不合格品返修记录表
医疗器械不合格产品处理记录
医疗器械不合格产品处理记录一、记录概述医疗器械不合格产品处理记录是质量管理体系中的重要文件，用于记录和追踪医疗器械不合格产品的处理过程。
本文档将详细描述不合格产品的识别、评估、处理及改进等环节。
二、记录内容1、不合格产品识别在医疗器械的生产、检验和销售过程中，如发现不合格产品，应立即停止相关操作并通知质量管理部门。
质量管理部门将对不合格产品进行详细记录，包括产品名称、型号、批次、生产日期、不合格项目等。
2、不合格产品评估质量管理部门将对不合格产品进行评估，判断其是否符合公司质量标准。
如不合格产品属于严重质量问题，如安全性、有效性不符合规定，应立即进行召回和销毁。
如不合格产品属于一般质量问题，如外观损伤、标签错误等，可以进行返工或维修。
3、不合格产品处理根据评估结果，对不合格产品进行处理。
对于严重质量问题，应立即启动召回程序，按照公司规定对产品进行销毁。
对于一般质量问题，应进行返工或维修，返工或维修后需重新进行检验，合格后方可放行。
4、改进措施对于不合格产品，应分析原因，制定改进措施，以防止类似问题再次发生。
改进措施可能包括优化生产工艺、加强原材料质量管控、提高员工技能等。
三、记录保存医疗器械不合格产品处理记录应妥善保存，以便追踪和管理。
记录应存储在防潮、防火、防虫蛀的环境中，并定期进行备份。
如需查阅记录，需经过相关人员批准并按照公司规定进行查阅。
在医疗设备行业中，售后服务的重要性不言而喻。
优质的售后服务不仅可以确保设备的正常运行，提高医院的工作效率，还可以增强患者对医疗机构的信任。
本文将详细介绍医疗器械售后服务记录的要点，包括其意义、内容、以及如何改进。
保障设备运行：良好的售后服务可以确保医疗器械的正常运行，避免因设备故障导致的医疗工作停滞，从而保障患者的及时治疗。
提高工作效率：通过定期的维护和保养，可以使设备保持最佳工作状态，提高医疗工作的效率。
增强患者信任：优质的售后服务可以增强患者对医疗机构的信任，提高医疗机构的声誉。
不合格品记录
浙江德威不锈钢管业制造有限公司
QR8.4-01 统计技术应用登记表No.
厚德载物，养威蓄锐
浙江德威不锈钢管业制造有限公司
QR8.3-03 不合格品统计记录（返工记录）No.
记录人：
厚德载物，养威蓄锐
浙江德威不锈钢管业制造有限公司
浙江德威不锈钢管业制造有限公司
浙江德威不锈钢管业制造有限公司
QR-8.5-01 纠正/预防措施计划№:
浙江德威不锈钢管业制造有限公司
QR-8.5-02 纠正/预防措施跟踪验证记录№:
浙江德威不锈钢管业制造有限公司
（月份）不合格品统计分析
1、统计收集数据NO
2、观察分析
质量缺陷分析：
采取主要措施：
3、验证结果：
统计：日期：。
不合格品处理流程
不合格品处理流程 1。
目的对不合格品进行标识、评审和处置,以防止不符合规定要求的原料、零部件、半成品、成品被误用或误放行。
2。
适用范围：适用于一切原料、零部件、半成品、成品（以下统称物料）。
3．引用文件无 4．定义： 4。
1 不合格品：不符合本公司品质规定的物料. 4.2 征询：物料不合格时，对“不合格”项目的严重程度作出评价，并决定对应措施的活动。
征询的结果可以是以下所列任何一种：退货/报废:当不合格品不能满足规定要求，且无纠正的价值时，则对不合格品采取退货或报废的决定。
让步放行：对不合格品批进行鉴别使用的一种方法，其结果又分为以下几种：返修/返工；照用；③100%选别. 4.2.1 返修：对不合格品采取的补救措施，该措施虽不能使不合格品最终符合原设计要求，但却能使其满足预期的使用要求。
4。
2.2 返工：对不合格品采取的措施,使其最终能满足原设计要求. 4。
2.3 照用：即指允许含有少量不合格品的提交批不经再检验而直接投入使用或放行。
4。
2.4 100%选别：从不合格品批中挑选出合格品。
4。
3 有损检查：对被检查对象的品质有损伤(有形或无形），而有可能影响其发挥正常功用的检查。
诸如跌落试验、撕破检查、以及未注明“可以使用"的硬度试验，整机的耐久、性能试验等。
5．职责:5。
1 品质部：对不合格品进行标识、隔离；对经返修/返工的物料进行再检验;并予以判断。
参与“征询”工作. 5。
2 物控专员：参与“征询" 工作; 安排返工/返修等事宜。
将不适用的原料/零部件退回供应商; 安排供应商补料,对供应商进行经济等各方面约束。
加强供应商管理、辅导、考核 5。
3 生产部门：对在制程中发现的不合格零部件、半成品进行回收隔离,并且以红色作明确的标注；挑选、返修/返工遭品质检查人员(IQC\IPQC\FQC\QA）拒收之产品；参与“征询”；针对本部门制造的不合格品申请进行征询。
５。
５开发部: 参与“征询"。
不合格品(不符合项)返工、返修记录表
对出现问题部位，要求劳务队定时、定人进行返工重做。
不 符 合 的 纠 正
分公司主管部门
分公司
项目经理部
项目经理（签字）
质检负责人（签字） 年月日
技术负责人（签字） 年月日
技术负责人（签ห้องสมุดไป่ตู้）
责任人（签字） 年月日
注：施工过程中发生工程质量不合格时由施工员填写本表，一般不符合在两天内报分公司，由 质量部门审批；严重不符合在 24 小时内报公司工程管理部处理；其他不符合由相关责任人填写 本表，按《纠正措施控制程序》规定上报处理。
不合格品（不符合项）返工、返修记录表
SJ GB27-04
工程名称
北京矿冶研究总院科研楼 不合格品(不符合项)名称
砖胎膜导墙砌筑
施工单位
江苏省建劳务队
不合格品(不符合项)部位 6-7 轴/1/0A-A 轴
签发日期
2013 年 06 月 14 日
整改通知书签发单位
江苏省建筑工程集团 有限公司
经检查发现 6-7 轴/1/0A-A 轴砖胎膜导墙向外侧错位 300mm，现要求劳务队对出现问题
返工返修整改单位、责任人、时间
签 字 栏 返工返修整改复检单位、复检人、时间
SJ GB22-01
建设单位名称 单位工程名称
不符合纠正报告
北京矿冶研究总院 北京矿冶研究总院科研楼
工程地点 分部分项名称
编号： 北京西城区西直门外文兴街 1
号院
砖胎膜砌筑
不符合类型
一般问题
损失金额
1000 元
不合格发生时间
返
的部位返工重做；将原有防水揭开，重新砌筑，抹灰；剔凿开防水保护层 300mm，防水面 层清理干净后做一道防水附加层，下返长度 250mm，在附加层上铺一道卷材，下返长度
不合格品管理程序
不合格品管理程序文件编号页码3/4 版本 A流程图流程说明责任部门文件/表单1不合格品来源：外协来料、制程过程中半成品、成品及客户反馈不良品。
2品质部负责不合格品标识，仓库/车间负责隔离。
3由品质组织召开不合格分析改进会议，提出纠正与预防措施,并落实责任人与时限。
4-6对返工/返修的产品，由技术部制定返工或返修工艺，生产部作业，检验合格后才能往下流转。
全数分选：由责任部门实施，挑选后的零件必须重新检验。
7-9检验人员按返工、返修工艺要求对返工返修后的产品进行检验。
“不合格品评审处置记录”应和不合格品一起流转，作为产品的标识。
10-11由责任部门应办理“让步接收申请单”，质量、技术部门、在“让步接收申请单”上注明意见/建议后报总经理核准。
如有顾客要求，让步接收还需得到顾客批准。
12-13 质量负责废品处理14-15仓库办理退货手续16-19质量组织召开不合格分析改进会议，拟定纠正预防措施,并落实责任人与时限，跟踪验证。
20质量每月对《不合格品清单》汇总，将已验证OK措施予以标准化（修正文件）并将相关资料归档。
生产/质量质量/技术/生产质量/技术/生产质量/技术/生产质量/技术/生产/仓库质量/技术/生产质量质量/仓库质量/相关部门质量检验报告红标签/不合格品评审处置记录不合格品评审处置记返工/返修工艺返修封样件《返工/返修复检记录》入库单不合格品评审处置记录让步接收申请单产品标识牌报废申请单退货单不合格品评审处置记录实施验证记录《不合格品清单》。
IATF16949不合格品控制程序(含流程表格)
不合格品控制程序（IATF16949-2016/ISO9001-2015）1.0目的对不合格品及可疑产品迅速加以处理，并予以识别、隔离、记录、评审、处置，防止不合格品的非预期使用或出厂。
2.0范围适用于所有的不合格品及可疑产品，包含供方提供的材料和顾客退货。
3.0职责3.1 质检部负责不合格材料、过程产品和成品的评审、处置。
3.2 生产部车间负责对不合格品采取相应的纠正或纠正措施。
4.0程序内容4.1 不合格品控制程序4.2 其他管理要求4.2.1 不合格品的分类a）严重不合格品：经监测的批量(半成品达到50件，成品达到20件)不合格，或造成较大经济损失（超过2000元），或出现严重影响两个或以上产品重要特性、主要功能、性能指标等的不合格；b）一般不合格品：个别或少量不影响成批产品质量的不合格。
4.2.2 无论是生产部门生产或质检部检验时发现不合格品，发现者均应首先进行标识、隔离，标识可采用产品标识卡、标识牌、区域、容器等方式方法，或按《生产管理程序》的标识规定。
4.2.3 对在各工序发现的无状态标识或标识不清的可疑产品，以及过期产品，发现人应立即通知检验员予以标识，并与合格产品区分隔离。
检验员应对此类产品进行重新检验或验证，以判定其为合格品或不合格品，同时填写相应的检验记录。
合格品可流入下一工序，不合格品的处理参见4.1条3款。
4.2.4 生产各阶段出现的一般不合格品，由质检员负责评审和处置，填写《不合格品处置记录》；当生产过程中操作者或质检员发现程度严重的批不合格品时，应立即报告给质量负责人（质量代表）和车间负责人，质量代表根据不合格性质、紧急情况及对随后的影响，决定并采取是否停止生产，停产采用断电或关机的方式进行。
对已出现的严重不合格品，生产部应会同质检部共同进行评审处置，必要时总经理参加，填写《不合格品处置记录》。
并组织分析原因，落实责任，并责成有关部门采取纠正措施，具体执行《纠正措施/预防措施管理程序》。
不合格品返工管理规定
精选文档文件编号不合格品返工管理规定拟制人及日期第1页共 2页版号A改正号1同意人及日期1.目的保证返工产品按正常的流程生产和查验，以保证返工产质量量。
2.合用范围职工自检、查验员全检及出厂抽检发现的不合格品的办理、返工、复检。
3.控制内容与方法3.1 不合格品的根源及表记3.1.1 职工应付自己生产完的产品做自检，自检发现的不合格品都应贴有不合格品表记。
查验员对检出的不合格品，都应贴上不合格品表记，并在表记上注明产品编码、不良现象、数目、操作人等信息。
3.2 不合格品的办理职工自检发现的不合格品，在一批产品生产结束后，都应交给指定的返修人员，不允许职工对不合格品擅自返工。
3.2.2 查验员关于检出的不合格品，在一批产品查验结束后，填写《不合格品返工追踪单》，连同不合格品一同交不良发生产线的线优点。
出货抽检被判断整批不合格的产品，查验员将检出的不良品做好表记，整批产品退检验班组返检，在一批产品查验结束后，填写《不合格品返工追踪单》，连同不合格品一同交不良发生产线的线优点。
3.2.4 对职工自检发现的不良，线长应填写《不合格品返工追踪单》，连同不合格品交给指定的返修人员；对查验发现的不合格品，线长确认后把《不合格品返工追踪单》及不合格品交给指定的返修人员。
线长应付不合格品做确认，认识职工的生产质量情况，针对不良问题点对职工的操作赐予指导和教育。
3.3 不合格品的返工3.3.1 对各工序的不合格品都应指定专人实行返工。
返工人员对不合格品实行返工时，应全面查对图纸，要点保证返工后的尺寸能切合图纸要求，其余图纸切合性也应逐个查对。
.精选文档3.3.3 关于端子压接返工，返工人员应自行保证端子压接强度切合要求。
3.3.4 返工人员应付返工产品做表记，在返工零件邻近用红色记号笔打记号。
3.3.5 返工完的产品应贴有黄色“已返工”表记，交查验员查验。
3.3.5 返工的结果记录在《不合格品返工追踪单》上。
3.3.6 返工结束后，把返工品及《不合格品返工追踪单》送交查验员查验。
IATF16949不合格品控制程序(含表格)
不合格品控制程序（IATF16949-2016/ISO9001-2015）1.0目的:对可疑和不符合要求的产品或材料进行标识、记录、评审、隔离和处置,使生产过程中各阶段所产生的不合格的产品得到识别和控制,以防止不合格产品非预期的使用或交付,确保不合格品不流入下一过程或交付至顾客。
2.0范围:适用于从原辅材料或产品进厂到制造、交付全过程的不合格品控制,包括可疑产品的控制；也适用于在产品交付之后,以及在服务提供期间或之后发现的不合格产品或服务。
3.0术语和定义:3.1不合格品:不符合规定要求的产品或材料,即指不满足规定要求的活动和过程的结果。
3.2缺陷:未满足与以预期或规定用途有关的要求。
3.4 废品:按规定要求不能使用或不能经济地进行返修的不合格品。
3.5 不合格品管理:对不合格品进行的鉴别、标识、隔离、审理、处置、记录等一系列活动。
3.6 不合格品审理系统:由不合格品判定的质量管理部门、不合格品审理小组和审理员等组成的分级审理不合格品的系统。
不合格品审理系统应独立行使职权。
如果要改变其审理结论时,需由最高管理者签署书面决定。
参与不合格品审理的人员,须经资格确认,并征得顾客的同意,由最高管理者授权。
3.7 偏离许可:产品实现前,偏离原规定要求的许可。
通常是在限定的产品数量或期限内并针对特定的用途。
3.8让步:对使用或放行不符合规定要求的产品的许可。
让步通常仅限于在商定的时间或数量内,对含有不合格特性的产品的交付。
3.9 放行:对进入一个过程的下一阶段的许可。
3.10返工:为使不合格产品符合要求而对其采取的措施。
3.11返修:为使不合格产品满足预期用途而对其采取的措施。
返修包括对以前是合格的产品,为重新使用所采取的修复措施,如作为维修的一部分。
返修与返工不同,返修可影响或改变不合格产品的某些部分。
3.12降级:为使不合格产品符合不同于原有的要求而对其等级的变更。
3.13报废:为避免不合格产品原有的预期用途而对其所采取的措施。