药事管理学第一章绪论
药事管理学第一章绪论
✓ 第三部分是药事部门管理，包括：药品生产监督 管理；药品经营监督管理；医疗机构药事管理。
案例分析
案情介绍
江苏省泰兴市不法商人王某某以中国地质矿业总公司泰 兴化工总厂的名义，伪造药品生产许可证等证件，于2005年 10月将工业原料二甘醇假冒药用辅料丙二醇，出售给齐二药。 齐二药采购员违规购入假冒丙二醇，化验室主任等人严重违 反操作规程，未将检测图谱与“药用标准丙二醇图谱”进行 对比鉴别，并在发现检验样品“相对密度值”与标准严重不 符的情况下，将其改为正常值，签发合格证，致使该辅料投 入生产，制造出“亮菌甲素注射液”并投放市场。广州中山 三院和广东龙川县中医院使用该药品后，11名患者出现急性 肾功能衰竭并死亡。
第三节 药事管理学课程概述
一、基本内容：涉及药品注册、生产、经营、使 用等方面，分为以下10个方面
▪ 1、药品监督管理 ▪ 2、药品管理体制 ▪ 3、药学技术人员管理 ▪ 4、药品管理立法 ▪ 5、药品注册管理
▪ 6、药品知识产权保护 ▪ 7、药品信息管理 ▪ 8、药学生产、经营管理 ▪ 9、医疗机构药事管理 ▪ 10、中药管理
1916年，美国药学教师学会与美国药房委员会协会建 议将药学院系教师和药师考试分为6个领域，“商业与 法律药学”为其中之一
1924年，原苏联全国药学教育代表大会明确提出：“药 事组织学是药学科学的重要组成部分，是高、中等药பைடு நூலகம்学教育的必修专业课。”
药事管理学科产生的标志
二、美国药事管理学科的发展
商业与法律药学（1910～1927）美国药学教育大纲1~3版 药物经济学（1928～1950）美国药学教育大纲4~5版 药事管理学（1951～1992） the Discipline of Pharmacy
药事管理学 第一章 绪论(管理)
研究环境因素（政治、社会、经济、法律、技术、伦理）
和管理因素与使用药品防病治病、维护健康之间的关系。
药事管理学概念
the discipline of pharmacy administration
药事管理学科与药学其他学科的不同点
药事管理学概念
the discipline of pharmacy administration
pharmacy administration
药事管理学（其他定义）
药事管理学科是应用社会学、法学 、经济学、管理学与行为科学等多学科 的理论与方法，研究“药事”的管理活 动及其规律的学科体系，是以药品质量 监督管理为重点、解决公众用药问题为 导向的应用学科，具有社会科学性质
杨世民.《药事管理学》（第5版）,人民卫生出版社,2011年
药事管理学概念
pharmacy administration
药事管理的特点 专业性 政策性 实践性 药品生产 药品经营 药品使用 ......
药学 社会科学
基本理论 专业知识 基本方法
法律 法规 规章 ......
药事管理
非临床研究 临床试验
药品质量
生产 经营
“G（X）P框架模式” 使用
GPP GLP GCP GMP GSP GUP GEP GAP
药事管理学概念
the discipline of pharmacy administration
药事管理学课程的要求
掌握药学实践中的基本法
律法规
明辩药学实践行为中合法
与违法
分析社会实践领域中的各
种药学现象和问题
药事管理发展历程
商业与法律药学阶段（20世纪初至30年代）
药事管理学：第1章 绪论
19世纪以后“药事”成为日本药品管理 法律用语，指与医药品、用具及化妆品的 制造、调剂、销售，配方相关的事项。 药事对象包括：药品、类药品、化妆品等 药事事项包括：调剂、药品制造、保存、
调剂、药品制造、保存、管理、试 验、鉴定、销售、配方、食品卫生、 法医化学鉴定等。
我国“药事”为药学事业简称，泛指一切 与药品有关的事项。
1985年，华西医大成立药事管理教研室， 开设54学时《药事管理学》课程；
1986年，中国药学会设立“药事管理分 科学会”，92年改为药事管理专业委员会； 1987年，国家教委决定将《药事管理学》 列为药学专业必修课；
1988年，卫生部药政局、华西医大、上 海卫生局药政处共同编写《药事管理学》， 由人民卫生出版社出版发行；
四、药事管理学科的研究内容与方法
（一）药事管理学研究内容
★药事法律体系
★药品市场
★药品监督管理体制 ★中药管理
★药品质量管理
★药品知识产权保护
★药品生产、经营管理 ★社会与行为药学
★药房管理
★药学情报评价和药学信息 管理
★药事法律体系研究
研究如何制定并执行符合国情的药事管 理法律、法规、规章等。 ★药品监督管理体制研究
我国每年5000多万住院病人中至少250 万人是因药物不良反应所致，50万人属严 重反应，可引起至少19万人死亡。
齐二药生产的含致命二甘醇注射液
三、药事管理学科的形成与发展
（一）美国药事管理学科的发展
1910～1927年 商业与法律药学阶段 1928～1950年 药物经济学阶段 1951～1992年 药事管理学科阶段
本教材“药事”定义为：与药品的研制、 生产、流通、使用、价格、广告、信息、监 督等活动有关的事项。
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药事管理学-第一章绪论
• 社会调查研究的一般程序
•选择课题 •准备阶段 •实施阶段 •总结阶段
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•需要性、创造性、科学性
•研究假设 •研究方案
•抽样 •收集资料 •整理资料 •统计分析 •理论分析 •撰写研究报告
药事管理学-第一章绪论
平时作业
请大家用调查研究方法完成以下选题：
6、药品使用管理 7、药品包装管理 8、药品价格和广告的管理 9、药品知识产权保护 10、药学技术人员管理
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第四节 药事管理学的基础理论、 基本知识、基本技能
一、药事管理学的基础理论 管理学 法学 社会学 经济学 卫生管理学
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2.性质
（1）交叉学科 （2）药学的一个分支学科 （3）具有社会科学的性质
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二、药事管理学的研究内容
1、药事管理体制 2、药品与药品监督管理 3、药品法制管理 4、药品研究管理 5、药品生产、经营管理
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药事管理学-第一章绪论
三、药事管理学的基本技能：
1、掌握调查研究的基本方法 2、查阅、收集、整理文献资料的能力 3、本学科学术交流技能 4、初步的组织管理能力 5、自觉遵守药事法规的能力
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第五节 药事管理学的研究方法
一、社会调查研究的概念
在系统地、直接地收集相关社会现象资料的基 础上，通过对资料的分析、综合而科学地阐明 社会现象及其规律的认识活动。
药事管理学：绪论
药事管理学：绪论第一章绪论中国药学事业的发展导语药事管理是药学科学的重要内容，它是指国家对药学事业的综合管理，包括对药品研究、生产、流通、广告、价格、使用、监督管理以及药学教育等环节的系统管理。
本章简要介绍我国药学历史发展的成就和基本现状，以及新时期我国药学事业发展的目标与产业政策。
通过学习，理解药学事业发展对推动社会与经济发展的作用，掌握药事管理的研究对象和任务，熟悉医药产业发展目标和国家医药发展政策导向，推动我国药学事业由医药大国向医药科技强国发展的战略，从而培养学生热爱药学事业，充分认识药学管理的重要性和意义，为深入学习本课程奠定基础。
第一节中国药学的历史与发展简况中国中医药学是中华民族优秀文化的重要组成部分。
对保障中华民族的繁衍昌盛发挥了重要作用，对世界药学的发展作出了重大贡献。
了解中国药学的历史、发展与辉煌成就，以及在世界药学中产生的巨大作用，对于借鉴历史，增强民族自尊心、自信心，加强药事管理活动实践具有现实的指导意义。
一、中国古代药学的成就（一）药物的起源中国药物的起源，是劳动人民长期生活实践和医疗实践的结果：“神农……尝百草之滋味，水泉之甘苦，令民知所避就。
当此之时，一日而遇七十毒”。
（《淮南子·修务训》）“神农氏以赭鞭鞭草木，始尝百草，始有医药”。
（《史记·补三皇本纪》）这些记述生动地反映了历史上人们在长期劳动中认识药物的实践过程。
（二）“本草学”的发展夏商时代酿酒和汤剂的发明与应用，对中国医药学的发展具有重大的促进作用。
酒常常被应用于医疗活动中，用酒送服药物或制作药酒内服疗疾，使之通血脉、助药力。
外用可消毒、浴尸等。
因而有“酒为百药之长”的说法，“醫”字从“酉”说明酒与医药的关系及其重要性。
商代伊尹始创的汤液（剂），服用方便，疗效显著，成为一种至今仍被临床常用的药物剂型。
秦汉时期，我国第一部专门记载药物的书籍《神农本草经》（约成书于汉代前后）开创了药物按功用分类之先河。
《药事管理学》
《药事管理学》第一章绪论1、药事管理的特点：专业性、政策性、实践性、综合性。
2、药事管理的目的：是加强药品质量监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益。
3、药事管理的常用方法：法律方法、行政方法、技术方法、咨询方法、经济方法。
第二章药品、药师与药学服务1、药品：药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的的地调节人的生理功能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
2、现代药：用现代医药理论和化学技术、生物学技术获得的用于预防、治疗、诊断疾病的物质。
3、传统药：在传统医药学理论指导下用于预防和治疗疾病的物质。
4、处方药：凭执业医师或执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。
5、非处方药：由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师或执业助理医师处方，消费者可自行判断、购买和使用的药品。
6、非处方药的特点：安全性高、疗效确切、质量稳定、使用方便。
7、新药：未在中国境内上市销售的药品。
已上市药品改变剂型、改变给药途径的，按照新药管理。
8、国家基本药物：是指从国家目前临床应用的各类药物中，经过科学评价而遴选出的具有代表性的药品，由国家药品监督管理部门公布。
9、国家基本药物遴选原则：临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并举。
10、国家基本药物的特点：疗效确切、不良反应小、质量稳定、价格合理、使用方便。
11、《基本医疗保险药品目录》中甲类目录药品是：临床治疗必需，使用广泛，疗效好，同类药品中价格低的药品。
12、《基本医疗保险药品目录》中乙类目录药品是：可供临床治疗选择使用，疗效好，同类药品中比“甲类目录”药品价格略高的药品。
13、《药品目录》遴选原则：临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应。
14、药品的特殊性。
药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的的地调节人的生理功能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
药事管理学(孟锐)-教材 - 第01章
第一章绪论“管理”一般是指照料、管制、治理之意，具体说是某项事业或行业中具有一定权力的群体或个人，为达到一定的目标，在相应范围内对照料、管制、治理的对象（可能是人、物或其他）实施的一系列领导、计划、组织、控制和协调的活动。
随着社会经济与科学技术的发展，各项事业、各个行业越来越深刻地认识到管理的重要性，管理的科学化程度也日益提高。
药学事业的各项工作都是围绕药品展开的，由于药品与人体健康和生命安全息息相关，对药品的管理日益受到社会和政府的重视。
保证公众用药安全、有效、经济、合理，已成为药学事业的核心问题，也成为药学各项管理活动以及国家药品监督管理工作的基本内容。
19世纪以来，随着药品品种的不断增加、使用范围的不断扩大，药品不良反应危害以及药品获得障碍问题也日益严重，如何保证公众用药已成为各国政府必须面对的现实问题。
为此，各国政府逐渐加强对药品监督管理，组建了相应的药品监督管理机构。
同时，药学事业各领域的组织、机构和单位依据药品监督管理的法律、法规、政策、制度，也在不断加强其自身的管理，从而使得公众用药得到了有效的保证。
在此基础上，一门新兴的学科——药事管理学也随之形成与发展，并逐渐成为指导药学事业各项管理活动以及国家药品监督管理工作的重要理论。
第一节药事管理学概述药事管理学是药学科学的重要组成部分，是适应药学事业科学化管理的需要而产生的一门学科，它的发展和完善对药学事业的健康发展起到重要的保障和推动作用。
一、药事管理学基本概念（一）药事药事一般泛指一切与药品有关的事务，它是一个较为宽泛的概念，涵盖了与药品有关的所有事项与活动，如药物研制、药品使用、药品质量监督管理、药品价格管理、药品广告管理、医药企业经营管理以及对药学技术人员的培养、教育和管理等过程中的事项与活动。
虽然药事涉及的范围较广，但由于药品是一种特殊的商品，这就使得与药品安全性、有效性、经济性及合理性有关的事项或活动成为药学事业的主要矛盾和典型特征。
《药事管理与法规》第一章：绪论
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小结
绪 论
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四、药品的特殊性
• • • • 药品的专属性 药品的两重性 药品质量的重要性 药品的限时性
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第二节 药事管理学的定义、发展及 其研究内容
一、药事管理学的定义 • 药事=“药学事业” 药事= 药学事业” • 泛指：一切与药有关的事业。由药学若 干个部门（行业）构成的一个完整的体 系。
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药事管理与法规
第ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ章 绪论
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学习目标
• • • 掌握药品的概念及分类，认识药品质量的 重要性 了解药事管理学的形成与发展 了解药事管理学的定义、性质及其研究内 容
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第一节 药品的概述
• 药品的概念 • 药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾 病，有目的地调节人的生理机能并规定 有适应症或功能主治、用法、用量的物 质 • 包括中药材、中药饮片、中成药、化学 原料药及其制剂、抗生素、生化药品、 放射性药品、血清疫苗、血液制品和诊 断药品等。
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二、药品的分类
• • • • • 现代药与传统药 处方药与非处方药 新药与仿制药 国家基本药物 城镇职工基本医疗保险药品
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三、药品质量
• • • • 有效性 安全性 稳定性 均一性
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案例分析 国家暂停使用和审批鱼腥 草注射液等七个品种
• 国家为什么对鱼腥草注射液等7个注射剂作 国家为什么对鱼腥草注射液等7 出暂停使用和审批决定？
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药事管理
• 狭义：国家对药品及药事的监督管理，以 保证药品质量，增进药品疗效，保障人们 用药安全，维护人们健康。 • 广义：药品监督管理及药事机构自身的经 营管理，以及合理用药的管理。