固体制剂生产工艺
常规固体制剂生产工艺
片剂
片剂的生产方法
制粒 包衣 包装
粉末压片法 颗粒压片法
干法制粒 湿法制粒 一步制粒
糖衣 薄膜包衣
瓶装（主要是塑料瓶） 双铝 铝塑
片剂生产工艺及设备
片剂生产工艺各工序设备
称配工序 制粒工序 压片工序 包衣工序 内包工序
粉碎机 筛粉机
混合机 制粒机
烘干机
整粒机 总混机 压片机
糖衣锅
高效包 衣机
铝塑 包装机
晶型，制成固体分散物等）
粉碎技术、药物的固体分散技术、药物的包合技术 等可以有效地提高药物的溶解度或溶出表面积。
口服制剂吸收的快慢顺序：
溶液剂 > 混悬剂 > 散剂 > 颗粒剂 > 胶囊剂 > 片剂 > 丸剂
散剂
一、概述 散剂（Powders）系指一种或数种药物均匀混
合而制成的粉末状制剂，可外用也可内服。
进行 ⑵喷雾干燥制粒 流程：
原辅料
粘合剂或 湿润剂
混合浆
雾化器
液滴
干颗粒
设备: 喷雾干燥器
湿法制粒的方法
5、复合制粒 目的 设备
是使混合、捏合、制粒、 干燥的多个单元操作在 同一台机器内完成
➢搅拌流化制粒机 ➢转动流化制粒机 ➢搅拌转动流化制粒机
干法制粒
工艺流程 物料→压成薄片或大片→粉碎成小颗粒
冲击
20~200 4~325
软性粉体 大部分医药品
胶体磨
磨碎
20~200 软性纤维状
气流粉碎机 撞击、研磨
1~30
中硬度物质
筛分
筛分法（sieving method)是借助筛网孔径大小将 物料进行分离的方法。
筛分的目的是为了获得较均匀的粒子群
固体制剂研发工艺流程
固体制剂研发工艺流程一、前期准备阶段。
咱做固体制剂研发呀，一开始得先有个想法，就像是要决定做个啥好吃的点心一样。
这时候呢，要去调研市场啦，看看大家都需要啥样的固体制剂，是治疗感冒的小药片呢，还是补充维生素的小药丸。
然后呢，就是确定目标产品的类型，是片剂、胶囊剂还是散剂之类的。
这就好比你要确定是做蛋糕、蛋挞还是饼干。
接着就得找原料啦。
原料可得好好挑呢，就像挑菜一样，要新鲜、质量好的。
要考虑原料的纯度、稳定性这些因素哦。
而且呢，还得确保原料的供应是稳定的，不能做到一半没原料了，那可就尴尬啦。
二、处方研究。
有了原料之后呢，就开始研究处方啦。
这就像是调配蛋糕的配方一样。
要确定主药和辅料的比例。
辅料也很重要哦，它就像是蛋糕里的奶油、面粉那些辅助的东西。
比如说填充剂，它能让制剂有个合适的大小和形状；还有黏合剂，能把那些粉末黏在一起，就像胶水一样。
崩解剂也不能少，它能让片剂在肚子里快快崩解，这样药物才能更好地发挥作用呢。
润滑剂也是个小助手，能让生产过程更顺利，就像给机器的小零件上点油一样。
这时候呀，就要开始做一些小试啦。
把不同比例的原料和辅料混合在一起，看看效果怎么样。
就像你试做不同配方的蛋糕，看看哪个口感最好一样。
可能要做很多次试验，每次都要仔细观察混合后的粉末或者颗粒的流动性、可压性这些性质。
要是流动性不好，就像沙子里有水一样，黏糊糊的，那可不好处理。
可压性不好呢，就很难把它压成漂亮的片剂啦。
三、工艺研究。
处方确定得差不多了，就进入工艺研究阶段喽。
如果是做片剂，那制粒工艺就很关键。
制粒就像是把松散的沙子变成小沙球一样。
有湿法制粒和干法制粒两种常见的方法。
湿法制粒就是加一点液体，把粉末弄湿，然后揉成小颗粒。
这个过程中，加多少液体可得把握好，多了就成泥了，少了又团不起来。
干法制粒呢，就是直接把粉末压成大片，然后再粉碎成小颗粒。
压片也是个技术活。
要调整好压力，压力小了，片剂可能会松松垮垮的，压力大了呢，又可能会出现裂片的情况，就像饼干碎了一样。
综合车间固体制剂工艺流程及其操作注意事项
综合车间固体制剂工艺流程及其操作注意事项固体制剂是指以固态原料为主要成分，通过一定的工艺过程制成的药品剂型，如片剂、颗粒剂、丸剂等。
车间固体制剂的工艺流程通常包括原料配制、混合、造粒、压片、包衣、包装等环节。
下面是对车间固体制剂的工艺流程及其操作注意事项的介绍。
1. 原料配制原料配制是固体制剂工艺流程的第一步，主要是将药品的各种原料按一定比例配制成所需的混合物。
在操作时需要注意控制原料的比例和质量，确保原料的准确使用和产品的稳定性。
2. 混合混合是将各种原料均匀混合的过程，通过混合可以确保各种原料之间的充分混合，使得最终产品具有均匀的品质。
在操作时需要注意控制混合时间和速度，避免产生结块或堆积现象。
3. 造粒造粒是将混合物经过加工成为颗粒状的过程，通常通过湿法造粒或干法造粒的方式进行。
在操作时需要注意控制造粒过程中的温度和湿度，确保颗粒的质量和形状符合要求。
4. 压片压片是将颗粒物料通过压力成型成为片剂的过程，需要使用压片机进行操作。
在操作时需要注意控制压片机的压力和速度，避免产生片剂的断裂或变形现象。
5. 包衣包衣是在片剂或颗粒上涂覆一层涂料或薄膜，用于改善口感、遮盖药物味道、控释药物等。
在操作时需要注意选择合适的包衣材料和包衣工艺，确保包衣的均匀和质量。
6. 包装包装是将制成的固体制剂分装入药品包装袋或瓶中，并进行标签、说明书等附件的整理和装箱，以便出售和使用。
在操作时需要注意选择符合国家标准的包装材料和包装方式，确保产品的安全和卫生。
在整个固体制剂工艺流程中，操作人员需要遵守相关操作规程，严格控制各个环节的操作参数和质量标准，确保产品的合格和安全性。
同时，对于生产过程中产生的废弃物和废水，也需要进行妥善处理，以减少对环境的影响。
车间固体制剂工艺流程及其操作注意事项固体制剂是医药制造过程中非常重要的一部分，制剂的质量直接影响到患者的疗效和安全。
因此，在车间固体制剂的生产过程中，需要严格遵守操作规程，确保产品的质量和安全性。
综合车间固体制剂工艺流程及操作注意事项
综合车间固体制剂工艺流程及操作注意事项我们综合车间现有固体制剂型有片剂—乳块消片,健阳片(糖衣片),降糖甲片（薄膜衣片), 颗粒剂—舒尔经和腎全颗粒，下面我就来介绍一下它们的工艺流程。
12月份我们车间面临着颗粒剂的GMP认证，由于肾全颗粒是临床试验品种还未上市，认证的品种还是舒尔经颗粒，下面我们要重点关注舒尔经颗粒的生产过程，以便大家可以更好的理解舒尔经的生产工艺.，从而使我们车间能顺利的通过12月份GMP认证。
二、提取部分：1、提取工序舒尔经提取：领料投料→煮提、蒸馏→混合后浓缩→喷雾干燥（1）、芳香水蒸馏后药渣与其余8味药一起煮提：两蒸馏罐每罐再加入陈皮10kg、柴胡3kg、桃仁9kg、牛膝10kg、白芍12kg、赤芍12kg、益母草15kg、醋延胡索9kg，和蒸馏后药渣同煮，一煎加1900L饮用水，加热煮提，适当调节蒸汽阀门保持微沸1.5小时，二煎加1400L饮用水加热煮提微沸1小时，蒸汽压力保持在0.1MPa以下。
合并药液至指定储罐内备用。
（2）将待浓缩液预留350L与50kg糊精、702g甜菊素混合，搅拌均匀后，吸入浓缩器内，浓缩至药液体积为920±20L。
待浓缩液至终点时，吸入104kg芳香水溶液混合均匀，待喷雾干燥，此时药液相对密度约为1.08~1.13（75℃），即可放出至不锈钢桶中，储藏备用。
挂好内容物状态标牌，注明品名、批号、数量、操作人、操作日期。
与喷雾工序交接。
降糖甲提取：领料投料→水提→浓缩→醇沉→烘膏2、浓缩工序：3、醇沉工序：4、提取液浓缩用三效浓缩器浓缩，蒸汽压力控制在0.05～0.09Mpa，温度控制在50～85℃，真空控制在0.02～0.08Mpa。
5、收醇用单效浓缩器，蒸汽压力控制在0.01～0.05Mpa，真空控制在0.04-0.08Mpa，温度控制在40-80℃。
6、喷雾：调进风温度为220℃，出口温度为80～90℃，塔内压力-200～-50Mpa，乳块消待喷雾药液室温相对密度至1.10～1.15进行喷雾。
固体制剂工艺流程
固体制剂工艺流程固体制剂是指以固体为基质的药物制剂，包括颗粒剂、片剂、胶囊剂等。
固体制剂的生产工艺流程对于药品的质量和稳定性具有至关重要的影响。
下面将从原料准备、配料、混合、造粒、压片、包衣、包装等方面介绍固体制剂的生产工艺流程。
首先是原料准备。
在制备固体制剂之前，需要对原料进行严格的检查和筛选，确保原料的质量符合要求。
同时需要对原料进行粉碎、筛分等处理，以确保原料的颗粒大小和均匀度符合生产要求。
接下来是配料。
根据药物配方，将各种原料按照一定的比例进行配料。
在配料过程中需要注意原料的混合均匀度和配比的准确性，以确保后续工艺的顺利进行。
然后是混合。
将配料好的原料进行混合，确保各种原料充分混合均匀。
混合的方式可以采用干法混合或湿法混合，具体根据药物的性质和工艺要求来确定。
接着是造粒。
对于需要造粒的固体制剂，可以采用湿法造粒或干法造粒的方法。
通过适当的加工，将原料造成一定大小的颗粒，以方便后续的压片或包装。
然后是压片。
将造好的颗粒进行压片成型，确保片剂的大小、厚度和硬度符合要求。
在压片过程中需要控制好压力和速度，以确保片剂的质量。
接下来是包衣。
对于一些需要包衣的片剂，需要进行包衣处理。
包衣可以增加片剂的稳定性和口感，同时也可以改善药物的溶解速度和吸收率。
最后是包装。
将制备好的固体制剂进行包装，包括包装袋、瓶子、盒子等。
在包装过程中需要严格控制包装材料的质量和卫生条件，以确保药品的安全性和稳定性。
总的来说，固体制剂的生产工艺流程涉及多个环节，每个环节都需要严格控制和管理，以确保药品的质量和稳定性。
只有在严格遵循工艺流程的前提下，才能生产出符合药品质量标准的固体制剂产品。
口服固体制剂生产设备工艺流程
口服固体制剂生产设备工艺流程1 设计一般原则口服固体制剂生产线的设计原则应根据用户提供的URS，结合口服固体制剂的生产特征、批量大小以及用户的生产习惯确定。
一般来说，口服固体制剂各工序为间歇生产，需要通过半成品中间暂存来调节各工序之间的操作，按照销售的需求来排定生产计划。
通常可以按照以下方式进行厂房设计：1.1 按物料传送方式1.1.1 水平输送水平输送即是物料在水平方向同层输送，仅有设备垂直提升物料，局部垂直运输，整体水平输送。
1.1.2 垂直输送垂直输送即是垂直方向层间输送，输送方式又可以分为管道输送、层间提升机输送。
实例一运用层间提升装置，将物料在同层粉碎、过筛、制粒、混合后进入中间站暂存，再进入另一层压片（包衣）/胶囊填充、外包装。
这种形式适合于品种较多的间歇性生产方式。
实例二利用原辅料运至四楼粉碎过筛，通过管道重力降至三楼制粒、混合，通过管道重力降至二楼压片（包衣）/胶囊填充，再通过管道重力降至底楼内外包装。
但这种形式适合于单品种规模大的生产方式，但垂直传输管道彻底清洁较困难。
1.2 按品种规模1.2.1 单品种生产在同一时间段内只有一种物质的品种在生产线上生产。
1.2.2 多品种生产在同一时间段内有两个或两个以上物质品种在生产线上生产。
这种形式要重点解决不同物质、品种间交叉污染的问题。
2 功能区域设计根据生产工艺流程和风险控制原则，通常将功能区域分为原辅料粉碎、称重、配料间；制粒、整粒、混合间；压片、包衣/胶囊填充间；中间站；器具清洗、存放间；洁具清洗、存放间；洗衣间等。
下面简要介绍各功能间设计原则：2.1 原辅料粉碎、称重、配料间GMP规范（2010年版）第五十二条：制剂的原辅料称量通常应当在专门设计的称量室内进行。
实例：称量室通常属产尘操作间，与外走廊均以前室作为保障措施，防止粉尘扩散。
避免交叉污染并便于清洁，确保操作中粉尘不会影响环境、设备、操作人员，称量工序粉尘的控制方式如图22.2 制粒、整粒、混合间GMP规范（2010年版）第五十三条：产尘操作间（如干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间）应当保持相对负压或专门的措施，防止粉尘扩散、避免交叉污染并便于清洁）实例：高效湿法造粒机，沸腾干燥机，整粒机，真空卸系统等单机间隔式生产改进为全密闭管道化连续生产线，克服了传统工艺高效湿法造粒机提升机上料、沸腾干燥机料锅出料的产尘等缺陷，采用负压出料及物料转运桶与提升机相结合，完全满足过筛、整粒、总混机上料工艺流程。
药厂固体车间工艺流程
四、各种类型散剂的配制
• 1、普通固体药物散剂 • 2、含小剂量药物的散剂 • 3、含浸膏的散剂 • 4、含共熔成分的散剂 • 5、中药散剂
痱子粉的制备
• 痱子粉
[处方] 麝香草酚0.6g
0.6ml
薄荷脑0.6g
薄荷油
樟脑0.6g 4g
水杨酸1.4g 升华硫
麝香草酚硼酸8.5g
10g 薄荷脑
研磨
混合方式
• 实验室的混合方式：搅拌、研磨、过筛 。
• 大批量生产时的混合方式： 搅拌和容器旋转方式。
（三）分剂量
• 分剂量是将混合均匀的物料，按 剂量要求分装的过程。
• 常用的方法：目测法、重量法、 容量法。
（四）包装贮存
散剂包装与储存的重点在于防潮，散剂的吸湿特 性及防止吸湿措施成为控制散剂质量的重要内容
晶型，制成固体分散物等）
粉碎技术、药物的固体分散技术、药物的包合技术 等可以有效地提高药物的溶解度或溶出表面积。
口服制剂吸收的快慢顺序：
溶液剂 > 混悬剂 > 散剂 > 颗粒剂 > 胶囊剂 > 片剂 > 丸剂
散剂
• 一、概述
• 散剂（Powders）系指一种或数种药物均匀混 合而制成的粉末状制剂，可外用也可内服。
冲击
20~200 4~325
软性粉体 大部分医药品
胶体磨
磨碎
20~200 软性纤维状
气流粉碎机 撞击、研磨
1~30
中硬度物质
筛分
• 筛分法（sieving method)是借助筛网孔径 大小将物料进行分离的方法。
筛分的目的是为了获得较均匀的粒子群
冲眼筛
药筛
工 业
中药固体制剂生产工艺流程和今后发展趋势
中药固体制剂作为大众化的中药剂型，在药物制剂中约占70%，具有服用、携带、生产、运输、贮藏方便的特点，应用广泛。
其生产工艺相对比较简单，应用的设备也比较普通，中药固体制剂也不断创新剂型，不但使中药固体制剂进入了控释和速释的时代，提高了体内吸收速度和生物利用度.136.一611.二988学习重点中药固体制剂生产工艺流程、中药固体制剂分论第一节中药固体制剂生产工艺流程一、概述中药固体制剂：是指药材提取物、药材提取物加药材细粉或药材细粉制成的固体形态的制剂。
常用的固体剂型有散剂、颗粒剂、片剂、胶囊剂、滴丸剂等，在药物制剂中约占70%。
固体制剂的共同特点是：①与液体制剂相比，物理、化学稳定性好，生产制造成本较低，服用与携带方便；②制备过程的前处理经历相同的单元操作，以保证药物的均匀混合与准确剂量，而且剂型之间有着密切的联系；③药物在体内首先溶解后才能透过生理膜、被吸收入血液循环中。
二、生产工艺流程1、主要制备工艺在固体剂型的制备过程中，首先将药物进行粉碎与过筛后才能加工成各种剂型。
如与其他组分均匀混合后直接分装，可获得散剂；如将混合均匀的物料进行造粒、干燥后分装，即可得到颗粒剂；如将制备的颗粒压缩成形，可制备成片剂；如将混合的粉末或颗粒分装入胶囊中，可制备成胶囊剂等。
2、体内吸收速度顺序一般是：散剂＞颗粒剂＞胶囊剂＞片剂＞丸剂第二节中药固体制剂分论一、片剂1 概念：片剂是指药物经过在模型中加压制成的，适用于口服和外用，片剂是应用非常广泛的一种剂型，具有剂量准确、服用、携带方便等优点。
2 片剂的一般生产过程：备料→制粒→干燥→整粒→混合→压片→包衣→包装。
每一个生产过程所用的主要设备是：2.1 备料所用的主要设备有：粉碎机、电子称、振荡筛等。
（1）粉碎机主要用来粉碎物料，是使固体成为适当粒径的纷粒状。
（2）电子称主要用来称量物料，以确定每批物料各组分的规定重量。
（3）振荡筛主要是用来筛取一定目数的颗粒，使物料粒径符合一定的大小范围，并符合一定要求。
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片剂
片剂的生产方法
粉末压片法 颗粒压片法 干法制粒
制粒
湿法制粒
一步制粒
包衣
糖衣 薄膜包衣 瓶装（主要是塑料瓶）
包装
双铝
铝塑
片剂生产工艺及设备
片剂生产工艺各工序设备
称配工序 制粒工序 压片工序 包衣工序 内包工序
粉碎机
筛粉机
混合机
制粒机 烘干机
整粒机
总混机 压片机
糖衣锅
高效包 衣机
铝塑
包装机
塑瓶
颗粒剂
颗粒剂的特点
（1）飞散性、附着性、团聚性、吸湿性等 均较少； （2）服用方便，可根据需要制成色、香、 味具全的颗粒剂； （3）可对颗粒剂进行包衣，使颗粒剂具有 防潮性、缓释性或肠溶性等，但必须 保证包衣的均匀性； （4）多种颗粒混合时易发生离析现象，从 而导致剂量不准确。
颗粒剂的制备
• 颗粒剂的制备工艺与片剂的制备工艺相似，但 不需压成片子，而是将制得的颗粒直接装入袋 中。 ①制软材 ②制湿颗粒（流化制粒） ③湿颗粒的干燥
不同剂型在体内的吸收路径 剂型 片剂 胶囊剂 颗粒剂 散剂 混悬剂 溶液剂 崩解或分散 + + 溶解过程 + + + + + 吸收 + + + + + +
固体剂型的制备工艺流程图
药物
粉碎
过筛
混合
造粒
压片
散剂
颗粒剂
片剂
胶囊剂
改善药物溶出速度的措施：
（1）增大药物的溶出面积（粉碎，崩解）
（2）增大溶解速度常数（加强搅拌）
粉碎机
粉碎机类型
球磨机 滚压机 冲击式粉碎机 胶体磨 气流粉碎机
粉碎作用力
磨碎、冲击 压缩、剪切 冲击 磨碎 撞击、研磨
粉碎后粒度 (μm)
20~200 20~200 4~325 20~200 1~30
适应物料
可研磨性材料 软性粉体 大部分医药品 软性纤维状 中硬度物质
筛分
• 筛分法（sieving method)是借助筛网孔径 大小将物料进行分离的方法。
同一台机器内完成
搅拌流化制粒机 转动流化制粒机 搅拌转动流化制粒机
干法制粒
工艺流程
物料→压成薄片或大片→粉碎成小颗粒 制备方法 ⑴滚压法 ⑵重压法
颗粒剂的质量检查
①外观：颗粒应干燥、均匀、色泽一致， 无吸潮、软化、结块、潮解等现象。 ②粒度：除另有规定外，一般取单剂量包 装的颗粒剂5包或多剂量包装颗粒剂1包 ，称重，置药筛内轻轻筛动3分钟，不能 通过1号筛和能通过5号筛的颗粒和粉末 总和不得过15％。 ③干燥失重：取供试品照药典法测定，除 另有规定外，不得超过2.0％。
四、各种类型散剂的配制
• • • • • 1、普通固体药物散剂 2、含小剂量药物的散剂 3、含浸膏的散剂 4、含共熔成分的散剂 5、中药散剂
痱子粉的制备
• 痱子粉 [处方] 麝香草酚0.6g
0.6ml
樟脑0.6g 4g 硼酸8.5g 麝香草酚 研磨 10g 薄荷脑
水杨酸、硼酸、氧化 锌、升华硫、淀粉
散剂装量差异限定要求
散剂的质量检查
4） 吸湿性 散剂的比表面积较大，有较大 的吸湿性和风化性，严重影响散剂的质 量以及用药的安全性。因此，散剂的吸 湿特性及防止吸湿措施成为控制散剂质 量的重要内容。
临界相对湿度（critical relative humidity, CHR) 是水溶 性药物的特征参数。空气的相对湿度高于物料的临界相 对湿度时极易吸潮。几种水溶性药物混合后，混合物的 CRH约等于各组分CRH 的乘积，因此，这类药物混合 或保存必须在低于混合物CRH的环境下进行才能有效地 防止吸潮。
筛分的目的是为了获得较均匀的粒子群
冲眼筛 工 业
药筛
编制筛
振动筛
振荡筛
（二）混合
• 混合（mixing）将两种以上组分的物质均
匀混合的操作统称为混合。混合操作以含 量的均匀一致为目的，是保证制剂产品质 量的重要措施之一。
混合方式
• 实验室的混合方式：搅拌、研磨、过筛 。
• 大批量生产时的混合方式：
(5)出片
• 出片机构的主要作用是将中模孔内压制 成型的片剂推出。 • 这一机构无论是何种压片机，其方法都 是使下冲升高并能将片剂顶出中模为止
。
在单冲压片机中可调节螺母9， 使下冲端口上升最高时与中模对平为至。
质量检查
• 质量应符合：①硬度适中；②色泽均匀， 外观光洁；③符合重量差异的要求，含量 准确；④符合崩解度或溶出度的要求；⑤ 小剂量 的药物或作用比较剧烈的药物，应 符合含量均匀度的要求；⑥符合有关卫生 学的要求。 • 不合质量的废片应除去。
湿颗粒
干颗粒
• 制粒设备：圆筒旋转制粒机、倾斜转动制粒 、糖衣锅、离心制粒机等
湿法制粒的方法
3、高速制粒
• 流程：粘合剂或 湿润剂 Nhomakorabea原辅料
搅拌浆
大颗粒 干颗粒
切割刀
切成小颗粒
• 制粒设备：高速搅拌制粒机
湿法制粒的方法
4、一步制粒：是指混合、制粒、干燥在同一设备中 进行
⑴流化沸腾制粒法 • 流程： 原辅料 沸腾状态
中药丸剂的制备
塑制法的工艺流程：
药材粉末+辅料→制丸块（和药）→制丸条 →分割及搓圆→质量检查→包装 泛制法的工艺流程： 药材粉末+辅料→起模→成型→盖面→干 燥→选丸→包衣→质量检查→包装
粘合剂或 湿润剂
湿颗粒
干颗粒
• 设备：流化沸腾制粒机
湿法制粒的方法
4、一步制粒：是指混合、制粒、干燥在同一 设备中进行 粘合剂或
⑵喷雾干燥制粒
• 流程： 原辅料
液滴
湿润剂 雾化器
混合浆
干颗粒
• 设备: 喷雾干燥器
湿法制粒的方法
5、复合制粒
• 目的 • 设备
是使混合、捏合、制粒、
干燥的多个单元操作在
④整粒与分级
⑤包衣、质量检查
颗粒剂的制备技术—工艺流程
粘合剂 或润湿剂
主药 辅料 质 量 检 查
粉 碎
过 筛
混 合
制 粒
干 燥
整 粒
包 衣
分 剂 量
颗粒剂
制粒常用辅料
1
2
3
填充剂
润湿剂
粘合剂
填充剂---包括稀释剂（增加片剂的重量和体积）
与吸收剂（主要作用是吸收处方中的液体）
常用填充剂
• • • • • • • • 淀粉 糊精 糖粉 乳糖 甘露醇与山梨醇（咀嚼片） 微晶纤维素（MCC） 预胶化淀粉（可压性淀粉） 无机盐：硫酸钙、药用碳酸钙等( 吸收剂 ）
散剂
散剂具有以下一些特点 ： ①粉碎程度大，比表面积大、易于分散、 起效快； ②外用覆盖面积大，可以同时发挥保护和 收敛等作用； ③贮存、运输、携带比较方便； ④制备工艺简单，剂量易于控制，便于婴 幼儿服用。 飞散性、附着性、团聚性、吸湿性
二、散剂的制备
散剂制备的工艺流程
粉碎 筛分 混合
分剂量 质量检查
（2）加料
靴形加料器 ：
1．上冲； 2 .加料器 3．中模； 5.颗粒； 4.下冲； 6．拨杆；
用于单冲或花篮式压片机 中，加料器作填充和刮料 运动，而模孔静止待料。
（3）填充
• 通过调节下冲头 的位置改变模孔 的容积来控制填 入颗粒的量。
单冲压片机： 直接调节螺母使 冲杆升上或降下 改变模孔的容积。
薄荷脑0.6g 水杨酸1.4g 氧化锌6g
低共熔物 + 薄荷油
吸收 混合细粉 +滑石粉 等量递增法
薄荷油 升华硫 淀粉
樟脑 滑石粉加至100g 分别研细 混合
过七号筛
颗粒剂
• 颗粒剂（Granules）是将药物与适宜的辅
料配合而制成的颗粒状制剂。一般按其在
水中的溶解度分为可溶性颗粒剂、混悬型
颗粒剂和泡腾性颗粒剂。 • 颗粒剂是可以直接吞服，也可以冲入水中 饮入，应用和携带比较方便，溶出和吸收 速度较快。
（4）加压
利用上下冲相对位置机压于定量颗粒， 使其受压成一定厚度和硬度的片状形态。 分为曲柄冲击式和定位压轮式两种。
单冲压片机加压机构
1．偏心轮；2．旋转轴；3．外套； 4 ．连接销； 5. 调节螺杆； 6. 紧固螺母； 7．上冲芯子；8．螺母； 9．上冲；
10．中模；
11．下冲
旋松紧固螺旋调节上冲芯子， 右旋压力减小、片子硬度减小 左旋压力加大、片子硬度增加
包装机
压片机
单冲压片机 花篮式压片机 单向压片、仅上冲 加压、下冲不动
上冲 下冲
旋转式压片机
高速旋转式压片机 异形压片机 多冲双向压片
压片机基本结构
由冲模、加料、填充、压制、出片 等装置组成。 （1）冲模 由上、下冲头和中模等组成
冲头和模孔形状可以是图形，也 可以是三角形等异形形状。
1．上冲；2．中模； 3．颗粒；4．下冲
颗粒剂的质量检查
④溶化性：取供试颗粒剂10g，加热水 200ml，搅拌5分钟，可溶性颗粒应全部 溶化或可允许有轻微混浊，但不得有焦 屑等异物。混悬型颗粒剂应能混悬均匀 ，泡腾性颗粒剂应立即产生二氧化碳气 体，并呈泡腾状。
⑤装量差异：单剂量包装的颗粒剂，其装 量差异限度应符合下表的规定。
颗粒剂的质量检查
1）均匀度 取供试品适量置光滑纸上 平铺约5cm2，将其表面压平，在 亮处观察，应呈现均匀色泽，无 花纹、色斑。 2）水分 取供试品照水分测定法测定 ，除另有规定外，不得超过9.0％ 。 3）装量差异 单剂量、一日剂量包装 的散剂，装量差异限度应符合规 定。 此外，还应按《中国药典》 附录中的“微生物限度检查法” 作卫生学检查，并应符合有关规