
19世纪以来,随着药品品种的不断增加、使用范围的不断扩大,药品不良反应危害以及药品获得障碍问题也日益严重,如何保证公众用药已成为各国政府必须面对的现实问题。
为此,各国政府逐渐加强对药品监督管理,组建了相应的药品监督管理机构。
同时,药学事业各领域的组织、机构和单位依据药品监督管理的法律、法规、政策、制度,也在不断加强其自身的管理,从而使得公众用药得到了有效的保证。
在此基础上,一门新兴的学科——药事管理学也随之形成与发展,并逐渐成为指导药学事业各项管理活动以及国家药品监督管理工作的重要理论。
第一节药事管理学概述药事管理学是药学科学的重要组成部分,是适应药学事业科学化管理的需要而产生的一门学科,它的发展和完善对药学事业的健康发展起到重要的保障和推动作用。
一、药事管理学基本概念(一)药事药事一般泛指一切与药品有关的事务,它是一个较为宽泛的概念,涵盖了与药品有关的所有事项与活动,如药物研制、药品使用、药品质量监督管理、药品价格管理、药品广告管理、医药企业经营管理以及对药学技术人员的培养、教育和管理等过程中的事项与活动。
虽然药事涉及的范围较广,但由于药品是一种特殊的商品,这就使得与药品安全性、有效性、经济性及合理性有关的事项或活动成为药学事业的主要矛盾和典型特征。
《药事管理与法规》第一章:绪论

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小结
绪 论
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四、药品的特殊性
• • • • 药品的专属性 药品的两重性 药品质量的重要性 药品的限时性
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第二节 药事管理学的定义、发展及 其研究内容
一、药事管理学的定义 • 药事=“药学事业” 药事= 药学事业” • 泛指:一切与药有关的事业。由药学若 干个部门(行业)构成的一个完整的体 系。
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药事管理与法规
第ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ章 绪论
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学习目标
• • • 掌握药品的概念及分类,认识药品质量的 重要性 了解药事管理学的形成与发展 了解药事管理学的定义、性质及其研究内 容
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第一节 药品的概述
• 药品的概念 • 药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾 病,有目的地调节人的生理机能并规定 有适应症或功能主治、用法、用量的物 质 • 包括中药材、中药饮片、中成药、化学 原料药及其制剂、抗生素、生化药品、 放射性药品、血清疫苗、血液制品和诊 断药品等。
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二、药品的分类
• • • • • 现代药与传统药 处方药与非处方药 新药与仿制药 国家基本药物 城镇职工基本医疗保险药品
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三、药品质量
• • • • 有效性 安全性 稳定性 均一性
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案例分析 国家暂停使用和审批鱼腥 草注射液等七个品种
• 国家为什么对鱼腥草注射液等7个注射剂作 国家为什么对鱼腥草注射液等7 出暂停使用和审批决定?
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药事管理
• 狭义:国家对药品及药事的监督管理,以 保证药品质量,增进药品疗效,保障人们 用药安全,维护人们健康。 • 广义:药品监督管理及药事机构自身的经 营管理,以及合理用药的管理。
第一章绪论第一节药事管理一、药事及药事管理的概念(一)药事

第一章绪论第一节药事管理一、药事及药事管理的概念(一)药事“药事是指与药品的研制、生产、流通、使用、价格及广告等活动有关的事项。
”对应的英文是pharmaceutical affair。
(二)药事管理1、狭义:国家对药品及药事的监督管理,以保证药品质量,增进药品疗效,保障人体用药安全,维护人们健康和用药的合法权益。
又称“药政管理”或“药品管理” 。
drug administration,或pharmaceutical affair administration。
2、广义:国家对药品监督管理及药事机构自身的经营管理(management),以及合理用药的管理。
pharmacy administration。
二、药事管理的发展(一)古代社会巫医分离后的医药管理古代社会医药管理的特点:1、最先是保证王公贵族药品供应与用药安全,逐渐扩展为巩固帝王统治,保障战争和防治瘟疫流行的药品供应。
2、管理体制医药合一。
3、以集中的行政管理为主,但已有刑律,以及发挥了药品标准作用的医药书籍。
(二)医药行业后药事管理从医药管理中分离出来1、开始药事管理立法活动。
1407年热地亚那市颁布的《药师法》。
2、由政府认可或组织编撰药典,并颁布为国家法定药品标准。
3、药房业务日益发展,逐渐成为药物研制、配方销售,以及早期药学教育重要场所,成为药事管理重点对象。
4、出现由药师、药商组成的行业协会,开展行业管理活动。
1617年,成立伦敦药师协会(英国皇家药学会前身)。
(三)现代药事管理的发展1、药事管理呈现法制化、科学化、国际化的发展趋势。
2、药事管理的内容亦从侧重于医药商业管理,发展为从药品研制到使用的全过程管理。
3、药事管理的内容包括:研究开发、生产、流通、使用、价格、广告等方面的管理。
第二节药事管理学科一、药事管理学科的形成(一)药事管理学科课程被列入药学教育基本课程1、1821年费城药学院建立,美国开始了药学学校教育体制,“药房业务管理”被列为药学学校教育课程。
绪论

《药事管理学》第一章绪论理论与实践案例1“反应停”事件20世纪50年代,原联邦德国格仑南苏制药厂推出了一种名叫“沙利度胺”的新药,商品名“反应停”,能在妊娠期控制精神紧张,防止孕妇恶心,并且有安眠作用。
到了1960年,欧洲出现了很多新生儿无肢或短肢,肢间有蹼,心脏畸形等。
究其原因是孕妇服用了“反应停”。
到1962年被禁用,该药6年间殃及全球28个国家,造成12 000多个致畸胎病例。
“反应停”事件是人类药事管理历史上一次惨痛的教训。
第一节药事管理概述一、药事管理的基本概念(一)药品和药学药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或功能主治、用法和用量的物质。
药学是药学学科的简称,是自然科学医学的一个分支,是揭示药物与人体或药物与各种病原生物相互作用与规律的科学,也是研究药物的来源、成分、性状、作用机制、用途、分析鉴定、加工生产、经营、使用以及管理的一门科学。
(二)药事狭义的药事是指药品相关事务,指与药品的研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息及监督等相关的事项。
广义的药事是指药学事业,泛指一切与药品、药学有关的事务,是由药学若干部门所构成的一个完整体系。
药学事业包括药学教育、药物研究、药品生产、药品经营、药品检验、药品使用及药品管理七大部分。
(三)药事管理狭义的药事管理是指是指国家对药品及药事的监督管理,以保证药品质量,保障人体用药安全,维护人民身体健康和用药的合法权益。
又称为药政管理或药品监督管理。
广义的药事管理是指国家对药品监督管理及药事组织自身的经营管理,以及药学服务的管理。
国家对药品监督管理又称宏观的药事管理,药事组织自身的经营管理又称微观的药事管理。
二、药事管理的发展药品作为药事管理的重要内容,它与人类的健康和生命休戚相关,自古以来药事管理都是人类社会管理的重要组成部分,受到人们的重视。
随着各国的政体、国情的变化,药事管理的范畴与方法随着社会的发展而发展。
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药事管1理6 学
(三)药事管理的特点 1.专业性 2.政策性 3.实践性
药事管1理7 学
(四)药事管理工作采用的手段 1. 运用行政手段 2. 运用法律手段 3. 运用先进技术手段 4. 运用宣传舆论工具
药事管2理2 学
2. 性质
(1)交叉学科 (2)药学的一个分支学科 (3)具有社会科学的性质
药事管2理3 学
二、药事管理学的研究内容
1、药事管理体制 2、药品与药品监督管理 3、药品法制管理 4、药品注册管理 5、药品生产、经营管理 6、药品使用管理 7、药品包装管理 8、药品价格和广告的管理 9、特殊管理药品的管理 10、药品知识产权保护 11、药学技术人员管理(药师、执业药师)
药事管理学
药事管理1 学
“齐二药事件”之亮菌甲素注射液
药事管理2 学
药事管理3 学
安徽华源生物药业有限公司克林霉素磷酸酯葡萄 糖注射液(“欣弗”)
药事管理4 学
广东佰易药业有限公司和江西博雅生物制药有限 公司生产的静注人免疫球蛋白均发生过严重药品不 良反应事件。
药事管理5 学
全国政协委员钟南山院士在 接受记者采访时表示,药品 剂量规格不统一、药品多价 格是医药行业存在的普遍问 题,仅用药品降价作为控制 药价的做法过于单一,药品
药事管1理8 学
第二节 药事管理学科的形成和发展
药事管理学科课程现被列入各国药学教育的基本课程
药学专业课程之一 执业药师考试的重要内容之一
药事管1理9 学
一、药事管理学科的形成
美国:药房业务管理→商业与法律药学→药学经济→药事管 理→PH.A → Pharm.D。
我国: 1954~1964,各高校普遍开设“药事组织”课程 1964~1983,停开此类课程 1985年,华西医大率先开设《药事管理学》 1987年列为药学专业必修课
广义—泛指国家对药品监督管理及药事机构自身的经营管 理以及药学服务的管理。
药事管理分为宏观与微观两个方面。宏观指国家对药品及 药事的监督管理;微观指药事各部门内部的管理。
药事管1理5 学
(二)药事管理的发展
1.管理范畴:局部→ 整体 2.管理体制:早期医药合一→在某一机构设置专人
负责→设置独立的药品管理机构 3.管理的目的:早期保证皇室贵族用药需求与安全
药事管1理3 学
第一章 绪论
第一节 药学事业与药事管理
一、药学事业 (一)药学事业的概念
药学事业简称药事( pharmaceutical affairs ),泛
指一切与药有关的事项,是由药学若干部门(行业)构成 的一个完整体系。
(二)药事构成
药事包括药物研究、药品生产、药品经营、药品检验、 药品价格、药品广告、药品使用、药品管理、药学教育等 活动内容。
药事管1理4 学
二、药事管理(Pharmacy administration)
(一)药事管理的概念
指对药学事业的综合管理。它运用管理科学的基本原理和 研究方法对药学事业各部分的活动进行研究,总结其管理活 动规律,并用以指导药学事业健康发展的社会活动。
狭义—指国家对药品及药事的监督管理。又称药政管理或 药品管理。
药事管1理0 学
新医改方案中的创新之处:
一、建立基本药物制度遏制虚高药价。 二、基本医疗卫生制度成公共产品。 三、首次实现医保的全覆盖。国家将把关闭、破
产企业和困难企业职工、大学生、非公经济组织 从业人员和灵活就业人员纳入城镇职工或居民医 保范围。 四、首次确立基本公共卫生服务均等化目标; 五、管办分开转换政府职能.
降价不能采取“一刀切”。
药事管理6 学
药事管理7 学
药事管理8 学
2009 新医改
16市试点公立医院改革 试点城市名单
东部地区(6个) 辽宁省鞍山市 上海市 江苏省镇江市 福建省厦门市 山东省潍坊市 广东省深圳市
中部地区(6个)
黑龙江省七台河市 安徽省芜湖市 安徽省马鞍山市 河南省洛阳市 湖北省鄂州市 湖南省株洲市
药事管2理1 学
第三节 药事管理学的定义、性质及其研究内容
一、药事管理学的定义、性质 1. 定义
药事管理学是药学科学与社会科学相互交叉、相互渗透 而形成的以药学、法学、管理学、社会学、经济学为主要 基础的药学类边缘学科,是运用社会科学的原理和方法研 究现代药学事业各部门活动及其管理的基本规律和一般方 法的科学。
药事管1理1 学
政策亮点:
1、政府购买服务 根据服务契约向服务承担者支付合同款,
是新医改方案之新的一大亮点 。 ——“补需方”与“补供方”。
2、推动医务人员合理流动 ———注册医师(药师)多点执业
药事管1理2 学
政策亮点:
3、“以药养医”转向“以技养医” ; 4、 “多收多得”变为“优劳优得”; 5、专业、基层医疗机构“吃皇粮” ; 6、政策向基层医务(药学)人员倾斜。
前苏联:“药事组织”,1924年即被列为高、中等药教育的 必修专业课程;
欧洲、加拿大、日本等:社会药学、多元化课程。
药事管2理0 学
二、我国药事管理学科的发展
1.被列为药学专业主干课程; 2.教材建设发展较快; 3.成立了药事管理教研室,专业师资队伍逐渐壮大完善; 4.设立了药事管理本科专业; 5.药事管理方向的硕士、博士研究生的招收培养; 6.成立学术团体——中国药学会组建药事管理专业委员会; 7.创办《中国药事》等药事管理学杂志; 8.“药事管理与法规”被列为国家执业药师考试必考科目; 9.科研课题、论文、专著不断涌现; 10.开设药事管理相关的系列课程。
……
药事管2理4 学
第四节 药事管理学的基础理论、基本知识、 基本技能
一、药事管理学的基础理论
(1)管理学 原理、原则、方昆明市 陕西省宝鸡市 青海省西宁市
药事管理9 学
政策:
服务价格取消药品加成,增药事服务费
逐步将公立医院补偿由服务收费、药品加成收入和政府 补助三个渠道,改为服务收费和政府补助两个渠道。
对公立医院由此而减少的合理收入,采取增设药事服 务费、调整部分技术服务收费标准等措施,通过医疗保障 基金支付和增加政府投入等途径予以补偿。