需要稳定性考察报告怎么打
稳定性实验报告
稳定性实验报告篇一:稳定性试验报告范文摘要:xxx是，研究其稳定性是在考察其在温度、湿度、光线的影响下随时间变化的规律，为其生产、包装、贮存、运输条件和有效期的确定提供科学依据。
本试验采用高温、高湿、光照等试验方法，通过测定其含量，得出其稳定性较好，产品有效期以上，暂定其有效期为年。
关键词:稳定性试验、xxx、正文 1 前言1.1 xxx简介1.2 xxx生产工艺(如工艺保密，可改为质量标准)1.3 取样信息:1.4 稳定性试验指导:化学药物稳定性研究技术指导原则2005年版2 考察项目及检测方法 2.1性状 2.1.1 外观2.1.2 熔点2.13 水分等等2.2 含量测定检测方法: 样品制备: 实验条件:2.3 有关物质13 试验方法 3.1高温试验试验设备取本品，在60?条件下放置10天，于第5天、第10天取样，检测相关指标。
3.2高湿试验试验设备取本品，于25?、RH90%?5%条件下放置10天，在第0天、第5天和第10天取样检测。
3.3光照试验取本品，在光强度为4500lx的光源下，距光源30cm，放置10天，在0天、5天和10天取样测定。
3.4加速试验试验条件包材类型、来源及相关证明文件取采用包装的三批次样品，试验条件为40??2?、RH75%?5%，试验时间从开始，为6个月，分别于0、1、2、3、6个月取样检测。
3.5长期试验试验条件包材类型、来源及相关证明文件取采用包装的三批次样品，试验条件为25??2?、RH60%?10%，试验时间从开始，取样时间点为第一年每3个月末一次，第二年每6个月末一次，以后每年末一次。
(如为阶段性试验报告，可如下描述:试验时间从开始，已完成月试验，接下来将持续到年月，此报告为阶段性试验报告。
)4 试验结果 4.1高温试验4.2高湿试验篇二:稳定性试验2稳定性试验规定(2010-11-13 01:44:56)转载标签: 杂谈稳定性试验规定每年底制定下年度原料和制剂成品稳定性试验书面计划，内容包括:规格标准、检验方法、检验周期、每批数量、考查项目、考查频次、时间等。
需要稳定性考察报告怎么打
需要稳定性考察报告怎么打篇一：稳定性考察范本一、目的：为公司新产品以及合同加工产品确定有效期和贮存运输条件提供科学依据；对公司产品以及合同加工产品进行持续稳定性考察，以监控在有效期内药品的质量；由其他原因引起公司产品和合同加工产品需要进行的稳定性考察。
适用范围：适用于公司新产品和合同加工产品的投产稳定性考察、公司产品和合同加工产品的持续稳定性考察、由其他原因引起公司产品和合同加工产品需要进行的稳定性考察。
三、责任：质量保证部、质量检验部。
四、内容：1．产品稳定性考察的一般规定1.1产品稳定性考察分类1.1.1为公司新产品以及合同加工产品确定有效期与贮存运输条件提供科学数据所进行的稳定性考察；1.1.2为监控公司产品以及合同加工产品在有效期内质量所进行的持续稳定性考察；1.1.3由其他原因引起公司产品和合同加工产品需要进行的稳定性考察。
1.1.3.1重大变更或生产和包装有重大偏差的药品；1.1.3.2任何采用非常规工艺重新加工、返工、或有回收操作的批次；1.1.3.3改变主要物料供应商时所作验证的批次。
1.2产品稳定性考察样品批次的规定1.2.1为公司新产品以及合同加工产品确定有效期与贮存运输条件提供科学数据所进行的稳定性考察，这种情况的稳定性考察需要连续试制的三批样品；1.2.2公司新产品和合同加工产品正常批量生产的最初三批产品应列入持续稳定性考察计划，以进一步确认有效期。
1.2.3为监控公司产品以及合同加工产品在有效期内质量所进行的持续稳定性考察批次按产品不同规格每年考察一批，除当年没有生产外。
所考察批次采取随机抽取的方式；1.2.4重大变更或生产和包装有重大偏差的药品批次；1.2.5任何采用非常规工艺重新加工、返工、或有回收操作的批次；1.2.6改变主要物料供应商时所作验证的批次。
1.2.7有效期短的原料药，在进行稳定性考察时应适当增加检验频次。
1.3 关键人员，尤其是质量受权人，应了解持续稳定性考察的结果。
稳定性试验报告范文
摘要：xxx是，研究其稳定性是在考察其在温度、湿度、光线的影响下随时间变化的规律，为其生产、包装、贮存、运输条件和有效期的确定提供科学依据。
本试验采用高温、高湿、光照等试验方法，通过测定其含量，得出其稳定性较好，产品有效期以上，暂定其有效期为年。
关键词：稳定性试验、xxx、正文1 前言1.1 xxx简介1.2 xxx生产工艺（如工艺保密，可改为质量标准）1.3 取样信息：1.4 稳定性试验指导：化学药物稳定性研究技术指导原则2005年版2考察项目及检测方法2.1性状2.1.1 外观2.1.2 熔点2.13 水分等等2.2 含量测定检测方法：样品制备：实验条件：2.3 有关物质3 试验方法3.1高温试验试验设备取本品，在60℃条件下放置10天，于第5天、第10天取样，检测相关指标。
3.2高湿试验试验设备取本品，于25℃、RH90%±5%条件下放置10天，在第0天、第5天和第10天取样检测。
3.3光照试验取本品，在光强度为4500lx的光源下，距光源30cm，放置10天，在0天、5天和10天取样测定。
3.4加速试验试验条件包材类型、来源及相关证明文件取采用包装的三批次样品，试验条件为40℃±2℃、RH75%±5%，试验时间从开始，为6个月，分别于0、1、2、3、6个月取样检测。
3.5长期试验试验条件包材类型、来源及相关证明文件取采用包装的三批次样品，试验条件为25℃±2℃、RH60%±10%，试验时间从开始，取样时间点为第一年每3个月末一次，第二年每6个月末一次，以后每年末一次。
（如为阶段性试验报告，可如下描述：试验时间从开始，已完成月试验，接下来将持续到年月，此报告为阶段性试验报告。
）4 试验结果4.1高温试验4.2高湿试验4.3光照试验4.4加速试验4.5长期试验5 结论5.1小结5.1.1高温试验5.1.2高湿试验5.1.3光照试验5.1.4加速试验5.1.5长期试验5.2讨论（讨论内容包括：由前三个试验结果，初步确定包装材料和容器，结合加速试验和长期试验的稳定性研究的结果，进一步验证采用的包装材料和容器的合理性。
持续稳定性考察报告
持续稳定性考察报告篇一：产品稳定性考察报告篇一：稳定性考察报告文件编号：xx品种稳定性考察汇总分析报告报告内容：产品名称：产品规格：产品质量标准：考察时间：产品批号：产品有效期：责任部门：报告完成时间：一. 目的：二. 依据的标准：三. 考察项目：四. 贮藏条件：五. 产品质量汇总分析：六. 结论与建议：七. 报告参与人员：报告提交人：报告审核人：报告批准人：日期：日期：日期：附录：xx品种xx批号篇二：产品稳定性考察报告--空白格式产品稳定性考察报告1样品情况：来源：由本公司生产包装：模拟市售包装稳定性考察三批批号：、、 2 考察项目按《中国药典》XX年版二部标准对样品进行、、等项目进行考察。
3 考察条件5、考察结果：6 考察过程中出现的偏差及处理情况考察过程未出现过偏差。
7考察结果分析7.1数据统计与趋势分析（附水分变化趋势图，含量变化趋势图，有关物质变化趋势图） 7.2在三年的稳定性考察中，性状、水分、有关物质、含量项均符合标准要求；细菌数、霉菌和酵母菌数与原检验结果（0月）相比没有显著变化，非常稳定。
8 稳定性考察结论：我公司将该产品有效期定为三年。
xxxx有限责任公司xxxx年xx月xx日篇三：持续稳定性考察报告表格记录持续稳定性考察报告产品名称：产品批号：产品名称：产品批号：产品名称：产品批号：篇二：稳定性考察方案0424稳定性考察方案制定人：日期：审核人：日期：批准人：日期：北京远策药业有限公司第1 页/共1 页目录一、目的二、范围三、职责四、产品介绍五、药品稳定性考察信息表和检测方法依据六、具体方案1.产品批量的选择2.考察条件、时间3.样品测试时限的要求七、稳定性考察报告1.考察报告内容的要求2.偏差处理3.报告的时限要求4.报告程序5.记录管理要求6.档案保存期限第2 页/共2 页一、目的药品的稳定性是指原料药及其制剂保持其物理、化学、生物学和微生物学性质的能力。
稳定性试验的目的是考察原料药、中间产品或制剂的性质在温度、湿度、光线等条件的影响下随时间变化的规律，为药品的生产、包装、贮存、运输条件和有效期的确定提供科学依据，以保障临床用药的安全有效。
稳定性试验报告材料范文
摘要：XXX是，研究其稳定性是在考察其在温度、湿度、光线的影响下随时间变化的规律，为其生产、包装、贮存、运输条件和有效期的确定提供科学依据。
本试验采用高温、高湿、光照等试验方法，通过测定其含量，得出其稳定性较好，产品有效期以上，暂定其有效期为年。
关键词：稳定性试验、XXX、正文1前言1.1 XXX简介1.2 XXX生产工艺（如工艺保密，可改为质量标准）1.4稳定性试验指导：化学药物稳定性研究技术指导原则2005年版2考察项目及检测方法2.1性状2.1.1外观2.1.2熔点2.13水分2.2含量测定检测方法：样品制备：实验条件：2.3有关物质W3试验方法3.1局温试验试验设备取本品，在60°C条件下放置10天，于第5天、第10天取样，检测相关指标。
3.2 I W J湿试验试验设备取本品，于25°C、RH90%±5%条件下放置10天，在第。
天、第5天和第10天取样检测。
3.3光照试验取本品，在光强度为45001X的光源下，距光源30cm,放置10天，在。
天、5天和10天取样测定。
3.4加速试验试验条件包材类型、来源及相关证明文件40°C±2°Cx RH75%±5%,试验时间从于0、1、2、3、6个月取样检测。
3.5长期试验 试验条件包材类型、来源及相关证明文件取采用 包装的 三批次样品，试验条件为25°C±2°C 、RH60%±10%,试验时间从 开始，取样时间点为第 —年每3个月末一次，第二年每6个月末一次，以后每年末一次。
（如为阶段性试验报告，可如下描述：试验时间从 开始，已完三批次样品，试验条件为取采用 包装的 开始，为6个月，分别成月试验，接下来将持续到年月，此报告为阶段性试验报告。
）4试验结果4.1局温试验4.3光照试验4.5长期试验5结论5.1小结5.1.1高温试验5.1.2高湿试验5.1.3光照试验5.1.4加速试验5.1.5长期试验5.2讨论（讨论内容包括：由前三个试验结果，初步确定包装材料和容器，结合加速试验和长期试验的稳定性研究的结果，进一步验证采用的包装材料和容器的合理性。
稳定性考察报告
稳定性考察报告1. 引言稳定性考察是对系统、设备或软件在长期运行过程中的稳定性能力进行评估和测试的过程。
稳定性考察报告旨在分析系统的可靠性，找出系统中的缺陷和薄弱环节，并提供改进和优化的建议。
本文档将针对某一特定系统的稳定性进行考察分析，并提供相应的报告。
2. 背景2.1 系统描述我们考察的系统是一个大型电子商务平台，其主要功能包括商品浏览、购买、支付以及评价等。
该系统由多个子系统组成，包括前端展示、订单管理、支付系统、库存管理等。
系统以分布式架构进行设计，并且采用了容器化部署技术。
2.2 考察目的通过稳定性考察，我们的目的是评估该系统在实际场景下的稳定性能力，发现潜在问题，并提出改进和优化的建议。
3. 稳定性考察方法3.1 环境准备为了对系统的稳定性进行考察，我们需要在真实环境中进行测试。
为此，我们搭建了一套与生产环境相似的测试环境，并使用了真实的数据。
3.2 测试方案我们采取了以下测试方案，对系统的稳定性进行考察：1.负载测试：通过模拟多个用户同时操作系统，并增加负载，以测试系统在高并发条件下的稳定性。
2.异常用例测试：针对系统的各个子系统和关键功能，设计一系列异常用例，检验系统在异常情况下的稳定性表现。
3.长时间运行测试：让系统在高负载条件下连续运行一段时间，观察系统是否会出现异常情况，评估系统的长时间稳定性。
4.容量规划测试：通过增加负载的方式，测试系统在不同容量下的性能表现和稳定性。
5.异常恢复测试：模拟系统异常宕机、断电等情况，测试系统的自动恢复能力和稳定性。
3.3 测试工具在测试过程中，我们使用了以下工具来辅助测试：•JMeter：用于进行负载测试，模拟多个用户同时访问系统。
•Selenium：用于自动化测试，模拟用户对系统进行操作。
•Docker：用于容器化部署，方便快速搭建测试环境。
4. 稳定性考察结果在测试过程中，我们记录了系统的稳定性表现，并发现了一些问题和薄弱环节。
以下是我们的考察结果：•在高并发条件下，系统的响应时间明显增加，甚至出现了服务器崩溃的情况。
持续稳定性考察报告
篇一：持续稳定性考察报告表格记录持续稳定性考察报告产品名称：产品批号：产品名称：产品批号：产品名称：产品批号：篇二：2014年度持续稳定性考察计划(方案)xx年度产品持续稳定性考察方案1、目的：2、范围：xx年生产的所有品种3、持续稳定考察成员及职责范围4、方案审核及批准5、稳定性考察品种及考察要点 5. 1加速试验稳定性考察品种详见列表：5. 2长期稳定性考察品种6、具体方案以上所有品种均为已生产品种，如无变更等情况，每一种规格取一个批次，若所使用的原料非唯一，则按每一种规格，每一家供应商分别取一个批次进行稳定性考察。
（具体品种的规格及供应商情况见附件1）。
若发生生产工艺参数或关键设备等重大变更，则应涉及变更的所有批次均进行持续稳定性考察，同时，进行加速实验。
若出现无计划变更，则需进行持续稳定性考察方案变更审批（持续稳定性考察方案变更审批表见附件4）。
因品种多，批次多，为了避免样品检验周期过于集中，合理利用检验资源，保证各阶段检验能够顺利有效进行，上述长期生产的品种，取样时间明确规定如附件5，其它品种可根据排产情况及时安排取样，留样。
因生产时间安排与方案取样时间不一致时，可根据实际生产时间顺延至下月或下一阶段。
7、考察方法 7.1加速试验按市售包装，在温度40℃±2℃，相对湿度75%±5%的条件下放置6个月，在试验期间第1个月、2个月、3个月、6个月末分别取样一次，按稳定性重点考察项目检测。
乳膏剂采用温度30℃±2℃，相对湿度65%±5%的条件进行试验，其他要求与上述相同。
将结果建立台帐并及时登记，并与0个月数据进行比较。
7.2长期试验按市售包装，样品按相应标识贮藏条件下于恒温恒湿箱内保存至有效期后一年。
样品分别于产品放行后3个月、6个月、9个月、12个月、 18个月、 24个月……有效期后一年取样，按各品种稳定性考察项目进行检测，将结果建立台帐并及时登记，并与0个月数据进行比较。
稳定性试验报告范文
摘要：xxx是，研究其稳定性是在考察其在温度、湿度、光线的影响下随时间变化的规律，为其生产、包装、贮存、运输条件和有效期的确定提供科学依据。
本试验采用高温、高湿、光照等试验方法，通过测定其含量，得出其稳定性较好，产品有效期以上，暂定其有效期为年。
关键词：稳定性试验、xxx、正文1 前言1.1 xxx简介1.2 xxx生产工艺（如工艺保密，可改为质量标准）1.3 取样信息：1.4 稳定性试验指导：化学药物稳定性研究技术指导原则2005年版2考察项目及检测方法2.1性状2.1.1 外观2.1.2 熔点2.13 水分等等2.2 含量测定检测方法：样品制备：实验条件：2.3 有关物质3 试验方法3.1高温试验试验设备取本品，在60℃条件下放置10天，于第5天、第10天取样，检测相关指标。
3.2高湿试验试验设备取本品，于25℃、RH90%±5%条件下放置10天，在第0天、第5天和第10天取样检测。
3.3光照试验取本品，在光强度为4500lx的光源下，距光源30cm，放置10天，在0天、5天和10天取样测定。
3.4加速试验试验条件包材类型、来源及相关证明文件取采用包装的三批次样品，试验条件为40℃±2℃、RH75%±5%，试验时间从开始，为6个月，分别于0、1、2、3、6个月取样检测。
3.5长期试验试验条件包材类型、来源及相关证明文件取采用包装的三批次样品，试验条件为25℃±2℃、RH60%±10%，试验时间从开始，取样时间点为第一年每3个月末一次，第二年每6个月末一次，以后每年末一次。
（如为阶段性试验报告，可如下描述：试验时间从开始，已完成月试验，接下来将持续到年月，此报告为阶段性试验报告。
）4 试验结果4.1高温试验4.2高湿试验4.3光照试验4.4加速试验4.5长期试验5 结论5.1小结5.1.1高温试验5.1.2高湿试验5.1.3光照试验5.1.4加速试验5.1.5长期试验5.2讨论（讨论内容包括：由前三个试验结果，初步确定包装材料和容器，结合加速试验和长期试验的稳定性研究的结果，进一步验证采用的包装材料和容器的合理性。
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需要稳定性考察报告怎么打
篇一：稳定性考察范本
一、目的：
为公司新产品以及合同加工产品确定有效期和贮存运输条件提供科学依据；对公司产品以及合同加工产品进行持续稳定性考察，以监控在有效期内药品的质量；由其他原因引起公司产品和合同加工产品需要进行的稳定性考察。
二、
适用范围：适用于公司新产品和合同加工产品的投产稳定性考察、公司产品和合同加工产品的持续稳定性考察、
由其他原因引起公司产品和合同加工产品需要进行的稳定性考察。
三、责任：
质量保证部、质量检验部。
四、内容：
1．产品稳定性考察的一般规定
1.1产品稳定性考察分类
1.1.1为公司新产品以及合同加工产品确定有效期与贮存运输条件提供科学数据所进行的稳定性考察；
1.1.2为监控公司产品以及合同加工产品在有效期内质量所进行的持续稳定性考察；
1.1.3由其他原因引起公司产品和合同加工产品需要进行的稳定性考察。
1.1.3.1重大变更或生产和包装有重大偏差的药品；
1.1.3.2任何采用非常规工艺重新加工、返工、或有回收操作的批次；
1.1.3.3改变主要物料供应商时所作验证的批次。
1.2产品稳定性考察样品批次的规定
1.2.1为公司新产品以及合同加工产品确定有效期与贮存运输条件提供科学数据所进行的稳定性考察，这种情况的稳定性考察需要连续试制的三批样品；
1.2.2公司新产品和合同加工产品正常批量生产的最初三批产品应列入持续稳定性考察计划，以进一步确认有效期。
1.2.3为监控公司产品以及合同加工产品在有效期内质量所进行的持续稳定性考察批次按产品不同规格每年考察一批，
除当年没有生产外。
所考察批次采取随机抽取的方式；
1.2.4重大变更或生产和包装有重大偏差的药品批次；
1.2.5任何采用非常规工艺重新加工、返工、或有回收操作的批次；
1.2.6改变主要物料供应商时所作验证的批次。
1.2.7有效期短的原料药，在进行稳定性考察时应适当增加检验频次。
1.3关键人员，尤其是质量受权人，应了解持续稳定性考察的结果。
应保存持续稳定性考察的结果以供药品监督管理部门审查。
1.4作产品稳定性考察批次，除了留足稳定性考察的样品外，还需留足一次全检量
样品。
2．制定稳定性计划
2.1质量保证部QA人员于每年年初依据本年度的生产计划制订年度稳定性试验计划，确定本年度将进行的和可能要增加进入稳定性试验程序的品种，并于每年年终对本年度公司的稳定性试验工作做出年度总结报告。
2.2对不符合质量标准的结果或重要的异常趋势进行调查。
任何已确认的不符合质量标准的结果或重大不良趋势，
都应向当地药品监督管理部门报告；还应考虑是否可能对已上市药品造成影响，必要时应实施召回。
3．建立稳定性试验方案
3.1QA应负责建立各个产品的稳定性试验方案，由质量保证部经理批准实施，在方案中应明确考察对象、考察项目、考察时间、考察条件等；(来自: 书业网:需要稳定性考察报告怎么打)同时注明样品包装，要求所用材料和封装条件及厚度等与市场包装一致。
3.2考察对象与批次：针对1.1.1条款所叙述情况进行稳定
性试验的产品，一般破坏性试验采用一批样品进行，加速试验和长期试验采用三批样品进行；针对1.1.2和1.1.3的情况，只需进行长期试验。
3.3考察项目：依据《中国药典》2010版二部中《原料药与药物制剂稳定性试验指导原则》进行确定。
3.4考察条件、时间：
3.4.1加速稳定性试验的条件一般为：温度（40±2）℃，RH：75±5%；取样时间为：0个月，1个月，2个月，3个月，6个月；如在
6个月内供试品经检测不符合质量标准要求或发生显著变化，则应在中间条件30±2℃，RH：65±5%同法进行6个月试验。
而对于温度敏感药物（需在冰箱中2-8 ℃冷藏保存）的加速试验可在25±2℃、RH： 65±5%条件下同法进行。
需要冷冻保存的药品可不进行加速试验。
对于包装在半透明性容器中的药物制剂，如塑料袋溶液、塑料瓶装滴眼液、滴鼻剂等，则应在温度（
40±2）℃，相对湿度（20±2）%的条件下，进行试验。
3.4.2长期稳定性试验的条件一般为：温度25±2℃，RH：60±5%；取样时间为：0个月，3个月，6个月，9个月，12个月，18个月，24个月，36个月；48个月；可继续延长至产品质量发生变化为止；对温度敏感的药物可在
2-8 ℃条件下进行试验，取样时间同上。
3.4.3破坏性试验（即影响因素试验）包括高温、高湿、强光照射、酸、碱及氧化降解等。
3.4.3.1高温试验：供试品置密封洁净容器中，在60℃条件下放置10天，于第5天和第10天取样，检测有关指标。
如供试品发生显著变化，则在40℃下同法进行试验。
如60℃无显著变化，则不必进行40℃试验。
3.4.3.2高湿试验：供试品置恒温密闭容器中，于25℃，相对湿度为90%±5%条件下放置10天，在第5天和第10天取样检测。
检测项目应包括吸湿增重项。
若吸湿增重5%以上，则应在25℃，RH75%±5%下同法进行试验；若吸湿增重5%以下，且其他考察项目符合要求，则不再进行此项试验。
液体可不进行高湿试验。
篇二：稳定性考察方案0424
稳定性考察方案
制定人：日期：
审核人：日期：
批准人：日期：
北京远策药业有限公司
第1 页/共1 页
目录
一、目的二、范围三、职责四、产品介绍
五、药品稳定性考察信息表和检测方法依据六、具体方案
1.产品批量的选择
2.考察条件、时间
3.样品测试时限的要求七、稳定性考察报告
1.考察报告内容的要求
2.偏差处理
3.报告的时限要求
4.报告程序
5.记录管理要求
6.档案保存期限
第2 页/共2 页
一、目的
药品的稳定性是指原料药及其制剂保持其物理、化学、生物学和微生物学性质的能力。
稳定性试验的目的是考察原料药、中间产品或制剂的性质在温度、湿度、光线等条件的影响下随时间变化的规律，为药品的生产、包装、贮存、运输条件和有效期的确定提供科学依据，以保障临床用药的安全有效。
并且通过持续稳定性考察可以监测在有效期内药品的质量，并确定药品可以或预期可以在标示的贮存条件下，符合质量标准的各项要求。
二、范围
适用于公司所有成品及原液的考察。
药品稳定性考察包括：加速试验和长期（持续）稳定性试验。
长期（持续）稳定性考察主要针对市售包装产品，但也需兼顾待包装产品。
例如，当待包装产品在完成包装前，还需要长期贮存时，应当在相应环境条件下，评估其对包装后产品稳定性的影响。
此外，还应考虑到对贮存时间较长的中间产品进行考察。
加速试验主要针对批量放大及上市后变更（如生产设备变更、原辅料
变更、工艺调整等）时生产的产品的稳定性试验。
三、职责
质量保证部负责药品稳定性考察方案的起草、审核、实施过程的监督、数据的收集与报告的撰写；
质量控制部:负责药品稳定性考察的检验工作；质量受权人 :负责药品稳定性考察方案及报告的批准。
四、产品介绍：
将本年度需要做稳定性考察产品的信息如：产品名称、批号、规格、包装规格、考察数量、生产日期、有效期等详细信息填入《药品稳定性考察信息表》。
第3页/共3页
五、药品稳定性考察信息表和检测方法依据
表一：药品持续稳定性考察信息表
其中：“无菌”检查分别在0月、12月、24月、36月。
因本公司上述两个品种为冻干粉针剂，在规定的储存条件下，考虑到剂型特点，我们重点选取了水分、pH值及样品的生物学活性进行考察，而对全检项目中的其他项目不做考察。
第4页/共4页
针对工艺验证、重大变更或偏差等出现时，除了需要做持续稳定性考察以外，还要做加速稳定性考察，考察项目与标准与持续稳定性考察内容相同。
第5页/共5页
篇三：持续稳定性考察报告表格记录持续稳定性考察报告
产品名称：产品批号：
产品名称：产品批号：
产品名称：产品批号：。