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19
UV法 对照品对照 对照图谱 规定吸收波长 ma 2x4 n7m 规定吸收波长和相应吸收度 A2470.6 规定吸收波长和吸收系数 24n7m1 1E % cm312 规定吸收波长和吸收度比值 A1 /A2
20
紫外光谱法操作简便、快速；但由 于分子中不是每个基团都有紫外吸收， 波长范围较窄，光谱较简单、平坦，曲 线形状的变化不大，用作鉴别的专属性 远不如红外光谱法
紫外光谱相同的物质不一定是同一种物质
21
IR 法 ChP要求按指定条件绘制供试品
的红外光吸收图谱，与《药品红外 光谱集》中的相应标准图谱对比， 如果峰位、峰形、相对强度都一致 时，即为同一种药物
22
红外光谱法是有机药物分子的振 动—转动光谱，分子中每个基团一般 都有相应的吸收峰，且特征性强。药 物的红外光谱能反映药物分子的结构 特点，具有专属性强、准确度高的特 点，是验证已知药物的有效方法
真伪 纯度
相对密度、馏程、熔点、凝点、比旋
度、折光率、黏度、酸值、皂化值、
羟值、碘值、吸收系数等
16
溶质1g(ml) 极易溶解 易溶 溶解 略溶 微溶 极微溶解 几乎不溶或不溶
溶 剂 体 积 （ml） ＜1
1 ～ ＜ 10 10 ～ ＜ 30 30 ～ ＜ 100 100 ～ ＜ 1000 1000 ～ ＜ 10000 10000ml中不能完全溶解
[药学]药物分析的基础知识
第一章
药物分析的基础知识
2
国家药品标准
中国药典
中华人民共和国药典 国家药品监督管理局药品标准
局颁标准
法定药品质量标准
7
药品质量标准 具有法律效应 *是国家对药品质量及检验方法所
作的技术规定 *是药品生产、经营、使用、检验
和监督管理部门共同遵循的法定依据
8
2. 其他药品质量标准
36
96：[111-115] A. 应该测定片剂中的主药 B. 应该测定降解物 C. A和B均应测 D. A和B均不测
111. 含量测定 A 112. 稳定性考查 C 113. 杂质检查 B 114. 干燥失重 D 115. 溶出度测定 A
37
98：132. 紫外分光光度法鉴别药物， 常用的测定参数有
（1）地方药品标准 （2）临床试验用药品标准 （3）暂行或试行药品标准 （4）药厂内部标准 （5）医院自制药品标准
9
（二）药品质量标准制订原则
1. 坚持质量第一 安全、有效
2. 有针对性
注意各个环节
3. 方法先进
准确、灵敏、 简便、快速
4. 限度规定要恰当
10
二、药品质量标准的主要内容 名称 性状 鉴别 检查 含量测定 类别 贮藏
药品包装和贮存的基本要求
34
95：126. 中国药典收载药品质量标准 的检查项下包括 A. 外观的检查 B. 安全性的检查 C. 纯度的检查 D. 有效性的检查 E. 物理常数的检查
35
95：132. 药典中常采用生物测定法测 定含量的药物是 A. 维生素类药 B. 生物碱类药 C. 抗生素类药 D. 生物化学品类药 E. 甾体激素类药
11
（一）名称
科学、明确、简短
中文名 中国药品通用名称（CADN）
汉语拼音名
英文名 国际非专利药品名（INN）
化学名
中药材 中文名、汉语拼音名、拉丁名
中药制剂 中文名、汉语拼音名
12
中文名应尽量与英文名对应
√ 音译
Morphine 吗啡
意译
Adrenalin 肾上腺素
音意合译 Chloroquinum 氯喹
17
（三）鉴别 判断已知物的真伪
1. 化学法 颜色、↓、↑、衍生物mp
常见金属离子、酸根、官能团 “一般鉴别试验”
2. 物理化学法 UV、IR
TLC、HPLC
3. 生物学法 微生物、动物
常见鉴别反应收载在《中国药典》附录
18
化学鉴别法操作简便、快速，实 验成本低，应用广，但专属性比仪器 分析法差
3. 纯度要求 杂质检查
29
4. 安全性
热源检查 细菌内毒素检查 异常毒性检查 降压物质检查 过敏性物质 无菌检查
主要用于抗生素和生化药品的质量控制
30
（五）含量测定 检查药物纯度
化学分析法 仪器分析法
含量测定
酶化学分析法 生物学分析法
效价测定
31
1. 含量测定 用化学或仪器法测定，以%表示
重量法 容量法
UV、Vis、FR、 AAS、IR、GC、 TLC、HPLC
精密度高 准确度好
灵敏度高 专属性好
原料药
制剂、中成药
32
2. 效价测定 用生物学方法或酶化学方法测定, 以效价（IU）表示
微生物检定法 生物检定法
与临床效果相关性好 灵敏度高、专属性好
常用于抗生素类、生化药物和生物制品的测定
33
（七）类别 （八）贮藏
项目中不能进行控制的项目 （1）影响个别药物生物利用度条目
（粒度细度、晶型、异构体）
27
（2）有反映主要质量指标的条目 （制酸力、稳定度）
（3）有控制物理性能的条目 （黏度、吸着力、平均分子量）
（4）类似于含量测定的条目 （含氟量、乙炔基、含氮量）
28
2. 均一性
含量均匀度 溶出度或释放度 重量差异
40
01：132. 属于法定药品质量标准的有 A. 中国药典 B. 局颁标准 C. 临床试验用药品标准 D. 药厂内部标准 E. 医院自制药品标准
23
色谱法 利用不同物质在不同色谱条件下，
具有不同的色谱行为（Rf或tR）进行 鉴别
24
薄层色谱法具有专属性强、操作 简便、实验成本低等优点。在鉴别试 验中，薄层色谱法是色谱法中应用最 广的一种方法
25
（四）检查 检查药物纯度 1. 有效性 2. 均一性 3. 纯度要求 4. 安全性
26
1. 有效性 与药物疗效有关，在其它测定
A. λmax
B. λmax 处的
E
1% 1cm
C. Aλ1 /Aλ2
D. C1 C2
E. T
38
9源自文库：139. 原料药含量测定方法一般考 虑采用
A. 紫外分光光度法 B. 准确度高的方法 C. 专属性强的方法 D. 容量分析法 E. 高效液相色谱法
39
99m：136.
物理常数是指 A. 熔点 B. 比旋度 C. 相对密度 D. 晶型 E. 吸收系数
13
结构相似、药理作用相同的药物 采用统一词干以示区别
头孢菌素类 cef- 头孢-
Cefalexin
头孢氨苄
Cefoperazone 头孢哌酮
Cefradine
头孢拉定
14
尽量避免采用以下方式命名 *药理学、解剖学、生理学、
病理学、治疗学 *代号、数字
15
（二）性状
1. 外观、嗅、味
2. 溶解度 3. 物理常数
UV法 对照品对照 对照图谱 规定吸收波长 ma 2x4 n7m 规定吸收波长和相应吸收度 A2470.6 规定吸收波长和吸收系数 24n7m1 1E % cm312 规定吸收波长和吸收度比值 A1 /A2
20
紫外光谱法操作简便、快速；但由 于分子中不是每个基团都有紫外吸收， 波长范围较窄，光谱较简单、平坦，曲 线形状的变化不大，用作鉴别的专属性 远不如红外光谱法
紫外光谱相同的物质不一定是同一种物质
21
IR 法 ChP要求按指定条件绘制供试品
的红外光吸收图谱，与《药品红外 光谱集》中的相应标准图谱对比， 如果峰位、峰形、相对强度都一致 时，即为同一种药物
22
红外光谱法是有机药物分子的振 动—转动光谱，分子中每个基团一般 都有相应的吸收峰，且特征性强。药 物的红外光谱能反映药物分子的结构 特点，具有专属性强、准确度高的特 点，是验证已知药物的有效方法
真伪 纯度
相对密度、馏程、熔点、凝点、比旋
度、折光率、黏度、酸值、皂化值、
羟值、碘值、吸收系数等
16
溶质1g(ml) 极易溶解 易溶 溶解 略溶 微溶 极微溶解 几乎不溶或不溶
溶 剂 体 积 （ml） ＜1
1 ～ ＜ 10 10 ～ ＜ 30 30 ～ ＜ 100 100 ～ ＜ 1000 1000 ～ ＜ 10000 10000ml中不能完全溶解
[药学]药物分析的基础知识
第一章
药物分析的基础知识
2
国家药品标准
中国药典
中华人民共和国药典 国家药品监督管理局药品标准
局颁标准
法定药品质量标准
7
药品质量标准 具有法律效应 *是国家对药品质量及检验方法所
作的技术规定 *是药品生产、经营、使用、检验
和监督管理部门共同遵循的法定依据
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2. 其他药品质量标准
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96：[111-115] A. 应该测定片剂中的主药 B. 应该测定降解物 C. A和B均应测 D. A和B均不测
111. 含量测定 A 112. 稳定性考查 C 113. 杂质检查 B 114. 干燥失重 D 115. 溶出度测定 A
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98：132. 紫外分光光度法鉴别药物， 常用的测定参数有
（1）地方药品标准 （2）临床试验用药品标准 （3）暂行或试行药品标准 （4）药厂内部标准 （5）医院自制药品标准
9
（二）药品质量标准制订原则
1. 坚持质量第一 安全、有效
2. 有针对性
注意各个环节
3. 方法先进
准确、灵敏、 简便、快速
4. 限度规定要恰当
10
二、药品质量标准的主要内容 名称 性状 鉴别 检查 含量测定 类别 贮藏
药品包装和贮存的基本要求
34
95：126. 中国药典收载药品质量标准 的检查项下包括 A. 外观的检查 B. 安全性的检查 C. 纯度的检查 D. 有效性的检查 E. 物理常数的检查
35
95：132. 药典中常采用生物测定法测 定含量的药物是 A. 维生素类药 B. 生物碱类药 C. 抗生素类药 D. 生物化学品类药 E. 甾体激素类药
11
（一）名称
科学、明确、简短
中文名 中国药品通用名称（CADN）
汉语拼音名
英文名 国际非专利药品名（INN）
化学名
中药材 中文名、汉语拼音名、拉丁名
中药制剂 中文名、汉语拼音名
12
中文名应尽量与英文名对应
√ 音译
Morphine 吗啡
意译
Adrenalin 肾上腺素
音意合译 Chloroquinum 氯喹
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（三）鉴别 判断已知物的真伪
1. 化学法 颜色、↓、↑、衍生物mp
常见金属离子、酸根、官能团 “一般鉴别试验”
2. 物理化学法 UV、IR
TLC、HPLC
3. 生物学法 微生物、动物
常见鉴别反应收载在《中国药典》附录
18
化学鉴别法操作简便、快速，实 验成本低，应用广，但专属性比仪器 分析法差
3. 纯度要求 杂质检查
29
4. 安全性
热源检查 细菌内毒素检查 异常毒性检查 降压物质检查 过敏性物质 无菌检查
主要用于抗生素和生化药品的质量控制
30
（五）含量测定 检查药物纯度
化学分析法 仪器分析法
含量测定
酶化学分析法 生物学分析法
效价测定
31
1. 含量测定 用化学或仪器法测定，以%表示
重量法 容量法
UV、Vis、FR、 AAS、IR、GC、 TLC、HPLC
精密度高 准确度好
灵敏度高 专属性好
原料药
制剂、中成药
32
2. 效价测定 用生物学方法或酶化学方法测定, 以效价（IU）表示
微生物检定法 生物检定法
与临床效果相关性好 灵敏度高、专属性好
常用于抗生素类、生化药物和生物制品的测定
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（七）类别 （八）贮藏
项目中不能进行控制的项目 （1）影响个别药物生物利用度条目
（粒度细度、晶型、异构体）
27
（2）有反映主要质量指标的条目 （制酸力、稳定度）
（3）有控制物理性能的条目 （黏度、吸着力、平均分子量）
（4）类似于含量测定的条目 （含氟量、乙炔基、含氮量）
28
2. 均一性
含量均匀度 溶出度或释放度 重量差异
40
01：132. 属于法定药品质量标准的有 A. 中国药典 B. 局颁标准 C. 临床试验用药品标准 D. 药厂内部标准 E. 医院自制药品标准
23
色谱法 利用不同物质在不同色谱条件下，
具有不同的色谱行为（Rf或tR）进行 鉴别
24
薄层色谱法具有专属性强、操作 简便、实验成本低等优点。在鉴别试 验中，薄层色谱法是色谱法中应用最 广的一种方法
25
（四）检查 检查药物纯度 1. 有效性 2. 均一性 3. 纯度要求 4. 安全性
26
1. 有效性 与药物疗效有关，在其它测定
A. λmax
B. λmax 处的
E
1% 1cm
C. Aλ1 /Aλ2
D. C1 C2
E. T
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9源自文库：139. 原料药含量测定方法一般考 虑采用
A. 紫外分光光度法 B. 准确度高的方法 C. 专属性强的方法 D. 容量分析法 E. 高效液相色谱法
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99m：136.
物理常数是指 A. 熔点 B. 比旋度 C. 相对密度 D. 晶型 E. 吸收系数
13
结构相似、药理作用相同的药物 采用统一词干以示区别
头孢菌素类 cef- 头孢-
Cefalexin
头孢氨苄
Cefoperazone 头孢哌酮
Cefradine
头孢拉定
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尽量避免采用以下方式命名 *药理学、解剖学、生理学、
病理学、治疗学 *代号、数字
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（二）性状
1. 外观、嗅、味
2. 溶解度 3. 物理常数