口服固体制剂
口服固体制剂的吸收过程及影响因素
口服固体制剂的吸收过程及影响因素口服固体制剂是指以片剂、胶囊剂、颗粒剂等固态形式给药。
它们在胃肠道中的吸收过程受到多种因素的影响。
了解这些因素对口服固体制剂的吸收和药效产生的影响，对药物治疗的有效性和安全性具有重要意义。
本文将就口服固体制剂的吸收过程及影响因素进行详细阐述。
1. 吸收过程口服固体制剂经由口腔进入消化道后，先进入胃，然后进入小肠。
胃中的制剂会发生溶胀现象，使得制剂变得柔软。
在胃中，部分药物会经过胃液的作用进行溶解，然后通过胃壁进入血液循环。
但绝大多数药物的吸收主要发生在小肠。
在小肠中，制剂会受到肠液的影响。
胆酸和胆汁可使药物发生乳化，提高其水溶性，促进吸收。
胰液和肠液中的酶可降解某些药物，使其更易被吸收。
此外，小肠的壁膜非常薄，毛细血管丰富，这也有助于药物的吸收。
吸收的最终步骤是药物通过肠壁进入门静脉系统，然后进一步转运到肝脏。
在肝脏中，药物可能会发生代谢作用，使药物发生分解或转化。
这就是所谓的“首过效应”。
部分药物在肝脏中被代谢后失去活性，这需要在制剂设计和药物剂量计算时予以考虑。
最后，药物会通过静脉系统运输到全身各个器官和组织，发挥其药理学作用。
因此，口服固体制剂的吸收过程是一个复杂的生物过程。
2. 影响因素下面将介绍几个影响口服固体制剂吸收的重要因素。
2.1 药物的性质药物的溶解度、分子量、脂溶性等性质会影响其吸收。
溶解度对药物的吸收至关重要，只有在溶解的情况下，药物才能在溶液中以分子形式存在。
溶解度低的药物吸收较差，延缓其作用的发挥。
分子量较大的药物会受到肠黏附的影响，难以通过小肠壁进行吸收。
脂溶性较好的药物更容易穿过细胞膜，从而更易被吸收。
2.2 肠道环境胃酸和胆汁的分泌对药物的溶解和吸收起着重要作用。
酸性药物在胃酸的作用下更易溶解，吸收较好。
而碱性药物则常常需要通过肠镇痛剂来中和胃酸，以提高其溶解度和吸收效果。
胆汁的存在可促进药物的乳化和吸收。
2.3 药物与食物的相互作用食物摄入可影响药物的吸收。
固体制剂口服的吸收过程 (2)
固体制剂口服的吸收过程
固体制剂口服的吸收过程包括以下几个步骤：
1. 服用固体制剂：固体制剂可以是片剂、胶囊、颗粒等形式，患者通过口腔将其服用。
2. 溶解：固体制剂在胃肠道中与胃酸和胆汁等消化液接触，并在一定程度上溶解。
溶解后的药物可以被吸收。
3. 吸收：吸收是药物从胃肠道进入血液循环的过程。
吸收
主要发生在小肠中，因为小肠具有大量的吸收表面积和丰
富的血供。
药物通常通过肠道上皮细胞的细胞间隙和细胞
膜进行吸收。
4. 经过肠壁：吸收后的药物在肠道上皮细胞内经过被动扩散、主动转运、膜载体等机制进入肠道上皮细胞内。
5. 经过肝脏首过效应：在经过肠道吸收后，药物进入门静脉系统后会先经过肝脏。
肝脏具有代谢功能，会将一部分药物代谢为活性代谢物或无活性代谢物。
这个过程称为肝脏首过效应。
6. 进入全身循环：经过肝脏首过效应后，药物进入门静脉系统的血液会通过肝脏，然后进入全身循环。
在全身循环中，药物会被输送到需要的组织和器官。
需要注意的是，口服药物的吸收受许多因素的影响，如药物的生物利用度、胃肠道的pH值、胃肠道排空时间、胆汁分泌、消化酶活性等。
另外，口服药物的制剂特性（如溶解度、颗粒大小等）也会影响吸收过程。
口服固体制剂的吸收特点
口服固体制剂的吸收特点口服固体制剂是指药物以固体的形式制成口服剂型，如片剂、胶囊剂、颗粒剂等。
相比于其他剂型，口服固体制剂具有许多独特的吸收特点。
本文将从溶解性、可溶性、通透性和路线等方面探讨口服固体制剂的吸收特点。
首先，溶解性是影响口服固体制剂吸收的重要因素之一。
药物必须在消化道中完全溶解才能被吸收到体内。
口服固体制剂通常需要摄取大量的水才能溶解，因此需要遵循明确的用药指导，服药时应饮用足够的水。
药物在消化道中的溶解速度和程度直接关系到其吸收的速度和效果。
制剂中常使用增溶剂、助溶剂等辅助药物来增加溶解度，以提高药物的吸收率。
其次，药物的可溶性也会影响口服固体制剂的吸收。
可溶性指的是药物在水中的溶解度。
溶解度较高的药物在消化道中溶解的速度相对较快，易于被吸收。
相反，溶解度较低的药物在消化道中的溶解速度较慢，吸收效果则较差。
因此，药物的可溶性是口服固体制剂吸收特点的重要指标之一。
此外，通透性也是影响口服固体制剂吸收的因素之一。
通透性是指药物跨过肠道黏膜屏障进入血液循环的难易程度。
肠道黏膜屏障由许多细胞层组成，药物必须通过这些屏障才能被吸收。
药物的通透性取决于其分子大小、脂溶性和电荷等因素。
通透性较好的药物易于被吸收，而通透性较差的药物吸收效果较差。
为了提高药物的通透性，制剂中常使用增透剂等辅助药物来加强药物的吸收。
最后，药物的吸收路线也会对口服固体制剂的吸收特点产生影响。
口服的药物主要通过小肠吸收，经过肠道血管和门静脉系统进入肝脏，然后再进入全身循环。
在肝脏中，药物可能会被代谢、消除或转化为活性代谢物。
因此，口服固体制剂的吸收特点还与药物在肝脏中的代谢情况有关。
有些药物在经过肝脏代谢后会被清除大部分，影响其生物利用度。
而有些药物则可以通过肠道黏膜以外的途径吸收，绕过肝脏代谢，提高其生物利用度。
综上所述，口服固体制剂的吸收特点主要受到溶解性、可溶性、通透性和路线的影响。
药物在消化道中的溶解速度和程度、可溶性、黏膜通透性以及药物的代谢情况都会影响口服固体制剂的吸收效果。
药品剂型分类
药品剂型分类药品剂型是指药物的制剂形式，包括口服药、注射剂、外用药等。
不同的剂型适用于不同的治疗需求和患者群体。
下面将介绍常见的药品剂型分类。
一、固体制剂1.口服固体制剂口服固体制剂是指通过口腔吞咽进入人体消化系统的固体制剂。
常见的口服固体制剂有片剂、胶囊、颗粒等。
（1）片剂：片剂是将活性成分和辅料混合后压成片状，具有便携性和稳定性好等优点。
（2）胶囊：胶囊是将活性成分和辅料装入胶囊内，具有掩味作用，易于吞咽等优点。
（3）颗粒：颗粒是将活性成分和辅料混合后制成颗粒状，可以直接吞咽或与水混合后口服。
2.外用固体制剂外用固体制剂是指涂抹在皮肤或黏膜表面的药物。
常见的外用固体制剂数量众多，包括膏霜、贴剂、粉末等。
（1）膏霜：膏霜是将活性成分和辅料混合后制成软膏或乳剂状，具有润滑和保护作用。
（2）贴剂：贴剂是将活性成分和辅料制成的药物贴在皮肤上，可以长时间持续释放药物。
（3）粉末：粉末是将药物研磨成细粉末后散布在患处，具有快速吸收和作用的优点。
二、液体制剂1.口服液体制剂口服液体制剂是指通过口腔进入人体消化系统的液态制剂。
常见的口服液体制剂有口服溶液、悬浮液、糖浆等。
（1）口服溶液：口服溶液是将活性成分溶于水或其他溶媒中，具有吸收快和稳定性好等优点。
（2）悬浮液：悬浮液是将活性成分悬浮于水或其他溶媒中，需要摇匀后使用。
（3）糖浆：糖浆是将活性成分与糖浆基础混合而成，可以改善口感，适合儿童和老年人服用。
2.注射液体制剂注射液体制剂是指通过注射器将药物注入人体内部的液态制剂。
常见的注射液体制剂有静脉注射液、肌肉注射液、皮下注射液等。
（1）静脉注射液：静脉注射液是将活性成分溶于水或其他溶媒中，通过静脉输注进入人体循环系统。
（2）肌肉注射液：肌肉注射液是将活性成分溶于水或其他溶媒中，通过针头插入肌肉组织中进行缓慢释放。
（3）皮下注射液：皮下注射液是将活性成分溶于水或其他溶媒中，通过针头插入皮下组织中进行缓慢释放。
口服固体制剂在胃肠道的溶解与吸收
口服固体制剂在胃肠道的溶解与吸收口服固体制剂是指通过口腔进入胃肠道，以固体形式给药的药物制剂。
药物的溶解和吸收是影响药效的重要环节之一，因此了解口服固体制剂在胃肠道的溶解与吸收过程对于药物的安全和疗效具有重要意义。
一、胃液对固体制剂的作用在胃内，固体制剂首先要接受胃液的作用。
胃液由胃腺分泌而来，主要包含酸性消化液和胃蛋白酶。
口服固体制剂与胃液接触后，可能发生以下几种情况：1. 快速溶解：一些制剂能够迅速与胃液发生反应，迅速溶解。
这种情况下，药物的吸收往往较快。
2. 慢速溶解：某些制剂与胃液接触后，溶解速度较慢，需要更长的时间才能完全溶解。
这种情况下，药物的吸收时间较长。
3. 高酸稳定性：有些制剂能够在胃酸的环境下保持较好的稳定性，不易被胃酸分解，从而减少药物损失。
二、溶解后的药物在胃肠道的吸收当药物溶解后，吸收过程主要涉及以下几个环节：1. 肠道通透性：药物必须通过肠道上皮细胞才能进入血液。
不同的药物具有不同的肠道通透性特性，这取决于药物的物化性质以及肠道上皮细胞的结构和功能。
2. 血液循环：溶解后的药物通过被吸收的肠道上皮细胞进入毛细血管，随后通过门静脉系统进入肝脏。
在肝脏中，药物可能经过代谢作用，进一步转化为活性物质或被代谢掉，影响药物的疗效和副作用。
3. 目标组织：药物进入血液循环后，最终会分布到整个机体。
不同药物对于不同组织或器官有不同的亲和性，进而对特定组织产生作用。
三、影响药物溶解与吸收的因素1. 药物溶解度：药物在胃肠道的溶解度决定了药物的速率和程度。
溶解度较低的药物往往吸收较慢。
2. 药物分子大小：较小的分子更容易通过肠道上皮细胞进行吸收。
3. 肠道pH：药物溶解度受肠道pH的影响较大。
肠道pH的改变可能会影响药物的溶解度和吸收。
4. 肠道运动：肠道蠕动对药物的吸收也有一定的影响。
较快的肠道蠕动可能导致药物吸收不完全。
5. 药物与食物的相互作用：食物摄入可改变胃肠道内环境和药物的生物利用度。
口服固体制剂的生物利用度评价方法
口服固体制剂的生物利用度评价方法口服固体制剂是一种常见的药物给药形式，它包括片剂、胶囊、颗粒等形式。
为了评价口服固体制剂的生物利用度，即药物在体内的吸收程度和速度，有许多常用的评价方法。
本文将介绍几种常见的口服固体制剂生物利用度评价方法。
一、药物溶出度评价法药物溶出度是指在溶解体系中释放的药物总量，是衡量药物释放速度的重要指标。
药物溶出度评价适用于片剂、颗粒和胶囊等口服固体制剂。
通常情况下，我们使用体外溶出仪来模拟胃肠道中的溶解过程，测定药物在一定时间内的溶出度。
这种方法主要依赖于药物的溶解性质和胃肠道的模拟环境，可以初步评估药物溶出速度和溶解性能。
二、体内药物吸收评价法体内药物吸收评价是研究药物在体内吸收过程的关键方法。
常见的评价方法有经典口服生物利用度评价法和人类药物生物等效性评价法。
1. 经典口服生物利用度评价法经典口服生物利用度评价法主要依靠比较药物在静脉注射和口服给药后的药物浓度时间曲线，计算生物利用度。
该方法需要在动物体内进行试验，比较两种给药方法的生物利用度差异，从而评估口服给药的有效性。
这种方法具有较高的可靠性和精确性，但需要进行动物实验并具备较高的技术条件。
2. 人类药物生物等效性评价法人类药物生物等效性评价法是通过比较不同药物制剂在人体内的药物浓度变化，来评价不同制剂的生物利用度。
该方法更接近实际临床应用情况，尤其适用于常用的口服固体制剂。
通常采用单剂量交叉设计或多剂量设计，实验中测定药物在人体内的药物浓度，并计算药物的生物等效性。
三、体外转运模型评价法体外转运模型评价法是一种新兴的口服固体制剂生物利用度评价方法，它通过模拟胃肠道的转运过程和药物的渗透行为，来预测药物在体内的吸收速度和程度。
这种方法借助人工肠道模型和转运膜技术，研究药物在胃肠道中的动力学过程。
这种方法能够减少对动物实验的依赖性，但目前仍在研究阶段，需要进一步验证和完善。
总结起来，口服固体制剂的生物利用度评价方法主要包括药物溶出度评价法、体内药物吸收评价法和体外转运模型评价法。
口服固体制剂的吸收途径与机制
口服固体制剂的吸收途径与机制口服固体制剂是指通过口腔经消化道进入体内后，以固体形式存在的药物制剂。
它们在临床上广泛应用于治疗各种疾病，具有使用方便、剂型多样等优点。
了解口服固体制剂的吸收途径与机制对于合理用药和疗效的改善具有重要意义。
一、口服固体制剂的吸收途径1. 胃吸收：口服固体制剂在胃内经过溶解、离子化等过程，药物分子可通过胃壁被吸收到血液中，进入全身循环。
胃吸收对于酸性药物的吸收效果较好，例如阿司匹林。
2. 小肠吸收：口服固体制剂中的药物在经过胃后，进入小肠。
小肠具有大量的绒毛和微绒毛，增大了吸收表面积，因此吸收效果更好。
小肠吸收是口服固体制剂最主要的吸收途径。
尤其是碱性药物在小肠吸收效果更好，例如水溶性维生素。
3. 结肠吸收：口服固体制剂经过小肠后，部分尚未被吸收的药物进入结肠。
结肠吸收相对小肠吸收较慢且吸收率较低，不适用于需要迅速吸收的药物。
然而，由于大肠细胞上有更多的抗生素受体，在某些情况下，结肠吸收也是重要的吸收途径。
二、口服固体制剂的吸收机制1. 通过被动扩散吸收：药物分子通过细胞膜的非媒介通道自由扩散。
这种吸收机制是无需能量的，主要依赖于药物浓度梯度。
2. 通过主动转运吸收：药物分子通过细胞膜内各种转运蛋白的协助，以活跃转运的方式进入细胞。
主动转运吸收可以分为主动运输和被动扩散的混合作用。
这种吸收机制是需要能量的。
3. 加速溶解与吸收：许多口服固体制剂在胃及肠道内需进行溶解后才能被吸收。
药物溶解度与吸收性密切相关，药物的物化属性会影响其在胃肠道的溶解速率。
因此，良好的制剂设计可以增加药物的溶解性，提高吸收效果。
4. 载体介导吸收：特定药物通过细胞膜上的蛋白携带体进入细胞。
这种吸收机制常见于多糖、氨基酸和核苷酸等物质。
5. 肠道松弛因素：胃肠道神经内分泌系统的激素和其他细胞因子可以通过促进胃肠道蠕动和改善血液循环，增强肠道吸收药物的功能。
需要注意的是，药物的溶解性、离子性、分子量、脂溶性以及肠道是否存在饭后、药物是否与食物或其他药物相互作用等均会影响口服固体制剂的吸收过程。
口服固体制剂工艺技术要点解析
口服固体制剂工艺技术要点解析口服固体制剂工艺技术是指将药物原料粉末制备成符合口服给药要求的固体制剂的工艺和技术方法。
其要点主要包括药物原料的选择、粉末混合、制粒、压片或制胶囊等基本步骤。
下面将详细解析口服固体制剂工艺技术的要点。
1.药物原料的选择：口服固体制剂的药物原料主要包括活性成分、辅料和添加剂。
活性成分是药物的主要治疗成分，辅料和添加剂则用于增加制剂的体积、改善药物质量和稳定性。
在选择药物原料时，需要考虑活性成分的溶解度、稳定性、生物利用度等因素，同时要确保辅料和添加剂的安全性、稳定性和可加工性。
2.粉末混合：粉末混合是指将药物原料和辅料按一定比例混合均匀。
混合的目的是使活性成分在制剂中分布均匀，增加制剂的批次一致性。
常用的混合设备有搅拌器、滚筒混合机和高剪切混合机等。
在混合过程中，需要注意混合时间、混合速度和混合温度的控制，以避免原料聚集、团聚或泌尘现象。
3.制粒：制粒是将混合好的粉末通过物理或化学方法转化为颗粒状的过程。
制粒的目的是增加粉末的流动性、降低粉尘生成、提高制剂的均匀性和稳定性。
常用的制粒方法有湿法制粒、干法制粒和挤出法制粒等。
制粒过程中，需要考虑原料的粘合性、可压性和可流动性，并控制湿度、温度和转速等参数。
4.压片或制胶囊：制粒后的颗粒可以通过压片或制胶囊的方式制备成固体制剂。
压片是将颗粒放入压片机中，在一定压力下，经过压缩成型的过程。
制胶囊是将颗粒填充至胶囊中，并使用合适的机械装置进行封闭。
在压片或制胶囊的过程中，需要考虑药物颗粒的流动性、可压性和可流动性，以及压片机或制胶囊机的参数设置。
除了上述基本步骤，口服固体制剂工艺技术中还需要注意以下要点：5.控制制剂的孔隙度：孔隙度是指制剂中空隙或孔隙的比例。
适当的孔隙度可以提高制剂的可压性和可崩解性，促进溶解速度和生物利用度。
因此，需要控制好制剂中的孔隙度，通常通过调整压片中的粉末填充度来实现。
6.保持制剂的稳定性：药物在制剂中可能会受到光、温度、湿度、氧化等因素的影响而发生降解或失效。
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03 片剂（Tablets）
包衣：在特定的设备中按特定的工艺将糖料或其它能成膜的材料涂覆在药物固体制剂的外表面，使其干燥后成为紧
密粘附在表面的一层或数层不同厚薄、不同弹性的多功能保护层，这个多功能保护层就叫做包衣。
包衣的种类： ① 糖衣 ② 薄膜衣--胃溶型和肠溶型
03 片剂（Tablets）
糖衣：系指在片心外包一层以蔗糖为主要包衣材料的衣层。
1933年Robert P.Scherer 发明了滚模式全自动软胶囊机。 我国第一部软胶囊机是由北京航天工业部十五研究所和上海延安制药厂测绘研制，北京航天工业 部十五研究所率先制造出国产 RJNJ 2型滚模式全自动软胶囊机， 90年代后我国软胶囊事业得到迅猛发展，制备设备和制备软胶囊的企业像雨后春笋，快速增加， 软胶囊的生产企业几乎遍布全国各地。软胶囊剂品种已发展到40多个，出现了历史上罕见的“软 胶囊热”。 1995年。当时英国Bioprogress工业公司的两位科研人员在开发可溶性的防水尿布与卫 生巾新材料过程中意外发现了一种新材料，他们将其命名为“X胶”（英文名“Xgel”）。试验结 果表明，利用X胶加工的软胶囊制剂外膜具有高弹性和坚韧性。更可喜的是，X胶可任意添加藻酸 酯、PVA或其它各种成分以便改变软胶囊外膜的物理性能（如加工成水溶性，冷水可溶性以及非
04 胶囊剂（Capsules）----硬胶囊剂
000 → 00 → 0 → 1 → 2 → 3 → 4 → 5
04 胶囊剂（Capsules）
硬胶囊剂工艺流程
04 胶囊剂（Capsules）
04 胶囊剂（Capsules）
04 胶囊剂（Capsules）
质量要求
1.外观 胶囊外观应整洁，不得有粘结、变形或破裂现象，并应无异臭。硬胶 囊剂的内容物应干燥、松紧适度、混合均匀。
水溶性等外膜材料），而这一点恰恰是传统明胶所无法比拟的优点。 Bioprogress公司经过3年 多的探索与研究终于在2007年成功地生产出第一批利用X胶生产的软胶囊制剂——“浴油 软胶囊”。 X胶的问世被认为是20世纪末药用辅料工业的一大新进展。它很有可能在不久的将
来改变传统医药制剂业的面貌。
04 胶囊剂（Capsules）
01 混合
概述：将两种以上组分的物质均匀混合的操作统称。以含量的均一性为目的，是保证制剂 产品质量的重要措施之一。 方法：打底套色法；等量递增法；低共融配研法
01 分装
概述：分剂量是将混合均匀的物料，按剂量要求分装的过程。 方法：目测法（估分）、重量法、容量法。
散剂装量差异
02 颗粒剂（Granules）
03 片剂（Tablets）
薄膜衣：系指在片心之外包一层比较稳定的高分子聚合物衣膜。
1. 薄膜衣材料 ⑴羟丙甲纤维素（HPMC） ⑵聚丙烯酸树脂VI号 ⑶聚维酮（PVP） ⑷玉米朊 溶剂：乙醇、丙酮等 附加剂：增塑剂、释放速度调节剂、色料等
2. 肠溶衣材料 ⑴聚丙烯酸树脂1、2、3号（尤特奇） ⑵羟丙甲纤维素酞酸酯（HPMCP） ⑶邻苯二甲酸醋酸纤维素（CAP） ⑷邻苯二甲酸聚乙烯醇酯（PVAP）
水分（中药） 干燥失重（西药）
质量要求
不能通过一号筛与能通过五号筛的总和不得过15%
不得过8.0% 不得过2.0%
15版药典：10袋中超出装量差 异限度的丌得多于2袋，丌得有 1袋超出限度1倍
03 片剂（Tablets）
概述：是指将药物与适宜的辅料均匀混合后压制成的圆片状或异形片状的固体剂型。是目 前应用最广泛的制剂品种。
03 片剂（Tablets）
片剂类型 类型 普通片 包衣片
泡腾片 咀嚼片 分散片 缓释片 控释片 口腔贴片 其他
特点
要求
未做特殊处理
15min内崩解完全。（中药片30min）
在普通片的基础上包薄膜衣、糖衣、肠溶衣等
辅料中含有碳酸氢钠与有机酸
薄膜衣30min，糖衣60min，肠溶衣（PH1.2，2h不崩，碱 性1h）
口崩片、外用片等
片剂的平均重量（g） 小于0.3
大于或等于0.3
重量差异限度（%） ±7.5 ±5
03 片剂（Tablets）
03 片剂（Tablets）
03 片剂（Tablets）
片剂组成
主药
填充剂（稀释剂）：60%～80%，淀粉、糊精、糖粉、微晶纤维素、预胶化淀粉、无机 盐（磷酸氢钙）、甘露醇等。 崩解剂（内加或外加）：5%～10%，干淀粉（含水8%以下）、1%～6%CMS-Na、L-HPC、 交联CMC-Na、PVPP、泡腾剂等 矫味剂、着色剂：着色剂0.05%、香精等
口服固体制剂
分类不介绍
固体剂型的制备工艺流程图
概述
01
散剂
02 颗粒剂
03 片剂
分类
04 胶囊剂
05
丸剂
063 膜剂、贴膏剂
01 散剂（Powders）
概述：系指一种或数种药物均匀混合而制成的粉末状制剂，可外用也可内服。
工艺流程 粉碎
药物
筛分
混合
分剂量
质量检查
包装
辅料
散剂
01 散剂（Powders）
04 胶囊剂（Capsules）
工艺流程
04 胶囊剂（Capsules）
04 胶囊剂（Capsules）
04 胶囊剂（Capsules）
质量要求：
1、外观 胶囊外观应整洁，不得有粘结、变形或破裂现象，并应无异臭。硬胶囊剂的内 容物应干燥、松紧适度、混合均匀。 2、水分 硬胶囊剂内容物的水分，除另有规定外，不得超过9.0%。（软胶囊未做规定， 一般不超过5%）。 3、装量差异 每粒装量与平均装量相比较，超出装量差异限度的不得多于2粒，并不得 有一粒超出限度一倍（平均装量0.3g以下，装量差异限度为± 10.0%；0.3g或0.3g以上装 量差异限度为± 7.5%）。 4、崩解度与溶出度 胶囊剂作为一种固体制剂，通常应作崩解度、溶出度或释放度检 查，除另有规定外，应符合规定。凡规定检查溶出度或释放度的胶囊不再检查崩解度。
3）将对乙酰氨基酚分成三份，一份与扑尔敏混匀加红糊； 一份与咖啡因混匀加空白糊；一份与猪胆汁粉、维生素C混匀加 黄糊，分别制成软材，经14目尼龙筛制粒，于70℃干燥至水分在 3%以下。
4）将上述三种颗粒混匀，装入双色透明胶囊中，共制1000粒。
04 胶囊剂（Capsules）----软胶囊剂
约十八世纪三十年代，法国药剂师 Mothesh和 DuBlanc发明了软胶囊剂型。 基本到十九世纪，软 胶囊制备与技术正式提出和出现，那是平模式软胶囊机的发明并应用。
04 胶囊剂（Capsules）
分类：
(1)硬胶囊剂：系将一定量药物及适当的 辅料（也可不加辅料）制成均匀的粉末 或颗粒，填装于空心硬胶囊中制成。硬 胶囊呈圆筒形，由上下配套的两节紧密 套合而成，其大小用号码表示，可根据 药物剂量的大小而选用。
(2)软胶囊剂：系将一定量的药物（或药 材提取物）溶于适当液体辅料中，然后 封闭于软胶囊中而成的一种圆形或椭圆 形制剂。 但因制备方法不同，软胶囊剂 又可分两种：用压制法制成的，中间往 往有压缝，故称有缝胶丸；用滴制法制 成的，呈圆球形而无缝，则称无缝胶丸。
工序 ①隔离层 目的：形成不透水屏障，防止糖浆中水分浸入片心，增加片剂的硬度。 包衣物料：胶浆或胶糖浆，另加少量滑石粉。以10%～15%的明胶浆为主。 3-5层 ②粉衣层 目的：消除片剂棱角，使片面平整。 包衣物料：糖浆，滑石粉。15-18层 ③糖衣层 目的：增加衣层牢固性和甜度，使片剂表面光洁平整、细腻美观。 物料：糖浆。10-15层 ④有色糖衣层 目的：了片剂的美观和便于识别， 包有色糖衣层与包糖衣层的工序完全相同，区别仅在于在糖浆中添加了食用色素。每次加入的有色糖浆中色素的浓度 应由浅到深，以免产生花斑，一般约需包制8层～15层。 ⑤打光 目的：增加片剂的光泽和表面的疏水性。 用量：不超过3-5g/10000片（川蜡+2%二甲基硅油，过80目筛）
粘合剂（润湿剂）：水、乙醇、10%淀粉浆、2%～4%HPMC、2%～10%PVP、2%～5%CMC-Na、 EC、糖浆、明胶浆等。 润滑剂：滑石粉0.1～3%、硬脂酸镁0.1～1%、微粉硅胶0.1%～0.3%、氢化植物油、聚 乙二醇、十二烷基硫酸钠等。
03 片剂（Tablets）
缓控释制剂 概念：是指用药后能在较长时间内持续释放药物以达到延长药效目的的制剂。 构成形式：骨架片、膜控片、渗透泵片、胃内滞留片、多层片 主要辅料：HPMC（30%）、海藻酸钠、EC、壳聚糖、聚乙烯醇等。
概述：是将药物与适宜的辅料配合而制成的颗粒状制剂，一般可分为可溶性颗粒、混悬型 颗粒和泡腾性颗粒。可直接吞服亦可用温水冲服。
02 颗粒剂（Granules）
工艺流程：
主药 辅料
粉过 碎筛
粘合剂 或润湿剂
混
制干整
合
粒燥粒
质
包
分
量 检
剂
查
衣
量
颗粒剂
02 颗粒剂（Granules）
制粒方法：湿法制粒、干法制粒
质量要求：散剂中药物应为粉末，根据医疗需要及药物性质不同，其细度应有所区别。除 另有规定外，一般内服散剂应通过5～6号筛；用于消化道溃疡病应通过7号筛；儿科和外 用散剂应通过7号筛；眼用散剂则应通过9号筛。
01 粉碎
概述：借机械力将大块固体物质碎成规定细度的操作，或是借助其他方法将固体药物碎成 微粉的操作。 目的：增加药物表面积，促进溶解与吸收，提高生物利用度；便于调剂和服用；加速有效 成分的浸出或溶出；为制备多种剂型奠定基础。 方法：干法粉碎（水分＜5%。串油粉碎等）；湿法粉碎（胶体磨、水飞法）；低温粉碎； 超细粉碎等。
3、高速制粒 4、一步制粒：流化沸腾制粒、 喷雾干燥制粒
02 颗粒剂（Granules）
板蓝根颗粒
糊精