中、美、英三国新版药典溶出度、释放度检查方法比较
溶出度与释放度的区别
溶出度系指药物从片剂或胶囊剂等固体制剂在规定溶剂中溶出的速度和程度。
释放度系指口服药物从缓释制剂、控释制剂，肠溶制剂及透皮贴剂等在规定溶剂中释放的速度和程度。
溶出度一般是针对普通制剂而言，看药物在一定的时间内是否能够释放出来。
一般测一个点。
释放度主要针对特殊制剂（包括缓控释制剂），测试时最少测三个点，第一个点看药物有没有突释，第二个点是药物释放一半左右的点，主要考察药物释放的特征，第三个点则是考察药物释放是否完全。
难溶药物检查溶出度，易溶药物检查崩解时限，检查溶出度的药物就不需要再检查崩解时限。
1. 对于确定的药物，如何选择“崩解时限”与“溶出度”在上篇指导原则中介绍了固体口服制剂是否建立溶出度的判断方法：①如果制剂设计为修饰释放，则需建立释放度的标准（包括缓释、控释、胃溶和肠溶等）②如果制剂没有设计为修饰释放，则做如下考察：考察一次剂量的原料药在37±0.5℃，pH1.2-6.8范围内, 在不多于250ml水中是否完全溶解。
如果不溶解，则建立单时间点的溶出度检查标准，如果溶解，则继续考察③以上考察的意义在于原料药的溶解性是综合剂量和胃容量来考虑的, 即验证一次服用量的原料药在胃中（250ml）是否完全溶解。
这使一些溶解性能并不好、但剂量小, 在250ml中可以完全溶解的药品可选择做崩解时限而不做溶出度检查。
③该制剂在15分钟内，在pH1.2、4.0、6.8条件下能否达到80%以上的溶出量。
如果达不到80%的溶出量，则建立单时间点的溶出度检查标准；如果能达到80%的溶出量，则继续考察④③步考察的意义为在考察原料的溶解性能后, 还要考察在该处方和工艺条件下制成的固体口服制剂是否在胃中达到80%以上的溶出量，否则, 溶解性能好的原料, 由于处方工艺影响了制剂溶出, 依然要做溶出度检查。
④崩解时限与溶出度之间有否相关性。
没有的话，则建立单时间点的溶出度检查标准；有的话就建立崩解时限检查标准。
各国药典理化项目的检测方法
中国药典理化项目的检测方法欧洲药典理化项目的检测方法美国药典理化项目的检测方法附件1重金属– Ph. Eur.6.0以下所述方法需要使用硫代乙酰胺试液。
替代的，通常也可用硫化钠溶液。
由于专论中所述的测试一直是用硫代乙酰胺进行，如果更换为硫化钠溶液，就需要包括用于方法A及B的一种监控液，该监控液是按照测试要求的规定量的待检物质进行配制，其中已加入一定体积的用于参照液配制用的铅标准溶液。
若监控液不及参照液深（密集），该测试无效。
•方法A测试液：12ml规定的待检物的水溶液参照液（标准）：按规定的，10ml铅标准溶液（1ppm Pb）或铅标准溶液（2ppm Pb）及2ml规定的待检物水溶液的混合液。
空白溶液：10ml水及2ml规定的待检物水溶液。
于每个溶液中，分别加入2ml缓冲液（pH 3.5）。
混合，并加入1.2ml硫代乙酰胺试液。
立即混合。
2分钟后检查该溶液。
若该参照液与空白液比较不显示浅棕色，该测试无效。
若测试液棕色不及参照液中的深，那么该待检物符合测试。
如果结果难以判断，经膜过滤过滤该溶液（孔大小3μm,见图，无预滤器）。
在活塞上施加中等恒压，缓慢均匀进行过滤。
比较过滤器上由不同溶液得到的斑点。
•方法B测试液：用含最少百分比水的有机溶剂进行配制，得到的12ml规定的待检物水溶液。
（比如，含15％水的二氧杂环乙烷，或含15％水的丙酮）。
参照液（标准）：按规定的，10ml铅标准溶液（1ppm Pb 或2ppm Pb）及2ml规定的溶于有机溶剂待检物溶液的混合液。
用待检物所用的溶剂稀释铅标准溶液（100ppm）进行配制铅标准溶液(1 或者2ppm)。
空白溶液：10ml待检物所用溶剂及2ml规定的溶于有机溶剂待检物溶液的混合液。
于每个溶液中，分别加入2ml缓冲液（pH3.5）。
混合并加入1.2ml硫代乙酰胺试液。
立即混合。
2分钟后检查该溶液。
若该参照液与空白液比较不显示浅棕色，该测试无效。
若测试液棕色不及参照液中的深，那么该待检物符合测试。
中国药典与美英药典微生物限度比较
非水溶性 的 制 剂 （膏剂、 油剂）
其他
供试液最终 pH 调 至7.0
气雾剂制备法 样品加稀释剂至培 养基时间不超过 1hr
4.制剂抑菌作用的确定（阳性对照试验）
CP 控制菌阳 性菌加量 需气菌及 真菌计数 10~102个 50~100 回收率大小于 70%判断是否 有抑菌作用 BP 102个
25~200个金葡、白念、枯 草、大肠菌在有无制剂存 在下生长的稀释级差别大 小判断是否有抑菌作用
M-I
35~37℃5、24h
生化试验
MI及IMViC
7.大肠菌群
CP 检验量（ g 或 ml） 稀释剂 预增菌 增菌 0.1g,0.01g0.001g 培养基 35~37℃18~24h BL 1 pH7.0无菌氯化钠-蛋 白胨缓冲液 BP 1 乳糖肉汤 35~37℃2~5h 0.1g,0.01g,0.001g 乳 糖肉汤培养基 35~37℃24~48h VRB.琼脂平板 35~37℃ 18~24h USP
BL增菌培养基 35~37℃18~24 h
BP I法 1 pH7.0氯化钠蛋白胨缓冲液 大豆酪胨肉汤 35~37℃18~48h Mac 肉汤 43~45℃18~24h Mac.琼脂平板 35~37℃18~72h +
USP IMViC法 10 乳糖液体培养基
MI法 1 09%氯化钠溶 液
乳糖液体培养基 35~37℃24~48h Mac 、 EMB 琼 脂 平板 35~37℃24~48h +
需气菌和 真菌
第一次试验结果 测 定 结 果 在 超过规定的标准， 规 定 的 限 度 重新抽样复试两 标准 5 倍以内 次，三次结果平 均为合格 均值报告
微生物限度标准 1.收载方式
中美英三国药典溶出度、释放度检查方法比较
S3
12
24个样本（ S1 + S2+ S3）的平均溶出量应大于等于Q
缓释制剂
Extended-Release Dosage Forms
步骤
L1
供试量
6
可判定为符合规定的标准
每片（个）的各规定时间测得的释药量应在规定范围内，最后 时间点释药量应不低于规定值 另取6片（个）测试，初复试的12片（个）在各规定时间测得的 平均释药量应在规定范围内，最后时间点平均释药量应不低于 规定值，且在规定时间内不得有释药量超出规定范围10%者，在 最后时间释药量不得有低于规定值10%者 另取12片（个）测试，初复试的24片（个）在各规定时间测得 的平均释药量应在规定范围内，最后时间点平均释药量应不低 于规定值。24片（个）中超出规定范围10%者不得多于2片 （个）；最后时间释药量低于规定范围10%者不得多于2片 （个）,且在规定时间内不得有释药量超出规定范围20%者，在 最后时间释药量不得有低于规定值20%者
S3
12
另取12片（个）测试，初复试的24片（个）中无低于Q-25%者， 且低于Q-15%者不多于2片（个），其平均溶出量不低于Q
速释制剂取样混合后（pooled sample）进行测定
步骤
S1 S2
供试量
6 6
可判定为符合规定的标准
平均溶出量应不低于Q+10% 12个样本（ S1 + S2 ）的平均溶出量应大于等于Q+5%
除另有规定，限度Q为75%，Q值是酸中释放量和缓冲液中释放量的总和。
透皮给药系统 Transdermal delivery systems
步骤 L1 供试量 6 可判定为符合规定的标准 每片（个）的各规定时间测得的释药量应在规定范围内
美国药典、中国药典、英国药典热原检测方法的比较
美国药典、中国药典、英国药典热原检测方法的比较作者：方菁嶷梁羽李新寅来源：《中国实用医药》2014年第29期【摘要】目的比较美国药典、中国药典、英国药典热原检测方法的差异。
方法用三种药典热原检测方法检测同一种生理盐水，比较其方法差异。
结果三种方法在动物选择、基础体温测定、结果判定方面都有差异。
结论医学卫生检测应用中要根据产品特点和客户要求合理选择检测方法，结果不能相互引用。
【关键词】热原；比较；药典Comparison between methods of pyrogen test in United States Pharmacopoeia， Chinese Pharmacopoeia and British Pharmacopoeia FANG Jing-yi， LIANG Yu， LI Xin-yin. Medical college of Suzhou University， Suzhou 215123， China【Abstract】 Objective To compare the differences between the methods of pyrogen test in United States Pharmacopoeia， Chinese Pharmacopoeia and British Pharmacopoeia. Methods Three different pharmacopoeia pyrogen tests were applied in the detection of the same normal saline respectively. The differences of those methods were compared. Results There were differences in animal selection， initial temperature measurement and result determination between the three methods. Conclusion Test method in medical detection should be chosen according to the characteristic of the product and the requirements of the clients. The result of one method cannot be used in that of the other methods.【Key words】 Pyrogen； Comparison； Pharmacopoeia热原（pyrogen）系指能引起恒温动物体温异常升高的致热物质。
溶出度方法的选择及验证综述
水——最常用，良好脱气水的pH值为 5.0～7.0 适用于溶解度对pH值不敏感的药物
盐酸溶液——模拟酸性胃液的介质 适用于酸中稳定的药物 浓度一般为0.1～0.01mol/L，pH值一 般为1.0～2.2
缺点
第二法 搅拌桨法
溶剂处理同第一法。取供试品 6片 ( 个 ),分别投 入6个操作容器内，立即启动旋转并开始计时，其 它同第一法测定。 用于胶囊剂测定时，如胶囊上浮，可用一小段 耐腐蚀的金属线轻绕于胶囊外壳或装入沉降篮(呈 圆柱形，内径为 12mm ，长 25mm ，由 10 根不锈钢丝 ( 丝 径 为 1mm±0.1mm) 焊 接 而 成 。 周 围 以 间 隔 为 3.5mm 的不锈钢丝螺旋缠绕，上下两端以 2 根不锈 钢丝十字形固定，一端可开关 。
概念和适用范围 溶出度方法的建立 影响溶出度的因素 溶出度的比较 问题
中、美、英、日四国药典收录情况
药典
中国 美国
测定方法
转篮法、桨法、小杯法 转篮法、桨法、流池法、往复筒法、圆筒 法、桨碟法、往复架法 转篮法、桨法、桨碟法、流池法
英国 欧洲
，不再进行崩解时限的检查。
4、溶出仪器的选择
转篮法常用于胶囊，也可用于片剂； 桨法常用于片剂，也可用于胶囊；
对于小规格制剂的溶出度检查，可考虑选 用小杯法，介质体积可选择200ml； 对于片剂或胶囊溶出过程中转篮筛网被堵 塞的，溶出度检查建议改为桨法 ； 漂浮的制剂选转篮法。
5、转速的选择
医药制造业的溶出度与释放度检测
医药制造业的溶出度与释放度检测溶出度与释放度是医药制造业中非常重要的质量控制指标。
它们用于评价药物制剂在特定条件下的溶出速率和释放特性，以确保药物的安全性和有效性。
溶出度是指药物从制剂中溶出的速度和程度。
它是一个重要的质量控制指标，用于评价药物的生物可用性。
溶出度检测可以通过不同的方法进行，如篮法、桨法、旋转 disk 法等。
篮法是最常用的溶出度检测方法之一。
在该方法中，药物制剂被放入一个篮子中，然后将篮子放入溶出介质中。
通过测量药物从制剂中溶出的速率，可以评价药物的溶出性能。
桨法是另一种常用的溶出度检测方法，它通过搅拌溶出介质来模拟胃肠道环境。
旋转 disk 法是一种较新的溶出度检测方法，它通过旋转 disk 来加速药物的溶出。
溶出度检测的结果可以通过不同的参数来表征，如溶出速率、溶出百分比、溶出曲线等。
这些参数可以用于评价药物的溶解性能和制剂的质量。
释放度是指药物从制剂中释放到溶液中的速度和程度。
它是一个重要的质量控制指标，用于评价药物的持续释放性能。
释放度检测可以通过不同的方法进行，如桨法、流池法、动态渗透法等。
桨法是最常用的释放度检测方法之一。
在该方法中，药物制剂被放置在一个桨子上，然后将桨子放入溶出介质中。
通过测量药物从制剂中释放到溶液中的速率，可以评价药物的释放性能。
流池法是另一种常用的释放度检测方法，它通过在制剂和溶出介质之间建立流动来模拟胃肠道环境。
动态渗透法是一种较新的释放度检测方法，它通过模拟体内的渗透过程来评价药物的释放性能。
释放度检测的结果可以通过不同的参数来表征，如释放速率、释放百分比、释放曲线等。
这些参数可以用于评价药物的持续释放性能和制剂的质量。
溶出度与释放度是医药制造业中非常重要的质量控制指标。
它们用于评价药物制剂的溶出速率和释放特性，以确保药物的安全性和有效性。
通过进行溶出度与释放度检测，可以评价药物的溶解性能和制剂的质量，从而保证患者的用药安全。
这是医药制造业的溶出度与释放度检测的内容。
中美药典通则方法对比
中美药典通则对比：
1.定义和范围：中美药典通则方法在定义和范围上有所不同。
例如，美国药典（USP）涵盖了药品、医疗器械、食品补充剂、生物制品等领域的检测方法，而中国药典（ChP）主要针对药品的检测方法。
2.检测项目：中美药典通则方法的检测项目也有所不同。
例如，
USP对某些药品的溶出度、释放度等进行了更详细的规定，而ChP则对药品的含量、有关物质等进行了更严格的要求。
3.检测方法：在具体的检测方法上，中美药典通则方法也存在
差异。
例如，对于同一种药品，USP和ChP可能采用不同的色谱条件、流动相组成、检测波长等。
此外，在溶出度试验中，USP和ChP也可能采用不同的溶出介质、转速等条件。
4.更新频率：中美药典通则方法的更新频率也有所不同。
USP
更新较快，每年都有大量的通则方法进行更新或修订。
而ChP 的更新相对较慢，可能每年只更新一小部分通则方法。
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中、美、英三国新版药典溶出度、释放度检查方法比较许鸣镝胡琴摘要：目的通过对中国药典、美国药典和英国药典中溶出度、释放度测定方法的比较，使广大药物分析工作者了解其异同，为新药开发及进出口检验服务。
方法就其历史沿革，最新版所采用的仪器装置和结果判定等方面进行比较和讨论。
结果三国药典收载的仪器装置各有异同，结果判定差异较大，应引起注意。
结论如何能准确有效地监控药物释放过程，仍是有待深入研究和完善的课题。
关键词溶出度；释放度；中国药典；美国药典；英国药典中图分类号：R921 文献标识码：E文章编号：1001-2494(2000)07-0491-04溶出度和释放度是指药物从片剂、胶囊剂和其它缓释、控释制剂中，在规定介质内，在一定条件下的溶出速度和溶出程度，是评价药物制剂质量的内在指标，是制剂质量控制的重要手段。
在药检工作中，经常要查阅中国药典、美国药典和英国药典。
中国药典是我国药品的最高法典，而美国药典和英国药典由于历史悠久，技术先进又具有代表性，在世界各国有较大影响。
有些国家没有药典，而以美国药典和英国药典为标准，在世界药品贸易中也常以其标准来要求。
综观新版三国药典所收载的溶出度、释放度检查方法在很多方面趋向一致，但又在某些方面存在差别。
下面仅就其历史沿革，最新版所采用的仪器装置和结果判定要求等方面进行比较和讨论。
1 历史沿革1.1 中国药典中国药典在1985年版引入溶出度检查法时，设定篮法、桨法及类似于流室法的装置等3种装置，1990年版仅保留了前2种装置，1995年版中增订了小杯法装置，并引入了释放度检查法，至2000年版又增加了测定透皮贴剂释放度所需的桨碟装置，方法发展很快。
1.2 美国药典美国药典自1970年版（第18版）率先引入溶出度检查法，最初只设转篮法装置，且无图例。
1975年版（第19版）增加了转篮法的图例，但与现在试验的篮法装置也不相同。
1980年版（第20版）增设了桨法装置和改造后的崩解仪两种装置，未给出图例，也无统一的仪器配件尺寸规格。
1985年版（第21版）起，规定了与现在溶出度试验所用篮法、桨法相同的装置，并引入释放度检查法，对缓释、肠溶制剂的溶出进行监控，装置与溶出度检查装置相同。
1990年版（第22版）在上述规定的基础上，又增加了测定透皮贴剂的三种装置：桨碟法(paddle over disk)，筒法(cylinder)及往复碟法(reciprocating disk)。
至美国药典1995年版（第23版），用于溶出度、释放度测定的仪器增至7种，而最新版2000年版（第24版）在此基础上又进一步在设备上增加和完善，以适应更多剂型的要求。
目前美国药典第24版已成为收载溶出度、释放度测定方法最多，规定最为详尽的药典。
1.3 英国药典英国药典在1973年版中规定了地高辛片的溶出度和释放度检查，在1988年版引入溶出度检查法，设篮法、桨法两种装置，1993年版增加流室法装置，但未规定药物释放度检查法。
在1998年版中，有关内容变化较大，按国际协调会（ICH）提出的要求，将试验片（个）数由5改为6，还增加了透皮贴剂的溶出度测定法(dissolution test for transdermal patches)，并相应规定了3种装置。
由三国药典溶出度和释放度检查法的历史沿革可见，随着药品品种的增加，各国药典对药品的溶出度，释放度检查越来越重视，要求也越来越严格。
最新版三国药典各论中收载的溶出度、释放度检查品种数量见表1。
表1注: 英国药典中尚未引入释放度概念，其收载的少数缓释、肠溶制剂列在溶出度项下进行检查2 中、美、英三国新版药典所采用的仪器装置2.1 中国药典2000年版中国药典对溶出度和释放度检查分开描述。
对释放度的测定又分为缓释制剂、肠溶制剂和透皮贴剂三种。
中国药典2000年版收载的篮法、桨法2种装置与美国药典和英国药典收载的相应装置一致，另增加的小杯法是具有中国特色的方法，实际为缩小容积的桨法。
上述3种装置既用于溶出度的测定又用于释放度的测定。
释放度测定中增订的透皮贴剂的释放度检查以桨法装置为基础，用统一规格的网碟固定贴片。
网碟为双层，将贴片除去背衬夹于其中。
此固定方法与美国药典第24版和英国药典1998年版中采用的单碟片方法不同，但与英国药典中池法（cell method）类似。
网碟除形式不同外，其大小也不相同。
中国药典的网碟较大，因此在杯中放置位置较高。
由于网碟的放置位置不同，取样点的位置也有所不同。
值得注意的是，透皮贴剂释放度检查中应恒温于(32±0.5)℃，而非其他剂型检查方法中的(37±0.5)℃。
2.2 美国药典第24版在本版药典中对溶出度和释放度检查分开描述。
2.2.1 溶出度收载装置1（篮法）和装置2（桨法）2种，其结构和规格与中国药典2000年版、英国药典1998年版收载的装置一致。
2.2.2 释放度对释放度的测定又分为缓释制剂(extended-release articles)、肠溶制剂［delayed-release (enteric-coated) articles］和透皮给药系统(transdermal delivery systems)3种。
缓释制剂除装置1和2外，还推荐了装置3（往复筒法reciprocating cylinder）和装置4（流室法flow-through cell）两种装置。
装置3有些类似于崩解仪，仪器包括一圆柱状平底玻璃容器，置恒温水浴中。
另有一可作往复运动的玻璃圆筒。
试验时将供试品装入玻璃圆筒中（玻璃圆筒上下两端用筛网封闭），在平底玻璃容器中做上下往复运动，在规定时间点取样测定。
取样时应升起往复筒，取样点位置在玻璃容器底部和液面中间。
装置4与英国药典收载的流室法相同。
仪器分大小两个规格，均由溶剂储存瓶，恒流泵，温控流通池，滤器和样品收集器组成。
试验时将供试品置于流通池的玻璃珠表面或固定在金属架片上，并在池顶安好滤膜和滤器，开始试验，用循环法或非循环法收集流出的溶液，按各论中方法检测。
延迟释放制剂（肠溶制剂）仪器装置为装置1或2。
透皮给药系统（TDS）收载3种装置，即装置5～7。
水浴温度均为(32±0.5)℃。
装置5：桨碟法，系在装置2 的基础上加一个支持透皮贴片的碟片，碟片为单片，利用黏合剂或Cuprophan膜固定透皮贴片。
装置6：筒法，此仪器与装置1有些相似，只是用不锈钢圆筒代替转篮。
试验中用黏合剂或Cuprophan膜固定透皮贴片，放入杯中试验，在规定时间取样测定。
装置7：往复碟法（reciprocating disk），此仪器根据贴片的形状和用途不同设计4种样品支持架，其中两种用于口服缓释片的测定。
试验时，将透皮贴片的背衬除去，将其固定于相应的样品架上，并使样品浸于溶出介质中。
试验中机械装置带动样品架按规定的频率和振幅做上下往复运动，在规定时间取样测定。
2.3 英国药典1998年版英国药典1998年版中对片剂和胶囊剂及透皮贴剂的溶出度检查分开描述，但未提出释放度检查法。
正文中收载的几个缓释制剂大多未明确规定检测方法。
2.3.1 片剂和胶囊剂的溶出度测定法片剂和胶囊剂的溶出度检查法设置了篮法、桨法和流室法三种装置。
本版与上一版药典不同的是，本版将转桨的尖角改为了圆角。
2.3.2 透皮贴剂的溶出度测定法透皮贴剂的溶出度测定法收载了3种装置：①桨碟法装置，与美国药典24版中装置5相同。
②池法装置,以桨法装置为基础，采用提取池(extraction cell)固定样品。
③转筒法(rotating cylindermethod)装置，与美国药典24版中装置6相同。
从以上的比较可见，三国药典收载的仪器装置各有异同，其中以美国药典收录的仪器装置种类最多。
3 结果判定3.1 中国药典2000年版3.1.1 溶出度测定法检查的6片（个）中每片（个）的溶出量，按标示含量计算，均应不低于规定限度（Q）；除另有规定外，限度（Q）为标示量的70％。
如6片（个）中仅有1片（个）低于规定限度，但不低于Q－10％，且其平均溶出度不低于规定限度时，仍可判为符合规定。
如6片（个）中有1片（个）低于Q－10％，应另取6片（个）复试，初复试的12片（个）中仅有2片（个）低于Q－10％，且其平均溶出度不低于规定限度时，亦可判为符合规定。
供试品的取用量如为2片（个）或2片（个）以上时，计算每片（个）的平均溶出量，均不得低于规定限度（Q）；不再复试。
3.1.2 释放度测定法第一法：用于缓释、控释制剂。
照溶出度测定法项下进行，但至少采用3个时间取样。
除另有规定外，应符合下述规定：6片（个）中每片（个）各时间测得的释放度按标示量计算，均应符合规定。
如各时间测定值有1片（个）不符合规定范围，但其平均释药量均符合规定范围，仍可判为符合规定；如最后时间释药量有1片（个）低于规定值10％，且不低于20％者，应另取6片（个）进行复试。
初复试的12片（个），其平均释药量均应符合各时间规定范围，且最后时间释药量低于规定值10％者不超过2片（个），亦可判为符合规定。
第二法：用于肠溶制剂。
除另有规定外，应符合下列规定。
酸中释放量：6片（个）中每片（个）释放量均应不大于标示量的10％，如有1片（个）大于10％，其平均释放量不大于标示量的10％，仍可判为符合规定。
缓冲液中释放量：6片（个）中的每片（个）释放量按标示量计算，应不低于规定限度（Q），除另有规定，Q为标示量的70％。
如6片（个）中仅有1片（个）低于规定限度，但不低于Q－10％，且其平均释放度不低于规定限度时，仍可判为符合规定。
如6片（个）中有1片（个）低于Q－10％，且不低于Q－20％，应另取6片（个）复试。
初复试的12片（个）中仅有2片（个）低于Q－10％，且其平均释放量不低于规定限度时，亦可判为符合规定。
第三法：用于透皮贴剂，判断标准同第一法。
以上结果判断中所示的10％，20％是指相对于标示量的百分率（％）。
3.2 美国药典第24版3.2.1 溶出度按下面三个步骤进行测试，凡符合其中一个步骤的要求，即判为符合规定。
①取供试品6片（个），每片（个）溶出量按标示量计算，均应不低于规定限度Q＋5％。
若不符合，做下步试验。
②另取6片（个）测试，初复试的12片（个）中应无溶出量低于Q－15％者，且其平均溶出量应不低于规定限度。
若不符合，做下步试验。
③另取12片（个）测试，初复试的24片（个）中应无溶出量低于Q－25％者，且低于Q－15％者不多于2片（个），其平均溶出量应不低于规定限度。
美国药典24版新增了取样混合后（pooled sample）进行测定的溶出度方法及结果判断：分三个阶段试验，符合任一阶段要求，即判为符合规定。
①取供试品6片（个），其平均溶出量应不低于规定限度Q＋10％。