药物制剂工艺学
制药工艺学的分类有哪些
制药工艺学的分类有哪些制药工艺学是研究制药过程中药物的制备、纯化、分离和包装等工艺的学科。
根据不同的分类标准，可以将制药工艺学分为以下几个方面。
1. 制药工艺学的主要分类：根据制药工艺的具体流程和操作步骤，可以将制药工艺学分为前处理、制剂工艺和包装工艺三个主要方面。
- 前处理：前处理是制药工艺学中的首个环节，主要包括原药料收集、质量控制、预处理和制剂配方的制定等过程。
前处理的目标是通过选择和预处理原料，以提高产品的质量和效果，为后续的制剂工艺提供更好的物质基础。
- 制剂工艺：制剂工艺是将药物原料转化为最终用于临床诊疗或患者治疗的药剂的过程。
制剂工艺包括各种物质的混合、溶解、分散、乳化、浸渍、包衣和加压等操作。
制剂工艺的目标是制备出稳定、有效、高生物利用度和可控释放的药物制剂。
- 包装工艺：包装工艺是指将制剂装入药品容器中，并通过防潮、防氧化、防光和防辐射等手段，保护制剂免受外界环境的影响。
包装工艺的目标是保障制剂的质量和稳定性，并为便携性、易使用性和长期保存提供条件。
2. 制药工艺学的其他分类：根据不同的角度和需求，制药工艺学还可以按照其他分类标准进行划分，包括：- 工艺流程分类：根据制药工艺中所涉及的物料流动和工作流程的不同，可将制药工艺学分为批次生产工艺、连续生产工艺和混合生产工艺等。
- 制剂类型分类：根据药剂的剂型和应用领域的不同，可以将制药工艺学分为固体制剂、液体制剂、半固体制剂、生物制剂和新型制剂等。
- 工艺标准分类：根据制药工艺所遵循的标准和规范的不同，可以将制药工艺学分为国家标准、行业标准、企业标准和国际标准等。
- 物性分类：根据药物物理和化学性质的不同，可以将制药工艺学分为有机制药工艺、无机制药工艺、生物制药工艺和天然药物制剂工艺等。
- 境内外分类：根据制药过程所处的国际地理位置的不同，可以将制药工艺学分为境内制药工艺和境外制药工艺等。
以上是制药工艺学的几个主要分类。
不同的分类标准在实际应用中可能会相互交叉和重叠，并且会随着科学技术和药物研发的不断进步而不断更新和丰富。
制剂工艺学
认识制剂工艺学
第一节 概述
一、药剂学与药物制剂技术
药剂学：研究药物制剂的基本理论、处方设计、制备工艺、 质量控制和合理使用等内容的综合性应用技术科学。 药物制剂技术：在药剂学理论指导下，研究药物制剂生产和 制备技术的综合性应用技术课程。
二、药物剂型的分类
（一）按给药途径分类 经胃肠道给药剂型：口服溶液剂、散剂、片剂等 非胃肠道给药剂型：呼吸道给药剂型、皮肤给药剂型等 （二）按分散系统分类 真溶液型：质点直径＜1nm 胶体溶液型：粒子直径1-500nm 乳剂型：一相以微小液滴分散于另一相 混悬液型：固体药物以微粒状态分散在介质中 气体分散型 微粒分散型 固体分散型
二、常用术语
1. 药物：预防、治疗和诊断人的疾病所用的物质的统称，包 括天然药物、化学合成药物和基因工程药物。 药品：预防、治疗和诊断人的疾病，有目的地调节人的生理 功能，并规定有适应证或功能主治、用法、用量的物质。 2.药物剂型（剂型）：适合于诊断、治疗或预防的需要而制 备的不同给药形式，如散剂、颗粒剂、胶囊剂、片剂等。 药物制剂：根据药典或药政部门批准的质量标准，将原料药 物按某种剂型制成具有一定规格的药品，如VE胶丸等。 3. 中间品：生产过程中需进一步加工制造的物品或未经合格 检验的产品。 成品：生产过程全部结束，并经检验合格的最终产品。
GLP（Good Laboratory Practice）药品非临床研究质量管 理规范 GCP（Good Clinical Practice）药物临床试验管理规范 GSP（Good Supply Practice）药品经营质量管理规范
制剂工艺研究范文
制剂工艺研究范文制剂工艺研究（药物制剂工艺研究）是指对药物的制剂工艺进行系统的研究和开发的过程。
药物制剂是指将药物活性成分与药用辅料混合，并通过合适的工艺使其形成适合给药的剂型的过程。
制剂工艺研究对药物的质量、稳定性、生物利用度以及治疗效果有着重要的影响。
以下是一个关于制剂工艺研究的例子，详细介绍了研究的步骤和重点。
1.药物特性的评估：首先需要对药物的物理化学性质进行评估，包括溶解度、稳定性、酸碱性等。
这是制定适当的稳定性测试和工艺条件的基础。
2.药物选择和剂型设计：根据药物特性和治疗需求，选择合适的药物剂型。
常见的药物剂型包括固体制剂（如片剂、胶囊）、液体制剂（如溶液、悬浮液、乳剂）和半固体制剂（如软膏、凝胶）。
在设计剂型的过程中，需要考虑药物的溶解性、稳定性、生物利用度以及给药途径等因素。
3.工艺研究与优化：制剂工艺的研究是为了确定合适的加工流程和工艺参数，以获得高质量的制剂。
在这个过程中，研究人员需要根据药物特性和剂型要求，确定最佳的混合工艺、溶解工艺、溶剂选择、制粒工艺、填充工艺等。
通过实验和数据分析，优化工艺参数，同时考虑工艺的可行性、成本和生产效率。
4.质量控制：制剂工艺研究的另一个重要方面是质量控制。
研究人员需要根据剂型的特点和药物的要求，确定合适的质量标准和方法。
质量控制包括药物活性成分的含量测定、理化性质的检测、微生物限度的测试等。
研究人员需要确保药物制剂在生产和使用中的一致性和稳定性。
5.稳定性研究：药物制剂的稳定性是指在一定的储存条件下，药物制剂的物理、化学和生物学性质能够保持不变。
研究人员需要进行稳定性研究，以了解药物制剂的稳定性特点和确定储存条件。
稳定性研究包括药物制剂在不同储存条件下的物理化学变化、降解动力学、微生物变化等。
总之，制剂工艺研究是药物研发过程中的重要环节，对于制定合适的工艺路线、确保制剂质量和稳定性至关重要。
通过系统的研究和优化，制剂工艺研究可以为高质量的药物制剂的生产和临床使用提供支持。
药物制剂工艺学课件
药品管理法规
• 中华人民共和国药品管理法规
• 1985.7.1
– 2002.9.15 实施条例 • 新药审批办法
– 2002.12.1 药品注册管理办法 • GMP：药品生产质量管理规范 • GLP：药品非临床试验质量管理规范 • GCP：药品临床试验质量管理规范 • GSP：药品经营质量管理规范 • GAP：中药材生产质量管理规范
• 药品: 原料药经加工制成的成品，可直接应用 • 剂型: 原料药经加工制成的、适合于应用的形
式 • 制剂：根据标准制成的、具有一定规格、可直
接应用的药品；剂型中的具体品种
• 中药：传统医药理论
• 天然药物：现代医药理论
• 中成药：中药成药
• 成药：
• 处方：
–制 剂 处 方 Formulation——广义，药品数量、名称
• 三效 – 高效、速效、长效
• 三小
– 剂量小、毒性小、副 作用小
• 三定
• -- 定量、定时、定位
• 五方便
• --服用、携带、生产、 运输、贮藏
中药药剂研究进展
中药制剂新技术； 新剂型的研究；
– 超细粉碎技术 新辅料的研究；
– 提取分离纯化技术 中药制剂质量标准的研究；
– 浓缩、干燥技术
指纹图谱
②对胃肠道无刺激 ③首过作用小 ④口感好便于吞咽 ⑤适于特殊用药人群（吞咽困难小体积）
制剂的剂型与药物吸收速度 静脉注射>吸入给药>舌下给药>肌内注射>皮下 注射>直肠或口服给药>皮肤给药
2.注射给药：皮下、肌肉、血管内、脊髓腔等。 起效快多起全身作用。用于急救或需快速起效。
设计要求： ①根据需要和药物性质制成溶液剂、混悬剂、乳 剂、无菌粉末、冻干制剂、缓释。 ②无菌、无热原、无刺激 3.皮肤或粘膜给药：局部或全身作用。
制药工艺学第一章
制药工艺学的任务是研究药物制造过程中的基本原理、方法和技术，优化生产 工艺，提高药物质量，降低生产成本，为药物研发、生产和应用提供科学依据。
制药工艺学发展历史及现状
发展历史
制药工艺学起源于古代医药实践，随着化学、生物学、工程 学等学科的发展，逐渐形成了独立的学科体系。现代制药工 艺学经历了从经验到科学、从手工到自动化的发展历程。
制药工艺学第一章
目录
• 绪论 • 药物合成路线设计与优化 • 化学反应原理及其在制药工艺中应用 • 原料药生产工艺流程及质量控制 • 制剂生产工艺流程及质量控制 • 现代制药工艺发展趋势与挑战
01 绪论
制药工艺学定义与任务
制药工艺学定义
制药工艺学是研究药物制造过程及其相关技术的科学，涉及药物原料的提取、 合成、纯化、制剂、质量控制等方面。
原料药的定义与分类
原料药是指用于生产各类制剂的原料药物，包 括化学合成原料药、天然药物原料药等。
生产工艺流程简介
原料药的生产通常包括原料准备、化学反应、 分离纯化、干燥、包装等步骤。
工艺流程中的关键操作单元
包括反应釜、分离设备、干燥设备、包装设备等。
原料药生产关键质量控制点识别与监控
关键质量控制点的定义
可行性原则
合成路线应符合化学反应原理和实验 条件，确保反应的可行性和可重复性。
选择性原则
针对目标化合物的结构和性质，选择 合适的反应类型和条件，提高目标产 物的选择性和纯度。
经济性原则
考虑原料、试剂、溶剂等的成本和来 源，选择经济合理的合成路线。
药物合成路线优化方法与技术
反应条件优化
通过调整反应温度、压力、时间、浓度等条 件，提高反应速率和产率。
制剂工艺学——非肠道靶向给药制剂
被动靶向制剂
2.5 制备方法 2.5.1 注入法 将磷脂与胆固醇等类脂质及脂溶性药物共溶于有机溶 剂中（一般多采用乙醚或乙醇），然后将此药液经注射器 缓缓注入加热至50℃～60℃（并用磁力搅拌）的磷酸盐缓 冲液（可含有水溶性药物）中，不断搅拌至有机溶剂除尽。
2.5.2 薄膜分散法 将磷脂、胆固醇等类脂质及脂溶性药物溶于氯仿中， 然后将氯仿溶液在玻璃瓶中旋转蒸发，使在烧瓶内壁上形 成薄膜；将水溶性药物溶于磷酸盐缓冲液中，加入烧瓶中 不断搅拌。
维甲酸脂质体的制备及评价
维甲酸(RA)是一类抗皮肤角化异常和细胞诱导分化药， 常用于治疗寻常性痤疮。普通制剂外用时，由于皮肤特别 是表皮非细胞角质层的屏障功能，仅少量经皮吸收，难以 维持较高的药物浓度发挥治疗效果，且对皮肤有刺激性。
实验主要以磷脂和胆固醇等为膜材，以RA的包封率和 粒径等为指标，筛选出载药量符合要求、包封率较高和粒 径均匀的维甲酸脂质体(LRA)，为该药新剂型开发及临床应 用提供参考。
维甲酸脂质体的制备及评价
2.2 游离量的测定：取相应LRA 4 mL，在100 000 g和4℃ 条件下离心2 h，HPLC测定上清药物含量，即为游离 药物浓度。 3.粒径测定 将LRA用相应的缓冲液稀释到一定程度，臵于激光粒度 仪(PCS)槽内进行分析测定。
维甲酸脂质体的制备及评价
4.工艺考察
磷脂和胆固醇的含量、加入药物的比例、合适的工艺 流程是影响药物包封率的主要因素。脂质体粒径大小、形 态和均匀性是提高药物包封率和保证临床应用的重要指标
在加入RA的药物含量不变（25mg）的情况下，对磷脂 和胆固醇在一定范围内进行不同含量和比例的考察。
批号 03120501 磷脂/g 4 胆固醇/g 1 包封率/% 96.89 平均粒径/nm 756.4 多分散系数 0.15
《制药工艺学》课件
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制药工艺学具有很强的应用性，需要结合理论和实践，涉及 多种学科领域，如化学、生物学、药剂学等，同时也需要遵 守严格的药品生产质量管理规范（GMP）。
制药工艺学的应用领域
药品研发
制药工艺学在药品研发阶段发挥 着重要作用，涉及新药的发现、 筛选、合成、制剂等方面的研究
。
药品生产
制药工艺学是药品生产的核心技术 ，涉及原料药的生产、药物制剂的 制备、质量控制等方面的技术要求 。
04
制药工艺学中的安全与环保
制药工业的安全管理
制药工业安全管理的重要性
确保生产过程中的安全，防止事故发生，保 护员工健康和环境。
制药工业安全培训
对员工进行安全培训，提高员工的安全意识 和技能，确保员工能够遵守安全规定。
制药工业安全管理体系
建立和完善安全管理体系，包括安全规章制 度、操作规程、应急预案等。
这些设备包括反应器、混合器、分离器、干燥器等，每种设备都有其特定的功能和 操作要求。
了解和掌握这些设备的原理、操作和维护对于保证制药工艺的稳定性和产品质量至 关重要。
制剂生产设备
制剂生产设备是用于将原料药 转化为药物制剂的设备，如片 剂、胶囊剂、注射剂等。
这些设备包括压片机、混合机 、包衣机、灌装机等，每种设 备都有其特定的功能和操作要 求。
《制药工艺学》ppt课件
• 制药工艺学概述 • 制药工艺流程 • 制药设备与技术 • 制药工艺学中的安全与环保 • 药品研发与注册 • 案例分析
01
制药工艺学概述
定义与特点
定义
制药工艺学是一门研究药物制造过程的综合性学科，涉及药 物成分的提取、分离、纯化、制剂、质量控制等方面的理论 和实践。
药物制剂技术专业介绍
药物制剂技术专业介绍药物制剂技术是一门综合性学科，主要研究药物制剂的设计、制备、质量控制和应用等方面。
它是现代药学中非常重要的一个分支，对于提高药品的疗效、降低毒副作用和改善患者生命质量具有重要意义。
一、专业背景药物制剂技术专业是一门应用科学，它涉及到化学、生物学、医学等多个领域的知识。
该专业主要研究如何将活性成分与适宜的载体相结合，以便更好地控制其释放速度和吸收程度。
同时也需要考虑到对不同人群的安全性问题，因此该专业需要具备扎实的化学基础知识和医药学知识。
二、专业课程1. 药物化学：主要介绍药物的结构与性质以及其在体内代谢过程中所发生的变化。
2. 药理学：主要介绍药物在体内所产生的作用以及对机体产生影响的机理。
3. 制剂工艺：主要介绍各种不同类型药品如何进行配制、制备和质量控制。
4. 药物分析：主要介绍药品的质量检测方法以及对药品的质量进行评价。
5. 药物动力学：主要介绍药物在体内的吸收、分布、代谢和排泄等过程。
三、专业技能1. 药品设计：根据不同的疾病类型和患者需求，设计出适合的药品配方，以达到治疗效果最大化。
2. 制剂工艺：根据药品设计方案，采用不同的工艺方法进行药品制剂，如粉末、片剂、胶囊等。
3. 质量控制：对于已经生产出来的药品，需要进行严格的质量控制，确保其符合国家标准和患者安全要求。
4. 临床应用：将已经生产出来的药品应用到临床实践中，观察其疗效和安全性，并根据实际情况调整配方和工艺流程。
四、就业前景随着人们健康意识的提高和医疗水平的不断提高，对于高质量、高效率、低毒副作用的药品需求不断增加。
因此，药物制剂技术专业的毕业生在制药企业、医疗机构、科研机构和政府部门等领域都有广泛的就业机会。
五、未来发展趋势随着生物技术和纳米技术的不断发展，药物制剂技术也将面临新的挑战和机遇。
未来，该专业将更加注重对于药品安全性和效果的控制，同时也将更加注重对于环境保护和资源利用的问题。
因此，该专业需要不断更新知识和技能，以适应未来社会的需求。
制药工艺学名词解释
制药工艺学名词解释制药工艺学是研究制药过程的科学学科，涉及药物的制备、转化、纯化和包装等方面的工艺技术。
在制药工艺学中，有许多重要的名词需要解释，以下将详细介绍一些关键的名词。
1. 药物：指的是具有治疗、预防或诊断疾病作用的化学物质。
药物可以是天然产物，也可以是合成的化学物质。
制药工艺学的主要任务之一就是研究如何有效地制备药物。
2. 药物制备：指的是从原料开始，通过一系列化学反应和工艺步骤将原料转化成药物的过程。
药物制备通常包括合成、提取、纯化等步骤，还可能包括晶化和干燥等工艺。
3. 中间体：在药物的制备过程中，中间体是指在合成路线中生成但不是最终产品的化合物。
中间体是制备药物过程中的关键步骤，它们在反应过程中被转化为最终的药物。
4. 化学反应：化学反应是指原子、离子或分子之间发生的变化，生成新的物质。
在药物制备中，化学反应经常被用来将一种化合物转化为另一种化合物，以获得所需的药物。
5. 提取：提取是指从天然来源中获取药物或化合物的过程。
提取通常涉及将天然原料浸泡在溶剂中，使药物或化合物溶解在溶剂中，然后通过蒸发等方式从溶剂中分离出目标化合物。
6. 纯化：纯化是指从混合物中分离出目标化合物的过程。
纯化通常包括使用化学或物理方法去除杂质，以获得纯度较高的药物或化合物。
7. 结晶：结晶是指溶液中溶解物质的无序分子重新排列为有序晶体的过程。
结晶常常被用来纯化药物，因为在结晶过程中，杂质往往不能结晶并被排除在晶体之外。
8. 干燥：干燥是指将药物中的水分或其他溶剂去除的过程。
干燥药物可以提高其稳定性和保存时间。
9. 控释：控释是指通过特定的技术手段控制药物在体内的释放速率和持续时间。
控释技术可以使药物长时间维持在治疗剂量，减少药物的副作用。
10. 药剂学：药剂学是研究药物制剂的学科，主要涉及药物制剂的设计、制备和评价。
药剂学的目标是开发出安全有效的药物剂型，以方便患者使用。
11. 药物分析：药物分析是研究药物质量和纯度的科学技术。
制药业的药物剂型与制剂工艺
制药业的药物剂型与制剂工艺药物剂型是指药物在制剂过程中所采用的给药形式，包括固体剂型、液体剂型和半固体剂型等。
药物制剂工艺是指药物剂型的加工过程和生产工艺。
本文将围绕制药业的药物剂型和制剂工艺展开讨论。
一、固体剂型固体剂型是指以固体形式包装的药物剂型，常见的有片剂、胶囊和颗粒剂等。
片剂是将药物压制成片状，便于服用和保存。
胶囊则是将药物装入胶囊中，有助于药物的溶解和释放。
颗粒剂是将药物制成颗粒状，方便服用和调剂。
固体剂型的制剂工艺主要包括原料筛选、粉碎、混合、制片或制胶囊、包装等步骤。
在原料筛选中，制药企业需要选择质量优良的原料，确保药物的质量和疗效。
粉碎和混合是将原料进行机械粉碎和混合均匀，以保证每片或每颗剂量的一致性。
制片或制胶囊是将混合好的药物压制成片剂或装入胶囊中。
最后，将制成的固体剂型进行包装，以保护药物的质量和方便患者使用。
二、液体剂型液体剂型是指以液体形式包装的药物剂型，常见的有口服液、注射液和外用液等。
口服液是用于口服给药的液体剂型，可分为糖浆、混悬液和滴丸等。
注射液是通过注射器将药物直接注射到患者体内的液态剂型。
外用液是用于外用给药的液体剂型，如口腔溶液和洗剂等。
液体剂型的制剂工艺主要包括原料溶解、过滤、灭菌、包装等步骤。
在原料溶解中，制药企业将固体原料或溶解性较差的原料溶解于溶剂中，形成可服用或注射的液体。
过滤和灭菌是为了去除杂质和微生物，确保液体剂型的纯净和无菌。
最后，将制成的液体剂型进行包装，以方便患者使用和保存。
三、半固体剂型半固体剂型是指介于固体和液体之间的药物剂型，常见的有软膏、栓剂和凝胶等。
软膏是一种半固态的外用剂型，主要由基础膏和药物组成，可用于皮肤破损、炎症和瘙痒等问题的治疗。
栓剂是将药物制成栓剂状，用于直肠或阴道给药。
凝胶是以凝胶基质为载体的剂型，常用于局部治疗和口腔护理等。
半固体剂型的制剂工艺主要包括基础膏制备、药物加入、混合、灭菌、包装等步骤。
基础膏的制备是将药用基础膏与特定药物组合，在一定温度下搅拌均匀，形成半固态的剂型。
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4.ห้องสมุดไป่ตู้混合
4.2.1混合的方式： 对流混合
由于容器自身或者桨叶的旋转使干粉粒滑 动而达到混合均匀的一种形式 扩散混合
由两种粉粒互相扩散交换位置而达到混合 的一种形式 剪切混合
由于固体粉粒各层之间的速度差而发生在 各层之间的互相渗透而达到混合的一种形式
4.2.2混合的目的 在于便处方中各组分均匀一致,以保证剂量准 确,用药安全有效
压片
原辅料
粉碎过筛
混合 制软材
制湿粒
干燥
整粒
压片
制干粒
整粒 压片
4. 片剂湿法压片制备工艺
4.1 粉碎
粉碎的目的
①增加药物的表面积，促进药物的溶解与 吸收，提高药物的生物利用度 ②混合均匀，便于适应多种给药途径 ③加速药物的溶出
④有利于制备多种剂型，如混悬液，片剂， 胶囊 粉碎度
是固体药物粉碎后的细度。常以未经粉 碎药物的平均直径d，与已粉碎要的的平 均直径d1的比值来表示
4.4 压片
5 片剂的质量检查
（一）外观性状 （二）片重差异 （三）硬度和脆碎度 （四）崩解度 （五）溶出度或释放度 （六）含量均匀度
5.1.外观性状：
片剂表面应色泽均匀、光洁，无杂斑，无异物，并在 规定的有效期内保持不变，良好的外观可增强病人对 药物的信任，故应严格控制
5.2.片重差异
1.药物制剂相关概念
工业药剂学
是研究药物剂型及制剂的理论、生产制备技术和质量控制的综合性 应用技术学科，是药物制剂专业的核心专业课程
药剂学
是研究药物制剂的基本理论、制备工艺、质量控制和合理应用等 内容的一门综合性应用技术科学。
药物制剂工程
是以药剂学，工程学及相关理论和技术来综合研究制剂生产实 践的应用学科，研究制剂工业生产的基本理论、工艺技术，生产设备 及质量管理的科学
含量均匀度检查所用方法
检查结果判定除另有规定外，取供试品10片（个），按照各药品项下规定的方法， 分别测定每片（个）以标示量为100的相对含量X，求其均值X和标准差S以及标 示量预均值之差的绝对值A（A＝100－X）；
若该药品项下规定含量均匀度的限度为+_20%或其他百分数，应将上述各式判断 式中的15。0改为20。0或其他相应值，但各判断式中的系数不变。 剂含量均匀度的限量 判断标准 （1）A+1.80 S≤15.0 符合规定 （2）A+S＞15.0 不符合规定 （3）A+1.80 S＞15.0，且A+S≤15.0则另取20片复试， 按30片计算 A+1.45S≤15.0 符合规定 A+1.45S＞15.0 若改变限度，则改20.0
应符合现行药典对片重差异限度的要求。
片重差异过大，意味着每片中主药含量不一，对治 疗可能产生不利影响，具体的检查方法如下：取20片， 精密称定每片的片重并求得平均片重，然后以每片片 重与平均片重比较，超出上表中差异限度的药片不得 多于2片，并不得有1片超出限度1倍。
糖衣片、薄膜衣片（包括肠衣片）应在包衣前检查 片芯的重量差异，符合上表规定后方可包衣；包衣后 不再检查片重差异。另外，凡已规定检查含量均匀度 的片剂，不必进行片重差异检查。
崩解度检查并不能完全正确地反映主药的溶出速度和溶 出程度以及体内的吸收情况，考察其生物利用度，耗时长、 费用大、比较复杂，实际上也不可能直接作为片剂质量控 制的常规检查方法，所以通常采用溶出度或释放度试验代 替体内试验。但溶出度或释放度的检查结果只有在体内吸 收与体外溶出存在着相关的或平行的关系时，才能真实地 反映体内的吸收情况，并达到控制片剂质量的目的。
口含片、咀嚼片、溶液片、缓控释片，不需要作崩解时 限检查。
5.5 溶出度或释放度：
对于难溶性药物而言，虽然崩解度合格却并不一定能 保证药物快速而完全溶解出来。因此，《中国药典》2000 年版对许多药物规定必须进行溶出度检查或释放度检查 （溶出度检查用于一般的片剂，而释放度检查用于缓控释 制剂）。
《中华人民共和国药典》 2005版药筛表
筛好 一号筛 二号晒 三号筛 四号筛 五号筛 六号筛 七号筛 八号筛 九号筛
筛孔内径平均值 2000±70 850±29 355±13 250±9.9 180±7.6 150±6.6 125±58 90±4.6 75±4.1
筛目孔/吋 10 24 50 65 80 100 120 150 200
药物制剂工艺学
研究药物制剂工艺原理，工业生产过程及质量控制，实现制剂生 产过程最优化的一门技术科学 。
2.药物制剂工艺的内容
2.1 固体制剂的生产工艺 2.2 液体药物的制剂工艺 2.3 半固体药物的制剂工艺 2.4 现代药物的制剂工艺
靶向制剂 微粒制剂 现代药物制剂给药技术
3. 固体制剂的生产工艺 片剂制备工艺
5.3硬度和脆碎度：
反映药物的压缩成形性，对片剂的生产、运输和贮 存带来直接影响，而且对片剂的崩解，主药的溶出度 都有直接影响。
在生产中检查硬度的常用方法是：将片剂置于中指与食 指之间，以拇指轻压，根据片剂的抗压能力，判断它 的硬度。用适当的仪器测定片剂的硬度可以得到定量 的结果，一般能承受30～40N的压力即认为合格。
4.3制粒
4.3.1制粒的目的
①消除粉末之间的空气 ②增加原辅料的流动性和可压性 ③消除处方中原辅料分层的现象
④降低在压片过程中的细粉飞扬，改善 压片过程中压力的传递
4.3.2制粒的方法
① 湿法制粒 ② 流化床制粒 ③ 干法制粒
当片剂中成分对水分敏感，或者在干燥时不能经 受升温干燥，而片剂组成中具有足够的内在粘合性 质时，可采用先压成粉块，然后再制成适宜颗粒
5.5 含量均匀度：contentuniformity
系指小剂量药物在每个片剂中的含量是否偏离标示量以及 偏离的程度，必须由检查的结果才能得出正确的结论。 一般片剂的含量测定是将10-20个药片研碎混匀后取样测 定，。凡检查此项不再检查装量差异。
为此，中外药典皆规定了含量均匀度的检查方法及其判 断标准，详见《中国药典》2005年版规定或附录。与美国 等发达国家的药典相比，本方法更科学、更合理、更具有 先进性，因为它应用了数理统计学的原理，将传统的计数 法发展为计量法
5.4崩解时限
照《中国药典》2005年版崩解时限检查法（附录X A） 检查，应符合规定
崩解时限标准： （1）压制片应在15min内全部崩解。 （2）浸膏片、薄膜衣片应在1h内全部崩解。 （3）肠衣片先在盐酸溶液（9→1000）中检查2h，每片
不得有裂缝崩解或软化现象，于pH为6.8的磷酸盐缓冲液 中1h内应全部崩解。