药事管理学--第一章
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药事管理学第一章绪论
✓ 第二部分药事法律法规，包括：药品管理立法； 药品注册管理；特殊管理的药品；中药管理；药 品知识产权保护；药品信息管理。
✓ 第三部分是药事部门管理，包括：药品生产监督 管理；药品经营监督管理；医疗机构药事管理。
案例分析
案情介绍
江苏省泰兴市不法商人王某某以中国地质矿业总公司泰 兴化工总厂的名义，伪造药品生产许可证等证件，于2005年 10月将工业原料二甘醇假冒药用辅料丙二醇，出售给齐二药。 齐二药采购员违规购入假冒丙二醇，化验室主任等人严重违 反操作规程，未将检测图谱与“药用标准丙二醇图谱”进行 对比鉴别，并在发现检验样品“相对密度值”与标准严重不 符的情况下，将其改为正常值，签发合格证，致使该辅料投 入生产，制造出“亮菌甲素注射液”并投放市场。广州中山 三院和广东龙川县中医院使用该药品后，11名患者出现急性 肾功能衰竭并死亡。
第三节 药事管理学课程概述
一、基本内容：涉及药品注册、生产、经营、使 用等方面，分为以下10个方面
▪ 1、药品监督管理 ▪ 2、药品管理体制 ▪ 3、药学技术人员管理 ▪ 4、药品管理立法 ▪ 5、药品注册管理
▪ 6、药品知识产权保护 ▪ 7、药品信息管理 ▪ 8、药学生产、经营管理 ▪ 9、医疗机构药事管理 ▪ 10、中药管理
1916年，美国药学教师学会与美国药房委员会协会建 议将药学院系教师和药师考试分为6个领域，“商业与 法律药学”为其中之一
1924年，原苏联全国药学教育代表大会明确提出：“药 事组织学是药学科学的重要组成部分，是高、中等药பைடு நூலகம்学教育的必修专业课。”
药事管理学科产生的标志
二、美国药事管理学科的发展
商业与法律药学（1910～1927）美国药学教育大纲1~3版 药物经济学（1928～1950）美国药学教育大纲4~5版 药事管理学（1951～1992） the Discipline of Pharmacy
✓ 第三部分是药事部门管理，包括：药品生产监督 管理；药品经营监督管理；医疗机构药事管理。
案例分析
案情介绍
江苏省泰兴市不法商人王某某以中国地质矿业总公司泰 兴化工总厂的名义，伪造药品生产许可证等证件，于2005年 10月将工业原料二甘醇假冒药用辅料丙二醇，出售给齐二药。 齐二药采购员违规购入假冒丙二醇，化验室主任等人严重违 反操作规程，未将检测图谱与“药用标准丙二醇图谱”进行 对比鉴别，并在发现检验样品“相对密度值”与标准严重不 符的情况下，将其改为正常值，签发合格证，致使该辅料投 入生产，制造出“亮菌甲素注射液”并投放市场。广州中山 三院和广东龙川县中医院使用该药品后，11名患者出现急性 肾功能衰竭并死亡。
第三节 药事管理学课程概述
一、基本内容：涉及药品注册、生产、经营、使 用等方面，分为以下10个方面
▪ 1、药品监督管理 ▪ 2、药品管理体制 ▪ 3、药学技术人员管理 ▪ 4、药品管理立法 ▪ 5、药品注册管理
▪ 6、药品知识产权保护 ▪ 7、药品信息管理 ▪ 8、药学生产、经营管理 ▪ 9、医疗机构药事管理 ▪ 10、中药管理
1916年，美国药学教师学会与美国药房委员会协会建 议将药学院系教师和药师考试分为6个领域，“商业与 法律药学”为其中之一
1924年，原苏联全国药学教育代表大会明确提出：“药 事组织学是药学科学的重要组成部分，是高、中等药பைடு நூலகம்学教育的必修专业课。”
药事管理学科产生的标志
二、美国药事管理学科的发展
商业与法律药学（1910～1927）美国药学教育大纲1~3版 药物经济学（1928～1950）美国药学教育大纲4~5版 药事管理学（1951～1992） the Discipline of Pharmacy
药事管理学：第一章 绪论
→为人民群众的防病治病提供合格药品，维护人 民身体健康和用药的合法权益。 4.管理的方法：经验→科学；行政→法制
药事管1理6 学
（三）药事管理的特点 1.专业性 2.政策性 3.实践性
药事管1理7 学
（四）药事管理工作采用的手段 1. 运用行政手段 2. 运用法律手段 3. 运用先进技术手段 4. 运用宣传舆论工具
药事管2理2 学
2. 性质
（1）交叉学科 （2）药学的一个分支学科 （3）具有社会科学的性质
药事管2理3 学
二、药事管理学的研究内容
1、药事管理体制 2、药品与药品监督管理 3、药品法制管理 4、药品注册管理 5、药品生产、经营管理 6、药品使用管理 7、药品包装管理 8、药品价格和广告的管理 9、特殊管理药品的管理 10、药品知识产权保护 11、药学技术人员管理（药师、执业药师）
药事管理学
药事管理1 学
“齐二药事件”之亮菌甲素注射液
药事管理2 学
药事管理3 学
安徽华源生物药业有限公司克林霉素磷酸酯葡萄 糖注射液(“欣弗”)
药事管理4 学
广东佰易药业有限公司和江西博雅生物制药有限 公司生产的静注人免疫球蛋白均发生过严重药品不 良反应事件。
药事管理5 学
全国政协委员钟南山院士在 接受记者采访时表示，药品 剂量规格不统一、药品多价 格是医药行业存在的普遍问 题，仅用药品降价作为控制 药价的做法过于单一，药品
药事管1理8 学
第二节 药事管理学科的形成和发展
药事管理学科课程现被列入各国药学教育的基本课程
药学专业课程之一 执业药师考试的重要内容之一
药事管1理9 学
一、药事管理学科的形成
美国：药房业务管理→商业与法律药学→药学经济→药事管 理→PH.A → Pharm.D。
药事管1理6 学
（三）药事管理的特点 1.专业性 2.政策性 3.实践性
药事管1理7 学
（四）药事管理工作采用的手段 1. 运用行政手段 2. 运用法律手段 3. 运用先进技术手段 4. 运用宣传舆论工具
药事管2理2 学
2. 性质
（1）交叉学科 （2）药学的一个分支学科 （3）具有社会科学的性质
药事管2理3 学
二、药事管理学的研究内容
1、药事管理体制 2、药品与药品监督管理 3、药品法制管理 4、药品注册管理 5、药品生产、经营管理 6、药品使用管理 7、药品包装管理 8、药品价格和广告的管理 9、特殊管理药品的管理 10、药品知识产权保护 11、药学技术人员管理（药师、执业药师）
药事管理学
药事管理1 学
“齐二药事件”之亮菌甲素注射液
药事管理2 学
药事管理3 学
安徽华源生物药业有限公司克林霉素磷酸酯葡萄 糖注射液(“欣弗”)
药事管理4 学
广东佰易药业有限公司和江西博雅生物制药有限 公司生产的静注人免疫球蛋白均发生过严重药品不 良反应事件。
药事管理5 学
全国政协委员钟南山院士在 接受记者采访时表示，药品 剂量规格不统一、药品多价 格是医药行业存在的普遍问 题，仅用药品降价作为控制 药价的做法过于单一，药品
药事管1理8 学
第二节 药事管理学科的形成和发展
药事管理学科课程现被列入各国药学教育的基本课程
药学专业课程之一 执业药师考试的重要内容之一
药事管1理9 学
一、药事管理学科的形成
美国：药房业务管理→商业与法律药学→药学经济→药事管 理→PH.A → Pharm.D。
药事管理学 第一章 绪论(管理)
研究环境因素（政治、社会、经济、法律、技术、伦理）
和管理因素与使用药品防病治病、维护健康之间的关系。
药事管理学概念
the discipline of pharmacy administration
药事管理学科与药学其他学科的不同点
药事管理学概念
the discipline of pharmacy administration
pharmacy administration
药事管理学（其他定义）
药事管理学科是应用社会学、法学 、经济学、管理学与行为科学等多学科 的理论与方法，研究“药事”的管理活 动及其规律的学科体系，是以药品质量 监督管理为重点、解决公众用药问题为 导向的应用学科，具有社会科学性质
杨世民.《药事管理学》（第5版）,人民卫生出版社,2011年
药事管理学概念
pharmacy administration
药事管理的特点 专业性 政策性 实践性 药品生产 药品经营 药品使用 ......
药学 社会科学
基本理论 专业知识 基本方法
法律 法规 规章 ......
药事管理
非临床研究 临床试验
药品质量
生产 经营
“G（X）P框架模式” 使用
GPP GLP GCP GMP GSP GUP GEP GAP
药事管理学概念
the discipline of pharmacy administration
药事管理学课程的要求
掌握药学实践中的基本法
律法规
明辩药学实践行为中合法
与违法
分析社会实践领域中的各
种药学现象和问题
药事管理发展历程
商业与法律药学阶段（20世纪初至30年代）
药事管理学 第一章
♪杨世民主编《药事管理学》配套教材
第一节 药事管理概述
一、药事及药事管理的含义
（一）药事： 1、药事的概念源于中国古代，说明与皇帝用药有关 的事项。后传至日本。
2、药事 即药学事业的简称，泛指与药品的研制， 生产，流通，使用，价格及广告等一切与药有关 的事项
♪杨世民主编《药事管理学》配套教材
3、我国药事一词系指与药品有关的事项 药事不是法律用语，是药学界常用词 药事的对象仅指药品 药事指与药品有关的事项，包括：药品研制、 生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督等 活动有关的事项。 4、“药事”的含义是动态的。根据国家有关药品管 理的法规、政策、规范、准则等而定。
♪杨世民主编《药事管理学》配套教材
药事管理
含义： 是指国家对药学事业的综合管理，是人类管理活动 的一部分，是运用管理科学的基本原理和研究方 法对药学事业各组成部分的活动进行研究，总结 其管理活动规律，并用以指导药学事业健康发展 的社会活动。 药事管理分宏观和微观管理两方面
♪杨世民主编《药事管理学》配套教材
药品生产，经营管理：运用管理科学的原理 和方法，研究国家对药品生产，经营企业的 管理和企业自身的科学管理，研究制定科学 的管理规范。
药品使用管理的核心问题：向患者提供优质 服务，保证合理用药，提高医疗质量。
药学技术人员管理：要从培养药学人才的药 学教育管理到在岗人员的继续教育，以及在 岗人员执业资格认定等方面，研究药学技术 人员的一系列管理制度和办法。 药学信息管理：运用研究和评议的原理，方 法和现代电子计算机信息技术，对如何评议， 管理，使用药学情报进行研究。
例如：
“中国药学会药事管理分科学会”（1986）；
“卫生部药事管理培训中心”（1986） 《中国药事》杂志（1987） “药事管理委员会”（1989）
药事管理学：第1章 绪论
19世纪以后“药事”成为日本药品管理 法律用语，指与医药品、用具及化妆品的 制造、调剂、销售，配方相关的事项。 药事对象包括：药品、类药品、化妆品等 药事事项包括：调剂、药品制造、保存、
调剂、药品制造、保存、管理、试 验、鉴定、销售、配方、食品卫生、 法医化学鉴定等。
我国“药事”为药学事业简称，泛指一切 与药品有关的事项。
1985年，华西医大成立药事管理教研室， 开设54学时《药事管理学》课程；
1986年，中国药学会设立“药事管理分 科学会”，92年改为药事管理专业委员会； 1987年，国家教委决定将《药事管理学》 列为药学专业必修课；
1988年，卫生部药政局、华西医大、上 海卫生局药政处共同编写《药事管理学》， 由人民卫生出版社出版发行；
四、药事管理学科的研究内容与方法
（一）药事管理学研究内容
★药事法律体系
★药品市场
★药品监督管理体制 ★中药管理
★药品质量管理
★药品知识产权保护
★药品生产、经营管理 ★社会与行为药学
★药房管理
★药学情报评价和药学信息 管理
★药事法律体系研究
研究如何制定并执行符合国情的药事管 理法律、法规、规章等。 ★药品监督管理体制研究
我国每年5000多万住院病人中至少250 万人是因药物不良反应所致，50万人属严 重反应，可引起至少19万人死亡。
齐二药生产的含致命二甘醇注射液
三、药事管理学科的形成与发展
（一）美国药事管理学科的发展
1910～1927年 商业与法律药学阶段 1928～1950年 药物经济学阶段 1951～1992年 药事管理学科阶段
本教材“药事”定义为：与药品的研制、 生产、流通、使用、价格、广告、信息、监 督等活动有关的事项。
药事管理学第一至第五章讲稿
第一章绪论导学:内容提要:主要介绍药事、药事管理、药事管理学基本概念；药事管理的发展概况及目的、特点和主要内容；药事管理学的形成与发展概况及药事管理学的性质与研究内容等。
学习要求:掌握药事、药事管理、药事管理学等基本概念;熟悉药事管理的目的、特点及主要内容;了解药事管理发展概况及药事管理学的形成与发展和药事管理学的性质与研究内容。
重点难点：药事、药事管理、药事管理学的基本概念及药事管理的目的、特点及主要内容。
第一节药事管理概述一、药事、药事管理的基本概念１.药事:药学事业的简称，泛指与药品的研制、生产、流通、使用、价格及广告等一切与药有关的事项。
包括药物研究、药学教育、药品生产、药品经营、药品价格、药品广告、药品检验、药品使用、药品管理等内容。
２.药事管理：是指国家对药学事业的综合管理，是人类管理活动的一部分，是运用管理科学的基本原理和研究方法的对药学事业各组成部分的活动进行研究，总结其管理活动规律,并用以指导药学事业健康发展的社会活动。
包括宏观管理和微观管理两个方面。
宏观的药事管理是指国家对药学事业的管理。
微观的药事管理是指药学事业中各部门、各行业内部的管理,包括人员管理、计划管理、经济管理、财务管理、物资设备管理、技术管理、质量管理、信息管理等。
二、药事管理的发展概况三、药事管理的目的、特点、主要内容及手段1.药事管理的目的：确保药品质量,增进药品疗效,保证人民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时，维护人民身体健康和用药的合法权益。
２.药事管理的特点:专业、政策、实践、综合、时效（五大特点)3.药事管理的主要内容4.管理的主要手段:行政手段、法律手段、技术手段、宣传手段、咨询手段第二节药事管理学概述一、药事管理学科的形成与发展概况1.药事管理学科的形成2．我国药事管理学科的形成和发展二、药事管理学的定义、性质1.药事管理学的定义：研究现代药事管理活动的基本规律和一般方法的科学；是药学与社会学、法学、管理学、经济学、心理学及行为科学等学科相互交叉、渗透而形成的边缘学科。
药事管理学第一章 绪论 PPT课件1
III. What Should We Learn During The Study of This Subject？
• Master the major laws and regulations in pharmacy practice
——掌握药学实践中的基本法律法规
• Distinguish the legal behaviors and illegal behaviors during the practice of pharmacy
• 系指药事行政，即药事的治理、管理和执行事务。 • 药事管理包括药事公共行政和药事私部门行政。
• 本书以介绍前者为主。
药事公共行政
• 是国家政府的行政机关，运用管理学、政治学、经济学、法学 为实现国家制定的医药卫生工作的社会目标，对药事进行有效 治理的管理活动。 • 药事公共行政在我国称药政管理(drug dministration)或药品监督 管理(drug supervision)。 • 药事私部门行政即药事单位的管理，主要包括医药生产、经营 企业管理、医疗机构药房管理。
2、美国药事管理学科的发展
商业与法律药学（1910～1927）美国药学教育大纲1~3版 药物经济学（1928～1950）美国药学教育大纲1~3版 药事管理学（1951～1992） the Discipline of Pharmacy Administration，学科的教学科研重点，从药房的经营管 理转向卫生保健系统药事管理；从教药学生如何做生意， 转向教学生如何保证病人平等地获得安全、有效、价格可 承受的药品，并保证药物治疗的合理性。 社会与管理科学阶段（1993～现在）课程设置变化不大
等多学科理论和方法，依据国家的政策、法律，运用法定权力，
药事管理学-第一章绪论
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药事管理学-第一章绪论
• 社会调查研究的一般程序
•选择课题 •准备阶段 •实施阶段 •总结阶段
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•需要性、创造性、科学性
•研究假设 •研究方案
•抽样 •收集资料 •整理资料 •统计分析 •理论分析 •撰写研究报告
药事管理学-第一章绪论
平时作业
请大家用调查研究方法完成以下选题：
6、药品使用管理 7、药品包装管理 8、药品价格和广告的管理 9、药品知识产权保护 10、药学技术人员管理
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药事管理学-第一章绪论
第四节 药事管理学的基础理论、 基本知识、基本技能
一、药事管理学的基础理论 管理学 法学 社会学 经济学 卫生管理学
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药事管理学-第一章绪论
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药事管理学-第一章绪论
2.性质
（1）交叉学科 （2）药学的一个分支学科 （3）具有社会科学的性质
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药事管理学-第一章绪论
二、药事管理学的研究内容
1、药事管理体制 2、药品与药品监督管理 3、药品法制管理 4、药品研究管理 5、药品生产、经营管理
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药事管理学-第一章绪论
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药事管理学-第一章绪论
三、药事管理学的基本技能：
1、掌握调查研究的基本方法 2、查阅、收集、整理文献资料的能力 3、本学科学术交流技能 4、初步的组织管理能力 5、自觉遵守药事法规的能力
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药事管理学-第一章绪论
第五节 药事管理学的研究方法
一、社会调查研究的概念
在系统地、直接地收集相关社会现象资料的基 础上，通过对资料的分析、综合而科学地阐明 社会现象及其规律的认识活动。